三類醫(yī)療器械必備資料法規(guī)1試卷

1、三類醫(yī)療器械必備資料-后面法規(guī)試卷帶全部答案姓名：一、法規(guī).根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低，從風(fēng)險(xiǎn)低到高依次分為（）0A、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品G第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令650號(hào)）于（）施行A. 2014年5月1日B. 2014年6月1日C. 2014年7月1日D. 2014年8月1日.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令4號(hào)）共有（）條規(guī)定A.80 條B.81條C.82 條D.83條.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期 屆滿（）前向

2、原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.5個(gè)月B.6個(gè)月C.7個(gè)月D.8個(gè)月.企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按（）采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類管理。A.質(zhì)量狀態(tài)B.有效期C.分類D.規(guī)格、型號(hào) TOC o 1-5 h z . 一次性使用無菌注射器屬于（）A、第三類注冊(cè)產(chǎn)品B 、第二類注冊(cè)產(chǎn)品C、第一類注冊(cè)產(chǎn)品D 、普通診察器械.我國醫(yī)療器械分類目錄中共有（）類代碼。A、41 個(gè)B、43 個(gè)C、44 個(gè)D.45個(gè).醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）制定A、標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)B 、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局G國家食品藥品監(jiān)督管理部門D、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì).貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。其中

3、退貨區(qū)為（）A.黃色B.綠色C.黑色D.紅色10、總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（）A、2016 年第 111 號(hào) B、2016 年 112 號(hào) C 、2016 年 113 號(hào)11、庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護(hù)措施，對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行（）管理A、可控B、無控12、（）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A、任何單位或個(gè)人B 、單位 C 、個(gè)人13、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)（）。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾

4、紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。14、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A 4年 B 、5年 C 、6年15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（） 將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年G 1人，3年D、2人，2年.經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類G第三類D、全部類別.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所和庫房

5、使用面積分別不少于（）平方米。A.15、30B.30、15C.30、30D.15、15.對(duì)于第三類醫(yī)療器械的管理方法是（）A.常規(guī)管理B.一般控制C.嚴(yán)格控制D.企業(yè)自我控制.我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）制度A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量認(rèn)證C.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)D.安全認(rèn)證.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化，持證單位應(yīng)當(dāng)（），申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)。A.發(fā)生變化之日前30日內(nèi) B.發(fā)生變化之日起30日內(nèi)C.發(fā)生變化之日前6個(gè)月內(nèi) D.發(fā)生變化之日起6個(gè)月內(nèi).從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備

6、案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。D.以上都是23.醫(yī)療器械不包括（）A.單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品B.組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品C.軟件D.消毒產(chǎn)品.變更質(zhì)量管理人員的，可以不同時(shí)提交新人質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件A.身份證 B. 學(xué)歷證書 C. 職稱證書 D. 戶口本.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有（）A.法人資格B.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。C.本科學(xué)歷D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷26.醫(yī)療器械不良

7、事件的定義是（）A.獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與 醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件B.獲準(zhǔn)上市的、不合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件C.獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在非正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件D.獲準(zhǔn)上市的、不合格的醫(yī)療器械在使用時(shí)，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器 械預(yù)期使用效果無關(guān)的事件27.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括（）A.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表、醫(yī)療器械不良 事件年度匯總報(bào)告表B.醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、

8、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄C.以上都是D.以上都不是 TOC o 1-5 h z .國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）A.常規(guī)管理B.注冊(cè)管理C.分類管理D.備案管理.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）A.常規(guī)管理B.注冊(cè)管理C.分類管理D.備案管理.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）。A.常規(guī)管理B.注冊(cè)管理C.分類管理D.備案管理.以下哪類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，可以不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）A.第一類 B. 第二類 C. 第三類 D.以上都可以.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營 企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療

9、器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.以上都是.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信 息具有（）A.可追溯性B. 安全性 C. 保密性 D. 有效性.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指（）A.申請(qǐng)人或者備案人通過臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要 求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。B.申請(qǐng)人或者備案人通過臨床試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行 確認(rèn)的過程。C.申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要 求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。D.申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品 是否滿足使用要

10、求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。.國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理 申請(qǐng)之日起（）內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A. 1個(gè)工作日B.2個(gè)工作日C.3個(gè)工作日D.4個(gè)工作日36.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起（）內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。A.30個(gè)工作日B.40個(gè)工作日C. 50個(gè)工作日D.60個(gè)工作日.下列哪些情形國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件（）A.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的B.已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的C.以上都是.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（）年內(nèi)實(shí)施，逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需

11、進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A.2年 B.3 年 C.4 年 D.5 年.登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件A.5B.10C.15D.20.申請(qǐng)人未按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處（）以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。A.3萬元 B.5 萬元 C.8 萬元 D.10 萬元.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后（）個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料 A.

12、10個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.35個(gè)工作日.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效 期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)。A.2個(gè)月 B.4 個(gè)月 C.5 個(gè)月 D.6 個(gè)月.以下說法正確的是（）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需備案管理C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不實(shí)行許可管理。D.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實(shí)行許可和備案.國家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度的醫(yī)療器械為（）A.部分第三類醫(yī)療器械B.第三類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.第一類醫(yī)療器械.屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

13、B.植入人體；用于支持維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C.兩者均是D.兩者均不是.積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按 TOC o 1-5 h z 規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國統(tǒng)一舉報(bào)電話：（）A.12112B.12113C.12330D.12331D.除不需辦理經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械外的第二、三類醫(yī)療器械.醫(yī)療器械使用者使用醫(yī)療器械的主要依據(jù)是（）A.醫(yī)療器械的廣告B.醫(yī)療器械說明書C.醫(yī)生的建議D.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)的是（）A.醫(yī)療器械說明書B.醫(yī)療器械標(biāo)簽C.醫(yī)療器械包裝標(biāo)示D.醫(yī)療器械圖