CAPA糾正與預(yù)防措施

1、糾正和預(yù)防措施的理解及應(yīng)用為使本廠質(zhì)量管理體系在體系改進(jìn)方面進(jìn)一步規(guī)范，使最多的同事參與到體系改進(jìn)活動中，積大眾智慧，使公司糾正和預(yù)防措施的應(yīng)用過程更明確、有效，按管理評審中廠領(lǐng)導(dǎo)的要求，現(xiàn)將糾正和預(yù)防措施在ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求及本人以前的理解作簡要總結(jié)，以供大家參考，共同學(xué)習(xí)、共同進(jìn)步。1、糾正、糾正措施和預(yù)防措施在GB/T19000-2005中的定義及理解1.1名詞解釋3.6不.合2格(不符合)nonconformity未滿足要求(3.1).23.6.6糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。注2：返工(3.6

2、.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。3.6.5糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(362)或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。3.6.4預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。1.2個人理解說明：糾正、糾正措施、預(yù)防措施均是

3、措施(活動)；糾正、糾正措施及預(yù)防措施消除對象不同；糾正措施和預(yù)防措施的消除對象是原因；制定糾正的相關(guān)措施（活動）時需針對判定為不合格的原因；例：檢測中實(shí)際測量值與要求值不符，糾正時通過返工使相應(yīng)值符合要求，或降級（改變要求）處理。制定的糾正措施時需針對產(chǎn)生不合格的原因；例：使測量值與要求值不符是因?yàn)槠窗驽e誤，此時糾正措施可定為重新拼版，糾正（活動）可以定為返工或降級；制定預(yù)防措施時需針對潛在的不合格的原因；例：年度經(jīng)營目標(biāo)為7000萬，未確定月度目標(biāo)，但通過統(tǒng)計前半年未達(dá)到3000萬，年度目標(biāo)不達(dá)標(biāo)的可能性比較大，經(jīng)分析由于未收貨款比例較大，此時預(yù)防措施可定為加強(qiáng)崔款力度，或改進(jìn)目標(biāo)統(tǒng)計方法

4、；糾正措施和預(yù)防措施消除的對象類別不同；糾正、糾正措施、預(yù)防措施的啟動時機(jī)不同；不同之處見下表：措施（活動）名稱消除對象對象類別啟動時機(jī)備注糾正活動不合格已發(fā)現(xiàn)的不合格發(fā)現(xiàn)后以返工、降級為主糾正措施原因不合格或不期望情況已發(fā)現(xiàn)的不合格原因確定后；不合格出現(xiàn)后；為防止再發(fā)生預(yù)防措施原因不合格或不期望情況潛在的潛在原因確定后；不合格出現(xiàn)前；為防止發(fā)生2、糾正措施、預(yù)防措施在GB/T19001-2008中的標(biāo)準(zhǔn)條款要求及理解標(biāo)1準(zhǔn)條款.5糾.正2措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評

5、審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實(shí)施所需的措施;e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f）評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實(shí)施所需的措施;d）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e）評審所采取的預(yù)防措施的有效性。個人理解及說明：糾正措施和預(yù)防措施均應(yīng)編制文件化的程序；糾正措施的幾個必要步驟：（措施

6、應(yīng)用所需的控制措施）評審不合格確定原因制定措施4評價措施應(yīng)編應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：應(yīng)編應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：評審有效性M|記錄結(jié)果實(shí)施措施*確定措施預(yù)防措施的幾個必要步驟：（措施應(yīng)用所需的控制措施）3、目前糾正措施控制程序應(yīng)用步驟與標(biāo)準(zhǔn)要求對照表3.1評審不合格：當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，發(fā)現(xiàn)部門開出糾正和預(yù)防措施報告交ISO小組，由ISO小組組織相關(guān)部門對不合格進(jìn)行評審，以確定責(zé)任部門；確定原因、制定糾正措施：責(zé)任部門在收到糾正和預(yù)防措施報告時，組織進(jìn)行原因分析，并制定出糾正措施；33措施評價：當(dāng)責(zé)任部門制定完成糾正措施時，由ISO小組組織進(jìn)行評價；確定措施

7、：措施評價完成后，由管代批準(zhǔn)；實(shí)施措施：責(zé)任部門按既定的措施進(jìn)行改進(jìn)活動；記錄結(jié)果：在完成改進(jìn)活動后，由措施責(zé)任部門對改進(jìn)活動的完成情況進(jìn)行總結(jié)，記錄完成情況；ISO小組對于整個改進(jìn)活動進(jìn)行記錄，體現(xiàn)在統(tǒng)一管理糾正和預(yù)防措施報告；評價有效性：當(dāng)改進(jìn)活動完成后，責(zé)任部門對改進(jìn)活動的完成情況總結(jié)完后，將糾正和預(yù)防措施報告交由ISO小組，ISO小組組織對改進(jìn)活動完成情況進(jìn)行確認(rèn)，對改進(jìn)效果進(jìn)行驗(yàn)證；4、現(xiàn)行糾正措施應(yīng)用時的幾個控制點(diǎn)41當(dāng)啟動部門填寫糾正和預(yù)防措施報告時，由ISO小組對啟動事項(xiàng)是否符合文件規(guī)定的啟動條件進(jìn)行評審，以確定描述事項(xiàng)是否不符合體系相關(guān)文件要求，當(dāng)確定為不符合文件要求時，啟動

8、糾正措施，并確定責(zé)任部門（當(dāng)評審不能確定責(zé)任部門或評審確定的責(zé)任部門不予確認(rèn)時，由管代指定責(zé)任部門）；當(dāng)未發(fā)現(xiàn)不符合文件要求時，可根據(jù)情況啟動預(yù)防措施；責(zé)任部門收到糾正和預(yù)防措施報告時，應(yīng)在三個工作日之內(nèi)完原因分析，并制定出糾正（活動）及糾正措施，糾正措施應(yīng)符合以下要求：1）所制定的措施要有明確的完成時間及責(zé)任人；2）所制定的措施須針對產(chǎn)生不合格或潛在不合格的原因，并能做到舉一反三，防止類似不合格的再發(fā)生；3）所制定的措施是否實(shí)施都應(yīng)是有據(jù)可查；4）當(dāng)不符合事項(xiàng)能實(shí)施糾正時，糾正措施應(yīng)包含糾正的相關(guān)的活動。責(zé)任部門完成原因分析活動及制定完成糾正措施后交小組，小組對原因確定的適宜性及所制定的糾正

9、和糾正措施的適宜性、有效性、充分性、符合性進(jìn)行評估，管代對所分析的原因及所制定的措施進(jìn)行確定。4.當(dāng)4措施相關(guān)責(zé)任部門完成改進(jìn)措施后，對完成情況進(jìn)行總結(jié)，以確保措施實(shí)施符合策劃的要求；當(dāng)所策劃的措施完成并進(jìn)行總結(jié)后，由小組進(jìn)行效果驗(yàn)證，驗(yàn)證包括以下方面的內(nèi)容：糾正（活動）是否有效實(shí)施，是否消除不合格；糾正措施的實(shí)施是否符合策劃的要求；適宜時，對改進(jìn)活動實(shí)施后的效果進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)驗(yàn)證結(jié)論為否定時，由小組重新啟動糾正措施程序；5、其他個人理解觀點(diǎn)糾正措施程序是體系改進(jìn)活動中的一種，內(nèi)部溝通、質(zhì)量異常處理單的應(yīng)用、8D報告的應(yīng)用、內(nèi)部審核及管理評審活動都是體系改進(jìn)活動的一種方式，只是應(yīng)用的步驟不一，控制點(diǎn)不同而已。啟動糾正措施的目的是改進(jìn)行體系適宜性、有效性、充分性，但對糾正