【中藥加工工藝規(guī)程】訶子肉工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 13 頁(yè) 共 13 頁(yè)訶子肉工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：訶子肉工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-413制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立訶子肉生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：訶子肉生產(chǎn)工藝的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間標(biāo)題11.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8正文品名、規(guī)格品名：訶子肉漢語(yǔ)拼音名：Hezirou包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2015 年版一部訶子肉產(chǎn)品概述：本品為使君子科植物訶子 Ter

2、mina1ia chebu1a Retz. 或絨毛訶子Termina1ia chebu1a Retz. var. tomente11a Kurt.的干燥成熟果實(shí)。秋、冬二季果實(shí)成熟時(shí)采收，除去雜質(zhì)，曬干?！拘誀睢?本品為長(zhǎng)圓形或卵圓形，長(zhǎng)24cm，直徑22.5cm。表面黃棕色或暗棕色，略具光澤，有 56 條縱棱線和不規(guī)則的皺紋，基部有圓形果梗痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí)。果肉厚 0.20.4cm，黃棕色或黃褐色。果核長(zhǎng) 1.52.5cm，直徑 1 1.5cm，淺黃色，粗糙，堅(jiān)硬。種子狹長(zhǎng)紡錘形，長(zhǎng)約 1cm，直徑 0.20.4cm， 種皮黃棕色，子葉 2，白色，相互重疊卷旋。氣微，味酸澀后甜。【飲片】訶子肉 取

3、凈訶子，稍浸，悶潤(rùn)，去核，干燥。【性味與歸經(jīng)】 苦、酸、澀，平。歸肺、大腸經(jīng)?！竟δ芘c主治】 澀腸止瀉，斂肺止咳，降火利咽。用于久瀉久痢，便血脫肛，肺虛喘咳，久嗽不止，咽痛音啞?！居梅ㄅc用量】 310g?！举A藏】 置干燥處。凈制原藥材入庫(kù)外包裝材料外包裝4、訶子肉工藝流程圖監(jiān)控監(jiān)控檢驗(yàn)內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝洗潤(rùn)監(jiān)控過篩監(jiān)控去核監(jiān)控干燥標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：訶子肉工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-413生效日期：年月日 版本：015訶子肉生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（訶子），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在 QA

4、檢查員的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由倉(cāng)管員進(jìn)行校正。原藥材（訶子）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后， 才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材（訶子）除去霉變，生蟲等雜質(zhì)及異物。把凈制處理合格的訶子放入周轉(zhuǎn)箱，準(zhǔn)確稱量重量和雜質(zhì)數(shù)量，經(jīng) QA 檢查員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入清洗工序。凈制崗位職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)檢查簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)

5、核。清洗工序：清洗崗位職工嚴(yán)格按照清洗崗位和滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作， 在 QA 檢查員監(jiān)督下，核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取凈制后的訶子肉，置加水的洗潤(rùn)池內(nèi)反復(fù)淘洗，洗至外表無泥沙潔凈。在浸潤(rùn)池中放入飲用水淹沒藥材 10cm15cm 為準(zhǔn)，進(jìn)行浸泡 2 小時(shí)，浸泡過程中及時(shí)檢查浸泡效果以免傷水；以能完全剝離果核為宜。經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格及時(shí)放凈水；剝離果肉及果核及時(shí)轉(zhuǎn)入干燥工序。經(jīng) QA 檢查員檢驗(yàn)合格后，用周轉(zhuǎn)箱遞將果肉交干燥工序。題目：訶子肉工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-012生效日期：年月日版本：01清洗崗位職工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔洗藥機(jī)及容器具，填寫清場(chǎng)記錄

6、和生產(chǎn)批次記錄。清洗崗位職工在工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)檢查簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，敞開式熱風(fēng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 檢查員監(jiān)督下，核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取清洗后的訶子肉，用敞開式熱風(fēng)箱進(jìn)行干燥。干燥溫度：6070，厚度：3040mm，干燥時(shí)間：34 小時(shí)。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（訶子肉）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止訶子肉因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。訶子肉含水分標(biāo)準(zhǔn)為13%。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（訶子肉）放涼后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入

7、過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng) QA 檢查員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序：過篩崗職工嚴(yán)格按照過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 檢查員監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的訶子肉，用旋轉(zhuǎn)式篩篩藥機(jī)篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑為 2mm， 過篩厚度為 2530mm。過篩合格的訶子肉存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，進(jìn)行準(zhǔn)確稱量半成品和藥渣藥末標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：訶子肉工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-012生效日期：年月日版本：01包裝

8、工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品（半成品）狀態(tài)標(biāo)記，領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機(jī)、校正）。并在內(nèi)包裝外粘貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝粘貼標(biāo)簽，藥品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)，包裝過程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫(kù)單，入庫(kù)待驗(yàn)，倉(cāng)庫(kù)初驗(yàn)后，按指定地點(diǎn)按批號(hào)、品種分開堆放。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。包裝職工在包裝工序

9、操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收。包裝車間應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 70%。6、物料平衡的計(jì)算及其平衡限度成品數(shù)量（kg） 原料數(shù)量（kg）項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量 100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量炒炙后飲片重量100%95%限度100%總物料包裝成品重量總廢品量總?cè)恿砍粗撕箫嬈亓?00%95%限度100%平衡7、成品收率成品收率100%70.0%工序質(zhì)量控點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料凈制訶子肉真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書

10、中國(guó)藥典2015 年版一部每批一次2 次/小時(shí)訶子肉除去雜質(zhì)、異物。中國(guó)藥典2015 年版一部1、清洗標(biāo)準(zhǔn);外表無泥沙、無異物。清洗訶子肉2、清洗后浸泡 2 小時(shí)，以易于剝離果肉中國(guó)藥典果核為宜。2015 年版一部隨時(shí)/班干燥訶子肉1、干燥溫度控制：6070范圍內(nèi)2、干燥均勻程度：含水分標(biāo)準(zhǔn)13.0%中國(guó)藥典2015 年版一部1 次/批在包裝品稱重包裝生產(chǎn)指令隨時(shí)/班每批一次包裝每批一次隨時(shí)/班每批一次8、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。(訶子肉)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)9、原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按

11、 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率訶子肉訶子肉統(tǒng)kg30030%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算 20kg/件、1kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000訶子肉標(biāo)簽張3000編織袋條150按 300kg 計(jì)算 30kg/件、2kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)1500訶子肉標(biāo)簽張1500紙箱只100設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1敞口式熱風(fēng)箱Yx230-111000kg2旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B14001000kg3勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)

12、理1設(shè)備部經(jīng)理1倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理1倉(cāng)管員1車間主任1凈制2生清洗2產(chǎn)干燥2車間過篩2內(nèi)包裝2外包裝2經(jīng)理1質(zhì)QA2量化驗(yàn)室主任1部QC3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：訶子肉工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-012生效日期：年月日 版本：01技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)12.1技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操

13、作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機(jī)、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得

14、“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目： 訶子肉工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-012生效日期：年月日 版本：0112.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5勞動(dòng)保護(hù)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，注意勞動(dòng)安全。根據(jù)室內(nèi)溫度，定時(shí)開關(guān)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班

15、組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0383生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工做臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH-