創(chuàng)新藥公司產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)質(zhì)量管理方案（參考）

1、創(chuàng)新藥公司產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)質(zhì)量管理方案xxx有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111578030 一、 項目簡介 PAGEREF _Toc111578030 h 3 HYPERLINK l _Toc111578031 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc111578031 h 7 HYPERLINK l _Toc111578032 三、 抗菌藥發(fā)展情況 PAGEREF _Toc111578032 h 9 HYPERLINK l _Toc111578033 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc111578033 h 10 HYPERLINK

2、 l _Toc111578034 五、 設(shè)計與開發(fā)的質(zhì)量職能 PAGEREF _Toc111578034 h 10 HYPERLINK l _Toc111578035 六、 設(shè)計與開發(fā)的評審 PAGEREF _Toc111578035 h 13 HYPERLINK l _Toc111578036 七、 生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc111578036 h 18 HYPERLINK l _Toc111578037 八、 工藝準(zhǔn)備質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc111578037 h 22 HYPERLINK l _Toc111578038 九、 質(zhì)量職能 PAGEREF _To

3、c111578038 h 31 HYPERLINK l _Toc111578039 十、 質(zhì)量形成的過程 PAGEREF _Toc111578039 h 34 HYPERLINK l _Toc111578040 十一、 組織架構(gòu)分析 PAGEREF _Toc111578040 h 37 HYPERLINK l _Toc111578041 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc111578041 h 38 HYPERLINK l _Toc111578042 十二、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc111578042 h 39項目簡介（一）項目單位項目單位：xxx有限公司（二）項目建設(shè)

4、地點本期項目選址位于xxx，占地面積約39.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（三）建設(shè)規(guī)模該項目總占地面積26000.00（折合約39.00畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積44224.48。其中：主體工程29702.40，倉儲工程6694.69，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5056.62，公共工程2770.77。（四）項目建設(shè)進度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xxx有限公司將項目工程的建設(shè)周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（五）項目提出的理由1

5、、符合我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃近年來，我國為推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級，先后出臺了多項發(fā)展規(guī)劃或產(chǎn)業(yè)政策支持行業(yè)發(fā)展。政策的出臺鼓勵行業(yè)開展新材料、新工藝、新產(chǎn)品的研發(fā)，促進行業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，有利于本行業(yè)健康快速發(fā)展。2、項目產(chǎn)品市場前景廣闊廣闊的終端消費市場及逐步升級的消費需求都將促進行業(yè)持續(xù)增長。3、公司具備成熟的生產(chǎn)技術(shù)及管理經(jīng)驗公司經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進的染整設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化染整綜合服務(wù)。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進等方式，建立了一支團結(jié)進取的核心管理團隊，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)

6、。公司管理團隊對行業(yè)的品牌建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據(jù)客戶需求和市場變化對公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。4、建設(shè)條件良好本項目主要基于公司現(xiàn)有研發(fā)條件與基礎(chǔ)，根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略的要求，通過對研發(fā)測試環(huán)境的提升改造，形成集科研、開發(fā)、檢測試驗、新產(chǎn)品測試于一體的研發(fā)中心，項目各項建設(shè)條件已落實，工程技術(shù)方案切實可行，本項目的實施有利于全面提高公司的技術(shù)研發(fā)能力，具備實施的可行性。隨著我國醫(yī)療體制改革深化，相關(guān)政策法規(guī)體系正在逐步制定及完善，國家對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強，國家醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整，醫(yī)藥改革措施陸續(xù)出臺。國家基礎(chǔ)醫(yī)保目錄在

7、2017年首次引入動態(tài)調(diào)整機制，通過兩輪的價格談判使得多達53種昂貴的創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保乙類目錄。2018年至2020年，國家基礎(chǔ)醫(yī)保目錄持續(xù)年度動態(tài)調(diào)整，2020年12月，國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）完成調(diào)整工作，共119種藥品被新增進入目錄，另有29種原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出目錄。在基礎(chǔ)醫(yī)保的動態(tài)調(diào)整下，部分臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品被調(diào)出國家基礎(chǔ)醫(yī)保，具有重大臨床需求、臨床療效明確的創(chuàng)新藥品被納入國家基礎(chǔ)醫(yī)保，對創(chuàng)新藥的市場準(zhǔn)入提供了有利的政策環(huán)境。（六）建設(shè)投資估算1、項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估

8、算，項目總投資14468.27萬元，其中：建設(shè)投資11603.25萬元，占項目總投資的80.20%；建設(shè)期利息289.36萬元，占項目總投資的2.00%；流動資金2575.66萬元，占項目總投資的17.80%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資11603.25萬元，包括工程費用、工程建設(shè)其他費用和預(yù)備費，其中：工程費用9650.50萬元，工程建設(shè)其他費用1608.62萬元，預(yù)備費344.13萬元。（七）項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)1、財務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入29500.00萬元，綜合總成本費用24490.93萬元，納稅總額2465.49萬元，凈利潤3656.63萬元，財務(wù)內(nèi)部

9、收益率18.15%，財務(wù)凈現(xiàn)值2203.68萬元，全部投資回收期6.27年。2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積26000.00約39.00畝1.1總建筑面積44224.48容積率1.701.2基底面積14560.00建筑系數(shù)56.00%1.3投資強度萬元/畝281.732總投資萬元14468.272.1建設(shè)投資萬元11603.252.1.1工程費用萬元9650.502.1.2工程建設(shè)其他費用萬元1608.622.1.3預(yù)備費萬元344.132.2建設(shè)期利息萬元289.362.3流動資金萬元2575.663資金籌措萬元14468.273.1自籌資金萬元856

10、2.963.2銀行貸款萬元5905.314營業(yè)收入萬元29500.00正常運營年份5總成本費用萬元24490.936利潤總額萬元4875.517凈利潤萬元3656.638所得稅萬元1218.889增值稅萬元1113.0510稅金及附加萬元133.5611納稅總額萬元2465.4912工業(yè)增加值萬元8516.9313盈虧平衡點萬元12339.51產(chǎn)值14回收期年6.27含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率18.15%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2203.68所得稅后產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析未來五年，按照全市“十三五”國民經(jīng)濟社會事業(yè)發(fā)展的總體要求，全面推進我市工業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效，到2020年力爭實現(xiàn)如下發(fā)展

11、目標(biāo)：1、工業(yè)總量。全市規(guī)模以上工業(yè)總產(chǎn)值達到13000億元以上，年均增長%以上。2、發(fā)展質(zhì)量。全市規(guī)模以上工業(yè)增加值力爭達到3500億元以上，工業(yè)增加值率提高到%左右。3、產(chǎn)業(yè)發(fā)展。打造形成汽車、農(nóng)產(chǎn)品加工、先進裝備制造、生物、光電信息和新能源汽車六大產(chǎn)業(yè)基地。4、結(jié)構(gòu)調(diào)整。全市三大優(yōu)勢支柱產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占全市的比重在84%左右，其中：汽車及零部件產(chǎn)業(yè)（含新能源汽車）產(chǎn)值占全市的60%，農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)占%以上，除汽車外的先進裝備制造業(yè)占9%以上；全市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占全市規(guī)模以上工業(yè)總產(chǎn)值的比重提升到24%以上。5、科技創(chuàng)新。全市重點工業(yè)企業(yè)研發(fā)費用占銷售收入的比重提升到2%左右。6、工業(yè)投資。全

12、市工業(yè)固定資產(chǎn)投資年均增長10%左右。7、民營經(jīng)濟。全市民營經(jīng)濟主營業(yè)務(wù)收入年均增長12.5%，民營經(jīng)濟增加值占全市GDP的比重達到60%。8、開發(fā)區(qū)轉(zhuǎn)型。全市開發(fā)區(qū)GDP年均增長10%左右，高于全市平均水平約個百分點；以工業(yè)為主導(dǎo)的國家級開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)集聚度達到85%，省級開發(fā)區(qū)的產(chǎn)業(yè)集聚度達到65%。9、工業(yè)節(jié)能。全市萬元工業(yè)增加值能耗比“十二五”末期下降18%左右。10、工業(yè)外向度。全市工業(yè)品出口交貨值年均增長10%左右。11、信息化建設(shè)。4G網(wǎng)絡(luò)及光纖100%覆蓋，城市和農(nóng)村普及100帶寬，城域網(wǎng)出口帶寬達到4T，基本建成高效、泛在、安全的信息基礎(chǔ)設(shè)施，工業(yè)企業(yè)信息化、融合化發(fā)展水平顯著提

13、升?？咕幇l(fā)展情況現(xiàn)有的抗菌藥在治療各類嚴(yán)重的細(xì)菌感染性疾病方面已經(jīng)取得了較好的臨床療效，已顯著減少各種細(xì)菌感染引發(fā)的疾病和死亡事件。臨床中，各類抗菌藥物被廣泛使用，各大藥企亦對抗菌藥的研發(fā)投入了較多的資源。依據(jù)抑菌機制的不同，抗細(xì)菌藥物可分為細(xì)胞壁合成抑制劑、細(xì)胞膜破壞劑、蛋白合成抑制劑和核酸合成抑制劑，分別對應(yīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)分類的各種類型。雖然現(xiàn)有多類抗菌藥可用于治療細(xì)菌感染性疾病，但細(xì)菌對抗菌藥耐藥性的進化及交叉耐藥性的產(chǎn)生使得已有抗菌藥療效下降，耐藥菌感染逐漸成為嚴(yán)重威脅人類健康的問題。2017年2月，世界衛(wèi)生組織列出12種對人類產(chǎn)生最大威脅的多重耐藥細(xì)菌，該清單已成為新型抗菌藥研發(fā)所針對的

14、重點病原體清單。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。設(shè)計與開發(fā)的質(zhì)量職能隨著市場競爭的加劇，產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度加快。例如，汽車一般4年進行一次大換型，電視機、照相機等家電產(chǎn)品幾乎每年都在更新。但不少企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)出來投入批量生產(chǎn)后，很長時間生產(chǎn)難走上正軌，有的產(chǎn)品投產(chǎn)一年后，還在不斷進行設(shè)計變更，制造現(xiàn)場的返修作業(yè)仍在繼續(xù)，造成很大的浪費，甚

15、至延誤了時機。其原因主要是開發(fā)設(shè)計階段的質(zhì)量問題沒有得到很好的解決。因此，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成最關(guān)鍵的階段，做好產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計階段的管理，確保開發(fā)設(shè)計質(zhì)量，是企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量水平的重要環(huán)節(jié)。1、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程的質(zhì)量管理目標(biāo)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是指對產(chǎn)品的外觀、用途及外延功能進行的以滿足和適應(yīng)顧客需要為目標(biāo)的設(shè)計，通過設(shè)計與開發(fā)使新產(chǎn)品由概念轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w形態(tài)。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是一個復(fù)雜的過程，其質(zhì)量管理的目標(biāo)同時要滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求。（1）滿足顧客的要求。產(chǎn)品開發(fā)的目標(biāo)決策來自對市場調(diào)查信息的系統(tǒng)分析，這是一個識別和確認(rèn)顧客明確或潛在需求的復(fù)雜過程。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)質(zhì)量

16、目標(biāo)的基本出發(fā)點就是滿足用戶需求，應(yīng)清楚了解什么樣的顧客需要什么樣的產(chǎn)品。為此，正確識別顧客的明確要求和潛在要求是首要的，也是確定新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的依據(jù)。識別的整個過程就是大量收集情報并進行系統(tǒng)分析的過程。準(zhǔn)確界定產(chǎn)品質(zhì)量特性，盡可能降低未來的市場風(fēng)險。（2）要滿足制造要求的符合性。顧客需求的最終實現(xiàn)是通過制造過程完成的，因此，設(shè)計過程的另一重要質(zhì)量標(biāo)志是對制造要求的符合性，俗話說：“沒有金剛鉆，別攬瓷器活?！币虼耍髽I(yè)設(shè)計的產(chǎn)品質(zhì)量不能超過現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備所能夠達到的最大能力。否則，設(shè)計質(zhì)量再高也沒有實際意義。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的工藝性、標(biāo)準(zhǔn)化水平、消耗及成本、試制周期、生產(chǎn)效率等制造方面對設(shè)計工作的要

17、求，為制造過程的質(zhì)量管理奠定良好的基礎(chǔ)。根據(jù)現(xiàn)代制造理論，可以委托與外包，因此，符合性也包括委托與外包的經(jīng)濟性。2、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的內(nèi)容有形產(chǎn)品的設(shè)計是為生產(chǎn)過程開發(fā)出產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格與參數(shù)，以滿足在營銷職能中所確定的顧客需求。過于簡單的產(chǎn)品由于滿足不了消費者的要求，自然會被淘汰；而過于奢華精致的產(chǎn)品，則有可能超出了消費者的需求范圍。這都說明了設(shè)計與開發(fā)環(huán)節(jié)在獲取制造業(yè)質(zhì)量中的重要性。有些研究認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量包括美學(xué)、性能、壽命和做工四個維度。則將這些維度進一步細(xì)化為產(chǎn)品質(zhì)量的八個關(guān)鍵維度，即產(chǎn)品關(guān)鍵維度的功能、支撐基本功能的輔助特點、可靠性、符合性、壽命期、服務(wù)、美學(xué)和感覺質(zhì)量等，有形產(chǎn)品的6個固

18、有特性和產(chǎn)品創(chuàng)新的各種可能用途研究及并行工程的系統(tǒng)性思想，可以將由需要轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品特性指標(biāo)展開成包含以下24個創(chuàng)新維度的產(chǎn)品屬性要求。產(chǎn)品創(chuàng)新一般維度：可檢測性、服務(wù)性、使用環(huán)境、外觀、重量、可制造性、制造成本、儲存區(qū)、品牌與文化、使用期、原料、產(chǎn)品壽命期、安裝、運輸、包裝、專利、復(fù)雜性、使用成本、安全性、功能、易操作、美學(xué)、大小。良好的設(shè)計環(huán)節(jié)將有助于預(yù)防制造環(huán)節(jié)中和服務(wù)中的缺陷，并且降低了生產(chǎn)系統(tǒng)對不產(chǎn)生附加值的檢驗環(huán)節(jié)的需求。3、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)部門的質(zhì)量職能產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的起點，這一階段工作質(zhì)量的好壞將直接決定該產(chǎn)品的質(zhì)量水平與競爭能力，所以必須進行一系列的技術(shù)經(jīng)濟分析及

19、戰(zhàn)略決策等活動。一般都要在經(jīng)濟、技術(shù)和管理三方面進行分析與論證，經(jīng)過優(yōu)化及試驗之后，才能進入產(chǎn)品設(shè)計階段。因此，產(chǎn)品開發(fā)部門的質(zhì)量職能如下。（1）在分析研究用戶、市場、技術(shù)等方面情況的基礎(chǔ)上，提出新產(chǎn)品的構(gòu)思方案；對新產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、技術(shù)和材料等方面作出論證；對新產(chǎn)品性能及質(zhì)量指標(biāo)、安全性及可靠性等提出明確的要求；進行經(jīng)濟合理性論證等。（2）優(yōu)選方案，主要是利用價值工程等方法對新產(chǎn)品總體方案進行優(yōu)選。（3）繪制新產(chǎn)品示意總圖。（4）對關(guān)鍵零部件或新材料進行試驗和試制等。設(shè)計與開發(fā)的評審一個優(yōu)秀的設(shè)計必須使設(shè)計出來的產(chǎn)品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產(chǎn)性、對環(huán)境的影響、維修性、服務(wù)性、使用

20、費用、人機工效、外觀及符合法規(guī)等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設(shè)計部門的技術(shù)能力具有相當(dāng)高的水平，不僅要有完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經(jīng)驗的設(shè)計人員。但實際上一般的設(shè)計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設(shè)計出來的產(chǎn)品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補這一客觀存在的問題，對于設(shè)計部門的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范和要求等進行評審，以保證設(shè)計出的產(chǎn)品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設(shè)計與開發(fā)評審是指為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設(shè)計與開發(fā)所作的綜合的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計評審是重要的早期報警措施，也是產(chǎn)品設(shè)

21、計階段最重要的質(zhì)量保證活動。因此，設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)以滿足顧客要求為前提，以貫徹適用法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內(nèi)容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術(shù)水平和生產(chǎn)能力，并對特定階段的監(jiān)視和測量加以評審和規(guī)定。1、設(shè)計評審的要求設(shè)計評審應(yīng)以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產(chǎn)品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內(nèi)容。在評審生產(chǎn)制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設(shè)計評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計性質(zhì)、復(fù)雜程度、技術(shù)

22、難度和生產(chǎn)性質(zhì)等特點，關(guān)注影響設(shè)計和規(guī)范質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)鍵決策點，包括對與用戶需要和滿意有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目、與工藝規(guī)范有關(guān)的項目等方面的內(nèi)容進行評審（如：設(shè)計的工藝性；設(shè)計的可檢驗性和可試驗性；材料、零件、部件規(guī)范；包裝、搬運和防護）。從產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的全過程來看，通常應(yīng)將初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計、改進設(shè)計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設(shè)計評審的種類和實施時期設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進行。在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記

23、錄應(yīng)予以保存。企業(yè)對于不同的產(chǎn)品，評審的次數(shù)不一樣，一般復(fù)雜的、要求高的產(chǎn)品評審次數(shù)多，完全更新型的產(chǎn)品評審次數(shù)多，有的企業(yè)產(chǎn)品評審次數(shù)多達78次。而較簡單的產(chǎn)品、部分更新的產(chǎn)品評審次數(shù)就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統(tǒng)一的次數(shù)要求，而是從實際需要出發(fā)?？偟脑瓌t是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經(jīng)濟性。構(gòu)思設(shè)計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內(nèi)容偏重于對技術(shù)理論、設(shè)計原理及技術(shù)經(jīng)濟效果等方面的論證和評審。中間設(shè)計評審是指從設(shè)計開始至設(shè)計定型之前的評審工作，其目的是驗證產(chǎn)品設(shè)計的正確性，包括：

24、理論驗證，模型驗證，樣機驗證。最終設(shè)計評審重點是全面審查新產(chǎn)品各項性能指標(biāo)與生產(chǎn)成本是否符合原定的各項要求，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備。終期評審的主要形式是設(shè)計定型鑒定和生產(chǎn)定型鑒定，必要時，還應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機或樣品的說明及在鑒定試驗中為糾正不足所進行的修改的說明，以便為投產(chǎn)做好準(zhǔn)備，防止出現(xiàn)其他問題。構(gòu)思評審的目的在于評審產(chǎn)品樣式（構(gòu)思圖）與目標(biāo)是否一致；試制工序評審的目的在于評審圖紙樣式（試制圖）與工序計劃是否一致；工序評審的目的在于為了最后確定工序，進一步評審圖紙樣式（生產(chǎn)圖）與工序計劃是否一致；生產(chǎn)前評審的目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)量的達成情況，以及生產(chǎn)準(zhǔn)備的進展情況；生產(chǎn)前的綜合判定

25、評審設(shè)計目的在于確認(rèn)并評價產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、經(jīng)濟性、生產(chǎn)體制，綜合評價后，宣布批量生產(chǎn)開始。企業(yè)的設(shè)計評審（DR），主要是確認(rèn)設(shè)計開發(fā)過程中構(gòu)思圖、計劃圖、試制圖、批量生產(chǎn)圖是否在性能、可靠性、可生產(chǎn)性、成本等方面達到預(yù)定目標(biāo)（顧客的要求），并找出其中的差錯。有的企業(yè)在此基礎(chǔ)上，在新產(chǎn)品開發(fā)的各個階段，以工廠的生產(chǎn)部門為中心，還要進行可生產(chǎn)性的審查。重點是確認(rèn)在實際生產(chǎn)中，目標(biāo)成本是否能達到目標(biāo)質(zhì)量，如何能實現(xiàn)高的生產(chǎn)效率，進一步落實生產(chǎn)準(zhǔn)備項目等。為使設(shè)計的更改得以有效控制，必須制定設(shè)計更改程序，這些程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的指定地點和時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范及在指定

26、的時間和地點對更改進行驗證等方面作出規(guī)定，程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止不合格品的生產(chǎn)和交付。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性及隨之而來的風(fēng)險超過一定的限度時，應(yīng)考慮再次進行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗。3、設(shè)計評審的組織設(shè)計評審是有組織、有計劃進行的，對于產(chǎn)品的設(shè)計評審工作，因為不同階段的設(shè)計評審內(nèi)容側(cè)重不同，任命的評審組組長也各不相同。設(shè)計評審組組長的責(zé)任與權(quán)限有明確的規(guī)定，主要有三條：負(fù)責(zé)設(shè)計評審的組織；指揮評審中提出問題的改進處理工作；向企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)工作的領(lǐng)導(dǎo)匯報、請示工作。評審員都是各有關(guān)領(lǐng)域的專家，具有豐富的知識和經(jīng)驗，應(yīng)該有兩部分人參加，即直接參與設(shè)計的各方面人員和不直接參與設(shè)計的有關(guān)專家與

27、使用部門的代表，例如，產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計工程師、質(zhì)量保證部門的可靠性工程師和質(zhì)量控制工程師、制造工程部門的工藝工程師及生產(chǎn)管理、采購、工具制造、材料、檢驗、包裝、維修、銷售等部門代表和用戶代表。他們擁有各方面的知識和經(jīng)驗，可以從不同的角度對設(shè)計工作進行評審。各部門參加評審的人員一般是部門負(fù)責(zé)人，不隨意更換，負(fù)責(zé)開發(fā)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)原則上要出席每次評審會，在第五次評審時，因為要決定是否開始批量生產(chǎn)，企業(yè)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)、成本等）都要出席。如果有特殊情況不能出席，要向企業(yè)經(jīng)營會議報告。生產(chǎn)制造質(zhì)量管理內(nèi)容生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理，一般分為兩個階段，生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段和生產(chǎn)制造階段。1、生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備

28、階段生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段是指企業(yè)為了保證日常生產(chǎn)的正常進行，為順利實現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)計劃所從事的各項準(zhǔn)備工作。（1）工藝準(zhǔn)備。工藝是生產(chǎn)者利用生產(chǎn)工具對各種原材料、半成品進行增值加工或處理。最終使之成為制成品的方法與過程。工藝準(zhǔn)備是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計要求和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，把材料、設(shè)備、工裝、能源，測量技術(shù)、操作人員、專業(yè)技術(shù)與生產(chǎn)設(shè)施等資源系統(tǒng)、合理地組織起來，進行過程策劃，規(guī)定工藝方法和程序，分析影響質(zhì)量的因素，采取有效措施，確保生產(chǎn)，正常進行，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定地符合設(shè)計要求和控制標(biāo)準(zhǔn)的全部活動。工藝準(zhǔn)備是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備工作的核心，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。工藝準(zhǔn)備的技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、產(chǎn)品圖、工藝流程圖、工

29、藝卡片、工裝圖；以及檢驗指導(dǎo)書、試驗規(guī)程、校檢規(guī)程、操作規(guī)程、各類作業(yè)指導(dǎo)書等。（2）設(shè)備、工裝卡具、計量器具的配備和管理。設(shè)備通常是一批中大型機具器材的集合體，皆無法拿在手上操作而必須有固定的臺座，使用電源之類動力運作而非人力。如自動化設(shè)備，自動化是指機器或裝置在無人干預(yù)的情況下按規(guī)定的程序或指令自動進行操作或控制的過程。自動化設(shè)備即實現(xiàn)這一過程的設(shè)備。包裝設(shè)備如啤酒行業(yè)，從啤酒的罐裝機，到自動壓蓋機，到貼標(biāo)紙機，到裝箱機，都屬于包裝設(shè)備。簡單來說，就是用來包裝產(chǎn)品的機器。設(shè)備的管理包括設(shè)備檢修與校準(zhǔn)。在生產(chǎn)與檢驗中使用的設(shè)備與工具，必須得到適當(dāng)?shù)木S修與校準(zhǔn)，失修的機器可能生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品

30、，而未得到校正的檢驗設(shè)備提供的是不正確的系統(tǒng)信息。這些都導(dǎo)致了產(chǎn)品的質(zhì)量問題。工裝卡具包括各種外購的標(biāo)準(zhǔn)工具和自制的非標(biāo)準(zhǔn)工具等，例如各種刃具、量具、模具、夾具等。對于量具，企業(yè)應(yīng)有專門的部門負(fù)責(zé)量具的驗收、保管、發(fā)放、鑒定、校正和修理工作。對于模具和夾具，由倉庫統(tǒng)一管理，要建立工具卡片。對于大量消耗的刃具，要采取集中制造加工的辦法，以保證刃具的質(zhì)量。貴重的、使用時間長的復(fù)雜刃具，更要重視采取上述工具管理辦法，以保證其質(zhì)量。計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。計量器具要進行調(diào)整、校準(zhǔn)及搬運、維護、儲存的防護和失準(zhǔn)時的處理等方面的管理工作。

31、（3）原材料、零部件的供給。原材料、零部件的供給是指原材料、零部件的采購與接收。質(zhì)量合格的原材料、零部件的采購及保證及時交付，對企業(yè)來說是相當(dāng)關(guān)鍵的。采購部門承擔(dān)著相當(dāng)重要的質(zhì)量職責(zé)。選擇可靠的供應(yīng)商；確保采購合同符合設(shè)計開發(fā)部門確定的原材料質(zhì)量要求；與供應(yīng)商建立基于信任的長期關(guān)系，并保持密切溝通以應(yīng)對各種設(shè)計與生產(chǎn)的變化；向供應(yīng)商提供持續(xù)質(zhì)量改進培訓(xùn)，高質(zhì)量的原材料采購還可以減少對接受檢驗的需求。而原材料的接收則要求確保接收材料是合格的。特別是對于現(xiàn)今快速多變的生產(chǎn)系統(tǒng)，許多企業(yè)減少了庫存，對原材料的質(zhì)量提出了更高的要求。（4）工序能力分析與驗證、工序能力是體現(xiàn)過程質(zhì)量保證能力的重要參數(shù)，是

32、指工序能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，也即工序處于受控狀態(tài)下的實際生產(chǎn)能力。工序是產(chǎn)品質(zhì)量形成的基本環(huán)節(jié)。因此，在工藝準(zhǔn)備中應(yīng)對工序具備生產(chǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力進行驗證。2、生產(chǎn)制造過程生產(chǎn)制造過程這一環(huán)節(jié)的主要任務(wù)是生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。作為設(shè)計與工藝部門的下一流程，一旦進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，任何缺陷都是不可接受的。因為事后的檢驗和糾正措施都是要花費成本的。如果出現(xiàn)問題，就要通過檢驗來發(fā)現(xiàn)并消除問題產(chǎn)生的原因。為了保證生產(chǎn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，精密的檢驗儀器、設(shè)備與熟練掌握檢驗技術(shù)工具的員工都是不可缺少的。在每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無論是操作人員還是專門的檢驗人員都要盡力收集和分析生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，以便及時作出必要的調(diào)整

33、。（1）工序管理。生產(chǎn)系統(tǒng)必須能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品來，而工序就是將材料、部件轉(zhuǎn)變成為零件或成品的直接生產(chǎn)過程。工序管理的質(zhì)量職能是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和工藝文件的規(guī)定對各種影響制造質(zhì)量的因素實施控制。（2）質(zhì)量保證與檢驗。檢驗可以獲得生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，去發(fā)現(xiàn)和消除系統(tǒng)中可能存在的問題，還可以避免不合格品進入下一道工序和市場。無論在什么情況下，檢驗都應(yīng)被視作是一種收集有助于質(zhì)量改進信息的手段，它的目的不僅僅只是檢出不合格品，還具有把關(guān)、預(yù)防等質(zhì)量職能。（3）質(zhì)量改進。質(zhì)量改進是消除系統(tǒng)性的問題，對現(xiàn)有的質(zhì)量水平在控制的基礎(chǔ)上加以提高，使質(zhì)量達到一個新水平、新高度。質(zhì)量改進是一個過程，要按照一定的規(guī)

34、則進行，否則會影響改進的成效，甚至?xí)絼跓o功。由于時代的發(fā)展是永無止境的，為立足于時代，質(zhì)量改進也必然是“永無止境”的。有關(guān)質(zhì)量改進的相關(guān)內(nèi)容見本書第6章的質(zhì)量改進與質(zhì)量改進工具。顯而易見，產(chǎn)品經(jīng)過設(shè)計開發(fā)后，能不能保證達到設(shè)計質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這在很大程度上取決于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量和生產(chǎn)工裝質(zhì)量、外購品質(zhì)量及生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量控制水平。工藝準(zhǔn)備質(zhì)量管理當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計定型之后，工藝準(zhǔn)備工作的質(zhì)量對確保產(chǎn)品質(zhì)量、提高工作效率、降低成本、增加經(jīng)濟效益將起到?jīng)Q定性的作用。尤其是在市場競爭機制下，新產(chǎn)品從開始設(shè)計到正式投產(chǎn)的周期越來越短，因此，如何在確保質(zhì)量的前提下縮短工藝準(zhǔn)備的周期，已經(jīng)成為十分

35、重要與現(xiàn)實的課題。1、工藝準(zhǔn)備工作的任務(wù)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)解決了生產(chǎn)什么樣產(chǎn)品的問題，而生產(chǎn)工藝則是解決怎樣制造的問題。工藝準(zhǔn)備工作的任務(wù)就是根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計要求和生產(chǎn)規(guī)模，選擇適宜的工藝技術(shù)和管理方法，將材料、設(shè)備、工裝、操作工藝、測量技術(shù)、勞動力和生產(chǎn)設(shè)施等資源，系統(tǒng)合理地組織起來，形成一整套用于指導(dǎo)操作和控制的工藝文件，確保產(chǎn)品的制造質(zhì)量穩(wěn)定地符合設(shè)計規(guī)格和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。使產(chǎn)品達到預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、工藝準(zhǔn)備工作的質(zhì)量職責(zé)工藝準(zhǔn)備工作的總體策劃由工藝部門（生產(chǎn)技術(shù)部）負(fù)責(zé)，生產(chǎn)、品管、采購、倉庫等部門參加，策劃的結(jié)果應(yīng)形成必要的產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計劃。產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計劃實際上是一系列文件的組

36、合，包括工藝規(guī)程、檢驗文件、培訓(xùn)計劃、設(shè)施和設(shè)備計劃等。在總的產(chǎn)品制造質(zhì)量控制計劃的基礎(chǔ)上，可根據(jù)需要，編制各類分計劃，如工序質(zhì)量控制計劃、質(zhì)量檢驗計劃、采購控制質(zhì)量計劃等。（1）工序質(zhì)量控制計劃。工序質(zhì)量控制的目的是使工作人員在各道工序里正常工作并加以調(diào)節(jié)，以便達到各項標(biāo)準(zhǔn)要求。一般只針對關(guān)鍵工序編制工序質(zhì)量控制計劃。工序質(zhì)量控制計劃的內(nèi)容包括：確定應(yīng)控制的質(zhì)量特性；確定工序質(zhì)量控制點；明確工序質(zhì)量控制點的控制要求；編制工序質(zhì)量控制點文件，包括工序質(zhì)量控制點明細(xì)表、工序質(zhì)量因素分析表和作業(yè)及檢驗指導(dǎo)書等。工序質(zhì)量控制計劃可作為制造質(zhì)量計劃的一部分，不必單獨編寫。（2）質(zhì)量檢驗計劃。對于比較復(fù)

37、雜或質(zhì)量要求較高的產(chǎn)品，一般要編制質(zhì)量檢驗計劃。其內(nèi)容包括：編制必要的檢驗流程圖（說明檢驗程序、檢驗站或點的設(shè)置、采用的檢驗方式等），合理設(shè)置檢驗站（點），編寫檢驗用質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性分級表，編寫檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，確定測量和試驗設(shè)備的配置，人員調(diào)配、培訓(xùn)、資格認(rèn)可事項的安排，其他需要做特殊安排的事宜。質(zhì)量檢驗計劃可并入制造質(zhì)量計劃中，質(zhì)量檢驗計劃的具體內(nèi)容見第5章。3、工藝準(zhǔn)備過程的質(zhì)量管理內(nèi)容工藝準(zhǔn)備的主要活動范圍是在產(chǎn)品投產(chǎn)之前的生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備階段，但并不局限于這一階段。工藝準(zhǔn)備幾乎涉及產(chǎn)品生命周期的全過程。向前可延伸至新產(chǎn)品設(shè)計調(diào)研過程的工藝調(diào)。研和產(chǎn)品設(shè)計后的工藝會簽活動：向后可延伸至生產(chǎn)過程

38、的現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)、工藝更改控制和工藝改進等活動。（1）工藝調(diào)研及先行試驗。工藝調(diào)研及先行試驗可以放在產(chǎn)品的設(shè)計過程中進行（如在設(shè)計調(diào)研過程中進行）。工藝調(diào)研的目的是為了了解國內(nèi)外同類產(chǎn)品的工藝水平，新工藝、新材料的使用情況，用戶意見及本企業(yè)在制造過程中存在的問題。在此基礎(chǔ)上，進行必要的先行試驗，預(yù)先掌握新工藝的關(guān)鍵，為提高工藝水平創(chuàng)造條件。（2）產(chǎn)品工藝性審查。產(chǎn)品工藝性審查，是指新設(shè)計的產(chǎn)品（包括改進的產(chǎn)品）在滿足使用功能的前提下，應(yīng)符合工藝性指標(biāo)要求，以便在現(xiàn)有生產(chǎn)條件下能用比較經(jīng)濟、合理的方法將其制造出來并便于使用和維修。產(chǎn)品工藝性審查在設(shè)計的各階段都要進行，產(chǎn)品工藝性審查是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備和

39、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計兩個職能的接口，并有一定程度的交叉。工藝性審查的內(nèi)容如下。材料選擇是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，選用是否合適，是否經(jīng)濟。零件的結(jié)構(gòu)形狀是否合理和便于加工。零件的精度及技術(shù)要求是否符合產(chǎn)品功能要求，是否經(jīng)濟合理。零件設(shè)計是否考慮工藝技術(shù)的選擇。裝配、拆卸是否方便。是否可利用現(xiàn)有設(shè)備、工具及儀表進行加工和檢測。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和零件的通用化、標(biāo)準(zhǔn)化程度是否高。質(zhì)量特性值是否便于測量和判別。結(jié)構(gòu)的繼承性是否合理。繼承性的衡量指標(biāo)是繼承性系數(shù)，即舊零件數(shù)量與全部零件數(shù)量之比。（3）編制工藝方案。產(chǎn)品工藝方案是指導(dǎo)產(chǎn)品工藝準(zhǔn)備工作的依據(jù)，它是提出工藝技術(shù)準(zhǔn)備工作具體任務(wù)和措施的指導(dǎo)性文件，除單件小批量生產(chǎn)的簡

40、單產(chǎn)品外，一般都應(yīng)編制工藝方案。新產(chǎn)品樣機試制的工藝方案。提出樣機試制所需的各項工藝技術(shù)準(zhǔn)備工作。包括：對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝性的評價和對工藝工作量的大體估計；提出自制件和外協(xié)件的初步劃分意見；提出必需的特殊設(shè)備的購置或設(shè)計、改裝意見；必備的專用工藝裝備設(shè)計、制造意見；關(guān)鍵零（部）件的工藝規(guī)程設(shè)計意見；有關(guān)新材料、新工藝試驗意見；主要材料和工時的估算。新產(chǎn)品小批試制的工藝方案。新產(chǎn)品小批試制的工藝方案指在總結(jié)樣機試制工作的基礎(chǔ)上，提出批試前所需的各項工藝技術(shù)準(zhǔn)備。內(nèi)容包括：對樣機試制階段工藝工作的小結(jié)，對自制件和外協(xié)件的調(diào)整意見，自制件的工藝路線調(diào)整意見，提出應(yīng)設(shè)計的全部工藝文件及要求，對專用工藝裝備

41、的設(shè)計意見，對專用設(shè)備的設(shè)計或購置意見，對特殊毛坯或原材料的要求，對工藝、工裝的驗證要求，對有關(guān)工藝關(guān)鍵件的制造周期或生產(chǎn)節(jié)拍的安排意見，根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度和技術(shù)要求所需的其他內(nèi)容。批量生產(chǎn)的工藝方案。批量生產(chǎn)的工藝方案應(yīng)在總結(jié)小批試制情況的基礎(chǔ)上，提出批量投產(chǎn)前需進一步改進、完善工藝、工裝和生產(chǎn)組織措施的意見和建議。內(nèi)容包括：對小批試制階段工藝、工裝驗證情況的總結(jié)，工藝關(guān)鍵部件和零件質(zhì)量攻關(guān)措施意見和關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點設(shè)置意見，工藝文件和工藝裝備的進一步修改、完善意見，專用設(shè)備或自動化生產(chǎn)線的設(shè)計制造意見；有關(guān)新材料、新工藝的采用意見，對生產(chǎn)進度的安排和投產(chǎn)方式的建議，裝配方案和車間平面布置的

42、調(diào)整意見。老產(chǎn)品改進的工藝方案。老產(chǎn)品改進的工藝方案主要是提出老產(chǎn)品改進設(shè)計后的工藝組織措施，老產(chǎn)品改進工藝方案的內(nèi)容可參照新產(chǎn)品的有關(guān)工藝方案辦理。（4）編制工藝文件。工藝文件是指導(dǎo)工人操作和用于生產(chǎn)、檢驗、工藝管理的技術(shù)文件，是企業(yè)安排生產(chǎn)計劃、實施生產(chǎn)調(diào)度、勞動組織、材料供應(yīng)、設(shè)備管理、質(zhì)量檢查和工序控制等的主要依據(jù)。常用的工藝文件有以下四種類型。綜合型工藝文件。包括工藝方案，產(chǎn)品工藝性審查記錄，工藝路線表。工藝路線表，是用來描述產(chǎn)品全部零（部）件（外購件除外）在整個生產(chǎn)過程中所經(jīng)過部門（科室、車間、班組）的工藝流程，供工藝部門、生產(chǎn)計劃調(diào)度部門使用。工藝規(guī)程。工藝規(guī)程主要有工藝過程卡（

43、工藝路線卡）、工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等形式。工藝過程卡規(guī)定了零件（或產(chǎn)品）在整個制造過程中所要經(jīng)過的車間、工序等總的路線，所使用的設(shè)備和工藝裝備等。工藝路線是指從零件的加工、裝配、檢驗、試驗、包裝、入庫的全部工藝過程的先后順序和制造部門、小組的分工。工藝卡是針對某一工藝階段編制的一種工藝文件，它規(guī)定了零件在這一階段的各道工序，以及使用的設(shè)備、工藝裝備和加工規(guī)范。如冷沖壓工藝卡、電氣裝配工藝卡等。工序是一個或一組工人，在一個工作地點對同一個或同時對幾個工件進行加工所連續(xù)完成的那一部分工藝過程。工序卡規(guī)定某一工序內(nèi)具體要求的工藝文件。工序卡的主要內(nèi)容有；操作步驟，質(zhì)量要求，所選擇的作業(yè)（

44、工藝）參數(shù)，使用的設(shè)備、工裝，必要的簡圖等。檢驗卡（檢驗作業(yè)指導(dǎo)書）是根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、技術(shù)要求和工藝規(guī)范對產(chǎn)品及其零部件的質(zhì)量特性、檢測內(nèi)容、要求、手段作出規(guī)定的工藝文件。主要用于關(guān)鍵工序的檢查。工藝守則是某一專業(yè)應(yīng)共同遵守的通用操作要求。如切削加工工藝守則。工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等統(tǒng)稱為“作業(yè)指導(dǎo)書”。工藝裝備文件。含專用工藝裝備圖樣的設(shè)計文件。工藝管理類文件。包括工藝文件更改、材料代用通知單、材料消耗工藝定額表、外協(xié)件、工藝裝備等明細(xì)表、工藝文件標(biāo)準(zhǔn)化審查記錄、工藝驗證書、工藝文件目錄等。（5）工裝的設(shè)計、制造和試驗。工裝（工藝裝備）是指按工藝規(guī)程制造產(chǎn)品所需的各種工具、夾具

45、、模具、工位器具、輔助工具的總稱。使用工藝裝備的程度，對保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高勞動生產(chǎn)率、改善勞動條件具有重要作用。工裝分為通用工裝、專用工裝。通用工裝一般通過外購獲得，專用工裝由企業(yè)自行設(shè)計制造。工裝購買或制造完成后，要進行檢驗，合格后進行現(xiàn)場驗證。（6）檢測手段的配備和檢測方法的確定。檢測手段包括各種計量器具、理化設(shè)備、測試儀器和設(shè)備。檢測手段的配備一般由質(zhì)量管理部（質(zhì)檢部）工程師負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部（質(zhì)檢部）QE工程師還應(yīng)編制檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，明確檢驗方法和要求。（7）設(shè)置工序質(zhì)量控制點。工序質(zhì)量控制點是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中必須重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)和主導(dǎo)因素?？梢砸再|(zhì)量特性值、影響工

46、序因素（5MIE）等為對象來設(shè)置工序質(zhì)量控制點。工序質(zhì)量控制點的設(shè)置原則。全部的關(guān)鍵質(zhì)量特性和少數(shù)的重要質(zhì)量特性及關(guān)鍵部位；工藝上有特殊要求，對下道工序的加工、裝配有重大影響的項目；內(nèi)外部質(zhì)量信息反饋中出現(xiàn)質(zhì)量問題多的薄弱環(huán)節(jié)；關(guān)鍵工序、特殊工序。質(zhì)量控制點的實施要求。用文件形式明確質(zhì)量控制點：用工藝流程圖或質(zhì)量控制點明細(xì)表等文件形式明確質(zhì)量控制點，確定需要控制的質(zhì)量特性和主導(dǎo)因素。編制質(zhì)量控制點作業(yè)指導(dǎo)書和多種技術(shù)文件：作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作及維護保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備定期檢查記錄卡、設(shè)備日點檢記錄卡；工裝維護保養(yǎng)規(guī)程；工裝定期檢查記錄表；質(zhì)量檢查工具調(diào)整與維護保養(yǎng)規(guī)定，量檢具周期校準(zhǔn)記錄卡；檢驗作業(yè)

47、指導(dǎo)書；控制圖等。在對工序質(zhì)量控制點進行工序能力調(diào)查和分析的基礎(chǔ)上，組織實施和驗收。質(zhì)量工序表中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素都納入有關(guān)部門進行控制。應(yīng)有質(zhì)量控制點管理制度。質(zhì)量職能質(zhì)量職能，是對企業(yè)為保證產(chǎn)品質(zhì)量面進行的全部技術(shù)、生產(chǎn)和管理活動的總稱。在一個企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量職能就是對在產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)過程中各部門應(yīng)發(fā)揮的作用或應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)的一種概括。正確認(rèn)識質(zhì)量職能的含義是認(rèn)識并理解質(zhì)量形成全過程及其規(guī)律性的必要前提。1、質(zhì)量職能的主要內(nèi)容質(zhì)量職能所包括的各項活動，既有在企業(yè)內(nèi)各部門所進行的，也有在企業(yè)外部的供應(yīng)商、顧客中所進行的。所有這些活動，都對產(chǎn)品質(zhì)量有貢獻或影響作用。因此，對于制造業(yè)

48、其質(zhì)量職能的主要內(nèi)容如下。（1）為保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)業(yè)務(wù)部門、各級各類人員所應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量任務(wù)、職務(wù)和權(quán)限。（2）為保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、工作程序、規(guī)定使用的質(zhì)量管理手段和方法。（3）對質(zhì)量工作的考核獎懲辦法。2、各級部門的質(zhì)量職能企業(yè)各職能部門的設(shè)置與組織的產(chǎn)品特點、組織體制、規(guī)模、運作方式及市場環(huán)境有關(guān)，在各部門、各類活動中都應(yīng)當(dāng)存在質(zhì)量職能，而這些分散在各部門中的質(zhì)量職能是需要進行管理的，所以需要有質(zhì)量職能的歸口管理部門。為了能夠向顧客提供符合或超出他們需求的產(chǎn)品或服務(wù)，一個企業(yè)必須正確理解質(zhì)量是組織的目標(biāo)。站在整個組織系統(tǒng)的層面上，可以從三個層次上來考察質(zhì)量職能。（1）組織層的質(zhì)

49、量職能。在這一層上，對應(yīng)的主要質(zhì)量問題是如何符合外部顧客需求，如何在規(guī)范有序的基礎(chǔ)上將顧客需求輸入系統(tǒng)中。通過以下這些問題，可以更好地理解這一層次的質(zhì)量職能。比如，現(xiàn)有的哪些產(chǎn)品和服務(wù)滿足您的要求？哪些是不合格的？哪些是您不需要的？您還有什么樣的要求？以顧客為導(dǎo)向的績效標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該作為基礎(chǔ)在這一層面上建立起來。（2）運作層的質(zhì)量職能。在這一層上，企業(yè)的生產(chǎn)單元通常是按照職能劃分的，比如營銷、產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、財務(wù)及采購等。知道產(chǎn)品質(zhì)量的形成要跨越各個職能部門，那種只注重本部門利益的行為，很有可能是以整體質(zhì)量的受損為代價的。以下這些問題是這些部門的管理者應(yīng)該理解的。哪些產(chǎn)品和服務(wù)是顧客最需要的

50、？哪些過程提供這些產(chǎn)品？本程序的關(guān)鍵輸入是什么？你的內(nèi)部顧客是誰并且他們的需求是什么？（3）實務(wù)層的質(zhì)量職能。實務(wù)層次直接的任務(wù)便是提供合格產(chǎn)品的輸出，而產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)是基于質(zhì)量和顧客服務(wù)的要求做出來的。這些是在組織層和運作層中規(guī)定好的。這些標(biāo)準(zhǔn)可能包括產(chǎn)品的精確性、完整性、創(chuàng)新性及成本等。對于這一層次中每一個員工的輸出，必須通過以下問題來檢查。顧客（內(nèi)部或外部）的要求是什么？如何測量產(chǎn)品要求？每項測量的特別要求是什么？對這些問題的回答直接推動了有效的質(zhì)量控制系統(tǒng)的發(fā)展。通過在三個層次上來考察企業(yè)各級部門的質(zhì)量職能，可以更加深刻地理解質(zhì)量管理的主要任務(wù)就是要把散布在各個質(zhì)量職能部門中的質(zhì)量職能

51、通過質(zhì)量職責(zé)有機地聯(lián)結(jié)起來，協(xié)同一致地實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。3、質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)對于制造業(yè)而言，其質(zhì)量職能的主要環(huán)節(jié)如下。（1）市場調(diào)查研究質(zhì)量職能，主要是進行市場調(diào)查，掌握用戶需要；分析市場動態(tài)，掌握競爭形勢；研究市場環(huán)境，進行市場預(yù)測。（2）產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量職能就是把顧客的需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范。（3）采購質(zhì)量職能就是為產(chǎn)品質(zhì)量提供一種“早期報警”的保證。（4）生產(chǎn)制造質(zhì)量職能就是通過對生產(chǎn)過程中的操作者、機器設(shè)備、材料、方法、測量手段和環(huán)境等過程變量的控制，穩(wěn)定而經(jīng)濟地生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（5）檢驗的質(zhì)量職能是對產(chǎn)品質(zhì)量的保證、報告、監(jiān)督和預(yù)防。（6）使用過程（包

52、括包裝、運輸、庫存、銷售、安裝、使用及售后服務(wù)等一系列活動）的質(zhì)量職能主要是積極開展售前和售后服務(wù)，收集使用現(xiàn)場的質(zhì)量信息等。質(zhì)量形成的過程產(chǎn)品質(zhì)量有一個從產(chǎn)生、形成到實現(xiàn)的過程，在這一過程中的每一個環(huán)節(jié)都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。1、朱蘭質(zhì)量螺旋所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程及其規(guī)律性，通常稱之為“朱蘭質(zhì)量螺旋”。在朱蘭質(zhì)量螺旋中，將質(zhì)量的產(chǎn)生和形成過程分為12個階段。作為一個產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實和各個環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。質(zhì)量螺旋曲線的特點如下。（1）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程包括

53、12個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的這12個環(huán)節(jié)構(gòu)成了一個系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實現(xiàn)取決于每個環(huán)節(jié)質(zhì)量職能的落實和各環(huán)節(jié)之間的協(xié)調(diào)。因此，必須對質(zhì)量形成全過程進行計劃、組織和控制。（2）產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展是一個循序漸進的過程。12個環(huán)節(jié)構(gòu)成一輪循環(huán)，每經(jīng)過一輪循環(huán)，產(chǎn)品質(zhì)量就有所提高。產(chǎn)品質(zhì)量在一輪又一輪的循環(huán)中，總是在原有基礎(chǔ)上有所改進、有所突破，且連綿不斷、永無止境。（3）質(zhì)量系統(tǒng)是一個開放系統(tǒng)，和外部環(huán)境有密切聯(lián)系。這種聯(lián)系有直接的（質(zhì)量螺旋中箭頭所指處），也有間接的。如采購環(huán)節(jié)和物料供應(yīng)商有聯(lián)系，銷售環(huán)節(jié)和零售批發(fā)商有聯(lián)系，售后服務(wù)和用戶有聯(lián)系，此外，市場研究環(huán)節(jié)需要研究產(chǎn)品市場，幾乎所有環(huán)節(jié)都

54、需要人來工作，而人力資源主要由社會來培養(yǎng)和提供，等等。所以，產(chǎn)品質(zhì)量的形成和改進并不只是企業(yè)內(nèi)部行為的結(jié)果，質(zhì)量管理是一項社會系統(tǒng)工程，需要考慮各種外部因素的影響。（4）產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中的每一個環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，人的素質(zhì)及對人的管理是過程質(zhì)量及工作質(zhì)量的基本保證。所以，人是產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中最重要、最具能動性的因素。現(xiàn)代質(zhì)量管理十分重視人的因素，強調(diào)以人為主體的管理，其理論根源正在于此。2、基于生產(chǎn)系統(tǒng)觀的質(zhì)量形成過程實際上，由于有形產(chǎn)品類型的不同，質(zhì)量形成過程及控制要求也不同，但有著客觀的共性規(guī)律。產(chǎn)品的質(zhì)量要同時滿足來自顧客和制造兩個方面的雙向要求，對質(zhì)量管理目標(biāo)來說，是一個系統(tǒng)

55、的概念。它們始于消費者的需求，終于消費者的使用，消費者是產(chǎn)品質(zhì)量形成這個螺旋上升過程的交匯點，它也是企業(yè)各項生產(chǎn)經(jīng)營活動的出發(fā)點和歸宿。通過市場，企業(yè)了解消費者的需求，從而設(shè)計和生產(chǎn)出滿足消費者需要的產(chǎn)品。因此，從產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程來看，質(zhì)量職能的歸口，一件產(chǎn)品或一項服務(wù)能否成功地完成它預(yù)定的使命取決于四個主要質(zhì)量職能過程的轉(zhuǎn)化。（1）市場研究與開發(fā)過程中的設(shè)計質(zhì)量。設(shè)計人員通過市場調(diào)查等方法來判斷顧客的需求，將顧客需求轉(zhuǎn)化成對產(chǎn)品的要求過程。這個過程通過設(shè)計質(zhì)量職能體現(xiàn)出來。設(shè)計質(zhì)量是指產(chǎn)品設(shè)計符合各項質(zhì)量要求的程度，最終通過設(shè)計圖和技術(shù)文件的質(zhì)量體現(xiàn)出來，即將技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為對生產(chǎn)及產(chǎn)品的過

56、程。（2）制造質(zhì)量。生產(chǎn)人員將設(shè)計要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過程。這個過程體現(xiàn)出的制造質(zhì)量職能。制造質(zhì)量要通過對制造過程諸因素的嚴(yán)格控制來保證，是通過檢驗職能把關(guān)的。檢驗質(zhì)量是對制造出來的產(chǎn)品進行檢測而獲得的實測質(zhì)量。制造過程受所用設(shè)備的能力、工人的技能、培訓(xùn)和激勵、設(shè)計所考慮的生產(chǎn)過程的范圍（程度）、確保產(chǎn)品質(zhì)量符合設(shè)計的監(jiān)控過程及必要時所采取的糾正措施（例如解決出現(xiàn)的問題）等因素的影響。（3）銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。銷售過程是產(chǎn)品進入流通階段，經(jīng)由銷售人員將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化到顧客手中的過程，而售后服務(wù)則是由產(chǎn)品保障的結(jié)果所形成的質(zhì)量。銷售和售后服務(wù)直接面對顧客，其服務(wù)質(zhì)量的好壞往往可以通過顧客的滿意度體現(xiàn)出來，

57、顧客對企業(yè)提供的銷售和售后服務(wù)是否滿意，將會給企業(yè)帶來極大的影響，良好的服務(wù)，是可以為企業(yè)帶來更多利潤的。從某種意義上說，顧客是企業(yè)一項最寶貴的資產(chǎn)。（4）使用質(zhì)量。使用質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的最終體現(xiàn)，它應(yīng)符合和滿足用戶所要求的所有質(zhì)量特性。使用戶使用起來感到方便并提供用戶使用指南都是重要的。通過這些措施不但可以保證產(chǎn)品得以正確使用，同時，增加了在正確使用產(chǎn)品的前提下安全地持續(xù)發(fā)揮其功能的機會。隨著環(huán)境意識的不斷增強，消費者不僅關(guān)注產(chǎn)品的基本屬性（功能、質(zhì)量、成本、個性特征），還特別關(guān)注產(chǎn)品的環(huán)境屬性，如產(chǎn)品的有毒有害物質(zhì)的含量、對環(huán)境的影響程度等。這就要求企業(yè)在提供個性化產(chǎn)品的同時，提供相關(guān)的環(huán)境

58、屬性信息。同時，一系列環(huán)保法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實施，也要求企業(yè)綜合考慮產(chǎn)品在整個生命周期中的環(huán)境影響和資源消耗。組織架構(gòu)分析（一）人力資源配置根據(jù)中華人民共和國勞動法的要求，本期工程項目勞動定員是以所需的基本生產(chǎn)工人為基數(shù)，按照生產(chǎn)崗位、勞動定額計算配備相關(guān)人員；依照生產(chǎn)工藝、供應(yīng)保障和經(jīng)營管理的需要，在充分利用企業(yè)人力資源的基礎(chǔ)上，本期工程項目建成投產(chǎn)后招聘人員實行全員聘任合同制；生產(chǎn)車間管理工作人員按一班制配置，操作人員按照“四班三運轉(zhuǎn)”配置定員，每班8小時，根據(jù)xxx有限公司規(guī)劃，達產(chǎn)年勞動定員201人。勞動定員一覽表序號崗位名稱勞動定員（人）備注1生產(chǎn)操作崗位131正常運營年份2技

59、術(shù)指導(dǎo)崗位203管理工作崗位204質(zhì)量檢測崗位30合計201（二）員工技能培訓(xùn)為使生產(chǎn)線順利投產(chǎn)，確保生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)組織公司技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)工作可分階段進行。1、生產(chǎn)骨干和技術(shù)人員應(yīng)在設(shè)備安裝初期進入施工現(xiàn)場，隨同施工隊伍共同進行設(shè)備安裝工作，以達到邊安裝邊深入熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，為后期的單機調(diào)試和試生產(chǎn)打下良好的基礎(chǔ)。2、應(yīng)在試車前2個月左右時間內(nèi)，組織主要生產(chǎn)崗位的操作人員分期分批進行理論培訓(xùn)工作，然后在到同類型、同規(guī)模工廠進行實習(xí)操作訓(xùn)練，以便于調(diào)試及生產(chǎn)之需要。3、在設(shè)備調(diào)試前，給技術(shù)人員、操作工人詳細(xì)介紹本生產(chǎn)線的工藝、設(shè)備的特點、操作要點、安全生產(chǎn)規(guī)程等。在調(diào)

60、試過程中，要在安裝調(diào)試人員和設(shè)計人員的指導(dǎo)監(jiān)督下，熟練掌握各工藝工序的操作，了解掌握各工段設(shè)備的操作規(guī)程。4、投產(chǎn)前，組織有關(guān)技術(shù)講座，使公司技術(shù)人員了解生產(chǎn)工藝及技術(shù)裝備，了解項目采用技術(shù)的發(fā)展情況。要對操作人員進行嚴(yán)格考核，合格者方可上崗操作。SWOT分析說明（一）優(yōu)勢分析（S）1、自主研發(fā)優(yōu)勢公司在各個細(xì)分領(lǐng)域深入研究的同時，通過整合各平臺優(yōu)勢，構(gòu)建全產(chǎn)品系列，并不斷進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)新的發(fā)展趨勢。通過多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司多年來堅持技術(shù)創(chuàng)新，不斷改進和優(yōu)化產(chǎn)品性能，實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。公司結(jié)合國內(nèi)市場客戶的個性化需求，不斷升級技術(shù)，充分體現(xiàn)了公