醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺質(zhì)量管理文件

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺質(zhì)量管理文件制度一、 文件管理及控制制度二、 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度三、 質(zhì)量管理培訓及考核制度四、 質(zhì)量安全信息公告制度五、 入駐商戶核實登記制度六、 入駐商戶醫(yī)療器械產(chǎn)品審核制度七、 質(zhì)量安全監(jiān)測管理制度八、 平臺交易安全保障制度九、 醫(yī)療器械售后服務(wù)制度十、 網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告制度十一、嚴重違法行為平臺服務(wù)停止制度十二、醫(yī)療器械安全投訴舉報處理制度十三、消費者權(quán)益保護制度十四、不合格醫(yī)療器械管理制度十五、 醫(yī)療器械退貨及換貨處理監(jiān)督制度十六、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和發(fā)布制度十七、 醫(yī)療器械召回管理制度十八、醫(yī)療器械信息管理制度 十九、系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理和

2、使用制度二十、客戶服務(wù)管理制度二十一、 記錄及憑證管理制度職責一、主要負責人職責二、數(shù)據(jù)管理部職責三、質(zhì)量控制部職責四、客服管理部職責五、運營維護部職責六、行政部職責七、財務(wù)部職責八、數(shù)據(jù)管理員職責 九、數(shù)據(jù)審核員職責 十、交易審核員職責 十一、資料管理員職責十二、質(zhì)量管理員職責十三、客服專員職責 十四、營運專員職責 十五、系統(tǒng)管理員職責十六、平面設(shè)計員職責文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定文件管理及控制制度一、制定目的：使醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的文件進一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準確。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械

3、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：文件的起草、審核、批準、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；四、職責：行政部、質(zhì)量控制部、財務(wù)部、運營維護部、數(shù)據(jù)管理部及客服管理部對文件、資料、記錄規(guī)范管理。五、內(nèi)容：1、文件管理制度文件管理包括文件的起草、審核、批準、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；質(zhì)量管理文件由質(zhì)量控制部等各部門負責起草：起草后的文件由公司質(zhì)量控制部經(jīng)理負責審核后，由公司分管部門經(jīng)理批準，行政部負責分發(fā)至有關(guān)部門，

4、并組織學習培訓，具體培訓工作由質(zhì)量控制部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。各有關(guān)部門負責執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實所有記錄保存 5 年；行政部負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。行政部負責公文性文件的歸檔工作。對超過保存期的文件，負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報負責人批準后， 由行政部予以銷毀。2、記錄、資料管理制度：公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各類記錄各部門應(yīng)設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。記錄至少應(yīng)保存 5 年，過期后，應(yīng)由質(zhì)量控制部組織銷毀，并作記錄。公

5、司收集到各種資料，應(yīng)由行政部統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)量控制部有關(guān)人員。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度一、制定目的：使本企業(yè)的文件進一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準確。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：公司內(nèi)部質(zhì)量評審四、職責：公司全體員工對本制度負責。五、內(nèi)容：公司平臺質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括公司

6、平臺質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責組織平臺質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量控制部負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。3.各相關(guān)部門負責提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。審核工作按年度進行，于每年的 12 月份組織實施。當出現(xiàn)下列情況之一時可增加評審頻次：公司組織機構(gòu)、資源配置發(fā)生重大變化時；入駐商戶發(fā)生重大質(zhì)量事故或消費者關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；即將進行第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； 5.平臺質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：質(zhì)量管理文件；組織機構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；質(zhì)量

7、活動過程控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。 6.糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤；質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施：質(zhì)量控制部負責對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。7.平臺質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量控制部負責歸檔。8.平臺質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定質(zhì)量管理培訓及考核制度一、制定目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證平臺質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。二、制定依

8、據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：公司全體員工四、職責：主要負責人為提高企公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，對本制度進行負責。五、內(nèi)容：1、行政部和質(zhì)量控制部為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。2、公司每年制定計劃，定期、定向?qū)T工進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。3、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司安排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。4、從事數(shù)據(jù)管

9、理、客服、營運、系統(tǒng)管理等工作的人員，要定期接受公司組織的培訓學習， 以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。5、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。6、行政部負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。7、質(zhì)量管理部配合行政部對員工進行教育、培訓及考核。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定質(zhì)量安全信息公告制度一、制定目的：加強平臺醫(yī)療器械質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理信息化，及時公告質(zhì)量安全信息， 提高質(zhì)量管理的效率。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理

10、辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：平臺對所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負監(jiān)督管理責任。四、職責：質(zhì)量控制部對質(zhì)量信息公告管理制度負總責。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是平臺內(nèi)外環(huán)境對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量控制部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、質(zhì)量信息公告包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等；市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；入駐商戶經(jīng)營行為的合法性

11、及質(zhì)量保證能力；平臺內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、數(shù)據(jù)管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)公告的正常運行和維護；質(zhì)量控制部對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、公告、處理，并負責對質(zhì)量信息的處理進行歸類存檔。5、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。6、質(zhì)量信息的收集方法：平臺內(nèi)部信息通過平臺數(shù)據(jù)統(tǒng)計定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息；通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；入駐商戶信息通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有信

12、息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7、平臺各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時將質(zhì)量信息報質(zhì)量控制部，經(jīng)質(zhì)量控制部分析匯總后，以公告形式在平臺顯著位置展示。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定入駐商戶核實登記制度一、制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械， 制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：本制度適用于平臺入駐商戶的核實登記。四、職責：運營維護

13、部、質(zhì)量控制部對本制度的實施負責。五、 內(nèi)容：1、入駐商戶的核實“入駐商戶”指與本公司平臺首次發(fā)生入駐關(guān)系，簽訂入駐協(xié)議的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。對入駐商戶應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋有入駐商戶原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照及法人身份證、醫(yī)療器械銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍；對入駐商戶資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，并重點考察其平臺質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等。入駐商戶的審核由運營維護部會同質(zhì)量控制部嚴格按照首營企業(yè)審核程序共同進行， 并報公司質(zhì)

14、量控制部經(jīng)理和主要負責人審批。審核合格并經(jīng)批準后，列入合格入駐商戶名錄， 方可入駐平臺。入駐商戶審核的有關(guān)資料應(yīng)按入駐商戶檔案的管理要求歸檔保存。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定入駐商戶醫(yī)療器械產(chǎn)品審核制度一、制定目的：確保入駐商戶上傳醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)合法有效。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：入駐商戶醫(yī)療上傳的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、職責：質(zhì)量控制部、數(shù)據(jù)管理部對此制度的實施

15、進行負責五、內(nèi)容：1、入駐商戶醫(yī)療器械首次上傳品種的審核醫(yī)療器械首次上傳品種指入駐商戶首次上傳的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含新規(guī)格、新包裝以及重新注冊及變更注冊證等）。對首次上傳品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：上傳并審核加蓋有入駐商戶原印章的合法證照、醫(yī)療器械注冊證、質(zhì)量標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠檢驗合格報告書及說明書等資料的完整性、真實性及有效性；填寫產(chǎn)品相關(guān)資料信息。了解醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量狀況；審核醫(yī)療器械是否符合入駐商戶醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，嚴禁上傳超生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或

16、包裝改變時，應(yīng)按首次上傳品種審核程序重新審核。首次上傳品種審核方式：由入駐商戶填寫品種信息，上傳產(chǎn)品相關(guān)證件資料，經(jīng)平臺質(zhì)量控制部審核批準后，方可在入駐商戶店鋪展示，銷售。首次上傳品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理標準要求歸檔保存。質(zhì)量控制部應(yīng)定期分析，匯總平臺醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定質(zhì)量安全監(jiān)測管理制度一、制定目的：為保障消費者身體健康和生命安全，加強對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，保護消費者合法權(quán)益。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械

17、召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本平臺所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、職責質(zhì)量控制部負責對平臺產(chǎn)品進行統(tǒng)一管理，參與產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測的領(lǐng)導(dǎo)、組織，并保存所有的監(jiān)測記錄，定期歸檔。運營維護部及客服管理部負責醫(yī)療器械產(chǎn)品和售后服務(wù)記錄的監(jiān)測。平臺負責保存醫(yī)療器械有效使用壽命期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)測相關(guān)文件。五、內(nèi)容商戶入駐平臺時，應(yīng)查驗證明入駐商戶主體資格合法有效證件，并提供證明產(chǎn)品質(zhì)量符合標準或規(guī)定以及證明產(chǎn)品來源的票證。審核內(nèi)容如下：審核商戶是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等合法生產(chǎn)/經(jīng)營證照。審核

18、證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。審核商戶是否具備質(zhì)量保證能力。商戶質(zhì)量保證能力有疑問時，營運維護部應(yīng)會同質(zhì)量控制部進行實地考察。入駐商戶的資料由質(zhì)量控制部負責保管、維護，過期資料提前一個月通知營運維護部， 由營運維護部負責與商戶聯(lián)系更新資料。對資料過期沒有及時更新的，暫停該商戶的平臺業(yè)務(wù)往來。質(zhì)量跟蹤質(zhì)跟蹤的分類按產(chǎn)品分類按入駐商戶分類按使用關(guān)態(tài)分類。質(zhì)量跟蹤的標識規(guī)定按產(chǎn)品的每批（次）或臺（套）出廠序列號作為該產(chǎn)品的唯一性可追溯性標識，在每批次或臺（套）產(chǎn)品的記錄中保持可追溯性標識。質(zhì)量跟蹤的時效對醫(yī)療器械有效使用壽命期內(nèi)應(yīng)滿足可追溯的要求，法律法規(guī)別有規(guī)定的按照法律法規(guī)的要求

19、。產(chǎn)品跟蹤對象：二、三類醫(yī)療器械；首次上傳的醫(yī)療器械產(chǎn)品；跟蹤方式：建立質(zhì)量檔案、定期分析、匯總。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定平臺交易安全保障制度一、制定目的：為規(guī)范平臺產(chǎn)品銷售的交易行為，確保消費者及入駐商戶資金安全，清除隱患，制定此制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法和中華人民共和國計算機信息系統(tǒng)安全保護條例等法律法規(guī)。三、適用范圍：平臺產(chǎn)生的交易行為，均屬本制度管理范圍。四、職責：平臺管

20、理小組負責組織指導(dǎo)、協(xié)調(diào)平臺的統(tǒng)籌規(guī)劃，建設(shè)管理工作及指導(dǎo)、檢查平臺的安全工作。由數(shù)據(jù)管理部和運營維護部具體承辦平臺的建設(shè)、運行維護和日常管理。五、內(nèi)容信息資源，是指各部門或提供服務(wù)過程中獲得或掌握的可公開發(fā)布的信息。平臺系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)堅持“統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一標準，資源共享，安全保密”的原則。平臺系統(tǒng)采用服務(wù)器方式，存放在公司機房，安全運行及網(wǎng)絡(luò)管理由數(shù)據(jù)管理部和運營維護部負責。各部門負責本部門信息的整理、編輯及上傳和發(fā)布工作。機房管理員應(yīng)認真履行各項機房監(jiān)控職責，定期按照規(guī)定對機房內(nèi)各類設(shè)備進行檢查和維護，及時發(fā)現(xiàn)、報告、解決硬件系統(tǒng)出現(xiàn)的故障，保障系統(tǒng)的正常運行。系統(tǒng)管理員須制定計算機IP 地址

21、分配表、公司網(wǎng)絡(luò)拓撲結(jié)構(gòu)圖和機房設(shè)備運行記錄表，給每個交換機端口編上號碼，以便操作和維護。機房管理員須經(jīng)常注意機房內(nèi)溫度、濕度、電壓等參數(shù)，并做好記錄；發(fā)現(xiàn)異常及時采取相應(yīng)措施。機房內(nèi)服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、UPS 電源、空調(diào)等重要設(shè)施由專人嚴格按照規(guī)定操作， 嚴禁隨意開關(guān)。系統(tǒng)管理員的操作須嚴格按照操作規(guī)程進行，任何人不得擅自更改系統(tǒng)設(shè)置。嚴格遵守保密制度，數(shù)據(jù)資料和軟件必須由專人負責保管，未經(jīng)允許、不得私自拷貝、下載和外借；嚴禁任何人使用未經(jīng)檢測允許的介質(zhì)(軟盤、光盤等)。未經(jīng)許可任何人不得挪用和外借機房內(nèi)的各類設(shè)備、資料及物品。嚴格控制進入機房人員，非機房人員未經(jīng)許可不得入內(nèi)。確有必要進入機房

22、的人員須認真填寫外單位人員出入機房登記表。并在機房管理員的指導(dǎo)下進行有關(guān)操作。對違反操作規(guī)程者，機房管理員有權(quán)制止和糾正；對不聽勸阻造成后果的，要視情節(jié)輕重追究責任。機房內(nèi)應(yīng)保持清潔，定期消毒、殺菌；保證機房的安全和衛(wèi)生；嚴禁在機房抽煙、喝水、吃東西、亂扔雜物、大聲喧嘩等。機房禁止放置易燃、易爆、腐蝕、強磁性物品。機房管理員須做到防靜電、防火、防潮、防塵、防熱。，禁止將機房內(nèi)的電源引出挪做他用，確保機房安全。機房管理員要經(jīng)常督促檢查本制度執(zhí)行情況，切實負責機房防火、防盜等安全工作。平臺系統(tǒng)在建設(shè)和運行中，要加強安全措施，制訂完善的安全管理制度，增強安全技術(shù)手段。保證網(wǎng)站每天 24 小時正常開通

23、運轉(zhuǎn)，以方便公眾訪問。建立平臺系統(tǒng)信息更新維護責任制。各部門應(yīng)明確分管負責人、承辦部門和具體責任人員，負責本部門信息日常維護工作，并建立相應(yīng)的工作制度?？诹罟芾碇贫取Ｏ到y(tǒng)應(yīng)當設(shè)置后臺管理及上傳的登錄口令。不應(yīng)與管理者個人信息、單位信息、設(shè)備（系統(tǒng)）信息等相關(guān)聯(lián)。嚴禁將各個人登錄帳號和密碼泄露給他人使用。建立安全測評制度。系統(tǒng)定期檢測制度。系統(tǒng)應(yīng)及時對管理及服務(wù)器系統(tǒng)漏洞進行定期檢測，并根據(jù)檢測結(jié)果采取相應(yīng)措施。及時對操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫漏洞進行修補和升級，防止被黑客利用和入侵?？蛻舳嘶蜾浫腚娔X安全防范制度。網(wǎng)站負責人、系統(tǒng)管理員、技術(shù)開發(fā)人員和數(shù)據(jù)管理人員所用電腦必須加強病毒、黑客安全防范措施，必

24、須有相應(yīng)的安全軟件實施保護。確保電腦內(nèi)帳號、密碼及資料的安全、可靠。應(yīng)急響應(yīng)制度。系統(tǒng)管理人員應(yīng)當充分估計各種突發(fā)事件的可能性，做好應(yīng)急響應(yīng)方案。同時，要與崗位責任制度相結(jié)合，保證應(yīng)急響應(yīng)方案的及時實施，將損失降到最低程度。安全事件報告及處理制度。系統(tǒng)在發(fā)生安全突發(fā)事件后，除在第一時間組織人員進行解決外，應(yīng)當及時向管理領(lǐng)導(dǎo)小組報告。人員管理制度。平臺應(yīng)當制定詳細的工作人員管理制度，明確工作人員的職責和 權(quán)限。要通過定期開展業(yè)務(wù)培訓，提高人員素質(zhì)，重點加強負責系統(tǒng)操作和維護工作的人員的培訓考核工作。同時，規(guī)范人員調(diào)離制度，做好保密義務(wù)承諾、資料退還、系統(tǒng)口令更換等必要的安全保密工作。管理小組定期

25、檢查各部門信息采集報送、運行管理及更新維護情況。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度一、制定目的：監(jiān)督平臺商戶做好售后服務(wù)工作。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：產(chǎn)品質(zhì)量的售后服務(wù)監(jiān)督管理。四、職責：質(zhì)量控制部、運營維護部及客服管理部對本制度的實施進行負責。五、內(nèi)容：為了更好地為消費者服務(wù)，提高平臺商戶經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。堅持“質(zhì)量

26、第一、消費者第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。與商戶簽訂入駐協(xié)議時，同時約定商戶對產(chǎn)品的售后服務(wù)工作。平臺建立顧客訪問制度，采取不定期電話訪問、問卷調(diào)查征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求消費者對本平臺商戶出售的商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，做好記錄。對消費者反映的意見及時反饋到相關(guān)部門及商戶，提出改進措施，監(jiān)督實施。對消費者來信、來電、來訪提出的問題，客服管理部應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管商戶和消費者提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與消費者之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。公司建立檔案卡，認真處理來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編

27、號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。對消費者在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題， 同時將處理意見上報質(zhì)量控制部門。質(zhì)量控制部門及時和商戶溝通，監(jiān)督商戶糾正，實施整改。制定切實可行的崗位責任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告制度一、制定目的：為維護美宜佳健康平臺有序的經(jīng)營環(huán)境，保護消費者的切身利益。二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械

28、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于入駐美宜佳健康平臺進行醫(yī)療器械、食品銷售的經(jīng)營者（以下簡稱“商戶”）。四、職責：數(shù)據(jù)管理部和質(zhì)量控制部對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：商戶發(fā)生如下情形時，美宜佳健康網(wǎng)有權(quán)利依據(jù)風險程度 對商品執(zhí)行降權(quán)、下架、屏蔽、刪除商品信息、限制參加活 動等操作，情形嚴重的，采取終止與商戶合作等其他措施。具體操作方式以平臺規(guī)則、法律規(guī)定及平臺入駐協(xié)議約定為準：國家禁止網(wǎng)上銷售的醫(yī)療器械；禁止在美宜佳健康網(wǎng)上發(fā)布其它網(wǎng)站購物鏈接、聯(lián)系方式、實體店信息、銀行賬號及個人第三方

29、貨款監(jiān)管的銀行賬戶；未經(jīng)美宜佳健康網(wǎng)允許會員商品信息不得有類似平臺官方運營、促銷活動標記字樣；不得發(fā)布商品標題、圖片、描述等不一致情況。商戶所發(fā)布的商品標題、圖片、描述等信息缺乏或者多種信息相互不一致的情況，視為違規(guī)商品；不得隨意錯放商品分類屬性；嚴禁重復(fù)鋪貨。完全相同的以及重要屬性完全相同的產(chǎn)品，只允許發(fā)布一次。對于不同的商品，必須在商品標題、描述、圖片等方面體現(xiàn)商品的不同，否則將判定為重復(fù)發(fā)布；禁止使用“最大”、“最高”、“極致”、“第一” 等絕對化的表述；國家保護并禁止銷售的動、植物及其制品；帶有宗教、種族歧視的相關(guān)商品或信息；其他法律法規(guī)禁止發(fā)布的商品信息。商戶來取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許

30、可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，或超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的，視為擾亂平臺秩序記錄為嚴重違規(guī)行為，立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定嚴重違法行為平臺服務(wù)停止制度一、制定目的：為維護平臺公平有序的經(jīng)營環(huán)境。二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等

31、法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于入駐美宜佳健康平臺進行醫(yī)療器械、食品銷售的經(jīng)營者（以下簡稱“商戶”）。四、職責：質(zhì)量控制部，運營維護部負責監(jiān)督執(zhí)行，數(shù)據(jù)管理部協(xié)助。五、內(nèi)容：平臺發(fā)現(xiàn)商戶存在以下任一情形時，依據(jù)其嚴重程度對商戶采取下架所有商品、屏蔽店鋪等停止平臺服務(wù)的措施。具體操作方式以平臺規(guī)則、法律規(guī)定及入駐協(xié)議約定為 準：向平臺提供偽造、變造的商家資質(zhì)或商品資料。商戶違反平臺規(guī)定，且情節(jié)特別嚴重的。商戶未經(jīng)平臺事先審核產(chǎn)品類目、品牌，而上傳某類目、品牌商品。商戶涉嫌醫(yī)療器械安全犯罪被立案偵查或提起公訴，確認屬實的。商戶因醫(yī)療器械安全相關(guān)犯罪被人民法院判處刑罰的。商戶因醫(yī)療器械安全違法行為被公

32、安機關(guān)拘留或者 給予其他治安管理處罰的。商戶被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的。其他違反平臺服務(wù)協(xié)議約定的，或者其他侵犯消費者、平臺及其關(guān)聯(lián)公司、機構(gòu)權(quán)益的。其他平臺認定為造成嚴重違法行為，需要立即關(guān)閉店鋪的行為。如確認商戶存在嚴重違法行為情況，平臺將立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。商戶應(yīng)遵守國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件與平臺及其關(guān)聯(lián)公司簽訂的各項協(xié)議。對任何涉嫌違反國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件，以及違反平臺相應(yīng)規(guī)則及協(xié)議約定的行為，平臺酌

33、情處理，但是對商戶的處理不免除其應(yīng)承擔的法律責任。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械安全投訴舉報處理制度一、制定目的：對醫(yī)療器械安全投訴處理流程進行規(guī)范，特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：凡本平臺商戶所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，向本平臺提出質(zhì)量查詢、投訴， 情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。四、職責客服管理部負責投訴和質(zhì)量事

34、故的信息，及時將信息反饋至各部門和主要負責人，負責將消費者對投訴和質(zhì)量事故采取的措施傳遞給商戶，必要時傳遞到藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量控制部負責對投訴和質(zhì)量事故的總體控制，組織各部門對投訴和質(zhì)量事故原因分析， 負責向行政主管部門報告醫(yī)療器械不良事件。質(zhì)量控制部負責監(jiān)督，協(xié)助商戶對質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的糾預(yù)防措施。五、內(nèi)容醫(yī)療器械安全投訴舉報，是指消費者認為網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售經(jīng)營者在平臺上所售醫(yī)療器械存在質(zhì)量、或醫(yī)療器械安全等相關(guān)問題，通過在線客服、客服電話、客服郵箱等方式提出的投訴。投訴舉報人應(yīng)當提供較為詳細且客觀真實的投訴信息及證據(jù)，說明事情的基本經(jīng)過， 提供被投訴商品的名稱、 規(guī)格、生產(chǎn)日期，店鋪

35、信息、購買商品訂單信息等詳細信息。有下列情形之一的，不予受理：5.3.1 無具體明確的被投訴舉報對象和違法行為的。被投訴舉報的主體非入駐平臺的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售經(jīng)營者，或被投訴舉報的商品并非網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售經(jīng)營者通過公司平臺經(jīng)營的醫(yī)療器械的。投訴舉報已經(jīng)受理但仍在調(diào)查處理過程中，投訴舉報人就同一事項重復(fù)投訴舉報的。投訴舉報已處理完畢，投訴舉報人在無新線索的情 況下以同一事實或者理由重復(fù)投訴舉報的。消費者在購買商品或接受服務(wù)時，已經(jīng)知道其存在瑕疵，而又以該瑕疵提出投訴的。已進入國家權(quán)威機構(gòu)或機關(guān)調(diào)解、調(diào)查、訴訟的投訴案件，平臺不另行受理；已受理的，將中止或終止平臺處理。其他不應(yīng)當受理的情形。提交投

36、訴舉報渠道：通過平臺在線客服提交投訴；通過客服熱線提交投訴；通過客服微信號提交投訴；通過平臺投訴與建議頁面提交投訴。平臺將在收到投訴信息后作出對應(yīng)處理?？头芾聿咳藛T在接到醫(yī)療器械安全投訴時，作為“首問責任人”，必須對醫(yī)療器械安全投訴進行記錄，了解醫(yī)療器械安全投訴內(nèi)容、理由及要求；“首問責任人”必須關(guān)注、配合醫(yī)療器械安全投訴的處理進程；對無合理理由而未能按客戶指定期限內(nèi)解決醫(yī)療器械安全投訴的，“首問責任人”承擔連帶責任；“首問責任人”對能夠獨立解決的醫(yī)療器械安全投訴問題，應(yīng)立即予以解釋、解決；客服管理部根據(jù)醫(yī)療器械安全投訴內(nèi)容召集相關(guān)部門人員分析原因，判定責任歸屬，制定處理方案；對屬于消費者自

37、身原因的，平臺由客服管理部予以解釋，協(xié)助消費者解決問題；對屬于平臺商戶原因的，由有關(guān)平臺商戶在消費者指定的期限內(nèi)給予答復(fù)、解決問題；客服管理部對醫(yī)療器械安全投訴的處理進程進行督促；文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定消費者權(quán)益保護制度一、制定目的：為保障消費者權(quán)益，平臺及平臺商戶均需提供消費者保障服務(wù)，消費者在平臺享有法律法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)的知情權(quán)，合理退貨權(quán)，獲得賠償權(quán)等合法權(quán)益，平臺保護消費者個人信息及交易記錄。二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法

38、、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法以及消費者權(quán)益保護等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于平臺商戶所售出的所有產(chǎn)品。四、職責：客服管理部負責此制度，其他部門協(xié)助執(zhí)行。五、內(nèi)容：商戶所售商品應(yīng)當符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，且不得違反關(guān)于發(fā)布違禁信息、出售假冒商品、濫發(fā)信息、假冒材質(zhì)成分、出售未經(jīng)報關(guān)進口商品、發(fā)布非約定商品等條款的相關(guān)規(guī)定。商戶應(yīng)當對其所售商品進行如實描述，即應(yīng)當在商品描述頁面、店鋪頁面等頁面進行展示等所有平臺提供的溝通渠道中，對商品的基本屬性、成色、瑕疵等必須說明的信息進行真實、完整的描述。商戶應(yīng)當對其所售商品質(zhì)量承擔保證責任，即保證其交付給消費者的商品

39、在質(zhì)保期內(nèi)可以正常使用，包括商品不存在危及人身財產(chǎn)安全的不合理危險、具備商品應(yīng)當具備的使用性能、符合商品或其包裝上注明采用的標準等。商戶應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定、自身售后服務(wù)承諾及平臺售后規(guī)則等向消費者提供商品“維修、換貨、退貨”等售后服務(wù)。若商品適用七天無理由退貨，商戶應(yīng)積極處理買家會員的退貨申請并提供相應(yīng)服務(wù)。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定不合格醫(yī)療器械管理制度一、制定目的：為了加強對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，杜絕不合理器械產(chǎn)品流入市場， 特制定本制度。二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)

40、療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于平臺商戶對所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格和退貨管理。四、職責質(zhì)量控制部協(xié)助商戶對產(chǎn)品檢驗及不合格的判定與評審。各部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與商戶所經(jīng)營品種檢查對照，協(xié)助商戶及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。五、內(nèi)容有下列情形之一的被認定為不合格品國家食品藥監(jiān)督管理部門公告的不合格品；經(jīng)送檢或抽驗檢為不合格的品種；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有不符合質(zhì)量標準，標識模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；過期失效的產(chǎn)品。不合格品的判定對于不合格品，質(zhì)量控制部協(xié)助商戶進行評審，對已銷售的醫(yī)療器

41、械產(chǎn)品，由平臺發(fā)布公告，主動收回不合格產(chǎn)品。消費者退貨不合格品，商戶做好不合格品的標識，注明消費者投訴的不合格項目。商戶在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售。不合格的評審商戶接到不合格品評審表后，組織相關(guān)部門進行評審工作。消費者退貨中不合格品的評審，商戶確定不合格形成的直接原因和間接原因，作返工處理的應(yīng)當確定返工的經(jīng)濟性，對產(chǎn)品有無不同影響，是否要采取糾正措施，平臺作好記錄。評審結(jié)束后，平臺和商戶對評審內(nèi)容及結(jié)果進行確認會簽，無異議將由平臺發(fā)布相關(guān)信息公告。不合格品的處置協(xié)助商戶做產(chǎn)品報廢，協(xié)助消費者做產(chǎn)品退貨產(chǎn)品發(fā)生的不合格作“退貨”處理，成品檢驗及消費者退回的不合格品，經(jīng)評審判

42、“報廢、退貨”處理的，平臺監(jiān)督商戶做報廢的不合格產(chǎn)品的處理控制，確保：a)b)c)d)淘汰品其狀態(tài)有明顯的標識不可與合格產(chǎn)品混淆不可重入銷售系統(tǒng)； 安全的進行處置。對于因技術(shù)落后或療效不顯著而淘汰的醫(yī)療產(chǎn)品，平臺負責協(xié)助商戶下架產(chǎn)品，對系統(tǒng)庫存進行處理。對于因醫(yī)療負作用大而淘汰的醫(yī)療產(chǎn)品，平臺負責協(xié)助商戶下架產(chǎn)品，對系統(tǒng)庫存作報廢處理或其他酌情處理。對于不合格而退貨的醫(yī)療產(chǎn)品由平臺協(xié)助商戶辦理退貨手續(xù)。質(zhì)量控制部負責保存商戶不合格品記錄數(shù)據(jù)，并將不合格品的信息傳遞給相關(guān)部門， 記錄按（記錄和憑證的管理制度）執(zhí)行，記錄應(yīng)包括及其產(chǎn)生原因，性質(zhì)以及商戶對不合格品采取的任何措施，從記錄上可以追溯到發(fā)

43、生不合格品的場所，時間和責任商戶。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和發(fā)布制度一、制定目的：預(yù)防不良事件的發(fā)生，加強平臺商戶銷售管理。二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于平臺商戶所售出的所有產(chǎn)品。四、職責：質(zhì)量控制部負責此制度，其他部門協(xié)助執(zhí)行。五、內(nèi)容：公司指定質(zhì)量管理人員負責監(jiān)督，收集平臺商戶醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告。當消費者使

44、用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即下架，停止商戶銷售并監(jiān)督商戶封存庫存的該批號產(chǎn)品，并及時發(fā)布公告，報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。報告范圍：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法規(guī)定要報告的不良事件。平臺商戶報告程序和要求：對平臺商戶所經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，公司各門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對平臺商戶所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即通知平臺商戶，負責記錄、調(diào)查、分析、評價處理，同時填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，報告企業(yè)負責人，向省食品藥品監(jiān)管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。醫(yī)療器械不良事件報告表的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。醫(yī)療器械不良事件實逐級、定

45、期報告制度，必要時可以越級報告。平臺商戶所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件病例時，必須以快速有效的方式報告食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不得超過72 小時；其死亡病例必須在 24 小時內(nèi)報告，并同時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。質(zhì)量控制部監(jiān)督執(zhí)行。質(zhì)量控制部應(yīng)詳細記錄所有不良事件發(fā)生情況、商戶調(diào)查經(jīng)過、處理意見和結(jié)果，匯總后將其歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。、處理措施：經(jīng)核實確認商戶某批號醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，質(zhì)量控制部應(yīng)立即通知數(shù)據(jù)管理部下架產(chǎn)品、停止銷售該批號醫(yī)療器械的發(fā)貨，監(jiān)督商戶封存，及時協(xié)助追回已售出的醫(yī)療器械。對食品藥品監(jiān)督管理部門已確認有不良事件的醫(yī)療器

46、械(，應(yīng)立即采取下架、停止銷售使用該醫(yī)療器械的緊急控制措施。對發(fā)現(xiàn)平臺商戶存在可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞療器械不良事件資料的行為，分別予以降權(quán)、警告，并責令改正。情節(jié)嚴重造成不良后果，依法承擔相應(yīng)責任。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械退貨及換貨監(jiān)督管理制度一、制定目的：加強平臺商戶醫(yī)療器械退貨及換貨的管理。二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價

47、管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：退貨產(chǎn)品的管理四、職責：商戶和客服管理部對本制度實施負責。五、內(nèi)容：銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和消費者要求退貨的產(chǎn)品。銷后退回產(chǎn)品的管理：銷后退回的產(chǎn)品必須是平臺商戶所銷售的產(chǎn)品，并與原銷售出產(chǎn)品批號相符。銷后退回產(chǎn)品，由消費者填寫相關(guān)信息，商戶收貨，做好記錄，記錄保存超過產(chǎn)品有效2 年。銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)商戶驗收合格，做好記錄；不合格的經(jīng)確認，做好報廢，銷毀記錄。換貨管理：換貨產(chǎn)品必須是平臺商戶所銷售的產(chǎn)品，并與原銷售出產(chǎn)品批號相符。換貨產(chǎn)品，商戶在收到消費者退回產(chǎn)品后，按照要求，重新發(fā)貨，發(fā)貨產(chǎn)品必須與原訂單購買產(chǎn)品

48、相符。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械召回管理制度一、制定目的：為貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，更好地為消費者服務(wù)，提高公司平臺經(jīng)營信譽，增強市場競爭力。二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：平臺商戶醫(yī)療器械召回管理四、職責：質(zhì)量控制部、運營維護部對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械召回，是指按照規(guī)定的

49、程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械(具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2、發(fā)現(xiàn)平臺商戶經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)立即下架，停止銷售該醫(yī)療器械，通知商戶立即下架，停止銷售該醫(yī)療器械，并向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。配合生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械進行召回和做好記錄。3、為加強對入駐商戶醫(yī)療器械召回工作的領(lǐng)導(dǎo)，平臺成立由各部門負責人組成的專項工作小組。完善醫(yī)療器械(不良反應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量控制部為中心，各部門為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械信息反饋、公告、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量

50、控制部門配備專人負責醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的收集、匯總和處理，并負責對醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息公告，將信息及時在平臺公告。商戶應(yīng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售醫(yī)療器械的可溯源性。4 醫(yī)療器械安全隱患的調(diào)查與評估平臺商戶有責任和義務(wù)配合醫(yī)療器械(生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械(監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械(安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。醫(yī)療器械安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當根據(jù)實際情況確定5、實施“召回制”的醫(yī)療器械包括三大類：一是產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的醫(yī)療器械；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；三是商戶經(jīng)確認存在嚴

51、重安全隱患的醫(yī)療器械。6、根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴重程度，醫(yī)療器械(召回分為三級，平臺應(yīng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售情況，監(jiān)督商戶科學設(shè)計醫(yī)療器械召回計劃并組織實施。一級召回：使用該醫(yī)療器械可能引起嚴重健康危害的。二級召回：使用該醫(yī)療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回：使用該醫(yī)療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 7、 平臺在作出醫(yī)療器械召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施。一級召回在24 小時內(nèi)，二級召回在48 小時內(nèi)，三級召回在72 小時內(nèi)，通知到有關(guān)商戶、消費者停止銷售和使用，同時向省、市藥監(jiān)督管理部門報告。8、啟動醫(yī)療器械召回后，一級召回在1 日內(nèi)，二級

52、召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給省、市藥監(jiān)督管理部門備案。9、平臺對召回醫(yī)療器械應(yīng)當有詳細的記錄，并向省、市藥監(jiān)督管理部門報告。10、平臺在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向省、市藥監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械召回總結(jié)報告。11、本制度所指的醫(yī)療器械召回是指平臺協(xié)助商戶的主動召回行為，各級藥監(jiān)督管理部門強制實施的醫(yī)療器械召回，必須無條件執(zhí)行。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定醫(yī)療器械信息管理制度一、制定目的：全面準確掌控平臺信息數(shù)據(jù)。二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)

53、營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：系統(tǒng)維護及使用，平臺數(shù)據(jù)管理。四、職責：數(shù)據(jù)管理部和運營維護部對本制度的實施進行負責。五、內(nèi)容：具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器（運用和備份各一個）和工作站.穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；符合商戶經(jīng)營管理和質(zhì)量管理實際需要和應(yīng)用軟件的相關(guān)數(shù)據(jù)庫；有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場檢查和電子監(jiān)管的條件。計算機信息系統(tǒng)的設(shè)置與制度

54、，人員配備相適應(yīng)，各部門和質(zhì)量控制部門必須對商戶實行監(jiān)督管理權(quán)限。計算機信息系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)對商戶醫(yī)療器械的購進、銷售、批號跟蹤等全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督管理。能全面、真實、完整、準確記錄商戶經(jīng)營管理及信息并能對相關(guān)信息進行檢索，符合各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受食藥監(jiān)督部門監(jiān)管的條件。能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的維護，更新及上報和備份。計算機使用：所有員工都應(yīng)該愛護計算機,搬動時應(yīng)輕拿輕放，未經(jīng)允許,任何人不應(yīng)拆裝計算機。計算機軟件的安裝應(yīng)根據(jù)具體的工作需要,需提前向管理員申請。來歷不明的軟盤,光盤,u 盤,移動硬盤等原則上不允許使用,未經(jīng)管理員允許或未經(jīng)殺毒，不準在公司計算機上使用。5.9.3 局域網(wǎng)

55、應(yīng)由系統(tǒng)管理員進行設(shè)置,其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應(yīng)用自己的身份進入,按自己崗位的訪問權(quán)限進行操作.如有系統(tǒng)上的問題及時與系統(tǒng)管理員聯(lián)系,不得私自改動。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理和使用制度一、制定目的：全面準確掌控平臺信息數(shù)據(jù)。二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：系統(tǒng)維護及使用，平臺數(shù)據(jù)管理。四、職責：數(shù)據(jù)管理部和運營維護部

56、對本制度的實施進行負責。五、內(nèi)容：機房所有人員必須嚴格遵守公司各項安全保密制度，高度重視信息系統(tǒng)的安全保密工作，積極參加各種形式的安全保密工作的學習培訓活動，接受安全檢查。機房信息系統(tǒng)涉及全公司的管理、業(yè)務(wù)等企業(yè)核心信息，維護人員不得窺探、抄錄、復(fù)制；不得轉(zhuǎn)告與工作無關(guān)的人員；不得隨意向外界透露。操作人員未經(jīng)財務(wù)審批不得私自動用、開設(shè)、查看、變更營業(yè)軟件。機房所有人員未經(jīng)允許不得訪問信息系統(tǒng)中用戶信息、公文、報表、郵件等屬于授權(quán)訪問數(shù)據(jù)信息或私人信息。機房所有人員未經(jīng)授權(quán)，不得私自修改、查閱系統(tǒng)的有關(guān)信息。嚴格遵守帳號口令管理制度和安全操作條例，根據(jù)訪問數(shù)據(jù)級別使用相應(yīng)權(quán)限的口令進入系統(tǒng)；不得

57、竊取、破譯他人權(quán)限密碼。機房所有人員未經(jīng)允許不得擅自抄錄、復(fù)制設(shè)備圖紙、電路組織資料、內(nèi)部文件、系統(tǒng)軟件、技術(shù)檔案、用戶資料，也不得擅自帶離機房，使用后歸還原處。各種涉及密級的圖紙、資料、文件等應(yīng)嚴格管理，認真履行使用登記手續(xù)。IP 地址及密碼等涉密信息不得讓無關(guān)人員輕易獲取。機房內(nèi)重要保密文件、數(shù)據(jù)的銷毀，應(yīng)使用碎紙機進行銷毀，不得任意丟棄。機房內(nèi)部的廢棄設(shè)備、測試數(shù)據(jù)由倉管部門統(tǒng)一保存和處理。定期備份制度。系統(tǒng)應(yīng)當對重要文件、數(shù)據(jù)、操作系統(tǒng)及應(yīng)用系統(tǒng)作定期備份，以便應(yīng)急恢復(fù)。特別重要的部門還應(yīng)當對重要文件和數(shù)據(jù)進行異地備份。擁有重要系統(tǒng)或重要數(shù)據(jù)的處室應(yīng)該及時對數(shù)據(jù)進行備份，防止系統(tǒng)、數(shù)據(jù)

58、的丟失； 涉及數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)的處室要由專人負責數(shù)據(jù)備份工作，并認真填寫備份日志。網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器數(shù)據(jù)備份工作，由數(shù)據(jù)管理部負責，增量備份每日做，系統(tǒng)備份每周做一次。系統(tǒng)管理員在每周最后一個工作日，將應(yīng)用服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫文件做一次異機備份，數(shù)據(jù)保存一個季度。備份數(shù)據(jù)應(yīng)該嚴格管理，妥善保存；備份數(shù)據(jù)資料保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。數(shù)據(jù)的備份、恢復(fù)、轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入的權(quán)限都應(yīng)嚴格控制。嚴禁未經(jīng)授權(quán)將數(shù)據(jù)備份出系統(tǒng)，轉(zhuǎn)給無關(guān)的人員或單位；嚴禁未經(jīng)授權(quán)進行數(shù)據(jù)恢復(fù)或轉(zhuǎn)入操作。一旦發(fā)生數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)破壞等情況，要由系統(tǒng)管理員進行備份數(shù)據(jù)恢復(fù)，以免造成不必要的麻煩或更大的損失。全盤恢復(fù)一般應(yīng)用在服

59、務(wù)器發(fā)生意外災(zāi)難導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失、系統(tǒng)崩潰或是有計劃的系統(tǒng)升級、系統(tǒng)重組等。個別文件數(shù)據(jù)恢復(fù)一般用于恢復(fù)受損的個別文件，或者在全盤恢復(fù)之后追加增量備份的恢復(fù)，以得到最新的備份。必須定期 1 個月檢查一次保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)能否正常使用，需刻錄光盤的數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)檢驗確保數(shù)據(jù)備份的完整性和可用性后，方可刻錄光盤。文件版本2020 年第一版執(zhí)行日期2020 年 01 月 02 日文件修訂記錄2020 年 01 月制定客戶服務(wù)管理制度一、制定目的：為加強公司的規(guī)范化經(jīng)營管理，使工作有所遵循，提高工作效率促進雙贏特制定本制度。二、制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

60、、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等法律法規(guī)。三、適用范圍：本制度適用在電商部的所有客服在職人員，均依本制度參考辦理。四、職責：客服管理部對此制度負責。五、內(nèi)容：、客服工作守則包括：每位客服都要有高度的責任心,處處以公司的利益為重, 為公司和個人的發(fā)展努力工作。牢記“客戶第一”的原則，主動、熱情、周到的為顧客服務(wù)，努力讓顧客滿意，維護好公司和網(wǎng)店品牌形象。具備不斷學習地態(tài)度，通過培養(yǎng)和學習新知識使專業(yè)知識和個人素質(zhì)與團隊發(fā)展保持同步。講究工作方法和工作效率。普通話標準、流利，能聽懂本地方言。計算機操作熟練。打字速度達 60 字/分?？头?/p>