設計和開發(fā)的驗證程序

1、XXX集團有限公Q/KF 10L CX7052011代替：Q/KF 10L7112003設計和開發(fā)驗證程序編 制： 校核： 審定：標準化檢查： 復審： 批準:2011-08-01 實施2011-07-15 發(fā)布XXX集團有限公司發(fā)布更改記錄設計和開發(fā)驗證程序1范圍本程序規(guī)定了產品的設計質量控制過程，通過設計驗證，確保設計階段輸 出滿足設計輸入要求。本程序文件適用于產品各階段的設計驗證。2術語和定義2.1驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。GB/T 19000-2008,定義 3.8.43職責3.1階段設計文件形成后，項目總設計師向主管副總經(jīng)理或上級科研主管部門 提出設計驗證申請報告

2、。3.2主管副總經(jīng)理或上級主管部門批準設計驗證申請報告，并授權組織實施。3.3設計部門負責具體組織落實，成立設計驗證組，組織召開設計驗證會。3.4對任務提出單位所要求的控制項目，設計部門應通知其參加設計驗證。4工作程序4.1設計驗證是通過檢查（查設計文件、試驗結果等）和提供客觀證據(jù)，證明 設計輸出是否滿足設計輸入的要求。4.2總設計師編制研制計劃時，確定設計驗證評審點。4.3設計驗證是在產品設計階段輸出形成文件后，準備會簽批準前進行，設計 部門提出設計驗證申請報告。4.4主管副總經(jīng)理或上級主管部門批準設計驗證申請報告，并組織同行專家成 立設計驗證組。4.5設計部門負責協(xié)助設計驗證組工作，設計驗

3、證資料提供給驗證組成員。4.6設計部門或上級主管部門負責組織設計驗證會，確定組長一人，成員不少 于5人。4.7設計驗證組選擇驗證方法，將驗證結果寫出設計驗證報告，給出結論意見， 是否達到本階段的設計輸入的要求。4.8設計驗證報告報主管副總經(jīng)理或上級主管部門批準。4.9經(jīng)設計驗證，部分內容不能滿足設計輸入的要求時，由設計部門負責進行 改進設計，并限期完成，質量管理部門負責跟蹤監(jiān)督，必要時組織重新復查驗 證。4.10設計驗證報告及形成的文件，由設計部門負責歸檔管理。4.11設計驗證方法有多種形式，可根據(jù)各階段的設計重點采用一種或幾種方 法。4.11.1設計驗證可結合設計評審一并進行。以設計驗證為日的評審應檢查下 列問題：a）對設計計算，建摸或分析的計算機軟件進行驗證檢查；b）設計是否滿足功能要求和運行要求；c）產品設計和加工能力相符性；d）檢查可靠性、安全性、互換性、維修性；e）設計過程中所用原理假設條件根據(jù)的正確性。4.11.2試驗驗證，當采用鑒定試驗驗證時，應制定試驗大綱，明確試驗日的 方法，寫出試驗報告及結論性意見。4.11.3將新設計與已證實的類似設計比較，從而驗證設計質量。4.