【中藥加工工藝規(guī)程】蘇木工藝標準管理規(guī)程

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁蘇木工藝標準管理規(guī)程題目：蘇木工藝規(guī)程編號：YH-21-415制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立蘇木生產(chǎn)工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：蘇木飲片生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：蘇木漢語拼音名：Sumu包裝規(guī)格： 1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中國藥典2015 年版一部蘇木產(chǎn)品概述：本品為豆科植物蘇木 Caesalpinia sappan L.的干燥心材。多于秋季采伐， 除去白色邊材，干燥?！拘誀睢?本品呈長

2、圓柱形或?qū)ζ拾雸A柱形，長 10100cm，直徑 312cm。表面黃紅色至棕紅色，具刀削痕，常見縱向裂縫。質(zhì)堅硬。斷面略具光澤，年輪明顯，有的可見暗棕色、質(zhì)松、帶亮星的髓部。氣微，味微澀?！九谥啤?鋸成長約 3cm 的段，再劈成片或碾成粗粉?！拘晕杜c歸經(jīng)】 甘、咸，平。歸心、肝、脾經(jīng)?！竟δ芘c主治】 活血祛瘀，消腫止痛。用于跌打損傷，骨折筋傷，瘀滯腫痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，胸腹刺痛，癰疽腫痛?！居梅ㄅc用量】 39g?！咀⒁狻?孕婦慎用?！举A藏】 置干燥處。4、蘇木工藝流程圖原藥材入庫（蘇木）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料凈制外包裝監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝中轉(zhuǎn)站監(jiān)控監(jiān)控留樣監(jiān)控切制過篩檢驗標準管理規(guī)程題目：蘇木工

3、藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-415生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1蘇木生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材（蘇木）稱量和預處理：從合法企業(yè)批準的供貨單位購進原藥材蘇木，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字放行后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（蘇木）應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預處理）

4、 后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴格按照凈制崗位標準操作規(guī)程，在QA 監(jiān)督下，逐項核對原藥材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后取原藥材蘇木，除去白木邊材，挑去其它雜質(zhì)。把凈制處理合格的放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入包裝作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入切制區(qū)）。凈制崗位職工清理及凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。 切制工序：切制崗位嚴格按照切制崗位標準規(guī)程進行操作，在質(zhì)量部QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。取凈制

5、后的蘇木，用鋸分別5.3.2鋸成長段，標準為：不規(guī)則段，長度：約3cm；再用斧頭將長段劈成薄片，標準為：1-2mm。5.3.3切制的蘇木不準落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入題目：蘇木工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-415生效日期：年月日版本：01過篩業(yè)區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗，不準轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)）。切制崗職工清理干凈切藥機和切制場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。切制崗職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字。過篩工序：嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作， 在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取凈制的蘇木，

6、用旋轉(zhuǎn)式篩藥機篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 2030mm。過篩合格的蘇木存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，及時進行稱量半成品和藥渣藥末， 經(jīng) QA 檢驗合格后遞交中間站或包裝工序。過篩崗位職工操作工進行清場和清潔篩藥機和容器具等，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。中轉(zhuǎn)站:5.5.1 中轉(zhuǎn)站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，按照批包裝指令領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽合格證等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合包等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對

7、內(nèi)包裝袋逐個進行貼標簽。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。題目：蘇木生產(chǎn)工藝規(guī)程編號： YH-21-415頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：01根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設(shè)備，衡器（

8、電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量切制后重量廢品量取樣量切制100%95%限度100%切制前藥材重量過篩后廢品量取樣量包裝100%95%限度100%過篩前藥材重量包裝成品重量廢品量取樣量包裝100%95%限度100%包裝前藥材重量總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%90.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工

9、序質(zhì)量控制點項目標準頻 次原料蘇木真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告中國藥典2015年版一部年版每批一次凈制蘇木除去枯廢白木，挑去其它雜中國藥典2015質(zhì)。其雜質(zhì)含量不得過 2%。年版一部年版每 20 分鐘一次切制蘇木1、按切制操作規(guī)程操作；用鋸鋸成長段，標準為：不規(guī)則段，長度：約3cm；再用斧頭將長段劈成薄片，標準為： 1-2mm。中國藥典2015年版一部年版每 30 分鐘一次按規(guī)定標準過篩篩網(wǎng)孔徑為過篩蘇木中國藥典20152mm，過篩厚度為 20-30mm，年版一部年版每批一次除去碎未。包裝鐘在包裝品分裝、稱重準確隨時/班內(nèi)包裝袋標簽、打印符合規(guī)定每批一次封口包裝袋封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄數(shù)量、合格證

10、、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準內(nèi)控標準每 20 分一次隨時/班9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(投料量按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率蘇木蘇木統(tǒng)kg30010%包裝材料消耗定額投料量按 300kg 計算、1kg/袋、36kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000蘇木標簽張3000編織袋條90投料量按 300kg 計算、2kg/袋、30kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個1500蘇木標簽張1500編織袋條150設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力11.勞動組織與崗位定員崗位定員

11、(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉庫倉管員1車間主任1凈制2生產(chǎn)切制2車間過篩2包裝4經(jīng)理1質(zhì)量部QA1化驗室主任1QC2標準管理規(guī)程題目：蘇木工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-415生效日期：年月日 版本：01技術(shù)安全及勞動保護技術(shù)安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應對關(guān)鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術(shù)負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不

12、可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得

13、“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：蘇木工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號： YH-21-415生效日期：年月日版本：01勞動保護崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0012廠區(qū)環(huán)境

14、衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0066工作服管理規(guī)程YHJ-05-0107潔具管理規(guī)程YHJ-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YHJ-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YHJ-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YHJ-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YHJ-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YHJ-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YHJ-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YHJ-05-10715更衣室清潔規(guī)程YHJ-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YHJ-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YHJ-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理