質(zhì)量保證文件的匯編與實施

1、質(zhì)量保證文件的編制和實施（續(xù)） 來源：核電 2000年12月25日 報導(dǎo) 1.3.11 設(shè)備配備與場地治理? 這在HAF0400中雖沒有單獨一章，但在HAF0400第1?1?6節(jié)中要求“使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備， 制造良好的開展工作的環(huán)境”。因此，應(yīng)該專列這章進(jìn)行描述。這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 依照所承擔(dān)的工作要配備哪些類要緊設(shè)備；? 哪個部門負(fù)責(zé)和如何保證這些設(shè)備的合適性、準(zhǔn)確度和精度；? 哪個部門負(fù)責(zé)場地治理；? 為制造良好的開展工作的環(huán)境，場地點面和其它哪些方面的工作有環(huán)境要求以及什么樣的 要求；? 場地治理方面采取哪些措施；? 質(zhì)保部門在設(shè)備配備和場地治理方面監(jiān)查的重點是哪些。? 1.3.12 文

2、件操縱這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 哪些種類的文件要進(jìn)行操縱(質(zhì)量活動、驗證質(zhì)量活動和質(zhì)保工作實施中所用的和所產(chǎn)生 的文件；具體列出要緊的文件；確定要操縱的具體文件的途徑)； 哪些部門負(fù)責(zé)對這些文件的編、審、批(一般由使用文件的部門負(fù)責(zé)編；該部門的負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)審，其中有些文件要質(zhì)保部門和(或)技術(shù)部門會審；部門的上級領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，其中有 些文件要質(zhì)保部門和(或)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；接口文件要由有關(guān)單位和部門合作制訂)； ? 文件編、審、批采取哪些操縱措施(編制和審、批人應(yīng)是熟悉該工作或具有一定資格要求 的人員；審、批人員應(yīng)查閱作為審、批依據(jù)的背景材料)；? 文件的公布和分發(fā)采取哪些操縱措施(由文檔部

3、門統(tǒng)一公布和按預(yù)先制訂的最新分發(fā)清單 分發(fā)；對哪些部門和人員進(jìn)行受控或非受控分發(fā)；修改時非受控分發(fā)的只發(fā)修改部分；文件 原件要存放在文檔部門)；? 文件的變更采取哪些操縱措施(文件變更申請的提出和由原文件批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)；文件變更 和變更文件的審、批一般由原文件的編、審、批人員進(jìn)行；變更文件時如何考慮對其它文件 帶來的阻礙；文件的變更情況采取什么措施迅速通知到有關(guān)單位、部門和人員，并同時收回 原文件，蓋上“作廢”標(biāo)記；接口文件的更改由有關(guān)單位和部門合作更改)；? 質(zhì)保部門在文件操縱方面監(jiān)查的重點是哪些。?1.3.13 設(shè)計操縱這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 設(shè)計本身的操縱措施，包括：? 有哪些方面的設(shè)計要

4、進(jìn)行操縱；? 設(shè)計人員資格要求；? 設(shè)計規(guī)格書、設(shè)計分析和設(shè)計圖紙的操縱措施(通過先熟悉并經(jīng)編、審、批保證把規(guī)定 的核安全要求、設(shè)計規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確體現(xiàn)在這些設(shè)計文件中；采取哪些措施對 與規(guī)定的設(shè)計要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更和偏離進(jìn)行操縱)；? 設(shè)計接口的操縱措施，包括：? 相關(guān)設(shè)計單位和部門有哪些內(nèi)、外部接口；? 如何制訂接口程序(有關(guān)單位和部門合作制訂、修訂和審、批，規(guī)定每個單位和部門的 責(zé)任、聯(lián)絡(luò)渠道與方式)；? 對接口部分的設(shè)計進(jìn)行審查的措施，以切實保證接口部分設(shè)計的正確性。 設(shè)計驗證的操縱措施，包括：? 哪些方面的設(shè)計要驗證；? 哪個部門負(fù)責(zé)設(shè)計驗證和確定設(shè)計驗證方法以及給出設(shè)計

5、驗證結(jié)果并審、批；? 考慮采納哪種設(shè)計驗證方法的原則以及以最苛刻工況下作鑒定試驗或?qū)⒃囼灲Y(jié)果外推到 最苛刻的工況評價試驗結(jié)果；? 哪個部門負(fù)責(zé)并采取什么措施進(jìn)行計算機(jī)程序的驗證，以及使用計算機(jī)人員應(yīng)經(jīng)審查合 格列出名單。? 設(shè)計變更操縱措施，包括：? 原設(shè)計單位或現(xiàn)場提出設(shè)計變更申請的途徑和由原設(shè)計文件編、審、批部門編、審、批 ( 設(shè)計變更申請單并經(jīng)審、批；現(xiàn)場設(shè)計變更申請通過用戶轉(zhuǎn)設(shè)計單位；變更設(shè)計文件時如何 考慮對其它設(shè)計文件帶來的阻礙；設(shè)計文件的變更情況采取什么措施迅速通知到有關(guān)單位、 部門和人員；設(shè)計接口文件的更改要由有關(guān)單位和部門合作更改)；? 現(xiàn)場提出設(shè)計變更時如何考慮設(shè)計變更對其

6、它設(shè)計文件帶來的阻礙；設(shè)計文件的變更情 況采取什么措施迅速通知到現(xiàn)場；? 現(xiàn)場設(shè)計服務(wù)措施(例如設(shè)計文件和圖紙交底)；? 質(zhì)保部門在設(shè)計操縱方面監(jiān)查的重點是那些。? 1.3.14 采購操縱這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 本單位哪些方面的物項和服務(wù)的采購要進(jìn)行操縱；? 由哪個部門負(fù)責(zé)和哪些部門協(xié)助制訂、審、批采購打算和采購文件；? 采購打算中應(yīng)包括哪些內(nèi)容；? 采購文件中應(yīng)包括的內(nèi)容(三方面：一為總體方面，例如供方承擔(dān)的工作范圍和提供文字 證據(jù)的期限和形式；采購文件中的哪些要求要擴(kuò)展到下一層次分包單位；二為技術(shù)方面，包 括有關(guān)技術(shù)要求和試驗與驗收要求；三為質(zhì)量保證方面，例如要求制訂和提交審核哪些質(zhì)保 文

7、件或其它質(zhì)保要求；對質(zhì)量打算審查和注監(jiān)督點的要求；進(jìn)入供方設(shè)施監(jiān)督時有哪些要 求；對處理不符合項進(jìn)行報告和審評的要求)；? 對供方進(jìn)行評價和選擇的措施，包括：? 由哪個部門負(fù)責(zé)組織對供方進(jìn)行評價和選擇；? 評價哪些方面和如何評價(按照上述采購文件中的三個方面評價供方提供所采購的物項 和服務(wù)的能力，并作為選擇供方的差不多依據(jù)；評價方法包括評價供方對采購文件的書面回答 和到供方現(xiàn)場實地評價)；? 核設(shè)施營運單位在質(zhì)保總大綱中還應(yīng)寫明對哪些大的采購工作采納招標(biāo)、評標(biāo)選擇供方， 由哪個部門負(fù)責(zé)寫招標(biāo)文件和評標(biāo)工作，招標(biāo)文件要緊包括哪些方面的要求，簡要講明在招 標(biāo)、評標(biāo)時采取哪些措施來滿足HAF0400

8、第6?1?2節(jié)和第6?2節(jié)的差不多要求；? 國外有的質(zhì)保大綱中還加有“同意訂貨的操縱”一節(jié)。在這節(jié)中描述本單位如何依照采購 文件或招標(biāo)書衡量自己的能力，合同部門如何組織寫對采購文件的回答或投標(biāo)書，以及如何 操縱同意訂貨的原則。? 對所購物項和服務(wù)進(jìn)行操縱的措施，包括：? 采取哪些方面的操縱措施(過程中按質(zhì)量打算或全過程監(jiān)督和每年至少監(jiān)督一次；對不 符合項處理的審評和糾正措施的跟蹤監(jiān)督；對供方提交的質(zhì)量證據(jù)和其它文字證據(jù)的內(nèi)容和 數(shù)據(jù)進(jìn)行評價；交貨檢驗或驗收時對實體和文字證據(jù)的檢查，必須滿足采購文件或合同的要 求 ；不符合項未全部處理好時該物項或服務(wù)不作交貨驗收；對規(guī)定的材料樣品保存一段時刻以

9、提供必要時的進(jìn)一步檢驗)；? 上述各操縱措施分不由哪些部門負(fù)責(zé)實施。? 質(zhì)保部門在采購操縱方面監(jiān)查的重點是哪些。? 1.3.15 物項操縱 這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容.要操縱的有哪些類物項；物項操縱的范圍包括物項進(jìn)入倉庫時驗收與標(biāo)識，在倉庫貯存，從倉庫領(lǐng)出，在制造或安 裝過程中標(biāo)識以及裝卸、運輸、貯存；? 哪些部門負(fù)責(zé)和參加物項操縱；? 物項進(jìn)廠入庫時的驗收與標(biāo)識措施(哪個部門組織和哪些部門參加驗收；倉庫治理員首先 確認(rèn)物項的標(biāo)識或進(jìn)行必要的標(biāo)識移植，并貼待檢標(biāo)簽；負(fù)責(zé)驗收部門預(yù)先列出驗收內(nèi)容單 、 驗收記錄和驗收報告格式；驗收內(nèi)容有哪些；負(fù)責(zé)驗收部門組織按驗收內(nèi)容驗收并作驗收記 錄和驗收報告；倉庫

10、治理員貼已檢合格標(biāo)簽；標(biāo)簽上應(yīng)寫哪些內(nèi)容；監(jiān)督人員驗證標(biāo)簽、驗 收內(nèi)容、驗收記錄和驗收報告是否符合要求；監(jiān)督人員簽字后物項同意入庫；驗收不合格時 的處理方法)；? 物項貯存措施(倉庫治理人員負(fù)責(zé)；為防止損傷、變質(zhì)和丟失以及為容易查找采取哪些措 施；分不講明對哪些類物項在清洗、包裝、保管和維護(hù)方面所采取的措施；分不講明哪些物 項要提供哪些方面的專用覆蓋物和哪些特定環(huán)境；對貯存條件的要求；貯存中保持標(biāo)識的措 施；倉庫治理員巡視物項貯存情況的措施；質(zhì)保部門對這些措施的實施和貯存條件與保持標(biāo) 識的情況進(jìn)行監(jiān)督的規(guī)定)；? 物項從倉庫中保證不領(lǐng)錯的操縱措施(領(lǐng)出手續(xù)；發(fā)、領(lǐng)人雙方核對)；? 物項裝卸和運

11、輸措施(裝卸和運輸人員負(fù)責(zé)；對裝卸和運輸人員的資格要求；對裝卸和運 輸設(shè)備檢查的要求；防止裝卸和運輸中物項損傷的措施；質(zhì)保部門對這些方面的監(jiān)督方法) ；? 材料、零件和部件的標(biāo)識和標(biāo)識操縱措施(各有關(guān)部門人員負(fù)責(zé)確認(rèn)標(biāo)識和標(biāo)識移植；規(guī) 定標(biāo)識上要注明哪些內(nèi)容；哪些情況直接標(biāo)識在物項上，哪些情況掛標(biāo)識牌，哪些情況實體 分隔，哪些情況標(biāo)識在可追查到物項的記錄上；為在整個制造、裝配、安裝過程中及使用期 間保持標(biāo)識采取哪些措施；保證物項標(biāo)識與物項記錄相對應(yīng)的措施；質(zhì)保部門對這些方面的 監(jiān)督方法；在使用寫標(biāo)記作為標(biāo)識的情況下對書寫標(biāo)記的要求；? 物項在制造或安裝過程中的貯存措施；? 質(zhì)保部門對物項操縱方

12、面監(jiān)查的重點是哪些)。? 另外，國外有的單位除在質(zhì)保大綱中寫了上述物項操縱一章外，假如使用的材料種類專門多， 則還差不多按照這章中描述的方面對材料的操縱專門寫一章。?1.3.16 一般工藝過程操縱這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 本單位有哪些類阻礙質(zhì)量的一般工藝過程要操縱；? 哪些部門負(fù)責(zé)一般工藝過程操縱(實施工藝過程的部門)；? 對一般工藝過程操縱的措施(對實施一般工藝過程的人員的要求；預(yù)先制定工作程序和工 藝流程卡并用合格設(shè)備按工作程序和工藝流程卡實施以及作自檢和記錄；質(zhì)保部門的監(jiān)督人 員按質(zhì)量打算上選定的操縱點作監(jiān)督；質(zhì)保部門對實施情況進(jìn)行監(jiān)查的重點是哪些)。? 1.3.17 特種工藝過程操縱的差

13、不多要求 先分析一下本單位所承擔(dān)的任務(wù)中有哪些特種工藝過程(例如焊接、熱處理、無損檢測和其 它隱蔽工程的工藝過程)，然后對各個專門工藝過程分不列一章描述對其的操縱措施(要緊講 明保證這些工藝過程由合格的人員、按認(rèn)可的程序、使用合格的設(shè)備、按現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)來完成的 措施)。例如焊接工藝過程操縱應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 哪個部門負(fù)責(zé)焊接工藝過程操縱(焊接車間負(fù)責(zé)，焊接倉庫)；? 焊工和焊接操作工的培訓(xùn)、考核和資格要求(要有有資格的單位培訓(xùn)、考核和發(fā)資格證； 培訓(xùn)、考核、發(fā)證程序的差不多內(nèi)容，包括人員能力評價與選擇，培訓(xùn)要求，考核要求，實踐 能力評價，證書要求和證書有效期確認(rèn))；? 焊接工藝規(guī)程(工作程序和工藝流

14、程卡)制訂和焊接工藝考核方面的操縱措施；? 焊接材料及其貯存的操縱措施；? 焊接材料分發(fā)和回收操縱措施；? 焊接設(shè)備標(biāo)定操縱措施；? 焊接區(qū)操縱措施；? 焊接記錄操縱措施；? 焊接過程監(jiān)督的方法；? 焊縫修理操縱措施；? 質(zhì)保部門對焊接過程的實施進(jìn)行監(jiān)查的重點是哪些。? 1.3.18 質(zhì)量操縱監(jiān)督檢查這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 要對哪些質(zhì)量操縱活動進(jìn)行監(jiān)督檢查；? 哪個部門負(fù)責(zé)對質(zhì)量操縱活動進(jìn)行監(jiān)督檢查；? 對制訂和實施監(jiān)督檢查大綱的要求(質(zhì)量操縱監(jiān)督部門負(fù)責(zé)制訂；監(jiān)督檢查大綱包括為驗 證 質(zhì)量操縱活動是否符合有關(guān)大綱程序、工作程序、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和圖紙的要求，應(yīng)對哪些質(zhì)量控 制活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢

15、查的方式、方法和深度，例如過程中抽查或連續(xù)監(jiān)視，或者按 質(zhì)量打算規(guī)定的操縱點作監(jiān)督檢查，或者對先決條件、加工方法、設(shè)備合格性和人員資格的 間 接監(jiān)視，或?qū)κ欠癜从嘘P(guān)程序、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和圖紙實施進(jìn)行檢查，或者直接測量，或者監(jiān)督檢 查與間接監(jiān)視相結(jié)合)；? 對制訂和實施質(zhì)量打算的要求(由工藝部門或技術(shù)部門負(fù)責(zé)，會同質(zhì)量操縱監(jiān)督部門依照 工藝流程卡編制；注明需進(jìn)行監(jiān)督檢查的W(見證)、H(停工待檢)和R(記錄確認(rèn))等點，并交 給用戶審查和加注該單位的監(jiān)督點；對質(zhì)量打算內(nèi)容的要求；監(jiān)督檢查點的放行條件)；? 對制訂和實施監(jiān)督檢查程序和每項監(jiān)督檢查核對單(check list)、以及監(jiān)督檢查記錄格式 和內(nèi)容

16、的要求(質(zhì)量操縱監(jiān)督部門制訂；講明該程序、核對單和記錄的格式與內(nèi)容的要點)； ? 對監(jiān)督檢查人員的要求(只能由未參加被監(jiān)督檢查活動的人員進(jìn)行監(jiān)督檢查；對技術(shù)工作 經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格要求；? 每次監(jiān)督按照監(jiān)督程序和監(jiān)督提問單實施；? 質(zhì)保部門對監(jiān)督檢查實施情況監(jiān)查的重點是哪些。? 1.3.19 試驗操縱這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 對哪些類試驗要進(jìn)行操縱；? 哪個部門負(fù)責(zé)對試驗的操縱；? 對制訂和實施試驗大綱的要求(作試驗的部門負(fù)責(zé)制訂和實施；哪些試驗要制訂試驗大綱 ；試驗大綱應(yīng)包括哪些內(nèi)容)；? 對制訂和實施試驗程序和記錄格式與內(nèi)容的要求；? 對試驗所用回路、設(shè)備和儀表的要求(試驗回路上部件運行狀態(tài)應(yīng)

17、有標(biāo)識；通過標(biāo)定有合 格的量程、精度和準(zhǔn)確度)；? 對試驗人員的要求(對工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和熟悉試驗程序方面的要求)；? 對物項的試驗是否合格的顯示方式的規(guī)定(使用標(biāo)記、標(biāo)簽、試驗記錄、實體位置分區(qū)存 放或其它方法作出標(biāo)識，并保持標(biāo)識)；? 質(zhì)保部門對試驗的實施情況監(jiān)查的重點是哪些。? 另外，對測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的標(biāo)定操縱也可單獨列一章進(jìn)行描述。? 1.3.20 測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的標(biāo)定操縱這章中應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 哪個部門負(fù)責(zé)對測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的標(biāo)定操縱；? 有哪些類測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備要進(jìn)行標(biāo)定操縱；? 對測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的標(biāo)定操縱采取哪些措施

18、(計量部門列出需標(biāo)定的測量 、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的清單；清單應(yīng)包括的內(nèi)容；標(biāo)定必須由有標(biāo)定資格的計量單位 或 部門進(jìn)行；制訂和實施標(biāo)定程序；標(biāo)定程序應(yīng)包括的內(nèi)容；使用前預(yù)先標(biāo)定其量程、準(zhǔn)確度 和精度；作好標(biāo)定記錄； 寫出標(biāo)定證書，標(biāo)定記錄和標(biāo)定證書應(yīng)包括的內(nèi)容；在規(guī)定使用一定時刻間隔后再標(biāo)定；當(dāng) 發(fā)覺偏差超出規(guī)定限值時處理方法；標(biāo)識丟了要重新標(biāo)定后標(biāo)識；標(biāo)定不合格的不能發(fā)放使 用)；? 用什么方法顯示測量、檢驗和試驗用的儀表和設(shè)備的標(biāo)定狀態(tài)(作好標(biāo)定標(biāo)識；標(biāo)識上應(yīng) 注明哪些內(nèi)容)；? 質(zhì)保部門對測量、檢驗和試驗用儀表和設(shè)備的標(biāo)定操縱進(jìn)行監(jiān)查的重點是哪些。? 1.3.21 對不符合項(性)的

19、操縱 這章應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 哪個部門負(fù)責(zé)和哪些部門參加對不符合項(性)的操縱；? 哪些情況屬不符合項(性)；? 對不符合項(性)分類的規(guī)定(分類原則，哪些類要交用戶和核安全局審評)； 對各類不符合項(性)審查和處理程序的簡要描述(有關(guān)部門的審查責(zé)任和處理權(quán)限；審查 和處理的過程；特不強(qiáng)調(diào)要找動身生緣故)；? 對不符合項(性)經(jīng)審查后可能有的幾種處理方式的描述和對修理和返工后的要作重新檢驗 和試驗的規(guī)定；? 對不符合項(性)報告的要求(格式和內(nèi)容的要求；誰寫不符合項報告)；? 為防止誤用或誤裝不符合要求的物項，采取哪些操縱措施(用什么方式標(biāo)識不符合要求的 物 項；工藝流程卡中該工序監(jiān)督人員簽名處

20、貼上停止下道工序的標(biāo)記，使其未處理好時不進(jìn)入 下道工序)。? 對同意的不符合項要將其具體情況形成文件以指明不符合要求的“竣工”狀態(tài)，(所要形 成的文件包括哪些要緊內(nèi)容；通知哪些指定機(jī)構(gòu))；? 質(zhì)保部門對不符合項(性)的操縱方面的職責(zé)(監(jiān)督部門組織對不符合項(性)的審查、檔案 歸 檔和作不符合項趨勢分析；質(zhì)保部門參加審查和對不符合項(性)的操縱措施的實施情況進(jìn)行 監(jiān)查；監(jiān)查的重點是哪些)。? 1.3.22 糾正措施和預(yù)防措施這章應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 哪個部門負(fù)責(zé)采取糾正措施和預(yù)防措施；? 哪些情況下和哪些部門可提出采取糾正措施要求和預(yù)防措施要求；? 從鑒不不符合項(性)產(chǎn)生的緣故到采取糾正措施和預(yù)防

21、措施，直至關(guān)閉的操縱措施；? 用哪些文件闡明糾正措施與預(yù)防措施的要求、方案、實施記錄和實施后監(jiān)督，并向哪些部 門報告以及這些文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容；? 質(zhì)保部門對糾正措施和預(yù)防措施的實施進(jìn)行監(jiān)督、檔案歸檔和監(jiān)查，監(jiān)查的重點是哪些。 ? 1.3.23 質(zhì)量保證記錄的操縱這章應(yīng)寫明下列內(nèi)容： 哪些部門負(fù)責(zé)質(zhì)量保證記錄的操縱(記錄部門負(fù)責(zé)記錄和收齊記錄以及向檔案部門歸檔； 檔案部門負(fù)責(zé)記錄歸檔后的貯存與保管等工作)；? 哪些質(zhì)量保證記錄要操縱(列出要緊的質(zhì)量保證記錄和報告的類不與名稱)； 對質(zhì)量保證記錄填寫的要求；? 對質(zhì)量保證記錄收集的要求(檔案部門預(yù)先編出要收集的記錄和報告清單；各產(chǎn)生記錄或 報告的部門收齊，交檔案部門鑒不和審查完整性和合格性后由檔案部門編入索引和歸檔)； ? 質(zhì)量保證記錄和貯存和保管措施(采取哪些貯存和保管條件；便于檢索所采取的哪些貯存 和 保管方式；什么樣的記錄規(guī)定為永久性的和非永久性記錄及兩類記錄的保存時刻；有哪些類 記錄要交用戶和營運單位保存)。? 質(zhì)量保證記錄的移交、借閱和處置措施(哪個部門負(fù)責(zé)向用戶移交；在交物項時移交；移 交的途徑和手續(xù)；記錄借閱的規(guī)定；哪個部門負(fù)責(zé)記錄的處置；記錄處置的審批手續(xù)以及處 置方法)；? 質(zhì)保部門對質(zhì)保記錄的上述操縱的實施情況進(jìn)