#2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-中藥藥劑學(含中藥炮制)

1、2011 年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱中藥藥劑學（含中藥炮制） 中藥藥劑學（含中藥炮制）的基本理論、知識和技能是執(zhí)業(yè)藥師必備的中藥學專業(yè)知識的重要組成部分。 根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責與執(zhí)業(yè)活動的需要，中藥藥劑學（含中藥炮制）的考試內容主要包括以下幾方面：中藥藥劑學中重要的基本概念、基本知識和基本理論。中藥制劑單元操作（粉碎、浸提、分離、精制、濃縮、干燥、混合、制粒、滅菌等）的基本原理、 方法與應用。中藥常用劑型的概念、特點、制備、質量要求與檢查。中藥制劑常用輔料的類型及其主要品種的性質、特點與應用。中藥制劑新技術與新型給藥系統(tǒng)及其特點和應用。中藥制劑穩(wěn)定性的影響因素、常用穩(wěn)定措施及試驗方法。生物藥劑學和藥物動

2、力學的基本理論知識與應用。中藥制劑配伍變化的基本理論知識。中藥炮制的基本理論知識，常用炮制方法、輔料及其應用要點。常用中藥飲片質量要求、炮制作用及應用。大單元小單元細目要點一.中藥藥 劑學與中藥 劑型選擇（一）中藥藥 劑學及其發(fā)展1.常用術語中藥藥劑學、劑型、制劑、成方制劑、飲片、植物油脂和提取物、處方藥、非處方藥、新藥、 GMP等術語2.歷史回顧與現(xiàn)狀（1）歷代主要中藥劑型理論及中藥制劑相關文獻（2）中藥制劑劑型、技術、輔料研究與應用現(xiàn)狀（二）中藥劑 型的分類與選 擇1.中藥劑型的分類不同分類方法及所涉及的劑型2.中藥劑型的選擇（1）劑型與療效（2）劑型選擇基本原則（三）藥品標 準藥典、部（

3、局）頒藥品 標準及中藥飲片炮制 規(guī)范（1）藥典的性質、作用（2）中國藥典的沿革、組成及相關內容（3）部（局）頒藥品標準的性質和作用.二、藥劑衛(wèi) 生（一）基本要 求1.藥品衛(wèi)生標準及其 可能被微生物污染的 途徑（1）藥品衛(wèi)生標準（2）藥品可能被微生物污染的途徑2.制藥環(huán)境的空氣凈 化（ 1）空氣凈化技術（2）凈化級別及其適用范圍（二）滅菌方 法與無菌操作1.滅菌參數(shù)在滅菌中 的意義與應用D 值、 Z 值、 F 值及 F0 值在滅菌中的意義與應用2.常用滅菌方法（1）滅菌方法的分類與滅菌機理（2）干熱滅菌法的特點與應用（3）熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法的特點與應用（4）過濾除菌法的特點與

4、應用（5） 60C0-1 射線輻射滅菌、紫外線滅菌、微波滅菌的特點與應用（6）氣體滅菌法的特點與應用3.無菌操作法無菌操作法的要點與注意事項（三）消毒與 防腐常用消毒劑與防腐劑（1）常用消毒劑（2）常用防腐劑的性質、特點與應用三、粉碎篩 析與混合（一）粉碎粉碎目的與常用方法（1）粉碎的目的（ 2）干法粉碎常用方法及其適用范圍 .（3）濕法粉碎常用方法及其適用范圍（4）低溫粉碎及其適用范圍 （5）超微粉碎的適用范圍（6）常用粉碎機械的適用性（二）篩析藥篩與粉末分等（1）篩析的目的（ 2 ）藥篩的種類與規(guī)格，篩號與目號的對應關系（3）粉末的分等（三）粉體學 基礎知識1.粉體的基本性質比表面積、孔隙

5、率、堆密度、休止角、流速及其應用2.粉體性質對制劑的 影響粉體性質對混合、分劑量、充填、可壓性及制劑崩解、溶散、溶出及生物有效性的影響（四）混合混合及其適用性（1）常用混合方法及其適用性（2）等量遞增法及其適用性（3）打底套色法及其適用性四、浸提、 分離與精 制、濃縮與 干燥（一）浸提1.浸出過程與影響因 素（1）中藥的浸出過程（2）影響浸提的主要因素2.常用的浸提溶劑與 浸提輔助劑（1）常用浸提溶劑的性質、特點與應用（2）常用浸提輔助劑及其應用3.常用浸提方法煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾 法、超臨界流體提取法的特點與應用（二）分離與 精制1.常用分離方法（1）沉降分離法、離心分

6、離法的特點與選用（2）濾過分離方式及影響濾過速度的因素 （3）常用濾過方法與應用2.常用精制方法水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔樹脂吸附法、鹽析法、透析法的基本原理、應用及操作要點（三）濃縮影響濃縮的因素與常 用濃縮方法（ 1）影響濃縮的因素（2）常壓濃縮、減壓濃縮的特點與應用（3）薄膜濃縮的特點、常用設備與應用四、浸提、 分離與精制、濃縮與 干燥（四）干燥影響干燥的因素與常 用干燥方法（1）影響干燥的因素（2）常壓干燥、減壓干燥、沸騰干燥、噴霧干燥、 紅外線干燥、微波干燥、冷凍干燥的特點與 應用五、散劑（一）基本要 求特點與分類（1）特點（ 2 ）分類（二）散劑的 制備不同類型散劑的

7、制備（ 1）一般散劑的制備（2）特殊類型散劑（含毒性藥物、含低共熔混合 物、含液體藥物散劑及眼用散劑）的制備（三）散劑的 質量要求與檢 查質量要求與檢查粒度、水分及均勻度要求與檢查六、浸出藥 劑（一）基本要 求特點與分類（1）特點（ 2 ）分類（二）常用浸 出藥 劑1.湯劑與合劑（1）湯劑的主要特點與制備（2）合劑的制備及應用2.糖漿劑與煎膏劑糖漿劑、煎膏劑的主要特點、制備及應用3.酒劑與酊劑酒劑、酊劑的主要特點、制備及應用4.流浸膏劑、浸膏劑、 茶 劑（1）流浸膏劑、浸膏劑的主要特點、制備及應用（2）茶劑的分類與制備（三）浸出藥 劑的質量要求質量要求與檢查合劑、糖漿劑、煎膏劑、酒劑、酊劑、流

8、浸膏劑、浸膏劑、茶劑的質量要求與檢查項目與檢查（一）基本要 求特點與分類（1）特點（ 2 ）分類（二）表面活 性劑1.表面活性劑的基本 性質及其應用（1）膠束與臨界膠束濃度（2）親水親油平衡值及其應用 （3）起曇和曇點 （4）表面活性劑的毒性 （5）表面活性劑在中藥制劑中的應用2.常用表面活性劑（1）表面活性劑的類型與特點（2）表面活性劑常用品種與應用七、液體藥 劑（三）增加藥 物溶解度的方 法增加藥物溶解度的常 用方法及影響增溶的 因素（1）藥物溶解的不同程度（ 2）增加藥物溶解度的常用方法及原理（3）影響增溶的因素（四）各類液 體藥劑1.真溶液型液體藥劑（1）真溶液型液體藥劑的特點（2）芳

9、香水劑、露劑、甘油劑的制備要點2.膠體溶液型液體藥 劑（1）膠體溶液型液體藥劑的分類與特點（2）高分子溶液與溶膠的制備（3）影響膠體溶液穩(wěn)定性的因素3.乳濁液型液體藥劑（1）乳濁液型液體藥劑的組成與類型（ 2）乳化劑的種類與選用、混合乳化劑HLB 值的計算、乳劑的制備及應用（3）影響乳劑穩(wěn)定性的因素及乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象4.混懸型液體藥劑（1）混懸型液體藥劑的特點、適宜制成混懸型液體藥劑的藥物 （2）潤濕劑、助懸劑、絮凝劑與反絮凝劑及其應 用 （3）混懸型液體藥劑的制備及應用 （ 4）影響混懸型液體藥劑穩(wěn)定性的因素5.液體藥劑的質量要 求與檢查口服溶液劑、混懸劑、乳劑的質量要求與檢查八、注射劑 （

10、附：滴眼 液）（一）基本要 求特點與分類（1）特點（ 2 ）分類（二）熱原1.熱原及其基本性質（ 1）熱原的來源及致熱特點（ 2）熱原的基本性質2.注射劑中污染熱原 的途徑與去除方法（1）污染熱原的途徑（ 2）去除熱原的方法3.熱原與細菌內毒素 的檢查熱原檢查法與細菌內毒素檢查法及其應用（三）注射劑的溶劑注射劑溶劑的制備及質量要求（1）制藥用水的種類及其應用（2）注射用水的制備與質量要求（3）注射用油的質量要求與精制（四）注射劑的附加劑常用附加劑及其選用（1）增加藥物溶解度的附加劑及其選用（2）防止藥物氧化的附加劑及其選用（3）調節(jié)滲透壓的方法、附加劑與計算（ 4）調整 pH 的附加劑、抑菌劑

11、、止痛劑及其選用（五）中藥注射劑的半成品中藥注射用半成品的 要求與制備（1）中藥注射用半成品的基本要求（2）中藥注射用半成品提取、純化的常用方法（ 3）去除藥液中鞣質的方法（六）中藥注1.中藥注射液（1）制備工藝流程與應用射劑（2）注射劑容器的種類、規(guī)格及質量要求（ 3）安瓿處理、藥液配制、濾過、灌封、滅菌與檢漏的方法及要點2.中藥注射用無菌粉 末（1）質量要求（2）制法（七）輸液劑輸液劑的種類、 作用及 制備（1）種類及其作用（2）制備要點（八）其他注 射劑1.乳狀液型注射劑（1）質量要求（2）制備要點2.混懸液型注射劑（1）質量要求（2）制備要點八、注射劑 （附：滴眼 液）（九）中藥注 射

12、劑質量要求與檢 查質量要求與檢查（1）質量要求（2）檢查項目與方法（十）滴眼液質量要求及影響療效 的因素（1）質量要求（2）吸收途徑及影響療效的因素（3）常用附加劑九、外用膏 劑（一）基本要 求1.特點與分類（1）特點（ 2 ）分類2.藥物透皮吸收的途 徑及其影響因素（1）藥物透皮吸收的途徑（ 2）影響藥物透皮吸收的因素（二）軟膏劑1.特點與常用基質（1）特點（2）基質的質量要求與類型（3）油脂性基質、乳劑型基質、水溶性基質的特點、代表品種及選用（4）乳劑型基質的類型與基本處方分析2.軟膏劑的制備（ 1）藥物加入基質的一般方法（2）研合法、熔合法、乳化法的操作方法及其適用性3.眼膏劑制備要點與

13、質量要求（三）膏藥黑膏藥的特點與制備（1）特點及基質的主要組分（2）基質原料及其處理方法（3）制備工藝及其要點（四）貼膏劑1.橡膠膏劑（1）組成與特點（2）基質的組成2.凝膠膏劑（1）組成與特點（2）基質的組成3.貼劑貼劑的組成（五）外用膏 劑的質量要求 與質量檢查常用外用膏劑的質量 要求與質量檢查（1）軟膏劑、黑膏藥、貼膏劑的質量要求（ 2）軟膏劑、貼膏劑的質量檢查項目十、栓劑（一）基本要 求作用特點、 吸收途徑及 影響因素（1）作用特點（2）直腸栓中藥物的吸收途徑及影響因素（二）栓劑的 基質要求與類型（1）基質的要求（2）基質的類型、代表品種及其性質（三）栓劑的 制備制備方法（1）栓劑的制

14、法 （2）熱熔法的制備要點與應用 （3）潤滑劑的種類與選用 （ 4）置換價及其計算（四）栓劑的 質量要求與檢 查質量要求與檢查（1）質量要求（2）融變時限檢查方法十 、膠囊 劑（一）基本要 求特點與分類（1）特點與分類（2）不宜制成膠囊劑的藥物（二）膠囊劑 的制備1.硬膠囊劑的制備（1）空膠囊的原料與輔料（2）空膠囊的規(guī)格及其選用（3）藥物的處理、填充與應用2.軟膠囊的制備（1）軟膠囊的囊材組成（ 2）軟膠囊對充填物的要求（3）滴制法、壓制法制備軟膠囊的操作要點與應用（4）中藥軟膠囊常見的質量問題及其原因（三）膠囊劑 的質量要求與 檢查質量要求與檢查水分、崩解時限、裝量差異要求十二、丸劑（一）

15、基本要 求分類與特點（ 1 ）分類（2）特點（二）水丸1.水丸的賦形劑水丸賦形劑的常用品種與選用2.水丸的制備（1）水丸對藥粉的要求（2）泛制法的工藝流程、操作要點及應用（3）起模方法十二、丸劑（三）蜜丸（含 水蜜丸）1.蜜丸的類型、蜂蜜的 選擇與煉制（1）類型（2）蜂蜜的要求與選擇（3）煉蜜的目的、規(guī)格、要求與選用2.制備（1）塑制法的工藝流程、操作要點及應用（2）水蜜丸的制備方法及要點（四）濃縮丸1.濃縮丸的分類與飲 片的處理原則（ 1 ）分類（ 2）飲片的處理原則2.濃縮丸的制備制法與應用（五）糊丸和 蠟丸1.糊丸（1）常用的賦形劑（2）制法與要點十二、丸劑2.蠟丸制法與要點（六）滴丸1

16、.常用基質、冷凝液及 藥物的分散狀態(tài)（1）常用基質的要求與種類（2）冷凝液的要求、種類與選用（3）滴丸中藥物的分散狀態(tài)2.滴丸的制備（1）制備要點與應用（2）影響滴丸圓整度的因素（七）丸劑的 包衣包衣的目的與種類（1）包衣目的（2）包衣種類及包衣材料（八）丸劑的 質量要求與檢 查質量要求與檢查（ 1）溶散時限、水分的要求（ 2）重量差異、裝量差異及裝量檢查的適用性十三、顆粒 劑（一）基本要 求特點與分類（1）特點（ 2 ）分類（二）顆粒劑 的制備1.可溶顆粒的制備（1）制備工藝與應用（2）不同制粒方法及其應用2.混懸顆粒制備要點3.泡騰顆粒制備要點與應用（三）顆粒劑 的質量要求與 檢查質量要求

17、與檢查溶化性、水分、粒度要求及檢查方法十四、片 劑（一）基本要 求特點與分類（1）中藥片劑的特點、類型（2）片劑的分類（二）片劑的 輔料1.稀釋劑與吸收劑適用范圍、主要品種及其應用2.潤濕劑與黏合劑適用范圍、主要品種及其應用3.崩解劑（1）崩解機理、主要品種及其應用（2）崩解劑的加入方法4.潤滑劑使用目的、主要品種及其應用（三）中藥片 劑的制備1.制備工藝浸膏片與半浸膏片的制備要點與應用2.濕制顆粒壓片法（ 1）中藥原料處理的一般原則（2）制顆粒的目的（3）濕顆粒的干燥（4）干顆粒的質量要求（5）壓片前干顆粒的處理及揮發(fā)性成分的加入方法藥圈搜集整理（6）壓片（含片重計算）3.干制顆粒壓片法方法

18、及要點4.粉末直接壓片法方法及要點5.壓片過程與片劑成 型片劑成型機制6.壓片過程中可能發(fā) 生的問題及解決辦法松片、裂片、粘沖、片重差異超限、崩解時間超限的原因（四）片劑的 包衣1.包衣的目的、種類與 要求（1）包衣的目的與種類（2）片心及衣層的質量要求2.包衣的方法與設備包衣方法3.包衣物料與包衣操 作（ 1）糖衣物料及包衣工序與操作要點（2）薄膜衣物料及包衣操作要點（3）腸溶衣物料及包衣操作要點十四、片劑（五）片劑的 質量要求與檢 查檢查項目及要求（1）片劑檢查項目（2）片重差異、崩解時限及發(fā)泡量要求十五、氣霧 劑（一）基本要 求1.氣霧劑的特點與分 類特點與分類2.吸入氣霧劑的吸收 與影

19、響因素吸人氣霧劑的吸收及其影響因素3.氣霧劑的組成（1）組成（2）常用附加劑 （3）拋射劑及其作用（二）氣霧劑 的制備制備方法（1）制備工藝流程（2）拋射劑充填方法及選用（三）氣霧劑 的質量要求與 檢查質量要求與檢查質量檢查項目十六、其他 劑型（一）膠劑1.特點、分類及質量要 求（1）特點與分類（2）質量要求2.膠劑的制備（1）原輔料的種類，輔料的作用（2）制備要點（二）膜劑1.膜劑的特點、分類與 質量要求（1）特點與分類（2）質量要求2.膜劑的制備（1）常用成膜材料及其他輔料（2）制備工藝流程及操作要點（三）涂膜劑常用成膜材料與制備 工藝（1）常用成膜材料與附加劑（2）制備工藝流程（四）其他

20、傳 統(tǒng)劑型錠劑、灸劑、線劑、熨 劑、糕劑、丹劑、條劑、 釘劑、棒劑應用特點十七、藥物 新型給藥系 統(tǒng)與制劑新 技術（一）藥物新 型給藥系統(tǒng)1.緩釋制劑（1）特點與類型（2）不宜制成緩釋制劑的藥物2.控釋制劑特點與類型3.靶向制劑特點與類型4.前體藥物制劑特點與適宜藥物（二）中藥制 劑新技術1.環(huán)糊精包合技術（1）-環(huán)糊精包合物的作用（2）-環(huán)糊精包合物的制備2.微型包囊技術（1）特點與應用（ 2）常用包囊材料（3）單凝聚法、復凝聚法制備微囊的原理及其操作要點3.固體分散技術（1）固體分散體的特點、類型與常用載體（2）固體分散體的制備與應用十八、中藥 制劑的穩(wěn)定 性（一）中藥制 劑穩(wěn)定性的影 響

21、因素及其穩(wěn) 定措施1.影響中藥制劑穩(wěn)定 性的因素（1）易水解和易氧化的藥物類型（2）影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素（ 3）制劑的包裝與貯藏要求2.提高中藥制劑穩(wěn)定 性的方法（1）延緩藥物水解的方法（2）防止藥物氧化的方法（二）中藥制 劑穩(wěn)定性的試 驗方法中藥制劑穩(wěn)定性的常 用試驗方法（1）長期試驗法與加速試驗法試驗要點（2）經(jīng)典恒溫法的原理、試驗步驟與計算（3）CRH 與中藥固體制劑吸濕性（ 4）中藥固體制劑防濕措施（5）半衰期和有效期的計算十九、生物 藥劑學與藥 物動力學概 論（一）生物藥 劑學藥物體內過程及其影 響因素（1）生物藥劑學及其研究內容（2）藥物的吸收、分布、代謝與排泄（ 3）影響藥物

22、體內過程的因素十九、生物 藥劑學與藥 物動力學概 論（二）藥物動 力學常用術語與參數(shù)（1）藥物動力學及其研究內容（2）隔室模型、生物半衰期、表觀分布容積、體內總清除率（3）生物半衰期、表觀分布容積的計算（4）單室模型單（多）劑量靜注、靜脈滴注、血管外給藥血藥濃度一時間關系計算公式藥圈搜集整理（三）藥物制 劑的生物利用 度生物利用度與溶出度（1）生物利用度的計算及其評價指標（ 2）需測定溶出度的藥物，溶出度的測定方法與常用參數(shù)（3）溶出度與生物利用度的相關性二十、藥物（一）基本要藥物配伍變化研究的（1）研究目的制劑的配伍 變化求目的與類型（ 2）配伍變化的類型（二）藥劑學 的配伍變化1.物理的配

23、伍變化常見變化及原因2.化學的配伍變化常見變化及原因3.注射劑的配伍變化常見變化及原因4.實驗及處理方法（1）實驗方法（2）處理方法二十一、中藥炮制緒論（一）基本要 求中藥炮制的起源與發(fā) 展（1）炮炙與炮制（2）雷公炮炙論、炮炙大法和修事指南的作者、成書年代和學術價值（二）中藥炮 制的目的與作 用1.中藥炮制的目的（ 1）降低或消除藥物的毒性或副作用 （2）改變或緩和藥物的性能 （3）增強藥物療效 （4）便于調劑和制劑 （5）改變藥物作用的部位2.中藥炮制的作用（1）對四氣五味、升降浮沉、歸經(jīng)、毒性的影響（ 2）凈制、切制、加熱、輔料炮制與臨床療效（3）對含生物堿類、苷類、揮發(fā)油類、鞣質類成分

24、飲片質量的影響（三）中藥炮 制的常用輔料1.液體輔料（1）酒、醋、食鹽水、米泔水的作用與用量（2）姜汁、黑豆汁、蜜、油的作用與用量2.固體輔料麥麩、米、土、河砂、滑石粉、蛤粉的作用（四）飲片的 質量要求和貯 藏保管質量要求（ 1）凈度、片型、色澤、氣味的要求（ 2 ）水分及有毒成分的限量二十二、凈 制與切制（一）凈制凈制的目的與方法（1）凈制的目的（2）凈制的方法（二）切制與 干燥1.飲片類型薄片、厚片、斜片、段、絲、塊2.切制與干燥方法（ 1）軟化藥材的方法（淋、洗、泡、漂、潤） （2）軟化程度的檢查方法 （3）不同類型藥材切藥機的選用 （4）干燥方法與條件二十三、炒 法（一）清炒法1.炒黃牛蒡子、芥子、王不留行、萊菔