化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)審查表

1、【最新資料，Word版）可自由編輯！】關(guān)鍵項(xiàng)28項(xiàng)（*）;重點(diǎn)項(xiàng)52項(xiàng)（*）; 一般項(xiàng)47項(xiàng)（空格），共127項(xiàng)審查項(xiàng)目項(xiàng)目的重要性審查和評(píng)價(jià)方法編號(hào)結(jié)果判定備注一、選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生要求廠一規(guī) 選、 佇此擇劃1.化妝品 生產(chǎn)企業(yè) 遠(yuǎn)離污染 源*檢查生產(chǎn)廠區(qū)周圍距 離可能對(duì)化妝品造成 影響的污染源是否不 小于30米。1殍合適 合不格不用 口 2.產(chǎn)生有 毒有害物 質(zhì)的生產(chǎn) 車間衛(wèi)生 防護(hù)距離*檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或 者后嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn) 車間與居民區(qū)的衛(wèi)生 防護(hù)距離是否不小于 30米。2符合適 年不格不用 口 3.無(wú)交叉 污染*檢查生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn) 區(qū)之間是否無(wú)交叉。3T口適 不格不用用 口 1.2

2、廠 房建筑 結(jié)構(gòu)、 設(shè)施和 設(shè)計(jì)和 構(gòu)造1.不影響 產(chǎn)品的衛(wèi) 生質(zhì)量。*檢查廠房是否堅(jiān)固、 清潔，是否采用不易 漏水、積水、長(zhǎng)霉的 建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)施，便 于啟效清潔和維修。4格合適 合不格不用 口 1.3主 要生產(chǎn) 場(chǎng)所布 局及其 總面積1.滿足生 產(chǎn)工藝和 衛(wèi)生要 求。*人流、物流路線是否 分開、明確劃定，無(wú) 交叉污染、無(wú)阻攔。5格合適 合不格不用 口 2.合理設(shè) 置功能間（區(qū)）*檢查是否根據(jù)實(shí)際生 產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、 緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn) 間、稱量間，制作 間，半成品儲(chǔ)存間， 灌裝間，包裝間，容 器及工用具清潔消毒 間、干燥間、儲(chǔ)存 間，原料倉(cāng)庫(kù)，成品 倉(cāng)庫(kù)，包裝材科倉(cāng) 庫(kù)，檢驗(yàn)室，留樣室 等功

3、能間（區(qū)）；各功 能間（區(qū)）是否不小于 10平方米。6格合適 合不格不用 3.制作、 灌裝、包 裝間的總 面積符合 要求*檢查每條生廣車間作 業(yè)線的制作、灌裝、 包裝間總面積是否小 小于100平方米（單純 分裝的灌裝、包裝間 總面積是否小小于80 平方米）。7而合適 . 不格不用 -4.特殊生 產(chǎn)車間、 設(shè)備單獨(dú) 設(shè)置*局查粉尖或者使用易 燃、易爆等危險(xiǎn)品的 生產(chǎn)車間、設(shè)備是否 使用單獨(dú)生產(chǎn)車間和 專用生產(chǎn)設(shè)備。8合適 不格不用 口!1.4衛(wèi) 生安全 措施1.粉類的 生產(chǎn)車間檢查粉類日勺生產(chǎn)車間 是否配備除塵和粉塵 回收設(shè)施。9肉合適 不格不用*2.使用易 燃、易爆 等危險(xiǎn)品 的生產(chǎn)車 間檢查

4、制作、灌裝車間 是否配備防爆設(shè)施。10T口適 口不格不用1.5輔助建筑 和設(shè)施1.不影響 生產(chǎn)車間 衛(wèi)生檢查動(dòng)力、供暖、空 氣凈化及空調(diào)機(jī)房、 給排水系統(tǒng)和廢水、 廢氣、廢渣的處理系 統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè) 施是否影響生產(chǎn)車間 衛(wèi)生。11用合適 合不格不用 口 2.參觀走 廊檢查參觀走廊是否與 生產(chǎn)區(qū)隔開，是否不 影響車間衛(wèi)生。12T合適 ”不格不用 口 口1.6車 間內(nèi)部 裝飾及 建造1.地面應(yīng) 便于清潔*檢查地面是否平整、 不易起灰塵；地面是 否防滑，是否具有坡 度，排水溝是否加 蓋，是否在最低處設(shè) 置地漏且可防止倒 流；潔凈車間是否采 用潔凈地漏。13格合適 合不格不用 2.內(nèi)墻壁 及頂棚的

5、 表面平 整、光 滑、不起*檢查內(nèi)墻和頂棚是否 米用淺色、無(wú)毒、而寸 腐、耐熱、防潮、防 霉、不易剝落材料涂 襯；制作間的防水層14格合適 合不格不用 灰、便于 除塵是否由地面至頂棚全 部涂襯；其他生產(chǎn)車 間的防水層是否低不 于1.5米。3.避免房 梁及管道 暴露檢查車間內(nèi)是否無(wú)暴 露的房梁及不應(yīng)暴露 的管道。曝露在外的 管道與四周是否啟足 夠的間隔以便清潔。15而合適一 不格不用.1.7倉(cāng)庫(kù)設(shè)施 及碼放1.分庫(kù)（區(qū)）存放*檢查原料、包裝材料 和成品是否分庫(kù)（區(qū)） 存放，倉(cāng)庫(kù)卸積是否 與倉(cāng)儲(chǔ)貨物相適應(yīng)。16口臺(tái)畸不合 格不適 用2.危險(xiǎn)品 單獨(dú)存放*檢查易燃、易爆品相 省毒化學(xué)品是否單獨(dú) 存放

6、，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó) 家后關(guān)規(guī)定。17LC合適 j不格不用3.配備防 護(hù)設(shè)施。檢查倉(cāng)庫(kù)地面是否平 整，是否有通風(fēng)、防 塵、防潮、防鼠、防 蟲等設(shè)施18標(biāo)合適 ，不格不用 口 口4.貨物碼 放離地、 離墻檢查是否設(shè)置貨架或 墊倉(cāng)板，貨物碼放離 地、離墻是否不小于 10厘米，離頂是否不 小于50厘米，是否留 有通道。19砰合適 合不格不用 口 1. 8更衣室設(shè) 施1.配備衣 柜、鞋架 等設(shè)施*檢查是否白衣柜、鞋 架。20T口適 合不格不用 口2.避免人 員隨意進(jìn) 出檢查鞋柜或相關(guān)設(shè)施 是否滿足阻攔人員隨 意進(jìn)出要求。21葉合適 不格不用 丁口 口3.衣柜、 鞋架的材 質(zhì)符合要 求檢查采用堅(jiān)固、無(wú) 毒、防

7、霉和便于清潔 消毒的材料制作。22格合適 合不格不用 口4.洗手消 毒設(shè)備*檢查是否配備非手接 觸式流動(dòng)水洗手及消 毒設(shè)施。23格合適 合不格不用 口 口5.二次更 衣檢查人員進(jìn)入空氣凈 化車間前是否經(jīng)二次 更衣室24格合適 合不格不用 口1.9車 間凈 化、消 毒1.生廣車 間應(yīng)有凈 化或者消 毒設(shè)施*檢查制作間、半成品 儲(chǔ)存間、灌裝間、清 潔容器儲(chǔ)存間、更衣 室及其緩沖區(qū)空氣是 否根據(jù)生產(chǎn)工藝的需 要經(jīng)過(guò)凈化或消毒處 理，是否保持良好的 通風(fēng)和適宜的溫度、 濕度。25格合適 . 合不格不用 - J口 2.生產(chǎn)眼 部用、嬰 兒和兒童 用護(hù)膚類 生產(chǎn)車間 的凈化要 求*檢查半成品儲(chǔ)存問(wèn)、灌裝間

8、、清潔容器儲(chǔ) 存間是否達(dá)到30萬(wàn)級(jí) 潔凈要求。26L CCW合適 合不格不用 m nJ3.消毒處 理符合要 求*檢查空氣和物表消毒 方法是否安全、有 效；采用紫外線消毒 的，查驗(yàn)使用中紫外 線燈的輻照強(qiáng)度檢測(cè) 結(jié)果是否小小于70微 瓦/平方厘米，是否按 照30瓦/10平方米設(shè) 置。27LC格合適 合不格不用 nJ nJ nJ1.10 采 光照明1.生產(chǎn)車 間*檢查生產(chǎn)車間工作面 混合照度是否不小于 200勒克斯。28格合適 合不格不用 口2.檢驗(yàn)場(chǎng) 所*檢查檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面 混合照度是否不小于 500勒克斯。29格合適 合不格不用 口1.11 廁 所設(shè)置1.不設(shè)在 車間內(nèi)部*檢查廁所是否不設(shè)在

9、生產(chǎn)車間內(nèi)部，是否 與車間之間后緩沖 區(qū)。30格合適 合不格不用 口2.為水沖 式*檢查廁所是否為水沖 式。31格合適 合不格不用 口3.有防昆 蟲、通風(fēng) 排氣設(shè)施檢查廁所是否有防昆 蟲、通風(fēng)排氣設(shè)施。32格合適 合不格不用 口 口1.12 生 產(chǎn)設(shè)備1.適應(yīng)產(chǎn) 品工藝、 規(guī)模、特 占八、*檢查生產(chǎn)設(shè)備是否適 圾產(chǎn)品工藝、規(guī)模、 特點(diǎn)。33格合適 合不格不用 口 口2. 尢母尢 害，便于 清潔檢查接觸化妝品原料 和半成品的設(shè)備、管 道是否用無(wú)毒、無(wú) 害、抗腐蝕材料制 作，內(nèi)壁是否光滑無(wú) 脫落，是否便于清潔 和消毒，設(shè)備的底 部、內(nèi)部和周圍是否 便于維修保養(yǎng)和清 潔。34口合格不合 格不適 用3

10、.設(shè)備、 管迫不影 晌產(chǎn)品質(zhì) 量檢查生產(chǎn)設(shè)備、電路 管道、氣管道和水管 是否/、會(huì)產(chǎn)生可污染 原材料、包裝材料、 產(chǎn)品、容器及設(shè)備的 滴漏或凝結(jié)，管道的 設(shè)計(jì)是否避免停滯或 受到污染。35格合適 合不格不用 4.明確區(qū) 分不同用 途的管道檢查不同用途的管道 是否用顏色區(qū)分或標(biāo) 示內(nèi)容物名稱。36格合適 合不格不用 口1.13 水 質(zhì)處理1.根據(jù)工 藝配備水 質(zhì)處理設(shè) 備*檢查是否根據(jù)工藝配 備水質(zhì)處理設(shè)備，水量 與生產(chǎn)量是否相符.37格合適 合不格不用 口2.水質(zhì)滿 足工藝和 衛(wèi)生要求檢查水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告是 否符合生活飲用水衛(wèi) 生標(biāo)準(zhǔn)（PH值除外）38格合適 合不格不用1.14 工容具1. 無(wú)母無(wú)

11、 害*檢查生產(chǎn)過(guò)程中取用 原料的工具和容器是 否采用塑料或不銹鋼 等無(wú)毒材質(zhì)制成。39格合適 合不格不用 口2.明確區(qū) 分檢查生產(chǎn)過(guò)程中取用 原料的工具和容器是 否按用途區(qū)分。40格合適 合不格不用 口二、原料和包裝材料衛(wèi)生要求2.1管 理制度1.有相應(yīng) 的規(guī)草制 度*檢查原料和包裝材料 采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、 儲(chǔ)存、使用等是否有 相應(yīng)的規(guī)章制度，且 有專人負(fù)責(zé)。41格合適 合不格不用 口 口2.2原 料符合 國(guó)家后 關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 和要求1.建立原 料檔案*檢查是否建立所使用 原料的檔案，檔案中 是否規(guī)定了原料的儲(chǔ) 存條件。42格合適 合不格不用 口 口2.看檢驗(yàn) 心和證 明材料*檢查原料是否看相反 的

12、檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保 證證明材料。43LC而合適一 不格不用一3.需要檢 疫的進(jìn)口 原料有檢 驗(yàn)檢疫證 明*檢查進(jìn)口原料是含后 供班商提供的檢驗(yàn)檢 疫證明44口合格不合 格不適 用2.3原料存放1.明確分 區(qū)存放檢查是含有原料待 檢、合格、不合格分 別存放的場(chǎng)所和標(biāo) 識(shí)。45LC、合適 j不格不用2.不合格 原料及時(shí) 處理*檢查不合格原料是否 按規(guī)定及時(shí)處理并進(jìn) 行記錄。46標(biāo)合適 ，不格不用 口 口3.有特殊 儲(chǔ)存要求 的原料的 儲(chǔ)存檢查是否按原料標(biāo)示 儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存。47工合適 不格不用 口 口4.按品種 批次存放檢查是否按品種、批 次存放。48T合適 不格不用 口 口5.標(biāo)識(shí)信 息完全*檢查原

13、料的標(biāo)識(shí)是否 有品名（INCI名如有 必須標(biāo)注或中文化學(xué) 名稱）、供應(yīng)商名稱、 規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日 期和有效期、入庫(kù)日 期等信息。采用代號(hào) 或編碼的是否后對(duì)應(yīng) 的、唯一的檔案記錄49甲合適 合不格不用 2.5原 料出入 庫(kù)1.定期檢 查、詳細(xì) 記錄檢查是否有詳細(xì)的 入、出庫(kù)記錄，并定 期檢查和盤點(diǎn)。50格合適 合不格不用 口 2.先進(jìn)先 出檢查原料是否先進(jìn)先 出。51格合適 合不格不用 口2.6包 裝材料 要求1.安全衛(wèi) 生*檢查直接接觸化妝品 的容器和輔料是否無(wú) 毒、無(wú)害、無(wú)污染。52格合適 合不格不用 口 口三、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求3.1遵 守標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)1.看標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程*檢查是否遵循企業(yè)

14、衛(wèi) 生管理體系的相關(guān)規(guī) 定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)53口合格不合 格程操作規(guī)程。1不適 用.2.按規(guī)程 進(jìn)行生產(chǎn)*檢查是臺(tái)按標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。54口臺(tái)畸不合 格不適 用3.做好生 產(chǎn)記錄*檢查是否有生產(chǎn)記 錄。55LC、合適 j不格不用3.2避 免污染 和混淆1.在功能 區(qū)內(nèi)進(jìn)行 操作*檢查各項(xiàng)操作是否在 相應(yīng)的功能區(qū)進(jìn)行； 是否無(wú)與化妝品生產(chǎn) 無(wú)關(guān)的物品，。56標(biāo)合適 ，不格不用 口 口2.生產(chǎn)操 作和物品 傳遞銜接 合理*檢查生產(chǎn)操作和物品 傳遞過(guò)程中是否能避 免污染和混淆。57T合適不格不用3.廢弁物 固定存 放、及時(shí) 處理檢查生產(chǎn)過(guò)程中的不 合格產(chǎn)品及廢棄物是581合格1不合*否分別設(shè)固

15、定存放區(qū) 域或?qū)Ｓ萌萜魇占?及時(shí)處理。格1不適 用3.3生 產(chǎn)用水 設(shè)備的 維護(hù)1.定期監(jiān) 測(cè)*檢查是否定期監(jiān)測(cè)生 產(chǎn)用水中pH電導(dǎo) 率、微生物等指標(biāo)。59T口適 合不格不用 口2.定期維 護(hù)、記錄檢查是否定期維護(hù)， 開行維護(hù)記錄60格合適 合不格不用 口3.停用設(shè) 備再次使 用前經(jīng)處 理檢測(cè)合 格*檢查設(shè)備停用后，是 否經(jīng)處理并檢測(cè)合格 后使用。61格合適 合不格不用 口3.4原料使用1.按配方 稱量、記 錄、核實(shí)*檢查是否按配方稱 量、記錄、核實(shí)。62格合適 合不格不用 2.稱量記 錄完整檢查稱量記錄是否明 確記教配料日期、責(zé) 任人、產(chǎn)品批號(hào)、批 量和原料名稱及配比 量。63格合適 合不

16、格不用 口 口3.投配料 過(guò)程無(wú)污 染檢查投配料用具是含 無(wú)污染，原料包裝開 啟后是否加蓋密封。64K合適 不格不用 口 口3.5對(duì) 車間、 設(shè)備、 用具的清潔1.車間地 面、墻 壁、頂 面、門窗 等保持清 潔檢查車間地囿、墻 壁、頂面、門窗、紗 窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等 是否定期進(jìn)行清潔。65口合格口不合 格口不適 用2.車間空 氣、灌裝 臺(tái)、工人 手表面符 合清潔要 求*查驗(yàn)半成品儲(chǔ)存間、 灌裝間、清潔容器儲(chǔ) 存間和更衣室空氣中 細(xì)菌菌落總數(shù)是否不 大于1000cfu/立方 米；灌裝間工作臺(tái)表 面細(xì)菌菌落總數(shù)是否 不大于20cfu/平方 米，工人手表面細(xì)菌 菌落總數(shù)是否不大于 300cfu/只手

17、，是否未 檢出致病菌。66T口 適 合不格不用 口 口 口3.設(shè)備、 容器、工 具的清洗*檢查生產(chǎn)設(shè)備、容 器、工具等在使用前 后是否進(jìn)行清洗和消 毒。67格合適 合不格不用 口口 口3.6灌 裝間管 理i.灌裝間 人員*檢查灌裝人員是否按 規(guī)定路線進(jìn)出灌裝 間。68格合適 合不格不用 口 口1 2.半成品 儲(chǔ)存 器、包 裝材料和 輔料*檢查半成品儲(chǔ)存容 器、包裝材料和輔料 是否經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的清洗 和消毒，通過(guò)傳遞口 （或門）至灌裝環(huán)辛。69格合適 合不格不用 口 口 口3.7生產(chǎn)記錄1.妥善保 存原始記 錄*檢查化妝品生產(chǎn)過(guò)程 中的各項(xiàng)原始記錄（包 括原料和成品進(jìn)出庫(kù) 記錄、產(chǎn)品配方、稱 量記錄

18、、批生產(chǎn)記 錄、批號(hào)管理、批包 裝記錄、崗位操作記 錄及工藝規(guī)程中各個(gè) 關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄 等）是否妥善保存。保 存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì) 期延長(zhǎng)六個(gè)月，各項(xiàng) 記錄應(yīng)當(dāng)完整并后可 追溯性。70格合適 合不格不用 口 口 口3.8質(zhì)量監(jiān)控1.保掙生 產(chǎn)全過(guò)程 監(jiān)控*檢查生廣過(guò)程中是臺(tái) 對(duì)原料、半成品、成 品的進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān) 控。71而合適一 不格不用.2.半成品 檢驗(yàn)合格 灌裝*檢查半成品是否經(jīng)檢 驗(yàn)合格后灌裝。72口合格不合 格不適 用3.成品檢 驗(yàn)合格出 廠*檢查是否按照化妝品 衛(wèi)生規(guī)范每批檢驗(yàn)合 格后出廠。73LC所合適不格不用4.產(chǎn)品標(biāo) 識(shí)*檢查標(biāo)識(shí)是否符合國(guó) 家相關(guān)規(guī)定。74所合適 ”不格不

19、用 口 口四、成品,貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求4.1貯 存管理 制度1.制定貯 存管理制 度*檢查是否有成品貯存 管理制度。75r-合適不格不用 口 口2.管理制 度的內(nèi)容 全面*檢查貯存管理制度內(nèi) 容是否包括與產(chǎn)品衛(wèi) 生質(zhì)量有關(guān)的貯存要 求，規(guī)定產(chǎn)品必需的 貯存條件。76砰合適 不格不用 丁口 口4.2待 檢、合 格、不 合格品 分被存 放1.明確分 區(qū)存放檢查未經(jīng)自檢的成 品、經(jīng)檢驗(yàn)的合格品 或不合格品是否采取 有效的方法分開存 放，且有明顯的標(biāo) 志。77格合適 合不格不用 口 2.不合格 品的處理*檢查不合格品是否貯 存在指定區(qū)域，隔離 封存，及時(shí)處理。78格合適 合不格不用 口4.3按 貯存

20、條 件、品 種、批 次存放1.符合貯 存條件檢查成品貯存的條件 是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 規(guī)定。79格合適 合不格不用 口2.分品種 批次檢查是否按照品種批 次存放。80格合適 合不格不用 口4.4人 庫(kù)、出 庫(kù)管理 制度1.有人庫(kù)、出庫(kù) 記錄*檢查是含有入庫(kù)、出 庫(kù)記錄。81-合適 合不格不用 2.入庫(kù)記 錄信息完 整檢查記錄是否有追溯 性，包括生產(chǎn)批號(hào)、 半成品及成品檢驗(yàn)結(jié) 果編t寺。82合格不合 格不適 用3.出庫(kù)記 錄信息完 整檢查記錄是否包括收 貨單位和地址、發(fā)貨 日期、品名、規(guī)格、 數(shù)量、批號(hào)等。83格合適 合不格不用 4.先進(jìn)先 出、仔細(xì) 核對(duì)*檢查產(chǎn)品出庫(kù)是否做 到先進(jìn)先出，是否確

21、定出庫(kù)產(chǎn)品為合格產(chǎn) 品，生產(chǎn)批號(hào)和檢驗(yàn) 結(jié)果是否相符。84珞合適 合不格不用 5.不合格 品出庫(kù)處 理記錄檢食小合格品運(yùn)出倉(cāng) 庫(kù)進(jìn)行處理是否有完 整記錄，包括品名、 規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、 處理方式、處理人。856.記錄匯 總定期將出庫(kù)記錄、銷 售記錄按品名和數(shù)量 進(jìn)行匯總。86格合適 合不格不用 7.記錄保 存檢查記錄保存是否超 過(guò)化妝品有效期半 年。87格合適 合不格不用 4.5退 貨貯存1.有退貨 貯存區(qū)*檢查倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)立退 貨區(qū)。88格合適 合不格不用 2.標(biāo)記完 整檢查退貨產(chǎn)品是否明 顯標(biāo)記并有完整記 錄，內(nèi)容包括：退貨 單位、品名、規(guī)格、 數(shù)量、批號(hào)、日期、 退貨原因，并保存?zhèn)?查。8

22、9格合適 合不格不用 3.退貨檢 驗(yàn)和處理*檢查退貨是否經(jīng)檢驗(yàn) 后，納入到合格品或 不合格品區(qū)，不合格 產(chǎn)品是否及時(shí)處理并 做好記錄。90格合適 合不格不用 五、5.1組織架構(gòu)1.組織架 構(gòu)要求*檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建 立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品 類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管 理組織架構(gòu)，設(shè)有獨(dú) 立的質(zhì)量管理部門。91K合適 不格不用 口 口2.質(zhì)量管 理部門職責(zé)*檢查質(zhì)量管理部門是 否負(fù)責(zé)制定和修訂企 業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制 度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人 員的培訓(xùn)和定期體檢 以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn) 工作并作記錄。92所合適 合不格不用5.2質(zhì) 量衛(wèi)牛 管理人 員1.質(zhì)量管 理部門負(fù)責(zé) 人的培訓(xùn)*檢查質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和

23、 考核并有記錄。93葉合適 不格不用 丁口 口2.衛(wèi)生管 理人員*檢查質(zhì)量管理部門和 車間等有關(guān)部門是否 配備專職的衛(wèi)生管理 人員，按照冒埋范 圍，做好監(jiān)督、檢 查、考核等工作。94格合適 合不格不用 口 5.3衛(wèi)生管理 員1.企業(yè)設(shè) 置專職化妝 品衛(wèi)生管理 員*檢查企業(yè)是否設(shè)置專 職化妝品衛(wèi)生管理 員。95格合適 合不格不用 口2.企業(yè)化檢查衛(wèi)生營(yíng)埋員是臺(tái)口合格妝品衛(wèi)生管 理員職責(zé)承擔(dān)并履彳 職責(zé)：（ 人員進(jìn)行: 衛(wèi)生知識(shí)J 從業(yè)人員 查。（二: 衛(wèi)生管理: 責(zé)任制度 情況進(jìn)行， （三）檢: 過(guò)程的衛(wèi)， 錄，對(duì)檢: 不符合衛(wèi)， 為及時(shí)制一 理意見。 品衛(wèi)生檢1 管理。（ 品衛(wèi)生管三（六）配，

24、 不良反應(yīng) 相關(guān)工作, 食品藥品 本單位的彳 進(jìn)行監(jiān)督力 實(shí)提供有二（八）參- 安全衛(wèi)生f行以下主要 一）組織從業(yè) 口生法律和 旁訓(xùn)1,組織 共行健康檢制定化妝品 制度及崗位并對(duì)萩行 督促檢查。 杳化妝品生產(chǎn) 生狀況并記 杳中發(fā)現(xiàn)的 生要求的行 止并提出處（四）對(duì)化妝 險(xiǎn)工作進(jìn)行 五）建立化妝 理檔案。合產(chǎn)品召回、 及訴處理等，（七）配合 監(jiān)管部門對(duì) 名妝品衛(wèi)生 僉查，升如 大情況。與保證化妝品 的其他衛(wèi)生96不合 格不適 用管理工作,5.4質(zhì) 量管理 部門的 設(shè)立要 求1.由企業(yè) 負(fù)責(zé)人直接 領(lǐng)導(dǎo)*檢查質(zhì)量管理部門是 否由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接 領(lǐng)導(dǎo)。97T口適 合不格不用 口2.設(shè)立檢 驗(yàn)室*檢查

25、是否設(shè)立與生產(chǎn) 能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì) 量檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)化妝 品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量 管理和檢驗(yàn)。98格合適 合不格不用 口3.配備管 理和檢驗(yàn)人 員*檢查質(zhì)量管理部門是 含配備質(zhì)量管理和檢 驗(yàn)人員。99格合適 合不格不用 口4.檢驗(yàn)場(chǎng) 所和設(shè)備*檢查質(zhì)量檢驗(yàn)室的場(chǎng) 所、儀器、設(shè)備等硬 件設(shè)施是否滿足化妝 品微生物的檢驗(yàn)要 求。10 0格合適 合不格不用 口 口5.留樣要檢查是否每批產(chǎn)品均合格求*留樣，并保存至產(chǎn)品 保質(zhì)期后六個(gè)月。101不合 格不適 用5.5檢驗(yàn)要求1.依照標(biāo) 準(zhǔn)檢驗(yàn)*檢查是否按國(guó)家相關(guān) 規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量10 2n合格不合標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對(duì)生 產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢 驗(yàn)。格不適用2.檢驗(yàn)記檢

26、查檢驗(yàn)原始記錄是U合格錄妥善保存否齊全，弁妥善保存 至超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期后 半年。10 3不合 格 不適 用3.檢驗(yàn)儀器；檢查檢驗(yàn)用的儀器、合格的鑒定和維 護(hù)*設(shè)備是否按期檢定， 及時(shí)維修，以保證檢 驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。10 4合適 不格不用5.6不1.不良反檢查企業(yè)是否建立化合格良反應(yīng) 的管理應(yīng)監(jiān)測(cè)*妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào) 告制度，并指定專門 機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管 理。10 5合適不格不用2.不良反檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品合格應(yīng)記錄和處 理衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不 良反應(yīng)的投訴是否按 最初J解的情況進(jìn)行 詳細(xì)記錄，并進(jìn)行調(diào) 查，記錄內(nèi)容是否包 括投訴人或引起不良 反應(yīng)者的姓名、化妝 品名稱、化妝品批 號(hào)、接觸史和皮膚病

27、醫(yī)生的診斷意見。對(duì) 產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題或 不良反應(yīng)投訴的處 理，是否詳細(xì)記錄所 有的結(jié)論和采取的措 施，并作為對(duì)相應(yīng)批 次產(chǎn)品記錄的補(bǔ)充。 化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大 衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題或售出 產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反 應(yīng)時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng) 地衛(wèi)生行政部門報(bào) 告。10 6合適 不格不用5.7不1.對(duì)不合檢查發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生合格合格產(chǎn) 品召回格產(chǎn)品應(yīng)采 取召回行動(dòng)*質(zhì)量問(wèn)題或缺陷，可 能對(duì)人體造成健康危 害時(shí)，是否迅速、及 時(shí)采取召回行動(dòng)。107合適 不格不用2.召回廣 品應(yīng)詳細(xì)記 錄和處理*檢查召回的廣品是臺(tái) 被注明，內(nèi)容包括品 名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù) 量、召回單位及地 址、召回原因及日 期、處理意見，并單 獨(dú)保存在一個(gè)安

28、全的 場(chǎng)所，等待處理決 定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因 召回的化妝品，是否 及時(shí)處理。10 8格合適 合不格不用 J口 3.有書回 召回程序*檢查是否制定化妝品 退貨和召回的書面程 序，并后記錄，包括 品名、批號(hào)、規(guī)格、 數(shù)量、退貨和召回單 位及地址、召回原 因、處理意見和日 期。10 9k合適 臺(tái)不格不用 口 5.8文 件的制 定和管 理1.有義件 制定和管理 的制度*檢查是否均涉及生廣 管理和質(zhì)量管理全過(guò) 程的各項(xiàng)制度和文件 記錄，同時(shí)建立文件 的起草、修i審查、 批準(zhǔn)、撤銷、印制及 保管的管理制度。11 0工合適 否不格不用 二口 2.有質(zhì)量 管理檔案和 管理人員*檢查是否建立完整的 質(zhì)量管理檔案，

29、設(shè)有 檔案柜和檔案管理人 員。11 1T口適 不格不用 口 口3.執(zhí)行的 后效文件*檢查分發(fā)、使用的文 件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行 侶效文本。已撤銷和 過(guò)時(shí)的文件除留檔備 查外，是否在工作中 使用。112砰合適 渡不格不用 二口 六、人員資質(zhì)要求6.1管 理者及 從業(yè)人 員1.符合相 應(yīng)資質(zhì)要 求*檢查管理者及從業(yè)人 員是否符合以下資質(zhì) 要求：（一）生產(chǎn)企業(yè) 的管理者應(yīng)熟悉化妝 品后關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo) 準(zhǔn)和規(guī)范性文件，能 按照食品藥品監(jiān)管部 門的有關(guān)規(guī)定依法生 產(chǎn)，認(rèn)真組織、實(shí)施 化妝品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi) 生規(guī)范和要求。（二） 直接從事化妝品生產(chǎn) 的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)化妝品 生產(chǎn)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)并 考核合格，身體健康 并具

30、有從業(yè)人員健康 證明。113格合適 合不格不用 6.2質(zhì) 量管理 部門負(fù) 責(zé)人資 質(zhì)1.符合相 應(yīng)資質(zhì)要 求*檢查質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人是否具有大專以 上學(xué)歷或者中級(jí)上技 術(shù)職稱、且具有化妝 品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管 理經(jīng)驗(yàn)。114r合適 不格不用 口 6.3微 生物檢 驗(yàn)工作 人員、 衛(wèi)生管 理員2.符合相 應(yīng)資質(zhì)要 求*檢查是否掌握微生物 學(xué)的有關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)，掌 握化妝品衛(wèi)生規(guī)范 及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，熟悉化妝品的 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證 體系知識(shí)，了解化妝 品衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī) 知識(shí)，上崗前經(jīng)衛(wèi)生 檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)并通過(guò) 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部 門考核。115格合適 合不格不用 2.企業(yè)化 妝品衛(wèi)生 管理員

31、資 質(zhì)*掌握國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生法 規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文 件對(duì)化妝品生產(chǎn)的衛(wèi) 生要求，熟悉產(chǎn)品生 產(chǎn)過(guò)程中的污染因素 和控制措施，有從事 化妝品衛(wèi)生管理工作 的經(jīng)驗(yàn)，參加過(guò)相關(guān) 專業(yè)培訓(xùn)，身體健康 并具有從業(yè)人員健康 合格證明，具有大專 以上學(xué)歷或者中級(jí)上 上技術(shù)職稱。116格合適 合不格不用 6.4衛(wèi)生知識(shí) 培訓(xùn)1.定期培 訓(xùn)考核檢查從業(yè)人員是否每 年培訓(xùn)，弁有培訓(xùn)考 核記錄。內(nèi)容包括相 關(guān)法律法規(guī)知識(shí)、衛(wèi) 生知識(shí)、質(zhì)量知識(shí)、 化妝品基本知識(shí)、安 全培訓(xùn)等。117格合適 合不格不用 七、個(gè)人衛(wèi)生部分7.1健 康檢杳1.直接從 事化妝品檢查從業(yè)人員是否按 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條口合格不合生產(chǎn)的從 業(yè)人員經(jīng)例的規(guī)定，每年至少 進(jìn)行一次健康檢查， 7各F適健康檢查必要時(shí)接受臨時(shí)檢用合格上 崗，并定 期進(jìn)行健 康檢查，*查。新參加或臨時(shí)參 加工作的人員，應(yīng)經(jīng) 健康檢查，取得健康 證明后參加工作。對(duì) 患有痢疾、傷寒、病 毒性肝炎、活動(dòng)性肺 結(jié)核從業(yè)人員的管 理，按國(guó)家傳染病防 治法有關(guān)規(guī)