（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1、.PAGE ：.；PAGE 14關(guān)于征求意見的通知各相關(guān)單位：為加強(qiáng)光固化機(jī)注冊的管理，規(guī)范注冊審評行為，我中心組織起草了，現(xiàn)上網(wǎng)征求意見，請將修正意見于2021年3月5日前反響我中心。 廣東省食品藥品監(jiān)視管理局審評認(rèn)證中心聯(lián)絡(luò)人： 姜祁翎、蔡瑛電話：真：gddec_ma163附件： 二O一O年二月五日光固化機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指點(diǎn)原那么本指點(diǎn)原那么旨在指點(diǎn)和規(guī)范光固化機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評任務(wù)，協(xié)助 審評人員了解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評任務(wù)根本要求和尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。 本指點(diǎn)原那么

2、所確定的中心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識程度和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上構(gòu)成的，因此，審評人員應(yīng)留意其適宜性，親密關(guān)注適用規(guī)范及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，思索產(chǎn)品的更新和變化。 本指點(diǎn)原那么不作為法規(guī)強(qiáng)迫執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需親密關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品能否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指點(diǎn)原那么適用于中第二類口腔科設(shè)備及器具中的潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備，類代號現(xiàn)為6855。二、技術(shù)審查要點(diǎn)一產(chǎn)品稱號的要求光固化機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用或國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范上的通用稱號。產(chǎn)品的構(gòu)造和組成 根據(jù)光源的不同，產(chǎn)品分鹵素?zé)艉蚅ED燈兩種方式。1、鹵素?zé)簦?圖1 光固化機(jī)分為手機(jī)式和整機(jī)式兩種方式整機(jī)式見圖1。

3、 手機(jī)式是采用電源、控制部分和光源部分分別，并且光源部分裝于手機(jī)內(nèi)，光由裝在手機(jī)上的硬光纖導(dǎo)出。 整機(jī)式的電源、控制部分和光源部分分裝于一體，光經(jīng)過導(dǎo)光元件導(dǎo)出。 電源部分主要包括變壓器、電源整流器、電子開關(guān)電路。 光源部分通常包括鹵素?zé)襞?、濾色片、光導(dǎo)纖維管、散熱風(fēng)扇、定時(shí)安裝、觸發(fā)開關(guān)等，另應(yīng)有擋光安裝。 2、LED燈： 圖2內(nèi)部電源類：由主機(jī)和充電座和充電器組成見圖2。 交流電類：由LED燈、控制電路板、主機(jī)手柄包括散熱座、電源適配器、導(dǎo)光棒、護(hù)目鏡組成。見圖3 圖3 整機(jī)式：電源部分包括電源適配器、電源插頭與控制電路板對接，為控制單元提供能量?？刂茊卧鶕?jù)控制開關(guān)控制大功率LED光源，

4、光經(jīng)過導(dǎo)光棒導(dǎo)出，根據(jù)需求添加護(hù)目鏡。 普通分三個(gè)方式：脈沖方式、漸亮方式、強(qiáng)光方式。脈沖方式：光源以特定頻率閃爍照射；漸亮方式：光源以弱光漸進(jìn)到強(qiáng)光照射；強(qiáng)光方式：光源以全功能照射。分類：分特高亮度 LED 和大功率 LED 。主要區(qū)別為：光強(qiáng)，特高亮度光強(qiáng)為：250 350 mW/cm 2 。大功率：LED 700 1000 mW/cm 2，其特點(diǎn)是：固化時(shí)間要短，但光譜范圍較寬，也有一定的發(fā)熱。采用鹵素?zé)舻娜狈Γ蝴u素?zé)羲l(fā)出的光僅有小部分是藍(lán)光，經(jīng)過濾光后會有不少無用的非藍(lán)光進(jìn)入光斑中，使光斑極為耀眼，所以須加用遮光片，遮光片的采用，在一定程度上會影響了操作過程中醫(yī)生的察看，而且非藍(lán)光在

5、樹脂處可轉(zhuǎn)為熱能，使部分產(chǎn)生高溫，這有能夠灼傷牙髓，產(chǎn)生術(shù)后牙痛等不良副作用。三產(chǎn)品任務(wù)原理鹵素?zé)簦航油娫?，按動手機(jī)上的觸發(fā)開關(guān)，定時(shí)器計(jì)時(shí)，鹵素?zé)襞莅l(fā)光，光波經(jīng)過干涉濾波器將不同頻率的紅外光和紫外光完全吸收，現(xiàn)經(jīng)過光導(dǎo)纖維管輸出藍(lán)光，使光固化復(fù)合樹脂迅速固化。藍(lán)光的波長470nm-475nmLED燈：采用半導(dǎo)體LED光源、結(jié)合微電腦芯片控制技術(shù)，發(fā)出對光敏樹脂有效的一定波長的光源430-490nm，經(jīng)聚光型光導(dǎo)棒集光并導(dǎo)出，照射到光敏樹脂并到達(dá)固化作用。四產(chǎn)品適用的相關(guān)規(guī)范目前與光固化機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用規(guī)范舉例如下：表 SEQ 表格 * ARABIC 1 相關(guān)產(chǎn)品規(guī)范GB/T 191-200

6、0GB 9706.1-2007GB/T 14710-1993GB/T2828GB/T2829GB/T9969YY 0505-2005YY/T 0055-2002YY0466-2003醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)視管理局 2004.7上述規(guī)范包括了注冊產(chǎn)品規(guī)范中經(jīng)常涉及到的部件規(guī)范和方法規(guī)范。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)援用一些行業(yè)外的規(guī)范和一些較為特殊的規(guī)范。產(chǎn)品適用及援用規(guī)范的審查可以分兩步來進(jìn)展。首先對援用規(guī)范的齊全性和適宜性進(jìn)展審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品規(guī)范時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)規(guī)范能否進(jìn)展了援用，以及援用能否準(zhǔn)確。可以經(jīng)過對注冊產(chǎn)品規(guī)范中“規(guī)范性援用文件能否援

7、用了相關(guān)規(guī)范，以及所援用的規(guī)范能否適宜來進(jìn)展審查。此時(shí)，應(yīng)留意規(guī)范編號、規(guī)范稱號能否完好規(guī)范，年代號能否有效。其次對援用規(guī)范的采用情況進(jìn)展審查。即，所援用的規(guī)范中的條款要求，能否在注冊產(chǎn)品規(guī)范中進(jìn)展了本質(zhì)性的條款援用。這種援用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接援用規(guī)范及條文號。留意“規(guī)范性運(yùn)用文件和編制闡明的區(qū)別，通常不宜直接援用或全面援用的規(guī)范不納入規(guī)范性援用文件，而僅僅以參考文件在編制闡明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)迫性國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能目的等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范。五 產(chǎn)品的預(yù)期用途適用于對樹脂資料進(jìn)展固化，供口腔科作修復(fù)牙齒用。六 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)光

8、固化機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2003的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1.產(chǎn)品定性定量分析能否準(zhǔn)確根據(jù)YY/T 0316-2003附錄A；2.危害分析能否全面根據(jù)YY/T 0316-2003附錄D；3.風(fēng)險(xiǎn)可接納準(zhǔn)那么，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接納程度，能否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下根據(jù)YY/T 0316-2003的附錄D從六個(gè)方面列舉了光固化機(jī)產(chǎn)品的危害要素，提示審查人員從以下方面思索。表2 產(chǎn)品主要危害能夠產(chǎn)生的危害構(gòu)成要素能量危害電能：如維護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度，運(yùn)用部分與帶電部分隔離，設(shè)備的電源插頭剩余電壓，機(jī)器外殼的防護(hù)罩封鎖不良，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛

9、度，設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致的電氣平安問題設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致能量傳送到患者，如光固化機(jī)的紫外截止波長小于380nm，即紫外光，不符合條件導(dǎo)致?lián)p害人體安康等。設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致溫升過高，損害牙齒。機(jī)械危險(xiǎn)生物學(xué)危害無環(huán)境危害電磁兼容性電磁發(fā)射及干擾闡明書不恰當(dāng)闡明包括圖示符號闡明不規(guī)范，操作運(yùn)用方法不清楚，技術(shù)闡明不清楚，清潔、消毒滅菌方法不明確，重要的警告性闡明或本卷須知不明確等不適當(dāng)?shù)牟僮麝U明運(yùn)用中危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志標(biāo)志、標(biāo)簽，運(yùn)用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)：包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害，如將光固化機(jī)浸在消毒液以及中等。未經(jīng)訓(xùn)練的人員運(yùn)用，不能正常發(fā)揚(yáng)運(yùn)用性能等，維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揚(yáng)運(yùn)用性能直視光源呵斥的危害。

10、七產(chǎn)品的主要技術(shù)目的：產(chǎn)品規(guī)范的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能目的審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。光固化機(jī)產(chǎn)品主要技術(shù)性能目的可以分解為技術(shù)性能要求和平安要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和平安要求又是相關(guān)聯(lián)的。規(guī)范中規(guī)定的要求部分能否齊全，可以經(jīng)過對能否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)展審評：鹵素?zé)簦汗庾V特性 紫外波長端的截止波長應(yīng)不小于380nm；固化深度應(yīng)不小于；溫升 在符合固化深度的情況下，光固化機(jī)光斑區(qū)域中任一點(diǎn)的溫升不大于15；噪聲 光固化機(jī)冷卻風(fēng)扇運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無異常的雜聲，噪音不大于55dB；定時(shí)誤差：不大于10%。6.電氣平安要求：應(yīng)符合GB 9706.1、GB 10793的要求；7.環(huán)境實(shí)驗(yàn)要求應(yīng)符合GB

11、/T 14710的要求；LED燈：光譜范圍：46030nm；光照強(qiáng)度：2501000W/cm2。溫升：不大于15；噪音：不大于55dB。無冷卻風(fēng)扇應(yīng)平穩(wěn)、異常聲響：固化深度：應(yīng)不小于。定時(shí)誤差：不大于10%。 7、導(dǎo)光棒的直徑和彎角；根據(jù)企業(yè)本身設(shè)定 6.電氣平安要求：有內(nèi)部電源類以及網(wǎng)電源類應(yīng)符合GB 9706.1、GB 10793的要求；8、環(huán)境實(shí)驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710的要求；產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和平安要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：光譜特性、固化深度、溫升、噪聲、定時(shí)誤差、外觀要求。電氣平安要求工程中至少應(yīng)包括：維護(hù)接地

12、阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品規(guī)范全性能檢驗(yàn)。九產(chǎn)品的臨床要求1符合附件12規(guī)定，執(zhí)行國家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的光固化機(jī)，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床實(shí)驗(yàn)資料。2不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。十 產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品闡明書普通包括運(yùn)用闡明書和技術(shù)闡明書，兩者可合并。闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合及相關(guān)規(guī)范的規(guī)定。1闡明書的內(nèi)容運(yùn)用闡明書應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：1 產(chǎn)品稱號、型號、規(guī)格。2消費(fèi)企業(yè)稱號、注冊地址、消費(fèi)地址、聯(lián)絡(luò)方式及售后效力單位。3消費(fèi)企業(yè)答應(yīng)證編號、注冊證編號。4規(guī)范編號。5產(chǎn)品的性能、主要構(gòu)造、適用范圍。 6忌諱癥

13、、本卷須知以及其他警示、提示的內(nèi)容：對于光固化機(jī)，應(yīng)有不應(yīng)直視光源，否那么會對眼睛呵斥損傷的危險(xiǎn)的提示性言語。應(yīng)有防止光源照射眼睛的防護(hù)措施或在闡明書中提示應(yīng)采取何種措施防止光源照射眼睛等內(nèi)容。包括1、對于視網(wǎng)膜病患者，運(yùn)用前應(yīng)請眼科醫(yī)生檢查會診，經(jīng)過贊同后方可再進(jìn)展光固化治療，運(yùn)用時(shí)應(yīng)特別留意并采取適宜的預(yù)防維護(hù)措施；有日光過敏史的患者包括日光性皮炎患者或運(yùn)用光敏藥物者應(yīng)防止接觸此光；已作眼科手術(shù)者，特別是光敏感者，普通也不運(yùn)用光固化機(jī)；應(yīng)留意眼睛與光源的間隔 和接受光照的時(shí)間。應(yīng)嚴(yán)厲按照闡明書中規(guī)定的額定任務(wù)時(shí)間進(jìn)展操作，防止溫升過高對牙齒呵斥損壞。如廠商未規(guī)定額定任務(wù)時(shí)間，那么照射時(shí)間為

14、40s。光固化機(jī)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員運(yùn)用。應(yīng)放在兒童接觸不到的地方。如運(yùn)用內(nèi)部電源時(shí)，應(yīng)在闡明書中提示如光固化燈的光源明顯減弱時(shí)，應(yīng)立刻充電；長時(shí)間不運(yùn)用光固化燈應(yīng)將變壓器從插頭上拔下來。不應(yīng)在光導(dǎo)纖維取下后搬動燈源；應(yīng)堅(jiān)持光導(dǎo)纖維清潔，每次用畢運(yùn)用75%酒精棉球擦洗端部以防止污染減少導(dǎo)光效果。清洗時(shí)就拔掉電源，清洗時(shí)嚴(yán)禁將機(jī)器浸入水中清洗。當(dāng)導(dǎo)光棒有明顯損傷、裂痕影響光照時(shí)，應(yīng)改換。對醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：一切的電擊防護(hù)分類、警告性闡明和警告性符號的解釋。安裝和運(yùn)用闡明。產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。包括光固化機(jī)的清潔、消毒方法。限期運(yùn)用的產(chǎn)品，該當(dāng)標(biāo)明

15、運(yùn)用年限。產(chǎn)品規(guī)范中規(guī)定的該當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。熔斷器和其他部件的改換。電路圖、元器件清單等。運(yùn)輸和儲存限制條件。光固化機(jī)應(yīng)儲存在無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，溫度和濕度由廠家要求。 技術(shù)闡明書內(nèi)容：普通包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)志闡明、系統(tǒng)配置、外形圖、構(gòu)造圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識至少應(yīng)包括以下信息：1 消費(fèi)企業(yè)稱號；2 產(chǎn)品稱號和型號；3 出廠編號或消費(fèi)日期、消費(fèi)批號；4 運(yùn)用電源電壓、頻率、額定功率。十三注冊單元劃分的原那么和實(shí)例具有同一種原理，電源部分不同的產(chǎn)品可思索作為同一注冊單元。例：采用鹵素?zé)舻?，?nèi)部電源類和網(wǎng)電源類的可

16、作為同一注冊單元。不同原理的產(chǎn)品應(yīng)不思索作為同一注冊單元。十四同一注冊單元中典型產(chǎn)品確實(shí)定原那么和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)可以代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)思索功能最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。例：LED燈中，大功率LED和特高亮度 LED 光固化機(jī)交直流型可作為同一注冊單元。典型檢測產(chǎn)品應(yīng)選交直流兩用型、大功率LED光照強(qiáng)度大的產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點(diǎn)一注冊產(chǎn)品規(guī)范的編制要求鹵素?zé)艨刹捎脟乙?guī)范YY0055-2002。LED燈應(yīng)編制注冊產(chǎn)品規(guī)范或采用國家規(guī)范YY0055-2002、采標(biāo)闡明和醫(yī)用電氣平安要求。應(yīng)采用最新的國家規(guī)范，采標(biāo)闡明：1、產(chǎn)品上市后應(yīng)承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任；2、明