【中藥加工工藝規(guī)程】絞股藍(lán)工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 13頁 共 15 頁絞股藍(lán)工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：絞股藍(lán)工藝規(guī)程制定人：制定日期：年月日編號：YH-21-344版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立絞股藍(lán)工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容范圍：絞股藍(lán)生產(chǎn)工藝的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間標(biāo)題1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8正文品名、規(guī)格品名：絞股藍(lán)漢語拼音名： Jiaogulan 規(guī)格：1kg/袋炮制依據(jù)：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版絞股藍(lán)產(chǎn)品概述【來源】本品為葫蘆科植物絞股藍(lán) Gynos

2、temma pentaphyllum（Thunb.）Makino的干燥全草。秋季開花期采收，干燥?！九谥啤?絞股藍(lán)取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，稍晾，切段，干燥?！境善沸誀睢?絞股藍(lán)為不規(guī)則的段，根莖、莖、葉、花混合。根莖細(xì)，圓柱形。莖細(xì)弱，具縱棱，黃綠色或黃白色，卷須纖細(xì)，2 歧或單一。葉片多皺縮或破碎，完整者通常由 5 小葉組成鳥趾狀復(fù)葉，小葉片邊緣具波狀齒或圓齒狀牙齒， 黃綠色，兩面疏被短毛，有極短的小葉柄。花序圓錐狀。氣微，味微苦?！拘晕杜c歸經(jīng)】 苦，寒。歸肺、脾、腎經(jīng)。【功能與主治】 清熱解毒，止咳祛痰，生津安神。用于慢性支氣管炎，傳染性肝炎，腎盂腎炎，胃腸炎，心血管病。【用法與用量】

3、35g。【處方應(yīng)付】 寫絞股藍(lán)付絞股藍(lán)?！举A藏】 置通風(fēng)干燥處。4、絞股藍(lán)生產(chǎn)工藝流程圖原藥材(絞股藍(lán))入庫凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝洗潤飲用水中轉(zhuǎn)站檢驗監(jiān)控過篩監(jiān)檢控驗控監(jiān)檢驗監(jiān)控切制干 燥標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：絞股藍(lán)生產(chǎn)工藝規(guī)程編號： YH-21-344 頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.4絞股藍(lán)生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原料（絞股藍(lán)）稱量和預(yù)處理從合法定點供貨單位購進原藥材（絞股藍(lán)），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開

4、具的領(lǐng)料單，在 QA 檢查員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由原料倉管員進行校正。原藥材（絞股藍(lán)）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：絞股藍(lán)撿去雜質(zhì)（泥塊、石頭）異物。把凈制處理合格的絞股藍(lán)放入周轉(zhuǎn)箱，準(zhǔn)確稱量半成品和雜質(zhì)，經(jīng) QA 檢查員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入洗潤處理區(qū)。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長檢查簽

5、字，車間主任進行復(fù)核。洗潤工序：嚴(yán)格按照洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，用飲用水快速洗滌，洗至外表無泥沙潔凈；悶潤至柔軟為宜，悶潤時間：0.51 小時。經(jīng) QA 檢查員檢驗合格后，用周轉(zhuǎn)箱運送待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗職工洗潤作業(yè)場地和生產(chǎn)工具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤崗職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。車間主任進行復(fù)核。切制工序：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目： 絞股藍(lán)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-344生效日期：年月日版本：02切制崗職工嚴(yán)格按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，直切式切藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作， 在 QA 檢查員監(jiān)督下，核對實物是否與半成品遞交單一致。檢查無誤后首先取

6、少量絞股藍(lán)（約 1kg），試機切制，檢查切制質(zhì)量，合格后方可繼續(xù)進行切制。取潤透絞股藍(lán)，用直切式藥機進行切制，切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：10mm15mm 的段。切制的絞股藍(lán)不準(zhǔn)落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查員檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站。操作工進行清場和清潔切藥機和容器具，填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄，在工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字，生產(chǎn)車間主任進行復(fù)核。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，敞口式熱風(fēng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，在QA 檢查員監(jiān)督下，核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的絞股藍(lán)，用敞口式熱風(fēng)箱進行干燥。干燥溫度：50-60，厚度：5060mm，

7、干燥時間：23 小時。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（絞股藍(lán)）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止絞股藍(lán)因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。絞股藍(lán)含水分標(biāo)準(zhǔn)為13.0%。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運轉(zhuǎn)使用。干燥品（絞股藍(lán)）放涼后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)QA 檢查員檢驗驗收，不準(zhǔn)進入中間站或過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序過篩崗職工嚴(yán)格按照過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，在QA 檢查員監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞

8、交單一致，檢查無誤后取標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：絞股藍(lán)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-344生效日期：年月日 版本：02干燥后的絞股藍(lán)，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，過篩厚度 2530mm。過篩合格的絞股藍(lán)存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，進行準(zhǔn)確稱量半成品和藥渣藥末重量，經(jīng) QA 檢查員檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩崗位職工進行清場和清潔篩藥機及容器具，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理,填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，車間主任進行復(fù)核。中轉(zhuǎn)站:5.7.1中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好

9、標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品（半成品）狀態(tài)標(biāo)記，領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。按包裝規(guī)定要求進行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機、校正）。并在內(nèi)包裝袋外貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝外粘貼標(biāo)簽，藥品名稱、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫， 包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，入庫待驗，倉庫初驗后，按指定地點按批號、品種分開堆放。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格清場，

10、并填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。包裝職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，組長簽字驗收。成品收率不得低于 85%。6、物料平衡的計算及其平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量1 100%95%限度100%原料總投入量過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量干燥后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料包裝成品重量總廢品量總?cè)恿靠偼读现亓?00%平衡85%限度100%7、成品收率成品收率成品數(shù)量（kg）100%85.0%原料數(shù)量（kg）制潤切制絞股藍(lán)干燥絞股藍(lán)1、切制操作規(guī)程2 、 切 制 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 片 型

11、 ： 段長度：1015mm1、干燥溫度控制：50-60范圍內(nèi)2、干燥均勻程度：水分13%3、干燥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止干燥過程中過火、走色質(zhì)量事故。安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版2 次/小時安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版2 次/小時過篩絞股藍(lán)按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過篩（過篩標(biāo)準(zhǔn)：用孔徑2mm 篩網(wǎng)過篩處理)。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)1 次/批在包裝品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時/班包每批一次每批一次裝隨時/班每批一次8、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工序備料質(zhì)量控點絞股藍(lán)項目真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告標(biāo)準(zhǔn)安徽省中藥飲片炮制規(guī)范頻次每批一次2019 年版安徽省中藥飲片凈絞股藍(lán)1、除去雜質(zhì)、異物及非藥用部分。炮制規(guī)范2 次/小

12、2019 年版時1、淘洗純凈度：外表無泥沙、干凈安徽省中藥飲片洗絞股藍(lán)2、悶潤至彎曲柔軟。炮制規(guī)范隨時/班2019 年版(絞股藍(lán))包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)9、原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率絞股藍(lán)絞股藍(lán)統(tǒng)kg30015%包裝材料消耗定額(按 300kg 計算、1kg/袋、10kg/件 規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000絞股藍(lán)標(biāo)簽張3000編織袋條300設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能

13、力1直線式切藥機QYJ-2001300800kg2敞口式熱風(fēng)箱敞口式11000kg3旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B14001000kg4磨刀機MDJ-3601-勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉庫倉管員2車間主任1凈制4生產(chǎn)洗潤切制22車干燥2間包裝4清潔員2經(jīng)理1質(zhì)QA2量化驗室主任1部檢驗員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：絞股藍(lán)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-344生效日期：年月日 版本：02技術(shù)安全及勞動保護技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)

14、人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事

15、故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：絞股藍(lán)工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號：YH-21-344版本：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)

16、放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表：(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0053生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)區(qū)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10615生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11