如何編寫iso9001質(zhì)量體系文件

1、頁眉內(nèi)容.J內(nèi)容11.J內(nèi)容11如何編寫iso9001質(zhì)量體系文件一.質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)二-給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)；-界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；-“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。-證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；一-證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施；-證明文件處于使用控制中。質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。-文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；-尋求文件內(nèi)

2、容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ)。-依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處；-當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。二.質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊(cè)第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：管理性第三層文件（如:車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定等）；技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）；外來文件第四層：質(zhì)量記錄表格三.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求（-）系統(tǒng)性-應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃，要求

3、覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；-工具：質(zhì)量體系文件一覽表、部門職責(zé)分配表符合性-應(yīng)符合iso9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；一-應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。-通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；協(xié)調(diào)性一-文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對(duì)編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)。-體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)；-應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口，避

4、免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。四.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求(-)職責(zé)分明，語氣肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語)；結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風(fēng)一致；遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；五.文件的通用內(nèi)容文件名稱、編號(hào)；受控狀態(tài)、版本號(hào)、分發(fā)號(hào)編制、審核、批準(zhǔn)；生效日期；六.質(zhì)量手冊(cè)的編制1.質(zhì)量手冊(cè)的常見結(jié)構(gòu)：封面一公司的名稱；一手冊(cè)標(biāo)題；一文件編號(hào)、手冊(cè)版本、受控章及分發(fā)號(hào)；一起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；頒布令一以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊(cè)己按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者貞眉內(nèi)容貞眉內(nèi)容貞眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容11頁腳內(nèi)容11頁腳內(nèi)容

5、ii的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。手冊(cè)說明（適用范圍）一適用的產(chǎn)品；一生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；一手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；（4）手冊(cè)目錄一列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。修訂頁一用修訂記錄表的形式說明手冊(cè)中各部分的修改情況。定義部分（如需要）一首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；一對(duì)特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。組織概況（前言頁）一公司名稱，主要產(chǎn)品；一業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；一地點(diǎn)及通訊方法。一組織結(jié)構(gòu)圖組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)一組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；一最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號(hào)方式為附錄不附錄b,以此順延。質(zhì)量體系要素描述i.質(zhì)量體系要素描述的原則；a符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要

6、求；b符合實(shí)際運(yùn)作的需要。c職責(zé)落實(shí)d.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。ii.質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目的一闡明實(shí)施要素要求的目的。適用范圍一闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。職責(zé)一闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。實(shí)施概要一闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。相關(guān)文件一列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。包括：程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；七.程序文件的編制程序文件描述的內(nèi)容往往包括5wlh：開展活動(dòng)的目的(why)、范圍；做什么(what)、何時(shí)(when)何地(where)誰(who)來做;應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄(how)等。程序文件結(jié)

7、構(gòu)(參考)：-封面-正文部分：一一1.目的一一2.范圍-3.職責(zé)一一4.程序內(nèi)容一-5.質(zhì)量記錄一一6.支持性文件一一7.附錄程序文件內(nèi)容概述a封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊(cè)。b正文：一目的：說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。一范圍：說明活動(dòng)涉及的(產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動(dòng))范圍。職責(zé)：說明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。一程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。一支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。一質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。一附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄a、附錄b,以此順延。iso9001:2000明確要求的程序文件：一文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序一內(nèi)審控制

8、程序一不合品控制程序一糾正措施控制程序一預(yù)防措施控制程序程序文件示例內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序.目的通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進(jìn)體系。.適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。.職責(zé)管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動(dòng)并任命審核組長審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實(shí)施審核活動(dòng)。各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對(duì)本部門質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核。.工作程序內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)是本企業(yè)一項(xiàng)定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視貞眉內(nèi)容貞眉內(nèi)容頁眉內(nèi)容.J內(nèi)容11.J內(nèi)容11頁腳內(nèi)容11下列情況增加審核次數(shù)：一質(zhì)量

9、方針、質(zhì)量目標(biāo)變更一管理機(jī)構(gòu)變更一客戶有較嚴(yán)重投訴一質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況審核對(duì)象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動(dòng)不得有直接的責(zé)任關(guān)系。審核前準(zhǔn)備管理者代表策劃內(nèi)審時(shí)機(jī)，任命審核組長組織內(nèi)審組實(shí)施審核活動(dòng)。審核小組責(zé)在審核之前一個(gè)月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃報(bào)管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計(jì)劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備。審核組根據(jù)審核計(jì)劃制定檢查清單，必要時(shí)對(duì)體系文件進(jìn)行審核。審核實(shí)施見面會(huì):現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個(gè)簡短的見面會(huì)，對(duì)本次審核的事項(xiàng)進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。現(xiàn)場(chǎng)審

10、核.2.1現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場(chǎng)情況下進(jìn)行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進(jìn)行。審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測(cè)產(chǎn)品等方法對(duì)體系審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項(xiàng)：a：嚴(yán)重不符合項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)嚴(yán)重不符合iso9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。b：輕微不符合項(xiàng)一一與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。c：觀察項(xiàng)一一程序文件實(shí)施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項(xiàng)活動(dòng)O現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后審核組開一個(gè)小結(jié)會(huì)對(duì)審核情況進(jìn)行交流和匯總。會(huì)：現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束，審核組長負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核總結(jié)會(huì)。a.審核組長報(bào)告本次審核情況；b.被審核部門確認(rèn)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)c.雙方確認(rèn)糾正不符

11、合項(xiàng)所需的時(shí)間。糾正及跟蹤驗(yàn)證符合項(xiàng)報(bào)告中所指出的存在問題，由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)糾正和預(yù)防措施控制程序組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入不符合項(xiàng)報(bào)告中。組成員按期對(duì)糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)與部門主管進(jìn)行溝通處理。驗(yàn)證結(jié)束后，審核組組長整理資料完成內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)包括完整的不符合項(xiàng)報(bào)告和觀察項(xiàng)報(bào)告記錄。并將其提交給管理者代表審批。4.4.5審批后，審核組長將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。.相關(guān)文件糾正和預(yù)防措施控制程序.質(zhì)量記錄內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告不符合項(xiàng)報(bào)告觀察項(xiàng)報(bào)告內(nèi)審核查表不符合項(xiàng)分布表會(huì)議簽到表八.第三層文件的編制要求.應(yīng)符合

12、“三”、“四”、“五”條款要求；.正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r(shí)，可適當(dāng)參考程序文件格式；.例子：倉庫管理規(guī)定倉庫是本公司物料管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一步明確倉管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關(guān)人員共同遵守。.收發(fā)及收貨程序貞眉內(nèi)容貞眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容11.J內(nèi)容11（1）倉管人員依據(jù)來料貨單收貨，點(diǎn)清來料數(shù)量，型號(hào)，規(guī)格,核對(duì)是否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報(bào)告單，登記入帳。（2）倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符,布料有污跡，應(yīng)立即報(bào)告廠長處理。.原料及輔料歸類存放，防護(hù)（1）布料應(yīng)明確布料型號(hào)，布種并分別存放。（

13、2）輔料按其種類分類放置。（3）需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。（4）原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識(shí)清楚。（5）檢驗(yàn)后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，進(jìn)行分類存放。（6）倉庫場(chǎng)地應(yīng)定時(shí)搞好環(huán)境衛(wèi)生。.物料的標(biāo)識(shí)（1）倉管人員應(yīng)對(duì)不同品種的布料及輔料做標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其名稱,日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。（2）標(biāo)識(shí)應(yīng)保管好，避免遺失破損。.發(fā)料程序倉庫人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單，裁床單開具的領(lǐng)料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時(shí)加以復(fù)核并在單上簽名，并要求領(lǐng)料人員簽名。.材料庫存盤點(diǎn)及報(bào)表每月月底倉庫人員對(duì)庫存布料，輔料進(jìn)行盤點(diǎn)，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫月報(bào)表，交由公司財(cái)務(wù)部。.必須做好安全預(yù)防措施，做好三防工作，防火，防盜，