藥物臨床試驗主要研究者PI工作指引

1、中山大學腫瘤防治中心文件編號：SOP-ZD-002-04臨床試驗研究中心/國家藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗主要研究者（PI）工作指引一.項目立項的準備與申報.若您與申辦者/CRO有意向在我院開展藥物臨床試驗（有 SFDM匕件），請申辦 者/CRO等資料交機構辦公室秘書（許然，電話：87343565）。.項目立項審核：參見臨床試驗研究中心藥物臨床試驗運行管理制度和流程。.請根據(jù)項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團隊：研究團隊應包括：臨床醫(yī)師；研究醫(yī)師；病區(qū)護長及護士；研究護 士；藥代研究人員；藥物管理人員；相關科室人員；統(tǒng)計人員（如必 要）。研究人員的資質：PI必須經(jīng)GCPt訓并獲取證書；

2、臨床醫(yī)師必須為本 院醫(yī)師，其中至少一人持 GCPt訓證書；病區(qū)護士中至少一人持 GCPW訓證 書；藥物管理人員必須持 GCPW訓證書。.您的研究團隊與申辦者/CRO召開研究者會議，主要解決以下問題：試驗方案、CRF知情同意書定稿；病例數(shù)的分配；建立并統(tǒng)一各診斷標準、療效判斷評價標準等；討論各單位檢測儀器、試劑的一致性問題，或設立中心實驗室；統(tǒng)計專家制訂“統(tǒng)計計劃書”；確定研究進度（各中心同期進行試驗）；監(jiān)查員及監(jiān)查計劃；成立協(xié)調委員會（如必要）。二.項目倫理答辯及協(xié)議審核.由申辦者/CRC#倫理申報資料交機構辦公室秘書。.您需在倫理會上進行方案介紹和答疑，匯報幻燈應側重研究背景、方案設計、 受

3、試者權益保護措施等內容，20張左右，上會時打印一份講稿交倫理委員會秘 書。.請參照中山大學月中瘤防治中心臨床試驗經(jīng)費管理規(guī)定（月中瘤防治200938中山大學腫瘤防治中心文件編號：SOP-ZD-002-04臨床試驗研究中心/國家藥物臨床試驗機構號文）與申辦者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費，簽字確定后遞交機構辦公室秘書。三.啟動會的召開（必須在獲取書面的倫理批件后方可啟動該臨床試驗！）.申辦者準備試驗材料，交研究助理；試驗藥物交機構藥房（鄧麗婷，電話 87343667）,如由科室自行管理試驗藥物，應指定專人，嚴格按藥物的接收、 保存、分發(fā)、回收、退還的SOP進行管理。.由PI確定啟動會召開的時間、地點和參加人

4、員，研究團隊的所有人員和機構 代表應參與，必要時還可邀請相關人員參加。啟動會需解決如下問題：熟悉方案及試驗流程；熟悉并嚴格執(zhí)行各項SOPGCP等法規(guī)的復習；PI進行人員分工及授權；中辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標本寄送、隨機方式、SAE報告等內容進 行培訓。.財務協(xié)議簽訂后即可開始篩選受試者。四.項目實施. PI負責制：PI對試驗進度與質量負全責。. PI應配合來自FDA SFDAIE申辦者的稽查，及內部質控；對存在的問題，及 時整改。.如試驗中發(fā)生SAE應積極救治,患者，并在 24小時內通知機構SAE專員（曹 炸，電話 87343152）。.對項目進行時間較長的項目，您還需組織撰寫中期總結和

5、年度總結并報倫理 委員會。.試驗觀察費的分配：詳見中山大學月中瘤防治中心臨床試驗經(jīng)費管理規(guī)定 （月中瘤防治200938號文）。中山大學腫瘤防治中心文件編號：SOP-ZD-002-04臨床試驗研究中心/國家藥物臨床試驗機構.項目結題及試驗材料歸檔1.研究團隊或申辦者按照“檔案管理制度”進行試驗材料的歸檔與退還，各經(jīng)辦人核對“臨床試驗項目結題簽認表”后簽名確認。.您將組織研究小組對臨床試驗進行討論和總結。.您與中辦者/CRO負責共同審核臨床研究的總結并將總結報告交機構審核，簽 字、蓋章。.該項目的試驗結果如在正式刊物上發(fā)表，請?zhí)峁┪恼沦Y料（單印本、復印件 或電子版等）。.臨床研究結束后應追蹤研究藥

6、物的后續(xù)信息（如是否獲批上市，是否獲專利 等）及時反饋至機構辦公室。六.您作為PI對整個試驗質量負全責，必須在以下資料上簽字：研究方案課題組成人員表倫理遞交信協(xié)議書授權表SAE告表CRFft認頁中期總結/年度報告/總結報告如果您對臨床試驗中請、實施等有任何疑問，我們將隨時恭候您的垂詢（87343565）。中山大學腫瘤防治中心文件編號：SOP-ZD-002-04臨床試驗研究中心/國家藥物臨床試驗機構中山大學腫瘤防治中心文件編號：SOP-ZD-002-04臨床試驗研究中心/國家藥物臨床試驗機構中山大學腫瘤防治中心文件編號：SOP-ZD-002-04臨床試驗研究中心/國家藥物臨床試驗機構中山大學腫瘤防治中心文件編號：SOP-ZD-002-04臨床試驗研究中心/國家藥物臨床試驗機構中山大學腫瘤防治中心文件編號：SOP-ZD-002-04臨床試驗研究中心