藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告

1、藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告企業(yè)名稱企業(yè)法定 代表人統(tǒng)一社會信用 代碼企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營地址經(jīng)營范圍倉庫地地址許可證編號GSP證書編號檢查日期觀察員姓名及派出單位檢查報(bào)告內(nèi)容一、跟蹤檢查情況概述：受省藥品審評認(rèn)證中心的委派,檢查組按照預(yù)定的現(xiàn)場檢查方案于某某年某某月某某日對某某公司進(jìn) 行藥品GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場檢查，檢查工程某某項(xiàng),其中關(guān)鍵工程某某項(xiàng)，一般工程某某項(xiàng)。二.跟蹤檢查情況如下：（一）該公司成立于某某年某某月，注冊地址位于某某，倉庫地址位于某某。于某某年某某月某某日取得 GSP認(rèn)證證書，證書編號A-HEN某某-某某，上次認(rèn)證時(shí)有員工某某人，現(xiàn)有員工某某人，營業(yè)面積某某 平方米，辦公

2、面積某某。倉庫總面積某某平方米，其中冷庫面積某某平方米，陰涼庫面積某某平方米，常 溫庫面積某某平方米；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積某某平方米。運(yùn)輸車輛某某輛，其中冷藏運(yùn)輸車X輛。（二）檢查抽取品種情況：按總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告（2016年第94號）執(zhí)行時(shí)間前后分2個(gè)時(shí)段 共抽取某某個(gè)批次的藥品。包括體外診斷試劑x個(gè),特殊管理藥品x個(gè)，疫苗x個(gè)，含特殊藥品復(fù)方制 劑x個(gè)，基本藥物x個(gè)，其它冷藏冷凍藥品x個(gè)，中藥飲片x個(gè)，其它類藥品x個(gè)，（詳見檢查記錄）（三）自上次認(rèn)證以來企業(yè)發(fā)生如下主要變更：主要人員變更情況：，是否符合要求。倉庫地址及倉庫面積變更情況：，是否符合要求。經(jīng)營范圍增加情況：，

3、是否符合要求。經(jīng)營場所變更情況：，是否符合要求。主要設(shè)施設(shè)備變更情況：，是否符合要求。藥品質(zhì)量管理制度修訂情況：上述需要行政許可的變更是否獲得省局行政許可批準(zhǔn)？變更的內(nèi)容是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范的要求。（四）年度培訓(xùn)情況：自上次認(rèn)證以來，該企業(yè)于某某年某某月某某日一一某某日對進(jìn)行了繼續(xù)教 育培訓(xùn)。（五）健康體檢：自上次認(rèn)證以來企業(yè)是否按期對直接接觸藥品的崗位人員進(jìn)行了年度健康體檢。（六）設(shè)施設(shè)備定期驗(yàn)證、校驗(yàn)情況：自上次認(rèn)證以來，該企業(yè)成立了驗(yàn)證工作小組，制定有年度驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃，某某年某某月某某日 某某日對進(jìn)行了再驗(yàn)證。（七）內(nèi)審情況：自上次認(rèn)證以來，該企業(yè)于某某年某某月某某日一一

4、某某日進(jìn)行了（八）購、銷藥品情況：結(jié)合抽查的品種，檢查了購銷藥品時(shí)，證（許可證書等資質(zhì)）、票（發(fā)票、隨貨同行票 據(jù)）、賬（藥品實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（庫存藥品實(shí)物、購銷藥品的流向）、款（貨款金額及流向）是否相符，是 否發(fā)現(xiàn)非渠道采購藥品及銷售藥品情況。問題見缺陷工程。（九）藥品存儲條件：結(jié)合現(xiàn)場檢查倉庫溫濕度情況、抽取的冷藏藥品的運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)及計(jì)算機(jī)記錄的 各類倉庫溫濕度數(shù)據(jù)，該企業(yè)常溫庫、陰涼庫及冷鏈溫濕度是否能按藥品存儲要求執(zhí)行。（十）結(jié)合抽取的藥品及現(xiàn)場情況，檢查了總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告中的十 項(xiàng)內(nèi)容，除發(fā)現(xiàn)第X、Y存在問題外（見缺陷工程），其它項(xiàng)未發(fā)現(xiàn)存在問題。（十一

5、）上次認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況：某某年某某月某某日-某某日河南食品藥品審評查驗(yàn)中心組織檢查組對該企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查 時(shí)，提出主要缺陷X條，一般缺陷X項(xiàng)，企業(yè)針對檢查組提出的缺陷工程進(jìn)行了原因分析，制定有整改 方案，除X、X條款存在問題（見缺陷工程）外，其它條款均已整改到位。（十二）經(jīng)詢問市或縣局觀察員，認(rèn)證以來是否有各級藥監(jiān)部門對該企業(yè)違反藥品管理法、藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理。處理意見應(yīng)附后。（十三）其它：發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重缺陷： 主要缺陷：一般缺陷：相關(guān)證據(jù)列出佐證發(fā)現(xiàn)問題的證據(jù)，具體表述為“文字資料：附件X+文件名”“圖片資 料：圖片X+文件名”檢查結(jié)論依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原 那么，綜合判定:口 1.通過檢查；2.限期整改后復(fù)核檢查；3.不通過檢查。需要說明的 其他問題.檢查組對企業(yè)執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么采取抽樣方式進(jìn)行了現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查結(jié)論，并 不能全過程反映藥品經(jīng)營企業(yè)的真實(shí)經(jīng)營狀況。.藥品經(jīng)營企業(yè)作為第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)，對現(xiàn)場檢查中 未發(fā)現(xiàn)，且藥品經(jīng)營企業(yè)也未報(bào)告的