藥品的經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥公司GSP專項(xiàng)內(nèi)審高質(zhì)量體系文件變更內(nèi)審

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案質(zhì)量體系文件變更專項(xiàng)內(nèi)* 有限公司內(nèi)審目錄序號(hào)內(nèi)容1內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組任命文件2內(nèi)審計(jì)劃3內(nèi)審方案4內(nèi)審記錄5內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告6內(nèi)審問(wèn)題改進(jìn)和整改措施記錄精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案*藥業(yè)有限公司*201* 01 號(hào)關(guān)于成立公司內(nèi)審小組的決定公司各部、室:為了確保公司質(zhì)量管理體系的正常進(jìn)行，規(guī)范GSP實(shí)施情況，公司決定成立 專項(xiàng)內(nèi)審小組，小組成員有以下人員組成:組長(zhǎng)：*成員：* * *特此通知* 藥業(yè)有限公司201*年*月*日精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案*藥業(yè)有限公司公司專項(xiàng)內(nèi)審計(jì)劃一審核目的：確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性，確保公司的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效的運(yùn)行。公司質(zhì)量部門(mén)根據(jù)目

2、前業(yè)務(wù)繁忙的狀況，經(jīng)與各部門(mén)經(jīng)理協(xié)商后，決定于201*年 月日列出公司內(nèi)部審核計(jì)劃，交與總經(jīng)理同意后，與201*年 月日到201*年 月 日對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核。二審核范圍：1、組織機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)2、人員培訓(xùn)3、設(shè)施與設(shè)備4、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的整個(gè)流程（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)）三審核依據(jù)：藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法、新修訂GSP以及本公 司的質(zhì)量管理體系文件。四審核組組成：組長(zhǎng)*組員 * * *五審核方法：采取現(xiàn)場(chǎng)檢查，看資料及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)的方式。六時(shí)間：定于201*年*月*日進(jìn)行*藥業(yè)有限公司201*年* 月*精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案*有限公司內(nèi)審方案一

3、、目的確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性，確保公司 的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效的運(yùn)行。二、依據(jù)1、中華人民共和國(guó)藥品管理法2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法3、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）4、本公司的質(zhì)量管理體系文件三、檢查時(shí)間201*年*月*日四、檢查地點(diǎn)*質(zhì)量部五、審核范圍1、組織機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)2、人員培訓(xùn)3、設(shè)施與設(shè)備4、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的整個(gè)流程（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)） 六、安排與分工精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案審核小組組長(zhǎng)：*組員：* * *:主要負(fù)責(zé)組織機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)*主要負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)*:主要負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存、收貨與驗(yàn)收等*主要負(fù)責(zé)采購(gòu)銷售等七、

4、附件：內(nèi)審記錄精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)部評(píng)審記錄企業(yè)名稱* 有限公司審核時(shí)間評(píng)審內(nèi)容時(shí)間備注評(píng)審員簽字組織機(jī)構(gòu)與 人員職責(zé)201*年*月 日8:30-9:301經(jīng)宮文件的合法性.組織機(jī)構(gòu)人員任命文件.質(zhì)量體系文件.質(zhì)量管理制度的考核情況和質(zhì)量否決權(quán)的執(zhí)行情況人員與培訓(xùn)201*年 月 日14:30-15:301、部分崗位人員任職資格.健康檢查.教育培訓(xùn)；進(jìn)貨201*年 月 日8:30-9:301、進(jìn)貨程序2、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核3、購(gòu)進(jìn)過(guò)程的記錄4、進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審設(shè)施與設(shè)備2013、 月 日 15:00-16:301、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所以及輔助、辦公用房2、倉(cāng)庫(kù)3、設(shè)施設(shè)備的管理

5、驗(yàn)收與檢 驗(yàn)201*年 月 日 9:00-11:001、正常購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收2、銷后退回約品的驗(yàn)收精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)201*年 月 日15:00-16:301、藥品的儲(chǔ)存保管2、退回約品的儲(chǔ)存保管3、近效期藥品的管理4、藥品的養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸201*年 月 日8:00-10:001、客戶資質(zhì)的審核2、銷售記錄和銷售票據(jù)3、質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴質(zhì)里官理部：總經(jīng)理：精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案公司內(nèi)部審核報(bào)告根據(jù)最新版GSP（2012修訂版）要求，公司于201*年 月 日成立內(nèi)審小組對(duì)公司質(zhì)量管理 體系進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，內(nèi)容包括公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)、硬件 系統(tǒng)等，對(duì)工作質(zhì)量

6、、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過(guò)看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、提問(wèn)題 等方式進(jìn)行檢查，同事對(duì)被審核部門(mén)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，找出問(wèn)題的原因，對(duì)存在的問(wèn)題提 出糾正措施和有建設(shè)性的意見(jiàn)，并進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以確定公司質(zhì)量管理體系的有效性和可靠性。 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品批發(fā)企業(yè)“ GSP場(chǎng)檢查項(xiàng)目”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，公司實(shí)際 涉及條款122條，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)逐一進(jìn)行檢查，不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)為： 重點(diǎn)缺項(xiàng)：0條 一般缺項(xiàng)：2條03001:員工的健康檔案缺少一新入職人員的07801:驗(yàn)收員對(duì)成藥驗(yàn)收程序不熟練綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，公司內(nèi)審小組對(duì)內(nèi)審結(jié)果評(píng)價(jià)如下：1、公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確、各項(xiàng)管理制度健全2、人員資質(zhì)符

7、合要求3、倉(cāng)庫(kù)布局合理、設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求4、藥品的收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)等環(huán)節(jié)嚴(yán)格按要求操作，質(zhì)量管理控制有效5、銷售和售后管理較好內(nèi)審小組認(rèn)為，公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，基本保障了公司的經(jīng)營(yíng)秩序能夠嚴(yán)格按照新版 GSP5求執(zhí)行。但在員工檢查中也存在一些問(wèn)題， 針對(duì)這些問(wèn)題，公司將重點(diǎn)解決，在平時(shí)工作 中對(duì)員工加強(qiáng)業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，對(duì)新入職人員及時(shí)給與健康體檢，建立健康檔案，以確保公司 規(guī)范發(fā)展。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在的問(wèn)題將會(huì)向責(zé)任人發(fā)出“問(wèn)題改進(jìn)和整改措施記錄”。整改結(jié)果公司將委托質(zhì)量管理部門(mén)追蹤并驗(yàn)證。通過(guò)此次內(nèi)審檢查，由質(zhì)量管理部寫(xiě)出自查報(bào)告并建檔保存，公司各部門(mén)各崗位人員，嚴(yán)格要 求自己，認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，以利于自身發(fā)展和 公司實(shí)力的壯大。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案*醫(yī)藥公司問(wèn)題改進(jìn)和整改措施記錄受審部門(mén)：質(zhì)量管理部缺陷項(xiàng)目：03001存在問(wèn)題以及原因存在問(wèn)題：新入職員工缺少一份健康檔案原因：原辦公室主任已經(jīng)離職