【中藥加工工藝規(guī)程】大棗工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 12 頁(yè) 共 12 頁(yè)大棗工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：大棗生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-104制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立大棗生產(chǎn)工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：大棗生產(chǎn)加工的全過(guò)程。分發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：大棗漢語(yǔ)拼音名：Dazao包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋加工依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2015 年版一部大棗產(chǎn)品概述:為鼠李科植物棗 Ziziphus jujubaMill.的干燥成熟果實(shí)。秋季果實(shí)成熟時(shí)采收，曬干?！九谥啤砍ルs質(zhì)，洗凈，

2、曬干?！拘誀睢砍蕶E圓形或球形，長(zhǎng) 23.5cm，直徑 1.52.5cm。表面暗紅色， 略帶光澤，有不規(guī)則皺紋?；堪枷荩卸坦?。外果皮薄，中果皮棕黃色或淡褐色，肉質(zhì)，柔軟，富糖性而油潤(rùn)。果核紡錘形，兩端銳尖，質(zhì)堅(jiān)硬。氣微香，味甜。【性味與歸經(jīng)】甘，溫。歸脾、胃、心經(jīng)。【功能與主治】補(bǔ)中益氣，養(yǎng)血安神。用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。【用法與用量】615g?！举A藏】置干燥處，防蛀。4、大棗工藝流程圖原藥材入庫(kù)（大棗）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料凈制外包裝監(jiān)控監(jiān)控清洗（飲用水）內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝監(jiān)控中轉(zhuǎn)站監(jiān)控取樣監(jiān)控干燥檢驗(yàn)過(guò)篩監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：大棗工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號(hào)：YH-

3、21-104版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3大棗生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件： 原藥材（大棗）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購(gòu)進(jìn)原藥材（大棗），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門(mén)簽字蓋章后，原料庫(kù)管員根據(jù)車間開(kāi)具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫(kù)手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過(guò)程。稱量用的衡器（電子稱）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（電子稱）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉(cāng)管員）進(jìn)行校正。原藥材（大棗）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理）后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)

4、，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后取大棗除去雜質(zhì)、破損、蟲(chóng)蛀及霉變。把凈制處理合格的大棗放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入清洗處理區(qū)（未經(jīng)QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入清洗處理區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和批生產(chǎn)記錄。 凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，工序班長(zhǎng)簽字。清洗工序：洗潤(rùn)崗職工嚴(yán)格按照洗潤(rùn)崗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，滾筒式洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作， 在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后取凈

5、制后的大棗， 用滾筒式洗藥機(jī)沖洗干凈；清洗干凈后，及時(shí)裝入帶孔的周轉(zhuǎn)箱瀝水，以免發(fā)生腐爛、變質(zhì)現(xiàn)象發(fā)生。清洗崗位職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地和設(shè)備，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。清洗崗位職工在大棗清洗工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，工序班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：大棗工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-104生效日期：年月日版本：02干燥工序：干燥崗位職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與遞交單一致，檢查無(wú)誤后取清洗后的大棗，用熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘箱，進(jìn)行干燥。干燥溫度：60-70，厚度：30-40

6、mm， 干燥時(shí)間：2-3 小時(shí)。干燥操作過(guò)程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（大棗）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止大棗因干燥溫度過(guò)高造成過(guò)火等質(zhì)量事故。大棗含水分標(biāo)準(zhǔn)為13.0%。水分含量由 QA 請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（大棗）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過(guò)篩工序。干燥崗位職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，工序班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或過(guò)篩工序。過(guò)篩工序：過(guò)篩崗位職工嚴(yán)格按照過(guò)篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督

7、下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無(wú)誤后取干燥后的大棗，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)，篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為2mm，過(guò)篩厚度為 25-30mm，過(guò)篩合格的大棗存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過(guò)篩崗位職工清理旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)和作業(yè)場(chǎng)地，過(guò)篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)崗位記錄。過(guò)篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，工序班長(zhǎng)簽字驗(yàn)收，未經(jīng)QA 檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序或中間站。中轉(zhuǎn)站:中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：大棗工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編

8、號(hào)：YH-21-104生效日期：年月日版本：02中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫(kù)，包裝過(guò)程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫(xiě)

9、產(chǎn)品入庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫(xiě)有關(guān)項(xiàng)目，工序班長(zhǎng)簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝工序，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤(pán)或不銹鋼容器。成品收率不低于 95.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量過(guò)篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、

10、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%95.0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工序質(zhì)量控制點(diǎn)備大棗料項(xiàng)目真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2015 年版一部頻次每批一次制凈大棗除去雜質(zhì)，其雜質(zhì)含量不得過(guò) 2%。中國(guó)藥典每小時(shí) 2 次2015 年版一部洗清大棗外表無(wú)泥砂。中國(guó)藥典2015 年版一部第批一次燥干大棗1、干燥溫度： 6070，厚度： 3040mm，干燥時(shí)間：23 小時(shí)。中國(guó)藥典每 20 分鐘2015 年版一部一次2按、規(guī)含定水標(biāo)分準(zhǔn)標(biāo)過(guò)準(zhǔn)篩篩1網(wǎng)3.孔0%徑。為2mm，過(guò)篩篩過(guò)大棗在包裝品(大棗)包裝袋包標(biāo)簽裝封口合包裝袋厚度為 25-30mm，去凈碎末。稱重包裝

11、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量數(shù)量封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 確 生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次隨時(shí)一班每批一次每批一次隨時(shí)一班每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率大棗大棗統(tǒng)kg3005%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、20kg/件、1kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)3000大棗標(biāo)簽張3000外包裝袋條150按 300kg 計(jì)算、20kg/件、2kg/袋 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)1500大棗標(biāo)簽張1500外包裝袋條150設(shè)備一覽表主要設(shè)備生

12、產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1滾筒式洗藥機(jī)XYJ-5001500kg2熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-II-II1500kg3旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B1400-1000kg生產(chǎn)部設(shè)備部倉(cāng)儲(chǔ)部生產(chǎn)車間質(zhì)量部勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1經(jīng)理1倉(cāng)管員1車間主任1凈制2清洗2干燥2過(guò)篩2包裝4清潔員1經(jīng)理1QA2化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：大棗工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-104生效日期：年月日版本：02技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)

13、鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過(guò)程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門(mén)要小心操作，不可使壓力超過(guò)規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開(kāi)關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有

14、關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫(xiě)出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：大棗工藝規(guī)程頒發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部生效日期：年月日編號(hào)： YH-21-104版本：02勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開(kāi)動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行

15、一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見(jiàn)各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清