院內(nèi)制劑備案后即可配制審批稿

1、院內(nèi)制劑備案后即可配制L_ Tization office-YKK08- YKK2C- YKK18sta院內(nèi)制劑備案后即可配制三）中藥制劑1、驗(yàn)方：生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥 品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料；2、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng) 工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥；3、僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制；4、將符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法各省實(shí)施細(xì)則？

2、中醫(yī)藥法建言】備案制并非院內(nèi)制劑的通行證中醫(yī)藥法（草案）第22條指出：“國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用 藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ) 研制中藥新藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是， 僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)?！敝兴幹苿┯稍瓉?lái)的“注 冊(cè)制”改為“備案制”，放寬了對(duì)中藥制劑的管理，業(yè)內(nèi)專家怎么看南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科主任 張 鑫中醫(yī)藥法（草案）向社會(huì)公開征求意見，這是我國(guó)中醫(yī)藥領(lǐng)域的一大進(jìn)步。中醫(yī)藥法（草

3、案）第22條將中藥制劑由原來(lái)的“注冊(cè)制”改為“備案制”，筆者 認(rèn)為，這對(duì)于我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展是利大于弊，備案制的實(shí)施必將對(duì)我國(guó)中藥事業(yè)的 發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用。中藥制劑備案制的優(yōu)勢(shì)主要表現(xiàn)在四方面?？旖?、方便：備案制會(huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的時(shí)間縮 短，在手續(xù)上表現(xiàn)為更快捷、更方便。成本風(fēng)險(xiǎn)降低：申報(bào)自制制劑需作生產(chǎn)工藝、毒理、藥效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和取得 臨床有效數(shù)據(jù)，而完成一個(gè)品種的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要幾萬(wàn)元至幾十萬(wàn)元的費(fèi)用。在一定 程度上，備案制會(huì)降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑前期研發(fā)的投入成本與風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)積極性提高：備案制將使廣大醫(yī)務(wù)工作者研發(fā)中藥制劑的積極性大大提高。 醫(yī)療

4、機(jī)構(gòu)中藥制劑多為臨床驗(yàn)方，中醫(yī)藥法（草案）第二十二條若能落實(shí)，將促進(jìn) 廣大醫(yī)務(wù)工作者盡可能收集日常工作中的經(jīng)方、驗(yàn)方，并將其用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的 開發(fā)。應(yīng)用更加廣泛：備案制會(huì)使安全有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑更好地為廣大患 者服務(wù)，有利于推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展等。但必須明確的是，并不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的所有中藥制劑均實(shí)行備案制，中醫(yī)藥法 （草案）指出：“僅利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種”實(shí)行備案制。因此，筆者認(rèn)為國(guó)務(wù)院和CFDA （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）應(yīng)及早頒布中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥 法的實(shí)施條例及細(xì)則，出臺(tái)相應(yīng)的行政法規(guī)及部門規(guī)章，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制 劑備案所需要上報(bào)的項(xiàng)目明細(xì)，盡

5、快界定什么是“傳統(tǒng)工藝配制”它的內(nèi)涵是什么用傳 統(tǒng)工藝配制最后制成的劑型有哪些這樣可使省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行的過(guò)程中做到 政策的一致性，使各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在工作中有章可循，將備案制工作真正落到實(shí)處。此外，仍需實(shí)行注冊(cè)制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑的注冊(cè)申報(bào)條件是否需要修訂， 這些也要給予關(guān)注。備案不等于完全放手浙江省中醫(yī)院主任醫(yī)師金濤醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，又稱院內(nèi)制劑，具有品種多、劑型多、療效好、價(jià)格低廉等特 點(diǎn)，深受患者的歡迎。但由于藥監(jiān)局出臺(tái)的一系列文件，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的審批 難上加難，申請(qǐng)條件也限于為數(shù)不多的大醫(yī)院；同時(shí)因?yàn)樵簝?nèi)制劑利潤(rùn)低等因素，使得 很多醫(yī)院尤其是基層醫(yī)院停止或減少自制制劑

6、的品種，阻礙了中藥制劑的發(fā)展。中醫(yī)藥法（草案）第22條放寬了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理，筆者對(duì)此持贊 同態(tài)度。首先，中藥制劑源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，經(jīng)過(guò)數(shù)千年的發(fā)展，中醫(yī)在制劑技術(shù)上積累了相當(dāng)豐富 的經(jīng)驗(yàn)。新中國(guó)成立后，各地開始組建正規(guī)的中醫(yī)院，因臨床治療需要，這些早期成立 的中醫(yī)院很多建立了制劑室，研制加工各種中藥制劑供應(yīng)臨床。經(jīng)幾十年的發(fā)展，除原 有的傳統(tǒng)劑型外，還研制了片劑、膠囊劑、沖劑、膜劑、氣霧劑、滴劑、針劑等十余種 新的劑型。一些經(jīng)臨床反復(fù)驗(yàn)證的院內(nèi)中藥制劑還發(fā)展成為在國(guó)內(nèi)外享有盛譽(yù)的成藥，如速效救心丸、三九胃泰沖劑、丹參滴丸、脈絡(luò)寧等?？梢哉f(shuō)，促進(jìn)院內(nèi)中藥制劑的發(fā) 展，也是政府為了突出中醫(yī)藥特色、發(fā)揮中醫(yī)藥作用、促進(jìn)中醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的措施之所 在。其次，雖然目前市場(chǎng)上已有一定數(shù)量的中成藥品種，但因多種因素影響，能為各中 醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院通用的品種并不多。且各中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院重點(diǎn)?？频闹委熡盟幋蠖嗑?有自己的特色，且在實(shí)踐中不斷完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑十分符合百姓的需求。第三，院內(nèi)制劑的循證研究不可掉以輕心。雖然相關(guān)政策有所放松，但畢竟是用來(lái) 治病的藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的審批還須有一個(gè)客觀的規(guī)范，拿證據(jù)說(shuō)話。這不同于 以往中醫(yī)判斷療效，憑的是患者的主觀癥狀的好轉(zhuǎn)或緩解。中醫(yī)