醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告1自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。2、職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安

2、全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3、藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。4、藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范舉行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。5、藥庫管理：我院藥庫分區(qū)

3、鮮明合理，藥品寄存距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下寄存藥品；管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品；藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完全。以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全事情的現(xiàn)有情況，在此后的事情中，我們將會(huì)進(jìn)一步美滿。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告2為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有用，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查事情計(jì)劃，我院特組織相干人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械舉行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)帶領(lǐng)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院第一成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全

4、的管理納入醫(yī)院事情重中之重。加強(qiáng)帶領(lǐng)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、美滿了一系列藥品醫(yī)療器械相干制度：藥品醫(yī)療器械沒有及格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械沒有良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、利用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床事情的安全順利開展。二、為包管購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和利用安全，杜絕沒有及格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。三、為包管入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全利用。四、做好日常保管事情。五、為包管在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)

5、療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)事情。六、加強(qiáng)沒有及格藥品醫(yī)療器械的管理，防止沒有及格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂沒有良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械沒有良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地址、時(shí)間、沒有良反應(yīng)或沒有良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我院此后藥品醫(yī)療器械事情的重點(diǎn)。實(shí)在加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全事情，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，包管廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在此后事情中，我們打算：1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全常識(shí)的宣揚(yáng)力度，落實(shí)相干制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全事情日常檢查、監(jiān)督的頻次

6、，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，沒有斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全事情獲得成果，配合營造藥品醫(yī)療器械的良好空氣，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告3我院組織相干人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械舉行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院事情重中之重。建立美滿了一系列藥品、醫(yī)療器械相干制度，醫(yī)療器械沒有良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、利用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床事情的安全。二

7、、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，包管購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和利用安全，杜絕沒有及格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。包管入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全利用。三、做好日常的維護(hù)保管事情加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)事情。防止沒有及格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂沒有良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械沒有良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地址，時(shí)間，沒有良反應(yīng)或沒有良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，關(guān)于失期行為予以懲戒加

8、大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、事情風(fēng)格、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全事情成果，營造藥品器械的良好空氣，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，當(dāng)局放心的好醫(yī)院。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告4根據(jù)xx縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)衛(wèi)生室、個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械利用安全專項(xiàng)整治的通知，我院積極介入配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品、醫(yī)療器械的利用情況舉行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：一、職責(zé)管理我院已建立的管理制度包括：藥品藥

9、械采購驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。二、藥品藥械購銷管理我院沒有存在從無資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的情況；按規(guī)定驗(yàn)收并填寫真實(shí)完全的驗(yàn)收記錄，查驗(yàn)、討取相干資料；沒有存在利用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。三、藥庫管理我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件舉行儲(chǔ)存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有響應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全利用的現(xiàn)有情況，在此后的事情中，我們將會(huì)進(jìn)一步美滿。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

10、自查報(bào)告5我公司高度重視，于20 xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相干崗位員工按照通告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查事情，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：（一）處置醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的.經(jīng)營企業(yè)銷售給沒有具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者利用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從沒有具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有用。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，沒有再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定舉行整改的；擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)

11、療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營事情，沒有存在擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。（三）提供虛假資料或者采納其他欺騙手段獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、歸還醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完全，沒有存在偽造、變?cè)臁①I賣、出租、歸還醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的違法行為。（四）未經(jīng)許可處置第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有用期屆滿后未依法辦理連續(xù)、仍繼續(xù)處置醫(yī)療器械經(jīng)營的。自查情況：我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有用期至20

12、xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證事情。（五）經(jīng)營未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，出格是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)署理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。（六）經(jīng)營沒有符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者沒有符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無及格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍處置經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無及格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽沒有符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的，出格是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械舉行全鏈條冷鏈管理的

13、。自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司沒有經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；處置第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。通過此次自查自糾事情，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康連續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在此后經(jīng)營事情中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展事情，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有用。醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報(bào)告1我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量

14、管理規(guī)范的通告（20 xx年第58號(hào)）文件精神，組織相干人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械舉行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程當(dāng)中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要帶領(lǐng)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司事情重中之重。加強(qiáng)帶領(lǐng)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、美滿了一系列醫(yī)療器械相干管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采納有用的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，美滿并保存相干記錄或檔案管理制

15、度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定響應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，包管購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和利用安全，杜絕沒有及格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。包管入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全利用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理事情，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況舉行檢查、糾正和連續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相干的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)沒有及格醫(yī)療器械切實(shí)其實(shí)認(rèn)，沒有良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息

16、等事件及時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)舉行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相干記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)沒有美滿情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的美滿保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械事情由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期舉行相干法律法規(guī)及相干制度的培訓(xùn)，確保事情的順利舉行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的事情人員舉行健康檢查，并建有健康檔案。四、倉儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類寄存、器械和非器械分開寄存，并且建立了最

17、新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)事情。防止沒有及格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂沒有良事故報(bào)告制度。我公司一直堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，包管各項(xiàng)系統(tǒng)有用執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報(bào)告2我公司成立于xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知（濟(jì)食藥監(jiān)械201X127號(hào)）文件精神，組織相干人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械舉行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、處置醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷

18、售給沒有具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者利用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從沒有具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。公司經(jīng)核對(duì)從未銷售給沒有具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者利用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法制定響應(yīng)的管理制度，對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，包管購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和利用安全，杜絕沒有及格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，沒有再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定舉行整改的；擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址，擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。公司自xx年3月

19、12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址，未擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。三、提供虛假資料或采納其他欺騙手段獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買賣、出租、歸還醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。公司于xx年4月22日申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變?cè)臁①I賣、出租、歸還醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等事項(xiàng)。四、未經(jīng)許可處置第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)

20、的，或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有用期滿后未依法辦理連續(xù)、仍繼續(xù)處置醫(yī)療器械經(jīng)營的。公司于xx年4月22日下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護(hù)理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證xx年3月5日下發(fā)新醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有用期至xx年3月4日。五、經(jīng)營未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，出格是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)署理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料

21、及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊(cè)證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。六、經(jīng)營沒有符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者沒有符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無及格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。公司經(jīng)營產(chǎn)品并無沒有符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無及格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）。七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽沒有符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的，出格是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械舉行全鏈條冷鏈管理的。公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求舉行查驗(yàn)，對(duì)沒有符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)

22、質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與署理商或生產(chǎn)廠家相同舉行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類寄存并建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度。八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；處置第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。公司有專門的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)舉行升級(jí)，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相干記錄和檔案。我公司一直保持“質(zhì)量

23、第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求定期自查，包管各項(xiàng)系統(tǒng)有用運(yùn)轉(zhuǎn)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報(bào)告3XXX有限公司成立于xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場(chǎng)位置于X號(hào)，注冊(cè)資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，處置質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告1根據(jù)市局要求，我店對(duì)20 xx年度的醫(yī)

24、療器械日常的經(jīng)營活動(dòng)，舉行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下：1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴(yán)格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，包管醫(yī)療器械的質(zhì)量和利用安全，杜絕沒有及格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房，包管醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度，確保醫(yī)療器械安全利用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)事情，如有醫(yī)療器械沒有良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。對(duì)購進(jìn)的器械的表面性狀以及內(nèi)外包裝.標(biāo)簽.說明書標(biāo)示等內(nèi)

25、容舉行了詳細(xì)檢查。沒有存在利用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相干的管理規(guī)章、制度；美滿醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄，對(duì)發(fā)覺的題目立即制定整改計(jì)劃并實(shí)施。通過這次自查活動(dòng)，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營利用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)常識(shí)，提高整體水平。在以后事情中，我們將會(huì)進(jìn)一步美滿各項(xiàng)經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，包管醫(yī)療器械經(jīng)營安全。三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告2我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相干人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械舉行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)

26、如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院事情重中之重。建立美滿了一系列藥品、醫(yī)療器械相干制度，醫(yī)療器械沒有良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、利用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床事情的安全。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，包管購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和利用安全，杜絕沒有及格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。包管入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全利用。三、做好日常的維護(hù)保管事情加強(qiáng)儲(chǔ)存藥

27、品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)事情。防止沒有及格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂沒有良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械沒有良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地址，時(shí)間，沒有良反應(yīng)或沒有良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，關(guān)于失期行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、事情風(fēng)格、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全事情成果，營造藥品器械的良好空氣，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，當(dāng)局放心的好醫(yī)院

28、。三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告3為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有用，我店特組織相干人員就店藥品醫(yī)療器械舉行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、美滿了一系列藥品醫(yī)療器械相干制度：藥品醫(yī)療器械沒有及格處理制度、醫(yī)療器械沒有良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、利用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床事情的安全順利開展。二、為包管購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和利用安全，杜絕沒有及格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。三、為包管入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全利用。四、做好日常保管事情五、為包管在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)事情。六、加強(qiáng)沒有及格藥品醫(yī)療器械的管理，防止沒有及格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂沒有良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械沒有良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地址、時(shí)間、沒有良反應(yīng)或沒有良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我店此后