糾正與預防措施CAPA管理規(guī)程

1、糾正與預防措施(CAPA管理規(guī)程.目的建立糾正措施和預防措施的管理規(guī)程，制定CAPA糾正與預防不符合與其他不期望事件的發(fā)生，確保質量管理體系持續(xù)、有效、正常地運行，確保產品質 量，防止問題的重復出現(xiàn)。.范圍適用于投訴、召回、偏差、OOS自檢或外部檢查結果、產品質量回顧、工 藝性能和質量檢測趨勢、風險評估、管理評審、其他任何質量事件所引發(fā)的改進。 3.定義與縮寫CAPA CorrectiveAction andPreventiveAction ,即糾正措施和預防措施， 糾正措施(Comective action ,即CA)：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期 望的情況所采取的措施。采取糾正措施是為了

2、防止事件進一步發(fā)展。預防措施(Preventiveaction ,即PA)：為消除潛在不符合或其他潛在不期望 的情況所采取的措施。采取預防措施是為了防止不符合或其他不期望情況的再次 發(fā)生。更正措施(Correction):為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合情況所采取的措施。.職責部門職責QA負責整個糾正與預防措施過程的管理；負責督促各部門行使各自的職責。各部門：負責糾正與預防措施過程的如實記錄和報告；負責提出CAPAW建議；負責執(zhí)行相關CAPA負責收集調查過程和執(zhí)行過程產生的資料。具體職責CAPA行人：負責按批準的計劃內容和時間進度執(zhí)行相關措施；負責及 時向CAP頌責人和CAPAT理員匯報糾正和預防措施的完

3、成情況；負責收集糾正 和預防措施實施的證據(jù)，并交給 CAPAT理員；糾正和預防措施計劃因故需要延 長時限或變更時，負責在原計劃完成日之前提出申請，并取得CAP頗責人、QA經理和質量管理部總監(jiān)的批準。CAPA負責人：負責監(jiān)督并保證糾正和預防措施在規(guī)定期限內完成；負責及時向QAffi報糾正和預防措施的完成情況；負責審核執(zhí)行人提出的CAP/#戈U修 改申請。QA負責人：負責審核已制定的糾正和預防措施；負責評估糾正和預防措 施完成的有效性；負責審核執(zhí)行人提出的 CAPA劃修改申請。質量負責人：負責CAP剛查記錄和CAPA+劃修改申請的最終批準。CAPAT理員：一般由QA部門指定人員擔當，負責審核來源簡

4、述的內容并 提出建議；負責糾正和預防措施的編號；負責繼續(xù)和監(jiān)督糾正和預防措施實施情 況；負責糾正和預防措施執(zhí)行記錄和相關證據(jù)的收集、整理、歸檔及關閉；負責 CAP徽據(jù)庫的更新。.內容CAPA的來源當發(fā)生調整、OOS投訴、自檢或外部審計檢查結果的缺陷項等事件，以及 通過質量回顧、風險評估和其他來源的數(shù)據(jù)進行趨勢分析發(fā)現(xiàn)已有或潛在的質量 缺陷時，應啟動CAPA1序。在生產質量活動過程中，能夠立即采取緊急更正措施就解決的、不影響產 品質量的、不重復發(fā)生的異常情況，無需建立糾正和預防措施，立即采取的緊急 更正措施不放入糾正預防措施體系進行管理。偏差、OO辭口投訴等已經過調查，原因較明確的，可直接根據(jù)相

5、關調查記 錄制定CAP/W對執(zhí)行情況進行追蹤；內部或外部審計檢查的缺陷項、產品質量 回顧、質量管理評審、風險評估、拒收等原因不明確的，應經過詳細調查后制定 糾正和預防措施后再進行追蹤。CAPA 啟動偏差、OO序口投訴等已經過調查，應由相應事件的管理人員報告給 CAP* 理員，經核實后對CAPA8行編號，即可啟動CAPA并進行CAP徼行情況的后 續(xù)追蹤和CAPAH己臺賬匯總。當發(fā)生內部或外部審計檢查缺陷項、產品質量回顧、質量管理評審、風險 評估、拒收等原因不明確的缺陷事件后，相關部門應組織相關部門人員成立調查 小組，指定調查小組組長，啟動偏差調查。偏差、OO第口外部審計等對CAPAJ定時限有規(guī)定

6、時，依據(jù)相關規(guī)程執(zhí)行。CAPA勺編號形式為：CAPA年份-流水號，其中年份采用4位數(shù)字表示， 流水號采用三位數(shù)字表示，從 001開始，如：CAPA-2021-001則表示2021年產 生的第一個CAPA制定CAPA亍動方案調查小組需組織相關部門完成 CAPA亍動方案的制定、評估和批準工作， 可視CAPA勺風險級別與執(zhí)行的難易程度確定是否建立 CAPAS施小組。制定的CAPA亍動方案至少應包含以下內容：(1)需要完成的所有項目：包括但不限于文件的變更，工藝、程序或系統(tǒng)的變更， 人員培訓，以及防止問題發(fā)生或再次發(fā)生所必需的監(jiān)控和控制等。責任人或部門：應確定CAPA5一項目的責任人，應由責任部門負責

7、人審核確 認制定的CAPAJK目、完成時間及后續(xù)效果評估時間。 完成期限：應包含各個項目的計劃完成時間。(4)CAPA效果評估期限：應根據(jù)具體的 CAPA目制定相適應的效果評估期限和 時間。5.3.3針對常見缺陷的糾正措施和預防措施，通常包括但不限于：(1)改進員工培訓效果、提高人員管理績效。(2)更新程序、操作指導、分析方法，增加內部控制標準等。改進并優(yōu)化職責分配。增加檢查頻次，改進檢查的方式，提高檢查效果。(5)增加資源投入，更新設備。(6)優(yōu)化生產工藝過程。(7)改變工作優(yōu)先級別。審核和批準質量保證部負責人審核制定的CAPAJ案，質量負責人批準CAPAJ案。CAPA的執(zhí)行CAPM案經批準

8、后，相關責任部門應按照方案執(zhí)行并在計劃內完成，并 做好行動記錄，包括變更、糾正措施、預防措施、過程控制、培訓等的記錄。每條糾正和預防措施執(zhí)行完畢后，執(zhí)行人應及時匯報給CAPAft責人和CAPA 管理員，并將執(zhí)行過程中產生的證明材料等交給 CAPAT理員。CAPAS執(zhí)行過程中如遇到客觀原因不能按方案進行或需要延遲的,執(zhí)行 部門需立即向CAPAS任部門和質量保證部說明情況，填寫CAPA+劃修改、延 期申請表，經審核批準后執(zhí)行。CAPA的跟蹤、評估CAPA的跟蹤CAP*理員應及時跟蹤CAPRT案的執(zhí)行完成情況，形式包含但不限于現(xiàn)場 檢查、人員抽查、體系運行檢查、風險評估，并收集 CAP絡個步驟已完成

9、的證 據(jù)，并將跟蹤內容填寫至CAPAH己臺賬中。CAPA的評估CAP*理員和QA負責人應在CAPAS成后，根據(jù)制定的CAP徽果評估期限 對已執(zhí)行的CAPA勺合理性、有效性進行評估，以確認CAPA1否可以達到預期的 要求，評估內容包括但不限于以下：(1)確保該CAPA勺所有目的均己達到。(2)確保所有推薦的變更均己完成并經核對。(3)為確保所有相關人員了解所發(fā)生的情況和實施的變更，已經對相關人員進 行了適當?shù)臏贤ê团嘤枴?4)確保所采取的措施對產品質量沒有額外的不良效果，或不良效果在可接受 范圍內。5.6.3效果評估完成后，質量保證部應明確評估結論，并將評估結論傳遞至QA負 責人及防止該問題發(fā)生

10、或再次發(fā)生的部門負責人。CAPA的關閉當CAPAJ案執(zhí)行完畢，完成效果評估、信息通告等活動，經確認CAP徽果 符合預期，并經質量負責人最終批準后， CAPA可以關閉,由CAPA管理員更新 CAP砍記臺賬。記錄歸檔質量保證部CAPAT理員應將CAPA程中產生的全部文件記錄及時整理歸 檔并永久保存。CAPA登記臺賬管理質量管理部CAPAT理員建立CAPAH己臺賬，以便實現(xiàn)CAPA勺中請、登 記、查詢、進度跟蹤等功能。同時質量管理部CAP*理員通過CAPAH己臺賬， 為年度產品質量回顧提供必要內容，為質量負責人及企業(yè)高管反饋 CAPA青況。CAP砍記臺賬，每項CABA勺中請、批準、實施均由質量管理部

11、 CAP*理員 負責到相應文檔當日登記，數(shù)據(jù)庫基本內容包括： CAPA編號、來源/事件編號、 制定時間、制定部門、行動簡要描述、CAPAt任人員、計劃完成時間、實際完成 時間、效果評估結果等。如相關內容太多，可鏈接至相關記錄或文件受控編號（便 于查閱），并于每年1月底之前打印前一年的CAPAH己臺賬并歸檔。.環(huán)境、健康和安全N/A.依據(jù)N/A.附錄附錄A.CAPA1記臺賬.記錄行動制定和效果評估表計劃修改、延期申請表.修訂歷史版本號 主要修訂內容生效日期01 新訂02 1.增加了 2.范圍包含風險評估、管理評審、某他任何質量事 件所引發(fā)的改進。.增加3.定義與縮寫中更正措施的定義。.刪除了 4.2,具體職責中調查小組組長和組員的職責。.刪除了 5, 2, 2.（CAPA調查表）的要求）。.增加了 5.2.3德差.0081和外郎審計等對CABA定時限 有規(guī)定時，依據(jù)相關規(guī)程執(zhí)行。.刪除了 CAP飆定完成時限為20個自然日。.則除了 53.軟陸原因調查與分析與5.4影響