零售企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1、.：.；陜中醫(yī)藥孫思邈大藥房安康連鎖GSP自查評(píng)審方案2021.4.12序號(hào)條款檢查工程評(píng)定細(xì)那么自查結(jié)論存在問(wèn)題1總那么*00401藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)該當(dāng)依法運(yùn)營(yíng)。1、應(yīng)真實(shí)、有效。2、不得從事藥品零售等活動(dòng)。3、不得超范圍運(yùn)營(yíng)藥品。4、不得違反法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等。5、不得有掛靠和出租、出借柜臺(tái)的運(yùn)營(yíng)行為。6、非本企業(yè)任務(wù)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事銷售活動(dòng)。合格 不合格2*00402藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)該當(dāng)堅(jiān)持老實(shí)守信，制止任何虛偽、欺騙行為。1、不得在認(rèn)證前暫時(shí)撤貨。2、不得有偽造票據(jù)、記錄行為。3、提供資料不得有虛偽、欺騙行為。合格 不合格3質(zhì)量管理與職責(zé)12301企業(yè)該當(dāng)按照

2、有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥質(zhì)量量。1、質(zhì)量管理文件應(yīng)與企業(yè)運(yùn)營(yíng)實(shí)踐相順應(yīng)。2、質(zhì)量管理文件應(yīng)有充分性、有效性、可操作性、及時(shí)更新。3、質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。4、檢查現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)曾經(jīng)廢止的各種質(zhì)量管理文件。合格 不合格4*12401企業(yè)該當(dāng)具有與其運(yùn)營(yíng)范圍和規(guī)模相順應(yīng)的運(yùn)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)踐不一致的情況。2、部門職責(zé)、權(quán)限必需界定明晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。3、有符合藥品零售運(yùn)營(yíng)的設(shè)備設(shè)備并與企業(yè)的運(yùn)營(yíng)規(guī)

3、模相順應(yīng)，同時(shí)要建立管理檔案。4、有符合要求的質(zhì)量管理文件。5、有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)管理制度及操作規(guī)程。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)踐，覆蓋企業(yè)運(yùn)營(yíng)全過(guò)程，可以控制一切質(zhì)量過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥質(zhì)量量可追溯。合格 不合格5*12501企業(yè)擔(dān)任人是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，擔(dān)任企業(yè)日常管理，擔(dān)任提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照要求運(yùn)營(yíng)藥品。1、與核準(zhǔn)的企業(yè)擔(dān)任人相符，有企業(yè)擔(dān)任人的任命文件個(gè)體工商戶除外。2、企業(yè)擔(dān)任人崗位職責(zé)文件應(yīng)明確是藥質(zhì)量量的主要擔(dān)任人，擔(dān)任企業(yè)日常管理，擔(dān)任提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量

4、管理人員有效履行職責(zé)。3、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)擔(dān)任人簽發(fā)、同意。4、企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)熟習(xí)藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人的職責(zé)內(nèi)容。合格 不合格6*12601企業(yè)該當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。1、應(yīng)根據(jù)運(yùn)營(yíng)規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員。2、應(yīng)有質(zhì)量管理部門的設(shè)置文件或者配備質(zhì)量管理人員的任命文件。合格 不合格712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及要求。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。2、監(jiān)視質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況應(yīng)有記錄。3、對(duì)各崗位人員的執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及要求考核和獎(jiǎng)懲情況應(yīng)有記錄。4、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟習(xí)藥品監(jiān)視管理法律、法規(guī)

5、及藥品GSP相關(guān)知識(shí)。合格 不合格812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任組織制定質(zhì)量管理文件，并指點(diǎn)、監(jiān)視文件的執(zhí)行。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。2、質(zhì)量管理文件的起草、審核、同意、修訂、分發(fā)、保管等應(yīng)按制度執(zhí)行。3、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施進(jìn)展督促和指點(diǎn)應(yīng)有記錄。合格 不合格9*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任對(duì)供貨單位及其銷售人員資歷證明的審核。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相應(yīng)內(nèi)容。2、審核、留存的供貨單位及其銷售人員資質(zhì)證明資料應(yīng)符合規(guī)定要求。3、資歷證明要有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)及簽字或簽章。合格 不合格10*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任對(duì)所采購(gòu)

6、藥品合法性的審核。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、審核、留存的藥品合法性證明資料應(yīng)符合規(guī)定。合格 不合格11*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任藥品的驗(yàn)收，指點(diǎn)并監(jiān)視藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理任務(wù)。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)完好，有驗(yàn)收人員的驗(yàn)收結(jié)論。3、相關(guān)崗位人員應(yīng)熟習(xí)崗位職責(zé)和操作流程。合格 不合格1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任藥質(zhì)量量查詢及質(zhì)量信息管理。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、藥質(zhì)量量查詢和質(zhì)量信息搜集、分析、處置情況的相關(guān)資料應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。合格 不合格1312608質(zhì)量管理部門或者

7、質(zhì)量管理人員擔(dān)任藥質(zhì)量量贊揚(yáng)和質(zhì)量事故的調(diào)查、處置及報(bào)告。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、藥質(zhì)量量贊揚(yáng)和質(zhì)量事故的調(diào)查、處置及報(bào)告相關(guān)記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。3、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟習(xí)崗位職責(zé)和操作流程。合格 不合格14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)及處置。 1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、不合格藥品確實(shí)認(rèn)及處置記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。3、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟習(xí)崗位職責(zé)和操作流程。合格 不合格1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任假劣藥品的報(bào)告1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、假劣藥品的處置記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門

8、或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。3、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟習(xí)崗位職責(zé)和操作流程。合格 不合格1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任藥品不良反響的報(bào)告。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、藥品不良反響報(bào)告記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。3、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟習(xí)崗位職責(zé)和操作流程。合格 不合格1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任開(kāi)展藥質(zhì)量量管理教育和培訓(xùn)。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、年度培訓(xùn)方案、個(gè)人培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋、等法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等方面。3、相關(guān)人員應(yīng)可以回答關(guān)于培訓(xùn)內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。合格 不合格1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理

9、人員擔(dān)任計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的維護(hù)。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容：質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)擔(dān)任指點(diǎn)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；擔(dān)任系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)視各崗位人員嚴(yán)厲按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；擔(dān)任質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；擔(dān)任運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修正懇求的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修正；擔(dān)任處置系統(tǒng)中涉及藥質(zhì)量量的有關(guān)問(wèn)題。2、現(xiàn)場(chǎng)操作審核、控制及維護(hù)運(yùn)用應(yīng)正確、熟練。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的維護(hù)的記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員的審核意見(jiàn)。合格 不合格1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任組織計(jì)

10、量器具的校準(zhǔn)及檢定任務(wù)。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、計(jì)量器具的校驗(yàn)及檢定應(yīng)有記錄。3、校驗(yàn)及檢定單位必需是國(guó)家法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)。合格 不合格20*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任指點(diǎn)并監(jiān)視藥學(xué)效力任務(wù)。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。2、培訓(xùn)記錄應(yīng)包含藥學(xué)效力知識(shí)。3、相關(guān)人員應(yīng)熟習(xí)任務(wù)內(nèi)容。合格 不合格2112616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員擔(dān)任其他該當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。1、管理職責(zé)文件應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。 2、質(zhì)量管理文件、記錄應(yīng)符合規(guī)定。合格 不合格22人員管理12701企業(yè)從事藥品運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量管理任務(wù)的人員，該當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資歷要求，不得有

11、相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。1、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人應(yīng)與答應(yīng)內(nèi)容一致。2、人員花名冊(cè)應(yīng)包含營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)一切任務(wù)人員，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資歷、崗位任務(wù)年限等。3、從事藥品運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量管理任務(wù)的人員不得有違反第七十六、八十三條的情形。合格 不合格23*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)擔(dān)任人該當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資歷。1、執(zhí)業(yè)藥師資歷證書原件真實(shí)。2、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在本企業(yè)注冊(cè)。合格 不合格24*12802企業(yè)該當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，擔(dān)任處方審核，指點(diǎn)合理用藥。1、處方審核應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師的簽章。2、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)指點(diǎn)合理用藥。合格 不合格2512901質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人

12、員該當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實(shí)，該當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。合格 不合格2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員該當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實(shí)，該當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。合格 不合格2712903營(yíng)業(yè)員該當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的條件。相關(guān)人員學(xué)歷證書或職稱證書原件真實(shí)，具有高中以上學(xué)歷或獲得醫(yī)藥購(gòu)銷員職業(yè)技藝鑒定證書。合格

13、不合格2812904中藥飲片調(diào)劑人員該當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資歷。學(xué)歷證書或資歷證書原件真實(shí)，該當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資歷。合格 不合格29*13001企業(yè)各崗位人員該當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技藝的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合的要求。1、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)有檔案和記錄。2、培訓(xùn)檔案和記錄應(yīng)包括等相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技藝等。合格 不合格3013101企業(yè)該當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)方案并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并履行職責(zé)。1、年度培訓(xùn)方案應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課人等。2、培訓(xùn)應(yīng)針對(duì)崗位要求開(kāi)展，包括、及相關(guān)法律法

14、規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等內(nèi)容。3、相關(guān)人員應(yīng)能正確了解并履行職責(zé)。合格 不合格3113102培訓(xùn)任務(wù)該當(dāng)做好記錄并建立檔案。1、培訓(xùn)檔案該當(dāng)包含年度培訓(xùn)任務(wù)方案、培訓(xùn)考核試卷與匯總、培訓(xùn)簽到記錄、培訓(xùn)記錄統(tǒng)計(jì)表、每名任務(wù)人員的培訓(xùn)記錄等。2、培訓(xùn)人員考核合格后方可上崗。合格 不合格3213201企業(yè)該當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。1、應(yīng)有二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、含特殊藥品復(fù)方制劑和冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括、及附錄等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。合格

15、 不合格3313301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)任務(wù)人員該當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的任務(wù)服。任務(wù)人員著裝應(yīng)一致、整潔、衛(wèi)生、方便操作。合格 不合格3413401企業(yè)該當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)展崗前及年度安康檢查，并建立安康檔案。1、應(yīng)有年度安康檢查匯總表。2、員工安康檔案應(yīng)包含全部直接接觸藥品員工的安康證或體檢表原件、新入職員工的崗前安康檢查記錄。3、對(duì)視力、辨色力等有要求的崗位，人員應(yīng)符合要求。4、安康檢查至少每年一次。合格 不合格35*13402患有傳染病或者其他能夠污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的任務(wù)。發(fā)現(xiàn)患有能夠污染藥品的疾病的，應(yīng)立刻調(diào)離直接接觸藥品的崗位。合格 不合格36*01在藥品儲(chǔ)

16、存、陳列等區(qū)域不得存放與運(yùn)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。 藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)不得有與運(yùn)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。合格 不合格3702在任務(wù)區(qū)域內(nèi)不得有影響藥質(zhì)量量和平安的行為。不得在任務(wù)區(qū)域內(nèi)有能夠影響藥質(zhì)量量和平安的行為合格 不合格38文件*01企業(yè)該當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)踐的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1、質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的一切要求。2、質(zhì)量管理文件應(yīng)具有可操作性。3、質(zhì)量管理文件應(yīng)符合運(yùn)營(yíng)規(guī)模、運(yùn)營(yíng)方式、運(yùn)營(yíng)范圍等企業(yè)實(shí)踐，滿足實(shí)踐運(yùn)營(yíng)需求。合格

17、 不合格3902企業(yè)該當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。1、文件的起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管、借閱、修正、撤銷、交換、銷毀等與文件管理規(guī)定相符。2、文件管理及相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保管。3、應(yīng)及時(shí)進(jìn)展文件的編制和修訂。合格 不合格40*01企業(yè)該當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確了解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。1、各崗位任務(wù)人員根據(jù)其崗位應(yīng)獲得相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程及相關(guān)表格等其他管理文件。2、應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)展培訓(xùn)，對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)展檢查考核并記錄，確保各崗位能正確了解文件要求，并嚴(yán)厲按照規(guī)定開(kāi)展任務(wù)。3、各崗位人員應(yīng)清楚管理文件內(nèi)容和要求。合格 不合格41*0

18、1藥品零售質(zhì)量管理制度該當(dāng)包括以下內(nèi)容：一藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還該當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；二供貨單位和采購(gòu)種類的審核；三處方藥銷售的管理；四藥品拆零的管理；五特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；六記錄和憑證的管理；七搜集和查詢質(zhì)量信息的管理；八質(zhì)量事故、質(zhì)量贊揚(yáng)的管理；九中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；十藥品有效期的管理；十一不合格藥品、藥品銷毀的管理；十二環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定；十三提供用藥咨詢、指點(diǎn)合理用藥等藥學(xué)效力的管理；十四人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；十五藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；十六計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；十七執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；十八其他該當(dāng)規(guī)定

19、的內(nèi)容。1、質(zhì)量管理制度應(yīng)符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)及藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2、質(zhì)量管理制度文件內(nèi)容應(yīng)齊全、切合實(shí)踐、有可操作性、與企業(yè)的運(yùn)營(yíng)方式和運(yùn)營(yíng)范圍相順應(yīng)。3、質(zhì)量管理制度該當(dāng)包括(一)至十八的內(nèi)容。合格 不合格4201企業(yè)該當(dāng)明確企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還該當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。1、各崗位職責(zé)完好。2、設(shè)置庫(kù)房的要有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的崗位職責(zé)。合格 不合格43*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。其他崗位的人員不得代為履行質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。合格 不合格4414101藥品零售操作規(guī)程該

20、當(dāng)包括：一藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；二處方審核、調(diào)配、核對(duì)；三中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；四藥品拆零銷售；五特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；六營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；七營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；八計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；九設(shè)置庫(kù)房的還該當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。1、操作規(guī)程應(yīng)符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)及藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2、檢查操作規(guī)程文件內(nèi)容能否齊全、切合實(shí)踐、有可操作性、與企業(yè)的運(yùn)營(yíng)方式和運(yùn)營(yíng)范圍相順應(yīng)。3、操作規(guī)程至少包括一至九項(xiàng)規(guī)定的內(nèi)容。合格 不合格45*14201企業(yè)該當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處置等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完好、準(zhǔn)確、有效

21、和可追溯。1、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處置等相關(guān)記錄應(yīng)按照規(guī)定要求填寫、記錄、保管、銷毀。2、記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡明晰，不得隨意涂改，不得撕毀。3、更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，堅(jiān)持原有信息明晰可辨。4、記錄應(yīng)表達(dá)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完好、準(zhǔn)確、有效和可追溯。5、記錄采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的應(yīng)符合附錄中藥品計(jì)算機(jī)管理的要求。合格 不合格4614301記錄及相關(guān)憑證該當(dāng)至少保管5年。管理制度文件應(yīng)明確相關(guān)內(nèi)容。2、記錄和憑證應(yīng)按規(guī)定至少保管5年。合格 不合格4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保管。1、特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺(tái)賬專人擔(dān)任

22、。2、特殊管理藥品公用賬冊(cè)的保管期限該當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。合格 不合格4814401經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員該當(dāng)按照操作規(guī)程，經(jīng)過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)展數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯。1.各操作崗位經(jīng)過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)同意不得修正數(shù)據(jù)信息。2.修正各類業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出懇求，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意后方可修正，修正的緣由和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。3.系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入。4.系統(tǒng)操

23、作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入。5、相關(guān)崗位人員現(xiàn)場(chǎng)操作應(yīng)熟練、正確。合格 不合格4914501電子記錄數(shù)據(jù)該當(dāng)以平安、可靠方式定期備份。1、應(yīng)按日運(yùn)用挪動(dòng)介質(zhì)備份數(shù)據(jù)。2、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)存放于平安場(chǎng)所，防止與效力器同時(shí)遭遇災(zāi)禍呵斥損壞或喪失。合格 不合格50設(shè)備與設(shè)備*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所該當(dāng)與其藥品運(yùn)營(yíng)范圍、運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的運(yùn)營(yíng)面積必需符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門的要求。2、企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及儲(chǔ)存、陳列藥品的設(shè)備設(shè)備要與其藥品運(yùn)營(yíng)范圍、運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)。合格 不合格5114602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所該當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助

24、及其他區(qū)域分開(kāi)。1、藥品的庫(kù)房應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所分開(kāi)，運(yùn)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)設(shè)立公用庫(kù)房。2、辦公、生活輔助及其他區(qū)域必需與營(yíng)業(yè)場(chǎng)一切效隔離。合格 不合格5214701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所該當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)備或者采取其他有效措施，防止藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬闊、亮堂、整潔、衛(wèi)生。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門窗構(gòu)造嚴(yán)密、平安。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必需有遮陽(yáng)設(shè)備以防止藥品遭到陽(yáng)光直射。3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有防塵、防蟲(chóng)、保溫等設(shè)備。4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬闊、亮堂、整潔、衛(wèi)生。合格 不合格5314801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所該當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備符合藥品陳列要求的貨架和柜臺(tái)，貨架和柜臺(tái)與其運(yùn)營(yíng)范圍、運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)。合格 不合格5414802該當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)

25、控溫度的設(shè)備。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有符合企業(yè)運(yùn)營(yíng)規(guī)模的空調(diào)、藥品冷藏柜等設(shè)備設(shè)備。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及藥品冷藏柜應(yīng)有監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備。合格 不合格5514803運(yùn)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。1、應(yīng)有與運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)的中藥飲片儲(chǔ)存藥柜。2、應(yīng)有符合飲片調(diào)配要求的戥稱或電子稱、沖缽及包裝物料等設(shè)備。合格 不合格56*14804運(yùn)營(yíng)冷藏藥品的，有公用冷藏設(shè)備。藥品冷藏柜應(yīng)可以將冷藏柜溫度控制在2-8。冷藏柜要有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。3、冷藏柜不得存放藥品以外的物品。合格 不合格57*14805運(yùn)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥種類和罌粟殼的，有符合平安規(guī)定的公用存放設(shè)備。1、第二類精神藥品、毒性中藥種

26、類和罌粟殼應(yīng)雙人驗(yàn)收、專柜加鎖及專人管理。2、第二類精神藥品、毒性中藥種類和罌粟殼應(yīng)公用賬冊(cè)及專人管理。3、運(yùn)營(yíng)第二類精神藥品的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合國(guó)食藥監(jiān)安200483號(hào)的相關(guān)規(guī)定。4、運(yùn)營(yíng)毒性中藥種類的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合的相關(guān)規(guī)定國(guó)藥監(jiān)安2002368號(hào)。5、運(yùn)營(yíng)罌粟殼的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合國(guó)藥管安1998127號(hào)的相關(guān)規(guī)定。合格 不合格5814806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1、應(yīng)配備根本的拆零工具，如藥匙、剪刀、醫(yī)用手套、酒精、棉簽等，并堅(jiān)持拆零工具清潔衛(wèi)生。2、該當(dāng)運(yùn)用干凈、衛(wèi)生的包裝用品。合格 不合格59*149011、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備

27、，該當(dāng)滿足企業(yè)運(yùn)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)踐需求。2、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理該當(dāng)符合以下要求：1建立包括供貨單位、運(yùn)營(yíng)種類等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)；2根據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；3回絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；4與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；5根據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施平安、合理的銷售控制；6根據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查方案；7根據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)展跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷。3、及

28、時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)展晉級(jí)，完善系統(tǒng)功能。4、藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設(shè)備、數(shù)字證書符合要求。5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、陜西省藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施要求，具備在入庫(kù)、出庫(kù)過(guò)程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能。6、相關(guān)人員熟習(xí)藥品電子監(jiān)管相關(guān)操作。合格 不合格6015001企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，該當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密；有可靠的平安防護(hù)、防盜等措施。庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴(yán)密；有可靠的平安防護(hù)、防盜等措施。合格 不合格6115101該當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備墊板或貨架。合格 不合格6215102該當(dāng)有避光、通

29、風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。1、倉(cāng)庫(kù)門窗應(yīng)構(gòu)造嚴(yán)密。2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)、防塵、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備空調(diào)、地墊或貨架、門簾、滅蠅燈、閉合式換氣扇、粘鼠板等。合格 不合格63*15103該當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置溫濕度計(jì)和空調(diào)。2、倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)符合要求。合格 不合格6415104該當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。1、倉(cāng)庫(kù)的照明線路及照明設(shè)備應(yīng)符合用電平安要求。2、倉(cāng)庫(kù)的照明設(shè)備的照度應(yīng)可以滿足儲(chǔ)存作業(yè)的要求。合格 不合格6515105該當(dāng)有驗(yàn)收公用場(chǎng)所。1、藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。2、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。3、驗(yàn)收設(shè)備設(shè)備清潔，不

30、得污染藥品。4、待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。合格 不合格6615106該當(dāng)有不合格藥品公用存放場(chǎng)所。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有公用的不合格藥品區(qū)域。合格 不合格67*15107運(yùn)營(yíng)冷藏藥品的，該當(dāng)有與其運(yùn)營(yíng)種類及運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)的公用設(shè)備。1、運(yùn)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其運(yùn)營(yíng)規(guī)模和種類相順應(yīng)的公用設(shè)備。2、冷藏、冷凍設(shè)備應(yīng)具有外部顯示溫度數(shù)據(jù)的功能。3、設(shè)冷庫(kù)的，應(yīng)符合相關(guān)要求。合格 不合格68*15201運(yùn)營(yíng)特殊管理的藥品該當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)備。1、特殊管理的藥品儲(chǔ)存應(yīng)專庫(kù)或公用平安設(shè)備存放。2、儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。合格 不合格6915301儲(chǔ)存中藥飲片該當(dāng)設(shè)立公用庫(kù)房。1、

31、中藥飲片應(yīng)設(shè)立公用庫(kù)房存放。2、公用庫(kù)房應(yīng)按照陰涼庫(kù)的規(guī)范設(shè)置。合格 不合格7015401企業(yè)該當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定。1、校準(zhǔn)、檢定管理文件應(yīng)明確需校準(zhǔn)或檢定計(jì)量器具的范圍、周期和方法每年至少一次。2、有專人擔(dān)任計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定任務(wù)，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，有定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符，并建立相應(yīng)的管理檔案。3、需強(qiáng)迫檢定的計(jì)量器具，必需有法定資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證在有效期內(nèi)。合格 不合格71采購(gòu)與驗(yàn)收*15501企業(yè)采購(gòu)藥品該當(dāng)確定供貨單位的合法資歷；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨

32、單位銷售人員的合法資歷。1、應(yīng)從具有合法資歷的企業(yè)進(jìn)貨，供貨企業(yè)檔案中相關(guān)的證明資料真實(shí)、合法、有效。2、應(yīng)留存合法有效的供貨單位銷售人員資料。合格 不合格7215502企業(yè)采購(gòu)藥品該當(dāng)與供貨單位簽署質(zhì)量保證協(xié)議。1、應(yīng)與供貨單位簽署質(zhì)量保證協(xié)議。2、質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)有雙方的簽章。3、質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。合格 不合格7315503采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)種類，該當(dāng)填寫相關(guān)懇求表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門人員審核。必要時(shí)該當(dāng)組織實(shí)地調(diào)查，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)展評(píng)價(jià)。1、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)種類審批表應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門人員審核，有明確的審核意見(jiàn)。2、質(zhì)量管理制度中該當(dāng)明確需求實(shí)地調(diào)查的情形和對(duì)供貨單位質(zhì)

33、量管理體系進(jìn)展評(píng)價(jià)的規(guī)范。合格 不合格74*15504對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，該當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細(xì)實(shí)、有效：一或者復(fù)印件；二營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；三認(rèn)證證書或者認(rèn)證證書復(fù)印件；四相關(guān)印章、隨貨同行單票款式；五開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；六和復(fù)印件。1、首營(yíng)企業(yè)資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。2、首營(yíng)企業(yè)資料應(yīng)包含一到六項(xiàng)內(nèi)容。合格 不合格75*15505采購(gòu)首營(yíng)種類該當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品消費(fèi)或者進(jìn)口同意證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。1、首營(yíng)種類資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。2、首營(yíng)種類應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品消費(fèi)或者進(jìn)口同意證明文

34、件復(fù)印件并予以審核。合格 不合格7615506首營(yíng)種類審核資料該當(dāng)歸入藥質(zhì)量量檔案。藥質(zhì)量量檔案資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。合格 不合格77*15507企業(yè)該當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書該當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的種類、地域、期限；三供貨單位及供貨種類相關(guān)資料。1、供貨單位銷售人員資料應(yīng)真實(shí)、合法、有效。2、供貨單位銷售人員資料應(yīng)包含一到三項(xiàng)內(nèi)容。合格 不合格7815508企業(yè)與供貨單位簽署的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：一明確雙方質(zhì)量責(zé)任；二供貨單位該當(dāng)提

35、供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性擔(dān)任；三供貨單位該當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；四藥質(zhì)量量符合藥品規(guī)范等有關(guān)要求；五藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書符合有關(guān)規(guī)定；六藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；七質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1、企業(yè)與供貨單位簽署的質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)真實(shí)、有效。2、質(zhì)量保證協(xié)議至少包括一到七項(xiàng)內(nèi)容。合格 不合格79*15509采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)該當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)該當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。合格 不合格8015510發(fā)票該當(dāng)列明藥品的通用稱號(hào)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，該當(dāng)附，并加蓋供貨單位發(fā)票公用章原印章、注明稅票號(hào)碼。1、查驗(yàn)藥品發(fā)票及隨貨同行清單。2、發(fā)票該

36、當(dāng)列明藥品的通用稱號(hào)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等。3、應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票公用章原印章、注明稅票號(hào)碼。合格 不合格81*15511發(fā)票上的購(gòu)、銷單位稱號(hào)及金額、品名該當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位稱號(hào)及金額、品名該當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。合格 不合格8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保管。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保管。合格 不合格8315513采購(gòu)藥品該當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用稱號(hào)、劑型、規(guī)格、消費(fèi)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)錢、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還該當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。1、藥品采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)完好、真實(shí)。2、藥品采購(gòu)

37、記錄應(yīng)包括藥品通用稱號(hào)、劑型、規(guī)格、消費(fèi)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)錢、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還該當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。合格 不合格84*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員該當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單票核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。1、藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)按以下要求進(jìn)展：1該當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單票以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄；2無(wú)隨貨同行單票或無(wú)采購(gòu)記錄的該當(dāng)拒收；3隨貨同行單票記載的供貨單位、消費(fèi)廠商、藥品的通用稱號(hào)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)踐情況不符的，該當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門人員處置；4該當(dāng)根據(jù)隨貨同行單票核對(duì)藥品實(shí)物。

38、隨貨同行單票中藥品的通用稱號(hào)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、消費(fèi)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，該當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門人員進(jìn)展處置。2、收貨過(guò)程中，收貨人員應(yīng)按以下要求進(jìn)展：1對(duì)于隨貨同行單票內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門人員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單票后，方可收貨；2對(duì)于隨貨同行單票與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，該當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門人員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨；3供貨單位對(duì)隨貨同行單票與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品該當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門人員處置；4該當(dāng)撤除藥品的運(yùn)輸防護(hù)

39、包裝，檢查藥品外包裝能否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，該當(dāng)拒收。3、隨機(jī)抽取藥品進(jìn)展核對(duì)，應(yīng)與藥品購(gòu)進(jìn)記錄相符。合格 不合格85*15701企業(yè)該當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)展驗(yàn)收。1、企業(yè)該當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，制定藥品驗(yàn)收規(guī)范。2、對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量規(guī)范或疑似假、劣藥的情況，該當(dāng)交由質(zhì)量管理部門人員按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)展處置，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)視管理部門。3、企業(yè)該當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。4、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題該當(dāng)盡快處置，防止對(duì)藥質(zhì)量量呵斥影響。5、同一種類不同批號(hào)的藥品應(yīng)逐批進(jìn)展驗(yàn)收。6、驗(yàn)收人

40、員應(yīng)熟習(xí)驗(yàn)收程序和方法、步驟。合格 不合格8615702驗(yàn)收藥品該當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用稱號(hào)、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、消費(fèi)日期、有效期、消費(fèi)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。1、應(yīng)按原始憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收。2、應(yīng)有完好的逐批驗(yàn)收記錄。3、驗(yàn)收記錄工程應(yīng)齊全，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、同意文號(hào)、消費(fèi)批號(hào)、消費(fèi)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。合格 不合格8715703中藥材驗(yàn)收記錄該當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄該當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等

41、內(nèi)容。合格 不合格8815704中藥飲片驗(yàn)收記錄該當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、消費(fèi)日期、消費(fèi)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥飲片還該當(dāng)記錄同意文號(hào)。1、中藥飲片驗(yàn)收記錄該當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、消費(fèi)日期、消費(fèi)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。2、實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥飲片還該當(dāng)記錄同意文號(hào)。合格 不合格8915705驗(yàn)收不合格的該當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收記錄中有不合格記錄的，該當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。合格 不合格9015706驗(yàn)收人員該當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄上驗(yàn)收員簽名和驗(yàn)收日期應(yīng)與實(shí)踐相符。合格 不合格9

42、115707驗(yàn)收抽取的樣品該當(dāng)具有代表性。1、驗(yàn)收抽取的樣品該當(dāng)具有代表性：1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；2整件數(shù)量在2件及以下的該當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每添加50件，至少添加抽樣檢查1件，缺乏50件的按50件計(jì)；3對(duì)抽取的整件藥品該當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查；4該當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)展檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯分量差別或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)展檢查；5到貨的非整件藥品該當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)展檢查。2、驗(yàn)收員應(yīng)熟習(xí)如何抽

43、取樣品。合格 不合格92*15801冷藏藥品到貨時(shí)，該當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的該當(dāng)拒收。1、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，該當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度情況，核對(duì)并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。2、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查能否符合協(xié)議商定的在途時(shí)限，對(duì)不符合商定時(shí)限的，該當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門人員處置。3、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門人員該當(dāng)提早向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提早告知收貨人員。4、收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致

44、的該當(dāng)通知采購(gòu)部門人員并報(bào)質(zhì)量管理部門處置。5.、未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮脑摦?dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門人員處置。6、驗(yàn)收員和收貨員應(yīng)熟習(xí)冷藏藥品的檢查任務(wù)程序。7、冷藏藥品的檢查任務(wù)應(yīng)有記錄，不符合溫度要求的拒收應(yīng)有記錄并注明緣由。合格 不合格9315901驗(yàn)收藥品該當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。1、應(yīng)留存同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。2、驗(yàn)收員應(yīng)熟習(xí)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的格式和內(nèi)容。合格 不合格9415902供貨單位為零售企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書該當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理公用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳送和保管可以采用電子數(shù)據(jù)方式，但該當(dāng)保證其合法性和有效性。1、供貨單位為消費(fèi)企業(yè)的，應(yīng)提

45、供檢驗(yàn)報(bào)告書原件。2、供貨單位為零售企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書該當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理公用章原印章。3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品、特殊管理藥品應(yīng)提供相關(guān)的證明文件。4、檢驗(yàn)報(bào)告書的傳送和保管可以采用電子數(shù)據(jù)方式，但該當(dāng)保證其合法性和有效性。合格 不合格95*16001特殊管理的藥品該當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)展驗(yàn)收。特殊管理的藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。合格 不合格9616101驗(yàn)收合格的藥品該當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。驗(yàn)收應(yīng)在制度規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并及時(shí)入庫(kù)或上架。合格 不合格97*16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，該當(dāng)按規(guī)定進(jìn)展藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)

46、該當(dāng)按規(guī)定進(jìn)展藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。合格 不合格9816103對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，該當(dāng)拒收。1、對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，該當(dāng)拒收。2、驗(yàn)收員應(yīng)熟習(xí)中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的內(nèi)容和方式。合格 不合格9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，該當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門報(bào)告。1、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，該當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門報(bào)告。2、驗(yàn)收員應(yīng)

47、了解向供貨單位查詢的程序和確認(rèn)信息發(fā)布的部門，清楚向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門報(bào)告的必要條件。合格 不合格10016105驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處置。1、對(duì)于不符合驗(yàn)收規(guī)范的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處置。2、對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處置。合格 不合格101陳列與儲(chǔ)存16201企業(yè)該當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)展監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度控制在1030。2、溫度監(jiān)測(cè)記錄符合要求。3、溫度調(diào)控設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。4、溫度調(diào)控設(shè)備的運(yùn)用、維護(hù)應(yīng)有記錄。合格 不合格10216301企業(yè)該當(dāng)定期進(jìn)展衛(wèi)生檢查，堅(jiān)持環(huán)

48、境整潔。1、企業(yè)人員應(yīng)了解環(huán)境衛(wèi)生、人員安康管理制度。2、現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境應(yīng)整潔、衛(wèi)生。合格 不合格10316302存放、陳列藥品的設(shè)備該當(dāng)堅(jiān)持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。1、存放、陳列藥品的設(shè)備該當(dāng)堅(jiān)持清潔衛(wèi)生。2、存放、陳列藥品的設(shè)備不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品。合格 不合格104*16401藥品該當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。1、藥品該當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。2、內(nèi)服藥品與外用藥品要分柜或分層陳列。3、需求冷藏、陰涼保管的藥品應(yīng)按規(guī)定條件陳列。合格 不合格10516402藥品陳列該當(dāng)設(shè)置醒目的志，類別標(biāo)簽字跡明晰、放置準(zhǔn)確。1、

49、藥品陳列應(yīng)有醒目的標(biāo)志。2、類別標(biāo)簽字跡明晰、放置準(zhǔn)確。3、含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品應(yīng)專柜陳列，并有“憑身份證購(gòu)買含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，每人每次不得超越兩個(gè)最小包裝的警示語(yǔ)。4、要有“制止銷售蛋白同化制劑、肽類激素胰島素除外的警示語(yǔ)。5、要有“制止銷售終止妊娠藥品的警示語(yǔ)。合格 不合格10616403陳列的藥品該當(dāng)放置于貨架柜，擺放整齊有序。 1、陳列藥品該當(dāng)放置于貨架或貨柜。2、貨架或貨柜上陳列的藥品應(yīng)擺放整齊有序，不得出現(xiàn)藥品倒置等景象。合格 不合格10716404陳列的藥品該當(dāng)防止陽(yáng)光直射。對(duì)能夠有陽(yáng)光直射的藥品陳列區(qū)域應(yīng)有遮陽(yáng)設(shè)備。合格 不合格108*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，

50、并有處方藥、非處方藥公用標(biāo)識(shí)。1、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。2、處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)有符合規(guī)定的公用標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)。合格 不合格109*16406處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。1、處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。2、含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品必需專柜存放不得開(kāi)架陳列和銷售。3、其它有特殊管理規(guī)定的藥品不得開(kāi)架陳列和銷售。合格 不合格110*16407外用藥與其他藥品該當(dāng)分開(kāi)擺放。外用藥品陳列時(shí)應(yīng)分開(kāi)擺放，不得與其它藥品混放。合格 不合格11116408拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。1、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，專柜有醒目的識(shí)。2、折零藥品的原包裝應(yīng)保管到該批號(hào)

51、藥品售完。合格 不合格11216409第二類精神藥品、毒性中藥種類和罌粟殼不得陳列。運(yùn)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥種類和罌粟殼不得陳列，應(yīng)實(shí)行專柜加鎖管理。合格 不合格113*16410冷藏藥品該當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。1、冷藏設(shè)備溫度形狀應(yīng)堅(jiān)持在2-8。2、溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)完好、真實(shí)。3、冷藏設(shè)備應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。4、按照藥品儲(chǔ)存要求將冷藏藥品全部陳列在冷藏設(shè)備中。合格 不合格11416411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)展監(jiān)測(cè)和記錄。1、制度中對(duì)冷藏設(shè)備監(jiān)測(cè)和記錄管理的規(guī)定應(yīng)符合企業(yè)實(shí)踐。2、應(yīng)按制度規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)展監(jiān)測(cè)并記錄。合格 不合格11516412中藥飲片柜斗譜的書寫該當(dāng)

52、正名正字。 柜斗前藥品名應(yīng)運(yùn)用、規(guī)定的稱號(hào)，該當(dāng)正名正字，書寫應(yīng)工整。合格 不合格11616413裝斗前該當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。1、中藥飲片裝斗前應(yīng)有質(zhì)量復(fù)核并記錄。2、斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無(wú)錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。合格 不合格11716414該當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、蛻變。1、根據(jù)中藥飲片儲(chǔ)存要求定期檢查。2、該當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、蛻變。合格 不合格11816415不同批號(hào)的飲片裝斗前該當(dāng)清斗并記錄。不同批號(hào)的飲片裝斗前該當(dāng)清斗并記錄，防止不同批號(hào)飲片斗內(nèi)混裝。合格 不合格119*16416運(yùn)營(yíng)非藥品該當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目的志。 1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的非藥品該當(dāng)

53、設(shè)立專區(qū)并與藥品陳列區(qū)域有明顯的隔離。2、非藥品區(qū)域應(yīng)有醒目的“非藥品區(qū)標(biāo)示。3、非藥品運(yùn)營(yíng)專區(qū)不得陳列藥品。合格 不合格12016501企業(yè)該當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)展檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易蛻變、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品該當(dāng)按月進(jìn)展檢查。2、對(duì)于拆零藥品和易蛻變、近效期、擺放時(shí)間長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片應(yīng)每月重點(diǎn)檢查。3、檢查人員應(yīng)清楚檢查內(nèi)容、檢查規(guī)范以及檢查中發(fā)現(xiàn)藥質(zhì)量量問(wèn)題的處置程序。合格 不合格121*16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品該當(dāng)及時(shí)撤柜，停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處置，并保管相關(guān)記錄。1、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)立刻撤柜、停頓銷售并在

54、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定不得銷售。2、有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)展確認(rèn)和處置，并按規(guī)定保管相關(guān)記錄。3、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟習(xí)計(jì)算機(jī)鎖定的操作。合格 不合格12216601企業(yè)該當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)展跟蹤管理，防止近效期藥品售出后能夠發(fā)生的過(guò)期運(yùn)用。1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)有近效期藥品預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。2、銷售近效期藥品時(shí)重點(diǎn)檢查在藥品有效期內(nèi)能否正常運(yùn)用終了，防止近效期藥品售出后能夠發(fā)生的過(guò)期運(yùn)用。合格 不合格12316701企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，該當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)展合理儲(chǔ)存。根據(jù)藥品的質(zhì)量特性進(jìn)展合理儲(chǔ)存藥品。合格 不合格124*16702企業(yè)該當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)

55、存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示詳細(xì)溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進(jìn)展儲(chǔ)存。1、該當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求合理儲(chǔ)存藥品。2、藥品包裝上沒(méi)有標(biāo)示詳細(xì)溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進(jìn)展儲(chǔ)存。合格 不合格12516703儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%。1、調(diào)控設(shè)備應(yīng)可以保證企業(yè)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%。2、應(yīng)有溫濕度監(jiān)測(cè)記錄及有效調(diào)控記錄。合格 不合格12616704在人任務(wù)業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量形狀實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。1、藥品堆放、分區(qū)、色標(biāo)管理情況符合規(guī)定。2、相關(guān)任務(wù)人員熟習(xí)色標(biāo)管理內(nèi)容。合格 不合格12716705儲(chǔ)存藥品該當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防

56、潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所該當(dāng)有避光、遮光的設(shè)備設(shè)備、地墊或貨架、滅蠅燈、粘鼠板、換氣扇等其他通風(fēng)設(shè)備設(shè)備。合格 不合格12816706搬運(yùn)和堆碼藥品該當(dāng)嚴(yán)厲按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝。1、藥品搬運(yùn)和堆碼防止損壞藥品包裝。2、搬運(yùn)和堆碼藥品該當(dāng)嚴(yán)厲按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。3、現(xiàn)場(chǎng)無(wú)包裝破損的藥品。合格 不合格129*16707藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。1、藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼。2、不同批號(hào)的藥品不得混垛。合格 不合格130*16708藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備

57、間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。合格 不合格131*16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。1、非藥品分開(kāi)存放。2、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。合格 不合格132*16710中藥飲片專庫(kù)存放。1、中藥飲片如需設(shè)庫(kù)存放，應(yīng)專庫(kù)存放。2、中藥飲片公用庫(kù)房應(yīng)按照陰涼庫(kù)的規(guī)范設(shè)置。合格 不合格133*16711特殊管理的藥品該當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。特殊管理的藥品該當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。合格 不合格134*16712撤除外包裝的零貨藥品該當(dāng)集中存放。1、撤除外包裝的

58、零貨藥品應(yīng)存放于拆零專區(qū)。2、撤除外包裝的零貨藥品不得與包裝完好的藥品混放。合格 不合格16713儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)備設(shè)備該當(dāng)堅(jiān)持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。1、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)備設(shè)備該當(dāng)堅(jiān)持清潔、無(wú)破損。2、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)備設(shè)備制止堆放雜物。合格 不合格16714未經(jīng)同意的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 1、應(yīng)有門禁管理制度。2、門禁制度應(yīng)得到有效落實(shí)。合格 不合格16715儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥質(zhì)量量和平安的行為。管理制度及現(xiàn)場(chǎng)均應(yīng)確保儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥質(zhì)量量和平安的行為。合格 不合格16716藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)

59、不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。合格 不合格16717養(yǎng)護(hù)人員該當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥質(zhì)量量特性等對(duì)藥品進(jìn)展養(yǎng)護(hù)。 1、養(yǎng)護(hù)人員該當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥質(zhì)量量特性等對(duì)藥品進(jìn)展養(yǎng)護(hù)。2、藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)有記錄。3、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟習(xí)藥品養(yǎng)護(hù)的程序和任務(wù)規(guī)范。合格 不合格14016718養(yǎng)護(hù)人員該當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。1、養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)記錄相應(yīng)處置措施。2、現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境情況應(yīng)符合要求。合格 不合格141*16719養(yǎng)護(hù)人員該當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)展有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。1、應(yīng)定時(shí)進(jìn)展溫濕度監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄真實(shí)、完好。2、應(yīng)有采取調(diào)控措施的記錄。合格 不合格14216720養(yǎng)護(hù)

60、人員該當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)展檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。1、應(yīng)有養(yǎng)護(hù)記錄。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟習(xí)養(yǎng)護(hù)方案和對(duì)藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)展檢查的程序和規(guī)范。合格 不合格14316721養(yǎng)護(hù)人員該當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的種類進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。1、應(yīng)有重點(diǎn)種類養(yǎng)護(hù)記錄。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟知本企業(yè)運(yùn)營(yíng)的對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求和效期較短的種類。合格 不合格144*16722養(yǎng)護(hù)人員該當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)展養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品呵斥污染。1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟習(xí)中藥飲片特性和中藥養(yǎng)護(hù)方法。2、企業(yè)采用的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品呵斥污染。合格 不合格1451672