【中藥加工工藝規(guī)程】麩炒山藥工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁麩炒ft藥工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：麩炒ft藥工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-452制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立麩炒ft藥生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：麩炒ft藥生產(chǎn)工藝的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間標(biāo)題正文品名、規(guī)格品名：麩炒ft藥漢語拼音名：Fuchaoshanyao包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中國藥典2015 年版一部產(chǎn)品概述:本品為薯蕷科植物薯蕷 Dioscorea opposita Thunb. 的干燥根莖。冬季

2、莖葉枯萎后采挖，切去根頭，洗凈，除去外皮和須根，干燥，習(xí)稱“毛ft藥片”；或除去外皮，趁鮮切厚片，干燥，稱為“ft藥片”；也有選擇肥大順直的干燥ft藥，置清水中，浸至無干心，悶透，切齊兩端，用木板搓成圓柱狀，曬干，打光，習(xí)稱“光ft藥”?！拘誀睢?毛ft藥 本品略呈圓柱形，彎曲而稍扁，長 1530cm，直徑 1.5 6cm。表面黃白色或淡黃色，有縱溝、縱皺紋及須根痕，偶有淺棕色外皮殘留。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面白色，粉性。氣微，味淡、微酸，嚼之發(fā)黏。ft藥片 為不規(guī)則的厚片，皺縮不平，切面白色或黃白色，質(zhì)堅(jiān)脆，粉性。氣微，味淡、微酸。光ft藥 呈圓柱形，兩端平齊，長918cm，直徑1.53

3、cm。表面光滑，白色或黃白色。飲片標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：麩炒ft藥工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-452生效日期：年月日 版本：01本品形如毛ft藥片或光片，切面黃白色或微黃色，偶見焦斑，略有焦香氣。【用法與用量】 1530g。【貯藏】 置通風(fēng)干燥處，防蛀?！拘晕杜c歸經(jīng)】 甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。【功能與主治】 補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。麩炒ft藥補(bǔ)脾健胃。用于脾虛食少，泄瀉便溏，白帶過多。4、麩炒ft藥工藝流程圖原藥材入庫（ft藥）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控監(jiān)控檢驗(yàn)內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控炒制麥麩中轉(zhuǎn)站檢驗(yàn)監(jiān)控監(jiān)控

4、取樣過篩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：麩炒ft藥工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-452生效日期：年月日 版本：015麩炒ft藥生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材（ft藥），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由倉管員進(jìn)行校正。原藥材（ft藥）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措

5、施。凈制工序：取原藥材ft藥除去雜質(zhì)及異物。把凈制處理合格的麩炒ft藥放入周轉(zhuǎn)箱，準(zhǔn)確稱量重量和雜質(zhì)數(shù)量，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入炒制工序。凈制崗位職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長檢查簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。炒制工序：炒制崗位職工嚴(yán)格按照炒制崗位操作規(guī)程、滾筒式炒藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操 作。在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后，啟動(dòng)滾筒式炒藥機(jī)，投入稱量好的麥麩進(jìn)行進(jìn)行加熱，待冒濃煙后后，投入凈ft藥， 中火（150-180）不斷滾動(dòng)翻炒，鍋體轉(zhuǎn)速：14 轉(zhuǎn)/分鐘。炒制表面黃色。取出，放涼，過 2mm

6、篩。炒制時(shí)間：1520 分鐘。 輔料（麥麩）比例：每 100kg 凈ft藥用麥麩 10kg。題目：麩炒ft藥工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-452生效日期：年月日版本：01炒制職工清理干凈炒藥機(jī)和容器具，生產(chǎn)工具和作業(yè)場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄，操作人、工序負(fù)責(zé)人和 QA 分別審核簽字。炒制職工清理干凈炒藥機(jī)和容器具，生產(chǎn)工具和作業(yè)場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄，操作人、工序負(fù)責(zé)人和 QA 分別審核簽字。過篩工序：過篩崗職工嚴(yán)格按照過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 檢查員監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的麩炒ft藥，用旋轉(zhuǎn)式

7、篩篩藥機(jī)篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，過篩厚度為 2530mm。過篩合格的麩炒ft藥存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，進(jìn)行準(zhǔn)確稱量半成品和藥渣藥末重量，經(jīng) QA 檢查員檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩崗位職工進(jìn)行清場和清潔篩藥機(jī)及容器具，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理,填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，車間主任進(jìn)行復(fù)核。中轉(zhuǎn)站:5.5.1中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品（半成品）狀態(tài)標(biāo)記，領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。

8、按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量分裝、封口、包裝等，（稱量和封口要事先試機(jī)、校正）。并在內(nèi)包裝外粘貼標(biāo)簽。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝粘貼標(biāo)簽，藥品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。題目：麩炒ft藥工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-452生效日期：年月日 版本：01有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進(jìn)行稱量重量，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后進(jìn)行入庫，填寫產(chǎn)品入庫單，經(jīng)倉庫驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、品種、分類堆放。包裝崗位操作工進(jìn)行清場、清潔設(shè)備和容器具等，包裝下的藥渣藥

9、末等下料按規(guī)定處理。包裝崗位操作工填寫清場記錄和包裝操作記錄，班長簽字檢查驗(yàn)收，車間主任進(jìn)行復(fù)核。成品收率不低于 85.0%。6、物料平衡的計(jì)算及其平衡限度成品數(shù)量（kg） 原料數(shù)量（kg）項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量炒炙后飲片重量100%95%限度100%總物料平衡包裝成品重量總廢品量總?cè)恿砍粗撕箫嬈亓?00%80%限度100%7、成品收率成品收率100%85.0%8、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工序質(zhì)量控點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料凈制ft藥真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書中國藥典2015年版一部每批一次2

10、次/小時(shí)ft藥除去雜質(zhì)、異物。中國藥典2015年版一部1、中火（150-180）不斷滾動(dòng)翻炒，取出，放涼，過 2mm 篩。炒制時(shí)間：15 20 分鐘。炒制ft藥2、輔料（麥麩）比例：每 100kg 凈ft藥用麥麩 10kg。3、切面黃白色或微黃色，偶見焦斑， 略有焦香氣4、含水分標(biāo)準(zhǔn)12.0%中國藥典2015年版一部每鍋一次在包裝隨時(shí)/班品(麩炒ft藥)稱重包裝生產(chǎn)指令包裝包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)/班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次9、原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)

11、格單位用量損耗率ft藥統(tǒng)kg30015.0%麩炒ft藥麥麩-kg30-包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算 1kg/袋、 20kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱聚乙烯塑料袋單位個(gè)用量300損耗率0麩炒ft藥標(biāo)簽張3000編織袋條3000按 300kg 計(jì)算 40kg/件、1kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000麩炒ft藥標(biāo)簽張1500編織袋條80設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1滾筒式炒藥機(jī)XL8001500kg2旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B14001000kg3勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部

12、經(jīng)理1倉儲(chǔ)部經(jīng)理1倉管員1車間主任1生凈制2產(chǎn)炒制2車間內(nèi)包裝2外包裝2經(jīng)理1質(zhì)QA2量化驗(yàn)室主任1部QC3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：麩炒ft藥工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-452生效日期：年月日 版本：01技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)12.1技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過程操作，并對監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過

13、規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打包裝機(jī)、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方

14、可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：麩炒ft藥工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-452生效日期：年月日 版本：0112.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5勞動(dòng)保護(hù)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，注意勞動(dòng)安全。根據(jù)室內(nèi)溫度，定時(shí)開關(guān)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工

15、藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表：(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)衛(wèi)生管理規(guī)程廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程工作服管理規(guī)程潔具管理規(guī)程衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工做臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程更衣室清潔規(guī)程物料清潔間清潔規(guī)程文件、記錄用具的清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程生產(chǎn)區(qū)人員更鞋更衣規(guī)程非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更鞋更衣規(guī)程YH-05-001 YH-05-038 YH-05-004 YH-05-005 YH-05-006 YH-05-010 YH-05-011 YH-05-015 YH-05-101 YH-05-103 YH-0