質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理規(guī)章制度

1、 質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督治理制度目的加強(qiáng)原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督和市場(chǎng)質(zhì)量信息返饋的跟蹤處理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。范圍所有采購進(jìn)廠的原料，包裝材料、半成品及成品等職責(zé)部門工廠質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)進(jìn)廠原藥、包裝材料、工廠生產(chǎn)的半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督講明：本治理制度僅限對(duì)莒南工廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督工作相應(yīng)部門的操作治理，在實(shí)施過程中應(yīng)全面貫徹和執(zhí)行公司制定的相關(guān)規(guī)定。入廠原料檢驗(yàn)范圍：采購進(jìn)廠原藥、助溶劑、其它物料等職責(zé)劃分：1、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和安排本部門人員對(duì)進(jìn)廠原料的質(zhì)量檢驗(yàn)；并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)查審核；負(fù)責(zé)與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與原料質(zhì)量相關(guān)問題的處理；2、化驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠原料進(jìn)行抽樣檢測(cè)，依據(jù)檢測(cè)結(jié)果

2、作出質(zhì)量判定。負(fù)責(zé)對(duì)因原料質(zhì)量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時(shí)向部門主管匯報(bào)。原料質(zhì)量操縱流程 1、質(zhì)檢抽樣檢測(cè)合格但因?qū)ｉT需要經(jīng)研發(fā)小試配樣出現(xiàn)配方適應(yīng)性不合格的原藥由研發(fā)質(zhì)檢共同出具“配方適應(yīng)性不合格”不合格質(zhì)檢單，通知采購由廠家對(duì)不合格原藥進(jìn)行處理；2、抽樣檢測(cè)合格但在生產(chǎn)過程中半成品出現(xiàn)經(jīng)調(diào)查確實(shí)因原藥質(zhì)量問題導(dǎo)致不合格的，可補(bǔ)充判定該批原藥質(zhì)量不合格，由廠方承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。方法步驟1、原料抽樣11進(jìn)廠原料由化驗(yàn)室派專人進(jìn)行抽取樣品，抽樣時(shí)依照樣品性狀預(yù)備好相應(yīng)器具。12化驗(yàn)員須對(duì)抽取的樣品做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)記錄，樣品標(biāo)識(shí)上須注明樣品名稱、來源、批號(hào)，取樣地點(diǎn)，含量、取樣人、取樣日期等信息；13取樣時(shí)檢查產(chǎn)

3、品外包裝如沒有任何標(biāo)識(shí)或無名稱標(biāo)識(shí)，化驗(yàn)員應(yīng)拒絕抽樣，不得在貨運(yùn)單上簽字同意卸車，并及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人講明情況，如屬標(biāo)識(shí)不全（依商品農(nóng)藥包裝通則）須在質(zhì)檢報(bào)告上注明；14無標(biāo)識(shí)或無產(chǎn)品名稱標(biāo)識(shí)的進(jìn)廠原料由質(zhì)檢部及時(shí)通知采購聯(lián)系供方盡快協(xié)調(diào)處理。2、分析檢測(cè)及質(zhì)量判定21進(jìn)廠原料樣品檢測(cè)由化驗(yàn)室安派專人進(jìn)行；22分析檢測(cè)方法依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件操作，在不阻礙檢測(cè)結(jié)查的前提下可按本部門制定的相應(yīng)“操作規(guī)程”簡化操作步驟；23分析檢測(cè)結(jié)果判定必須及時(shí)準(zhǔn)確，并同時(shí)經(jīng)其他人復(fù)核一致有效；如復(fù)核結(jié)果與檢測(cè)人結(jié)論不一致，應(yīng)重新測(cè)定；24依據(jù)檢測(cè)對(duì)相應(yīng)原料質(zhì)量進(jìn)行判定，判定標(biāo)準(zhǔn)參照進(jìn)廠原藥質(zhì)量操縱標(biāo)準(zhǔn)或其它技

4、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。3、開具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告31質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單必須填寫清晰工整，內(nèi)容完整，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、來源、取樣地點(diǎn)、批次、取樣人、檢測(cè)項(xiàng)指標(biāo)、實(shí)測(cè)值，判定結(jié)論等；32質(zhì)檢報(bào)告單必須經(jīng)檢測(cè)、復(fù)審或?qū)徍藘扇艘陨虾灻行В?3質(zhì)檢報(bào)告單一式三份，一聯(lián)存根，二聯(lián)紅單送保管，三聯(lián)黃單送工藝配料開單，對(duì)不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨(dú)存放。4、填寫原料檢測(cè)記錄和臺(tái)帳5、留樣保存記錄資料 檢驗(yàn)報(bào)告單 進(jìn)廠原料檢驗(yàn)臺(tái)帳 不合格品通知單 入廠包材檢驗(yàn)范圍 所有用于工廠生產(chǎn)產(chǎn)品包裝的進(jìn)廠物料，包括箱、桶、袋、商標(biāo)箱貼、膜卷、瓶等職責(zé)劃分1、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織和安排本部門人員對(duì)進(jìn)廠包材的質(zhì)量檢驗(yàn)；并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行

5、復(fù)查審核；負(fù)責(zé)與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與包材質(zhì)量相關(guān)問題的處理；2質(zhì)檢部包材檢驗(yàn)專員負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠包材進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，依據(jù)檢測(cè)結(jié)果作出質(zhì)量判定。負(fù)責(zé)對(duì)因包材質(zhì)量出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及時(shí)向部門主管匯報(bào)；3包材檢驗(yàn)專員負(fù)責(zé)依照相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)新產(chǎn)品、新包材供應(yīng)廠家或市場(chǎng)要求更換產(chǎn)品包材類型的相應(yīng)包材安排做好包材適應(yīng)性試驗(yàn)。包裝物料質(zhì)量操縱流程1、對(duì)新供應(yīng)廠家提供的包材以及新產(chǎn)品確定使用某品種或規(guī)格包材之前須先經(jīng)質(zhì)檢部對(duì)相應(yīng)包材進(jìn)行適應(yīng)性試驗(yàn)，試驗(yàn)合格方可供應(yīng)使用；2、對(duì)經(jīng)質(zhì)檢抽樣檢驗(yàn)合格但在生產(chǎn)使用中出現(xiàn)因包材質(zhì)量問題導(dǎo)致發(fā)生我方產(chǎn)品質(zhì)量事故的，調(diào)查確認(rèn)后可補(bǔ)充追認(rèn)供方當(dāng)批包材質(zhì)量不合格，相關(guān)責(zé)任由供方承擔(dān)。

6、方法步驟1、包材試驗(yàn)11包材質(zhì)檢員按市場(chǎng)需要或采購送樣安排試驗(yàn)打算；12研發(fā)工藝人員依照需要配制試驗(yàn)所需藥品；13包材質(zhì)檢專員按相應(yīng)包材技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行裝藥封樣并進(jìn)行應(yīng)試驗(yàn)；14在規(guī)定試驗(yàn)期觀看試驗(yàn)結(jié)果，填寫試驗(yàn)報(bào)告。2、包材進(jìn)廠檢驗(yàn)包材質(zhì)檢專員接通知后到指定地點(diǎn)對(duì)進(jìn)廠包材進(jìn)行抽樣檢測(cè)。3、開具質(zhì)檢報(bào)告單4、填寫進(jìn)廠包材質(zhì)檢記錄臺(tái)帳記錄資料質(zhì)檢報(bào)告單 包材質(zhì)檢記錄 不合格品通知單包材適應(yīng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告半成品檢驗(yàn)范圍所有車間生產(chǎn)的半成品物料和外加工半成品職責(zé)劃分1、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)安排化驗(yàn)室人員對(duì)車間生產(chǎn)的半成品物料和進(jìn)廠的外加工半成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；并對(duì)有質(zhì)量問題的半成品協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行處理；2、化驗(yàn)室化驗(yàn)人員

7、按崗位和分工負(fù)責(zé)相應(yīng)半成品的分析檢測(cè)，并依據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品指標(biāo)作出半產(chǎn)品的質(zhì)量判定；負(fù)責(zé)將檢測(cè)分析過程中出現(xiàn)的異常情況及時(shí)向部門主管匯報(bào)。半成品質(zhì)量操縱流程方法步驟1、樣品檢測(cè)11化驗(yàn)人員接車間或倉庫保管通知到指定地點(diǎn)按規(guī)定方法抽樣，并對(duì)抽取的樣品做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：品名、批次、生產(chǎn)車間、取樣人、取樣日期、代表數(shù)量等；22抽取的樣品由專人按規(guī)定項(xiàng)依照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件進(jìn)行檢測(cè)；13檢測(cè)結(jié)果須經(jīng)第二人同時(shí)復(fù)核符合后有效，第一次抽樣檢測(cè)不合格的半成品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行第二次擴(kuò)大抽樣檢測(cè)，合格后放行；2、開具質(zhì)檢報(bào)告單21質(zhì)檢報(bào)告單由負(fù)責(zé)該樣品檢測(cè)的人員填寫，在相應(yīng)表格欄填寫好樣品名稱、數(shù)量、批次、生產(chǎn)車間

8、、取樣人，報(bào)告日期、檢測(cè)指標(biāo)項(xiàng)、實(shí)際檢測(cè)結(jié)果、判定結(jié)論，質(zhì)檢報(bào)告單須經(jīng)檢品檢測(cè)人、復(fù)檢人同時(shí)簽字后有效；22質(zhì)檢報(bào)告單一式三份，一份存底，另兩份交生產(chǎn)車間一份入庫使用，一份車間留存。3、樣品保存 半成品樣品保存參照留樣治理記錄資料質(zhì)檢報(bào)告單 半成品質(zhì)檢記錄 不合格品通知單產(chǎn)成品檢驗(yàn)范圍工廠所有車間生產(chǎn)的成品以及庫存的成品職責(zé)劃分1、工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織本部門人員對(duì)車間生產(chǎn)的成品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)倉庫存放的成品組織質(zhì)檢員定期抽查監(jiān)督；2、質(zhì)檢部成品質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢，并對(duì)倉庫存放的成品定期抽檢成品質(zhì)量操縱流程成品質(zhì)量操縱流程如下：1.物料檢驗(yàn)液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機(jī)取樣打比

9、重、外觀與半成品對(duì)比合格后灌裝，不合格放料；固體制劑檢查半成品標(biāo)識(shí)是否與包材配套一致，提料是否正確，正確后包裝 2.包裝物料檢驗(yàn)檢查包裝是否配套，包裝材料質(zhì)量是否合格，合格后使用 3.首件檢驗(yàn)檢驗(yàn)生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，合格后接著生產(chǎn)；不合格停機(jī)調(diào)適 現(xiàn)場(chǎng)巡檢巡檢中出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，停機(jī)返工，機(jī)器調(diào)適后接著生產(chǎn) 4.集中抽檢抽檢合格后入庫,不合格返工或不合格暫存 5.定期庫檢庫檢不合格的產(chǎn)品開返工單通知返工方法步驟1物料檢驗(yàn)11液體制劑灌裝前由成品質(zhì)檢員監(jiān)督抽樣送化驗(yàn)室檢驗(yàn)，經(jīng)對(duì)比和打比重與半成品留樣一致后，方可由質(zhì)檢員簽字同意灌裝；12固體制劑包裝前經(jīng)成品質(zhì)檢檢查半成品包裝標(biāo)識(shí)與要包

10、裝的產(chǎn)品配套包材名稱一致，內(nèi)在物料外觀無異常后由質(zhì)檢員簽字同意包裝；2配套包材檢驗(yàn)成品質(zhì)檢員應(yīng)依照車間生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查備料預(yù)備的包裝材料，必須包材配套、質(zhì)量合格后方可使用3生產(chǎn)巡檢4集中抽檢5定期庫檢質(zhì)檢部成品質(zhì)檢組將定期組織人員對(duì)庫存成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，抽檢形式內(nèi)容同第4條，對(duì)經(jīng)抽檢不合格的庫存成品匯總整理后以不合格品通知單的形式能知生產(chǎn)部門相應(yīng)車間進(jìn)行整改記錄資料 成品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單 成品檢驗(yàn)記錄 成品檢驗(yàn)臺(tái)帳 不合格品留樣治理范圍所有進(jìn)廠原藥、半成品、成品職責(zé)劃分1、質(zhì)檢部依照相關(guān)治理規(guī)定安排本部門人員對(duì)檢驗(yàn)抽樣做好保存治理工作；2、化驗(yàn)室人員按各自崗位負(fù)責(zé)的工作和產(chǎn)品按要求做好對(duì)應(yīng)的原料、

11、半成品的抽樣、記錄、和封樣保存；3、成品質(zhì)檢人員按要做好當(dāng)班產(chǎn)成品的樣品抽取和保存。方法步驟1、原料留樣11原料進(jìn)廠由化驗(yàn)人員依照要求抽取樣品，并做好樣品標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：樣品名稱、批號(hào)、含量、取樣日期、取樣人等；12原料抽樣后應(yīng)做好記錄和臺(tái)帳；2、半成品留樣21半成品經(jīng)化驗(yàn)人員抽樣檢測(cè)后的樣品應(yīng)按要求做好封存保管，半成品留樣一樣必須做好標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括：樣品名稱、批次、數(shù)量、取樣日期、取樣人、有效成分含量等；22半成品抽樣檢測(cè)后應(yīng)同時(shí)做好檢測(cè)記錄；3、成品留樣成品留樣由成品質(zhì)檢員依照要求在每個(gè)產(chǎn)品更換批次時(shí)抽取一袋或瓶差不多封好的成品作為留樣4、留樣的樣品由相應(yīng)人員封樣并做好標(biāo)識(shí)處理后送留樣

12、室按要求分類存放，并做好留樣記錄；5、樣品保存期半成品、成品留樣保存期一般為兩年；原料樣品保存期為相應(yīng)批次產(chǎn)品有效期；6、樣品處理留存的樣品過期后應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行處理61原料樣品超過規(guī)定保存期后可視其質(zhì)量狀況進(jìn)行處理，如樣品質(zhì)量正常的經(jīng)確認(rèn)后返回原料倉庫或車間生產(chǎn)使用，質(zhì)量出現(xiàn)異?；蜃冑|(zhì)時(shí)應(yīng)按報(bào)廢處理；62半成品和成品樣品處理過保存期的半成品、成品樣品經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)后可重新加工處理的送車間進(jìn)行處理；不能重新加工處理的樣品按報(bào)廢程序處理；7、報(bào)廢樣品的處理樣品過期后不能接著加工使用的，可按廢品處理，報(bào)廢品的處理方法是將報(bào)廢的樣品按不同產(chǎn)品分類收集或倒入專門收集廢品的容器內(nèi)，定期送環(huán)保部門指定的廢品處

13、理站進(jìn)行處理記錄資料留樣室送樣記錄產(chǎn)品批號(hào)和標(biāo)識(shí)治理目的加強(qiáng)生產(chǎn)流程治理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，便于對(duì)市場(chǎng)反饋的問題及時(shí)追溯查找及責(zé)任追究職責(zé)劃分1、由工廠質(zhì)檢部制定適合本工廠生產(chǎn)實(shí)際的批號(hào)和標(biāo)致識(shí)治理方法；2、由工廠質(zhì)檢部化驗(yàn)員和成品質(zhì)檢員在平常工作監(jiān)督本方法的實(shí)施；3、產(chǎn)品批號(hào)和相應(yīng)的標(biāo)識(shí)由生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程中具體執(zhí)行。方法步驟1、液體制劑的批號(hào)治理11液體制劑的批號(hào)由質(zhì)檢員開具化驗(yàn)單時(shí)按研發(fā)在開單時(shí)編排的批次編號(hào)填寫，研發(fā)編排的批次編號(hào)依照生產(chǎn)當(dāng)日的日期和批次進(jìn)行編排，如配料日期為2008年12月16日配制的第三批黑光燈，編排批號(hào)為：200812160312配料員按化驗(yàn)單上的批號(hào)對(duì)車間罐或沉淀罐的

14、產(chǎn)品進(jìn)行掛牌標(biāo)識(shí)（牌上要詳細(xì)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)）13液體制劑灌裝時(shí)，產(chǎn)品批號(hào)的噴碼或字粒編碼應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)+班長姓名的第一個(gè)字母大寫.如(1)所述產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)為:20081216XXX003 注X為字母代號(hào)14假如同一產(chǎn)品的兩批料同時(shí)打入儲(chǔ)料罐，如2008年12月16日生產(chǎn)的第二批、第三批黑光燈同時(shí)打入儲(chǔ)料罐儲(chǔ)存，灌裝時(shí)產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)為20081216XXX020315液體制劑小包裝可不加字母標(biāo)識(shí)，但應(yīng)用固定數(shù)字代號(hào)表示相應(yīng)班組，以便進(jìn)行追溯16產(chǎn)品批號(hào)沒有按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)時(shí)，倉庫應(yīng)拒絕接收，不予入庫，質(zhì)檢不予開具質(zhì)檢合格單；包裝車間提料時(shí)如發(fā)覺配送物料無批號(hào)或批號(hào)標(biāo)識(shí)不清、不全、不對(duì)應(yīng)拒絕接收，并退回

15、倉庫不合格品治理目的加強(qiáng)對(duì)不合格品的治理，防止不合格的原料、半成品流入生產(chǎn)工序和不合格的成品出廠進(jìn)入市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故職責(zé)劃分1、由質(zhì)檢部化驗(yàn)員或成品質(zhì)檢人員按相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)判定出原料、產(chǎn)品是否合格，確認(rèn)是否為不合格品；2、由化驗(yàn)、質(zhì)檢員對(duì)相應(yīng)原料、半成品、成品開具不合格品通知單送交相關(guān)部門，傳遞不合格信息；3、判定不合格在倉庫暫存的原料、產(chǎn)品由倉庫保管人員做好不合格警示標(biāo)識(shí)嚴(yán)格治理；4、被判定為不合格的原料由采購部門協(xié)調(diào)供方及時(shí)退換貨處理；不合格的半成品、成品由生產(chǎn)車間及時(shí)安排返工整理。方法步驟1、不合格原料11經(jīng)化驗(yàn)員抽樣檢測(cè)不合格并重取樣復(fù)核仍不合格的原料被判定不合格后，由化驗(yàn)員開具不合

16、格報(bào)告單和不合格原料通知單，經(jīng)質(zhì)檢部長審核蓋質(zhì)檢印后傳真采購門相關(guān)人員；12采購部接工廠質(zhì)檢傳確實(shí)不合格原料通知單后聯(lián)系供應(yīng)方協(xié)調(diào)及時(shí)處理；13雙方對(duì)質(zhì)量存在異議時(shí)可由雙方質(zhì)量主治理部門或協(xié)同技術(shù)部門進(jìn)行確認(rèn)；14不能協(xié)調(diào)處理的質(zhì)量異議可由供方申請(qǐng)仲裁部門進(jìn)行仲裁處理；15不合格原料達(dá)成退、換貨處理后由倉庫協(xié)同供應(yīng)方及時(shí)對(duì)不合格的原料進(jìn)行清庫處理。2、不合格半成品21經(jīng)化驗(yàn)員對(duì)樣品檢測(cè)確認(rèn)不合適后，由化驗(yàn)員開具不合格報(bào)告單，同時(shí)開具不合格品通知單通知生產(chǎn)車間；22不合格半成品由研發(fā)或車間技術(shù)員分析不合格緣故后進(jìn)行返工處理。3、不合格成品31生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)巡檢發(fā)覺不合格時(shí)按不合格項(xiàng)大小輕重分不處理，如

17、屬輕微不合格質(zhì)量問題由質(zhì)檢員當(dāng)面提醒指出現(xiàn)場(chǎng)改正；較重質(zhì)量問題經(jīng)質(zhì)檢員發(fā)覺后車間班組應(yīng)立即停車調(diào)整后再重新生產(chǎn)；32入庫前集中抽檢發(fā)覺質(zhì)量問題時(shí)，輕微質(zhì)量問題口頭通知生產(chǎn)班組派人整改合格后開具合格報(bào)告單入庫；重大質(zhì)量問題應(yīng)開具書面形式的不合格通知單，經(jīng)質(zhì)檢簽署意見后通知車間返工處理，并對(duì)相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處罰；33庫檢出現(xiàn)不合格成品由庫檢人員匯總整理后開出書面形式的整改通知單要求車間進(jìn)行返工處理；4、凡經(jīng)抽檢不合格的原料、半成品、成品需在倉庫作暫存處理時(shí)，倉庫保管應(yīng)做好帶警示的不合格品標(biāo)識(shí)，以便與正常合格的物料區(qū)分開；5、倉庫暫存不合格的原料、半成品、成品未經(jīng)相關(guān)人員簽字同意不得出庫出廠；記錄資料

18、不合格品通知單 不合格品臺(tái)帳市場(chǎng)質(zhì)量信息反饋與跟蹤處理目的確保市場(chǎng)反映的質(zhì)量問題及時(shí)跟蹤處理，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提升職責(zé)劃分1、銷售公司業(yè)務(wù)員和市場(chǎng)開發(fā)人員負(fù)責(zé)收集與公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的市場(chǎng)信息，并及時(shí)反饋到公司生產(chǎn)工廠質(zhì)量治理部門；2、工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)反饋的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總整理、調(diào)查跟蹤，督促整改，并編制成調(diào)查報(bào)告進(jìn)行上報(bào)。市場(chǎng)質(zhì)量信息反饋與跟蹤處理流程市場(chǎng)待處理信息傳遞到工廠市場(chǎng)反饋質(zhì)量信息質(zhì)量操縱部研發(fā)質(zhì)檢生產(chǎn)倉儲(chǔ) 客戶反映 市場(chǎng)調(diào)查向用戶或銷售部門通報(bào)緣故及處理措施技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量操縱、倉儲(chǔ)改進(jìn)方法步驟1、質(zhì)量信息反饋11質(zhì)量信息經(jīng)市場(chǎng)渠道由銷售人員或市場(chǎng)調(diào)研員收集以傳真或其它載體的形

19、式反饋到工廠質(zhì)量操縱部；12公司市場(chǎng)人員應(yīng)盡量準(zhǔn)確詳細(xì)地反映出相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息內(nèi)容應(yīng)包括市場(chǎng)區(qū)域、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、具體出現(xiàn)的質(zhì)量問題等。2、質(zhì)量信息調(diào)查處理21質(zhì)量信息到達(dá)工廠質(zhì)量操縱部后，由質(zhì)量操縱部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)市場(chǎng)反映出的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和跟蹤處理；22關(guān)于不同性質(zhì)的質(zhì)量問題由對(duì)應(yīng)的職能部門承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；23對(duì)應(yīng)的職能部門負(fù)責(zé)對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行整改，確保類似問題不再發(fā)生；24質(zhì)量操縱部負(fù)責(zé)編制各類質(zhì)量問題（事故）調(diào)查報(bào)告，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的職能部門制定整改措施，依據(jù)相應(yīng)治理規(guī)定對(duì)相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行處罰報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)；25質(zhì)量操縱部負(fù)責(zé)將質(zhì)量問題的處理意見的整改措施通報(bào)銷售、市

20、場(chǎng)部門作為市場(chǎng)質(zhì)量信息的回應(yīng)。記錄資料質(zhì)量事故報(bào)告 質(zhì)檢部、化驗(yàn)室治理制度質(zhì)檢部職責(zé)劃分（一）質(zhì)檢部工作職責(zé)1、工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有進(jìn)廠原藥、助劑、包裝物料的質(zhì)量檢驗(yàn)和操縱，確保合格原料、包材進(jìn)廠入庫；2、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)車間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進(jìn)廠時(shí)的質(zhì)量檢驗(yàn)操縱，對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督，不合格成半成品不得進(jìn)入生產(chǎn)流程，不合格成品不得出廠進(jìn)入市場(chǎng)銷售；3、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷售市場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行行跟蹤處理，督促改進(jìn)。（二）質(zhì)檢部長工作職責(zé)1、全面負(fù)責(zé)工廠質(zhì)檢部治理工作；2、負(fù)責(zé)組織安排人員對(duì)進(jìn)廠原料、包裝物材料的質(zhì)量檢驗(yàn)操縱；3、負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)品的質(zhì)量操縱，組織人員對(duì)半成品、成

21、品進(jìn)行檢測(cè)操縱；4、負(fù)責(zé)工廠治理制度、質(zhì)量治理體系在本部門的維護(hù)運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；5、負(fù)責(zé)質(zhì)檢部人員的治理，培訓(xùn)、考核、崗位分配。6、負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)反饋的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查處理；7、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常、質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理；8、負(fù)責(zé)定期對(duì)工廠生產(chǎn)的質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并整理匯報(bào)。（三）成品質(zhì)檢組長工作職責(zé)1、組織成品質(zhì)檢員對(duì)車間生產(chǎn)的成品進(jìn)行檢驗(yàn)；2、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠包裝物材料的檢驗(yàn)；3、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品改換包裝、新產(chǎn)品包材篩選、新包材供應(yīng)廠家的包材試驗(yàn)；4、負(fù)責(zé)組織成品質(zhì)檢員對(duì)市場(chǎng)退貨的質(zhì)量確認(rèn)。（四）成品質(zhì)檢職員作職責(zé)1、負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)成品車間生產(chǎn)過程中的巡檢、入庫抽檢和庫存抽檢；2、負(fù)責(zé)市場(chǎng)退貨產(chǎn)品

22、的質(zhì)量檢驗(yàn)；3、負(fù)責(zé)成品留樣治理。（五）化驗(yàn)職員作職責(zé)1、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠原料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；2、負(fù)責(zé)對(duì)車間生產(chǎn)的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)操縱；3、負(fù)責(zé)市場(chǎng)退貨整理過程中的檢驗(yàn)操縱；4、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室的日常內(nèi)務(wù)清理和檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具的維護(hù)治理。5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)用藥品治理，樣品保存處理?；?yàn)室內(nèi)務(wù)治理（一）天平室內(nèi)務(wù)治理1、保持室內(nèi)清潔潔凈和工作臺(tái)面的整潔，不得亂扔雜物；2、注意衛(wèi)生，保持天平室工作環(huán)境，不帶零食、水果等其它物品入內(nèi)；3、做好天平室電源和用電器的治理，不私拉電線，亂接臨時(shí)用電設(shè)備；4、做好天平的使用治理，天平用完或不用時(shí)要及時(shí)關(guān)閉電源，天平用完后要?dú)w零復(fù)位然后關(guān)閉；5、天平室內(nèi)各種工具擺放整齊有序，不得

23、亂擺亂放；6、做好天平的維護(hù)保養(yǎng)，注意天平托盤、防風(fēng)罩的衛(wèi)生清理；7、天平室稱完的樣品、器具及時(shí)收集清理；8、帶有揮發(fā)、腐蝕性的樣品在天平室暫放時(shí)要做好封存保管，樣品稱樣用完后及時(shí)帶出天平室，防止揮發(fā)的氣體腐蝕天平儀器；9、分析天平屬周密儀器，天平使用時(shí)一定要按天平的操作規(guī)程進(jìn)行操作，保持室內(nèi)嚴(yán)肅安靜；10、加強(qiáng)天平室內(nèi)物品保管，非化驗(yàn)室人員，其他閑雜外來人源不得進(jìn)入天平室。（二）分析室內(nèi)務(wù)治理1、不準(zhǔn)帶水果、食品進(jìn)入分析室，不得在分析室內(nèi)就餐；2、上班時(shí)刻不準(zhǔn)穿拖鞋、短褲、裙子；3、工作時(shí)刻室內(nèi)禁止大聲喧嘩；4、保持室內(nèi)潔凈整潔，臺(tái)面擺放整齊；5、工作臺(tái)上的資料文件、記錄本等應(yīng)分類存放，保存

24、完整，記錄填寫端正規(guī)范；6、做好分析室的設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)，嚴(yán)禁設(shè)備空轉(zhuǎn)或無人看護(hù)運(yùn)行、加熱等；7、分析室留樣擺放規(guī)整，樣品標(biāo)識(shí)齊全、粘貼齊整，并定期送留樣室保存；8、做好分析室的藥品、器具的保管；9、下班關(guān)燈，關(guān)閉設(shè)備電源，不得亂接電線，用電器等；10、外來人員不得進(jìn)入分析室，車間送樣人員不得在分析室逗留；11、分析室工作人員上班時(shí)刻應(yīng)穿工作服，佩戴必要的防護(hù)工具。（三）儀器室內(nèi)務(wù)治理1、不帶水果、食品進(jìn)儀器室、不在儀器室內(nèi)就餐、吃零食；2、保持儀器室內(nèi)清潔衛(wèi)生和現(xiàn)場(chǎng)整潔；3、上班時(shí)刻不穿拖鞋、短褲、裙子；4、保持室內(nèi)安靜、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)大聲喧嘩、打鬧；5、嚴(yán)格按儀器操作規(guī)程進(jìn)行分析操作；6、加

25、強(qiáng)設(shè)備儀器的維護(hù)保養(yǎng)，做好儀器的及時(shí)清理；7、非化驗(yàn)室工作人員禁止進(jìn)行儀器室。8、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)亂拉電線，私接用電設(shè)備，儀器停用時(shí)要及時(shí)關(guān)閉電源。（四）留樣室內(nèi)務(wù)治理1、所有樣品應(yīng)嚴(yán)格按要求分類存放，擺放整齊；2、進(jìn)入留樣室的樣品必須標(biāo)識(shí)齊全；3、樣品進(jìn)入留樣室時(shí)送樣人員應(yīng)按要求做好送樣記錄；4、保持留樣室室內(nèi)清潔和樣品架樣品整齊一致；5、過保存期的樣品及時(shí)清理出留樣室按規(guī)定程序進(jìn)行處理?；?yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、儀器治理范圍化驗(yàn)室原料、包材、產(chǎn)品檢驗(yàn)使用的所有相關(guān)設(shè)備儀器、器具等職責(zé)1、質(zhì)檢部長負(fù)責(zé)組織對(duì)本部門儀器設(shè)備、工具器具等進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)；2、質(zhì)檢部長負(fù)責(zé)制定本部門使用的儀器設(shè)備、器具治理規(guī)定，指

26、定專人負(fù)責(zé)相應(yīng)檢測(cè)儀器的保養(yǎng)治理；3、化驗(yàn)員負(fù)責(zé)各自責(zé)任范圍內(nèi)相應(yīng)設(shè)備的正常使用，日常維護(hù)；4、質(zhì)檢組長負(fù)責(zé)包材檢驗(yàn)設(shè)備的治理保養(yǎng)。治理方法1、使用和維護(hù)保養(yǎng)1.1、所有在用檢驗(yàn)設(shè)備必須按儀器使用講明或操作規(guī)程進(jìn)行正確操作；1.2、檢驗(yàn)設(shè)備日常保養(yǎng)工作施行責(zé)任到人，掛牌負(fù)責(zé)，責(zé)任人應(yīng)對(duì)自己負(fù)責(zé)的儀器進(jìn)行日常的清理維護(hù)，出現(xiàn)異常情況及時(shí)匯報(bào)；1.3、建立儀器設(shè)備使用記錄臺(tái)帳，記錄每次使用情況,包括日期、使用人、設(shè)備狀態(tài)等；1.4建立設(shè)備檔案和維護(hù)保養(yǎng)記錄，詳細(xì)記錄儀器設(shè)備的維修、故障和更換零配件情況；2、設(shè)備檢定檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行設(shè)備性能、計(jì)量準(zhǔn)確性的檢定。2.1、定期制定檢驗(yàn)設(shè)

27、備、計(jì)量器具的檢定打算，確保所有在用檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具檢定合格和在檢定有交期內(nèi)使用；2.2、檢定不合格的儀器設(shè)備、計(jì)量器具不能按正常程序作為生產(chǎn)質(zhì)量操縱使用；3、設(shè)備異常、故障報(bào)修3.1檢驗(yàn)設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)緊急停運(yùn)，關(guān)閉電源，并按使用講用檢查排除異常；3.2出現(xiàn)不能自行排除的故障時(shí)關(guān)停設(shè)備,做好設(shè)備故障記錄報(bào)部門主管；3.3質(zhì)檢部部長依照工作打算填報(bào)設(shè)備故障維修申請(qǐng)；4、新設(shè)備申請(qǐng)采購質(zhì)檢部需購進(jìn)新的儀器設(shè)備時(shí)應(yīng)由質(zhì)檢部長填寫采購申請(qǐng)報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批。5、設(shè)備報(bào)廢設(shè)備如需停用報(bào)廢時(shí)由質(zhì)檢部長填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)批主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能作報(bào)廢處理。記錄資料 檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具臺(tái)帳 檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具檢定打

28、算文件資料治理范圍質(zhì)檢部文件資料治理包括外來技術(shù)文件，公司、工廠公布文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)文件及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，部門治理文件，檢驗(yàn)分析記錄等治理方法1、文件分類按文件內(nèi)容、來源、用途將文件分為外來文件，公司、工廠公布的治理文件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)分析檢驗(yàn)用的技術(shù)文件，部門制定內(nèi)部治理文件，化驗(yàn)分析和成品質(zhì)檢開具的質(zhì)檢報(bào)告單、檢驗(yàn)記錄心以及市場(chǎng)反映的質(zhì)量信息反饋等。2、職責(zé)所有文件均由指定的專人進(jìn)行保管，未指定保管人的文件、資料、記錄等由相應(yīng)責(zé)任人按要求整理保存；3、文件治理3.1、文件依據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類保管；3.2、受控治理文件統(tǒng)一歸類整理后存入質(zhì)檢部文件柜保存；3.3、技術(shù)資料或保密文件資料按要求分類歸

29、檔存入文件柜保存；3.4、文件柜平常必須上鎖，鑰匙由專人保管；3.5、所有歸檔保存的文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行造冊(cè)登記，分類保存時(shí)須附文件清單，便于檢索查閱；3.6、檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單等由各室、組按要求整理保存，定期收集匯總后存入專用存放地點(diǎn)；3.7、保持技術(shù)資料文件的有效性，定期搜集相關(guān)技術(shù)資料的最新版本，確保能正確指導(dǎo)實(shí)際操作和使用；3.8、過期、修改或更換新版次的公司治理文件應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理，確保同期保存的文件在期效內(nèi)指導(dǎo)本部門的工作和治理；3.9、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜等電子版資料由相應(yīng)責(zé)任人進(jìn)行保管。4、文件有效期4.1、技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有效期為規(guī)定有效期或版本更新公布之前有效；4.2、公司

30、、工廠、部門公布的治理文件在修改、更新版公布之前或未聲明作廢之前有效；4.3檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告單有效期一般為2年。記錄文件質(zhì)檢部文件收、發(fā)記錄表附件1： 質(zhì)量跟蹤考核方案一、目的為加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量治理，提高職員對(duì)質(zhì)量的重視，減少質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)在生產(chǎn)過程中重視質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的班組職員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題能落實(shí)到責(zé)任人并進(jìn)行處罰，特制定本規(guī)定二、適用范圍莒南工廠生產(chǎn)產(chǎn)品：1、市場(chǎng)反饋質(zhì)量問題；2、市場(chǎng)退化質(zhì)量問題；3、成品庫檢質(zhì)量問題；4、生產(chǎn)過程質(zhì)量事故三、操作方法1、工廠每月依照生產(chǎn)體系職員定額工資的確良1/9倍從公司質(zhì)量金中提取職員理論可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額，按月累計(jì)，于次年的元月份進(jìn)

31、行考核發(fā)放；2、由質(zhì)檢產(chǎn)出具質(zhì)檢報(bào)告證明職員全年生產(chǎn)的產(chǎn)品在考核期內(nèi)無任何生產(chǎn)質(zhì)量問題發(fā)生，則于次年元月份對(duì)該職員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)金額為本職員全年理論可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額的1.5倍；3、職員因生產(chǎn)質(zhì)量緣故（非質(zhì)量事故）受到公司處罰不超過三次的，處罰金額直接從理論可得質(zhì)量獎(jiǎng)金中扣除，則該職員本年度可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額為該職員全年理論獎(jiǎng)金額扣除處罰部分的結(jié)余質(zhì)量獎(jiǎng)金總額1.3倍；4、職員在考核年度內(nèi)出現(xiàn)一次生產(chǎn)質(zhì)量事故（0.5萬元以下）或因生產(chǎn)質(zhì)量緣故受到公司處罰超過三次以上的，則該職員本年度可得質(zhì)量獎(jiǎng)金總額為該職員全年理論獎(jiǎng)金額扣除處罰部分的結(jié)余質(zhì)量獎(jiǎng)金總額，不足處罰部分將直接從工資中扣除；5、職員在考核

32、年度內(nèi)出現(xiàn)有有意質(zhì)量事故或二次以上生產(chǎn)質(zhì)量事故的，則全年無質(zhì)量獎(jiǎng)金，且給予開除，情節(jié)嚴(yán)峻的送司法機(jī)關(guān)處理；6、職員在考核期未結(jié)束通過公司正規(guī)治理程序因故離開公司的，其在工作期間累計(jì)理論應(yīng)發(fā)質(zhì)量獎(jiǎng)金在考核結(jié)束后，本人于次年元月份到公司財(cái)務(wù)領(lǐng)取依以上標(biāo)準(zhǔn)核算應(yīng)得自己的獎(jiǎng)金；假如職員未通過公司正規(guī)治理程序離開公司的，則取消其全部獎(jiǎng)金；7：生產(chǎn)經(jīng)理依據(jù)年終質(zhì)量考核全年全部生產(chǎn)體系職員的質(zhì)量獎(jiǎng)懲總金額的平均數(shù)的2倍進(jìn)行獎(jiǎng)懲；質(zhì)量部長、采購部長的獎(jiǎng)懲系數(shù)為1.5倍；質(zhì)檢員及包材、原藥采購人員的獎(jiǎng)懲系數(shù)為1.3倍；8、車間主任的年終質(zhì)量考核依據(jù)全年各車間生產(chǎn)體系職員的質(zhì)量獎(jiǎng)懲總金額的平均的1.5倍進(jìn)行獎(jiǎng)懲；

33、四、職責(zé)分工4.1由質(zhì)檢部制定處罰規(guī)定;4.2由質(zhì)檢部依據(jù)處罰規(guī)定對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處罰;4.3由質(zhì)檢部每月報(bào)質(zhì)量獎(jiǎng)罰月報(bào)表報(bào)總裁及財(cái)務(wù)部;4.4由財(cái)務(wù)部依照質(zhì)量獎(jiǎng)罰月報(bào)表對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行獎(jiǎng)罰兌現(xiàn).五、術(shù)語解釋生產(chǎn)過程質(zhì)量事故指生產(chǎn)過程中發(fā)生的經(jīng)濟(jì)損失在1000元以上的質(zhì)量問題。六、質(zhì)量問題分類類不不良現(xiàn)象代碼A類質(zhì)量問題（嚴(yán)峻不良）因工作失誤造成內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題的A1封口不良，漏藥、漏粉的A2計(jì)量不合格的A3多包少包，多瓶少瓶，空依的A4品種混裝的A5批號(hào)混裝，不全、錯(cuò)打、漏打或整改日期時(shí)舊日期未清除潔凈的A6產(chǎn)品里外不一致的A7由于包材質(zhì)量問題造成癟瓶、分層等現(xiàn)象的A8B類質(zhì)量問題（一般不良

34、）瓶體或袋面有藥漬B1標(biāo)簽嚴(yán)峻歪斜、起皺或脫落B2封口字歷不清、歪斜或噴碼不清、位置不正B3箱貼嚴(yán)峻歪斜、起皺B4隨箱資料漏放或數(shù)目不符B5C類質(zhì)量問題（次要不良）箱貼歪斜C1封箱膠帶傾斜、打皺、起翹C2瓶口或袋面有少量藥漬C3標(biāo)簽輕微歪斜面、起皺C(jī)4七、質(zhì)量處罰規(guī)定質(zhì)檢部依照產(chǎn)品質(zhì)量緣故，分清產(chǎn)生緣故，落實(shí)到責(zé)任人，報(bào)公司總經(jīng)理，總經(jīng)理依照以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰。7.1、A1類質(zhì)量問題處罰規(guī)定A1類質(zhì)量問題指因工作失誤造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題，出現(xiàn)此類質(zhì)量問題，各責(zé)任人分不承擔(dān)造成經(jīng)濟(jì)損失的1%；因生產(chǎn)責(zé)任造成較在阻礙的，如市場(chǎng)查罰、產(chǎn)生藥害等，由質(zhì)檢部對(duì)責(zé)任進(jìn)行分析，報(bào)公司總經(jīng)理進(jìn)行處罰。7.2、A2A7類質(zhì)量問題處罰規(guī)定此類質(zhì)量，每出現(xiàn)一次，給予當(dāng)班班長50元處罰；車間主任勞任100元處罰；生產(chǎn)經(jīng)理150元處罰；質(zhì)檢員50元處罰；質(zhì)檢部長工100元處罰。7.3、A8類質(zhì)量問題處罰規(guī)定出現(xiàn)此類質(zhì)量問題，給予各