粉劑、預(yù)混劑、散劑批生產(chǎn)記錄-02

1、粉劑 /散劑 /預(yù)混劑生產(chǎn)記錄目錄序號(hào)文件名稱文件編碼備注1批生產(chǎn)記錄封面2批生產(chǎn)指令R-PM-001-023生產(chǎn)領(lǐng)料單R-00-001-024原輔料檢驗(yàn)合格報(bào)告單5干燥崗位生產(chǎn)記錄R-PM-104-026清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄R-HM-012-027粉篩崗位生產(chǎn)記錄R-PM-105-028清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄R-HM-012-029稱量配料記錄R-PM-106-0210物料退庫(kù)單R-00-002-0211清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄R-HM-012-0212混合崗位生產(chǎn)記錄R-PM-107-0213清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄R-HM-012-0214（中間產(chǎn)品）請(qǐng)驗(yàn)單R-00-003-0215中間產(chǎn)

2、品檢驗(yàn)合格報(bào)告單16批包裝指令R-PM-010-0217生產(chǎn)領(lǐng)料單R-00-001-0218打碼崗位生產(chǎn)記錄R-PM-110-0219分裝崗位生產(chǎn)記錄R-PM-108-0220清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄R-HM-012-0221打碼崗位生產(chǎn)記錄R-PM-110-0222外包裝崗位生產(chǎn)記錄R-PM-109-0223物料退庫(kù)單R-00-002-0224清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄R-HM-012-0225成品寄庫(kù)單R-00-004-0226批剩余（殘次） 標(biāo)簽包裝材料銷毀記錄R-PM-018-0227工藝查證記錄R-00-011-0228（成品）請(qǐng)驗(yàn)單R-00-003-0229成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單30成品入庫(kù)

3、單R-00-005-0231批生產(chǎn)匯總評(píng)價(jià)表R-00-012-0232成品審核放行單R-QA-021-02清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄文件編碼：R-HM-012-02清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄文件編碼：R-HM-012-02文件編碼：R-PM-104-02注：符合的在“”打“” 。復(fù)核人：QA干燥崗位生產(chǎn)操作記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)干燥物料名稱物料批號(hào)生產(chǎn)日期操作前檢查執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件物料現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查確認(rèn)設(shè)備、崗位SOP文件原料品名、批號(hào)核對(duì)清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志操作人清潔、清場(chǎng)SOP文件數(shù)量核對(duì)設(shè)備、容具清潔完好各種記錄表格物料標(biāo)簽計(jì)量、器具符合要求QA其它相關(guān)文件包裝完好其它工藝條件干燥時(shí)間小時(shí)干燥溫度干燥起

4、止時(shí)間：操作記錄操作人復(fù)核人時(shí)間溫度時(shí)間溫度質(zhì)檢情況時(shí)間水分 %物料平衡干燥前量：干燥后量：取樣量：廢料量：計(jì)算：物料平衡（干燥后量廢料量+取樣量）/ 干燥前量100%92%限度98% 實(shí)際為符合要求不符合要求收率干燥后量/干燥前量100%91%限度98%實(shí)際為符合要求不符合要求操作人：復(fù)核人：QA：設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備名稱正常異常操作人復(fù)核人異常情況及對(duì)質(zhì)量的影響及處理措施熱風(fēng)循環(huán)烘箱清場(chǎng)合格證副本貼于背面偏差情況： 有 無(wú) （如有偏差見(jiàn)偏差處理記錄）工序清場(chǎng)日期清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱尾 料 處 理重量不合 格品 處理重量產(chǎn)品批號(hào)去向去向產(chǎn)品規(guī)格QA清潔清場(chǎng)項(xiàng) 目清場(chǎng)記錄復(fù)核人QA已清未清已清未清合格不

5、合格是否按本生產(chǎn)區(qū)域清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，要求地 面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門窗、燈具、管道、風(fēng)口、 墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰；工具、容器是否按一般生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程清 洗干凈非專用設(shè)備、可拆卸部件、管道、容器、工具 應(yīng)按規(guī)定拆洗室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物計(jì)量器具、生產(chǎn)設(shè)備是否恢復(fù)生產(chǎn)前狀態(tài)；固定設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)的藥品，無(wú)油污本批生產(chǎn)用的剩余物料是否已清理并辦理相關(guān) 手續(xù)。清場(chǎng)人復(fù)核人QA清場(chǎng)檢查結(jié)論：（本批清場(chǎng)合格證正本）粉篩崗位生產(chǎn)記錄QA粉篩崗位生產(chǎn)記錄QA產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)粉篩物料名稱物料批號(hào)生產(chǎn)日期操作前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件物料現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)設(shè)備、崗位SOP文件原料品名、批號(hào)核對(duì)清潔

6、、清場(chǎng)合格標(biāo)志檢查人清潔、清場(chǎng)SOP文件數(shù)量核對(duì)設(shè)備試運(yùn)行良好各種記錄表格物料標(biāo)簽填寫(xiě)無(wú)誤計(jì)量器具符合要求QA其他有關(guān)文件包裝完好其他操作記錄工藝條件粉碎機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)振蕩篩篩網(wǎng)目數(shù)物料平衡領(lǐng)料量粉篩后量取樣量廢品量計(jì)算：粉篩后量物料平衡= 限度粉篩后量收率 = 領(lǐng)料量 限度操作人：+廢品量+本批余量100%= 100% =領(lǐng)料量實(shí)際為符合限度不符合限度100% = 100% =實(shí)際為符合限度不符合限度復(fù)核人：QA：設(shè)備型號(hào)及名稱正常異常操作者復(fù)核者異常情況下對(duì)質(zhì)量的影響及處理措施萬(wàn)能粉碎機(jī)振動(dòng)篩清場(chǎng)合格證副本貼于背面偏差情況：有 無(wú)（如有偏差見(jiàn)偏差處理記錄）文件編碼：R-PM-105-02溫度：

7、相對(duì)濕度：%注：符合的在“”打“”粉篩崗位生產(chǎn)記錄文件編碼：R-PM- -02溫度：相對(duì)濕度：%復(fù)核人：QA粉篩崗位生產(chǎn)記錄文件編碼：R-PM- #-02溫度：相對(duì)濕度：%復(fù)核人：QA產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)粉篩物料名稱物料批號(hào)生產(chǎn)日期操作前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件物料現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)設(shè)備、崗位SOP文件原料品名、批號(hào)核對(duì)清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志檢查人清潔、清場(chǎng)SOP文件數(shù)量核對(duì)設(shè)備試運(yùn)行良好各種記錄表格物料標(biāo)簽填寫(xiě)無(wú)誤計(jì)量器具符合要求QA其他有關(guān)文件包裝完好其他操作記錄工藝條件粉碎機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)振蕩篩篩網(wǎng)目數(shù)物料平衡領(lǐng)料量粉篩后量取樣量廢品量計(jì)算：粉篩后量物料平衡= 限度粉篩后量收率 = 領(lǐng)料量 限度操

8、作人：+廢品量+本批余量100%= 100% =領(lǐng)料量實(shí)際為符合限度不符合限度100% = 100% =實(shí)際為符合限度不符合限度復(fù)核人：QA：設(shè)備型號(hào)及名稱正常異常操作者復(fù)核者異常情況下對(duì)質(zhì)量的影響及處理措施萬(wàn)能粉碎機(jī)振動(dòng)篩清場(chǎng)合格證副本貼于背面偏差情況：有 無(wú)（如有偏差見(jiàn)偏差處理記錄）注：符合的在“”打“”清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄文件編碼：R-HM-012-02清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄文件編碼：R-HM-012-02工序清場(chǎng)日期清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱尾 料 處 理重量不合 格品 處理重量產(chǎn)品批號(hào)去向去向產(chǎn)品規(guī)格QA清潔清場(chǎng)項(xiàng) 目清場(chǎng)記錄復(fù)核人QA已清未清已清未清合格不合格是否按本生產(chǎn)區(qū)域清潔規(guī)程進(jìn)行清潔

9、，要求地 面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門窗、燈具、管道、風(fēng)口、 墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰；工具、容器是否按一般生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程清 洗干凈非專用設(shè)備、可拆卸部件、管道、容器、工具 應(yīng)按規(guī)定拆洗室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物計(jì)量器具、生產(chǎn)設(shè)備是否恢復(fù)生產(chǎn)前狀態(tài)；固定設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)的藥品，無(wú)油污本批生產(chǎn)用的剩余物料是否已清理并辦理相關(guān) 手續(xù)。清場(chǎng)人復(fù)核人QA清場(chǎng)檢查結(jié)論：（本批清場(chǎng)合格證正本）文件編碼：R-PM- #-02溫度：相對(duì)濕度：%QA文件編碼：R-PM- -02溫度：相對(duì)濕度：%QA稱量配料記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)計(jì)劃產(chǎn)量生產(chǎn)日期原輔料名稱批號(hào)報(bào)告單號(hào)處方量含量水分投料量合計(jì)稱量配料記錄操作 步驟稱量

10、間有否上批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證？有 無(wú)操作者QA稱量用臺(tái)秤是否在檢定合格效期內(nèi)？是 否稱量前臺(tái)秤是否已調(diào)基準(zhǔn)為零？是 否原輔料名稱批號(hào)稱量結(jié)果復(fù)核結(jié)果剩余量操作者復(fù)核者合計(jì)上批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證副本貼于背面注：符合的“”內(nèi)打“”混合崗位生產(chǎn)記錄清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄文件編碼：R-HM-012-02工序清場(chǎng)日期清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱尾 料 處 理重量不合 格品 處理重量產(chǎn)品批號(hào)去向去向產(chǎn)品規(guī)格QA清潔清場(chǎng)項(xiàng) 目清場(chǎng)記錄復(fù)核人QA已清未清已清未清合格不合格是否按本生產(chǎn)區(qū)域清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，要求地 面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門窗、燈具、管道、風(fēng)口、 墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰；工具、容器是否按一般生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程清 洗干凈非專

11、用設(shè)備、可拆卸部件、管道、容器、工具 應(yīng)按規(guī)定拆洗室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物計(jì)量器具、生產(chǎn)設(shè)備是否恢復(fù)生產(chǎn)前狀態(tài)；固定設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)的藥品，無(wú)油污本批生產(chǎn)用的剩余物料是否已清理并辦理相關(guān) 手續(xù)。清場(chǎng)人復(fù)核人QA清場(chǎng)檢查結(jié)論：（本批清場(chǎng)合格證正本）文件編碼：R-PM-107-02溫度：相對(duì)濕度：%產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)批量混合時(shí)間生產(chǎn)日期操作前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件物料現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)設(shè)備、崗位SOP文件物料品名、批號(hào)核對(duì)清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志檢查人清潔、清場(chǎng)SOP文件數(shù)量核對(duì)設(shè)備、容器具清潔完各種記錄表格是否有物料卡計(jì)量、器具符合要求QA其他有關(guān)文件包裝完好設(shè)備試運(yùn)行良好操作記錄預(yù)混合量第一次預(yù)混

12、第二次預(yù)混第三次預(yù)混第四次預(yù)混輔料量主藥量第一次 混合量輔料量第二次 混合量輔料量第三次 混合量輔料量預(yù)混合時(shí)間總混合起止時(shí)間轉(zhuǎn)速物料平衡混合前量上批剩余量混合后量廢品量取樣量計(jì)算：混合前量= 原料+輔料=+=混合后量+廢品量+取樣量物料平衡= 100%= 100%=混合前量+上批剩余量 限度實(shí)際為符合限度不符合限度混合后量收率 = 100%= 100%=混合前量+上批剩余量 限度實(shí)際為符合限度不符合限度操作人：復(fù)核人：QA：設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備型號(hào)及名稱正常 異常操作者復(fù)核人異常情況下對(duì)質(zhì)量的影響及處理措V型 混 合 機(jī)施二維混合機(jī)上批清場(chǎng)合格證副本貼于背面偏差情況：有 無(wú)（如有偏差見(jiàn)偏差處理記

13、錄）注：符合的在“”打“” 復(fù)核人：QA：工序清場(chǎng)日期清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱尾 料 處 理重量不合 格品 處理重量產(chǎn)品批號(hào)去向去向產(chǎn)品規(guī)格QA清潔清場(chǎng)項(xiàng) 目清場(chǎng)記錄復(fù)核人QA已清未清已清未清合格不合格是否按本生產(chǎn)區(qū)域清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，要求地 面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門窗、燈具、管道、風(fēng)口、 墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰；工具、容器是否按一般生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程清 洗干凈非專用設(shè)備、可拆卸部件、管道、容器、工具 應(yīng)按規(guī)定拆洗室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物計(jì)量器具、生產(chǎn)設(shè)備是否恢復(fù)生產(chǎn)前狀態(tài)；固定設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)的藥品，無(wú)油污本批生產(chǎn)用的剩余物料是否已清理并辦理相關(guān) 手續(xù)。清場(chǎng)人復(fù)核人QA清場(chǎng)檢查結(jié)論：（本批清場(chǎng)合格證

14、正本）打碼崗位生產(chǎn)記錄文件編碼：R-PM- #-02QA：打碼崗位生產(chǎn)記錄文件編碼：R-PM- -02QA：品名規(guī)格批量批號(hào)操作起止開(kāi)始操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人1 確保標(biāo)簽室清場(chǎng)符合要求設(shè)備及編號(hào)：打碼機(jī)2. 質(zhì)監(jiān)員檢查并簽發(fā)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志檢查結(jié)果3. 領(lǐng)取包裝材料4. 調(diào)試的批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期批號(hào) 生產(chǎn)日期 有效期 二維碼信息5. QA 確認(rèn)情況判定結(jié)果6 打印批號(hào)、有效期和生產(chǎn)日期二維碼信息7. 印有批號(hào)的包裝材料放于規(guī)定地方，做好標(biāo)志名稱理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量損耗數(shù)剩余數(shù)有無(wú)偏差有 無(wú)實(shí)際產(chǎn)量+損耗數(shù)+剩余數(shù)物料平衡= 100%=理論產(chǎn)量限度為100%實(shí)際為符合限度不符合限度打碼機(jī)運(yùn)行情

15、況正常異常異常情況下對(duì)質(zhì)量的影響及處理措施：操作人：復(fù)核人：備注清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄文件編碼：R-HM-012-02清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄文件編碼：R-HM-012-02分裝崗位生產(chǎn)記錄文件編碼：R-PM-108-02溫度：相對(duì)濕度：產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)待分裝量理論產(chǎn)量生產(chǎn)日期操作前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件物料現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)設(shè)備、崗位SOP文件中間產(chǎn)品品名、批號(hào)核對(duì)清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志檢查人清潔、清場(chǎng)SOP文件數(shù)量核對(duì)設(shè)備試運(yùn)行良好各種記錄表格合格報(bào)告單計(jì)量、器具符合要求QA其他有關(guān)文件包裝完好其它操作記錄工藝條件理論裝量平均裝量裝量范圍分裝起止時(shí)間裝量自查記錄（每20 分鐘一次，每次5 袋）包次

16、時(shí)間裝量12345平均 裝量密封性檢查人復(fù)核人內(nèi)包材料領(lǐng)用記錄包材名稱領(lǐng)用數(shù)上批余量使用數(shù)損耗數(shù)剩余數(shù)物料平衡領(lǐng)用人復(fù)核人物料平衡領(lǐng)料量分裝包數(shù)分裝總量總平均裝量本批剩余量損耗量其它計(jì)算：分裝總量= 分裝包數(shù)總平均裝量 =物料平衡=（分裝總量+本批剩余量+損耗量+其它）/領(lǐng)料量100%=限度實(shí)際為符合限度不符合限度收率 = 分裝總量/領(lǐng)料量100%= / 100%=限度實(shí)際為符合限度不符合限度操作人：復(fù)核人：QA ：設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備型號(hào)及名稱正常異常操作者復(fù)核者異常情況下對(duì)質(zhì)量的影響及處理措施自動(dòng)包裝機(jī)電熱封口機(jī)上批清場(chǎng)合格證副本貼于背面偏差情況：有 無(wú)（如有偏差見(jiàn)偏差處理記錄）注：符合的在“

17、”打“”QA工序清場(chǎng)日期清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱尾 料 處 理重量不合 格品 處理重量產(chǎn)品批號(hào)去向去向產(chǎn)品規(guī)格QA清潔清場(chǎng)項(xiàng) 目清場(chǎng)記錄復(fù)核人QA已清未清已清未清合格不合格是否按本生產(chǎn)區(qū)域清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，要求地 面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門窗、燈具、管道、風(fēng)口、 墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰；工具、容器是否按一般生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程清 洗干凈非專用設(shè)備、可拆卸部件、管道、容器、工具 應(yīng)按規(guī)定拆洗室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物計(jì)量器具、生產(chǎn)設(shè)備是否恢復(fù)生產(chǎn)前狀態(tài)；固定設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)的藥品，無(wú)油污本批生產(chǎn)用的剩余物料是否已清理并辦理相關(guān) 手續(xù)。清場(chǎng)人復(fù)核人QA清場(chǎng)檢查結(jié)論：（本批清場(chǎng)合格證正本）打碼崗位生產(chǎn)記錄文件編碼

18、：R-PM- -02QA：打碼崗位生產(chǎn)記錄文件編碼：R-PM- #-02QA：品名規(guī)格批量批號(hào)操作起止開(kāi)始操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人1 確保標(biāo)簽室清場(chǎng)符合要求設(shè)備及編號(hào)：打碼機(jī)2. 質(zhì)監(jiān)員檢查并簽發(fā)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志檢查結(jié)果3. 領(lǐng)取包裝材料4. 調(diào)試的批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期批號(hào) 生產(chǎn)日期 有效期 二維碼信息5. QA 確認(rèn)情況判定結(jié)果6 打印批號(hào)、有效期和生產(chǎn)日期二維碼信息7. 印有批號(hào)的包裝材料放于規(guī)定地方，做好標(biāo)志名稱理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量損耗數(shù)剩余數(shù)有無(wú)偏差有 無(wú)實(shí)際產(chǎn)量+損耗數(shù)+剩余數(shù)物料平衡= 100%=理論產(chǎn)量限度為100%實(shí)際為符合限度不符合限度打碼機(jī)運(yùn)行情況正常異常異常情況下對(duì)質(zhì)量的影

19、響及處理措施：操作人：復(fù)核人：備注外包裝崗位生產(chǎn)記錄文件編碼：R-PM-109-02包裝日期：年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)包裝規(guī)格計(jì)劃產(chǎn)量停藥期有效期至年月操作前現(xiàn)場(chǎng)檢查情況執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件物料現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)設(shè)備、崗位SOP文件包材品名、數(shù)量核對(duì)清潔、清場(chǎng)合格標(biāo)志檢查人清潔、清場(chǎng)SOP文件打印批號(hào)核對(duì)設(shè)備、容器具清潔完各種記錄表格物料標(biāo)簽器具符合要求QA其他有關(guān)文件包裝完好無(wú)其它產(chǎn)品包材包裝前核對(duì)包裝材料種類、規(guī)格：大箱 標(biāo)簽 產(chǎn)品合格證 防偽標(biāo)簽包裝前核對(duì)包裝材料印刷內(nèi)容： 文字 顏色 圖案品名代號(hào)領(lǐng)用數(shù)上批余數(shù)使用數(shù)剩余數(shù)殘損數(shù)退庫(kù)數(shù)領(lǐng)用者成品計(jì)算待包裝量實(shí)際包裝件數(shù)拼箱批號(hào)及數(shù)量本批剩余入庫(kù)數(shù)

20、取樣量物料 平衡 計(jì)算標(biāo)簽物料平衡值=（使用數(shù)+損耗數(shù)+退庫(kù)數(shù)）/ （領(lǐng)用數(shù)+上批余數(shù)）100%= （+） / （）100%=限度為100%實(shí)際為符合限度不符合限度操作人：復(fù)核人：設(shè)備運(yùn)行記錄設(shè)備型號(hào)及名稱正常異常操作者復(fù)核者異常情況下對(duì)質(zhì)量的影響及處理措施捆包機(jī)二維碼采集打罐機(jī)標(biāo)簽樣本 貼于背面上批清場(chǎng)合格證 副本貼于背面偏差情況：有 無(wú)（如有偏差見(jiàn)偏差處理記錄）注：符合的在“” 打“” 復(fù)核人：QA清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄文件編碼：R-HM-012-02清潔清場(chǎng)操作及檢查記錄文件編碼：R-HM-012-02工序清場(chǎng)日期清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱尾 料 處 理重量不合 格品 處理重量產(chǎn)品批號(hào)去向去向產(chǎn)品規(guī)

21、格QA清潔清場(chǎng)項(xiàng) 目清場(chǎng)記錄復(fù)核人QA已清未清已清未清合格不合格是否按本生產(chǎn)區(qū)域清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，要求地 面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門窗、燈具、管道、風(fēng)口、 墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰；工具、容器是否按一般生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程清 洗干凈非專用設(shè)備、可拆卸部件、管道、容器、工具 應(yīng)按規(guī)定拆洗室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物計(jì)量器具、生產(chǎn)設(shè)備是否恢復(fù)生產(chǎn)前狀態(tài)；固定設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)的藥品，無(wú)油污本批生產(chǎn)用的剩余物料是否已清理并辦理相關(guān) 手續(xù)。清場(chǎng)人復(fù)核人QA清場(chǎng)檢查結(jié)論：（本批清場(chǎng)合格證正本）粉劑 /散劑 /預(yù)混劑工藝查證記錄文件編碼：R-00-011-02月粉劑 /散劑 /預(yù)混劑工藝查證記錄文件編碼：R-00-

22、011-02月文件編碼：R-PM-018-02包裝材料銷毀記錄包裝材料批號(hào)數(shù)量銷毀方法銷毀日期銷毀人QA備注：產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)批量工藝查證崗位操作者工藝查證內(nèi)容查證情況正確偏離干燥設(shè)備、工具使用前清潔。干燥時(shí)間、溫度稱量復(fù)核。工藝衛(wèi)生。原始記錄的填寫(xiě)。粉篩設(shè)備、工具使用前清潔。篩網(wǎng)完好。除塵效果。有無(wú)黑雜點(diǎn)。稱量復(fù)核。工藝衛(wèi)生。原始記錄的填寫(xiě)。稱量配料設(shè)備、工具使用前清潔。稱量復(fù)核。工藝衛(wèi)生。原始記錄的填寫(xiě)?；旌显O(shè)備、工具使用前清潔。稱量復(fù)核?；旌蠒r(shí)間工藝衛(wèi)生。原始記錄的填寫(xiě)。分裝設(shè)備、工具使用前清潔。崗位溫、濕度。最低裝量。工藝衛(wèi)生。原始記錄的填寫(xiě)。外包裝標(biāo)簽名稱。產(chǎn)品規(guī)格、批號(hào)。包裝批號(hào)打印正確無(wú)誤。包裝正確無(wú)誤。原始記錄的填寫(xiě)。備注查證人：粉劑