高固形物含量軟膠囊生產(chǎn)工藝技術(shù)研究開發(fā)

1、高固形物含量軟膠囊生產(chǎn)工藝技術(shù)研究開發(fā)一、項目任務(wù)書的規(guī)定的項目實施主要內(nèi)容軟膠囊具有生物利用度高、含量準(zhǔn)確、均勻性好、外觀美觀等特點。一般用于包封油狀溶液、固型物含量小于20的油狀混懸液，工藝相對比較成熟；固型物含量大于20，特別是高達35以上時，包封工藝的難度就比較大了，極易出現(xiàn)內(nèi)容物裝量不穩(wěn)定、生產(chǎn)過程不穩(wěn)定、成品率低、漏油率高等問題，從而造成產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、成本過高，極大影響了產(chǎn)品的良好生產(chǎn)經(jīng)營。我省是中藥材資源大省，云藥產(chǎn)業(yè)得到各級政府及省內(nèi)制藥企業(yè)的極大重視。將軟膠囊這一先進劑型應(yīng)用于云藥，必將對云藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的促進作用，但一般中藥處方復(fù)雜，出膏率到，吸水性強，要滿足處方的

2、要求，就必須將內(nèi)容物制成混懸液或糊狀物，并且內(nèi)容物固型物含量高，這對軟膠囊生產(chǎn)工藝技術(shù)是個巨大的挑戰(zhàn)。本項目研究的目的是利用我公司從意大利引進的先進軟膠囊生產(chǎn)線，選取有云南特色的藥材及浸膏粉，按市場進一步調(diào)查的結(jié)果選擇2-3個內(nèi)容物固型物含量大于35%的配方，對內(nèi)容物進行下列研究；1、高固型物含量內(nèi)容物的配制技術(shù)研究：較佳潤濕劑、混懸劑的品種及數(shù)量等參數(shù)研究：較佳混懸設(shè)備及參數(shù)研究，從而使高固型物含量內(nèi)容物具有較好的流動性、較好的沉降穩(wěn)定性。2、適合包封高固型物的膠液配方及工藝參數(shù)研究。3、適合充填包封高固型物衡量內(nèi)容物的軟膠囊制粒參數(shù)如轉(zhuǎn)速、封口溫度等研究。4、適合高固型物含量內(nèi)容物軟膠囊的

3、干燥、洗囊及檢選工藝參數(shù)研究。通過上述系列研究開發(fā)，解決包封高固型物含量內(nèi)容物中藥軟膠囊時易出現(xiàn)的藥液裝量不穩(wěn)定、生產(chǎn)過程不穩(wěn)定(調(diào)機次數(shù)過多)、包封率低以及干燥過程中和儲存過程中漏油率較高等問題，同時也完成了新產(chǎn)品開發(fā)的工藝研究內(nèi)容，可為申請新保健品批文打下基礎(chǔ)。本項目的技術(shù)關(guān)鍵是生產(chǎn)過程各項最佳技術(shù)參數(shù)的優(yōu)化，控制與協(xié)調(diào)，最終提高成品率及降低漏油率，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。本項目的創(chuàng)新點是形成系統(tǒng)的適合包封高固型物含量內(nèi)容物中藥軟膠囊的生產(chǎn)工藝，使成品率達到90%以上，成品漏油率控制在0.1%以下，從而為開發(fā)適合中藥復(fù)方的軟膠囊新產(chǎn)品打下堅實基礎(chǔ)。二、項目實施完成的研究開發(fā)內(nèi)容（一）2006年2月

4、6月，在工藝技術(shù)人員的努力下，完成了生產(chǎn)工藝的試驗室和小試工作，經(jīng)過大量的實驗研究后，采用降低混懸顆粒的粒度、增加助懸劑的用量及通過膠體磨乳化均質(zhì)等手段，使混懸體系的均勻性、穩(wěn)定性得到了很大的提高，并進行了8次上機實驗，平均成品率達到了95.2%。同年4月份，對由丹參、葛根、川芎、燈盞細辛四種浸膏粉組成的固形物含量高達47.3%的丹燈通腦軟膠囊進行了采用降低混懸顆粒的粒度及通過膠體磨乳化均質(zhì)等手段，使混懸體系的均勻性、穩(wěn)定性也得到了很大的提高，（二）2006年10月-11月，工藝技術(shù)人員在公司軟膠囊車間完成了綠A牌軟膠囊3批（每批投料6萬粒）及丹燈通腦軟膠囊3批(每批投料9萬粒)樣品中試的生產(chǎn)

5、工作。07年1月完成了綠A牌脂平軟膠囊3批樣品試生產(chǎn)工作，投料量均為內(nèi)容物30公斤(6萬粒)，成品率平均達到98.05%；丹燈通腦軟膠囊3批樣品試生產(chǎn)，每批投料80公斤(14.5萬粒)，成品率平均達到99.07%，形成了比較穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝。（五）針對產(chǎn)品在生產(chǎn)及貯存過程中發(fā)現(xiàn)的漏油問題，結(jié)合項目的要求，公司于2006年初組織相關(guān)人員對綠A牌脂平軟膠囊及丹燈通腦軟膠囊進行了專門的立項研究，在較短時間內(nèi)解決了存在的問題，為產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)打下了基礎(chǔ)。并且通過本項目的實施，進一步提高了科技人員對軟膠囊劑型內(nèi)容物、膠液、包囊及干燥等生產(chǎn)要點的認識，為以后該劑型的開發(fā)打下了基礎(chǔ)。并提高了設(shè)備維修、生產(chǎn)操作

6、等所有相關(guān)人員對軟膠囊設(shè)備維護及生產(chǎn)操作的熟練程度。（六）2007年，利用綠A牌脂平軟膠囊及丹燈通腦軟膠囊高固形物含量軟膠囊工藝研究的成果，進行了含固形物45%的螺旋藻軟膠囊的開發(fā)及設(shè)計，經(jīng)小試、中試及試生產(chǎn)，產(chǎn)品各項質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定。三、項目實施所取得的主要研究成果和創(chuàng)新性（一）通過本項目的實施，解決了高固形物軟膠囊生產(chǎn)過程中的工藝問題，形成了穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝。生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，產(chǎn)生了一定的經(jīng)濟效益。（二）針對本產(chǎn)品的生產(chǎn)，對相關(guān)技術(shù)及生產(chǎn)操作人員進行了工藝規(guī)程及崗位操作法的培訓(xùn)，使員工對軟膠囊生產(chǎn)有了更深入的了解與認識，為以后更多品種的軟膠囊生產(chǎn)打下了堅實的基礎(chǔ)。（三）本項目的關(guān)鍵技術(shù)是提高

7、成品率。經(jīng)過實驗室研究和小試、中試及試生產(chǎn)的研究，成品率已達到95%以上，滿足了生產(chǎn)、銷售的需要。在提高成品率的研究過程中，對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝有以下幾點創(chuàng)新：1、調(diào)整了產(chǎn)品膠皮配方，將色素添加物由3種減少到2種，綠A牌脂平軟膠囊中色系物料的添加量由原來的1.63%降為0.30%，丹燈通腦軟膠囊中色系物料的添加量由原來的2.76%降到了0.56%，從而降低了生產(chǎn)成本。2、將膠皮配方各組份由原來的分別加入改為集中加入，縮短了加料時間，提高了溶膠的效率和膠液的均勻性，改善了產(chǎn)品的漏油和外觀不圓整現(xiàn)象，并且縮短了產(chǎn)品的生產(chǎn)周期。3、針對干燥間干燥空氣單向流動的特點，利用電扇加快干空氣流動并形成錯流的方法

8、進行干燥，效果明顯，將干燥時間從原來的7296小時左右縮短到了4050小時，從而有效降低了能耗。針對高固形物含量軟膠囊在干燥過程中容易漏油的情況，將撿囊時間從干燥后改為干燥中進行，并在撿囊后采用95的食用酒精對軟膠囊進行洗囊，之后再進行二次干燥，有效地在生產(chǎn)過程中剔除漏油的膠囊，進一步降低了軟膠囊在儲存及銷售過程中漏油的情況。制訂了軟膠囊干燥后膠皮水的控制范圍，防止軟膠囊長時間干燥后膠皮過度收縮引起漏油。4、將原來進口溶膠罐上使用的螺旋槳式攪拌槳改為了框式攪拌槳，溶膠時能使膠液各組分混合更均勻，明膠溶解更充分，提高了工作效率，增強了膠液的穩(wěn)定性。并針對本公司軟膠囊機的型號，通過專門生產(chǎn)模具的北

9、京航月長征公司設(shè)計生產(chǎn)了專門適用于高固形物含量軟膠囊的新型模具。四、項目實施過程中遇到的問題及解決對策在項目實施過程中，小試和初期的中試產(chǎn)品在干燥撿囊環(huán)節(jié)及在貯存期間，均發(fā)現(xiàn)有漏油的情況發(fā)生，通過咨詢設(shè)備廠家并邀請其專家到我公司對原有軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備進行檢查后發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)用的設(shè)備模具為砝碼膠公司早期生產(chǎn)的，不太適于高固形軟膠囊的生產(chǎn)，而且已嚴(yán)重受損，該模具造成包封的軟膠囊接封處存在厚薄不均，甚至有缺損等缺陷，導(dǎo)致了軟膠囊出現(xiàn)漏油的情況；而且生產(chǎn)時的設(shè)備及工藝參數(shù)發(fā)生了一定程度的偏移，致使生產(chǎn)出的軟膠囊外觀的圓整度達不到要求。根據(jù)設(shè)備廠家工程技術(shù)人員提供的相關(guān)信息，積極聯(lián)系模具維修改進及新模具的選購

10、工作。因公司的軟膠囊機為意大利生產(chǎn)，而模具及設(shè)備配件原廠報價極高，最終只能聯(lián)系國內(nèi)的相關(guān)廠家，經(jīng)與北京專業(yè)生產(chǎn)模具的北京航月長征公司進行溝通的過程中，發(fā)現(xiàn)了該公司新近設(shè)計了一種新的模具套件，其噴體的噴注口針對中藥軟膠囊進行了重新設(shè)計，將兩側(cè)開孔改為了向下開槽，可通過含較大顆粒的內(nèi)容物，便針對本公司軟膠囊機的型號讓該公司設(shè)計生產(chǎn)了該類型的新模具。 通過對膠液配方做進一步調(diào)整，并利用部分廢棄的藻粉進行了近十次的小試、中試試驗，最終取得明顯的效果，漏油率明顯降低，軟膠囊外觀得到較大改善，基本達到了生產(chǎn)工藝改進的目的，為產(chǎn)品批量生產(chǎn)和銷售打下了良好的基礎(chǔ)。五、對項目研究的進一步考慮雖然綠A牌脂平軟膠囊

11、及丹燈通腦軟膠囊的生產(chǎn)工藝得到了改進，產(chǎn)品成品率達到了95%以上，漏油率也控制在了0.1%以下，基本完成了項目的技術(shù)考核指標(biāo)，但我公司的軟膠囊生產(chǎn)線仍存在著一些問題，主要表現(xiàn)在：（一）我公司軟膠囊車間目前缺少洗囊間，如產(chǎn)量提高要求連續(xù)生產(chǎn)，洗囊會成為很大的問題。（二）軟膠囊車間的定型轉(zhuǎn)籠目前只有兩節(jié)，可能只能在2.5速內(nèi)生產(chǎn)，難以進一步提高生產(chǎn)速度。（三）生產(chǎn)膠液的設(shè)備性能較差、產(chǎn)量較小，溶膠罐目前的生產(chǎn)能力只有150Kg左右，而且膠液不能過濾，供膠方式依靠重力，比較落后。（四）如要進一步提高生產(chǎn)能力，干燥、內(nèi)包裝、膠皮回收利用等相關(guān)設(shè)備都必須完善或增加，但存在場地受限等等許多難題?？傊?，我公

12、司的軟膠囊生產(chǎn)線還存在許多問題，難以大規(guī)模化生產(chǎn)，并且MK4軟膠囊機現(xiàn)在來看已比較落后，如按法碼膠公司目前提出的改進措施，投入較大，接近100萬元。這些問題都必須隨著生產(chǎn)量的不斷提高逐步研究解決。六、完成相關(guān)技術(shù)研究及生產(chǎn)情況報告（一）：工藝技術(shù)研究報告工藝技術(shù)研究目的：（一）對綠A牌脂平軟膠囊及丹燈通腦軟膠囊樣品試制過程中成品率僅達到80%，主要原因是內(nèi)容物的粘度、流動性等技術(shù)指標(biāo)還達不到軟膠囊機的理想要求，需降低混懸顆粒的細度、增加助懸劑的用量和采用高壓均質(zhì)等手段使混懸系統(tǒng)更均勻、穩(wěn)定。還需進一步研究工藝技術(shù)條件，以使成品率到95%以上，降低生產(chǎn)成本。（二）形成系統(tǒng)的適合包封高固形物含量內(nèi)

13、容物軟膠囊的生產(chǎn)工藝。實施完成的工藝技術(shù)研究（一）小試研究階段一）研究內(nèi)容概述綠A牌脂平軟膠囊的內(nèi)容物為紅曲粉、螺旋藻粉與月見草油等植物食用油的混懸物，粉末狀固形物的含量達到45%，而丹燈通腦軟膠囊的內(nèi)容物為丹參、葛根、川芎、燈盞細辛四種浸膏粉與大豆油組成混懸物，固形物含量高達47.3%，兩個產(chǎn)品在樣品試制過程中成品率均偏低，僅達到80%左右，故極有必要進行工藝研究，以提高產(chǎn)品成品率、降低生產(chǎn)成本，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二）試驗方法和過程1、因開啟軟膠囊設(shè)備費用極高，故前期先進行混懸粒子大小(取80目、100目、120目、140目、160目、180目六個水平)及膠體磨處理參數(shù)的選擇(為控制膠體磨間隙大

14、小的參數(shù)，刻度為4、7、10、13、16、19)對內(nèi)容物的沉降比(為靜置6小時后沉降部分的高度與內(nèi)容物總高度的百分比)及粘度的影響進行研究。綠A牌脂平軟膠囊還進行了助懸劑用量(添加1%、1.5%、2%、2.5%、3%)的對比實驗。2、依據(jù)上述研究結(jié)果及工藝難易、成本高低等因素選擇適當(dāng)?shù)乃竭M行每批500010000粒的小試研究，確定較好的工藝參數(shù)后，再重復(fù)進行驗證。三）試驗結(jié)果1、脂平軟膠囊的實驗1）、不同參數(shù)對內(nèi)容物的沉降比及粘度的影響結(jié)果采用U*6(64)均勻設(shè)計表安排試驗得出的結(jié)果粒子大小(目)助懸劑用量膠體磨 處理參數(shù)沉降比(%)Y粘度(CP)Y123平均123平均1801%1090.

15、192.993.992.3399041804160411021002%1985.187.385.686.0425040804150416031203%797.595.397.396.7423041804280425041400.5%1692.793.794.193.5351037003650362051601.5%497.798.195.597.1410042104110414061802.5%1394.396.196.795.74210415040004120將各因素水平及結(jié)果歸一化處理：各因素水平及結(jié)果歸一化處理結(jié)果=(實際值最小值)/(最大值最小值)，后按y=A*X1+B*X2+C*X3

16、+D方程用最小二乘法進行擬合，得各參數(shù)如下：系數(shù)沉降比回歸值粘度回歸值A(chǔ)0.3455-0.0455B0.07340.1134C-0.1941-0.0941D0.66770.8871可見粒子細度在80目160目的范圍內(nèi)對沉降比的影響最大，過篩目數(shù)越大，粒子越細，沉降比越高，內(nèi)容物越不易沉降；對粘度的影響最小，但隨著粒子越細，粘度有細微的下降。用蜂蠟作為助懸劑，添加量在0.53%范圍內(nèi)，對控制顆粒沉降有一定的作用，但僅達到控制粒子細度作用的21.2%；隨著添加蜂蠟量的增加，混懸液的粘度有一定增加，但粘度上升得不快。膠體磨間隙調(diào)節(jié)得越小，沉降越慢，是增加蜂蠟的2.64倍，對混懸液的粘度也有一定程度的

17、下降作用。2）、小試研究結(jié)果根據(jù)以上研究結(jié)果，在2006年12月進行了小試研究。選取120目、200目的粉體，添加1%、3%的蜂蠟組成4個配方，分別按4和7兩個參數(shù)過膠體磨，得到8組內(nèi)容物，測量沉降比及粘度結(jié)果，并與計算值比較如下：粒子大小(目)助懸劑用量%膠體磨處理參數(shù)沉降比的理論計算值粘度的理論計算值沉降比的實測值粘度的實測值11201495.11.87416417196.0411021201794.71.87415217195.3412031202495.41.87419217195.6418041202795.01.87418017195.8423052001497.41.874147

18、17197.1397062001797.01.87413617196.9406072002497.71.87417517198.1416082002797.31.87416317197.34090實測值在計算范圍內(nèi)。原料處理過程中，粉碎到200目，粉碎時間比要求到120目時大大延長，而且粉塵大，損耗也大23%；按參數(shù)為4過膠體磨時，膠體磨極易發(fā)熱，溫度上升快，常需停機冷卻，不能連續(xù)生產(chǎn)；按參數(shù)為7過膠體磨時，情況得到改善，基本可做到連續(xù)生產(chǎn)。上機包囊，8組均比較順利，裝量穩(wěn)定，成品率如下：12345678投料量每組內(nèi)容物均為4公斤，除正常物料損耗0.5公斤，理論計算應(yīng)得7000粒。成品數(shù)量(粒

19、)66726663667466706703668767336708成品率%95.3195.1895.3495.2895.7695.5396.1395.83各組之間的成品率差別不大，選擇相對容易操作、輔料用量小的2組進一步小試2次，成品率分別為95.09%和95.32%，三次的平均成品率為95.20%。3）、根據(jù)小試的結(jié)果，確定內(nèi)容物的綠A牌脂平軟膠囊內(nèi)容物的各項工藝技術(shù)參數(shù)為；顆粒細度：120目助懸劑(蜂蠟)的添加量：1.0%均質(zhì)時膠體磨間隙：7微米2、丹燈通腦軟膠囊的實驗根據(jù)脂平軟膠囊的實驗結(jié)果，工藝技術(shù)人員對丹燈通腦軟膠囊的內(nèi)容物粒度及膠體磨參數(shù)進行了實驗。1）不同參數(shù)對內(nèi)容物的沉降比及粘

20、度的影響結(jié)果粒子大小(目)膠體磨處理參數(shù)沉降比的理論計算值粘度的理論計算值沉降比的實測值粘度的實測值1120693.01.87365117194.036202120993.21.87368717193.837003120694.11.87364717195.436404120994.71.87366317195.036805200696.21.87360817196.735706200995.81.87367417195.437207200696.51.87361817197.035608200995.41.87365817196.33760實測值在計算范圍內(nèi)。原料處理過程中，浸膏粉粉碎到20

21、0目，粉碎時間比要求到120目時大大延長，浸膏粉受熱易結(jié)團且粉塵大，損耗也大35%；膠體磨間隙較小時(6)，內(nèi)容物過度受熱會將膠體磨粘住報死，改按參數(shù)為6過膠體磨時，膠體磨極易發(fā)熱，溫度上升快，常需停機冷卻，不能連續(xù)生產(chǎn)；按參數(shù)為9過膠體磨時，情況得到改善，基本可做到連續(xù)生產(chǎn)。將8組樣品上機包囊，均比較順利，裝量穩(wěn)定，成品率如下：12345678投料量每組內(nèi)容物均為5.5公斤，除正常物料損耗0.5公斤，理論計算應(yīng)得9090粒。成品數(shù)量(粒)87358670883586708750881789268780成品率%96.195.497.295.496.397.098.296.82）、根據(jù)小試的結(jié)果

22、，確定內(nèi)容物的各項工藝技術(shù)參數(shù)為；顆粒細度：120目均質(zhì)時膠體磨間隙：9微米（二）中試階段研究一）研究內(nèi)容概述在小試研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合以往生產(chǎn)的情況分析來看，綠A牌脂平軟膠囊及丹燈通腦軟膠囊成品低下的主要原因有兩個方面：1、軟膠囊外觀較差，形狀不完全對稱的情況較為嚴(yán)重，為了提高成品收率，撿丸時只要不是特別嚴(yán)重的變形，基本判定為外觀合格，但外觀不合格部分仍占了較大比例，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的成品率。2、綠A牌脂平軟膠囊及丹燈通腦軟膠囊在包囊、干燥撿囊的生產(chǎn)過程中以及產(chǎn)品的儲存過程中，有較嚴(yán)重的漏油現(xiàn)象，特別在生產(chǎn)過程中，會撿出數(shù)量不少的漏油膠囊，嚴(yán)重影響了生產(chǎn)的正常進行，并且因其在儲存及銷售過程中，也

23、會出現(xiàn)漏油的情況，影響了產(chǎn)品的銷售和推廣。另外，丹燈通腦軟膠囊在生產(chǎn)過程中，因內(nèi)容物中干膏粉含有一定的糖份，在受熱情況下容易結(jié)成顆粒，情況嚴(yán)重時，結(jié)團的顆粒會堵塞軟膠囊機的噴注口及輸送管道，導(dǎo)致尼龍材質(zhì)的管道炸裂，必須停止生產(chǎn)，重新清洗后并從頭調(diào)試好設(shè)備后才能進行生產(chǎn)，每次生產(chǎn)都可能多次發(fā)生這樣的情況，既浪費了物料，又影響了生產(chǎn)的正常進行，降低了生產(chǎn)效率。二）中試研究的主要內(nèi)容根據(jù)小試得到的可行工藝，對公司現(xiàn)有軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備進行維修及改進，對膠液、內(nèi)容物性狀進行改進，對包囊參數(shù)、干燥參數(shù)進行調(diào)整，提高軟膠囊的圓整度，減少綠A牌脂平軟膠囊及丹燈通腦軟膠囊的漏油率，從而提高軟膠囊的成品率。三)、項

24、目實施的主要過程及結(jié)果1、對生產(chǎn)設(shè)備（主要是模具、油輥）進行了一定程度的維修，特別針對膠皮潤滑油輥堵塞后潤滑不足的情況，與東方慧神公司聯(lián)系后委托對方進行了加工更換，之后分別對綠A牌脂平軟膠囊和丹燈通腦軟膠囊各進行了兩次小試。綠A牌脂平軟膠囊第一次小試沒有發(fā)現(xiàn)有漏油情況，第二次小試在干燥過程中有只有兩粒漏油。丹燈通腦軟膠囊第一次小試有3粒漏油的情況，第二次小試也只發(fā)現(xiàn)1粒漏油的情況，兩個品種生產(chǎn)的效果較好，包囊及干燥過程中的漏油情況較以前生產(chǎn)有明顯改善。 2、根據(jù)分析研究，結(jié)合收集的信息對膠液的配方及工藝進行了調(diào)整，簡化了生產(chǎn)過程中添加的程序。根據(jù)獲得的相關(guān)消息經(jīng)分析研究設(shè)計了試驗方案。綠A牌脂

25、平軟膠囊膠液配方明膠甘油純化水二氧化鈦焦糖色素莧菜紅牛奶巧克力棕尼泊金乙酯尼泊金丙酯原配比10.480.720.6%1%0.03%-0.16%0.04%新配比10.410.2%-0.10%0.16%0.04%丹燈通腦軟膠囊膠液配方明膠甘油純化水二氧化鈦焦糖色素胭脂紅牛奶巧克力棕羥苯乙酯對羥基苯甲酸丙酯原配比10.480.720.4%2.5%0.06%-0.16%0.04%新配比10.4510.2%-0.16%0.16%0.04%將膠皮配方中的色素添加物由原來的3種均改為2種，有效降低了色素添加物的添加量。并將各組份由原來的分別加入改為集中加入，縮短了加料時間，提高了溶膠的效率，避免了分次加入時

26、將氣體帶入膠液的情況，提高了膠液的均勻性。3、因小試時設(shè)備正常運行的時間較短，難以驗證設(shè)備及工藝的穩(wěn)定性，故經(jīng)研究決定依據(jù)小試生產(chǎn)確定的配方及生產(chǎn)工藝進入中試。4、針對干燥間干燥空氣單向流動的特點，利用電扇加快干空氣流動并形成錯流的方法進行干燥，效果明顯，干燥時間從原來的7296小時左右縮短到了4050小時，從而有效降低了能耗。2006年10月進行了3次綠A牌脂平軟膠囊的中試生產(chǎn)，每批投料量達到內(nèi)容物30公斤。生產(chǎn)過程基本順利。產(chǎn)出情況如下：批 號軟膠囊產(chǎn)出量(粒)收率%干燥過程漏油情況漏油率%備 注200610015623393.72130粒漏油0.23200610025658394.319

27、5粒漏油0.17200610035757895.9656粒漏油0.10平 均94.66-0.172006年11月份進行了3次丹燈通腦軟膠囊的中試生產(chǎn)，每批投料50公斤(理論產(chǎn)出90909粒)，生產(chǎn)過程順利，未發(fā)生爆管的情況，裝量穩(wěn)定。產(chǎn)出及收率情況如下：批 號軟膠囊產(chǎn)出量(粒)收率%干燥過程漏油情況漏油率%備 注200611018485293.34121粒漏油0.14200611028593294.5296粒漏油0.11200611038748096.23洗前71粒，洗后4粒0.09平 均94.70-0.11兩個階段試生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量雖比原來生產(chǎn)時有較大提高，漏油率也明顯降低，但生產(chǎn)速度無明顯提

28、高、外觀圓整度提高不大，實際平均成品率不到95%。（三）試生產(chǎn)階段一)、研究內(nèi)容概述根據(jù)中試的結(jié)果經(jīng)進行認真分析后，認為整個生產(chǎn)及工藝過程還存在問題。經(jīng)與設(shè)備廠家意大利法碼膠公司在國內(nèi)的設(shè)備及技術(shù)代理公司奧新公司工程師在生產(chǎn)現(xiàn)場進行了溝通，并向東方慧神公司進行了咨詢，收集了相關(guān)的信息后，明確了主要問題是：1、兩個階段試生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量雖比原來生產(chǎn)時有較大提高，漏油率也明顯降低，但在生產(chǎn)時的設(shè)備及工藝參數(shù)發(fā)生了一定程度的偏移，致使生產(chǎn)出的軟膠囊外觀的圓整度達不到要求，生產(chǎn)速度無明顯提高，實際平均成品率不到95%。2、砝碼膠公司設(shè)計的模具，特別是早期進入中國的設(shè)備，主要是針對純油及脂溶性西藥而設(shè)計的

29、，噴注口的孔較小，不太適合中藥軟膠囊特別是含固形物較高的軟膠囊的生產(chǎn)，導(dǎo)致設(shè)備在生產(chǎn)過程中存在較多問題。3、高固形物含量軟膠囊漏油的問題是整個行業(yè)普遍存在的問題，一定程度影響了產(chǎn)品的推廣和銷售。只有在生產(chǎn)過程中控制住漏油率，將漏油或有漏油隱患的軟膠囊在生產(chǎn)環(huán)節(jié)處理掉，才能降低成品在儲存及銷售過程中出現(xiàn)漏油的可能性。4、因軟膠囊生產(chǎn)一直處于開工較少且人員變動較大的情況，設(shè)備操作人員操作不熟煉，也是導(dǎo)致軟膠囊成品率低下的原因之一。二)、項目研究的主要內(nèi)容根據(jù)從多方獲悉的相關(guān)信息，進一步對我公司現(xiàn)有軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備進行維修及改進，并對設(shè)備及工藝參數(shù)進行優(yōu)化或調(diào)整，從而達到提高軟膠囊的圓整度，減少綠A牌

30、脂平軟膠囊及丹燈通腦軟膠囊的漏油率，提高軟膠囊的成品率的目的。三)、項目研究的主要過程及結(jié)果1、根據(jù)咨詢及收集的相關(guān)技術(shù)信息，積極聯(lián)系針對中藥軟膠囊的新模具的選購。因公司的軟膠囊機為意大利生產(chǎn)，而模具及設(shè)備配件原廠報價極高，最終只能聯(lián)系國內(nèi)的相關(guān)廠家，經(jīng)與北京專業(yè)生產(chǎn)模具的北京航月長征公司進行溝通的過程中，發(fā)現(xiàn)了該公司新近設(shè)計了一種新的模具套件，其噴體的噴注口針對中藥軟膠囊進行了重新設(shè)計，將兩側(cè)開孔改為了向下開槽，可通過含較大顆粒的內(nèi)容物，便針對本公司軟膠囊機的型號讓該公司設(shè)計生產(chǎn)了該類型的新模具。通過對近年生產(chǎn)的軟膠囊設(shè)備的考察及研究，經(jīng)分析后將原來進口溶膠罐上使用的螺旋槳式攪拌槳改為了框式

31、攪拌槳，溶膠時能使膠液各組分混合更均勻，明膠溶解更充分，提高了工作效率，增強了膠液的穩(wěn)定性。2、固定操作崗位，穩(wěn)定操作人員，利用小試、中試及試生產(chǎn)的機會，加強了對操作人員進行了培訓(xùn)，提高了操作人員的操作技能。3、因膠液的配方及工藝發(fā)生了一定的變化，加上溶膠時投料量的變化，所以對膠液粘度的控制進行了實驗，膠液粘度得到了基本的控制。產(chǎn)品名稱脂平軟膠囊丹燈通腦軟膠囊第1次第2次第3次第4次第5次第6次投料量(kg)6088.326090.6578.473.5粘度值(cp)9600116009000102001060010000幾次試生產(chǎn)的膠液粘度的測量值相對接近，生產(chǎn)過程中，膠液均勻性、流動性好，膠

32、皮質(zhì)量較好，很少有氣泡、破裂，表面不平等現(xiàn)象發(fā)生，保證了膠皮潤滑的穩(wěn)定，設(shè)備運行速度的穩(wěn)定，減少了膠盒、噴體溫度的頻繁調(diào)整，生產(chǎn)過程基本做到平穩(wěn)、順利。改變了以前生產(chǎn)時生產(chǎn)人員頻繁調(diào)整設(shè)備參數(shù)，疲于應(yīng)付因膠皮問題產(chǎn)生的破漏及嚴(yán)重變形等不正常的情況，生產(chǎn)過程中各項控制參數(shù)穩(wěn)定，產(chǎn)出品形狀及裝量的情況較以往有較大改善。而且，隨著生產(chǎn)工藝及設(shè)備參數(shù)穩(wěn)定，物料消耗也穩(wěn)步降低，幾批試生產(chǎn)過程中，膠液的投料量逐步降低。4、對工藝及設(shè)備參數(shù)進行了調(diào)整，解決了以往生產(chǎn)工藝參數(shù)的調(diào)整時的瓶頸問題(膠液質(zhì)量、膠盒、冷風(fēng)及噴體溫度的配合等等)。附：工藝及設(shè)備參數(shù)統(tǒng)計品種批 號膠液投料量膠液基礎(chǔ)含水率%膠液粘度cp轉(zhuǎn)

33、速rpm包囊風(fēng)溫布膠盒溫度噴體溫度原生產(chǎn)情況(9萬粒)約100公斤36%-38.7%18000-220001.8-2.312-1453-5685-95脂平軟膠囊2007010194.6公斤41.7%96002.514-14.858.8-5978812007010186公斤42.1%116002.514-15.559.7-6078822007010170公斤41.8%90002.514.8-15.159.1-59.381-83丹燈通腦軟膠囊C120700190.6公斤40.12%102002.514-14.858.8-5978-80C120700278.4公斤40.1%106002.814-15

34、.559.7-6080-82C120700373.5公斤41.37%100003.014.8-15.159.1-59.382-86對現(xiàn)階段小試的軟膠囊和原來生產(chǎn)的軟膠囊接封情況進行了實驗對比。方法：環(huán)軟膠囊剪開，洗去內(nèi)容物后剪取囊殼的橫切面，用顯微鏡觀察，估計接縫與囊殼厚度的比例，結(jié)果如下：序號樣品接封位置厚度比平均值1脂平軟膠囊20040401下接口0.50.50.5上接口0.30.350.42脂平軟膠囊20040402下接口0.30.30.3上接口0.30.2750.253脂平軟膠囊20040403下接口0.20.250.3上接口0.30.30.34脂平軟膠囊20061001下接口0.60

35、.750.9上接口0.60.650.75脂平軟膠囊20061002下接口0.60.700.8上接口0.60.650.76脂平軟膠囊20061003下接口0.60.650.7上接口0.70.650.67丹燈通腦軟膠囊20051001下接口0.30.320.4上接口0.40.40.48丹燈通腦軟膠囊20051002下接口0.30.40.5上接口0.20.250.39丹燈通腦軟膠囊20051003下接口0.40.50.6上接口0.30.30.310丹燈通腦軟膠囊20061101下接口0.60.650.7上接口0.50.650.811丹燈通腦軟膠囊20061102下接口0.80.750.7上接口0.6

36、0.650.712丹燈通腦軟膠囊20061103下接口0.50.650.8上接口0.70.70.7從以上結(jié)果來看，接縫與膠皮厚度的比例上升，膠皮接縫處有較明顯的改善。設(shè)備及工藝相關(guān)參數(shù)如下：膠液粘度：8000-12000cps 膠桶保溫溫度：60-65膠皮厚度：0.028-0.034英寸 噴體溫度：7595格冷風(fēng)溫度：12-17 膠皮溫度：19-215、軟膠囊在干燥環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)漏油的情況，是因為極少數(shù)軟膠囊接縫內(nèi)殘留內(nèi)容物的固形物，隨著軟膠囊的囊皮干燥收縮而出現(xiàn)滲漏的情況。針對這一情況，將干燥、撿囊及洗囊的程序、工藝參數(shù)進行了調(diào)整。將干燥時干燥間的濕度由設(shè)備廠家推薦的1525%RH，改為了45

37、%RH，干燥時多控制在30%RH左右，控制膠皮收縮速度，避免膠皮失水過快導(dǎo)致膠皮過快收縮，囊內(nèi)壓力突然上升引起膠皮接縫滲漏。另外，將撿囊時間從干燥后改為干燥中進行，并在撿囊后采用95的食用酒精對軟膠囊進行洗囊，去除膠囊表面及接縫中殘留的內(nèi)容物成份，之后再進行二次干燥，有效地在生產(chǎn)過程中剔除漏油的膠囊，進一步降低了軟膠囊在儲存及銷售過程中漏油的情況。并制訂了軟膠囊干燥后膠皮水的控制范圍，防止軟膠囊長時間干燥后膠皮過度收縮引起漏油。6、根據(jù)上述小取得的成果，進行了試生產(chǎn)投料1)、投料綠A牌脂平軟膠囊3批，每批投料量為30公斤(6萬粒)。3批試生產(chǎn)過程平穩(wěn)、順利。在此基礎(chǔ)上，我們對原來的工藝規(guī)程進行

38、了仔細修訂。批號200701012007010220070103平均%投料量30公斤30公斤30公斤-產(chǎn)出成品數(shù)（粒）585365893259040-實際收率（按批投料量計算）97.5298.2298.4098.05漏油數(shù)3粒1粒2粒-漏油率%0.0050.0020.0030.0032)、丹燈通腦軟膠囊投料3批，每批投料80公斤(14.54萬粒)，3批試生產(chǎn)過程平穩(wěn)、順利，未發(fā)生爆管等情況，裝量穩(wěn)定。批號C1207001C1207002C1207003平均收率%投料量80公斤80公斤80公斤-產(chǎn)出成品數(shù)（粒）33件39盒33件52盒33件43盒-實際收率（按批投料量計算）99.0099.209

39、9.0099.07漏油數(shù)7粒7粒12粒-漏油率%0.0050.0050.0080.006在此基礎(chǔ)上，我們對綠A牌脂平軟膠囊及丹燈通腦軟膠囊原來的工藝規(guī)程進行了仔細修訂。6、試生產(chǎn)產(chǎn)品與國內(nèi)同類產(chǎn)品比較1)、軟膠囊膠皮接縫厚度對比序號樣品名稱厚度比最大值最小值平均值備 注1液體鈣軟膠囊0.6，0.70.6，0.80.7，0.50.6，0.90.6，0.70.8，0.60.8，0.70.9，0.60.6，0.70.5，0.60.90.50.675該產(chǎn)品膠皮厚度100%大于0.52清熱解毒軟膠囊0.6，1.20.7，1.10.8，0.60.7，0.50.6，1.00.8，0.71.2，0.70.8，

40、0.90.9，0.60.6，1.11.21.50.805該產(chǎn)品膠皮厚度100%大于0.5，而且接縫處膠皮厚度比大于且接近1的比例為25%,可看出膠皮接縫較為均勻。3同仁堂感冒軟膠囊0.7，0.60.7，0.40.5，0.80.3，0.60.3，0.60.4，0.70.8，0.70.5，0.80.6，0.30.4，0.70.80.30.57該產(chǎn)品膠皮接縫處厚度比只有70%大于0.5，膠皮接縫較差。4綠A牌脂平軟膠囊200404010.7，0.30.9，0.50.3，0.70.5，0.70.6，0.50.4，0.70.5，0.70.3，0.60.8，0.40.5，0.60.90.30.56該產(chǎn)品膠

41、皮厚度比有75%大于0.55綠A牌脂平軟膠囊200701010.8 ,0.80.6 ,0.80.9 ,0.60.6 ,0.90.6 ,0.90.6 ,0.80.5 ,0.80.5 ,0.90.4 ,0.80.8 ,0.40.90.40.7該產(chǎn)品膠皮厚度比有90%大于0.56綠A牌脂平軟膠囊200701020.8 ,0.50.8 ,0.60.8 ,0.80.8 ,0.70.5 ,0.80.7 ,0.60.7 ,0.90.8 ,0.50.8 ,0.60.9 ,0.60.90.50.71該產(chǎn)品膠皮厚度比100%大于0.57綠A牌脂平軟膠囊200701030.6,0.70.7 ,0.70.8 ,0.7

42、0.6 ,0.70.6 ,0.70.7 ,0.60.7 ,0.80.7 ,0.50.8 ,0.70.5 ,0.60.80.50.67該產(chǎn)品膠皮厚度比100%大于0.58丹燈通腦軟膠囊200510010.6，0.30.9，0.50.3，0.70.5，0.70.6，0.60.5，0.60.4，0.70.3，0.60.8，0.40.4，0.70.530.580.56該產(chǎn)品膠皮厚度比有50%大于0.59丹燈通腦軟膠囊C12070010.8 ,0.60.7 ,0.60.8 ,0.80.8 ,0.70.5 ,0.70.7 ,0.70.8 ,0.70.7 ,0.50.8 ,0.60.8 ,0.60.80.6

43、0.7該產(chǎn)品膠皮厚度比100%大于0.510丹燈通腦軟膠囊C12070020.7 ,0.60.8 ,0.70.8 ,0.60.8 ,0.60.6 ,0.80.8 ,0.50.9 ,0.60.7 ,0.80.9 ,0.60.7 ,0.60.770.640.71該產(chǎn)品膠皮厚度比100%大于0.511丹燈通腦軟膠囊C120700309 ,0.60.9 ,0.60.7 ,0.80.8 ,0.70.5 ,0.80.7 ,0.90.8 ,0.60.8 ,0.50.8 ,0.60.8 ,0.50.770.660.72該產(chǎn)品膠皮厚度比100%大于0.5說明：膠皮的均勻性可以通過膠皮接縫處膠皮厚度比反映出來，當(dāng)

44、膠皮厚度比越接近1時，表明膠皮越均勻，漏油的可能性越低；如果接縫處膠皮厚度比越低則表明膠皮均勻性越差。以接縫處膠皮厚度比為0.5作為一個分界點，通過接縫處膠皮厚度比是否大于等于0.5來判斷存在漏油問題可能性的高低。從軟膠囊成品膠皮的接縫指標(biāo)對比來看，三批產(chǎn)出的軟膠囊情況跟同類廠家相比，數(shù)據(jù)基本一致，經(jīng)跟同類廠家產(chǎn)品相比，我們的產(chǎn)品在中等偏上的水平。2)、試生產(chǎn)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較表 產(chǎn)品指標(biāo)感冒軟膠囊清熱解毒軟膠囊四季三黃軟膠囊液體鈣軟膠囊綠A牌脂平軟膠囊綠A牌脂平軟膠囊綠A牌脂平軟膠囊丹燈通腦軟膠囊丹燈通腦軟膠囊丹燈通腦軟膠囊相關(guān)信息每粒裝0.45g，多組份每粒裝0.8g，多組分每粒裝0.57

45、5g，多組分每粒裝1.1g，多組分每粒裝0.5g，多組份20070101每粒裝0.5g，多組份20070102每粒裝0.5g，多組份20070103每粒裝0.55g，多組份C1207001每粒裝0.55g，多組份C1207002每粒裝0.55g，多組份C1207003外觀1、中縫線，直：60%；不直：40%2、左右對稱度：20%對稱；80%不對稱3、有毛邊，中縫有中等凸起1、中縫線，直：42.86%；不直：57.14 %2、左右對稱度：20%對稱；85.71%不對稱3、有毛邊，中縫有較明顯凸起形狀規(guī)則，整潔，無粘結(jié)、破裂現(xiàn)象，有部分形狀不規(guī)則1、中縫線，直：80%；不直：20%2、左右對稱度：

46、50%對稱；50%不對稱3、有毛邊，中縫有中等凸起1、中縫線，直：80%；2、左右對稱度：60%對稱；1、中縫線，直：80%；不直：20%2、左右對稱度：65%對稱；1、中縫線，直：70%；不直：20%2、左右對稱度：60%對稱；1、中縫線，直：70%；不直：30%2、左右對稱度：75%對稱；1、中縫線，直：80%；不直：20%2、左右對稱度：65%對稱；1、中縫線，直：75%；不直：25%2、左右對稱度：70%對稱；接縫嚴(yán)密性嚴(yán)密、整齊嚴(yán)密、整齊嚴(yán)密、整齊嚴(yán)密、整齊嚴(yán)密、整齊嚴(yán)密、整齊嚴(yán)密、整齊嚴(yán)密、整齊嚴(yán)密、整齊嚴(yán)密、整齊崩解(min)70183315121111101114膠皮水份17%

47、16%12.4%19.1%13.5%13.2%11.7%8%9%8膠皮與內(nèi)容物的比例膠皮：29.63%內(nèi)容物：70.37%膠皮：24.66%內(nèi)容物：75.34%膠皮：28.66%內(nèi)容物：71.14%膠皮：16.7%內(nèi)容物：83.3%膠皮：26.27%內(nèi)容物：73.73%膠皮：25.38%內(nèi)容物：74.62%膠皮：25.98%內(nèi)容物：74.02%膠皮：27.4%內(nèi)容物：72.6%膠皮：27.8%內(nèi)容物：72.2%膠皮：26.9%內(nèi)容物：73.1%以上結(jié)果說明：三批試生產(chǎn)的軟膠囊在外觀上比原來有明顯改善，膠皮水份、崩解等指標(biāo)符合質(zhì)量指標(biāo)要求，形狀的規(guī)則性、接縫的質(zhì)量情況及膠皮厚度有較大改善，達到甚

48、至超過了同類產(chǎn)品水平。項目任務(wù)完成情況及所取得的主要成果項目任務(wù)書擬達到的主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)為：1、高固形物含量內(nèi)容物軟膠囊的成品率達到90%以上，成品漏油率控制在0.1%以下。2、形成系統(tǒng)的適合包封高固形物含量內(nèi)容物軟膠囊的生產(chǎn)工藝。通過各三次試生產(chǎn)，綠A牌脂平軟膠囊成品率平均達到98.05%；丹燈通腦軟膠囊成品率到了99.07%。兩個品種生產(chǎn)過程平穩(wěn)、順利；軟膠囊外觀得到明顯改善，達到同類產(chǎn)品水平；解決了產(chǎn)品的漏油問題；各項質(zhì)量指標(biāo)均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過兩個高固形物含量產(chǎn)品的工藝研究，改造了設(shè)備關(guān)鍵部件，形成了系統(tǒng)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，為下一步開發(fā)高固形物含量軟膠囊打下了堅實的基礎(chǔ)，比較圓滿地

49、完成了項目要求的任務(wù)。項目取得的成果有：1、成品率大大提高撿囊工序合格率及成品收率也有相應(yīng)的提高，兩個品種各三批成品收率平均達到98.05%和99.05%的水平，遠高于項目研究前80%左右的收率，經(jīng)我們在網(wǎng)絡(luò)查找，成品收率也接近或超過了國內(nèi)知名品種，如天津達仁堂藥廠相關(guān)信息表明，該廠霍香正氣軟膠囊成品率為90%(網(wǎng)絡(luò)信息)。2、軟膠囊的漏油率顯著降低，以往生產(chǎn)時，包囊過程中就有破漏現(xiàn)象出現(xiàn)，生產(chǎn)線上必須安排生產(chǎn)人員進行挑撿，一般情況下包囊時撿出漏油及變形嚴(yán)重的約有0.51.0Kg，其中大部分為漏油的膠囊。在干燥過程中，從鋪盤開始一直到干燥結(jié)束收囊時，都要挑撿漏油及嚴(yán)重變形的膠囊，用專門的容器盛

50、裝，大約在24Kg(不含撿囊工序撿出的次品)，漏油的膠囊占到15左右，再后面的干燥過程中(包括洗囊后)也陸續(xù)撿出漏油的軟膠囊，雖然當(dāng)時并未作統(tǒng)計，但可以看到漏油的情況的確很嚴(yán)重。而在兩個品種各三批試生產(chǎn)過程中漏油數(shù)極少，在包囊過程中沒有漏油的情況發(fā)生，不必安排人員在生產(chǎn)線上挑撿。只是在干燥過程中有極少量漏油情況發(fā)生，翻丸時即可撿出。綠A牌脂平軟膠囊三批試生產(chǎn)漏油的平均只有2粒，丹燈通腦軟膠囊三批試生產(chǎn)過程中的漏油的平均也只有8粒，而且，在干燥過程中將漏油的軟膠囊撿出后，經(jīng)過45小時的觀察，沒有發(fā)現(xiàn)新的漏油情況，內(nèi)包、外包及儲存期均未發(fā)現(xiàn)漏油的情況。3、軟膠囊成品外觀圓整度上有了顯著的提高，以往

51、生產(chǎn)時，產(chǎn)出的軟膠囊外觀較差，形狀不完全對稱的情況較為嚴(yán)重，為提高成品收率，撿丸時只要不是特別嚴(yán)重的變形，基本判定為外觀合格，允許流轉(zhuǎn)到內(nèi)包工序。而兩個品種各三批試生產(chǎn)的軟膠囊在外觀上比原來有明顯改善，根據(jù)與市售同類型產(chǎn)品(如感冒軟膠囊，液體鈣軟膠囊、清熱解毒軟膠囊等)比較，基本達到同類水平。在軟膠囊成品膠皮的接縫指標(biāo)對比來看，兩個品種各三批產(chǎn)出的軟膠囊情況跟同類廠家相比，數(shù)據(jù)基本一致，經(jīng)跟同類廠家產(chǎn)品相比，我們的產(chǎn)品在中等偏上的水平。4、對膠液的配方進行了調(diào)整，兩個品種均減少色素物料的添加種類(3種改為2種)并降低了添加量(從1.63%降到0.30%和從2.76%降到了0.56%),并且將分

52、階段加入改為集中添加，從而簡化了生產(chǎn)工藝并在一定程度上降低了成本，提高了生產(chǎn)效率。5、對生產(chǎn)設(shè)備進行了一定程度的維修改造并針對高固形物含量軟膠囊添置了新的模具，新選購的模具各項指標(biāo)與原模具新時的指標(biāo)基本相似，而且該模具每轉(zhuǎn)動一圈能產(chǎn)出154粒膠囊，比原來的模具每轉(zhuǎn)動一圈126粒多28粒，生產(chǎn)效率提高了22.22%,按每班生產(chǎn)時機速2.5轉(zhuǎn)，運行時間6小時計算，每班可多產(chǎn)出膠囊25200粒。而且，膠皮的利用率也同時得到了提高，降低了生產(chǎn)成本。將原來進口溶膠罐上使用的螺旋槳式攪拌槳改為了框式攪拌槳，溶膠時能使膠液各組分混合更均勻，明膠溶解更充分，提高了工作效率，增強了膠液的穩(wěn)定性。6、在項目研究實

53、驗的過程中，生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)都得到了進一步的確定，如膠液粘度控制在8000-12000cp、布膠盒溫度控制在58-60、膠皮溫度控制在19-21以及噴體溫度等控制等。從而有效解決了以前生產(chǎn)時，一個參數(shù)影響全部參數(shù)，生產(chǎn)過程不穩(wěn)定，操作人員頻繁調(diào)整參數(shù)、應(yīng)付特殊情況的現(xiàn)象，勞動強度明顯降低，生產(chǎn)效率大幅提高。并且，通過本項目的實施，提高了科技人員對軟膠囊劑型內(nèi)容物、膠液、包囊及干燥等生產(chǎn)要點的認識，為以后該劑型的開發(fā)打下了基礎(chǔ)。并提高了設(shè)備維修、生產(chǎn)操作等所有相關(guān)人員對軟膠囊設(shè)備維護及生產(chǎn)操作的熟煉程度。7、針對干燥間干燥空氣單向流動的特點，利用電扇加快干空氣流動并形成錯流的方法進行

54、干燥，效果明顯，將干燥時間從原來的7296小時左右縮短到了4050小時，從而有效降低了能耗。針對高固形物含量軟膠囊在干燥過程中容易漏油的情況，將撿囊時間從干燥后改為干燥中進行，并在撿囊后采用95的食用酒精對軟膠囊進行洗囊，之后再進行二次干燥，有效地在生產(chǎn)過程中剔除漏油的膠囊，進一步降低了軟膠囊在儲存及銷售過程中漏油的情況。制訂了軟膠囊干燥后膠皮水的控制范圍，防止軟膠囊長時間干燥后膠皮過度收縮引起漏油。8、在項目實施過程中，進一步與砝碼膠公司及其在中國的代理公司奧新公司、北京東方慧神公司以及北京航月長征公司取得了聯(lián)系和溝通，為今后設(shè)備的維護及各項技術(shù)改造及研究提供了技術(shù)支持。在項目實施中暴露出來的其它問題1、我公司軟膠囊車間目前缺少洗囊間，如產(chǎn)量提高要求連續(xù)生產(chǎn)，洗囊會成為很大的問題。2、軟膠囊車間的定型轉(zhuǎn)籠目前只有兩節(jié)，可能只能在2.5速內(nèi)生產(chǎn)，難以進一步提高生產(chǎn)速度。3、生產(chǎn)膠液的設(shè)備性能較差、產(chǎn)量較小，溶膠罐目前的生產(chǎn)能力只有150Kg左右，而且膠液不能過濾，供膠方式依靠重力，比較落后。4、如要進一步提高生產(chǎn)能力，干燥、內(nèi)包裝、膠皮回收利用等相關(guān)設(shè)備都必須完善或增加，但存在場地受限等等許多難題?？傊?，我公司的軟膠囊生產(chǎn)線還存在許多問題，難以大規(guī)?；a(chǎn)，并且M