分析天平(十萬分之一)校準標準操作規(guī)程

1、分析天平（十萬分之一）校準標準操作規(guī)程1目的穩(wěn)定的分析儀器、實驗設備是獲得準確可靠實驗數(shù)據(jù)的基礎，通過對檢驗儀器的確認、校驗、維護來保證實驗室獲得準確數(shù)據(jù)。稱量操作是分析實驗過程中最普遍的操作之一，準確可靠的分析天平是實驗室必不可少的，是實驗室最基本的操作，也是實驗數(shù)據(jù)影響最大、風險最高的操作。建立分析天平（十萬分之一）校準標準操作規(guī)程，確保分析天平的過程控制。2適用范圍適用于質量控制實驗室電子分析天平（十萬分之一）的期間核查。3引用標準藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）第九十條應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記

2、錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。第一百三十八條企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。JJG1036-2008（電子天平檢定規(guī)程）美國藥典第41章規(guī)定對于定量分析的稱量操作，稱量不確定度（隨機和系統(tǒng)誤差）不能超過0.1%。美國藥典第1251章規(guī)定為減少天平的準確度隨時間的漂移對稱量準確度的影響，分析天平應每天用標準砝碼進行日檢，即每天第一次稱量前，使用人員稱量標準砝碼，檢查稱量值

3、是否在已制定的限度內。通常根據(jù)天平的稱量范圍選擇兩個不同重量標準砝碼。4職責質量控制實驗室化驗員：負責該規(guī)程的起草。質量控制實驗室主任：負責該規(guī)程的審核。質量部經(jīng)理：負責該規(guī)程的批準。5內容5.1校準（calibration）定義與分類5.1.1中國藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）中的定義：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。5.1.2分析儀器的校準可以分為內部校準和外部校準。5.1.3內部校準是指由公司內部人員進行的校準活動，通常由具有資質的工程人員或實驗室校準人員按照公司的標準操作規(guī)程進行，并

4、填寫相關校準記錄或報告。5.1.4外部校準是由具有校準資質的外部機構進行的校準，外部機構如國家權威機構（中國計量研究院，各省市計量院）；國外校準機構（例如瑞士SGS校準機構，德國DKD和PTB校準機構）；或有資質的儀器生產商的實驗室等。外部校準要提供有校準結果和有可追溯性的證書。它包括了：國家強制檢定、參比儀器的校準以及由外部權威機構人員執(zhí)行的其它校準等。如有必要，外部校準結果需要由公司校準負責人評估確認后，方可放行使用。5.2分析天平的校驗與維護計劃5.2.1根據(jù)JJG1036-2008（電子天平檢定規(guī)程）分析天平至少每年檢定一次，主要檢定項目：天平的偏載誤差；天平的重復性；線性誤差（示值誤

5、差）。5.2.2我們使用天平生產商提供了具有校準功能，內置自動/手動校準功能和使用外部標準砝碼進行校準?？梢远ㄆ趫?zhí)行天平的自動/手動校準功能，但不能完全代替外部性能測試。5.2.3本公司實驗室METTLERMS105DU分析天平主要用于精密稱量對照品：關鍵參數(shù)有可讀性：0.00001g；稱量范圍10mg120g。5.3天平校準測試要求及項目項目測試方法頻率可接受標準5.3.1偏載按圖示位置，用100g砝碼進行稱量，計算不同位置示值誤差每半年不得超過0.15mg（根據(jù)國標JJG1036-2008）5.3.2重復性用100g的標準砝碼稱量6次，計算最大示值與最小示值的差值每半年不得超過0.15mg（根據(jù)國標JJG1036-2008）5.3.3線性稱量標準砝碼組：1mg、2mg、5mg、10mg、1g、5g、20g、100g計算示值誤差每季度0.01gM5g：0.05mg5gM20g：0.1mg20gM120g：0.15mg（根據(jù)國標JJG1036-2008）5.3.4內置校準每次/5.3.5外部校準50g或100g使用儀器當天0.15mg5.3.6日常測試10mg每周0.05mg100mg每周0.1mg5.3.7國家強檢依據(jù)JJG1036-2008每年符合檢定要求5.3.8說明（1）偏載、重復性、線性測試時間與國家檢定時間可間隔6個月安排進行，這樣保證天平每半年進行一次該項目測試。