臨床基礎檢驗實驗室日常質量控制方案模板

1、臨床基礎檢驗實驗室日常質量控制方案日期：-02-28 10:25:36來源:中華檢驗醫(yī)學網實驗室對實驗活動中的所有環(huán)節(jié)如人員、試劑、校準、校準 驗證、內部質控、室間質控、儀器維護等等實行全面質量控制，確 保檢測結果的質量。實驗室對下列各項活動均有相應的程序與文件 詳細規(guī)定如何操作及具體細節(jié)，現將主要控制要素及要點羅列如 下:一、目的規(guī)范室內、室間日常質控工作，監(jiān)控和評價分析過程中的質量, 確保向服務對象提供的檢驗結果正確、可靠。二、檢測方法的選擇1、實驗室的檢測項目優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的 方法，或其它公認的檢驗方法（如權威教科書、書刊、雜志等）,以 及經FDA批準的檢驗試劑盒或儀器

2、所規(guī)定的方法。2、實驗室對所選定的試驗方法的各項技術參數如精密度、準 確度、可報告范圍等進行驗證，以滿足檢測質量的要求。3、每項檢測均制定相應的試驗標準操作規(guī)范（SOP）,以指導工 作人員正確操作。二、室內質量控制1、實驗室進行實驗操作時均進行室內質控，以控制檢測質量。 定量試驗每次至少二個濃度水平，定性試驗至少做一個陰性質控 和臨界值（或陽性）質控。每個工作日至少做一次質控。2、質控樣本應與病人樣本同樣操作。在報告試驗結果之前， 均評估質控結果是否失控。只有在質控結果驗證在可接受范圍時才 可報告臨床試驗結果。3、室內質控應制定相應的接受與拒絕標準，當質控失控后， 應有相應的糾正活動，并形成詳

3、細的記錄。4、組長至少每月對臨檢組所有項目的質控結果回顧一次。三、室間質評1、實驗室檢測項目大部分參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心、浙江省 臨檢中心和美國病理學家協(xié)會(CAP)組織的室間質評。以驗證檢 測結果的準確性。對不能參加室間質評的項目，則采取與外部實驗 室比對、內部比對等措施來控制質量。2、室間質評樣本與病人樣本同樣操作，在室間質評結果上報 前禁止與其它實驗室進行室間質評結果的交流活動或室間質評物 檢測。4、室間質評結果判斷為0或判斷為unacceptable(不可接受), 此類結果表明實驗室該項檢測值離群。實驗室需評估實驗操作過程, 探討可能的原因并予以糾正，并形成詳細記錄。5、室間質評結果未

4、得分時亦應采取自評等形式判斷檢測結果 是否離群，必要時采取相應的糾正措施，并形成記錄。四、儀器1、實驗室主要檢測或輔助儀器設備應驗收合格后才能投入使 用，并單獨建立相應的檔案。2、設備的使用、維護、校準和保養(yǎng)均按該設備的相關要求 進行，并按廠商的推薦要求定期對關鍵操作參數進行檢查、校準、 校準驗證和維護，并保留相應的記錄。3、進行標本檢測時儀器設備應處于正常工作狀態(tài)。當設備發(fā) 生故障時立即進行維修，不能立即維修的設備需貼上停用標識，警 示其它工作人員不要操作該儀器。五、試劑1、實驗室試劑必須在有效期內按廠商的推薦使用，試劑若發(fā) 生變質、過期、失效等應立即報廢，不得用于臨床標本檢測。2、試劑按照

5、試劑廠商推薦要求貯存。冰箱、冷柜和烘箱的溫 度都應每天檢查并記錄，當溫度出控時，應采取相應的糾正預防措 施。3、不同批號試劑不能混用，除非廠商有特別說明。4、試劑標簽至少包含以下要素：內容和數量、濃度或滴度、 貯存要求、配制日期、有效期。所有放進儀器的試劑都應標明開 啟日期。5、新試劑批號在用于病人結果檢測前必先進行驗證。驗證的 材料推薦用病人的標本，避免基質效應的產生。六、人員1、實驗室工作人員具備相應的資質和能力，滿足實驗檢測的需要。2、新員工入職后一般三個月內、老員工輪崗到新科室后一般 一個月內需進行培訓和考評。3、培訓/考評內容包括生物安全知識、文件體系構架與內容、 儀器設備操作與維護

6、、標本采集要求與標本狀態(tài)的識別、檢測項 目的操作、檢測結果報告等。4、新員工正式錄用后半年內，老員工工作一年內至少進行一 次工作能力評估。5、評估方法有進行試驗操作、理論考核、觀察常規(guī)操作是 否滿足作業(yè)指導書的要求、回顧關鍵要素的記錄等。6、如果員工在評估中不合格，則需對該員工不合格的部分進 行再培訓，并重新考核該部分，直至滿足要求。七、校準1、校準品的要求：校準的作用是為了減少或消除儀器、試劑 等造成的系統(tǒng)誤差。實驗室所要求的校準品分為以下幾類：1.1用于校正分析測量系統(tǒng)的校準品；1.2由廠家提供的用于校準驗證的物質（最佳選擇，因為這些 物質不但具有靶值，而且方法也是一致的）;1.3以前檢測

7、過的沒有改變的臨床標本；1.4具有基質和靶值適合的一級標準品、二級標準品或標準參 考物質；1.5具有基質和靶值適合的能力比對物質或是能力比對驗證了 的物質；1.6生產廠家特別聲明的能夠用于校準驗證的質控品。2、校準品的驗證:主要是針對不同批號的校準品進行驗證，在 使用新批號的校準品前均對其進行校準驗證。3、當發(fā)生下列情況時進行校準3.1儀器安裝調試完畢，投入使用前必須對儀器進行校準，校準 的過程應參考生產廠家的要求進行校準。3.2當質量控制資料提示需進行校準時，如質控反映出異常的 趨勢或偏移，或者超出了實驗室規(guī)定的接受限，或發(fā)現該方法/儀器 /測量系統(tǒng)不穩(wěn)定時，而當采取一般性糾正措施后，這些問

8、題不能得 到正確的識別和糾正時。3.3試劑種類改變，或者批號更換的情況下；實驗室如果能說明 試劑批號的改變不影響結果的檢測，則能夠不進行校準。3.4儀器或者檢驗系統(tǒng)進行一次大的預防性維護或者更換了重 要部件。3.5當校準計劃需要時。4、校準頻率：至少半年進行一次有效的校準（包括校準、校 準驗證、再校準（必要時）、AMR確認的全過程）。八、校準驗證實驗室校準驗證包含兩個方面的內容，即AMR的確認和校準 有效性確認。1、AMR的確認:是確認實驗系統(tǒng)是否能夠正確恢復超過 AMR范圍的被分析物質的濃度和活性的過程。1.1如果校準品的濃度范圍包括接近AMR的低值、中間值和 高值的濃度范圍，而且校準在實驗

9、室的可接受范圍之內,AMR就被 確認了，而不需要其它的過程；如果校準品沒有包括全部的AMR, 或者實驗室超過了廠家所給予的AMR的范圍，則要用接近AMR 的最低值和最高值的物質進行確認。1.2過程：直接使用商業(yè)化的線性標準品或專門用于線性評估 的系列濃度樣本，至少三個樣本，且分別接近AMR的低值、中間 值和高值。然后每個濃度測定兩次，取平均值構建線性函數，如下 圖所示。如果是線性，則表明期望的濃度已經被恢復；如果是非線 性的情況，只取線性部分進行分析。2、校準有效性確認2.1按照廠家提供的驗證過程進行驗證；2.2將校準物質作為未知樣本進行實驗，并確定是否恢復了正 確的靶值；2.3用基質適合的具

10、有靶值的物質進行實驗；2.4每種定量試驗方法均須在其校準文件中規(guī)定表示校準有效 性的可接受范圍以界定校準是否有效。分述臨檢常規(guī)實驗室室內質量控制方案，包括以下四類檢測系統(tǒng)1、血常規(guī):希森美康HST-302流水線（XE-2100全自動血液分 析儀、SP-1000i全自動血液推片機）、貝克曼LH-780全自動血細 胞分析儀檢測項目室內質量控制2、血涂片顯微鏡檢查室內質量控制3、尿常規(guī):尿干化學：京都尿干化學分析儀(AX-4280)檢測項目 室內質量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析儀 檢測項目室內質量控制4、尿沉渣顯微鏡檢查室內質量控制一、血常規(guī)日常質量控制方案1、檢測系統(tǒng)血常規(guī)所有檢測項目均在全自動檢測儀器上進行檢測，主要檢 測系統(tǒng)包括希森美康HST-302流水線及配套試劑與校準品、貝克 曼LH-780全自動血細胞分析儀及配套校準品與試劑等。所有這些 檢測系統(tǒng)均進行了精密度、準確度、生物參考區(qū)間、分析測量 范圍等的方法學驗證試驗。2、儀器維護嚴格按照廠家的要求對儀器進行維護，包括每日的維