藥品注冊(cè)英文

1、Glossary (術(shù)語(yǔ))：RegulatoryAffairs(RQ :藥政事務(wù)drugauthority :藥政當(dāng)局investigationandresearchbeforeprojectapproval :立項(xiàng)前的調(diào)研IMarketAuthorization ( MA :上市許可 TOC o 1-5 h z I / /*,yr 1,post-approvalcommitmentstudy :上市后的承諾研究I !-/.III,_* f - -I - - _post-approvalvariationapplication :補(bǔ)充申請(qǐng)lifecycle :生命周期 I I I .1 I.I

2、Chemistry,Manufacturing,andControls (CMC :藥品的化學(xué)、生產(chǎn)和控制cross-functionalteams : 公司內(nèi)部各部門(mén)lookatthebigpicture :從大局考慮thinkstrategically :進(jìn)行戰(zhàn)略性思考risksandbenefits :風(fēng)險(xiǎn)和獲益FoodandDrugAdministration (FDA :美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局EuropeanMedicinesAgency (EMA :歐洲藥品管理局InternationalMulti-centerClinicalTrial(IMCT):國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)僅供個(gè)人學(xué)習(xí)

3、參考Bioequivalencestudy( BEstudy):生物等效性試驗(yàn)genericdrug :仿制藥CenterforDrugEvaluation (CDE : SFDAF屬的藥品審評(píng)中心QualitybyDesign (QbD :質(zhì)量源于設(shè)計(jì)CMCPilotProgram： FDAft業(yè)內(nèi)開(kāi)展的關(guān)于QbD的試點(diǎn)研究earlylaunch : 早 日上市I I /I.k- designspace :設(shè)計(jì)空間BusinessDevelopment (BD :業(yè)務(wù)發(fā)展部門(mén) II I .1 I/ImportedDrugLicense (IDL):進(jìn)口藥品注冊(cè)證ManufacturingLi

4、cense(ML):生產(chǎn)許可證ClinicalTrialPermission (CTP :臨床試驗(yàn)批件ActivePharmaceuticalIngredient(API):原料藥LOrangeBook 橙皮書(shū)businessvalue :商業(yè)價(jià)值thePharmacopoeiaofthePeoplesRepublicofChina(ChB :中國(guó)藥典theUnitedStatesPharmacopoeia (USP :美國(guó)藥典theEuropeanPharmacopoeia (Ph.Eur.或 EF): 歐洲藥典僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考ListofEssentialDrugs(EDD :基本藥物目錄

5、ReimbursementDrugList (RDL :醫(yī)保目錄)typingerror :打印錯(cuò)誤slipofthepen :筆誤DrugMasterFile (DMF :藥物主文件CertificateofAnalysis(CoQ :檢驗(yàn)報(bào)告I I ZIMarketing (MKT :市場(chǎng)部 I! I Jmarketshare :市場(chǎng)占有率 II I . 1 - / ./ salesvolume :銷量I,investigatorbrochure (IB):研究者手冊(cè)protocol :臨床試驗(yàn)方案priority :優(yōu)先度Lpackageinsert (PI): 說(shuō)明書(shū)labeling

6、:包裝標(biāo)簽PatientInformationLeaflet (PIL):患者使用的說(shuō)明書(shū)SummaryofProductCharacteristics(SmPC SPC :產(chǎn)品特性摘要foil :鋁箔僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考carton :裝藥品的小盒shippinglabel :運(yùn)輸包裝標(biāo)簽Medical :醫(yī)學(xué)部provincialdrugadministration (PDA :省級(jí)藥監(jiān)局，包括省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)IIInstituteforFoodandDrugControl :藥檢所I -. .、 S ,產(chǎn)NationalInstitutefortheControlofPha

7、rmaceuticalandBiologicalProducts(NICPBP :中國(guó)藥品生物制品檢定所，簡(jiǎn)稱“中檢所”supplementarydossier :補(bǔ)充資料 1 I .Iapprovalletter :注冊(cè)批件outofspecification (OOS :超出標(biāo)準(zhǔn)、不合格adverseeffect(AB :不良事件trialwaiver :減免臨床試驗(yàn)Clinical :臨床部門(mén)Commercial:商業(yè)部門(mén)newchemicalentity (NCE :新化學(xué)實(shí)體keyopinionleader(KOI):關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖僅供個(gè)人學(xué)習(xí)參考o(jì)ff-labeluse :標(biāo)簽外使用patientpool :患者庫(kù)deadline :最后期限globaltrial :全球性的臨床試驗(yàn)