【中藥生產(chǎn)工藝規(guī)程】制天南星工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 14 頁(yè) 共 14 頁(yè)制天南星工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：制天南星工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-D002制定人：制定日期：年月日版本：03審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立制天南星生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍: 制天南星飲片生產(chǎn)加工的全規(guī)程。分發(fā)部門：質(zhì)量部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間1.品名、規(guī)格1.品名：制天南星1.1產(chǎn)品代碼：D40021.2漢語(yǔ)拼音名：Zhitiannanxing1.3包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋2炮制依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2015 年版一部3.制天南星產(chǎn)品概述:3.1本品為天南星的炮制加工品。3

2、.2產(chǎn)地：河北。3.3【制法】取凈天南星，按大小分別用水浸泡，每日換水 23次，如起白沫時(shí)，換水后加白礬（每 100kg 天南星，加白礬 2kg），泡一日后，再進(jìn)行換水， 至切開口嘗微有麻舌感時(shí)取出。將生姜片、白礬置鍋內(nèi)加適量水煮沸后，倒入天南星共煮至無(wú)干心時(shí)取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥。每 100kg 天南星，用生姜、白礬各 12.5kg?！拘誀睢勘酒烦暑悎A形或不規(guī)則形的薄片。黃色或淡棕色，質(zhì)脆易碎，斷面角質(zhì)狀。氣微，味澀，微麻?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦、辛，溫；有毒。歸肺、肝、脾經(jīng)。【功能與主治】燥濕化痰，祛風(fēng)止痙，散結(jié)消腫?！居梅ㄅc用量】39g?！咀⒁狻吭袐D慎用?！举A藏】置通風(fēng)干

3、燥處，防霉、防蛀。4、制天南星工藝流程圖原藥材(天南星)入庫(kù)監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控監(jiān)控白礬內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝浸泡（飲用水）中轉(zhuǎn)站監(jiān)控取樣檢驗(yàn)干燥選監(jiān)控白礬、生姜監(jiān)控監(jiān)控切制煮制中轉(zhuǎn)站標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：制天南星工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-D002生效日期：年月日版本：035、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2制天南星生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件：原料（天南星）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（天南星），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)

4、手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。原藥材（天南星）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序：凈制職工穿戴好勞保用品嚴(yán)格按照凈制崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作。在 QA 監(jiān)督下?lián)烊ルs質(zhì)、異物及大小分檔。將雜質(zhì)、異物和非藥用部分收集起來(lái)，運(yùn)出生產(chǎn)區(qū)，在指定地點(diǎn)按銷毀程序進(jìn)行焚燒處理，并及時(shí)作好銷毀記錄。凈制后的天南星含雜率應(yīng)低于 2，物料平衡限度應(yīng)在 95100。將凈制合格的天南星裝入潔凈的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，并逐箱懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等。經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入浸泡工序（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入浸泡工序

5、）。凈選崗位職工清理干凈凈選場(chǎng)地和操作工具，填寫清場(chǎng)記錄和批崗位生產(chǎn)記錄，車間主任和 QA 分別檢查簽字。浸泡工序：浸泡崗位職工穿戴好勞保用品，嚴(yán)格按照浸泡崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作。在QA 監(jiān)督下逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后，將凈制處理后的天南星，大小分檔好的分別浸泡，放入浸泡車中浸泡 57 天。每天換水 2 次， 加水量是藥材的 4 倍。如起白沫加白礬，每 100kg 凈天南星，加白礬 2kg，不起白沫不加白礬。浸泡程度檢查：浸泡至口嘗微有麻舌感為度，取出瀝凈水。經(jīng)QA 檢查合格標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：制天南星工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-D002生效日期：年月日 版本：

6、03后，轉(zhuǎn)入煮制工序，以備煮制。浸泡崗位職工穿戴好勞保用品嚴(yán)格按照浸泡崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作。在質(zhì)檢員監(jiān)督下逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后，每次換水應(yīng)將廢水收集，收集后的廢水應(yīng)做減毒處理后排放。減毒方法為：取上述收集的廢水，放入蒸煮鍋內(nèi), 加熱煮沸 1 小時(shí)。浸泡崗位職工清洗干凈浸泡車、作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄。工序負(fù)責(zé)人和 QA 分別檢查簽字。煮制工序：煮制崗位職工穿戴好勞保用品嚴(yán)格按照蒸煮鍋操作規(guī)程進(jìn)行操作。在 QA 監(jiān)督下逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后，將生姜片、白礬置鍋內(nèi)加適量水煮沸后，倒入天南星共煮至無(wú)干心時(shí)取出，除去姜片，晾至四至六成

7、干，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)至切制處理區(qū)，以備切制。輔料：每 100kg 凈天南星，用生姜、白礬各 12.5kg。煮制職工清洗干凈蒸煮鍋、作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具，填寫生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。工序負(fù)責(zé)人和 QA 分別檢查簽字。切制工序：執(zhí)行毒性生產(chǎn)車間切制崗位、多功能斜片切藥機(jī)操作規(guī)程，在 QA 監(jiān)督下切制職工穿戴好勞保用品，切制片型：薄片，厚度 12mm。在切制的過(guò)程中，QA 應(yīng)每 30 分鐘取樣檢查一次，每次抽取 10 片，用游標(biāo)卡尺測(cè)量，厚度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。切制職工清洗干凈切藥機(jī)、作業(yè)場(chǎng)地和生產(chǎn)工具，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄，操作人和 QA 分別檢查簽字。切制職工將切制好的制天南星放入周轉(zhuǎn)箱

8、內(nèi)并逐箱懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等。轉(zhuǎn)入干燥處理區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥處理區(qū)）。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：制天南星工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-D002生效日期：年月日 版本：03將切制產(chǎn)生的廢棄物收集起來(lái)，運(yùn)出生產(chǎn)區(qū)，在指定地點(diǎn)按銷毀程序進(jìn)行焚燒處理，并及時(shí)作好銷毀記錄。干燥工序：干燥職工穿戴好勞保用品嚴(yán)格按照熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后，將制天南星片放入不銹鋼盤中，厚度為 1520mm，干燥溫度 7080，干燥時(shí)間 33.5 小時(shí)。嚴(yán)格控制干燥溫度，QA 應(yīng)經(jīng)常檢查烘干溫度，防止制天南星因干燥溫

9、度過(guò)高或干燥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，造成過(guò)火，質(zhì)量事故發(fā)生。干燥結(jié)束后，QA 應(yīng)及時(shí)填寫半成品請(qǐng)驗(yàn)單，交化驗(yàn)室檢測(cè)制天南星水分含量。水分含量標(biāo)準(zhǔn)為：12.0%。干燥合格的制天南星轉(zhuǎn)入過(guò)篩區(qū)過(guò) 2 號(hào)篩，除去雜質(zhì)。干燥職工應(yīng)稱量干燥品和廢品的重量。干燥品（制天南星）經(jīng)化驗(yàn)室檢測(cè)水分含量符合規(guī)定后，應(yīng)放入專用周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入包裝作業(yè)區(qū)。干燥職工清理干凈熱風(fēng)循環(huán)烘箱，生產(chǎn)工具和作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄，操作人、工序負(fù)責(zé)人和 QA 審核簽字。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱

10、量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：制天南星工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-D002生效日期：年月日版本：03量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)，包裝過(guò)程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并

11、填寫清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 80.0%。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量1 100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量干燥后飲片重量100%95%限度100%總物料包裝成品重量總廢品量總?cè)恿吭峡偼度肓?00%平衡95%限度100%6、物料平衡的計(jì)算及其平衡限度7、成品收率成品數(shù)量（kg）成品收率100%80.0%投料產(chǎn)量（kg）8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工 序質(zhì)量控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻 次原天南星料凈制天南星真?zhèn)巍?/p>

12、優(yōu)劣、校驗(yàn)報(bào)告單、原料放行單撿去雜質(zhì)、異物，除去非藥用部分及大小分檔。中國(guó)藥典2015 年版一部中國(guó)藥典2015 年版一部每批一次 每 20 分鐘一次大小分別浸泡，浸泡 57 天。每天換水 2 次，如起白沫加白浸天南星礬，每 100kg 凈天南星用白礬泡2kg，不起白沫不加白礬。浸泡程度檢查：浸泡至口嘗微有麻舌感為度，取出瀝凈水。取出大個(gè)及實(shí)心者切開內(nèi)無(wú)煮制天南星干心。輔料：每 100kg 凈天南星，用生姜、白礬各12.5kg。中國(guó)藥典2015 年版一部中國(guó)藥典2015 年版一部隨時(shí)/班每 30 分鐘一次切制制天南星干制天南星燥在包裝品 (制天南星)內(nèi)內(nèi)包裝包裝封口外包裝切制質(zhì)量：薄片 1-2

13、mm。1、干燥溫度： （ 70 80）。2、上料厚度：1520mm。3、含水分標(biāo)準(zhǔn)12.0%分裝、稱重標(biāo)簽、打印封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容中國(guó)藥典2015 年版一部中國(guó)藥典2015 年版一部準(zhǔn) 確 符合規(guī)定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每 30 分鐘一次每 20 分鐘一次每 20 分鐘一次每批一次每 20 分鐘一次隨時(shí)/班.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱天南星規(guī)格統(tǒng)單位kg用量300損耗率20%制天南星生姜統(tǒng)kg37.5-白礬統(tǒng)kg37.5-包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損

14、耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000制天南標(biāo)簽(合格證)張3000星編織袋條150按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、30kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000制天南標(biāo)簽(合格證)張3000星編織袋條100按 300kg 計(jì)算、2kg/袋、30kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)1500制天南標(biāo)簽(合格證)張1500星編織袋條100序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)1可傾式蒸煮鍋ZYG-0.714001000kg2多功能斜片切藥機(jī)BZXJ40-43150300kg3熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-I-I1150300kg勞動(dòng)

15、組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員2車間主任1生凈制22產(chǎn)浸泡煮制2車切制2干燥2間包裝4清潔員1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3題目： 制天南星工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號(hào)：YH-21-D002頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：03技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全：嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)， 不得任意更改。生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，嚴(yán)格穿戴勞保用品，不得隨意口嘗、裸手觸摸藥材。車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過(guò)程操作，QA 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。生產(chǎn)設(shè)備在使用

16、前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手區(qū)碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機(jī)、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不

17、合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備， 如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：制天南星生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號(hào)： YH-21-D002頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本： 03勞動(dòng)保護(hù)操作時(shí)穿戴好勞保用品，防止中毒事件的發(fā)生。生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物要按規(guī)定及時(shí)銷毀處理。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-02-2012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-02-2023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-02-2044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-02-2055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-02-2066工作服管理規(guī)程SMP-02-2077潔具管理規(guī)程SMP