一次性使用醫(yī)用口罩加速老化試驗報告

1、加速老化試驗報告測試項目：一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗試驗方法：YY/T0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南 TOC o 1-5 h z 背景3范圍3職責(zé)3 HYPERLINK l bookmark19 o Current Document 產(chǎn)品概述3 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 加速老化設(shè)備4 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 監(jiān)視測量設(shè)備儀器4 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 加速老化原理和

2、計劃的確定4 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 試驗結(jié)果5結(jié)論6 HYPERLINK l bookmark41 o Current Document 試驗偏離說明6參考文獻6參考文件和1己錄61.背景根據(jù)產(chǎn)品有效期要求，進行一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗。2.范圍本報告適用于一次性使用醫(yī)用口罩非無菌的產(chǎn)品加速老化試驗。3.職責(zé)3.1.1負責(zé)按照要求執(zhí)行加速老化試驗,并根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩非無菌撰寫試驗方案 3.1.2負責(zé)加速老化到期后的樣品測試。3.1.3負責(zé)審核所有原始數(shù)據(jù)和撰寫最終報告并確認報告。4.產(chǎn)品概述4.1加速老化樣品選型原

3、理一次性使用醫(yī)用口罩非無菌有耳掛型一種規(guī)格，測試結(jié)果可以代表該所有規(guī)格產(chǎn)品加速老化性冬匕 能。4.2加速老化樣品信息樣品名稱樣品規(guī)格加速老化條件樣品數(shù)量一次性使用醫(yī)用口罩非無菌耳掛型溫度：60C100個4.3加速老化樣品材料清單以下是本次加速老化樣品使用的材料信息，如果材料發(fā)生變更，需要按照變更控制程序，重新進行加速老 化。結(jié)構(gòu)材料口罩本體最外層紡粘無紡布（聚丙烯PP）夾層熔噴布（聚丙烯PP）最里層紡粘無紡布（聚丙烯PP）耳帶滌綸扁平松緊帶鼻夾全塑芯條4.4加速老化樣品圖片加速老化設(shè)備可程式恒溫恒濕試驗箱(FCH-I00-011)監(jiān)視測量設(shè)備儀器所有的儀器都經(jīng)過了校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；主要測

4、試儀器如下表所示:設(shè)備編號設(shè)備名稱FCH-I00-004液晶顯示電子萬能試驗機FCH-I00-027電子數(shù)顯卡尺FCH-I00-026鋼直尺加速老化原理和計劃的確定7.1基本原理以假設(shè)原材料降解反應(yīng)符合Arrhenius方程為依據(jù)，進行加速老化測試Arrhenius方程闡明了反應(yīng)速 率對溫度的依賴關(guān)系，每升高或降低10C，反應(yīng)速率會大約提高到2倍或降低到一半。也就是說，當(dāng)溫度升 高，老化因子增大，老化時間減少。但是，提高溫度縮短老化時間對產(chǎn)品的性能影響所產(chǎn)生的風(fēng)險應(yīng)與室溫時 等效。相對濕度水平的高或低可能會加劇許多材料的老化損傷，但加速老化時間的計算是基于溫度而不是基 于濕度的增加。7.2加速

5、老化因子和時間AAF=Q10Taa-TRT/10Q10=2.0, Trt=*22C注：T =60 Caaf：加速老化因子AAAAF=2.0 (60-22) /10taa=加速老化溫度（C）AAF=2.03.8, AAF=8.0Trt二外界溫度（C）AAT=365 天/8.0加速老化時間（AAT）=預(yù)計有效期（RT） /AAFAAT=45.62 天*此溫度為醫(yī)院常用存儲溫度20-25C之間。當(dāng)儲存環(huán)境沒有特別要求時，25C則為通用溫度（參照標(biāo)準(zhǔn):YY/T0681.1-2018）7.3加速老化條件和時間的確定本產(chǎn)品取溫度為60C,濕度為80%RH,Qio=2.0, Trt=25C,按照上面公式計算

6、得出: AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93；有效期一年的加速老化時間：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化時間：26天*2=52天；7.4加速老化計劃時間加速老化每個老化時間點取樣量（支）存儲時間加速老化時間點（天）零時刻2020.02.01零時刻20加速老化1年2020.02.272620加速老化2年2020.03.245220試驗結(jié)果加速老化零點、第26天（相當(dāng)于實時老化1年）、第52天（相當(dāng)于實時老化3年）的試驗結(jié)果見下表， 結(jié)果顯示所有的測試項目合格，詳細記錄參照原始記錄表、檢驗報告、產(chǎn)品無菌檢測記錄表和檢測中心原 始測試記

7、錄表。9.結(jié)論上述的試驗結(jié)果證明，一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化64天，各測試項目結(jié)果均合格，因此初定 產(chǎn)品的貨架壽命期為2年。10.試驗偏離說明本次試驗嚴格按照S0P執(zhí)行，未發(fā)生影響實驗數(shù)據(jù)有效性的偏離。11.參考文獻YY/T0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南產(chǎn)品檢驗報告（零時刻）NO： QD200201-02產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）批號：20200201生產(chǎn)日2020-02有效期：2022-01規(guī)格數(shù)量：耳掛式（17.5x9.5cm）20支檢驗依據(jù)： 一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求檢驗員：審批：日期:2020.02.01序號檢驗項目要求檢測

8、結(jié)果判定1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好、表面不得有 破損、污漬。符合要求合格2結(jié)構(gòu)口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下領(lǐng)?？谡謱?.5cm,長17.5cm,允差5%o符合要求合格3鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制 成。符合要求合格鼻夾長度應(yīng)不小于8cm。9cm合格4口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。符合要求合格每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力 應(yīng)不小于lON。11N合格5微生物指標(biāo)非無菌口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求：細菌菌落總數(shù)CFU/g：W100真菌菌落總數(shù)CFU/g：不得檢出大腸菌群：不得檢出綠膿桿菌：不得檢出金黃色葡萄球菌：不得檢出溶血性鏈球菌：不得檢出符合

9、要求合格結(jié)論所有項目均符合要求產(chǎn)品檢驗報告（加速老化26天）NO： QD200201-02產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）批號：20200201生產(chǎn)日期： 2020-02 有效期： 2022-01 規(guī)格數(shù)量：耳掛式（17.5x9.5cm）20支檢驗依據(jù)：一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求檢驗員：審批：日期：2020.02.27序號檢驗項目要求檢測結(jié)果判定1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好、表面不得有 破損、污漬。符合要求合格2結(jié)構(gòu)口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下領(lǐng)。口罩寬9.5cm,長17.5cm,允差5%o符合要求合格3鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制 成。符合要求合格鼻夾長度應(yīng)不

10、小于8cmo9cm合格4口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。符合要求合格每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力 應(yīng)不小于lON。11N合格5微生物指標(biāo)非無菌口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求：細菌菌落總數(shù)CFU/g：W100真菌菌落總數(shù)CFU/g：不得檢出大腸菌群：不得檢出綠膿桿菌：不得檢出金黃色葡萄球菌：不得檢出溶血性鏈球菌：不得檢出符合要求合格結(jié)論所有項目均符合要求產(chǎn)品檢驗報告（加速老化52天）NO： QD200201-03產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）批號：20200201生產(chǎn)日期： 2020-02 有效期： 2022-01 規(guī)格數(shù)量：耳掛式（17.5x9.5cm）20支檢驗依據(jù)：一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求檢驗員：審批：日期：2020.03.24序號檢驗項目要求檢測結(jié)果判定1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好、表面不得有 破損、污漬。符合要求合格2結(jié)構(gòu)口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下領(lǐng)。口罩寬9.5cm,長17.5cm,允差5%o符合要求合格3鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制 成。符合要求合格鼻夾長度應(yīng)不小于8cm。9cm合格4口罩帶口罩帶應(yīng)戴