中成藥管理制度及應用原則

1、 會寧縣人民醫(yī)院關于中藥飲片、中成藥臨床安全使用管理的通知為進一步加強我院中藥飲片、中成藥臨床安全使用管理，提高中藥飲片和中成藥應用水平，保障群眾用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范、醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范、中成藥臨床應用指導原則等法律、法規(guī)的有關規(guī)定，現(xiàn)將規(guī)范我院中藥飲片、中成藥使用管理的相關事宜通知如下：一、中藥飲片進銷及臨床應用管理制度（1）為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕調(diào)配假藥、劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。（2）中藥飲片購進管理：所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；所購中藥飲

2、片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；進購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件；該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。（3）中藥飲片驗收管理：驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查；驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的

3、批準文號和生產(chǎn)批號；驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。（4）中藥飲片儲存與陳列管理應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍；中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；中藥飲片裝斗前應時行凈選、過篩，定期清量格斗，飲片斗前應寫正名、正字、防止混藥；飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；每天應

4、校對所有衡器，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關衛(wèi)生條件；不合格中藥飲片的處理按有關制度執(zhí)行處理，嚴禁不合格藥品上柜調(diào)配，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即報告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。（5）中藥飲片的調(diào)配、調(diào)配管理并做到嚴把飲片調(diào)配質(zhì)量關，調(diào)配的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方調(diào)配，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配，調(diào)配和調(diào)配人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；中藥處方調(diào)劑員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容配藥、調(diào)配，對處方所列藥品不得擅自更改； # #對有配伍禁忌或者

5、超劑量的處方應當拒絕調(diào)配，醫(yī)師更正或重新答案，方可調(diào)配；嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，必要時，堅持一審方、二核價、經(jīng)處方三配方、 # 四核對、五發(fā)藥的程序；2%，分貼誤差不大于按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法； 配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清情況；配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行；嚴格執(zhí)行物價政策，按規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級。（6）顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應認

6、真對待，（一）中藥飲片處方1、中藥飲片處方應按中藥處方格式及書寫規(guī)范的要求開具，開具中藥飲片處方時,應當以中醫(yī)藥理論為指導，原則，還應體現(xiàn)“君、臣、佐、使”的特點要求。2、中藥飲片名稱應當使用規(guī)范名稱，及中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的規(guī)定書寫。3、劑量使用法定單位用阿拉伯數(shù)字書寫，原則上應當以克（為單位，“g”（單位名稱）緊隨數(shù)值后。4、調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右下方，先煎、后下等；對中藥飲片產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。5、用法用量應當符合中華人民共和國藥典若有配伍禁忌和超量使用時，應當在藥品名上方再次簽名；毒性中藥飲片每次處方劑量不得超過二日劑，對處方未注明“生用”的

7、，應給付炮制品；罌栗殼不得當方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，調(diào)配時必須混入群藥，每張?zhí)幏讲坏贸^三日劑量（18g），連續(xù)使用不得超過詳細記錄，及時解決。體現(xiàn)辨證論治和配伍按照中華人民共和國藥典并加括號，如打碎、規(guī)定，無配伍禁忌。7天，兒童不得使用罌栗殼。g） 6、普通中藥飲片處方2日內(nèi)有效，需再次調(diào)配的7天內(nèi)予以調(diào)配。（二）調(diào)劑1、藥師應當認真逐項審核處方，對處方用藥適宜性進行審核，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方，不得調(diào)劑。藥師不得擅自更改處方。2、調(diào)劑人員應當遵守調(diào)劑制度，憑本院合格有效處方調(diào)配發(fā)藥，非本院處方不予調(diào)劑。調(diào)劑人

8、員收方后，應當按照中藥飲片調(diào)劑規(guī)程進行審方和調(diào)劑。調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（雙簽字）或重新開具處方后方可調(diào)配。、“包3、調(diào)劑人員應遵守調(diào)劑操作規(guī)程，準確稱量，調(diào)配一方多劑的中藥飲片處方，在分劑量時應分稱遞減，保證劑量準確，不得估量抓藥，重量、分劑量誤差不得超過5%；對處方中注明“先煎”、“后下”煎”、“烊化”、“沖服”等需特殊處理的藥品，要按要求另包，并在發(fā)藥時對病人詳細說明。創(chuàng)號、4、發(fā)藥時應唱名發(fā)藥，必要時還應核對科別、性別、年齡、開具日期、處方醫(yī)師、藥品金額等項目，詳細交代用法用量、中

9、藥飲片常規(guī)簡要方法和注意事項，對特殊煎煮方法如先煎、后下、另煎、布包煎等需要向患者特別說明和提示。5、對已發(fā)出的中藥飲片不予退藥。（三）煎煮1、煎藥室工作人員應遵守工作制度和操作規(guī)程，在領藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時應當認真核對處方有關內(nèi)容；認真填寫操作記錄和發(fā)藥記錄；急煎中藥應在2小時內(nèi)完成。30分鐘。2、煎藥設備設施、容器使用前應確保清潔，煎藥應當使用符合國家衛(wèi)生標準的飲用水，待煎藥品應當先行浸泡不少于3、每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝；煎煮時間應當根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定；一般藥物煮沸后再煎煮2-10分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物煎煮時間稍短；滋補藥物應當久煎；第

10、二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。4、飲片應當充分煎透，應無糊狀塊、無白心、無硬心；煎藥室應當防止藥液溢出、煎干或煮焦；煎干或煮焦者禁止用藥。5、煎藥機煎藥按照操作規(guī)程執(zhí)行。二、中成藥臨床應用管理原則（一）、中成藥處方1、中成藥名稱應當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公開的藥品通用名稱書寫。2、用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用、特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并在此簽名；3、片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位，軟膏及乳膏劑以支、瓶為單位，應當注明劑量；4、每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品，每一種藥品應當分行頂格書寫。5、中藥注射劑應當單獨開具處方。（二）中成藥

11、臨床應用基本原則，合理使用中1、使用中成藥，必須遵守中成藥臨床應用指導原則成藥。2、辨證用藥依據(jù)中醫(yī)理論，辨認、分析疾病的證候，針對證候確定具體治法，遺跡治法，選定適宜的中成藥。3、辨病辨證結(jié)合用藥辨病用藥是針對中醫(yī)的疾病或西醫(yī)診斷明確的疾病，根據(jù)疾病特點選用適應的中成藥?？蓪⒅嗅t(yī)辨證與中醫(yī)辨病相結(jié)合、西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，選用相應的中成藥，但不能僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用中成藥。4、劑型的選擇根據(jù)患者的體制強弱，病情輕重緩急及各種劑型的特點，選擇適宜的劑型。5、使用劑量的確定對于有明確使用劑量的，慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應取偏小值。6、合理選擇給藥途徑能口服給藥的，

12、不采用注射給藥，能肌肉注射給藥的，不選擇靜脈注射或滴注給藥。7、使用中藥注射劑應遵守中藥注射劑臨床使用基本原則中藥注射臨床應用指南，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，加強用藥監(jiān)測，醫(yī)護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。使用中藥注射劑還應做到（1）、用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者慎用。（2）、辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。（3）、嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求，給藥速度、療

13、程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。（4）、嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑間隔時間以及藥物相互作用等問題。（5）、加強用藥監(jiān)護。用藥過程中應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，必要時采取積極救治措施；尤其對老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者慎重使用，加強監(jiān)測。（三）聯(lián)合用藥原則1、中成藥的聯(lián)合使用中成藥的聯(lián)合應用，應遵循藥效互補原則，及增效減毒原則。功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。藥性猛烈的或含毒性成分的藥物應避免

14、重復使用。要注意中成藥各藥味、各成分間的配伍禁忌中藥注射劑聯(lián)合使用時，必須遵循：（1）、兩種以上中藥注射劑聯(lián)合使用、符合中醫(yī)傳統(tǒng)配伍理論的要求，配伍禁忌。（2）、謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用時，應謹慎考慮中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。（3）需同時使用兩種或兩種以上中藥注射劑，嚴禁配合配伍，應分開使用，除有特殊說明，中藥注射劑不宜兩種或兩種以上品種同時公用一條通道。2、中成藥與西藥的聯(lián)合使用制定用藥方案時，要考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量，給藥時間，給藥途徑。（1）、中成藥與西藥如無明確禁忌，可以聯(lián)合應用，給藥途徑相同的應分開使用。（2）、應避免副作用相似的中西藥聯(lián)合用藥，也應

15、避免有不良相互作用的中西藥聯(lián)合使用中西藥注射劑聯(lián)合使用時，必須遵守（A）、謹慎聯(lián)合使用，如果中西藥注射劑確需聯(lián)合用藥，應根據(jù)中西醫(yī)診斷和各自的用藥原炫耀，充分考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯(lián)合用藥物的中樞和劑量，根據(jù)臨床情況及時調(diào)整用藥。（B）、中西注射劑聯(lián)用，盡可能選擇不同的給藥途徑，不惜統(tǒng)一途徑用藥時，應將中西藥分開使用，謹慎考慮兩種注射劑的使用間隔時間以及藥物相互作用，嚴禁混合配伍。（四）孕婦使用中成藥的原則1、妊娠期婦女必須用藥時，應選擇對胎兒無損害的中成藥。2、盡量采取口服途徑給藥，慎重使用中藥注射劑；根據(jù)治療效果，盡量縮短用藥療程，及時減量或停藥。3、可以導致妊娠期婦女流產(chǎn)或?qū)?/p>

16、胎兒有致畸作用，含有毒性較強或藥性猛烈的藥物組份，為妊娠期婦女禁忌藥4、可能會導致妊娠期婦女流產(chǎn)等副作用，如含有通經(jīng)祛瘀、辛熱燥烈、滑利通竅類中成藥，屬于妊娠期慎用藥。（五）兒童使用中成藥的原則1、兒童使用中成藥應注意勝利特性，根據(jù)不同年齡階段兒童生理特點，選擇適當?shù)膬和幬锖陀盟幏椒?、劑量?、宜優(yōu)先選用兒童專用藥。3、非兒童專用中成藥應結(jié)合具體病情，在保證有效性和安全性的前提10下，根據(jù)兒童年齡與體重選擇相適應的藥量。一般情況3歲以內(nèi)服1/4成人量，3-5歲可服1/3成人量，5-10歲可服1/2成人量，歲以上與成人量相差不大即可。4、含有較大的毒副作用成分或者含有對小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應充分衡量其風險/收益，出沒有其他治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應使用。5、兒童患者使用中成藥的種類不宜多，應精良采取口