醫(yī)學(xué)專題醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢測

1、 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢測2021/7/20 星期二1基本掌握:有源醫(yī)療器械主要安全參數(shù)的檢測方法重點(diǎn):介紹各類醫(yī)用電氣安全檢測儀器 難點(diǎn):醫(yī)用電氣安全檢測儀器正確操作2021/7/20 星期二2直線尺寸單位為毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的直線尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直線尺寸：0.2。零件1、2 和3 的材料為金屬(例如熱處理鋼) 。試驗(yàn)指的兩個鉸點(diǎn)可彎至90100 ，但只能往同一個方向彎。為限制彎曲的角度為90，用銷釘和槽來解決。為此，這些零件圖中未給出有關(guān)銷釘和槽的尺寸及公差。實(shí)際設(shè)計(jì)必須保證彎曲角度的公差為010。標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指2021/

2、7/20 星期二3試驗(yàn)針尺寸單位為毫米2021/7/20 星期二4試驗(yàn)鉤:尺寸單位:mm 材料:鋼2021/7/20 星期二5供電網(wǎng)的一端近似地電位時的測量供電電路(19.4b)2021/7/20 星期二6供電網(wǎng)對地電位近似對稱時的測量供電電路2021/7/20 星期二7規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測量供電電路(19.4b)2021/7/20 星期二8規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測量供電電路(19.4b)2021/7/20 星期二9由規(guī)定按類或類單相電源供電的設(shè)備的測量供電電路在類時，不使用保護(hù)接地連接和S8(19.4b)2021/7/20 星期二101)無感元件。2)儀表阻抗測量阻抗Z。

3、測量裝置的圖例及其頻率特性2021/7/20 星期二11測量裝置的圖例標(biāo)記2021/7/20 星期二12 1類設(shè)備：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了類設(shè)備除基本絕緣外，可采取的附加保護(hù)措施： （1）對可觸及的金屬部件保護(hù)接地。 保護(hù)接地是類設(shè)備附加的保護(hù)措施。要求設(shè)備的金屬外殼，其他可觸及的導(dǎo)電部件均與保護(hù)接地可靠連接，設(shè)備的網(wǎng)電源輸人插頭應(yīng)有保護(hù)接地端子，使用直流電源的類設(shè)備也必須有獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。（2）l類設(shè)備的某些部件可以采取雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。例如超聲診斷設(shè)備的探頭采用塑料外殼構(gòu)成雙重絕緣，低頻電子脈沖治療設(shè)備的應(yīng)用部分（電極）通過輸出變壓器構(gòu)成雙重絕緣。 （3）I類設(shè)備的某些部件可采用安全特低電壓，

4、或者用保護(hù)阻抗防護(hù)（如某些類設(shè)備的手控盒）。2021/7/20 星期二13 2類設(shè)備：不僅依靠基本絕緣，還應(yīng)采用輔助絕緣構(gòu)成雙重絕緣或采用加強(qiáng)絕緣等防護(hù)措施。類設(shè)備必須是下列類型之一。 （1）帶絕緣外殼的類設(shè)備：該類設(shè)備采用一個耐用、實(shí)際上無孔隙、把所有帶電部件包圍起來的絕緣外殼，這種絕緣封閉的外殼構(gòu)成輔助絕緣。（2）金屬外殼的類設(shè)備：網(wǎng)電源部分采用雙重絕緣，（當(dāng)結(jié)構(gòu)中無法采用雙重絕緣時，可采用加強(qiáng)絕緣）。如電源變壓器通過絕緣材料與金屬結(jié)構(gòu)隔離，如果在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中難以實(shí)現(xiàn)的話，可以按加強(qiáng)絕緣的要求設(shè)計(jì)變壓器。（3）也可以是絕緣外殼和金屬外殼兩類型綜合的設(shè)備。（4）類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接

5、地導(dǎo)線。2021/7/20 星期二14（5）如果設(shè)備具有從類防護(hù)轉(zhuǎn)為類防護(hù)的裝置，必需滿足以下全部要求： 轉(zhuǎn)換裝置必需明確指出所選類別； 必需使用工具方能轉(zhuǎn)換； 設(shè)備在任何時候必須符合選用防護(hù)類別的全部要求； 在類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地線與設(shè)備的連接，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成符合要求的功能接地線。 設(shè)備除基本絕緣外，必須按類或類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；由外接直流電源供電的設(shè)備（如在救護(hù)車上使用），當(dāng)極性接錯時必須不會發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。2021/7/20 星期二153內(nèi)部電源設(shè)備： （1）具有和網(wǎng)電源相連裝置的內(nèi)部電源設(shè)備（如交、直流兩用的心電圖機(jī)），必須為雙重分類。（2）內(nèi)部電源設(shè)備打算

6、與電網(wǎng)相連時，必須符合類設(shè)備或類設(shè)備的要求。 例如，具有外接直流電源插口，可通過交流直流變換器與網(wǎng)電源相連接的設(shè)備，必須符合類或類設(shè)備的要求。2021/7/20 星期二16二、“型”的劃分 型的劃分是表明設(shè)備防電擊的程度，特別是對漏電流容許值的要求。醫(yī)用電器設(shè)備劃分為B型應(yīng)用部分、BF應(yīng)用部分和CF型應(yīng)用部分三種。2021/7/20 星期二171B型應(yīng)用部分： 對電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備。 一般沒有應(yīng)用部分的設(shè)備，或雖有應(yīng)用部分，但應(yīng)用部分與患者無電氣連接（如：超聲診斷設(shè)備、血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備等）的設(shè)備，或雖有電氣連接，但不直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備均可設(shè)計(jì)為B型醫(yī)用部分。(對地漏電流正常狀態(tài) 0.5mA

7、,單一故障1mA.)2021/7/20 星期二18 2BF型應(yīng)用部分： 具有F型隔離（浮動）應(yīng)用部分的B型設(shè)備。該類設(shè)備要求在應(yīng)用部分和地之間加 11倍的網(wǎng)電源電壓時，患者漏電流不超過 193中標(biāo)準(zhǔn)表4的規(guī)定。它對漏電流容許值的要求并不高于B型應(yīng)用部分。低頻電子脈沖治療設(shè)備，其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須為BF型應(yīng)用部分設(shè)備。2021/7/20 星期二19 3CF型應(yīng)用部分： 直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件必須設(shè)計(jì)為CF型應(yīng)用部分。該類設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)程度，特別是漏電流容許值要求高于BF型應(yīng)用部分設(shè)備。目前，大部分心電圖機(jī)，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備均設(shè)計(jì)為CF型應(yīng)用部分。2021/7/20 星期二20 直接用于心

8、臟的具有一個或幾個CF型應(yīng)用部分的設(shè)備，可以另有一個或幾個能同時應(yīng)用的附加的B型或BF型應(yīng)用部分（如，手術(shù)中應(yīng)用的多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)設(shè)備，其心電部分設(shè)計(jì)為CF型應(yīng)用部分，血壓、呼吸監(jiān)護(hù)部分設(shè)計(jì)為B型應(yīng)用部分，肌肉松馳程度的監(jiān)護(hù)部分設(shè)計(jì)為BF型應(yīng)用部分）。 2021/7/20 星期二21三、產(chǎn)品類、型： 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的“安全要求”中，應(yīng)明確指出產(chǎn)品對電擊的防護(hù)類型，一般有五種類的組合：類；類；內(nèi)部電源； 類、內(nèi)部電源；類、內(nèi)部電源。 一般還應(yīng)指出進(jìn)液防護(hù)類型：普通；防滴；防濺；防浸設(shè)備。 如：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備可設(shè)計(jì)為：類CF型應(yīng)用部分普通設(shè)備；某種超聲治療設(shè)備可設(shè)計(jì)為：類B型應(yīng)用部分防濺設(shè)備；帶有心電同步

9、顯示的超聲診斷設(shè)備可設(shè)計(jì)為：類、帶CF型應(yīng)用部分的設(shè)備等。2021/7/20 星期二22四、電壓和（或）能量的限制： 電壓和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在斷電瞬間觸及帶電部件而發(fā)生危險(xiǎn)。2021/7/20 星期二231用插頭與電源連接的設(shè)備，必須設(shè)計(jì)成在拔斷插頭后1秒時，各電源插腳間電壓或插腳與設(shè)備機(jī)身之間電壓不超過 60V。測試要求：（1）使用內(nèi)阻不影響測量值的儀表測量，一般應(yīng)使用在線測量裝置；（2）測試應(yīng)在電源開關(guān)“通”“斷”的最不利位置進(jìn)行；（3）測量10次，取最大值。 注意：通過檢查設(shè)計(jì)文件或內(nèi)部結(jié)構(gòu)，當(dāng)滿足以下要求時： 采用了干擾抑制電容器，且每一線對地的電容量在額定電

10、壓小于25OV時，小于3000pF的設(shè)備；或額定電壓不大于 125V時，小于 5000pF的設(shè)備，可不進(jìn)行插腳與設(shè)備機(jī)身之間的試驗(yàn)；線間接有不大于0.1uF的電容時，不必進(jìn)行線間（插腳）的試驗(yàn)。2021/7/20 星期二242設(shè)備電源切斷后 立即打開正常使用時用的調(diào)節(jié)孔蓋，可觸及的帶電部件剩余電壓不應(yīng)超過60V。如果電壓超過60V，應(yīng)測量其剩余能量，不應(yīng)超過2mV。 只能用工具才能打開測試孔蓋，并裝有手工放電裝置，而且必須加以標(biāo)記。在這種情況下要通過檢查其內(nèi)部結(jié)構(gòu)和標(biāo)記來作出是否合格的判斷。 1s是立刻進(jìn)行測量的含義。測量時要注意安全，特別是對高壓和接有大容量電容器的帶電部件。2021/7/2

11、0 星期二25五、外殼和防護(hù)罩： 外殼和防護(hù)罩是用于防止人與帶電部位接觸，或防止與保護(hù)絕緣發(fā)生故障后可能帶電的部位接觸，同時也用于防止加機(jī)械的、熱的、化學(xué)的等其它方面的危險(xiǎn)。2021/7/20 星期二261.外殼和保護(hù)罩必須設(shè)計(jì)成能防止“意外接觸”。 “意外接觸”的部件是指在正常使用時，人不用工具，也不用太大的力便可觸及到的部件。人可能通過以下途徑與設(shè)備帶電部件接觸：2021/7/20 星期二27（l）自然狀態(tài)下伸直或彎曲的手指（2）拿在手里的筆。（3）項(xiàng)鏈或類似的懸掛物。（4）操作者調(diào)節(jié)控制裝置時，使用的螺絲刀。（5）一個能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可進(jìn)入的孔。 是否能對這些狀態(tài)進(jìn)行

12、有效的防護(hù)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了模擬試驗(yàn)方法，分別用10cm x20cm的金屬箔、有擋板的測試指、標(biāo)準(zhǔn)測試針、懸掛在蓋孔上的金屬測試捧、試驗(yàn)鉤和試驗(yàn)指的組合來模擬。2021/7/20 星期二28標(biāo)準(zhǔn)對不能由總開關(guān)切斷電源的帶電部件提出防護(hù)要求： 設(shè)備機(jī)殼內(nèi)帶有交流25V或直流60V以上線路電壓的各部件，如果不能由一個外部總開關(guān)或一個可隨時拔出的插頭裝置與電源斷開，則必須用附加蓋罩防護(hù)，以防止在機(jī)殼打開之后而意外觸及?；蛘呖梢栽诳臻g上互相隔開排列，但必須清晰地作出“帶電”標(biāo)記。 這時僅使用標(biāo)準(zhǔn)附錄D中符號“注意！查閱隨機(jī)文件”標(biāo)記是不夠的，應(yīng)在設(shè)備外表上有警告性說明。2021/7/20 星期二29標(biāo)準(zhǔn)還

13、對防止與帶電部件接觸的外殼提出要求： （l）必須使用工具才能打開；否則必須設(shè)計(jì)自動裝置，在打開外殼時切斷電源。（2）不用工具便可開啟的外殼或設(shè)備部件，以及允許操作者在正常使用時觸及的一些帶電部件，這些帶電部件的電壓不應(yīng)超過交流25V，直流60V，并且其供電電源必須與網(wǎng)電源隔離，隔離方法采用標(biāo)準(zhǔn)17g）l）中的一種。例如，指示燈罩，電池箱蓋等。（3）對取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部件，使用說明書必須提示操作者不要同時接觸該類部件和患者。2021/7/20 星期二30隔離、保護(hù)接地、功能接地及試驗(yàn)方法 一.在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與設(shè)備的帶電部分隔離到允許漏電流值不被超過的程度。1

14、、標(biāo)準(zhǔn)提出了為滿足該項(xiàng)要求可以采取的措施：（l）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但要保護(hù)接地（例如牽引床、治牙機(jī)等設(shè)備，其應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離，但已保護(hù)接地）。（2）應(yīng)用部分用一個保護(hù)接地的金屬部分與帶電部件隔離（例如：某些熱療設(shè)備，其應(yīng)用部分一遠(yuǎn)紅外輻射器與加熱體之間使用保護(hù)接地的金屬導(dǎo)熱板隔離）。2021/7/20 星期二31 （3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，但用一個中間保護(hù)接地電路與帶電部分隔離（例如，低頻電子脈沖治療設(shè)備，其應(yīng)用部分浮地，但用一個原、副邊分別繞制在鐵芯兩側(cè)，并且鐵芯保護(hù)接地的脈沖變壓器與帶電部件隔離。這樣，即使原邊與鐵芯間的絕緣被破壞，由于鐵芯保護(hù)接地，因此

15、也不會造成流向應(yīng)用部分的漏電流超過容許值）。 （4）應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離（例如，腦電圖機(jī)等設(shè)備的導(dǎo)聯(lián)插頭座）。2021/7/20 星期二32（5）用“保護(hù)阻抗元件”防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分（例如，心電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的前置放大器，采用DCDC技術(shù)，使應(yīng)用部分浮動，防止患者漏電流超過容許值，并且其前置放大器采用高輸入阻抗的結(jié)型場效應(yīng)管（或IC）作輸入級，降低偏置電流，防止患者輔助電流超過容許值）。 應(yīng)用部分與帶電部件的隔離是否符合要求，通過對患者漏電流和患者輔助電流的測量來檢驗(yàn)。 2021/7/20 星期二33標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備對保護(hù)接地、

16、功能接地和電位均衡的要求和檢測方法： 1 I 類設(shè)備中可觸及部件和帶電部件間用基本絕緣隔離時，必須以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。 應(yīng)注意的是，用裝飾層覆蓋的金屬部件，當(dāng)裝飾層的強(qiáng)度不符合機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)要求時，被認(rèn)為是可觸及的金屬部件。但是I 類設(shè)備中允許有不連接保護(hù)接地端子、但采用其它方法與網(wǎng)電源部分隔離的可觸及部件。隔離方法有： （1）采用雙重絕緣； （2）用已保護(hù)接地的金屬屏蔽； （3）用已保護(hù)接地的金屬部件或中間電路與網(wǎng)電源部分隔離。 這些方法的隔離效果應(yīng)保證在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下；從這些可觸及金屬部件至地的漏電流不超過標(biāo)準(zhǔn)的容許值。滿足以上要求的可觸及部件可以浮動，或與功能接地端

17、子連接。2021/7/20 星期二34 2標(biāo)準(zhǔn)對保護(hù)接地端子提出了要求，它必須適合于經(jīng)電源線的保護(hù)接地導(dǎo)線和電源插頭與供電系統(tǒng)的保護(hù)接地線連接，或者通過固定的永久安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線與網(wǎng)電源的保護(hù)接地線連接。2021/7/20 星期二35 3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備如果有電位均衡導(dǎo)線連接裝置，必須符合的要求： （1）容易接觸到。 （2）正常使用中能防止意外斷開。 （3）不用工具即可拆下導(dǎo)線。 （4）電位均衡導(dǎo)線不能包含在電源線中。 （5）聯(lián)接裝置必須有標(biāo)志。2021/7/20 星期二36 4對保護(hù)接地阻抗的要求： （1）不用電源軟電線的設(shè)備，其保護(hù)接地端子至保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件間的保護(hù)接地阻抗不大

18、于01。（2）帶有電源輸入插口的設(shè)備，插口的保護(hù)接地端與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件間見的保護(hù)接地阻抗不大于01。（3）帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地插腳至已保護(hù)接地的可觸及金屬部件間的保護(hù)接地阻抗不大于02。2021/7/20 星期二37保護(hù)接地電阻的測量方法: 使用5060Hz，空載電壓不超過6V的正弦波交流電源，產(chǎn)生1025A的電流，時間至少為5s，測量上述部件之間保護(hù)接地連接的電壓降，計(jì)算其保護(hù)接地阻抗。 使用大電流測量的原因，是需要有足夠的幅值引起電氣設(shè)備中的保護(hù)裝置（熔斷器、斷路器、對地漏電流斷路器等）在短時間內(nèi)動作，并且考核保護(hù)接地線不會被熔斷。試驗(yàn)時間至少為

19、5s ，是為了顯示出保護(hù)接地連接太細(xì)或接觸不良而產(chǎn)生的過熱。這樣的“薄弱點(diǎn)”只用測量電阻值的方法是不能發(fā)現(xiàn)的。2021/7/20 星期二38三、保護(hù)接地一端子和連接： 1設(shè)計(jì)的要求： （1）保護(hù)接地端子，無論是固定的電源導(dǎo)線，還是電源軟電線，所用的緊固件，必須是在夾緊或松開接線時都不會使內(nèi)部布線受到應(yīng)力，也不會使爬電距離和電氣間隙降低到規(guī)定值以下。 （2）如果用設(shè)備電源輸入插口做設(shè)備的電源連接，則設(shè)備電源輸入插口中的接地腳必須被看作是保護(hù)接地端子。 2021/7/20 星期二39（3）保護(hù)接地端子是專用的，不能同時兼有設(shè)備不同部分的連接作用，亦不能作為與接地?zé)o關(guān)的元件的固定裝置使用。 （4）保

20、護(hù)接地連接必須先于電源連接，電源斷開之后方可斷開。這一要求適用于通過插頭座與網(wǎng)電源連接的設(shè)備，包括設(shè)備上的輔助網(wǎng)電源插頭座。如果設(shè)備具有可互換的部件，該要求亦適用。2021/7/20 星期二402工藝的要求： 不借助工具不可能使緊固件松動。包括在設(shè)備內(nèi)部做保護(hù)接地連接的螺釘不可能在外部使它松動。 檢查和試驗(yàn)方法： （1）檢查材料和結(jié)構(gòu)。 （2）手工進(jìn)行試驗(yàn)。2021/7/20 星期二41漏電流及其檢測方法一、漏電流是指非功能性電流，涉及的種類有對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流。 連續(xù)的對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流的規(guī)定值適合于下列條件的任意組合時，測量值不得

21、超過規(guī)定的容許值。 （1）標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的潮濕預(yù)處理之后和在工作溫度下。 （2）在正常狀態(tài)和規(guī)定的單一故障狀態(tài)下。 （3）設(shè)備已通電處于待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置。 （4）在最高額定供電電壓下。 （5）電壓為110最高額定網(wǎng)電壓下。2021/7/20 星期二42具有或沒有應(yīng)用部分的類設(shè)備對地漏電流的測量電路測量時，將S5、S10 和S12 的開、閉位置進(jìn)行所有可能的組合：S1 閉合(正常狀態(tài))，和S1 斷開(單一故障狀態(tài))、按照19.4a)、表4 及其注14 進(jìn)行測量、S1 斷開(單一故障狀態(tài))2021/7/20 星期二43使用規(guī)定的類單相電源，具有或沒有應(yīng)用部分

22、的設(shè)備對地漏電流的測量電路用MD1 和MD2 進(jìn)行測量，閉合S8、S1、S2 和S3，并將S5、S10、S11 和S12 的開、閉位置進(jìn)行所有可能的組合(正常狀態(tài))。如果規(guī)定電源已保護(hù)接地，閉合S1、S2 和S3，在S5、S10、S11 和S12 的開、閉位置進(jìn)行所有可能的組合的情況下斷開S8(單一故障狀態(tài))用MD2 進(jìn)行測量。另外，將S8 閉合，而輪流斷開S1、S2 或S3 之一(單一故障狀態(tài))，但僅按表4 的注進(jìn)行測量。2021/7/20 星期二44 必須測量的患者漏電流 （1）對B型應(yīng)用部分設(shè)備，從連在一起的所有患者連線，或按制造廠的說明對應(yīng)用部分加載進(jìn)行測量。（2）對BF型應(yīng)用部分設(shè)備

23、，輪流地從應(yīng)用部分的同一功能的連在一起的所有患者連線，或按制造廠的說明對應(yīng)用部分加載進(jìn)行測量。（3）對CF型應(yīng)用部分設(shè)備，輪流地從每個患者連接點(diǎn)進(jìn)行測量。2021/7/20 星期二45二、單一故障狀態(tài)：1對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助電流必須在下列單一故障狀態(tài)下進(jìn)行測量：（1）每次斷開一根電源線。（2）斷開保護(hù)接地導(dǎo)線（在對地漏電流時不適用）。2021/7/20 星期二462患者漏電流必須在下列單一故障狀態(tài)下測量： （1）將最高額定網(wǎng)電壓值的110的電壓加到地與任一未保護(hù)接地的信號輸入或信號輸出部分之間。（2）將最高額定網(wǎng)電壓值的 110的電壓加到任一F型應(yīng)用部分與地之間。（3）

24、將最高額定網(wǎng)電壓值的110的電壓加到地與任一未保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間。2021/7/20 星期二47在應(yīng)用部分(患者電路)和帶電部件之間,必須是雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣LP:帶電部件 AP:應(yīng)用部分2021/7/20 星期二48在F型應(yīng)用部分(患者電路)和包括信號輸入及信號輸出部分在內(nèi)的外殼之間(1500V)SIP:信號輸入部分 Sop:信號輸出部分 AP:應(yīng)用部分2021/7/20 星期二492021/7/20 星期二502021/7/20 星期二51電流B型BF型CF型正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設(shè)備）0.511）0.511）0.511）按注

25、2）、注4）的設(shè)備對地漏電流2.551）2.551）2.551）按注3）的設(shè)備對地漏電流5101）5101）5101）外殼漏電流0.10.50.10.50.10.5患者漏電流0.10.50.10.50.010.05患者漏電流（在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電壓）-5-患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓）-5-0.05 d.c患者輔助電流 a.c0.010.10.050.50.010.10.050.50.010.010.050.05容許值（mA）2021/7/20 星期二52有源醫(yī)療器械主要安全參數(shù)的檢測 1漏電電流的測試 醫(yī)療儀器的安全性測試中最重要的測試就是測量儀器的漏電流。漏電流有接地漏電流（

26、流過保護(hù)接地導(dǎo)線的電流）、機(jī)殼漏電流（從外殼流向大地的電流）、患者漏電流I（從儀器和患者的接觸部位流向大地的電流）、患者漏電流一（從加在信號輸出、輸入部分的電源經(jīng)儀器和患者的接觸部位流向大地的電流）、患者漏電流一（從加在儀器與患者接觸部位的市電電源經(jīng)接觸部位流向大地的電流）等多種。2021/7/20 星期二53（1）接地漏電流 接地漏電流是流過保護(hù)接地導(dǎo)線的電流，因此可將測量儀表接在保護(hù)接地端和墻壁接地端鈕（大地）之間。當(dāng)儀器采用兩眼插座時，應(yīng)將電源插頭交換一下進(jìn)行測量，以改變電源的極性，取兩者中的較大值作為漏電電流。如儀器本身有附加保護(hù)接地端鈕時，應(yīng)將它和接地?cái)嚅_后測量。接地漏電流的測量如圖

27、所示。 2021/7/20 星期二54測量漏電電流的儀器2021/7/20 星期二55（2）外殼漏電流 外殼漏電流是在人體能夠接觸的儀器外殼的金屬部分和墻壁接地端鈕間流過的電流。測量時，測量儀表的一端和墻壁接地端鈕連接，另一端和儀器露出的金屬部分的某點(diǎn)連接，如圖所示。測量必須在接地線斷開和接地線連通兩種情況下進(jìn)行（一般是接地線斷開時數(shù)值偏大），同時電源的極性也要變換。2021/7/20 星期二56在應(yīng)用部分和設(shè)備外殼之間測量(正常狀態(tài))。若適用，進(jìn)行17a)所要求的試驗(yàn)。2021/7/20 星期二57（3）患者漏電流 患者漏電流一是從心電圖機(jī)或腦電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)線與患者的接觸部位經(jīng)患者流向大地的漏

28、電流，它實(shí)際上是最重要的一種漏電流，其測量方法如圖所示。在墻壁接地端紐和導(dǎo)聯(lián)線的前端之間串人測量儀器，當(dāng)導(dǎo)聯(lián)線不止一條時，要通過轉(zhuǎn)換開關(guān)分別對每條線進(jìn)行測量。測量要在保護(hù)接地線連通和斷開兩種情況下分別進(jìn)行，同時電源的極性也要互相變換。此外，往往還需要測量任一導(dǎo)聯(lián)線和所有其他導(dǎo)聯(lián)線之間的漏電流，這時只要把測量儀器串人兩條被測導(dǎo)聯(lián)線之間即可。通常，病人導(dǎo)聯(lián)中的漏電流極限值是50 A，連向心導(dǎo)管或電極的絕緣引線中的漏電流極限值必須小于10A。2021/7/20 星期二58從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路，對類設(shè)備則不使用保護(hù)接地連接和S7采用圖10 的測量供電電路的圖例(見19.4h)在S1、S

29、5、S10 的開、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下測量(如果是類設(shè)備則閉合S7)。S1 斷開時是單一故障狀態(tài)。如僅為類設(shè)備時：若可行，進(jìn)行17a)所要求的試驗(yàn)(單一故障狀態(tài))。在S5、S10 與S13 的開、閉位置進(jìn)行所有可能組合的情況下閉合S1 并斷開S7(單一故障狀態(tài))進(jìn)行測量。2021/7/20 星期二59四、電氣系統(tǒng)的檢驗(yàn)1、插座的檢驗(yàn)2地線間電壓和電阻的檢驗(yàn) 3絕緣電源系統(tǒng)的檢驗(yàn) 2021/7/20 星期二60五、電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn) 1.絕緣程度的確定： 2.試驗(yàn)電壓值的確定：2021/7/20 星期二61被試絕緣 對基準(zhǔn)電壓（U）相應(yīng)的試驗(yàn)電壓U5050 U150150U250250

30、U 1000 1000U1000010000 U基本絕緣輔助絕緣加強(qiáng)絕緣和雙重絕緣5005005001000200030001500250040002 U+10002 U+20002（2U+1500）U+2000U+30002（U+1500）1）1）1）電解質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)電壓（v）2021/7/20 星期二62例1:某一個I類設(shè)備,要進(jìn)行電源輸入端與外殼之間(Aa1)電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，如何確定試驗(yàn)電壓？解：（1）電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為220W+22V（+10%）外殼可能出現(xiàn)的最高電壓為0V基準(zhǔn)電壓為：U=242V+0V+242V（2）Aa1條的絕緣程度為基本絕緣（3）查表7-6得到：試驗(yàn)電

31、壓值為1500V2021/7/20 星期二63 例2：某一個BF型設(shè)備，要進(jìn)行應(yīng)用部分和電源輸入端之間（Ba）電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，應(yīng)用部分可能出現(xiàn)50V電壓，試求試驗(yàn)電壓。 解：（1）電源輸入端可能出現(xiàn)的最高電壓為242V， 應(yīng)用部分可能出現(xiàn)的電壓為50V，基準(zhǔn)電壓為U=242+50=292 V=300 V（2）B-a條的絕緣程度為雙重絕緣（3）查表7-6得到：試驗(yàn)電壓值=2（2U+1500）=2（2300+1500）=4200V2021/7/20 星期二64 醫(yī)用電氣安全檢測儀器一、PZ168型數(shù)字耐壓試驗(yàn)儀：圖7-10 PZ168型數(shù)字耐壓試驗(yàn)儀 PZ168型數(shù)字耐壓試驗(yàn)儀是國產(chǎn)的新一代的耐壓

32、試驗(yàn)儀器，如圖7-10所示。它采用微處理器控制測量、數(shù)據(jù)的校正、及顯示數(shù)據(jù)等工作，提高了數(shù)據(jù)的測試速度，減少了操作人員的工作復(fù)雜度。它的報(bào)警電流分8檔：0.5mA，lmA，2mA，5mA，10mA，20mA，50mA，100mA。該儀器具有測量輸出高壓范圍：03000VAC；05000VAC,電壓、電流測試自動量程轉(zhuǎn)換，報(bào)警電流、測試時間可以一次設(shè)定。2021/7/20 星期二652021/7/20 星期二661電源開關(guān) 2設(shè)定指示燈 3設(shè)定按鈕4電壓顯示框 5加值鍵 6減值鍵7電流顯示框 8計(jì)時顯示框 9測試指示燈10合格指示燈 11測試按鈕 12復(fù)位按鈕13計(jì)時按鈕 14高壓調(diào)節(jié)旋鈕15高

33、壓輸出端子 16人工/自動計(jì) 時選擇開關(guān) 17電源插座2021/7/20 星期二67二 、性能指標(biāo)及參數(shù) 三技術(shù)特性 1儀器的正常工作條件 2.工作電源 3.儀器的測試電壓及測試范圍 2021/7/20 星期二68四、電路結(jié)構(gòu)主要由4部分組成 (1)直流電源部分 (2)主控板部分 (3）顯示板部分 （4）鍵盤板部分 2021/7/20 星期二69五.測試儀原理方框圖2021/7/20 星期二70二、QA90電氣安全分析儀： 2021/7/20 星期二71QA-90代表了新一代智能化的電氣安全分析儀。它是目前市場上唯一的能在一次測試中對帶有不同防護(hù)等級的被檢設(shè)備(例如：心臟浮動和體部浮動除顫器)

34、進(jìn)行測試的安全分析儀。1.主要功能：圖7-13 QA-90電氣安全分析儀 用戶只需選擇被檢設(shè)備的類型和等級，按下啟動按扭STAR后，QA一90即自動按選定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行電氣安全分析。2.QA-90檢測能符合的標(biāo)準(zhǔn)： IEC601.1，EN60601-1，VDE 0750 T1/12-91，BS 5742，UL 2601,CAN/CSA-C22.2 No 601.1-M90，AS 3200.1,NZS 6150:1990, VDE 0750T112-90, OVE751,IEC 601.1.1 , IEC 601.2.4,UL 544,HEI 95, HEI 158及更多。2021/7/20 星

35、期二72QA一9 0 MKII Safety Analyzr面板簡介：（1）鍵盤：11個字母數(shù)字符鍵，用于輸入信息。PLPatient Lead：設(shè)置病人導(dǎo)聯(lián)窗口CLRClear：清除所有輸入信息Return：刪除最后輸入的字符Enter：記錄存儲輸入的信息 （2）數(shù)字符及字母符的輸入： 數(shù)字符的輸入：直接按下所顯示的數(shù)字鍵。 字母符的輸入：按下所需字母所在的鍵，直到顯示屏上出現(xiàn)所需的字母 4.QA一90 MKII Safety Analyzer測試操作說明及使用方法2021/7/20 星期二732021/7/20 星期二743.QA一9 0 MKII Safety Analyzr面板簡介：（

36、1）鍵盤：11個字母數(shù)字符鍵，用于輸入信息。PL Patient Lead：設(shè)置病人導(dǎo)聯(lián)窗口CLR Clear：清除所有輸入信息 Return：刪除最后輸入的字符 Enter：記錄存儲輸入的信息 2021/7/20 星期二75（2）數(shù)字符及字母符的輸入： 鍵盤：11個字母數(shù)字鍵，用于輸入信息。 患者導(dǎo)聯(lián)：開啟新窗口用于患者導(dǎo)聯(lián)輸入。 清除鍵：清除整個屏蔽顯示。 刪除鍵，刪除最后一個字符。 回車鍵,記錄輸入的數(shù)據(jù)。 功能鍵：F1F4用于選擇顯示在屏幕底部的菜單條上的功能，即選擇鍵位上方直接對應(yīng)的功能。F5F7用于選擇對應(yīng)的功能或是在相應(yīng)行的信息域中輸入信息。 2021/7/20 星期二76測試導(dǎo)

37、線校準(zhǔn)：QA90的自校準(zhǔn)功能主要用于測定測試導(dǎo)線的阻抗，并在隨后的測試中將其中扣除。圖1-13 導(dǎo)線自校接線示意圖 導(dǎo)線自校接線示意圖 2021/7/20 星期二77操作步驟：a.在進(jìn)行自校準(zhǔn)前，將測試導(dǎo)線連接在QA90前面板上的外殼插孔（ENCL）和接地插孔（EARTH）之間，或是連接在雙線輸入（DUAL）的兩個插孔之間，如圖113所示。斷開所有其它導(dǎo)線的連接，這是本機(jī)的自校也是其它測試的先決條件。b.在菜單上按SETUP(F3)：c.在系統(tǒng)設(shè)置菜單(SYSTEM SETUP)上按CAL(F3)：d.在自校準(zhǔn)(SELF CALIBRATION)窗口，按Calibrate test leade

38、nclosureground(F6)或Calibrate test lead，dual float(F5)選擇一個選項(xiàng)；e.校準(zhǔn)測試結(jié)束后，測試結(jié)果即顯示在屏幕上。2021/7/20 星期二78測量不帶病人導(dǎo)聯(lián)的儀器： 在測試時要這樣特別注意，測試之前確保被測試儀器的主要電源處于ON狀態(tài)，當(dāng)屏幕出現(xiàn)“REVERSD POLARITY”信息時，表示電源極性反向，應(yīng)立即調(diào)換插頭極性方向。測量不帶病人導(dǎo)聯(lián)的儀器的示意圖 2021/7/20 星期二79操作步驟： a.被測儀器的電源插入QA-90專用輸出電源插座上，打開QA一9O和待測儀器的電源。如果屏幕出現(xiàn)“REVERSED POLARITY”信息時

39、；關(guān)機(jī)，并將插頭反過來重新插上。b.將校正過的TEST LEAD連接ENCL和待測儀器的外殼。c.在主菜單上按F5選擇測試級別CL1、CL2或I.P。d.按F1進(jìn)入主菜單。e.按F7選擇測試標(biāo)準(zhǔn)IEC601.1。 f.按F6選擇正常測試模式(NORMAL)。g.按F5選擇手動模式(MANNAL)。h.按F4(START)開始測試，屏幕顯示結(jié)果。2021/7/20 星期二80測量帶病人導(dǎo)聯(lián)的儀器測量帶病人導(dǎo)聯(lián)的儀器的示意圖 2021/7/20 星期二81操作步驟：a.被測儀器的電源插頭插入QA-90專用輸出電源插座上，然后用校正過的TEST LEAD將所有病人電極(最多11個)連接至被測儀器上，

40、以及連接QA-90ENCL插孔和待測儀器的外殼，打開電源。 b.按主菜單上的F6選定測試級別CL1、CL2或LP。 c.F進(jìn)入子菜單。d.按F7選定標(biāo)準(zhǔn)IEC601.1。 e.按F6選擇正常(快速)測試。f.按F5選擇手動測試(MANNAL)。g.按PL鍵打開病人導(dǎo)聯(lián)窗口。h.在此窗口下按F7輸入測試模式代號，并回車(ENTER)。 i.按F6(no0f lead)鍵入導(dǎo)聯(lián)線的數(shù)目(最多l(xiāng)1個)回車。 j.按F5選擇保護(hù)等級B、BF或CF，按F1(ADD)存入輸入選擇，則屏幕顯示xx lead xx mode， 按F4(START)啟動測量。則屏幕顯示結(jié)果。2021/7/20 星期二82 電源

41、電纜測試 待測儀器的電源保護(hù)接地是否正常是其它測量的先決條件。電源線保護(hù)接地的測試方法先用TEST LEAD連接ENCI與電源線的接地極之間；電源電纜中的接地導(dǎo)線測試示意圖 2021/7/20 星期二83 操作步驟：a.在主菜單上按F1進(jìn)入下頁。b.按F5選擇手動方式MANNAL。 c.按F4(START)進(jìn)入手動測試菜單。d.按F1 進(jìn)入保護(hù)接地測試項(xiàng)。e.按F7選擇PROTECTIVE EARTHf.按F1（START）開始測量。2021/7/20 星期二84電壓測量測試（雙線）：測量相對于指定參考點(diǎn)之間的電壓。電流測量測試（雙線）示意圖2021/7/20 星期二85操作步驟：a.在主菜單

42、上按MORE(F1)；b.按Test Mode(F5)并選擇Manual；c.按START(F4)；d.在手動測試設(shè)置菜單(MANUAL TEST SETUP)上按MORE(F1)；e.再按MORE(F1)三次；f.按Current Measurement Dual Lead(F7)；g.按START(F1)。2021/7/20 星期二86阻抗測量（雙線 )測量固定安裝設(shè)備的保護(hù)接地阻抗. 測量兩個固定插座保護(hù)接地阻抗的示意圖 2021/7/20 星期二87操作步驟：a.在菜單上按MORE(F1)；b.按best Mode(F5)并選擇Manual；c.按START(F4)；d.在手動測試設(shè)置

43、菜單(MANUAL TEST SETUP)上按MORE(F1)；e.再按MORE(F1)三次；f.按Resistance Measurement Dual Lead(F5)。g.按START(F1)。2021/7/20 星期二88CS2678（醫(yī)用）型電阻測試儀2021/7/20 星期二89 接地電阻測試儀是用來測量電器設(shè)備內(nèi)部的接地電阻，它所反映的是電氣設(shè)備的各處外露可導(dǎo)電部分與電氣設(shè)備的總接地端子之間的接觸電阻，接地電阻測試儀為了消除接觸電阻對測試的影響，采用了4端測量法，即在被測電器的外露可導(dǎo)電部分和總接地端子之間加上電流一般為25A左右，然后再測量這兩端的電壓，算出其電阻值。2021/

44、7/20 星期二90 CS2678接地電阻測試儀是按照GB.ICE,ISO,BS,UL,JIS等國際國內(nèi)的安全標(biāo)準(zhǔn)要求而設(shè)計(jì)的，它是在大電流（25A或10A）的情況下對接地回路的電阻進(jìn)行測量，同時也是對接地回路承受大電流指標(biāo)的測試，以避免在絕緣性能下降（或損壞）時對人體的傷害。 2021/7/20 星期二91工作原理： 接地電阻測試儀是由測試電源，測試電路，指示器和報(bào)警電路組成，測試電源產(chǎn)生測量電流，測試電路將電流信號和流經(jīng)被測電阻上電流所產(chǎn)生的電壓信號進(jìn)行處理，完成交直流轉(zhuǎn)換，進(jìn)行除法運(yùn)算，指示器指示電流值和電阻值，若被測電阻大于報(bào)警值，儀器發(fā)出斷續(xù)的聲光報(bào)警，若測試電流大于30A，則發(fā)出連

45、續(xù)的聲光報(bào)警，并切斷測試電流，以保證被測電器的安全。2021/7/20 星期二922021/7/20 星期二93測試連接舉例：2021/7/20 星期二94 CS9950型接地電阻測試儀 2021/7/20 星期二95 CS9950型程控接地阻抗測試儀，它們采用微電腦控制器控制輸出電流的大小和輸出電壓的頻率；本測試儀電流輸出為恒流源輸出，即在測試儀的測試范圍內(nèi)，輸出電流的大小不隨外接負(fù)載阻值的變化而變化，輸出電流值為設(shè)置電流值；此接地阻抗測試儀還具有開路報(bào)警、軟體校準(zhǔn)配備PLC所需的信號輸入、輸出接口，可方便的與PLC組成綜合測試系統(tǒng)。2021/7/20 星期二96技術(shù)指標(biāo)： 電流設(shè)定 ：3.

46、0A30.0A 輸出電流 ：3.030.0A(恒流源輸出)分辨率：0.1A準(zhǔn)確度：(1%的設(shè)定值+0.1A) 輸出頻率 ：50Hz60Hz可選 電阻設(shè)定 ：1-510mO在5A-10A范圍1-150m在10A-25A范圍（分辨率：0.1 m ）電流表 ：3.0A-30.0A；分辨率：0.1 A；準(zhǔn)確度：(2%+0.1m ) 電阻表 ：電阻表分辨率：0.1 m 2021/7/20 星期二972021/7/20 星期二98CS2675型醫(yī)用泄露電流測試儀器2021/7/20 星期二99面板各部分名稱及使用說明 l、 電源開關(guān)；2、 啟動鈕：按下時，測試燈亮，泄漏測試端輸出測試電壓；3、 復(fù)位鈕：按下時，測試燈滅，無測試電壓輸出；4、測量裝置(MD)輸入端；5、 測量裝置(MD)輸入端(接地端)； 、6、 被測醫(yī)用電氣設(shè)備保護(hù)接地(PE)連接端：7、 被測醫(yī)用電氣設(shè)備功能接地端(FE)連接端；8、 測試電源輸出端，提供被測醫(yī)用電氣設(shè)備供電電路；9、 測試電源輸出端，提供被測醫(yī)用電氣設(shè)備供電電路；10、泄漏測試電壓調(diào)節(jié)鈕：順時針為大，反之為??；2021/7/20 星期二10011、泄漏電流超漏指示燈：此燈亮表示泄