第二類X射線診斷設(shè)備技術(shù)審評指南doc-第二類硬管內(nèi)窺鏡

1、.PAGE 32：.；PAGE 33第二類X射線診斷設(shè)備技術(shù)審評指南第二稿一、前言本指南用于指點和規(guī)范第二類X射線診斷設(shè)備類的注冊申報過程中審查人員對注冊資料的技術(shù)審評。本指南適用于第二類X射線診斷設(shè)備以下簡稱X射線機。二、內(nèi)容與要求一產(chǎn)品稱號X射線機產(chǎn)品的命名應(yīng)按照或國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范上的通用稱號為準(zhǔn)，或以產(chǎn)品構(gòu)造和運用范圍為根據(jù)，例如挪動式C形臂X射線機，全景牙科X射線機。X射線機也可稱X射線系統(tǒng)、X射線安裝。不得運用“X光機、“X攝影機、“X線機等不規(guī)范的稱號。二產(chǎn)品的構(gòu)造和組成1. 產(chǎn)品的構(gòu)造和組成一套X射線機因其容量大小和運用目的的不同，構(gòu)造和組成往往也不同，但就整體而論，主要由X射

2、線發(fā)生安裝、X射線成像安裝和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。X射線發(fā)生安裝主要包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等；X射線成像安裝主要包括X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機、錄像安裝等；附屬設(shè)備是指各種輔助和直接為臨床診斷效力的設(shè)備，主要包括機械設(shè)備如檢查床、各種支撐、堅持安裝等。 X射線機 X射線發(fā)生安裝 X射線成像安裝 附屬設(shè)備 X射線源組件 高壓發(fā)生器X射線管組件 限束器 圖1 X射線機組成2. 醫(yī)用診斷X射線機的分類 醫(yī)用診斷X射線機由于構(gòu)造、功能、特性不同，分類較為復(fù)雜，常用分類情況如下：a) 按構(gòu)造分類攜帶式、挪動式、固定式。b) 按運用功能分類： 通用型醫(yī)用診斷X射線機、

3、透視公用X射線機、攝影公用X射線機、床旁攝影X射線機、牙科公用單片X射線機、乳腺X射線機、頜面掃描攝影X射線機、胃腸X射線機、血管造影X射線機等。三產(chǎn)品的任務(wù)原理1. X射線根本特性X射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要運用于X射線診斷。穿透性是指X射線穿過一定厚度物質(zhì)的才干。X射線穿過物質(zhì)時與X射線的波長有關(guān)，即波長越短，光子能量越大，穿過物質(zhì)的才干越強。但在波長一定的條件下，X射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的構(gòu)造和性質(zhì)。普通高原子序數(shù)，且構(gòu)造嚴(yán)密、密度大的物質(zhì)，X射線穿透性差，所以從X射線穿透物質(zhì)后強度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差別，這正是X射線成像根底。熒光性是指X

4、射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以激發(fā)出可見光，在X射線診斷任務(wù)中利用這種熒光作用進(jìn)展X射線透視診斷。2. X射線機任務(wù)原理高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲鎢絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。 在醫(yī)院運用X射線透視和攝影時，X射線發(fā)生安裝發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線經(jīng)過熒光屏或膠片等影像接納安裝，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進(jìn)展臨床診斷。四產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)規(guī)范產(chǎn)品適用及援用規(guī)范的審查可以分為兩步來進(jìn)展。首先對援用規(guī)范的齊全性和適宜性進(jìn)展審查，也就是在

5、編寫注冊產(chǎn)品規(guī)范時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)規(guī)范能否進(jìn)展了援用，以及援用能否準(zhǔn)確?？梢越?jīng)過對注冊產(chǎn)品規(guī)范中“規(guī)范性援用文件能否援用了相關(guān)規(guī)范，以及所援用的規(guī)范能否適宜來進(jìn)展審查。此時，應(yīng)留意規(guī)范編號、規(guī)范稱號能否完好規(guī)范，年代號能否有效。其次對援用規(guī)范的采用情況進(jìn)展審查。即，所援用的規(guī)范中的條款要求，能否在注冊產(chǎn)品規(guī)范中進(jìn)展了本質(zhì)性的條款援用。這種援用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接援用規(guī)范及條文號，例如：空氣比釋動能線性應(yīng)符合GB 9706.3-2000中50.102.2a的要求。比較簡單的也可以直接引述詳細(xì)要求，例如：X射線管電壓值的偏向應(yīng)不大于10。留意“規(guī)范性運用文件和編制

6、闡明的區(qū)別，通常不宜直接援用或全面援用的規(guī)范不納入規(guī)范性援用文件，而僅僅以參考文件在編制闡明中出現(xiàn)。目前與X射線機相關(guān)的國家規(guī)范有27份，行業(yè)規(guī)范38份，其中與醫(yī)用診斷X射線機整機產(chǎn)品相關(guān)的常用規(guī)范列舉如下：GB 5579-1985 醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭插座銜接egv IEC 60526:1978GB 9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：平安通用要求idt IEC 60601-1：1988GB 9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X線機發(fā)生安裝的高壓發(fā)生器平安公用要求idt IEC 60601-2-7:1998GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二

7、部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件平安公用要求idt IEC 60601-2-28:1993GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：平安通用要求 三、并列規(guī)范 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求idt IEC 60601-1-3:1994GB 9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備平安公用要求idt IEC 60601-2-32:1994GB 9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：平安通用要求 1.并列規(guī)范：醫(yī)用電氣系統(tǒng)平安要求idt IEC 60601-1-1:1995GB 9706.23-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介

8、入操作X射線設(shè)備平安公用要求IEC 60601-2-43:2000，IDTGB 9706.24-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位安裝平安公用要求IEC 60601-2-45:2001，IDTGB 10151-1988 醫(yī)用X射線設(shè)備 高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件GB 11756-1989 醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件GB/T 191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志egv ISO 780:1997GB/T 5465.2-1996 電氣設(shè)備用圖形符號idt IEC 60417:1994GB/T 10149-1988 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號neq IEC

9、60788:1984YY 0011-1990 X射線攝影暗匣YY 0076-1992 金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：平安通用要求 1.并列規(guī)范 電磁兼容 要求和實驗IEC 60601-1-2:2001，IDTYY/T 0010-2002 口腔X射線機YY/T 0063-2000 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點特性YY/T 0093-2004 醫(yī)用診斷X射線影像加強器YY/T 0094-2004 醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏YY/T 0095-2004 鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏YY/T 0106-2004 醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件YY/T 0129-1

10、993 醫(yī)用診斷X射線機可變限束器技術(shù)要求及實驗方法YY/T 0202-2004 醫(yī)用X射線體層攝影安裝YY/T 0291-1997 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及實驗方法YY/T 0347-2002 微型醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件YY/T 0480-2004 X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性idt IEC 60627:2001YY/T 91099-1999 醫(yī)用X線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運輸和儲存SJ/T 11094-1996 醫(yī)用X射線圖像加強器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及丈量方法SJ/T 11095-1996 醫(yī)用X射線設(shè)備通用技術(shù)條件SJ/T 11096-1996 醫(yī)用X射線電視設(shè)備丈量方

11、法上述規(guī)范包括了注冊產(chǎn)品規(guī)范中經(jīng)常涉及到的部件規(guī)范和方法規(guī)范。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點援用一些行業(yè)外的規(guī)范和一些較為特殊的規(guī)范。五產(chǎn)品的預(yù)期用途X射線機經(jīng)過X射線對人體進(jìn)展透視和攝影獲得的圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。根據(jù)申報資料和X射線機的分類、功能，審查其預(yù)期用途，界定適用范圍。六產(chǎn)品的主要風(fēng)險X射線機的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2003的有關(guān)要求，審查要點包括：1. 產(chǎn)品定性定量分析能否準(zhǔn)確根據(jù)附錄A。2. 危害分析能否全面根據(jù)附錄D。3. 風(fēng)險可接納準(zhǔn)那么，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接納程度，能否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。以下根據(jù)YY/T0316的附錄D從八個方面列舉了X射線機產(chǎn)

12、品的危害要素，提示審查人員從以下方面思索。 表1 X射線機危害要素能夠產(chǎn)生的危害構(gòu)成要素能量危害電能電擊危害維護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。運用部分與帶電部分隔離。設(shè)備的電源插頭剩余電壓。機器外殼的防護(hù)罩封鎖不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可呵斥對運用者或患者的電擊危害。熱能具有平安功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。機械危險便攜式X射線機提拎安裝不結(jié)實。作用于患者身上的壓力過大。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。對飛濺物防護(hù)不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。電離輻射X射線作用于人體時，對人體將產(chǎn)生危害。X射線源部分的外殼封鎖不良，走漏輻射超標(biāo)，焦點外輻射的限制不符合要求，均能夠引起電離輻

13、射。應(yīng)盡能夠減少這種輻射。運動部件固定部分與運動部分之間間隙過小，患者或操作者被夾。電動的機械運動存在危險而沒有緊急中斷開關(guān)。診斷床和其他運動安裝被卡住。懸掛質(zhì)量懸掛安裝沒有足夠的平安系數(shù)?；颊咧С制餍凳Щ颊咧伟惭b如床容易斷裂。壓力X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過大。噪聲X射線機在任務(wù)時噪聲過大，不符合規(guī)范要求。生物學(xué)危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分如口腔X射線機運用部分、患者床等清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定。環(huán)境危害電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾才干差。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，假設(shè)供電不適當(dāng)，將帶來危害。儲存或運轉(zhuǎn)偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本

14、身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或任務(wù)環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不可以正常運轉(zhuǎn)。由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能銜接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。輻射半價層低，X射線質(zhì)不好。X射線源組件的濾過小。輻射線束范圍限制不當(dāng)。X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系不正確。焦點至患者皮膚間隔 過短。一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。操作者不能延續(xù)控制加載的開場和維持。設(shè)備沒有累計加載限時安裝和自動終止安裝。加載要素范圍不適當(dāng)。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏向大。反復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供應(yīng)用于運用麻醉劑手術(shù)中的X射線機能夠引起混合氣體爆炸電氣銜接、

15、設(shè)備構(gòu)造、靜電預(yù)防等不良。與醫(yī)療器械運用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志X射線機外部和內(nèi)部標(biāo)志不全面、標(biāo)志不正確或不可以清楚易認(rèn)，以及標(biāo)志不可以永久貼牢。如：警告性闡明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險電壓等標(biāo)志出現(xiàn)問題。元器件標(biāo)志不正確。不適當(dāng)?shù)牟僮麝U明X射線機沒有運用闡明書和技術(shù)闡明書，或其內(nèi)容不全。如短少必要的警告闡明、短少詳細(xì)的運用方法、短少必要的技術(shù)參數(shù)、短少電路圖和元器件清單、短少運輸和儲存環(huán)境條件的限制。設(shè)備在單一缺點形狀如X射線機變壓器過載、斷開維護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)缺點下運轉(zhuǎn)可產(chǎn)生危險。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員運用X射線機的運用比較復(fù)雜，操作人員

16、必需經(jīng)過嚴(yán)厲培訓(xùn)，否那么對患者將產(chǎn)生各種危害。對副作用的警告不充分運用X射線在對患者進(jìn)展透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。與耗費品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性同X射線機一同運用的耗費品，如膠片如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。反復(fù)拍片對患者將產(chǎn)生危害。銳邊或銳尖角如設(shè)計、加工不當(dāng)，X射線機有銳邊或銳尖角，對運用者和患者可呵斥劃傷的危害。不適當(dāng)、不適宜或過于復(fù)雜的運用者接口人/機交流圖像不清運用X射線機最終是要看圖像的，假設(shè)圖像質(zhì)量不好將會呵斥誤診。設(shè)置、丈量或其他信息的模糊或不明晰的顯示操作者運用X射線機做透視、攝影前需求進(jìn)展一系列的設(shè)置或丈量，要求設(shè)備提供的人、機交流的

17、界面應(yīng)明晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否那么容易出現(xiàn)錯誤呵斥危害。接口混淆有的X射線機在運用過程中能夠需求外接設(shè)備，同這些設(shè)備銜接的接口識別不清楚明確。用于設(shè)備之間銜接的銜接器可互換等，這些都易呵斥危害。功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害維護(hù)規(guī)范短少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)X射線機的闡明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。闡明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)那么等可供技術(shù)人員修繕的必需的資料。技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)展功能性檢查，到達(dá)相關(guān)要求后是設(shè)備再投入運用。否那么將帶來危害。對醫(yī)療器械壽命的終止短少適當(dāng)?shù)臎Q議應(yīng)規(guī)定X射線機的運用壽命，特別是X射

18、線管的壽命等。否那么將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像質(zhì)量等性能目的降低，平安性能出現(xiàn)隱患等景象。其他方面的危害X射線機的腳開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。電池極性易接錯。設(shè)備停電后又恢復(fù)時可呵斥危險?？刂破骷潭ú痪o故呵斥調(diào)理失誤。設(shè)備的內(nèi)部構(gòu)造和布線不當(dāng)。維護(hù)接地銜接不正確。電源變壓器構(gòu)造不合理。電源變壓器的短路、過載實驗和電介質(zhì)強度實驗不經(jīng)過。電源線的固定方法及布線不正確。網(wǎng)電源各極不能同時分?jǐn)?。設(shè)備不能防止有害進(jìn)液如手術(shù)中X射線機腳開關(guān)防進(jìn)液程度不夠。七產(chǎn)品的主要技術(shù)性能目的產(chǎn)品的主要性能目的的審查，可以經(jīng)過檢驗報告來評價能否到達(dá)了要求，檢驗報告的內(nèi)容能否齊全又可以經(jīng)過對注冊產(chǎn)品規(guī)范的內(nèi)

19、容能否齊全來進(jìn)展審查。因此注冊產(chǎn)品規(guī)范的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)用X射線機產(chǎn)品主要性能目的可以分解為技術(shù)性能要求和平安性能要求兩大部分。其中一些技術(shù)性能要求和平安要求又是相關(guān)的。技術(shù)要求能否齊全，可以經(jīng)過對能否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)展審評：1. 任務(wù)條件 能否有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求GB9706.1中10章； 能否有電源電壓、頻率、電阻、容量等方面的要求GB9706.3中10；審查上述要求能否符合相關(guān)規(guī)定。2. 電氣、機械、圖像性能，功能、外觀和環(huán)境實驗等能否有最大輸出功率、最高額定容量要求YY/T 0106中4.1.2，YY/T 0010中5.2，YY/T 0347

20、-2002中4.2；能否有最大X射線管電壓、管電流、加載時間和電流時間積的要求，以及調(diào)理范圍和準(zhǔn)確性要求YY/T 0106中4.1.34.1.6，YY/T 0010中5.3、5.4，YY/T 0347-2002中4.34.5；能否有輻射輸出反復(fù)性、線性、穩(wěn)定性要求YY/T 0106中4.1.7、4.1.8；微型X射線機能否有圖像性能要求，限束器和焦皮距要求YY/T 0347-2002中4.7、4.8、4.9；配有影像加強器的系統(tǒng)，能否有入射面或入射空氣比釋動能率的要求，能否給出分辨率要求YY/T 0106中4.1.104.1.15；具有數(shù)字減影血管造影DSA的系統(tǒng)，能否具有動態(tài)范圍、對比靈敏度

21、、空間分辨率和偽影的要求YY/T 0106中4.1.164.1.19；具有數(shù)字影像接納器或處置功能的牙科X射線機，能否具有分辨率要求YY/T 0106中4.1.204.1.25；檢查產(chǎn)品對功能的列舉，能否符合產(chǎn)品闡明書或檢驗報告YY/T 0106中4.1.26，需求闡明是，有的產(chǎn)品也往往列舉屬于產(chǎn)品特點的非軟件功能；假設(shè)適用，X射線機能否規(guī)定了防過載、高壓電纜插頭座等要求YY/T 0106中4.1.27、4.1.28；產(chǎn)品假設(shè)配有X射線管支撐系安裝或患者支撐安裝，應(yīng)檢查能否規(guī)定了支撐安裝的機械運動范圍YY/T 0106中4.1.29，YY/T 0010中5.8、機械構(gòu)造的長度尺寸4.1.30、

22、轉(zhuǎn)動部位的角度4.1.31、制動安裝的制動力4.1.32、操作部分的啟動力4.1.33和承重4.1.35等以及其他要求；挪動式X射線機應(yīng)檢查能否規(guī)定了挪動性能YY/T 0106中4.1.34。同理，車載式X射線機，攜帶式X射線機能否有相應(yīng)的特殊要求；有電機驅(qū)動的機械安裝應(yīng)檢查能否規(guī)定了運轉(zhuǎn)噪聲要求YY/T 0106中4.1.36；環(huán)境實驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分類能否符合YY/T 0291的要求，列表能否符合規(guī)范規(guī)定的要求，列表中的各個實驗工程的繼續(xù)、恢復(fù)時間和檢測工程規(guī)定能否合理；能否規(guī)定了外觀要求YY/T 0106中4.1.39，YY/T 0010中5.11，YY/T 0347-2002中4

23、.14。能否規(guī)定了軟件功能要求。應(yīng)逐項審查上述規(guī)范要求和檢驗結(jié)果能否符合規(guī)定。如有新版國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范發(fā)布實施，產(chǎn)品性能目的等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范。3. 平安要求審查能否采用GB 9706.1的全部要求。規(guī)范的要求通常用110條方式列舉，也可以采用其他方式，只需可以進(jìn)展全面的涵蓋平安規(guī)范的一切內(nèi)容。審查能否采用GB 9706.3、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB9706.15、GB9706.23、GB9706.24等公用或并列平安要求的內(nèi)容。通常情況下，公用或并列平安規(guī)范的內(nèi)容往往采用接續(xù)110條的方式，將適用條款在其之后一一列舉，也有

24、將公用或并列規(guī)范的內(nèi)容插入110條的相關(guān)條款章節(jié)之中，或?qū)⑸鲜鰞煞N方式結(jié)合運用的。當(dāng)然不論采用什么方式，都應(yīng)確保采用一切的平安要求。假設(shè)采用110條和接續(xù)110條的方式列舉GB9706.1及相關(guān)平安規(guī)范，110條中不適用的條款應(yīng)該有不適用的闡明，對不適用條款應(yīng)留意確認(rèn)。此時，相關(guān)公用或并列平安要求中的不適用或未采用條款往往不再逐條闡明理由，因此應(yīng)特別留意能否存在脫漏。八產(chǎn)品的檢測要求X射線機出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和平安要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：最大X射線管電壓、管電流、加載時間和電流時間積，及其調(diào)理范圍和誤差；機械運動范圍、轉(zhuǎn)動部位角度如有、制動安裝的制動力如有以及其他重要的機械

25、性能；分辨率、功能外觀的要求。平安要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強度、維護(hù)接地電阻。九產(chǎn)品的臨床要求 根據(jù)附件12的規(guī)定，執(zhí)行國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的X射線機，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，未發(fā)現(xiàn)不良事件，可免于臨床實驗。否那么，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床實驗資料。十該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫無十一產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合及相關(guān)規(guī)范的規(guī)定。1. 闡明書的內(nèi)容： 運用闡明書內(nèi)容應(yīng)審查能否包括產(chǎn)品稱號、商品稱號假設(shè)有、型號規(guī)格、主要構(gòu)造及性能、適用范圍、安裝和調(diào)試、任務(wù)條件、運用方法、X射線的防護(hù)、本卷須知、保養(yǎng)和維護(hù)、缺點排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、出廠日期、質(zhì)量承諾、消費答應(yīng)證號、注

26、冊證號、執(zhí)行規(guī)范、消費企業(yè)稱號及聯(lián)絡(luò)方式。技術(shù)闡明書內(nèi)容應(yīng)審查能否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)志闡明、系統(tǒng)配置、外形圖、構(gòu)造圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。兩者可以合并。1 產(chǎn)品稱號、型號規(guī)格、主要構(gòu)造及性能應(yīng)審查能否與規(guī)范相一致。2 安裝和調(diào)試：審查能否包括機房的選擇，電源的選擇，地線的埋設(shè)，機器的規(guī)劃，通電實驗及性能調(diào)試六大部分，必要時，應(yīng)有安裝表示圖。3 運用方法：審查能否包括控制部分的詳細(xì)描畫、操作的順序和步驟、各功能的描畫、對在X射線機的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號能否有清楚的解釋和闡明。4 X射線防護(hù)：本部分普通在闡明書中以“危險、“警告和“留意的方式出現(xiàn)

27、，審查時檢查能否包括以下內(nèi)容。a) 時間防護(hù)：一切人員盡能夠減少在X射線場停留的時間。b) 間隔 防護(hù)：一切人員盡量遠(yuǎn)離X射線源。c) 屏蔽防護(hù)：隔室操作，醫(yī)生及陪護(hù)人員運用鉛手套、鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。d) 在X射線診斷過程中，X射線管窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且盡量減少照射視野，防止散射面積過大。e) 盡量防止孕婦和兒童接觸X射線，如必需進(jìn)展檢查，那么需思索特殊的專家方案降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護(hù)任務(wù)，如鉛衣覆蓋等。5 本卷須知：本部分普通在闡明書中以“危險、“警告和“留意的方式出現(xiàn)，審查時檢查能否包括以下內(nèi)容。a) 當(dāng)患者檢查時，在操作室應(yīng)有人一直監(jiān)視患者情況，以保證

28、患者的平安。b) 將患者往床面板上固定時，確認(rèn)手腳、頭發(fā)，衣服等確實沒顯露床面板。如沒有正確固定，患者身體的某個部位夾在床面板下面，干擾安裝，患者有能夠受傷。c) 患者無認(rèn)識時，為防止從床面板上跌落，運用帶子牢結(jié)實定。d) 確實結(jié)實安裝了患者支架附屬品，假設(shè)沒有結(jié)實安裝，有能夠附屬品零落，安裝損壞，患者受傷。e) 確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的平安性，防止尿濺到患者支架上，呵斥漏電等事故。f) 患者的眼鏡、假牙、手表、發(fā)夾等能夠會進(jìn)入拍照范圍時，請指示摘下，否那么會呵斥圖像假象。6 維護(hù)和保養(yǎng)：闡明書應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時檢查能否包括以下內(nèi)容。a) 規(guī)定機房的溫度和濕度，詳細(xì)應(yīng)與注冊產(chǎn)

29、品規(guī)范相一致。b) 規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)本卷須知。c) 指定消毒時運用的消毒劑。e) 清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通安裝電源。如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時，有能夠產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸。f) 規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容。g) 闡明機器停用2周以上時，進(jìn)展預(yù)熱的步驟。7 缺點排除： 闡明書應(yīng)該包括缺點排除的內(nèi)容，審查時檢查能否包括以下內(nèi)容。a) 規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)。b) 應(yīng)給出運用中假設(shè)發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患者支架運動不受控制時、 X射線不受控制等情況下的處置方式。c) 應(yīng)規(guī)定機器的維修保證的時限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)展何種維修效力。2. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識參照規(guī)范進(jìn)展審查。十二、

30、注冊單元劃分的原那么醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊單元劃分應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊管理方法第第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原那么上以技術(shù)構(gòu)造、性能目的和預(yù)期用途為劃分根據(jù)。因此應(yīng)該從以下三個方面來思索。預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如牙科X射線機、乳腺X射線機、CT機、胃腸檢查X射線機、攝影X射線機、遙控透視X射線機或介入操作X射線設(shè)備等。牙科X射線機又可以分為普通的用于單個牙齒攝影的X射線機、頜部全景掃描X射線機或齒科CT機等。產(chǎn)品的這些預(yù)期用途的差別，通常會導(dǎo)致產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造和性能目的產(chǎn)生較大的差別，因此按照預(yù)期用途進(jìn)展注冊單元的劃分是一種最簡約、直觀的方法。技術(shù)構(gòu)造產(chǎn)品

31、的技術(shù)構(gòu)造不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)構(gòu)造主要應(yīng)從技術(shù)平安構(gòu)造和技術(shù)性能構(gòu)造兩個面來思索。其中平安方面應(yīng)主要思索以下要素：產(chǎn)品方式不同的，例如挪動式設(shè)備、攜帶式設(shè)備、固定式設(shè)備、組合式高壓發(fā)生器等；產(chǎn)品構(gòu)造不同的，例如機械、電氣、內(nèi)外部等影響平安的構(gòu)造存在差別；X射線高壓發(fā)生器任務(wù)情況不同，例如工頻高壓發(fā)生器或非工頻的X射線高壓發(fā)生器；設(shè)備的最高標(biāo)稱電功率有較大差別導(dǎo)致產(chǎn)品構(gòu)造不同的；適用電源條件不同，例如電源電壓，電源相數(shù)、電源部分的構(gòu)造不同的；產(chǎn)品的重要部件有較大差別的，例如診視臺、影像系統(tǒng)或X射線源組件；產(chǎn)品由多部件組合而成系統(tǒng)時，其主要中心部件應(yīng)根據(jù)上述要求進(jìn)展劃分，兼顧對重要部

32、件的組合和覆蓋；單元劃分時思索到的其他因產(chǎn)品構(gòu)造存在差別而有能夠引起平安性能的不同。產(chǎn)品的技術(shù)性能存在較大差別時，往往將引起產(chǎn)品構(gòu)造或系統(tǒng)組合存在差別。因此出項以上情況之一或同時出現(xiàn)，應(yīng)思索劃分為不同的注冊單元。性能目的性能目的有較大差別的，并因性能目的差別而導(dǎo)致產(chǎn)品構(gòu)造和功能有大的差別時，應(yīng)思索劃分為不同的單元。產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造、性能目的和預(yù)期用途這三個方面是劃分注冊產(chǎn)品單元的主要線索和根據(jù)，這三個方面又往往是相互關(guān)聯(lián)和相互影響的。因此應(yīng)綜合思索。 (十三)同一注冊單元中典型產(chǎn)品確實定原那么1. 典型產(chǎn)品確實定原那么 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)可以代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品； 應(yīng)

33、思索功能最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品； 如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，那么該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)展注冊檢驗。2. 對于平安構(gòu)造一樣或相近的，普通情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。實施檢測時可以針對差別部分進(jìn)展檢測。例好像一注冊單元內(nèi)，對功率分別為5KW和3.5KW的產(chǎn)品，可選其功率最大的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。(十四)審查關(guān)注點1. 產(chǎn)品電氣平安性能和主要技術(shù)性能目的能否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強迫性規(guī)范，能否援用了適用的引薦性規(guī)范。2. 闡明書中必需告知用戶的信息能否完好；3. 產(chǎn)品的主要風(fēng)險能否曾經(jīng)列舉，并經(jīng)過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的平安性在合理可接受的程度之內(nèi)。4. 產(chǎn)