藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督

1、第2章 藥物質(zhì)量管理與監(jiān)督第一節(jié) 藥品及其特殊性第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概述第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)第四節(jié) 我國(guó)藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容第一節(jié) 藥品及其特殊性一、藥品的定義及相關(guān)概念（一）藥品（drug）藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品與上市藥品1.新藥（new drugs）： 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品

2、 指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 （三）國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥1.國(guó)家基本藥物（national essential drugs）從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%50%。WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動(dòng)與社會(huì)保障部、國(guó)家計(jì)委、食品藥品監(jiān)督局（SFDA）等部門發(fā)布了基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。分甲、乙兩類目錄?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定,各地

3、不得調(diào)整。 “乙類目錄”由國(guó)家制定,各地(省級(jí))可適當(dāng)調(diào)整。（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescription drugs ）： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和適用的藥品。2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 （五）特殊管理藥品特殊藥品管理(the drugs of special control)國(guó)家對(duì)以下4類藥品實(shí)行特殊管理: 麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫(yī)療用毒性

4、藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals)二、藥品的特殊性1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質(zhì)量的重要性4.藥品的時(shí)限性第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概述一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量的概念 指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。2.藥品的質(zhì)量特征 有效性 安全性 穩(wěn)定性 均一性 經(jīng)濟(jì)性二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指： 對(duì)確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動(dòng)的監(jiān)督管理。 具體來(lái)說(shuō)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對(duì)本國(guó)研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥

5、品質(zhì)量（包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理。 全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量必須得到嚴(yán)格控制。中華人民共和國(guó)藥品管理法明確規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”。 藥品質(zhì)量控制涉及藥品的研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床以及檢驗(yàn)等諸多環(huán)節(jié)，需要多方面、多學(xué)科的密切配合。鑒于這種特殊性，我國(guó)陸續(xù)公布以下具有指導(dǎo)性作用的法令文件：第二章全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理1藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2藥品生產(chǎn)管理規(guī)范3藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范4藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 1藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Prac

6、tices; 簡(jiǎn)稱GLP）： 主要針對(duì)申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床藥品安全性評(píng)價(jià)。旨在提高非臨床研究質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完全性和可靠性。第二章藥品非臨床研究的內(nèi)容藥品非臨床研究的內(nèi)容包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌實(shí)驗(yàn)、致突變實(shí)驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及于評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的毒性試驗(yàn)。全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 2藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（Good Manufacturing Practices; 簡(jiǎn)稱GMP） ：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則。其中的“質(zhì)量管理”一章詳細(xì)而明確的規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門所負(fù)責(zé)的藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理

7、3藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（Good Clinical Practices; 簡(jiǎn)稱GCP）： 旨在保證藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)范、科學(xué)和可靠以及志愿受試者和病人的安全和權(quán)利。為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：凡申請(qǐng)臨床試驗(yàn)基地的單位，必須符合GCP的要求。第二章全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 4藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范（Good Supply Practices; 簡(jiǎn)稱GSP） ： 要求藥品供應(yīng)部門保證藥品在運(yùn)輸、貯存和銷售過(guò)程中的質(zhì)量和效力，以保護(hù)銷費(fèi)者合法權(quán)益。 藥品研究質(zhì)量管理（GLP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料都有嚴(yán)格要求， 并有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operation

8、 procedures, SOPs） 。人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH) ICH是由歐盟國(guó)家、美國(guó)、日本三方成員國(guó)的藥品管理當(dāng)局與三方成員國(guó)的制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)為主要成員組成。 ICH于1990年由歐盟國(guó)家、美國(guó)、日本三方發(fā)起。 尋求解決國(guó)際間存在的不統(tǒng)一的規(guī)定和認(rèn)識(shí)，通過(guò)協(xié)調(diào)逐步取得一致，為藥品開(kāi)發(fā)、審批上市制定一個(gè)統(tǒng)一的國(guó)際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，采用規(guī)范的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證新藥的質(zhì)量、安全性和有效性，體現(xiàn)保護(hù)公共健康的管理責(zé)任。 ICH組建的目的： 對(duì)三方成員國(guó)之間人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求通過(guò)國(guó)際協(xié)調(diào)取得一致；對(duì)新藥研究開(kāi)發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn)與革新以期提高研究質(zhì)量；節(jié)約人力、動(dòng)物、物資等資源，縮短

9、研究開(kāi)發(fā)周期，節(jié)約經(jīng)費(fèi)開(kāi)支。提高新藥研究、開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、上市的效率，為控制疾病提供更好的新藥。ICH的國(guó)際影響ICH自1990年創(chuàng)建以來(lái)，通過(guò)國(guó)際協(xié)調(diào)各成員國(guó)之間在許多方面達(dá)成共識(shí)，進(jìn)入具體實(shí)施階段。藥品注冊(cè)文件統(tǒng)一格式、原料藥品的GMP標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)的具體指導(dǎo)原則等，在世界范圍內(nèi)引起廣泛關(guān)注和高度重視。WHO每次都派觀察員參加ICH會(huì)議，我國(guó)食品藥品監(jiān)督局（SFDA）及許多非成員國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)也派觀察員參加會(huì)議，使得協(xié)調(diào)成果很快推廣到ICH成員國(guó)以外國(guó)家，并得到國(guó)際共識(shí)。目前，全球范圍的多中心臨床試驗(yàn)，尤其是多國(guó)多中心臨床試驗(yàn)基本以ICH和WHO的各項(xiàng)指導(dǎo)原則為標(biāo)準(zhǔn)。ICH協(xié)調(diào)的專題內(nèi)

10、容安全性：包括藥理、毒理、藥代等試驗(yàn)。質(zhì)量：包括穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等。有效性：包括臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、GCP等。綜合學(xué)科：包括術(shù)語(yǔ)、管理通訊等。第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)權(quán)威性公正性仲裁性二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各級(jí)藥檢部門三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理辦法不同，可分為：抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口檢驗(yàn) 四、藥品質(zhì)量公報(bào)二OO三年二月十七日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了200363號(hào) 藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定 。規(guī)定規(guī)定：國(guó)家和省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國(guó)家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度

11、至少1期。省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。國(guó)家藥品質(zhì)量公告公布國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量公告公布本省(區(qū)、市)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：取樣檢驗(yàn)（性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定）記錄與報(bào)告一、取樣（Sample） 1、科學(xué)性、真實(shí)性與代表性 2、基本原則：均勻、合理 3、特殊裝置：如固體原料要用取樣探子取樣4、取樣量 設(shè)樣品總件數(shù)為x 當(dāng)x 3時(shí)，每件取樣 當(dāng)x 300時(shí)，按 隨機(jī)取樣 當(dāng)x 300時(shí)，按 隨機(jī)取樣二、 性狀（Description）檢驗(yàn)項(xiàng)目：1、外觀、氣味和穩(wěn)定性2、溶解度3、物理常數(shù) 物理常數(shù)包括相對(duì)密度、熔點(diǎn)、折

12、光率、吸收系數(shù)等；測(cè)定結(jié)果對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量 的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法收載于藥典附錄。舉例分析：苯甲酸性狀 1、本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無(wú)臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。3、熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為121124.5。 二、 性狀（Description）三、 鑒別（Identifcation）鑒別的定義：判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)危徊捎靡唤M（二個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。例：苯甲酸鑒別 1、取本品約0.2 g，加4%氫氧化鈉溶液15

13、 mL，振搖，濾過(guò)，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成紅褐色沉淀。 2、本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。四、檢查（Detection） 注意事項(xiàng)：1、有效性2、均一性3、純度要求：純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（Detection of Impurities）4、安全性五、 含量測(cè)定（Assay）準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果六、檢驗(yàn)報(bào)告注意事項(xiàng)：必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章。（一）原始記錄：完整、真實(shí)、具體、清晰 1、供試品情況（名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、

14、外觀、包裝等） 2、日期（取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等） 3、檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等） 4、若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名涂改方式：劃兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名例 9.6543 -8.1270 1.5272張三例0.10312例消耗22.31ml張三05張三35、記錄完成后，需復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。六、檢驗(yàn)報(bào)告六、檢驗(yàn)報(bào)告（二）檢驗(yàn)報(bào)告書 要求：完整、簡(jiǎn)潔、結(jié)論明確。除無(wú)操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄六、檢驗(yàn)報(bào)告（三）結(jié)論1、全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定。 如：本品為“

15、葡萄糖注射液”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國(guó)藥典的規(guī)定，則不得供制備注射劑用。六、檢驗(yàn)報(bào)告（三）結(jié)論3、全面檢驗(yàn)后不合藥用者，或雖未全面檢驗(yàn)、但主要項(xiàng)目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。 如：本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國(guó)藥典的規(guī)定，不得供藥用。4、根據(jù)送檢者要求，僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者。 如：本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，檢“pH值”符合中國(guó)藥典的規(guī)定，即pH值 應(yīng)為4.06.0第四節(jié) 我國(guó)藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容一、藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)概述1、藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史：新修本草太平惠民和劑局方中華藥典中國(guó)藥典 2、作用 判定質(zhì)量合格與否的法定依據(jù)

16、； 藥品質(zhì)量的法定目標(biāo)； 藥品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵； 是質(zhì)量保證與質(zhì)量控制活動(dòng)的重要依據(jù)； 建立質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)。 （二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品標(biāo)準(zhǔn)（drug standard）的定義： 國(guó)家對(duì)質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型中華人民共和國(guó)藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn): 中藥飲片炮制規(guī)范-省局制定、中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式 性狀 鑒別 檢查 含量測(cè)定或效價(jià)規(guī)定 類別* 規(guī)格 儲(chǔ)藏 制劑* 品名（中文名、漢語(yǔ) 拼音名、英文名） 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式* 分子式與分子量* 來(lái)源或有機(jī)藥物的 化學(xué)

17、名稱* 含量或效價(jià)規(guī)定* 處方 制法 中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式品名、科、藥用部分（中文、漢語(yǔ)拼音、拉?。┬誀?鑒別 檢查 含量測(cè)定 炮制 性味與歸經(jīng) 功能與主治 用法與用儲(chǔ)藏 中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式 品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名）處方制法 性狀 鑒別 檢查 含量測(cè)定*功能與主治* 用法與用量*注意*規(guī)格儲(chǔ)藏 二、國(guó)家基本藥物制度（一）國(guó)家基本藥物政策概述 1WHO的基本藥物政策 1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，向其成員國(guó)發(fā)出倡導(dǎo)，旨在使其成員國(guó)，特別是發(fā)展中國(guó)家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。 WHO成立了基本藥物行動(dòng)專署、藥品管理和政策處等管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥物相關(guān)的事項(xiàng) 2我

18、國(guó)基本藥物政策的推行 1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財(cái)政部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分專家組成的國(guó)家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。 1996年初公布了第一批國(guó)家基本藥物目錄，其中西藥26類、699個(gè)品種，中藥制劑11類、1699個(gè)品種。 國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家基本藥物目錄，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分?；舅幬锬夸浿械乃幤肥沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)(2009版)自2009年9月21日起施行。 （二）國(guó)

19、家基本藥物的來(lái)源 國(guó)家基本藥物主要來(lái)源于：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品；地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評(píng)價(jià)后予以肯定的品種。 （三）國(guó)家基本藥物的遴選原則 1、臨床必需2、安全有效3、價(jià)格合理 4、使用方便5、中西藥并重 三、處方藥與非處方藥分類管理制度（一）藥品分類管理的目的和意義 我國(guó)實(shí)行藥品分類管理的根本目的是加強(qiáng)處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)。 我國(guó)藥品分類管理的意義在于：保證人民用藥安全有效、方便及時(shí)；有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革，降低醫(yī)療費(fèi)用；提高人民自我保健意識(shí)；促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。

20、 （二）處方藥的管理 1.處方藥的特點(diǎn)一般而言，處方藥具有以下特點(diǎn)：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；（2）國(guó)家批準(zhǔn)的新藥；（3）使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。 2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理 處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。 處方藥的銷售和購(gòu)買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、購(gòu)買、使用，也可憑處方在有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥房購(gòu)買使用。銷售處方藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者

21、藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺(tái)擺放，處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷售。 （三）非處方藥的管理 1.非處方藥的特點(diǎn)：（1）非處方藥使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）非處方藥按標(biāo)簽或說(shuō)明書的指導(dǎo)來(lái)使用，說(shuō)明文字應(yīng)通俗易懂；（3）非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺(jué)；（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；（5）非處方藥有高度的安全性，不會(huì)引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不

22、致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性； （6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。 2.非處方藥的遴選原則（1）應(yīng)用安全：根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品；藥物無(wú)潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無(wú)不良反應(yīng)。不引起依賴性，無(wú)“三致”作用；抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外；組方合理，無(wú)不良相互作用。中成藥處方中無(wú)“十八反”、“十九畏”。（2）療效確切：藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可控；在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便：用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；以口服、外用、吸入等劑型為主

23、。 3.國(guó)家非處方藥目錄 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國(guó)家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個(gè)品種，沒(méi)有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個(gè)品種，中成藥制劑160個(gè)品種。至2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個(gè)非處方藥制劑品種。 4.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) 2004年4月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知。決定從2004年開(kāi)始開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，并對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 通知規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)。同時(shí)，

24、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。 5.非處方藥的分類及專有標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 非處方藥專有標(biāo)識(shí) OTC甲類非處方藥 紅白 OTC乙類非處方藥 綠白四、處方藥與非處方藥分類管理辦法處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（1999年）共十五條，其主要內(nèi)容是： 1.處方藥必須

25、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購(gòu)買和使用。2.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營(yíng)企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。3. 非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合有關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確，每一個(gè)銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，以方便消費(fèi)者自行判斷、選擇和安全使用。4. 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊

26、上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。5.非處方藥可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會(huì)零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購(gòu)買使用。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) （一）藥品不良反應(yīng)的定義和分類 1.藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）的定義世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 2.藥品不良反應(yīng)的分類

27、（1）按病因分類 A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，該型反應(yīng)與藥物劑量有關(guān)。 B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)。這類反應(yīng)可分為藥物異常性和病人異常性兩種。（2）按病人反應(yīng)分類副作用；變態(tài)反應(yīng)，常見(jiàn)有皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)如過(guò)敏性休克、血液病樣反應(yīng)、人體各器官系統(tǒng)的反應(yīng)等；毒性反應(yīng)，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、造血系統(tǒng)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)及肝腎損害等；藥物依賴性，主要是長(zhǎng)期使用麻醉藥品、精神藥品所致；二重感染，菌群失調(diào)；特異質(zhì)反應(yīng)；后遺反應(yīng)，停藥后遺留下來(lái)的生物學(xué)效應(yīng)；致癌作用；致畸作用；致突變作用。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與應(yīng)急檢驗(yàn) 1. 樣品的收集與來(lái)源調(diào)查 樣品的種類 樣品的分析 來(lái)源的調(diào)查2.臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查 完整的數(shù)據(jù)信息 藥物安全性檢測(cè)3.藥物生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查 建立國(guó)家藥品稽查信息網(wǎng)；藥品生產(chǎn)者必須經(jīng)?？疾毂締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)；藥物上市后風(fēng)險(xiǎn)管理改革，加強(qiáng)對(duì)藥物上市后的安全監(jiān)管，高度關(guān)注用藥的全過(guò)程。4.藥品常規(guī)項(xiàng)目的檢驗(yàn)5.藥品特殊項(xiàng)目的檢查：檢驗(yàn)方法應(yīng)具有高選擇性；分析方法精密度、準(zhǔn)確度符合要求，分析結(jié)果能求解出現(xiàn)場(chǎng)分析、實(shí)驗(yàn)室以及臨床上有意義的參數(shù)和模式等6.不良反應(yīng)源確證7.不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告（二）我國(guó)