《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》廣東(XXXX)

1、.：.；第 頁(yè)目 錄TOC o 1-3 h u HYPERLINK l _Toc19200 廣東省藥品零售企業(yè)藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程 PAGEREF _Toc19200 2 HYPERLINK l _Toc11928 廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程 PAGEREF _Toc11928 16 HYPERLINK l _Toc7 廣東省藥品零售企業(yè)藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程 PAGEREF _Toc7 27廣東省藥品零售企業(yè)藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程序號(hào)工程號(hào)檢查內(nèi)容1*00401企業(yè)應(yīng)按同意的答應(yīng)內(nèi)容從事藥品運(yùn)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持老實(shí)守信

2、，依法運(yùn)營(yíng)。制止虛偽欺騙行為。200501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開(kāi)展質(zhì)量謀劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)；質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目的和要求，并貫徹到藥品運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。300701企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其運(yùn)營(yíng)范圍和運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。4*00801企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生艱苦變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改良措施，并建立記錄。5*01101企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)展評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證才干和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)展實(shí)地

3、調(diào)查。601201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)正確了解并履行職責(zé)，承當(dāng)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。701301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其運(yùn)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相順應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。8*01401企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，全面擔(dān)任企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。9*01501企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)立專(zhuān)人擔(dān)任質(zhì)量擔(dān)任人，全面擔(dān)任藥質(zhì)量量管理任務(wù)，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥質(zhì)量量管理具有判決權(quán)。10*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理任務(wù)。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。11*01701質(zhì)量管理部門(mén)

4、應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)指點(diǎn)和監(jiān)視被委托方的藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量任務(wù)。1201901企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)根本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟習(xí)有關(guān)藥品管理的法律和法規(guī)。13*02001企業(yè)質(zhì)量擔(dān)任人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理任務(wù)閱歷，在質(zhì)量管理任務(wù)中具備正確判別和保證明施的才干。14*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)任人應(yīng)能獨(dú)立處理運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題并符合以下要求：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理任務(wù)閱歷；專(zhuān)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并

5、從事檢驗(yàn)相關(guān)任務(wù)3年以上任務(wù)閱歷。15*02201企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合以下要求：具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；兼營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)任務(wù)3年以上任務(wù)閱歷。1602202企業(yè)從事驗(yàn)收任務(wù)的人員應(yīng)符合以下要求：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)； 運(yùn)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。17*02203直接納買(mǎi)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。1802204企業(yè)

6、從事養(yǎng)護(hù)任務(wù)的人員應(yīng)符合以下要求：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；運(yùn)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。19*02205從事疫苗、體外診斷試劑驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員，應(yīng)符合藥品運(yùn)營(yíng)答應(yīng)條件。20*02301企業(yè)質(zhì)量擔(dān)任人、質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)任人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)任務(wù)。2102401企業(yè)采購(gòu)員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等任務(wù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。2202501企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)展崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，

7、包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技藝、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓(xùn)任務(wù)應(yīng)做好記錄并建立檔案。2302801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热蝿?wù)人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。2403001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)展崗前及年度安康檢查，并建立安康檔案。2503002企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他能夠污染藥品疾病的患者，應(yīng)立刻調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2603101企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)踐，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2703201文件的起草、修訂、審核、同意、分

8、發(fā)、保管，以及修正、撤銷(xiāo)、交換、銷(xiāo)毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)展，并保管相關(guān)記錄。28*03401企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，運(yùn)用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在任務(wù)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。29*03601企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資歷審核的規(guī)定；藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；特殊管理藥品的?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢(xún)的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量贊揚(yáng)的管理

9、；藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)備設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；藥品直調(diào)管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。3003701企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)的職責(zé)和相關(guān)人員的崗位職責(zé)。3103801企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。32*03901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處置等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完好、準(zhǔn)確、有效和可追溯。33*0

10、4001企業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，并留有記錄。3404101書(shū)面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡明晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，堅(jiān)持原有信息明晰可辨。35*04201企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保管5年。疫苗、特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保管。3604301企業(yè)的辦公場(chǎng)所應(yīng)與運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。37*04302企業(yè)應(yīng)按運(yùn)營(yíng)規(guī)模與運(yùn)營(yíng)范圍設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)：建筑面積不應(yīng)小于500平方米；外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)建筑面積不應(yīng)小于60平方米。380430

11、3委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)藥品的企業(yè)，應(yīng)與被委托方簽署明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存協(xié)議。39*04401企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房，其中常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫度管理應(yīng)符合規(guī)定的要求；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)堅(jiān)持在3575%之間。4004501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定間隔 或者有隔離措施。4104601庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。4204602庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。4304603庫(kù)房有可靠的平安防護(hù)措施，防止藥品被盜、交換或者混入假藥。4404604庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接納、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措

12、施。4504701庫(kù)房應(yīng)有堅(jiān)持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。4604702庫(kù)房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。47*04703庫(kù)房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。48*04704庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的系統(tǒng)。4904705庫(kù)房應(yīng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。5004706庫(kù)房應(yīng)有適宜包裝物料的存放場(chǎng)所。5104707庫(kù)房應(yīng)有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。5204708庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的公用場(chǎng)所。53*04709運(yùn)營(yíng)特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)備。5404801運(yùn)營(yíng)中藥材的，應(yīng)設(shè)有養(yǎng)護(hù)

13、任務(wù)場(chǎng)所；直接納買(mǎi)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣品室柜。55*04901企業(yè)應(yīng)配置與運(yùn)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)范圍相順應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備：運(yùn)營(yíng)生物制品、體外診斷試劑的冷庫(kù)容積不應(yīng)小于20立方米；運(yùn)營(yíng)疫苗的冷庫(kù)總?cè)莘e不應(yīng)小于200立方米； 冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；冷藏車(chē)或冷藏保溫箱等設(shè)備。5605001企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)運(yùn)用封鎖式貨物運(yùn)輸工具。57*05101企業(yè)的冷藏車(chē)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。5805201企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和

14、維護(hù)，并建立記錄和檔案。5905301企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定。60*05302冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備設(shè)備應(yīng)進(jìn)展運(yùn)用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超越規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。6105401企業(yè)應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展相關(guān)設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證，構(gòu)成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏向處置和預(yù)防措施等，并建立驗(yàn)證檔案。62*05601企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理運(yùn)用相關(guān)設(shè)備設(shè)備。63*05701企業(yè)應(yīng)建立符合運(yùn)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥質(zhì)量量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。64*05801企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的效力器和

15、終端機(jī)；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。65*05802企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)可以對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等進(jìn)展真實(shí)、完好、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。6605901企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修正、保管等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯。67*06001企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)中涉及企業(yè)運(yùn)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于平安場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保管。68*06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資歷及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所消費(fèi)或運(yùn)營(yíng)的藥品

16、。6906102首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)種類(lèi)的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)任，并經(jīng)質(zhì)量擔(dān)任人同意。70*06201企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細(xì)實(shí)、有效：或復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；認(rèn)證證書(shū)或者認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單票款式；開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；和復(fù)印件。71*06301企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)種類(lèi)應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品消費(fèi)或者進(jìn)口同意證明文件復(fù)印件并予以審核后方可采購(gòu)。7206302企業(yè)采購(gòu)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的同意文號(hào)和消費(fèi)批號(hào)。73*06303企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥品應(yīng)索?。夯蛘摺?fù)印件；或者注明“已抽樣并加蓋公章的復(fù)印件；

17、需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有或者、和復(fù)印件。進(jìn)口藥材應(yīng)有或注明“已抽樣并加蓋公章的復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。74*06401企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)展合法資歷的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)及銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的種類(lèi)、地域、期限。7506501企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽署質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性擔(dān)任；供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)

18、票；藥質(zhì)量量符合藥品規(guī)范等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。76*06601企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用稱(chēng)號(hào)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附，并加蓋供貨單位發(fā)票公用章原印章，注明稅票號(hào)碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位稱(chēng)號(hào)及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保管。77*06801企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完好的采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄必需注明藥品的通用稱(chēng)號(hào)、劑型、規(guī)格、消費(fèi)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)錢(qián)、購(gòu)貨日期等。采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

19、78*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。79*07001采購(gòu)特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，制止運(yùn)用現(xiàn)金買(mǎi)賣(mài)，并應(yīng)嚴(yán)厲按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展。8007101企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)展綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥質(zhì)量量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)展動(dòng)態(tài)跟蹤管理。81*07201企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)展收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。8207301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸

20、方式能否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單票和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單票應(yīng)包括供貨單位、消費(fèi)廠(chǎng)商、藥品的通用稱(chēng)號(hào)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)公用章原印章。8307401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)展重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的該當(dāng)拒收。8407501收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按種類(lèi)特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置形狀標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。8507601驗(yàn)收藥品應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳送和保管可以采用電子數(shù)據(jù)方式，

21、但應(yīng)確保其合法性及有效性。首營(yíng)種類(lèi)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理公用章原印章。8607701驗(yàn)收藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性:同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但消費(fèi)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者翻開(kāi)最小包裝能夠影響藥質(zhì)量量的，可不翻開(kāi)最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完好的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。驗(yàn)收終了后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。8707801驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)以及相關(guān)的證明文件進(jìn)展逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附闡明書(shū)上應(yīng)有消費(fèi)企業(yè)的稱(chēng)號(hào)、地址，有藥

22、品的品名、規(guī)格、同意文號(hào)、消費(fèi)批號(hào)、消費(fèi)日期、有效期等；標(biāo)簽或闡明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、順應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、忌諱、不良反響、本卷須知以及貯藏條件等。8807802驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或闡明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、闡明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。8907803驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的稱(chēng)號(hào)、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書(shū)。9007804驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)有或者復(fù)印件、復(fù)印件；復(fù)印件或者注明“已抽樣并加蓋公章的復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件；進(jìn)

23、口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有其或者復(fù)印件、復(fù)印件和復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有或注明“已抽樣并加蓋公章的復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。91*07901驗(yàn)收特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)厲按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展。92*08001驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用稱(chēng)號(hào)、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、消費(fèi)日期、有效期、消費(fèi)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、消費(fèi)日期、消費(fèi)廠(chǎng)商、供

24、貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄同意文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。93*08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管種類(lèi)的采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)展藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9408201企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門(mén)報(bào)告。9508301企業(yè)應(yīng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處置。96*08401直調(diào)藥品時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)與收貨單位簽署

25、藥品委托驗(yàn)收協(xié)議書(shū)，及時(shí)反響相關(guān)驗(yàn)收信息，并建立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收記錄。97*08501藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中。9808502在人任務(wù)業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，應(yīng)按質(zhì)量形狀實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。9908503搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)厲按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。10008504藥品與倉(cāng)間地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，與內(nèi)墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。10108505藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。撤除外包裝

26、的零貨藥品應(yīng)集中存放。102*08506藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。103*08507特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。104*08601藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)展有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。10508602藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)展檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的種類(lèi)應(yīng)進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。10608603藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)展養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品呵斥污染。10708604藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分

27、析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。108*08701企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)展自動(dòng)跟蹤和控制，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。10908801藥品發(fā)生液體、氣體、粉末走漏時(shí)，應(yīng)迅速采取措施，防止呵斥污染。110*08901對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。疑心為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)視管理部門(mén)。111*08902在庫(kù)發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處置過(guò)程應(yīng)有完好的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析緣由，及時(shí)采取預(yù)防措施。112*08903特殊管理及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的不合格藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處置。11309001企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)展清點(diǎn)，

28、做到賬、貨相符。114*09101企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資歷的單位。115*09102企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)對(duì)采購(gòu)單位的資歷證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員進(jìn)展真實(shí)性審核，并有記錄。116*09301企業(yè)銷(xiāo)售藥品，所發(fā)生的貨款必需收到本單位賬戶(hù)；必需開(kāi)具或，稅票上應(yīng)列明與銷(xiāo)售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)公用章或發(fā)票公用章和注明稅票號(hào)碼，做到票、帳、貨、款相符。117*09401企業(yè)對(duì)所銷(xiāo)售藥品應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括藥品的通用稱(chēng)號(hào)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、消費(fèi)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。中藥材銷(xiāo)售記

29、錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、消費(fèi)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。118*09402采用直調(diào)方式銷(xiāo)售藥品，應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。119*09501企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，制止運(yùn)用現(xiàn)金買(mǎi)賣(mài)，并應(yīng)嚴(yán)厲按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。12009601出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)展復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處置：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽零落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超越有效

30、期；其他異常情況的藥品。121*09701藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用稱(chēng)號(hào)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、消費(fèi)廠(chǎng)商、出庫(kù)日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。122*09801特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品出庫(kù)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展復(fù)核。12309901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。124*10001藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)公用章原印章的隨貨同行單票。125*10002直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單票，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單票的內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)稱(chēng)號(hào)。126*10101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)

31、，應(yīng)由專(zhuān)人擔(dān)任并符合以下要求：車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在運(yùn)用前應(yīng)到達(dá)相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱任務(wù)；裝車(chē)前應(yīng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)形狀，到達(dá)規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。12710301企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)厲執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥質(zhì)量量與平安。12810401運(yùn)輸藥品，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等要素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。12910501發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。13010601企業(yè)應(yīng)

32、嚴(yán)厲按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。13110701企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。132*10702在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥質(zhì)量量呵斥影響。133*10801在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。13410901企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中能夠發(fā)生的設(shè)備缺點(diǎn)、異常天氣影響等突發(fā)事件，可以采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。11001企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保證才干進(jìn)展審計(jì)，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備條件和要求的方可委托。*111

33、01企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)與承運(yùn)方簽署運(yùn)輸協(xié)議，明確藥質(zhì)量量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。11201企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。11301已裝車(chē)的藥品應(yīng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)要求并監(jiān)視承運(yùn)方嚴(yán)厲履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥質(zhì)量量。11401企業(yè)應(yīng)采取運(yùn)輸平安管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、互換等事故。140*11501特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。14111601企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理

34、，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和平安，防止混入冒充藥品。14211801企業(yè)應(yīng)擔(dān)任售后贊揚(yáng)管理，對(duì)贊揚(yáng)的質(zhì)量問(wèn)題查明緣由，采取有效措施及時(shí)處置和反響，并做好記錄，并將處置結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。必要時(shí)應(yīng)通知供貨單位及藥品消費(fèi)企業(yè)。143*12001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立刻通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)視管理部門(mén)報(bào)告。144*12101企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品消費(fèi)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求及時(shí)傳達(dá)、反響藥品召回信息，控制和收回存在平安隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。14512201企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定承當(dāng)藥品不良反響監(jiān)測(cè)和報(bào)告的任務(wù)。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總

35、部藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程序號(hào)工程號(hào)檢查內(nèi)容1*00401企業(yè)應(yīng)按同意的答應(yīng)內(nèi)容從事藥品運(yùn)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持老實(shí)守信，依法運(yùn)營(yíng)。制止虛偽欺騙行為。200501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開(kāi)展質(zhì)量謀劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)；質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目的和要求，并貫徹到藥品運(yùn)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。300701企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其運(yùn)營(yíng)范圍和運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。4*00801企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生艱苦變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改良措施，并

36、建立記錄。5*01101企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)展評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證才干和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)展實(shí)地調(diào)查。601201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)正確了解并履行職責(zé)，承當(dāng)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。701301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其運(yùn)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相順應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。8*01401企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，全面擔(dān)任企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。9*01501企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)立專(zhuān)人擔(dān)任質(zhì)量擔(dān)任人，全面擔(dān)任藥質(zhì)量量管理任務(wù)，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥質(zhì)量量管理具有判決權(quán)。10*016

37、01企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展連鎖企業(yè)及所屬零售門(mén)店的質(zhì)量管理任務(wù)。應(yīng)對(duì)零售門(mén)店實(shí)行一致質(zhì)量管理、一致采購(gòu)、一致配送。11*01701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。1201901企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)根本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟習(xí)有關(guān)藥品管理的法律和法規(guī)。13*02001企業(yè)質(zhì)量擔(dān)任人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理任務(wù)閱歷，在質(zhì)量管理任務(wù)中具備正確判別和保證明施的才干。14*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)任人應(yīng)符合藥品運(yùn)營(yíng)答應(yīng)條件，能獨(dú)立處理運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。15*02201企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)

38、大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。1602202企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)任務(wù)的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。17*02203企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收任務(wù)的人員應(yīng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)任務(wù)的人員該當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。18*02301企業(yè)質(zhì)量擔(dān)任人、質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)任人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)任務(wù)。1902401企業(yè)采購(gòu)員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；儲(chǔ)存任

39、務(wù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。2002501企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)展崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技藝、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓(xùn)任務(wù)應(yīng)做好記錄并建立檔案。2102801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热蝿?wù)人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。2203001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)展崗前及年度安康檢查，并建立安康檔案。2303002企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他能夠污染藥品疾病的患者，應(yīng)立刻調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2403101企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)踐，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職

40、責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2503201文件的起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，以及修正、撤銷(xiāo)、交換、銷(xiāo)毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)展，并保管相關(guān)記錄。26*03401企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，運(yùn)用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在任務(wù)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。27*03601企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員資歷審核的規(guī)定；藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚惶厥夤芾硭幤返囊?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召

41、回的管理；質(zhì)量查詢(xún)的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量贊揚(yáng)的管理；藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)備設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)備設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；藥品一致配送的管理；門(mén)店訪(fǎng)問(wèn)的管理及門(mén)店相關(guān)管理制度等。2803701企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)的職責(zé)和相關(guān)人員的崗位職責(zé)。2903801企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。30*03901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送、出庫(kù)復(fù)核、退回和運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕

42、度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處置等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完好、準(zhǔn)確、有效和可追溯。企業(yè)建立的連鎖門(mén)店相關(guān)空白記錄表格還應(yīng)包括：處方藥銷(xiāo)售記錄，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)記錄，藥品拆零記錄等。31*04001企業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，并留有記錄。3204101書(shū)面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡明晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，堅(jiān)持原有信息明晰可辨。33*04201企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保管5年。特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保管。3404301企業(yè)的辦公場(chǎng)所應(yīng)與運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)

43、，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。35*04302企業(yè)應(yīng)按運(yùn)營(yíng)規(guī)模與運(yùn)營(yíng)范圍設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)配送中心，其運(yùn)用面積應(yīng)不小于300平方米。36*04401企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房，其中常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的溫度管理應(yīng)符合規(guī)定的要求；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)堅(jiān)持在3575%之間。3704501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定間隔 或者有隔離措施。3804601庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。3904602庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密。4004603庫(kù)房有可靠的平安防護(hù)措施，防止藥品被盜、交換或者混入假藥。4104604庫(kù)房有防止室外裝卸、

44、搬運(yùn)、接納、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。4204701庫(kù)房應(yīng)有堅(jiān)持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。4304702庫(kù)房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。44*04703庫(kù)房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。45*04704庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的系統(tǒng)。4604705庫(kù)房應(yīng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。4704706庫(kù)房應(yīng)有適宜包裝物料的存放場(chǎng)所。4804707庫(kù)房應(yīng)有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。4904708庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品的公用場(chǎng)所。50*04709運(yùn)營(yíng)特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)備

45、。51*04901企業(yè)應(yīng)配置與運(yùn)營(yíng)范圍和運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備，包括冷庫(kù)柜或冷藏保溫箱等。5205001企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)運(yùn)用封鎖式貨物運(yùn)輸工具。53*05101企業(yè)的冷藏車(chē)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。5405201企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。5505301企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定。 56*05302冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備設(shè)備應(yīng)進(jìn)展運(yùn)用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超越規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。5705401企業(yè)應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展相關(guān)設(shè)備設(shè)

46、備驗(yàn)證，構(gòu)成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏向處置和預(yù)防措施等，并建立驗(yàn)證檔案。58*05601企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理運(yùn)用相關(guān)設(shè)備設(shè)備。59*05701企業(yè)應(yīng)建立符合運(yùn)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥質(zhì)量量可追溯，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。60*05801企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的效力器和終端機(jī)；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)連鎖企業(yè)總部、配送中心倉(cāng)庫(kù)、零售門(mén)店之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。61*05802企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)可以對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送等進(jìn)展真實(shí)、完好、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相

47、關(guān)藥品運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。6205901企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修正、保管等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯。63*06001企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)中涉及企業(yè)運(yùn)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于平安場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保管。64*06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的合法資歷及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所消費(fèi)或運(yùn)營(yíng)的藥品。65*06102企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)符合一致采購(gòu)的規(guī)定。6606103首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)種類(lèi)的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)任，并經(jīng)質(zhì)量擔(dān)任人同意。67*06201企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細(xì)實(shí)、有效：

48、或復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；認(rèn)證證書(shū)或者認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單票款式；開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；和復(fù)印件。68*06301企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)種類(lèi)應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品消費(fèi)或者進(jìn)口同意證明文件復(fù)印件并予以審核后方可采購(gòu)。6906302企業(yè)采購(gòu)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的同意文號(hào)和消費(fèi)批號(hào)。70*06303企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥品應(yīng)索取：或者、復(fù)印件；或者注明“已抽樣并加蓋公章的復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件。進(jìn)口第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)有或者、和復(fù)印件。上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。71*06401企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企

49、業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)展合法資歷的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)及銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的種類(lèi)、地域、期限。7206501企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽署質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性擔(dān)任；供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥質(zhì)量量符合藥品規(guī)范等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。73*06601企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用稱(chēng)號(hào)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等

50、；不能全部列明的，應(yīng)附，并加蓋供貨單位發(fā)票公用章原印章，注明稅票號(hào)碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位稱(chēng)號(hào)及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保管。74*06801企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完好的采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄必需注明藥品的通用稱(chēng)號(hào)、劑型、規(guī)格、消費(fèi)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)錢(qián)、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。75*07001采購(gòu)特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品, 制止運(yùn)用現(xiàn)金買(mǎi)賣(mài)，并應(yīng)嚴(yán)厲按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展。7607101企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)展綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥質(zhì)量量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)展動(dòng)態(tài)跟蹤管理。77*

51、07201企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)展收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。7807301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式能否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單票和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單票應(yīng)包括供貨單位、消費(fèi)廠(chǎng)商、藥品的通用稱(chēng)號(hào)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)公用章原印章。7907401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)展重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的該當(dāng)拒收。8007501收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按種類(lèi)特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置形狀標(biāo)志，通知驗(yàn)收

52、。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。8107601驗(yàn)收藥品應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳送和保管可以采用電子數(shù)據(jù)方式，但應(yīng)確保其合法性及有效性。首營(yíng)種類(lèi)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理公用章原印章。8207701驗(yàn)收藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性:同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但消費(fèi)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者翻開(kāi)最小包裝能夠影響藥質(zhì)量量的，可不翻開(kāi)最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完好的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。驗(yàn)收終了后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。8307801驗(yàn)收時(shí)應(yīng)

53、對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)以及相關(guān)的證明文件進(jìn)展逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附闡明書(shū)上應(yīng)有消費(fèi)企業(yè)的稱(chēng)號(hào)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、同意文號(hào)、消費(fèi)批號(hào)、消費(fèi)日期、有效期等；標(biāo)簽或闡明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、順應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、忌諱、不良反響、本卷須知以及貯藏條件等。8407802驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或闡明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、闡明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。8507803驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的稱(chēng)號(hào)、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書(shū)。8607804驗(yàn)

54、收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)有或者復(fù)印件、復(fù)印件；復(fù)印件或者注明“已抽樣并加蓋公章的復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件；進(jìn)口第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)有其或者復(fù)印件、復(fù)印件和復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。87*07901驗(yàn)收特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)厲按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展。88*08001驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用稱(chēng)號(hào)、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、消費(fèi)日期、有效期、消費(fèi)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、消費(fèi)日期、

55、消費(fèi)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄同意文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。89*08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管種類(lèi)的采購(gòu)、銷(xiāo)售、存儲(chǔ)等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)展藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9008201企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門(mén)報(bào)告。9108301企業(yè)應(yīng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處置。92*08501藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房

56、中。9308502在人任務(wù)業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量形狀實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。9408503搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)厲按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。9508504藥品與倉(cāng)間地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，與內(nèi)墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。9608505藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。97*08506藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放；中藥飲片應(yīng)與其他藥品分庫(kù)存放。98*085

57、07特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。99*08601藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)展有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。10008602藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)展檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的種類(lèi)應(yīng)進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。10108603藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)展養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品呵斥污染。10208604藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。103*08701企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)展自動(dòng)跟蹤和控制，防止

58、過(guò)期藥品銷(xiāo)售。10408801藥品發(fā)生液體、氣體、粉末走漏時(shí)，應(yīng)迅速采取措施，防止呵斥污染。105*08901對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。疑心為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)視管理部門(mén)。106*08902在庫(kù)發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處置過(guò)程應(yīng)有完好的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析緣由，及時(shí)采取預(yù)防措施。107*08903特殊管理及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的不合格藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處置。10809001企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)展清點(diǎn)，做到賬、貨相符。109*09301企業(yè)應(yīng)對(duì)零售門(mén)店實(shí)行一致配送藥品。 110*09401企業(yè)配送藥品應(yīng)開(kāi)具配送單據(jù)并建立藥品配送記錄，

59、做到單、貨相符。配送記錄應(yīng)包括藥品的通用稱(chēng)號(hào)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、消費(fèi)廠(chǎng)商、配送門(mén)店稱(chēng)號(hào)、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期等項(xiàng)內(nèi)容。中藥飲片的配送記錄還應(yīng)載明產(chǎn)地。11109601出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)照配送記錄進(jìn)展復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處置：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽零落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超越有效期；其他異常情況的藥品。112*09701藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括配送門(mén)店稱(chēng)號(hào)、藥品的通用稱(chēng)號(hào)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、消費(fèi)廠(chǎng)商、出庫(kù)日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。113*09

60、801特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品出庫(kù)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)展復(fù)核。11409901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。115*10001藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)公用章原印章的隨貨同行單票。11610301企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)厲執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥質(zhì)量量與平安。11710601企業(yè)應(yīng)嚴(yán)厲按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。11810701企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。119*10702在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥質(zhì)量量呵斥影響。120*108