【指南與共識(shí)】關(guān)于牙膏功效及功效型牙膏的專家共識(shí)

1、作者：中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)口腔預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)口腔保健專業(yè)委員會(huì)四川大學(xué)口腔疾病研究國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室牙膏作為清潔牙齒、維護(hù)口腔衛(wèi)生的重要口腔清潔護(hù)理用品，與人們的日常生活息息相關(guān)。我國(guó)功效型牙膏的發(fā)展可以追溯到20 世紀(jì) 40 年代，中華人民共和國(guó)成立后，口腔健康護(hù)理已由傳統(tǒng)的清潔衛(wèi)生逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槿粘？谇活A(yù)防和護(hù)理，功效型牙膏的生產(chǎn)和研發(fā)也得到快速發(fā)展。進(jìn)入21 世紀(jì)，添加功能性成分的牙膏已成為增強(qiáng)牙膏企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的主體， 2014 年功效型牙膏的市場(chǎng)占有率已達(dá)到94%。 功效型牙膏的發(fā)展具有客觀的必要性。全世界每年的口腔疾病負(fù)擔(dān)僅次于心血管疾病。近年來(lái)人們的口腔保健意識(shí)逐步提升，但口

2、腔疾病特別是齲病和牙周病的患病率仍然很高，是排名位于前列的疾病負(fù)擔(dān)。正確使用功效確切的牙膏可以有效預(yù)防和減輕齲病、牙周病等口腔疾病的發(fā)生和發(fā)展，促進(jìn)口腔健康，同時(shí)為社會(huì)節(jié)約資源。但是功效型牙膏在快速發(fā)展中也暴露出一些不容忽視的問(wèn)題。一是少數(shù)企業(yè)的不實(shí)和過(guò)度宣傳，隨意夸大產(chǎn)品功效，或?qū)a(chǎn)品中添加成分的功效直接作為產(chǎn)品功效宣傳；二是功效的有效期得不到保障，如有調(diào)查發(fā)現(xiàn)含氟牙膏中僅77的產(chǎn)品氟穩(wěn)定性較好；三是個(gè)別產(chǎn)品中添加的功效成分缺乏安 全性數(shù)據(jù)支持。這些都直接影響到產(chǎn)品的市場(chǎng)聲譽(yù)和社會(huì)消 費(fèi)安全。同時(shí)，口腔醫(yī)務(wù)人員對(duì)功效型牙膏也存在不同的認(rèn) 識(shí)和理解，導(dǎo)致民眾很難對(duì)牙膏功效有一個(gè)客觀的認(rèn)識(shí)。 因

3、此，很有必要全面系統(tǒng)地對(duì)功效型牙膏的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行回 顧和評(píng)價(jià)，制定專家共識(shí)，以使更多的口腔醫(yī)務(wù)人員正確了 解功效型牙膏的安全性及有效性評(píng)價(jià)，正確認(rèn)識(shí)功效型牙 膏。為此，成立了由中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)口腔預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 會(huì)、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)口腔衛(wèi)生保健專業(yè)委員會(huì)及四川大學(xué)口 腔疾病研究國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室口腔健康研究室的相關(guān)專家共 同組成的專家組，經(jīng)過(guò)多次研討并在廣泛聽取意見的基礎(chǔ)上 修訂后形成此共識(shí)。 功效型牙膏的定義及現(xiàn)有牙膏功效的種類牙膏是輔助刷牙 的制劑，目前我國(guó)市場(chǎng)上出現(xiàn)的牙膏大致可以分為普通牙膏 和功效型牙膏兩大類。普通牙膏可以增強(qiáng)刷牙時(shí)的摩擦力， 幫助去除食物殘屑、軟垢和牙菌斑，有助于消除或減輕

4、口腔 異味，使口氣清新。如果在牙膏的制作中加入相關(guān)的化學(xué)物 質(zhì)或活性功效成分，如氟化物、中藥成分、控制牙石和抗牙 本質(zhì)敏感的化學(xué)成分等，則牙膏可以分別具有防齲、減少牙 菌斑、抗牙本質(zhì)敏感和抑制牙石形成等功效，成為除普通牙 膏的基本功能之外兼具輔助預(yù)防或減輕某些口腔疾病及癥 狀、促進(jìn)口腔健康的牙膏，即功效型牙膏。目前，國(guó)際上口腔和口腔健康產(chǎn)品的企業(yè)都認(rèn)可功效型牙膏或牙膏的功效概念。根據(jù)對(duì)目前國(guó)內(nèi)外牙膏功效宣稱種類的調(diào)查，特別是美國(guó)牙醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)牙膏功效的界定，牙膏可以宣稱的功效主要有以下幾方面：防齲；抑制牙菌斑、減輕牙齦炎癥；減輕牙本質(zhì)敏感。市場(chǎng)上宣稱的其他功效還有：美白，去除外源性色素，漂白作用；

5、抗口臭功效；抗口干癥；抗酸蝕癥；保護(hù)口腔黏膜。功效型牙膏的評(píng)價(jià). 我國(guó)功效型牙膏標(biāo)準(zhǔn)的制定在我國(guó)沒(méi)有制定和實(shí)施功效型牙膏的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)以前，一些企業(yè)僅憑消費(fèi)者的主訴鑒定牙膏功效，部分企業(yè)生產(chǎn)的牙膏對(duì)功效的宣稱比較隨意，除宣稱防齲和抗牙本質(zhì)敏感之外，還有宣稱可以治療牙齒疼痛、牙齦膿腫、口腔黏膜潰瘍等過(guò)度夸大牙膏功效的宣傳；甚至出現(xiàn)欺騙消費(fèi)者，如宣稱牙膏可以治療高血壓、心臟病、使白發(fā)變黑、減肥等，給民眾選擇牙膏造成混亂，也給市場(chǎng)監(jiān)管工作帶來(lái)困難。中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)2005 年 12 月組織北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)院、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院等單位的專家組成專家組，起草了口腔

6、保健產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并建議將該標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于2006 年完成征求意見稿，在廣泛征求專家和口腔清潔護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)意見的基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步修訂，于 2007 年 5 月完成終稿，送交原衛(wèi)生部法規(guī)司審查。之后由原衛(wèi)生部法規(guī)司及標(biāo)準(zhǔn)所牽頭，召集北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)院、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院的專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步修訂，目的是為評(píng)價(jià)已通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上市、聲稱具有某種功效的牙膏產(chǎn)品的功效提供科學(xué)的驗(yàn)證方法。經(jīng)過(guò)3 年多次標(biāo)準(zhǔn)審核會(huì)、研討會(huì)及技術(shù)討論會(huì)，最終確定該標(biāo)準(zhǔn)適用產(chǎn)品的范圍暫由口腔保健產(chǎn)品縮小到牙膏，功效由原來(lái)的6 項(xiàng)減少到與口腔疾病有關(guān)的防齲、抑

7、制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙本質(zhì)敏感 3 項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)名稱為“牙膏功效評(píng)價(jià)”。 2010 年 12 月原衛(wèi)生部正式發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“WS/T326.1-2010 牙膏功效評(píng)價(jià)” 。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了牙膏功效評(píng)價(jià)的原則、方法及標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)的推行，對(duì)引導(dǎo)民眾科學(xué)消費(fèi)、企業(yè)科學(xué)生產(chǎn)、防止虛假宣傳并最終促進(jìn)大眾口腔健康具有重要意義。2016年 1 月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織專家組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理，與會(huì)專家一致同意繼續(xù)執(zhí)行原衛(wèi)生部正式發(fā)布的牙膏功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，該評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要解決了有效性評(píng)價(jià)的界定，闡明在臨床試驗(yàn)中與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組產(chǎn)品需要在齲病、牙齦炎、牙本質(zhì)敏感的評(píng)價(jià)指標(biāo)中達(dá)到的效果以及與對(duì)照組的差別，

8、才能宣稱有效性。具體細(xì)節(jié)請(qǐng)參考該標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，我國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)從企業(yè)角度研究制定牙膏、牙膏用原料規(guī)范和功效型牙膏的標(biāo)準(zhǔn)，功效型牙膏標(biāo)準(zhǔn) 2008 年由國(guó)家發(fā)改委正式頒布實(shí)施，2014 年，國(guó)家工信部將該標(biāo)準(zhǔn)修訂為QB/T 2966-2014 功效型牙膏。此外，由于在中草藥牙膏的安全性和有效性以及宣傳上缺乏評(píng)判依據(jù)而難以監(jiān)管，造成目前市場(chǎng)上以中草藥的作用為宣稱功效的牙膏雖然種類繁多但質(zhì)量和實(shí)際功效良莠不齊的混亂局面。根據(jù)當(dāng)前我國(guó)中草藥牙膏質(zhì)量現(xiàn)狀和國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)以及國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，為保護(hù)廣大消費(fèi)者的利益，滿足行業(yè)管理需要，全國(guó)口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中草藥牙膏分技術(shù)委員會(huì)于20

9、12 年制定了“中草藥牙膏管理規(guī)范”。該規(guī)范要求中草藥成分應(yīng)符合“牙膏用原料規(guī)范( GB22115-2008)”和“化妝品衛(wèi)生規(guī)范”的要求，保證對(duì)人體無(wú)危害。 中草藥牙膏功效評(píng)價(jià)參照“ QB 2966-2014 功效型牙膏”標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款，這些條款從中草藥牙膏的安全性、有效性、檢驗(yàn)及宣傳等方面做出要求和規(guī)定，充實(shí)了口腔護(hù)理用品的標(biāo)準(zhǔn)體系。.功效型牙膏的安全性評(píng)價(jià)功效牙膏必須保證對(duì)人體無(wú)危害。因此，任何功效型牙膏都必須對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。功效型牙膏是現(xiàn)代牙膏的一個(gè)主要組成部分，其管理需遵循普通牙膏的所有法規(guī)要求，包括原料、產(chǎn)品要求、檢測(cè)方法、標(biāo)簽、宣稱等，同時(shí)還應(yīng)符合“功效型牙膏”和“牙膏功效評(píng)

10、價(jià)”標(biāo)準(zhǔn)的管理要求。安全性方面，首先應(yīng)遵循國(guó)家“ GB22115-2008 牙膏用原料規(guī)范” 標(biāo)準(zhǔn)， 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了整個(gè)牙膏類產(chǎn)品原料的使用安全性，其中絕大部分規(guī)定的成分是目前國(guó)際上正在使用或使用已久，國(guó)內(nèi)外已有大量研究、文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)作為支持，作用機(jī)制明確的化合物；其次，須執(zhí)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)制度。牙膏安全性的評(píng)價(jià)目前需要經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，主要對(duì)牙膏的理化性質(zhì)、pH 值、穩(wěn)定性、重金屬含量、細(xì)菌污染等指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，其安全性測(cè)定可以采取靈活多樣的方法，如直接做牙膏的毒理實(shí)驗(yàn)、通過(guò)定量檢測(cè)功效牙膏中的功效成分及含量、保證牙膏的功效成分檢出量低于安全用量上限等。具體內(nèi)容可以參考相關(guān)法規(guī)。.功效型牙

11、膏的有效性評(píng)價(jià)目前，關(guān)于功效型牙膏我國(guó)已有較完善的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)以及安全評(píng)價(jià)機(jī)制。這些標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)反復(fù)討論、認(rèn)證并最終制定，飽浸了諸多專家、專業(yè)人士和管理人員的心血和寶貴經(jīng)驗(yàn)，符合國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，在執(zhí)行過(guò)程中都起到較好的臨床以及功效驗(yàn)證的指導(dǎo)作用，應(yīng)繼續(xù)實(shí)施。原衛(wèi)生部頒布實(shí)施的“牙膏功效評(píng)價(jià)”標(biāo)準(zhǔn)包括 4 個(gè)分標(biāo)準(zhǔn)總則部分規(guī)定了牙膏功效評(píng)價(jià)的范圍，并對(duì)各種功效進(jìn)行定義，提出牙膏功效評(píng)價(jià)的一般原則和臨床試驗(yàn)要求。其他標(biāo)準(zhǔn)則分別規(guī)定了3 種功效的體外和（或） 體內(nèi)評(píng)價(jià)方法。此系列標(biāo)準(zhǔn)是目前國(guó)內(nèi)在牙膏功效評(píng)價(jià)方面的主要標(biāo)準(zhǔn)和權(quán)威性要求，規(guī)定了針對(duì)特定功效宣稱的評(píng)價(jià)方法及達(dá)標(biāo)要求，同時(shí)在保證科學(xué)

12、性的前提下適當(dāng)兼顧行業(yè)可操作性和資源合理性分配。目前絕大部分功效臨床試驗(yàn)以功效驗(yàn)證為主，同時(shí)在配方變化不大的情況下，可以接受實(shí)驗(yàn)室體外實(shí)驗(yàn)作為驗(yàn)證補(bǔ)充。對(duì)臨床試驗(yàn)的要求原則3.2.1 含氟牙膏產(chǎn)品采用實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證，由于氟的有效性已在業(yè)界被廣泛認(rèn)可，可以接受通過(guò)實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品有效氟含量（即游離氟或可溶氟）的測(cè)定以驗(yàn)證其有效性，或兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)證明待測(cè)產(chǎn)品與陽(yáng)性對(duì)照間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。含有某種活性成分的產(chǎn)品首次對(duì)其進(jìn)行功效驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)實(shí)施至少兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)。已知功效的活性成分若產(chǎn)品說(shuō)明中宣稱該功效具有新的作用也需要被至少兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。如果兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)在同一研究單位開展，應(yīng)

13、由2 個(gè)主要研究負(fù)責(zé)人獨(dú)立完成，其研究對(duì)象不能為相同的人群。對(duì)具體功效的評(píng)價(jià)參見牙膏功效評(píng)價(jià)。制定其他功效評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)“牙膏功效評(píng)價(jià)”中未提及，但已被列入功效型牙膏的功效還有：消除和減輕口臭、美白（包括去除外源性色素和漂白）、抗牙石等。中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)曾組織專家制定相關(guān)功效標(biāo)準(zhǔn)，但還需要進(jìn)一步修訂。建議中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)組織專家組，參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，考慮各項(xiàng)功效實(shí)施的可行性，堅(jiān)持科學(xué)、可行的原則，對(duì)其他各項(xiàng)功效的適用范圍、試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則、試驗(yàn)期限、研究對(duì)象、檢查采 用指標(biāo)和效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容制定符合我國(guó)國(guó)情的標(biāo)準(zhǔn)。. 功效型牙膏評(píng)價(jià)方法的實(shí)施及管理對(duì)評(píng)價(jià)人及單位資質(zhì)的要求功效型牙膏的標(biāo)準(zhǔn)如何實(shí)施，應(yīng)由什么單位和

14、人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)方法的標(biāo)準(zhǔn)化，評(píng)價(jià)流程、細(xì)節(jié)，以及評(píng)價(jià)結(jié)果的正確報(bào)告格式和科學(xué)解釋都需要有相關(guān)實(shí)施細(xì)則和規(guī)范加以解釋和支持。目前尚無(wú)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，根據(jù)已有標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成以下初步共識(shí)：對(duì)臨床試驗(yàn)單位的要求4.1.1 具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”資質(zhì)的口腔醫(yī)院及科室三級(jí)甲等口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括口腔醫(yī)學(xué)院、口腔專科醫(yī)院和綜合醫(yī)院口腔科，如為綜合醫(yī)院口腔科，必須已經(jīng)獲得“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”口腔醫(yī)學(xué)資格證書。省級(jí)三級(jí)甲等口腔醫(yī)院負(fù)責(zé)人須已通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(good clinical practive ， GCP)培訓(xùn)并考核合格，獲得GCP 證書。獲衛(wèi)生部國(guó)家臨床重點(diǎn)專科(口腔)

15、建設(shè)項(xiàng)目的口腔醫(yī)院和?？漆t(yī)院對(duì)臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人和主要實(shí)施者的要求臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人和主要實(shí)施者應(yīng)為具有口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的主治醫(yī)師及以上職稱；或具有臨床經(jīng)驗(yàn)的口腔?？撇┦?；經(jīng)過(guò)相關(guān)的GCP 培訓(xùn)， 并持有證書。研究負(fù)責(zé)人近三年獨(dú)立完成過(guò)符合GCP 原則的牙膏功效相關(guān)臨床試驗(yàn)或已發(fā)表過(guò)相 關(guān)論文。檢查人員應(yīng)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)過(guò)檢查指標(biāo)及方法一 致性培訓(xùn)并通過(guò)考核。評(píng)價(jià)結(jié)果的報(bào)告試驗(yàn)單位完成臨床試驗(yàn)之后，應(yīng)出具規(guī) 范的試驗(yàn)報(bào)告。評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)解釋功效型牙膏試驗(yàn)結(jié)果的解釋非常重 要，這關(guān)系到公正、公開、正確地對(duì)牙膏功效進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì) 此專家組認(rèn)為評(píng)價(jià)結(jié)果的解釋不應(yīng)超出“牙膏功效評(píng)價(jià)”標(biāo) 準(zhǔn)中

16、規(guī)定的范圍。對(duì)我國(guó)功效型牙膏發(fā)展及管理的探索與建議目前，所有牙膏的生產(chǎn)均須嚴(yán)格遵守國(guó)家規(guī)定的準(zhǔn)入制度，但牙膏產(chǎn)品并無(wú)類似于藥品審批的強(qiáng)制準(zhǔn)入制度。行業(yè)通行的做法是企業(yè)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或自行檢驗(yàn)的方式，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性予以評(píng)價(jià)；對(duì)包裝標(biāo)簽、宣稱、廣告宣傳進(jìn)行內(nèi)部審核等程序之后即可銷售。上市過(guò)程中需要向經(jīng)銷商和零售終端提供相關(guān)證明文件；銷售宣傳等行為遵照規(guī)定接受工商管理部門的管理，后續(xù)保持對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注。為此，對(duì)功效型牙膏的發(fā)展、研究及監(jiān)管提出以下建議：1. 建立科學(xué)合理的管理模式為保障口腔護(hù)理用品的安全，用有限行政資源達(dá)到更好的管理效果，體現(xiàn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合，

17、優(yōu)化服務(wù)要求、切實(shí)保障消費(fèi)者安全和利益；對(duì)功效型 牙膏需要突出政府監(jiān)督管理，專家論證把關(guān)，企業(yè)產(chǎn)品安全 責(zé)任主體和社會(huì)行業(yè)組織共治的作用。建議由政府相應(yīng)管理 部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員組建我國(guó)口 腔護(hù)理用品專家咨詢委員會(huì)，根據(jù)需要召集有關(guān)成員，研究 相關(guān)問(wèn)題，為完善相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為 口腔行業(yè)發(fā)展、監(jiān)督和管理提供支持。管理要適應(yīng)行業(yè)發(fā)展 的需要，考慮到行業(yè)發(fā)展的沿革和特點(diǎn)，建立科學(xué)合理的管 理模式以促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。2.完善各種標(biāo)準(zhǔn)逐步對(duì)功效型牙膏的安全性、功效、標(biāo)簽標(biāo) 識(shí)等方面的管理規(guī)定進(jìn)行篩選和修訂完善。建議在暫時(shí)沿用 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)如“牙膏功效評(píng)價(jià)”等標(biāo)

18、準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善 口腔清潔護(hù)理用品的相關(guān)管理規(guī)定。明確監(jiān)管主體，確定具 體負(fù)責(zé)單位，公布實(shí)施細(xì)則。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性對(duì) 牙膏施行分類管理，明確普通牙膏、功效型牙膏、藥品牙膏 的定義和范圍。3.功效宣稱的管理企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定對(duì)所宣稱的功效進(jìn) 行驗(yàn)證，并對(duì)產(chǎn)品功效負(fù)責(zé)。對(duì)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證符合功效定義和驗(yàn) 證標(biāo)準(zhǔn)要求的牙膏產(chǎn)品，允許其相應(yīng)的功效宣稱；禁止超范 圍的功效宣稱。加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督，嚴(yán)格按照中華人民共和國(guó)廣 告法禁止涉及不在牙膏功效范圍內(nèi)的宣稱。4.加強(qiáng)上市后的監(jiān)管功效成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證功效成分安全、有效、可控的質(zhì)量控制手段，必須建立功效驗(yàn)證機(jī)制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)機(jī)制、市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)機(jī)制、產(chǎn)品召回機(jī)制，嚴(yán)格廣告監(jiān)督。培養(yǎng)和發(fā)展企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的持續(xù)關(guān)注。5.鼓勵(lì)創(chuàng)新，發(fā)展中草藥功效型牙膏中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，也是全人類的共同財(cái)富?，F(xiàn)代健康理念的更新，為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了很好的機(jī)遇。中草藥牙膏是指僅通過(guò)添加中草藥成分達(dá)到輔助預(yù)防、防止和減輕口腔問(wèn)題或在一定程度上改善牙齒狀況，并宣稱中草藥成分在牙膏中發(fā)揮功效的功效型牙膏。中草藥功