藥業(yè)公司潔凈區(qū)表面微生物動(dòng)態(tài)測(cè)試方案

1、藥業(yè)公司潔凈區(qū)表面微生物動(dòng)態(tài)測(cè)試方案1潔凈區(qū)表面微生物測(cè)試點(diǎn)選擇對(duì)于同一潔凈區(qū)，每個(gè)相同的取樣物體在其不同的地方采2個(gè)樣。如墻面2個(gè)采樣點(diǎn)，地面2個(gè)采樣點(diǎn)，潔凈區(qū)主要設(shè)備2個(gè)采樣點(diǎn)。2潔凈區(qū)表面微生物測(cè)試方法（接觸平皿法）2.1儀器與材料如使用自制培養(yǎng)基，須按照中國(guó)藥典2010版藥典制備營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，滅菌制備成Rodac（Replicate Organism Detection and Counting）的培養(yǎng)皿，也可在外購(gòu)買。2.2取樣表面微生物檢測(cè)用于表面菌監(jiān)測(cè)，接觸平皿法廣泛應(yīng)用。取樣時(shí)，打開(kāi)碟蓋，無(wú)菌培養(yǎng)基表面與去仰面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面

2、與取樣點(diǎn)表面均勻充分接觸，接觸約5秒鐘，再蓋上碟蓋。取樣后，需要立即用適當(dāng)?shù)南緞┎潦帽蝗颖砻?，以除去殘留瓊脂?.3培養(yǎng)收好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂接觸碟在3035培養(yǎng)3天，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基在2328培養(yǎng)5天，以所有采樣點(diǎn)的平均值加和報(bào)告最終結(jié)果。2.4結(jié)果判定潔凈區(qū)表面微生物必須符合所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件49。12房間溫度的測(cè)試（動(dòng)態(tài)）12.1目的本測(cè)試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時(shí)間要求內(nèi)，在被測(cè)區(qū)域內(nèi)把空氣溫度保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。12.2儀器：溫濕度計(jì)。溫濕度計(jì)要求有有效的校準(zhǔn)證書(shū)。12.3程序12.3.1測(cè)試前空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn)，狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少1小時(shí)后進(jìn)行。12.3.2

3、把工作區(qū)域劃分成等面積的空格。測(cè)試點(diǎn)不低于3個(gè)。測(cè)點(diǎn)數(shù)按表確定：波動(dòng)范圍室面積50m2每增加20-500m20.52510%RH5增加35|0.5|5|% RH點(diǎn)間距不應(yīng)少于2 m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)12.3.3溫濕度計(jì)設(shè)置在工作高度距設(shè)施的吊頂、墻及地面不少于300。室內(nèi)測(cè)點(diǎn)一般布置在以下各處：送、回風(fēng)口處；恒溫工作區(qū)域內(nèi)具有代表性的地點(diǎn)；室中心（沒(méi)有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測(cè)此一點(diǎn)）；敏感元件處。所有的測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8米。也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個(gè)平面上。測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5米。12.3.4選擇探測(cè)器的位置時(shí)適當(dāng)考慮熱源的存在；12.3.5測(cè)量

4、時(shí)間至少1小時(shí)，要求至少每6分鐘讀一次溫度讀數(shù)，并記錄讀數(shù)。12.3.6可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度變化范圍為1826。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表50。13 室內(nèi)濕度的測(cè)定（動(dòng)態(tài)）1目的本測(cè)試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時(shí)間內(nèi)，在被測(cè)區(qū)域內(nèi)把空氣濕度（用相對(duì)濕度表示）保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。2儀器：溫濕度計(jì)。并有有效的標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)。3程序3.1首先需先完成氣流均勻性試驗(yàn)，空調(diào)系統(tǒng)的控制裝置調(diào)節(jié)完成，且完全運(yùn)轉(zhuǎn)并已達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)進(jìn)行。3.2各濕度控制區(qū)至少要在一個(gè)位置上設(shè)置濕度傳感器，且有充足的時(shí)間讓傳感器穩(wěn)定下來(lái)；3.3測(cè)量時(shí)間至少為6分鐘。3.4濕度測(cè)試應(yīng)該與溫度測(cè)試一起進(jìn)行。3.5可接受標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)濕度變化范圍為4565%。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附件。附件 表面微生物測(cè)試記錄 驗(yàn)證記錄樣張潔凈