【中藥加工工藝規(guī)程】海螵蛸工藝規(guī)程標準管理

1、第 PAGE 13 頁 共 14 頁海螵蛸工藝規(guī)程標準管理題目：海螵蛸工藝規(guī)程編號：YH-21-023制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立海螵蛸生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：海螵蛸生產(chǎn)加工全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質量部生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、規(guī)格品名：海螵蛸漢語拼音名：Haipiaoxiao 包裝規(guī)格：1kg/袋炮制依據(jù)：中國藥典2015 年版一部海螵蛸產(chǎn)品概述:本品為烏賊科動物無針烏賊或金烏賊的干燥內(nèi)殼。收集烏賊魚的

2、骨狀內(nèi)殼，洗凈，干燥?！拘誀睢繜o針烏賊呈扁長橢圓形，中間厚，邊緣薄，長 914cm，寬 2.5 3.5cm，厚約 1.3cm。背面有磁白色脊狀隆起，兩側略顯微紅色，有不甚明顯的細小疣點；腹面白色，自尾端到中部有細密波狀橫層紋；角質緣半透明，尾部較寬平，無骨針。體輕，質松，易折斷，斷面粉質，顯疏松層紋。氣微腥，味微咸。金烏賊長 1323cm，寬約 6.5cm。背面疣點明顯，略呈層狀排列；腹面的細密波狀橫層紋占全體大部分，中間有縱向淺槽；尾部角質緣漸寬，向腹面翹起，末端有 1 骨針，多已斷落?！九谥啤砍ルs質，洗凈，干燥，砸成小塊。本品多為不規(guī)則形或類方形小塊，類白色或微黃色，味淡。【性味與歸經(jīng)】

3、咸、澀，溫。歸脾、腎經(jīng)。【功能與主治】收斂止血，澀精止帶，制酸止痛，收濕斂瘡。用于吐血衄血，崩漏便血，遺精滑精，赤白帶下，胃痛吞酸；外治損傷出血，濕疹濕瘡， 潰瘍不斂?！居梅ㄅc用量】510g。外用適量，研末敷患處?！举A藏】置干燥處。4、海螵蛸工藝流程圖原藥材入庫（海螵蛸）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料凈制外包裝監(jiān)控監(jiān)控清洗（飲用水）內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控中轉站監(jiān)控取樣監(jiān)控干燥檢驗切制監(jiān)控標準管理規(guī)程題目：海螵蛸工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-023生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.3海螵蛸生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥

4、材（海螵蛸）稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（海螵蛸），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（海螵蛸）應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序：取原藥材（海螵蛸）除去雜質及異物。把凈制處理合格的海螵蛸放入周轉箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉入清洗處理區(qū)（未經(jīng)

5、QA 檢驗驗收，不準進入清洗處理區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。清洗工序：嚴格按照清洗崗標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取凈選后的海螵蛸，在洗潤池中用流動的飲5.3.1用水進行快速沖洗，洗至表面干凈為準，及時瀝水。5.3.25.3.3清洗崗位職工清理干凈作業(yè)場地和設備，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。清洗崗位職工在海螵蛸清洗工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入干燥作業(yè)區(qū)。題目：海螵蛸工藝規(guī)程編號：YH-21-023頒發(fā)部

6、門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：025.45.4.15.4.25.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.55.5.15.5.25.5.3干燥工序：干燥崗職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與遞交單一致，檢查無誤后取清洗后的海螵蛸，用熱風循環(huán)烘箱進行干燥。干燥溫度：60-70，厚度：30-40mm， 干燥時間：2-3 小時。干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品（海螵蛸）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止海螵蛸因干燥溫度過高造成過火等質量事故。海螵蛸含水分標準為12.0%。干燥設備安裝有排氣、排濕設備，保證

7、正常運轉使用。干燥品（海螵蛸）放晾后，放入專用周轉箱中，轉入切制。干燥崗職工清理干凈干燥場地和設備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng) QA檢驗驗收，不準進入中間站或切制區(qū)。切制工序：切制崗職工嚴格按照切制崗位和直切式切藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐項核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。 取海螵蛸用直切式切藥機進行切制，切制質量標準：不規(guī)則的塊狀。切制的海螵蛸不準落地，切制后放入潔凈的周轉箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉入包裝工序切制崗位職工進行清場和清潔切藥機及容器具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次5.5.4記錄。切制崗位職工

8、在切制工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字，車間主任進行復核。5.6中轉站:必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。題目：海螵蛸工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-023生效日期：年月日版本：025.75.7.15.7.25.7.35.7.45.7.55.7.65.7.7包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，

9、外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。包裝結束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。5.7.8包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.8成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡

10、的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）100%90.0%8.產(chǎn)品質量監(jiān)控點，項目及頻次。工序質量控制點項目標準頻次備料海螵蛸真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質檢報告中國藥典2015 年版一部每批一次凈制海螵蛸除去雜質中國藥典2015 年版一部每小時 2 次清洗海螵蛸外表無泥砂、異物。中國藥典2015 年版一部第批一次干燥海螵蛸1、干燥溫度： 60-70

11、 ， 厚度：30-40mm，干燥時間：2-3 小時。2、含水份標準12.0%。中國藥典2015 年版一部每 20 分鐘一次切制海螵蛸不規(guī)則的方塊中國藥典2015 年版一部每批一次在包裝品稱重包裝、質量標準準確隨時一班包裝(海螵蛸)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準隨時一班合包裝袋數(shù)量、裝袋單、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準每批一次9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 500kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率海螵蛸海螵蛸統(tǒng)kg50010%包裝材料消耗定額(按 500kg 計算、1kg/袋、20kg/件規(guī)格包裝)產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用

12、量損耗率聚乙烯塑料袋個5000海螵蛸標簽張5000編織袋條250設備一覽表主要設備生產(chǎn)能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1熱風循環(huán)烘箱CT-II-II1500kg2旋轉式篩藥機SYJ-B1400-1000kg3直切式切藥機QYJ-2001300-800kg11.勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉庫倉管員1車間主任1生凈制2產(chǎn)清洗2車干燥2間切制2包裝4清潔員1經(jīng)理1質QA2量部化驗室主任1化驗員3標準管理規(guī)程題目：海螵蛸工藝規(guī)程編號：YH-21-023頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定

13、進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領， 不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管

14、道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：海螵蛸工藝規(guī)程編號：YH-21-023頒發(fā)部門：質量部生效日期：年月日版本

15、：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的