辦41號附件印刷

1、.PAGE ：.；PAGE 49附件1：藥品零售企業(yè)籌建辦理程序索引號：430S00035/2021-75460所屬機構(gòu)：省食品藥品監(jiān)視管理局公開責(zé)任部門：湖南省食品藥品監(jiān)視管理局公開方式：政府網(wǎng)站公開范圍：全部公開事項稱號藥品零售企業(yè)籌建答應(yīng)法律根據(jù)( 中華人民共和國主席令第45 號) 第十四條、第十五條； ( 中華人民共和國國務(wù)院令第360 號) 第十一條。受理機構(gòu)省食品藥品監(jiān)視管理局決議機構(gòu)湖南省食品藥品監(jiān)視管理局辦理條件一、懇求人為具有獨立民事責(zé)任才干的公民、法人或其他組織；二、懇求人無第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；三、具備第十五條所要求的運營藥品的條件。四、符合、和湘食藥監(jiān)市20

2、214號的規(guī)定。 五、興辦運營體外診斷試劑的應(yīng)符合國食藥監(jiān)市2007299號的要求。 懇求資料資料稱號資料類型表格/證照/文件/其它份 數(shù)籌建懇求報告；文件1或。表格1法定代表人、擔(dān)任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人學(xué)歷證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷。文件1法定代表人、擔(dān)任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人無違反76、83條規(guī)定的文字闡明。文件1執(zhí)業(yè)藥師資歷證書復(fù)印件；懇求體外診斷試劑的還需提供主管檢驗師證書復(fù)印件。文件1擬設(shè)營業(yè)、倉庫面積、地址周邊環(huán)境及設(shè)備、設(shè)備情況闡明。文件1擬運營藥品范圍。文件1擬籌建零售連鎖企業(yè)還需提供現(xiàn)有零售藥店目錄及門店的、和復(fù)印件；文件、證照1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明；文件1

3、辦理程序一、受理 一責(zé)任部門：局政務(wù)效力中心 受理：88633389 二崗位職責(zé)及權(quán)限：按照答應(yīng)的法定條件對行政答應(yīng)工程進展方式審查，并根據(jù)以下情況分別作出處置：1、懇求事項依法不需求獲得行政答應(yīng)的，該當即時告知懇求人不受理。2、懇求事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，該當即時作出不予受理的決議，并告知懇求人向有關(guān)行政機關(guān)懇求。3、懇求資料存在可以當場更正的錯誤的，該當允許懇求人當場更正。4、懇求資料不齊全或者不符合方式審查要求的，該當當場或在5個任務(wù)日內(nèi)發(fā)給懇求人，一次性告知懇求人需求補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到懇求資料之日起即為受理。5

4、、懇求事項屬于本部門職權(quán)范圍，懇求資料齊全、符合法定方式，或者懇求人按照本部門的要求提交全部補正懇求資料的，該當受理行政答應(yīng)懇求。6、受理或者不予受理行政答應(yīng)懇求，該當出具加蓋本部門公用印章和注明日期的或者。三時限：5個任務(wù)日二、資料審查必要時組織現(xiàn)場檢查一責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管處二崗位職責(zé)及權(quán)限：按照答應(yīng)條件對懇求人提交的懇求資料的合法性和真實性進展審查，必要時組織核對企業(yè)籌建倉庫現(xiàn)場。申報資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查情況，在或上簽署贊同或不贊同籌建的意見( 不贊同要闡明理由) ，報分管局長審定。 三時限：需求現(xiàn)場檢查的20個任務(wù)日含行政審核時間不需求現(xiàn)場檢查

5、的13個任務(wù)日含行政審核時間三、審定 一崗位責(zé)任人：分管局指點 二崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、對審核意見進展審定。符合法定條件、規(guī)范的，作出行政答應(yīng)決議，在或上簽署贊同的意見； 2 、不符合法定條件、規(guī)范的，不予答應(yīng)，在或上簽署不贊同籌建的意見，并書面闡明理由。 三時限：3個任務(wù)日四、公告與送達一責(zé)任部門：局政務(wù)效力中心 二崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、根據(jù)審定意見，對贊同籌建的，由藥品流通監(jiān)管處任務(wù)人員制造，并加蓋局印章交政務(wù)效力中心送達懇求人； 2、對不贊同籌建的，由藥品流通監(jiān)管處任務(wù)人員制造，并加蓋局章交政務(wù)效力中心送達懇求人；中應(yīng)告知懇求人享有依法懇求行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)益；3、政務(wù)效力中心公

6、告審批結(jié)果。三時限：2個任務(wù)日 辦理期限法定期限：35個任務(wù)日不含企業(yè)補充資料、企業(yè)整改時間和行政答應(yīng)辦理過程中接到告發(fā)贊揚的調(diào)查核實處置時間，承諾期限：需求現(xiàn)場檢查的30個任務(wù)日，不需求現(xiàn)場檢查的23個任務(wù)日不含企業(yè)補充資料、企業(yè)整改時間和行政答應(yīng)辦理過程中接到告發(fā)投收費情況不收費收費根據(jù)監(jiān)視檢查湖南省食品藥品監(jiān)視管理局監(jiān)察詢渠任清查辦公時間及地址湖南省長沙市岳麓區(qū)金星中路469號，周一至周五法定節(jié)假日除外上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。乘車道路乘301、168到長沙市婦聯(lián)站下車形狀查詢方式所屬主題食品藥品監(jiān)

7、管效力對象企業(yè)辦事分類企業(yè)辦事行為對象數(shù)量限制公開方式政府網(wǎng)站公開范圍全部公開網(wǎng)上進度查詢 HYPERLINK o t _blank 網(wǎng)上咨詢?nèi)肟?HYPERLINK o t _blank 網(wǎng)上結(jié)果公示 HYPERLINK o t _blank 網(wǎng)上監(jiān)視贊揚 HYPERLINK o t _blank 機構(gòu)網(wǎng)址 HYPERLINK o t _blank 表格下載 HYPERLINK /zxbs/bszn/ypzc/202109/P020210916064818752211.doc o 新興辦藥品運營企業(yè)懇求審批表

8、.doc t _blank 新興辦藥品運營企業(yè)懇求審批表.doc HYPERLINK /zxbs/bszn/ypzc/202109/P020210916064819064717.doc o 新興辦體外診斷試劑運營企業(yè)懇求審批表.doc t _blank 新興辦體外診斷試劑運營企業(yè)懇求審批表.doc 新興辦藥品運營企業(yè)懇求審批表擬辦企業(yè)稱號擬注冊地址擬倉庫地址法人代表學(xué)歷專業(yè)職稱企業(yè)擔(dān)任人學(xué)歷專業(yè)職稱質(zhì)量擔(dān)任人學(xué)歷專業(yè)職稱聯(lián)絡(luò)人擬辦企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)擬辦企業(yè)運營方式擬注冊資金執(zhí)業(yè)藥師姓 名專業(yè)類別證 號發(fā)證日期擬經(jīng)營范圍中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)原料藥 化學(xué)藥制劑 抗生素原料藥

9、 抗生素制劑 生化藥品 生物制品 麻醉藥品和第一類精神藥品 蛋白同化制劑、肽類激素 第二類精神藥品擬設(shè)租賃倉儲情況總占地面積組建方式自建(購) 租賃 建筑面積(m2)常溫庫: 陰涼庫: 冷庫:擬購設(shè)備設(shè)備情況計算機網(wǎng)絡(luò)： 倉儲設(shè)備： 驗收養(yǎng)護設(shè)備：審 查 意 見 初審意見： 簽 名： 年 月 日審核意見：簽 名： 年 月 日審批意見： 簽 名： 年 月 日新興辦體外診斷試劑運營企業(yè)懇求審批表擬辦企業(yè)稱號擬注冊地址擬倉庫地址法人代表學(xué)歷專業(yè)職稱企業(yè)擔(dān)任人學(xué)歷專業(yè)職稱質(zhì)量擔(dān)任人學(xué)歷專業(yè)職稱聯(lián)絡(luò)人擬辦企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)擬運營方式擬注冊資金質(zhì)量管理人員情況姓 名專業(yè)類別證 號證書類別擬運營范圍乙肝外表抗源酶

10、聯(lián)免疫診斷試劑 A、B、O血型定型試劑 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑 梅毒診斷試劑 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑 放射性核素標志的診斷試劑 擬建租賃辦公、倉儲情況辦公營業(yè)面積 M2組建方式自建(購) 租賃 倉庫面積M2常溫庫: 陰涼庫: 冷庫:擬購設(shè)備設(shè)備情況計算機網(wǎng)絡(luò)： 倉儲設(shè)備： 審 查 意 見 初審意見： 簽 名： 年 月 日審核意見：簽 名： 年 月 日審批意見： 簽 名： 年 月 日附件2：藥品零售企業(yè)核發(fā)、換發(fā)和認證辦理程序索引號：430S00035/2021-17126所屬機構(gòu)：省食品藥品監(jiān)視管理局公開責(zé)任部門：湖南省食品藥品監(jiān)視管理局公開方式：政府網(wǎng)站公開范圍：全部公開事項稱號

11、藥品零售企業(yè)核發(fā)、換發(fā)和認證法律根據(jù)(中華人民共和國主席令第45號)第十六條；(中華人民共和國國務(wù)院令第360號)第十三條；國食藥監(jiān)市200325號受理機構(gòu)省食品藥品監(jiān)視管理局決議機構(gòu)湖南省食品藥品監(jiān)視管理局辦理條件一、符合及其附錄的規(guī)定；二、新興辦企業(yè)還該當符合湘食藥監(jiān)市20214號懇求資料認證需求提交的懇求資料序 號資料稱號資料類型表格/證照/文件/其它份 數(shù)1懇求資料封面和目錄資料12換證懇求報告換證企業(yè)提供或驗收懇求報告新興辦企業(yè)提供1份。表格23一式兩份經(jīng)過電子審批系統(tǒng)申報表格、資料24企業(yè)的總體情況1 企業(yè)信息企業(yè)稱號、注冊地址、運營地址、倉庫地址；聯(lián)絡(luò)人應(yīng)至少填寫企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量

12、擔(dān)任人、質(zhì)量管理機構(gòu)擔(dān)任人、聯(lián)絡(luò)手機，電子郵箱。 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變卦情況企業(yè)成立和稱號、法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、質(zhì)量管理機構(gòu)擔(dān)任人、注冊地址、倉庫地址及面積等變卦情況。新興辦無需提供2 企業(yè)的藥品運營情況 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)視管理部門同意的運營范圍及實踐運營范圍、運營種類及品規(guī)數(shù)量的情況；新興辦無需提供 和正副本復(fù)印件，復(fù)印件。新興辦提供工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)稱號核準證明文件復(fù)印件或者復(fù)印件、贊同籌建批件復(fù)印件零售企業(yè)的分支機構(gòu)該當提供分支機構(gòu)目錄包括企業(yè)稱號、答應(yīng)證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、運營范圍等和、正副

13、本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。新興辦無需提供藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄包括企業(yè)稱號、答應(yīng)證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、運營范圍等。 實行藥品委托配送的藥品運營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)同意證明文件復(fù)印件，以及受托方正副本復(fù)印件及變卦記錄、復(fù)印件、復(fù)印件。 近五年來每年購進、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。新興辦無需提供文件、證照、表格15企業(yè)的質(zhì)量管理體系情況1內(nèi)審開展的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價及繼續(xù)改良措施等主要程序、過程等根本情況。2 本次認證前內(nèi)審的報告，內(nèi)審報告詳細內(nèi)容包括： 企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備情

14、況； 企業(yè)設(shè)備設(shè)備配備情況； 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； 企業(yè)計算機系統(tǒng)概略； 藥品運營質(zhì)量管理風(fēng)險的管控情況； 各崗位人員培訓(xùn)及安康管理情況； 企業(yè)藥品運營活動各環(huán)節(jié)任務(wù)運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； 企業(yè)實施電子監(jiān)管任務(wù)情況； 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； 企業(yè)其他需求闡明的情況。3 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理情況描畫 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進展風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 質(zhì)量風(fēng)險點列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險點稱號，嚴重程度，發(fā)生頻率，總體評價。文件16組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層

15、管理者、質(zhì)量管理擔(dān)任人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的詳細內(nèi)容；2 提供企業(yè)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機構(gòu)，并明確分支機構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。文件17人員情況1企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關(guān)信息；2法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、質(zhì)量管理機構(gòu)擔(dān)任人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明畢業(yè)證、學(xué)位證等、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資歷證和注冊證復(fù)印件。3企業(yè)運營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。表格、文件和證件18質(zhì)量

16、管理體系文件1質(zhì)量管理制度文件目錄2 部門及崗位職責(zé)文件目錄3 操作規(guī)程文件目錄表格19設(shè)備與設(shè)備及校準與驗證1企業(yè)運營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸?shù)仍O(shè)備設(shè)備情況表；實行委托配送的藥品運營企業(yè)，可填寫被委托方情況。2 企業(yè)運營場所和倉庫的平面規(guī)劃圖應(yīng)包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的規(guī)劃情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)備位置等房屋產(chǎn)權(quán)和運用權(quán)證明，如運用的房屋無詳細門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。3 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)規(guī)劃圖。4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)備設(shè)備驗證報告目錄。文件和表格110計算機系統(tǒng)

17、1 計算機系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況闡明系統(tǒng)稱號、操作系統(tǒng)、效力器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、根底數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等2 計算機系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計算機權(quán)限與人員對應(yīng)表格。3 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況文件和表格111企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。文件112懇求資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的承諾。文件1辦理程序一、受理一責(zé)任部門：局政務(wù)效力中心 受理：：88633389 二崗位職責(zé)及權(quán)限：按照答應(yīng)的法定條件對行政答應(yīng)工程進展方式審查，并根據(jù)以下情況分別作出處置：

18、1、懇求事項依法不需求獲得行政答應(yīng)的，該當即時告知懇求人不受理。2、懇求事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，該當即時作出不予受理的決議，并告知懇求人向有關(guān)行政機關(guān)懇求。3、懇求資料存在可以當場更正的錯誤的，該當允許懇求人當場更正。4、懇求資料不齊全或者不符合方式審查要求的，該當當場或在5個任務(wù)日內(nèi)發(fā)給懇求人，一次性告知懇求人需求補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到懇求資料之日起即為受理。5、懇求事項屬于本部門職權(quán)范圍，懇求資料齊全、符合法定方式，或者懇求人按照本部門的要求提交全部補正懇求資料的，該當受理行政答應(yīng)懇求。6、受理或者不予受理行政答應(yīng)懇求，該當出具加蓋本部門公用印章和注明日期的或者。三時

19、限：5個任務(wù)日二、資料審查一 責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管處二 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照答應(yīng)條件及申報資料要求對懇求人提交的懇求資料進展完好性、合法性審查。符合要求的，轉(zhuǎn)審評中心進展技術(shù)審查和組織現(xiàn)場檢查。不符合要求的,闡明理由交政務(wù)效力中心退審。三時限：7個任務(wù)日不含企業(yè)補充資料時間三、技術(shù)審查一責(zé)任部門：審評中心二崗位職責(zé)及權(quán)限：1、對懇求資料進展技術(shù)審查，技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)相關(guān)資料不符合要求或者不完好的，填寫轉(zhuǎn)政務(wù)效力中心，由政務(wù)中心告知懇求企業(yè)補充資料。懇求企業(yè)遞交的補充資料由政務(wù)效力中心簽收后轉(zhuǎn)送審評中心。2、技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假或者欺騙隱瞞等行為的，按照GSP第4條的規(guī)定，在鎖定相關(guān)證據(jù)后予

20、以斷定不予經(jīng)過，并將申報資料和相關(guān)資料移送省局藥品流通監(jiān)管處依法處置。3.技術(shù)審查符合要求或者懇求人按補充通知要求補充資料后符合要求的，組織進展現(xiàn)場檢查。三時限：15個任務(wù)日不含企業(yè)補充資料時間四、現(xiàn)場檢查、綜合評定和公示一責(zé)任部門：審評中心二崗位職責(zé)及權(quán)限：按照要求組織進展現(xiàn)場檢查。1、制造現(xiàn)場檢查方案，并將檢查方案在現(xiàn)場檢查3個任務(wù)日前報送藥品流通監(jiān)管處。2、按照檢查方案組織實施現(xiàn)場檢查，認證檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查情況出具經(jīng)過檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不經(jīng)過檢查的認證現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場終了后3個任務(wù)日內(nèi)，藥品審評認證中心應(yīng)將認證現(xiàn)場檢查結(jié)果告知藥品流通監(jiān)管處。3、認證現(xiàn)場檢查合格的，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)

21、場檢查情況，對缺陷工程進展整改，并向藥品審評認證中心遞交整改報告和相關(guān)資料。4、根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和企業(yè)整改情況出具綜合評定意見。5、綜合評定意見符合GSP要求的，將認證企業(yè)本次認證的根本情況在省局公眾網(wǎng)站公示，公示期間為10個任務(wù)日。公示期間有贊揚與告發(fā)的，由審評中心組織調(diào)查核實，調(diào)查核實后將綜合審評報告連同企業(yè)申報資料、檢查資料、公示情況等送藥品流通監(jiān)管處。6、綜合評定意見不符合GSP要求的，將綜合審評報告連同企業(yè)申報資料、檢查資料等送藥品流通監(jiān)管處。7、現(xiàn)場檢查結(jié)論為限期整改后復(fù)核檢查的，自企業(yè)向?qū)徳u中心遞交復(fù)核懇求之日起，按現(xiàn)場檢查、綜合評定和公示的程序和時限執(zhí)行。三 時限：30個任務(wù)日

22、不含企業(yè)整改、贊揚告發(fā)調(diào)查處置和公示時間五、行政審核一責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管處二崗位職責(zé)及權(quán)限：對現(xiàn)場檢查報告、綜合評審意見、公示情況及相關(guān)資料進展綜合審核，審核合格的，在上簽署贊同的審核意見，審核不合格的，簽署不贊同的審核意見，并闡明理由，并報分管局指點審定。三 時限：12個任務(wù)日六、審定 一崗位責(zé)任人：分管局指點 二崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、對審核意見進展審定。符合法定條件、規(guī)范的，作出行政答應(yīng)決議，在上簽署贊同的意見。 2、不符合法定條件、規(guī)范的，不予答應(yīng)，在上簽署不贊同的意見，并闡明理由。 三時限：3個任務(wù)日七、公告與送達一責(zé)任部門：局政務(wù)效力中心二崗位職責(zé)及權(quán)限：1、根據(jù)審定意見，對贊同

23、發(fā)和GSP證書的，由市場處任務(wù)人員按規(guī)定制造和，交政務(wù)效力中心送達懇求人；2、對不贊同GSP認證的企業(yè)，由市場處任務(wù)人員制造，交政務(wù)效力中心送達懇求人；中應(yīng)告知懇求人享有依法懇求行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)益。3、政務(wù)效力中心公告審批結(jié)果。三時限：3個任務(wù)日辦理期限法定期限：90個任務(wù)日不含市州局初審時間、企業(yè)補正、補充資料、企業(yè)整改、對外公示、行政答應(yīng)辦理過程中接到贊揚告發(fā)的調(diào)查核實和處置的時間，承諾期限：75個任務(wù)日不含市州局初審時間、企業(yè)補正、補充資料、企業(yè)整改、對外公示、行政答應(yīng)辦理過程中接到贊揚告發(fā)的調(diào)查核實和處置的時間收費情況審查費500元，GSP認證受理費500元，GSP認證審核費

24、10000元(零售連鎖企業(yè)配送中心按零售企業(yè)收費規(guī)范執(zhí)行)收費根據(jù)湖南省物價局、財政廳湘價費2007157號監(jiān)視檢查湖南省食品藥品監(jiān)視管理局監(jiān)察詢渠88635907責(zé)任清查辦公時間及地址湖南省長沙市岳麓區(qū)金星中路469號，周一至周五法定節(jié)假日除外上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。乘車道路乘301、168到長沙市婦聯(lián)站下車形狀查詢方式所屬主題食品藥品監(jiān)管效力對象企業(yè)辦事分類企業(yè)辦事行為對象數(shù)量限制公開方式政府網(wǎng)站公開范圍全部公開網(wǎng)上進度查詢 HYPERLINK o t _blank 網(wǎng)上咨詢?nèi)肟?HYPERLINK

25、 o t _blank 網(wǎng)上結(jié)果公示 HYPERLINK o t _blank 網(wǎng)上監(jiān)視贊揚 HYPERLINK o t _blank 機構(gòu)網(wǎng)址 HYPERLINK o t _blank 表格下載藥品運營答應(yīng)證和藥品運營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書懇求審查表企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄部門及崗位職責(zé)文件目錄企業(yè)操作規(guī)程文件目錄企業(yè)員工情況表企業(yè)倉儲設(shè)備設(shè)備情況表企業(yè)運輸設(shè)備設(shè)備情況表企業(yè)冷鏈設(shè)備設(shè)備驗證報告目錄零售企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表藥品零售連鎖企業(yè)門店情況表申報資料審查情況表和懇求審查表 懇求單位： (公章)填報日期： 年 月 日受

26、理部門：湖南省食品藥品監(jiān)視管理局填報闡明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準確、完好，不得涂改和復(fù)印。2、報送懇求審查表及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認證懇求書以及其他申報資料，應(yīng)一致運用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)稱號注冊地址倉庫地址運營方式運營范圍經(jīng)濟性質(zhì)興辦時間職工人數(shù)上年銷售額萬元法定代表人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師/技術(shù)職稱企業(yè)擔(dān)任人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師/技術(shù)職稱企業(yè)質(zhì)量擔(dān)任人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師/技術(shù)職稱質(zhì)量管理部門擔(dān)任人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師/技術(shù)職稱聯(lián)絡(luò)人郵箱企業(yè)根本情況1、企業(yè)歷史沿革及主要變卦情況企業(yè)成立和稱號、法定

27、代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、質(zhì)量管理機構(gòu)擔(dān)任人、注冊地址、倉庫地址及面積等變卦情況：企業(yè)藥品運營情況企業(yè)經(jīng)同意的運營范圍及實踐運營范圍、運營種類及品規(guī)數(shù)量的情況：近五年來每年購進、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況：審評中心技術(shù)審查情況審查人員簽字：年月日現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員現(xiàn)場檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年 月 日組長：組員：公示情況公示時間公示方式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日審評中心綜合評審意見 認證機構(gòu)擔(dān)任人： 年月日公章省級藥監(jiān)部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見擔(dān)任人： 年 月 日審批意見審 批：年月 日公章許可內(nèi)容企業(yè)稱號注冊地址倉庫地址法定代表人企業(yè)擔(dān)

28、任人質(zhì)量擔(dān)任人運營方式運營范圍編號有效期自 年 月 日至 年 月 日GSP證書編號GSP證書有效期自 年 月 日至 年 月 日企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄填報單位：蓋章 填報日期: 年 月 日序號制度文件稱號部門及崗位職責(zé)文件目錄填報單位：蓋章 填報日期: 年 月 日序號職責(zé)文件稱號企業(yè)操作規(guī)程文件目錄填報單位：蓋章 填報日期: 年 月 日序號職責(zé)文件稱號企業(yè)員工情況表填報單位：蓋章 填報日期: 年 月 日序號姓名職務(wù)/崗位畢業(yè)院校學(xué)歷所學(xué)專業(yè)身份證號碼入職時間從業(yè)年限職稱或資質(zhì)注：需提供法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、質(zhì)量管理機構(gòu)擔(dān)任人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明畢業(yè)證、學(xué)

29、位證等、職稱證書復(fù)印件以及執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資歷證和注冊證復(fù)印件，并加蓋單位原印章。企業(yè)倉儲設(shè)備設(shè)備情況表填報單位：蓋章 填報日期: 年月日營業(yè)場所及辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積其他藥品儲存用倉庫倉庫總面積常溫庫陰涼庫冷庫特殊管理藥品專庫中藥材庫中藥飲片庫高架庫面積層高面積層高容積層高面積層高面積層高面積層高面積層高倉庫溫度調(diào)控設(shè)備設(shè)備總數(shù)量常溫庫陰涼庫冷庫特殊管理藥品專庫中藥材庫中藥飲片庫高架庫數(shù)量功率數(shù)量功率數(shù)量功率層高功率數(shù)量功率數(shù)量功率數(shù)量功率倉庫溫濕度監(jiān)測設(shè)備數(shù)量總數(shù)量常溫庫數(shù)量陰涼庫數(shù)量冷庫數(shù)量專庫數(shù)量中藥材庫中藥飲片庫高架庫中藥養(yǎng)護室面積儀器、設(shè)備備注企業(yè)運輸

30、設(shè)備設(shè)備情況表填報單位：蓋章 填報日期: 年月日運輸用車輛和設(shè)備車型數(shù)量冷鏈運輸設(shè)備設(shè)備稱號型號數(shù)量容積企業(yè)冷鏈設(shè)備設(shè)備驗證報告目錄填報單位：蓋章 填報日期: 年月日序號驗證報告稱號注：應(yīng)包括冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)備設(shè)備驗證報告目錄。零售企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表填報單位：蓋章 填報日期: 年月日序號企業(yè)稱號注冊地址倉庫地址運營范圍答應(yīng)證編號GSP證書編號法定代表人企業(yè)擔(dān)任人質(zhì)量擔(dān)任人藥品零售連鎖企業(yè)門店情況表填報單位：蓋章 填報日期: 年月日序號企業(yè)稱號注冊地址倉庫地址運營范圍答應(yīng)證編號GSP證書編號法定代表人企業(yè)擔(dān)任人GSP認證申報資料審查情

31、況表序號審查工程審查結(jié)果1封面和資料目錄。2一式二份。3零售企業(yè)分支機構(gòu)目錄。4藥品零售連鎖企業(yè)門目錄。5企業(yè)員工情況表。6企業(yè)設(shè)備設(shè)備情況表實行委托配送的藥品運營企業(yè)，可填寫被委托方情況。7質(zhì)量管理制度文件目錄。8部門及崗位職責(zé)文件目錄。9操作規(guī)程文件目錄。10企業(yè)冷鏈設(shè)備設(shè)備驗證報告目錄。11企業(yè)和正副本復(fù)印件，復(fù)印件。12零售企業(yè)分支機構(gòu)和正副本復(fù)印件、復(fù)印件。13委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)同意證明文件復(fù)印件，以及受托方正副本及變卦記錄復(fù)印件、正副本復(fù)印件、復(fù)印件。14法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人、質(zhì)量管理機構(gòu)擔(dān)任人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明畢業(yè)證、學(xué)位證等、職稱

32、證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資歷證和注冊證復(fù)印件。15企業(yè)運營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。16內(nèi)審開展的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價及繼續(xù)改良措施等主要程序、過程等根本情況。17企業(yè)運營場所和倉庫的平面規(guī)劃圖應(yīng)包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的規(guī)劃情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)備位置等；房屋產(chǎn)權(quán)和運用權(quán)證明，如運用的房屋無詳細門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。18冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)規(guī)劃圖。19質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理擔(dān)任人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的詳細內(nèi)容

33、。20企業(yè)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機構(gòu)，并明確分支機構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。21本次認證前內(nèi)審的報告，詳細內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備情況；企業(yè)設(shè)備設(shè)備配備情況；企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況；企業(yè)計算機系統(tǒng)概略；藥品運營質(zhì)量管理風(fēng)險的管控情況；各崗位人員培訓(xùn)及安康管理情況；企業(yè)藥品運營活動各環(huán)節(jié)任務(wù)運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況；企業(yè)實施電子監(jiān)管任務(wù)情況；企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況；企業(yè)其他需求闡明的情況。22企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理情況的闡明：應(yīng)包括企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)

34、量風(fēng)險管理體系下進展風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。23質(zhì)量風(fēng)險點列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險點稱號，嚴重程度，發(fā)生頻率，總體評價。24計算機系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況闡明系統(tǒng)稱號、操作系統(tǒng)、效力器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、根底數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等。25計算機系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計算機權(quán)限與人員對應(yīng)表格。26計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況。27企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。28認證申報資料真實性保證書。審查人： 審查日期： 年月日注：本表由資料審查部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果欄根據(jù)實踐情況填寫“合格或“合理缺項字樣。附件3：藥品零售企業(yè)運營答

35、應(yīng)證和GSP證書變卦需求現(xiàn)場檢查或者企業(yè)有特殊藥品運營范圍的辦理程序索引號：430S00035/2021-31087所屬機構(gòu)：省食品藥品監(jiān)視管理局公開責(zé)任部門：湖南省食品藥品監(jiān)視管理局公開方式：政府網(wǎng)站公開范圍：全部公開事項稱號藥品零售企業(yè)運營答應(yīng)證和GSP證書變卦需求現(xiàn)場檢查或者企業(yè)有特殊藥品運營范圍的法律根據(jù)(中華人民共和國國務(wù)院令第360號)第十六條受理機構(gòu)省食品藥品監(jiān)視管理局決議機構(gòu)湖南省食品藥品監(jiān)視管理局辦理條件一、企業(yè)無違法運營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法運營案件。二、懇求人無第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。三、符合及其附錄的規(guī)定。四、添加體外診斷試劑運營范圍或者體外診斷試劑運

36、營企業(yè)變卦的應(yīng)符合國食藥監(jiān)市2007299號要求。懇求資料懇求變卦藥品運營答應(yīng)證和GSP證書添加運營范圍、變卦注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)或企業(yè)有特殊藥品運營范圍的需求提交的懇求資料資料稱號資料類型表格/證照/文件/其它份 數(shù)一懇求添加運營范圍；表格1企業(yè)懇求變卦的報告；文件1與所變卦運營范圍相順應(yīng)的人員身份證、學(xué)歷證和資質(zhì)證明復(fù)印件及個人簡歷，包括驗收、養(yǎng)護、倉儲管理等。文件1與本次變卦相應(yīng)的質(zhì)量管理體系專項內(nèi)審報告。文件1倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或運用權(quán)證明；租賃房屋的應(yīng)提供租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明；如運用的房屋無詳細門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址或相關(guān)證明資料。文件1正副本復(fù)

37、印件，正副本原件、復(fù)印件，原件、復(fù)印件。證照1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的承諾。文件1已有的企業(yè)擬運營體外診斷試劑的，按照添加運營范圍辦理。文件二懇求變卦注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)；表格1企業(yè)懇求變卦的報告；文件1與本次變卦相應(yīng)的質(zhì)量管理體系專項內(nèi)審報告。文件1擬變卦注冊地址、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或運用權(quán)證明；租賃房屋的應(yīng)提供租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明；如運用的房屋無詳細門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址或相關(guān)證明資料。文件1懇求添加倉庫地址的，還該當提供與新添加倉庫相順應(yīng)的倉儲管理人員身份證、學(xué)歷證和資質(zhì)證明復(fù)印件及個人簡歷。文件1正副

38、本復(fù)印件，正副本原件、復(fù)印件，原件、復(fù)印件。證照1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的承諾。文件1(三)有特殊藥品運營范圍的企業(yè)變卦企業(yè)法人代表、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人；表格1企業(yè)懇求變卦的報告；文件1按照公司法作出的變卦決議或決議；文件1擬變卦法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人學(xué)歷、個人簡歷、執(zhí)業(yè)資歷證書和注冊證書或職稱證明、身份證復(fù)印件及上述人員無違反76、83條規(guī)定的文字闡明；文件1正副本復(fù)印件，正副本原件、復(fù)印件。證件1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的承諾。文件1(四) 有特殊藥品運營范圍的企業(yè)變卦企業(yè)

39、稱號。文件1企業(yè)懇求變卦的報告。文件1工商行政管理部門核發(fā)的或者變卦前后同一注冊登記號的復(fù)印件。文件1正副本復(fù)印件、正副本原件、復(fù)印件；原件、復(fù)印件。證件1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的承諾。文件1五有特殊藥品運營范圍的企業(yè)企業(yè)地址的文字性變卦；表格1企業(yè)懇求變卦的報告；文件1企業(yè)所在地地名辦確認的變卦前后地址為同一地址的證明或相關(guān)證明資料。文件1企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)視管理部門出具的企業(yè)地址文字性變卦的證明資料。文件1正副本復(fù)印件、正副本原件、復(fù)印件；原件、復(fù)印件。證件、文件1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的

40、承諾。文件1六有特殊藥品運營范圍的企業(yè)核減運營范圍。表格1企業(yè)懇求變卦的報告。文件1正副本復(fù)印件、正副本原件、復(fù)印件；原件、復(fù)印件。證件、文件1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的承諾。文件1辦理程序一、受理一責(zé)任部門：局政務(wù)效力中心受理；：88633389二崗位職責(zé)及權(quán)限：按照答應(yīng)的法定條件對行政答應(yīng)工程進展方式審查，并根據(jù)以下情況分別作出處置：1、懇求事項依法不需求獲得行政答應(yīng)的，該當即時告知懇求人不受理。2、懇求事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，該當即時作出不予受理的決議，并告知懇求人向有關(guān)行政機關(guān)懇求。

41、3、懇求資料存在可以當場更正的錯誤的，該當允許懇求人當場更正。4、懇求資料不齊全或者不符合方式審查要求的，該當當場或在2個任務(wù)日內(nèi)發(fā)給懇求人，一次性告知懇求人需求補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到懇求資料之日起即為受理。5、懇求事項屬于本部門職權(quán)范圍，懇求資料齊全、符合法定方式，或者懇求人按照本部門的要求提交全部補正懇求資料的，該當受理行政答應(yīng)懇求。6、受理或者不予受理行政答應(yīng)懇求，該當出具加蓋本部門公用印章和注明日期的或者。三時限：2個任務(wù)日二、資料審查一責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管處二崗位職責(zé)及權(quán)限：按照答應(yīng)條件對懇求人提交的懇求資料的合法性和真實性進展審查。符合要求并需求組織現(xiàn)場檢查的，轉(zhuǎn)審

42、評中心組織現(xiàn)場檢查；不符合要求的直接交政務(wù)中心退審。三時限：需求現(xiàn)場檢查的2個任務(wù)日 不需求現(xiàn)場檢查的10個任務(wù)日含行政審核時間三、現(xiàn)場檢查一責(zé)任部門：審評中心二崗位職責(zé)及權(quán)限：凡懇求添加運營范圍、增設(shè)或核減藥品倉庫、變卦注冊地址、倉庫地址的，應(yīng)根據(jù)或組織現(xiàn)場檢查。通知企業(yè)并組織藥品監(jiān)視人員對懇求變卦工程進展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查人員將檢查情況記錄于，檢查與被查雙方在上簽字?，F(xiàn)場檢查企業(yè)存在缺陷工程的，企業(yè)按照要求進展整改。整改終了后向?qū)徳u中心遞交整改報告及相關(guān)資料。根據(jù)現(xiàn)場檢查和企業(yè)整改完成情況，出具現(xiàn)場檢查書面報告，寫明檢查結(jié)論，連同申報資料、企業(yè)整改資料及報告，一并移交藥品流通監(jiān)管處。三時限

43、：8個任務(wù)日四、行政審核 一責(zé)任部門：藥品流通監(jiān)管處二崗位職責(zé)及權(quán)限：需求現(xiàn)場檢查的，根據(jù)資料審查、現(xiàn)場檢查和企業(yè)整改情況，不需求現(xiàn)場檢查的，根據(jù)資料審查情況，在上簽署贊同或不贊同見變卦的意見(不贊同的要闡明理由)，報分管局長審定。三時限：3個任務(wù)日五、審定一崗位責(zé)任人：分管局指點二崗位職責(zé)及權(quán)限：1、符合法定條件、規(guī)范的，作出贊同變卦決議，在上簽署贊同的意見；2、不符合法定條件、規(guī)范的，不予答應(yīng)，在上簽署不贊同變卦的意見，并闡明理由。三時限：3個任務(wù)日六、公告與送達一責(zé)任部門：局政務(wù)效力中心二崗位職責(zé)及權(quán)限：1、根據(jù)審定意見，對贊同變卦的，由藥品流通監(jiān)管處任務(wù)人員制造變卦后的和正副本交政務(wù)效

44、力中心送達懇求人；2、根據(jù)審定意見，對不贊同變卦的，由藥品流通監(jiān)管處任務(wù)人員制造，加蓋局章后連同企業(yè)原正副本和交政務(wù)效力中心送達懇求人；中應(yīng)告知懇求人享有依法懇求行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)益。3、政務(wù)效力中心公告審批結(jié)果。三時限：2個任務(wù)日辦理期限法定期限：25個任務(wù)日(不含企業(yè)補正、補充資料時間、企業(yè)整改時間、行政答應(yīng)辦理過程中接到贊揚告發(fā)的調(diào)查核實和處置時間)，承諾期限：需求現(xiàn)場檢查的 20個任務(wù)日，不需求現(xiàn)場檢查的17個任務(wù)日 (不含企業(yè)補正、補充資料時間、企業(yè)整改時間、行政答應(yīng)辦理過程中接到贊揚告發(fā)的調(diào)查核實和處置時間)收費情況需求現(xiàn)場檢查的每證收取審查費500元。收費根據(jù)湖南省物價局

45、、財政廳湘價費 2007157 號監(jiān)視檢查湖南省食品藥品監(jiān)視管理局監(jiān)察詢渠任清查辦公時間及地址湖南省長沙市岳麓區(qū)金星中路469號，周一至周五法定節(jié)假日除外上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。乘車道路乘301、168到長沙市婦聯(lián)站下車形狀查詢方式所屬主題食品藥品監(jiān)管效力對象企業(yè)辦事分類企業(yè)辦事行為對象數(shù)量限制公開方式政府網(wǎng)站公開范圍全部公開網(wǎng)上進度查詢 HYPERLINK o t _blank 網(wǎng)上咨詢?nèi)肟?HYPERLINK o t _blank 網(wǎng)上結(jié)果公示 HYPERLINK o t _blank 網(wǎng)上監(jiān)視贊揚

46、 HYPERLINK o t _blank 機構(gòu)網(wǎng)址 HYPERLINK o t _blank 表格下載 HYPERLINK /zxbs/bszn/ypzc/202109/P020210916064828436534.doc o 藥品運營企業(yè)懇求變卦登記審批表.doc t _blank 藥品運營企業(yè)懇求變卦登記審批表.doc藥品運營企業(yè)懇求變卦登記審批表一、懇求變卦、登記事項企業(yè)填寫項 目原核準答應(yīng)事項逐項填寫懇求變卦答應(yīng)事項 法人代表企業(yè)擔(dān)任人質(zhì)量擔(dān)任人運營方式運營范圍運營地址倉庫地址工程原核準登記事項逐項填

47、寫登記事項備案企業(yè)稱號經(jīng)濟性質(zhì)隸屬單位聯(lián)絡(luò)郵政編碼聯(lián) 系 人企業(yè)懇求法人代表簽字： 企業(yè)蓋章年 月 日二、審 批 意 見省藥品流通監(jiān)管處審核意見 簽 字： 年 月 日省食品藥品監(jiān)視管理局審批意見 簽 字： 年 月 日蓋章附件4：藥品零售企業(yè)運營答應(yīng)證和GSP證書變卦不需求現(xiàn)場檢查的和企業(yè)沒有特殊藥品運營范圍的辦理程序索引號：430S00035/2021-79540所屬機構(gòu)：省食品藥品監(jiān)視管理局公開責(zé)任部門：湖南省食品藥品監(jiān)視管理局公開方式：政府網(wǎng)站公開范圍：全部公開事項稱號藥品零售企業(yè)運營答應(yīng)證變卦不需求現(xiàn)場檢查的和企業(yè)沒有特殊藥品運營范圍的法律根據(jù)(中華人民共和國國務(wù)院令第360號)第十六條

48、受理機構(gòu)省食品藥品監(jiān)視管理局決議機構(gòu)湖南省食品藥品監(jiān)視管理局辦理條件一、企業(yè)無違法運營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法運營案件。二、懇求人無第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。三、符合及其附錄的規(guī)定。四、體外診斷試劑運營企業(yè)變卦的應(yīng)符合國食藥監(jiān)市2007299號的要求。懇求資料資料稱號資料類型表格/證照/文件/其它份 數(shù)(一)變卦企業(yè)法人代表、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人。表格1企業(yè)懇求變卦的報告。文件1按照公司法作出的變卦決議或決議。文件1擬變卦法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理擔(dān)任人學(xué)歷、個人簡歷、執(zhí)業(yè)資歷證書或職稱證明、身份證復(fù)印件及上述人員無違反76、83條規(guī)定的文字闡明。文件1正副本復(fù)印件，

49、正副本原件、復(fù)印件。證件1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的承諾。文件1(二)變卦企業(yè)稱號。文件1企業(yè)懇求變卦的報告。文件1工商行政管理部門核發(fā)的或者變卦前后同一注冊登記號的復(fù)印件。文件1正副本復(fù)印件、正副本原件、復(fù)印件；原件、復(fù)印件。證件1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的承諾。文件1三企業(yè)地址的文字性變卦。表格1企業(yè)懇求變卦的報告。文件1企業(yè)所在地地名辦確認的變卦前后地址為同一地址的證明或相關(guān)證明資料。文件1企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)視管理部門出具的企業(yè)地址文字性變卦的證明資料。文件1正副本復(fù)印件、正副本原件、復(fù)印件

50、；原件、復(fù)印件。證件、文件1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的承諾。文件1四企業(yè)核減運營范圍。表格1企業(yè)懇求變卦的報告。文件1正副本復(fù)印件、正副本原件、復(fù)印件；原件、復(fù)印件。證件、文件1企業(yè)提交申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛偽承當法律責(zé)任的承諾。文件1辦理程序一、受理一責(zé)任部門：局政務(wù)效力中心受理；：88633389二崗位職責(zé)及權(quán)限：按照答應(yīng)的法定條件對行政答應(yīng)工程進展方式審查，并根據(jù)以下情況分別作出處置：1、懇求事項依法不需求獲得行政答應(yīng)的，該當即時告知懇求人不受理。2、懇求事項依法不屬

51、于本部門職權(quán)范圍的，該當即時作出不予受理的決議，并告知懇求人向有關(guān)行政機關(guān)懇求。3、懇求資料存在可以當場更正的錯誤的，該當允許懇求人當場更正。4、懇求資料不齊全或者不符合方式審查要求的，該當當場或在5個任務(wù)日內(nèi)發(fā)給懇求人，一次性告知懇求人需求補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到懇求資料之日起即為受理。5、懇求事項屬于本部門職權(quán)范圍，懇求資料齊全、符合法定方式，或者懇求人按照本部門的要求提交全部補正懇求資料的，該當受理行政答應(yīng)懇求。6、受理或者不予受理行政答應(yīng)懇求，該當出具加蓋本部門公用印章和注明日期的或者。三時限：5個任務(wù)日二、資料審查、審定一責(zé)任部門：局政務(wù)效力中心、政策法規(guī)處二崗位職責(zé)及權(quán)

52、限：按照答應(yīng)條件對懇求人提交的懇求資料的合法性和真實性進展審查，根據(jù)資料審查情況，在上簽署贊同或不贊同見變卦的意見(不贊同的要闡明理由)。三時限：10個任務(wù)日三、公告與送達一責(zé)任部門：局政務(wù)效力中心二崗位職責(zé)及權(quán)限：1、根據(jù)審定意見，對贊同變卦的，由政務(wù)效力中心任務(wù)人員制造變卦后的正副本送達懇求人；2、根據(jù)審定意見，對不贊同變卦的，由政務(wù)效力中心任務(wù)人員制造，加蓋局章后連同企業(yè)原正副本送達懇求人；中應(yīng)告知懇求人享有依法懇求行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)益。3、政務(wù)效力中心公告審批結(jié)果。三時限：2個任務(wù)日辦理期限法定期限：25個任務(wù)日(不含企業(yè)補正、補充資料時間、企業(yè)整改時間、行政答應(yīng)辦理過程中接到

53、贊揚告發(fā)的調(diào)查核實和處置時間)，承諾期限：17個任務(wù)日(不含企業(yè)補正資料、行政答應(yīng)辦理過程中接到贊揚告發(fā)的調(diào)查核實和處置時間)收費情況不收費收費根據(jù)監(jiān)視檢查湖南省食品藥品監(jiān)視管理局監(jiān)察詢渠任清查辦公時間及地址湖南省長沙市岳麓區(qū)金星中路469號乘車道路乘301、168到長沙市婦聯(lián)站下車形狀查詢方式所屬主題食品藥品監(jiān)管效力對象企業(yè)辦事分類企業(yè)辦事行為對象數(shù)量限制公開方式政府網(wǎng)站公開范圍全部公開網(wǎng)上進度查詢 HYPERLINK o t _blank 網(wǎng)上咨詢?nèi)肟?HYPERLINK o t _blank 網(wǎng)上結(jié)果公示 HYPERLINK o

54、 t _blank 網(wǎng)上監(jiān)視贊揚 HYPERLINK o t _blank 機構(gòu)網(wǎng)址 HYPERLINK o t _blank 表格下載 HYPERLINK /zxbs/bszn/ypzc/202109/P020210916064824064058.doc o 藥品運營企業(yè)懇求變卦登記審批表.doc t _blank 藥品運營企業(yè)懇求變卦登記審批表.doc藥品運營企業(yè)懇求變卦登記審批表一、懇求變卦、登記事項企業(yè)填寫項 目原核準答應(yīng)事項逐項填寫懇求變卦答應(yīng)事項 法人代表企業(yè)擔(dān)任人質(zhì)量擔(dān)任人運營方式運營范圍運營地址倉庫地址工程原核準登記事項逐項填寫登記事項備案企業(yè)稱號經(jīng)濟性質(zhì)隸屬單位聯(lián)絡(luò)郵政編碼聯(lián) 系 人企業(yè)懇求法人代表簽字： 企業(yè)蓋章年 月 日二、審 批 意 見省藥品流通