《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械注冊管理課件

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械注冊管理2019年9月1第1頁，共82頁。主要內(nèi)容對新條例的總認識和理解新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀其他問題新條例注冊管理具體制度設計實施和過渡期要求2第2頁，共82頁。一、對新條例的總體認識和理解醫(yī)療器械的安全有效直接關系人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。2000年4月日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效、促進生產(chǎn)發(fā)展都起到了積極作用。3第3頁，共82頁。一、對新條例的總體認識和理解隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，條例在實行分類管理、強化企業(yè)

2、責任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發(fā)展的需要。為此，啟動了條例的修訂工作。經(jīng)過反復研究、論證、修改，歷時6年，于2019年3月7日簽發(fā)，3月31日頒布。4第4頁，共82頁。一、對新條例的總體認識和理解新條例共8章80條，條例的修訂體現(xiàn)了黨中央國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉(zhuǎn)變的精神。條例以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任等方面做出了較大修改。5第5頁，共82頁。一、對新條例的總體認識和理解新條例明確，對醫(yī)療器械按照風

3、險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。同時，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。新修訂條例加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任。6第6頁，共82頁。一、對新條例的總體認識和理解新條例強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

4、測制度，健全了管理制度，充實了監(jiān)管手段。在法律責任方面，通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。此外，新修訂條例不僅沒有增設新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。7第7頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀（一）法規(guī)歷史沿革2019年，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法，第一次規(guī)定醫(yī)療器械應申請注冊。2000年，國務院頒布實施了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，標志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入依法行政、依法監(jiān)管的新階段。條例第八條民卻規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。8第8頁，共82頁。二、新條例中

5、醫(yī)療器械注冊管理的解讀2000年，配合條例的實施，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械注冊管理辦法，對醫(yī)療器械注冊制度進行了完善和細化。2019年，為貫徹行政許可法的要求，組織修訂了醫(yī)療器械注冊管理辦法。 此后又先后出臺：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則體外診斷試劑說明書編寫技術指導原則等規(guī)章、規(guī)范性文件；并出臺了醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則等。9第9頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀2019年，配合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

6、的修訂，國家局組織修訂醫(yī)療器械注冊管理辦法，根據(jù)條例修訂的原則和要求，設定醫(yī)療器械注冊管理的相關要求。10第10頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀（二）新條例中醫(yī)療器械注冊管理具體條款解讀新條例中涉及醫(yī)療器械注冊與備案管理的章節(jié)為“第二章 醫(yī)療器械注冊與備案”。涉及醫(yī)療器械注冊條款為第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九條，共11條。涉及醫(yī)療器械備案的條款為第八、九、十、十七條，共4條。與醫(yī)療器械注冊相關條款還有 第四條（分類）、第五條（研制原則）、第六條（符合強標、一次性）、第二十六條（通用名稱）、第二十七條（說明書標簽）、第五十一條（再評價） 法律責任

7、：相關條款 附則：定義、收費、相關部門、實施日期等11第11頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀管理方式調(diào)整：將第一類醫(yī)療器械從注冊管理改為備案管理。（境內(nèi)申請人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品這側(cè)的前置條件。明確注冊申報資料要求。規(guī)范注冊審批過程。規(guī)范臨床試驗管理。注冊證：有效期為5年、到期延續(xù)、證號不變。12第12頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀1.第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類：風險程度低，實行常規(guī)管理。第二類：中度風險，嚴格控制管理。第三類：較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。評價醫(yī)療器械風險程度考慮因素：預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。

8、制定、調(diào)整分類目錄：充分聽取意見，參考國際實踐。13第13頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀2.第五條醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。3.第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安

9、全、有效的醫(yī)療器械，應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。14第14頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀4.第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械備案管理醫(yī)療器械注冊管理辦法第三條：醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。形式審查、當場備案、加強監(jiān)督、不設有效期。強化企業(yè)責任、監(jiān)管要求不降低。15第15頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度。醫(yī)療器械注冊管理辦法第三條，食品藥品監(jiān)督

10、管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。16第16頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。17第17頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊

11、管理的解讀醫(yī)療器械注冊申報資料？按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的要求，由注冊申請人提交的說明申報產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是質(zhì)量管理體系文件。18第18頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀注冊申報資料對條例相關要求的細化19條例（第九條）要求注冊申報資料備注1.產(chǎn)品風險分析資料五、風險管理資料一致2.產(chǎn)品技術要求六、產(chǎn)品技術要求一致3.產(chǎn)品檢驗報告七、產(chǎn)品注冊檢驗報告一致4.臨床評價資料八、臨床評價資料一致5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿九、成品說明書和最小銷售單元標簽樣稿一致6. 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件十、研究資料十一、生產(chǎn)制造信息一致7.證明產(chǎn)品

12、安全、有效所需的其他資料二、證明性文件三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單四、綜述資料一致醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責十二、符合性聲明（符合性、真實性）一致第19頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀申報資料對2019版申報資料中技術報告的細化202019班級數(shù)報告要求細化內(nèi)容1.產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成綜述資料：產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明等2.與其用途綜述資料：適用范圍、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥等3.產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)研究資料：性能研究、生物相容性評價研究等4.產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程研究資料：滅菌/消毒工藝研究、生物安全性研究、

13、產(chǎn)品有效期及包裝研究、動物研究、軟件研究等5.產(chǎn)品的主要工藝流程記說明生物制造信息6. 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較分析綜述資料：與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較第20頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀整體結(jié)構(gòu)對比2104版初稿GHTF版IMDRF版征求意見版注冊申請表注冊申請表管理性信息基本要求清單管理性信息基本要求清單申請表基本要求清單工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途、同類對比綜述資料綜述資料綜述資料綜述資料風險管理資料風險管理資料風險分析與控制風險分析與控制風險管理資料技術報告（性能依據(jù)、研制過程）研究資料設計驗證及確認文件匯總研究資料研究資料技術報告（工藝）綜述資料（工藝流程）設計和制造信息

14、設計和制造信息設計和制造信息臨床資料臨床評價資料臨床評價資料臨床評價資料臨床評價資料注冊產(chǎn)品標準產(chǎn)品技術要求采用標準說明采用標準說明產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品注冊檢測報告產(chǎn)品注冊檢測報告產(chǎn)品注冊檢測報告說明書及標簽產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿說明書及標簽說明書及標簽產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿證明性資料證明性資料證明性資料證明性資料證明性資料真實性保證聲明真實性保證聲明符合性聲明符合性聲明符合性聲明11部分11部分11部分11部分12部分第21頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.1 產(chǎn)品技術要求（醫(yī)療器械注冊管理辦法第十五條）主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，

15、其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。申請人/備案人提出產(chǎn)品技術要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準冊時予以核準。不包括目前注冊產(chǎn)品標準中的范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、檢驗規(guī)則、說明書要求、臨床試驗、編制說明等內(nèi)容。22第22頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.2 產(chǎn)品檢驗報告醫(yī)療器械注冊管理辦法第十七條、第十八條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術要求對產(chǎn)品進行的全性能檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在檢驗范圍內(nèi)進行檢驗，并對檢驗的內(nèi)容進行預評價。醫(yī)療器械注冊管理

16、辦法第十九條：同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。23第23頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.3 臨床評價資料醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十條、第十一條醫(yī)療器械臨床評價：申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對擬申報產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。需進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。24第24頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.4 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量體系文件申請人應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。需在產(chǎn)品設計和開發(fā)環(huán)節(jié)，應當

17、建立設計控制程序并形成文件。設計和開發(fā)環(huán)節(jié)包括設計輸入、設計輸出、設計轉(zhuǎn)換、設計驗證、設計確認、設計評審、設計更改等活動。醫(yī)療器械注冊申報資料主要集中于產(chǎn)品設計和開發(fā)環(huán)節(jié)，包括風險管理資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書等，都應當是在設計和開發(fā)環(huán)節(jié)已形成的文件。25第25頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀6. 第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求向備案人所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要

18、求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，香原備案部門提出變更備案信息。26第26頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀7. 第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊要求申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其代理人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。27第27頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報

19、告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。28第28頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀8. 第十二條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。技術審評機構(gòu)應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。29第29頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十三條技術評審機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術評審工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所

20、需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。30第30頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十五條技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi) 完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時間限內(nèi)。 申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應的技術審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構(gòu)終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后

21、做出不予注冊的決定。31第31頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀9. 第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質(zhì)量體系進行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 32第32頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀9. 第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊

22、并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質(zhì)量體系進行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 33第33頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀10. 第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性交化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。 34第34頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀

23、具體操作醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十七條醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 35第35頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 醫(yī)療器械注冊管理辦法第四十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許

24、可事項變更。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。 36第36頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對于許可事項變更，技術審評機構(gòu)應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第五章規(guī)定的

25、時限組織技術審評。 許可事項變更=行政許可 登記事項變更=備案37第37頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀11. 第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。 有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前出準予延續(xù)的決定。逾期未做決定的，視為準予延續(xù)。 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的補正資料通知、召開專家會議通知等不屬于逾期未作決定的情形。38第38頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （ 一） 注冊人未在規(guī)定期

26、限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。 第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價； （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的； （三）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。 再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，

27、并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。 39第39頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀12. 第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以：直接申請第三類產(chǎn)品注冊，或者依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后，申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。40第40頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀醫(yī)療器械注冊管理辦法第四十七條直接申請第三類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械定位第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評

28、審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類，國家食品藥品監(jiān)督總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。申請類別確認的，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。41第41頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀13. 第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗： （一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用對年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （二）通過非臨床評價能夠證明該

29、醫(yī)療器械安全、有效的；42第42頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 （三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。43第43頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀第十七條 第三款“通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全有效的”情形，取決于一個具體申報項目的技術背景。醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十二條：未列入免于進行臨床實驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行

30、分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可在申報注冊時予以說明，并同時提交相關證明資料。44第44頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀14. 第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 接收臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門； 體外診斷試劑也要在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。45第45頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認

31、定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。46第46頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 15.第十九條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。47第47頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十五條：臨床試驗審批是指國建食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試

32、驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。 醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十條：醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施：逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。48第48頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀 16.第二十六條 醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 醫(yī)療器械命名，是指用特定的文字或符號，對產(chǎn)品的預期用途、設計、材料或其他與安全性和有效性相關的特征進行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對產(chǎn)品進行識別和分辨，是正確使用和

33、高效管理的前提。規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作。49第49頁，共82頁。二、新條例中醫(yī)療器械注冊管理的解讀通用名稱是我國醫(yī)療器械的法定名稱，主要體現(xiàn)產(chǎn)品共性。醫(yī)療器械使用通用名稱，有利于國家對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生選用醫(yī)療器械，有利于保護消費者合法權(quán)益，也有利于生產(chǎn)企業(yè)之間展開公平競爭。醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定第八條：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。50第50頁，共82頁。三、其他問題（一）

34、注冊申請人、注冊人、備案人的涵義（二）關于注冊時委托生產(chǎn)的問題（三）關于產(chǎn)品技術要求在注冊、檢測、日常監(jiān)管中的定位問題（四）關于安全有效基本要求清單問題（五）關于進口產(chǎn)品上市證明問題（六）關于注冊審查中質(zhì)量體系核查的問題51第51頁，共82頁。三、其他問題（一）注冊申請人、注冊人、備案人的涵義醫(yī)療器械注冊管理辦法 第六條：醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。注冊申請人提出注冊申請，獲準注冊后就是注冊人。醫(yī)療器械注冊管理辦法第九條：醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運行。52第52頁，共82頁。三、其他問題（二）關于

35、注冊時委托生產(chǎn)的問題醫(yī)療器械注冊管理辦法第九條按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。53第53頁，共82頁。三、其他問題（三）關于產(chǎn)品技術要求在注冊、檢測、日常監(jiān)管中的定位問題 因為注冊產(chǎn)品標準問題，引入產(chǎn)品技術要求：法律地位不足。只有兩高司法解釋，其法律效力有所不足。包含內(nèi)容過于復雜。含有很多評價性指標和非檢測項目，如生物相容性評價、說明書要求、臨床評價要求等，這些指標無法都通過檢測方式予以驗證。受制于標準管理要求。

36、很多產(chǎn)品因為注冊產(chǎn)品標準中引用標準變化，必須辦理變更重新注冊，導致整體注冊工作較為被動。 為了解決注冊產(chǎn)品標準問題，在新版條例修訂過程中，引入了產(chǎn)品技術要求的概念，用于代替注冊產(chǎn)品標準。54第54頁，共82頁。三、其他問題與注冊產(chǎn)品標準相比，產(chǎn)品技術要求僅包含具體性能指標和檢驗方法，不包含評價性指標、臨床評價、說明書要求等內(nèi)容，厘清了其在注冊、檢測和日常監(jiān)管的作用，而通過條例的明確表述，也給與了產(chǎn)品技術要求相應的法律地位，同時使其從形式上脫離了標準體系，有利于減少國標、行標頻繁更新對注冊工作的影響。產(chǎn)品技術要求用于產(chǎn)品注冊，并非為醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資質(zhì)認可而設計，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資質(zhì)認可應遵循相

37、應國家規(guī)定開展。產(chǎn)品技術要求作為載明產(chǎn)品性能指標和檢驗方法的文件，監(jiān)督抽驗可以使用其作為抽驗要求，但并不意味著監(jiān)督抽驗只能采用產(chǎn)品技術要求作為唯一依據(jù)，具體應根據(jù)監(jiān)督抽驗目的來設計監(jiān)督抽驗檢驗要求。55第55頁，共82頁。三、其他問題編號為注冊證編號/備案憑證編號。注冊后性能指標予以公布。注冊后發(fā)生變化的，辦理許可事項變更。56第56頁，共82頁。三、其他問題（四）安全有效基本清單問題醫(yī)療器械安全有基本要求（以下簡稱基本要求）是以醫(yī)療器械為對象，對其在整個生命周期內(nèi)必須達到的安全與性能要求做出明確規(guī)定。原GHTF各國成員國為貫徹基本要求，在上市前審查的申報資料中都設置了“基本要求清單”的內(nèi)容。

38、如：美國FDA對510（k）申報要求的“符合性聲明及證據(jù)摘要清單”（Declaration of Conformity and Summary Reports ）歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品申報要求的“基本要求清單”（Essential Requirements Checklist）日本從2019年開始全面采用IMDRF（原GHTF）的申報資料（STED)要求，包括基本要求清單其他國家包括加拿大、澳大利亞都采用基本要求清單作為注冊申報資料。57第57頁，共82頁。三、其他問題清單作用第一，對技術審評，該清單可以給審評者評價產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評的科學性；第二，對技術審評，該清單提供了證明產(chǎn)品符

39、合性的文件邏輯目錄，是注冊申報資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關聯(lián)的評價系統(tǒng)資料，保證審評的系統(tǒng)性。第三，對注冊申請人，該清單使得注冊申請人了解如何從自身出發(fā)對自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進行評價，有利于落實其作為產(chǎn)品第一責任人的要求，通過推廣，也利于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。58第58頁，共82頁。三、其他問題基本要求清單要求的內(nèi)同在注冊申報資料中基本能夠體現(xiàn)（90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風險管理報告、研究資料、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書和標簽中。基本要求清單要求的內(nèi)容通常不在注冊申報資料中的主要有：關于產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的安全有效、產(chǎn)品在使用環(huán)境下的安全有效、凈化環(huán)

40、境要求等。59第59頁，共82頁。三、其他問題（五）關于進口產(chǎn)品上市證明問題申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。60第60頁，共82頁。三、其他問題（六）關于注冊審查中質(zhì)量體系核查的問題食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。審評過程中啟動。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療

41、器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當載30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。61第61頁，共82頁。三、其他問題國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術機構(gòu)根據(jù)相關要求開展核查，必要時技術審評機構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時

42、限內(nèi)。62第62頁，共82頁。四、新條例注冊管理具體制度設計（一）醫(yī)療器械注冊管理相關規(guī)章制度修訂情況醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）體外診斷試劑注冊管理辦法（局令第5號）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號） 2019年3月31日，總局網(wǎng)站公開征求意見WTO/TBT通報 2019年4月30日，中國法制網(wǎng)站公開征求意見 2019年7月30日，簽發(fā)。63第63頁，共82頁。四、新條例注冊管理具體制度設計（二）醫(yī)療器械注冊管理相關規(guī)范性文件制修訂情況已發(fā)1.關于貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關事項的公告（第23號）2.關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2019年第26號）3.關于發(fā)布第一

43、類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2019年第8號）4.關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2019年第9號）5.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（食藥監(jiān)械管201913號）6.關于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關事項的通知（食藥監(jiān)械管2019144號）7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定（食藥監(jiān)械管2019192號）8.關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2019年第12號）9.關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2019年第13號）10.關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2019年第14號）64第6

44、4頁，共82頁。四、新條例注冊管理具體制度設計（二）醫(yī)療器械注冊管理相關規(guī)范性文件制修訂情況已發(fā)11.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2019年第43號）12.關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2019年第44號）13.境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管2019208號）14.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管2019209號）15.體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則（通告2019年第16號）16.體外診斷試劑說明書編寫指導原則（通告2019年第17號）待發(fā)1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范2.醫(yī)療器械

45、臨床評價技術指導原則65第65頁，共82頁。四、新條例注冊管理具體制度設計（三）其他配套法規(guī)修訂情況1.醫(yī)療器械分類和命名修訂醫(yī)療器械分類規(guī)則：已網(wǎng)上公開并征求全國各省局意見。制定醫(yī)療器械命名規(guī)則：已經(jīng)按程序在網(wǎng)上公開征求意見。制定第一類醫(yī)療器械分類目錄整體統(tǒng)籌和整合的專項工作。66第66頁，共82頁。四、新條例注冊管理具體制度設計（三）其他配套法規(guī)修訂情況2.醫(yī)療器械標準管理醫(yī)療器械標準管理辦法：已經(jīng)起草并征求部分省意見，即將按程序在網(wǎng)上公開征求意見。制定關于加強醫(yī)療器械標準制修訂程序管理的指導意見，對標準立項、起草、驗證、征求意見、審查、審核、批準發(fā)布，以及制定、修訂、復審、修改、實施、廢

46、止、經(jīng)費管理等過程進一步明確要求，監(jiān)督執(zhí)行。67第67頁，共82頁。四、新條例注冊管理具體制度設計（三）其他配套法規(guī)修訂情況3.醫(yī)療器械編碼規(guī)則將結(jié)合對國際唯一醫(yī)療器械標識（UDI）的研究和我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定醫(yī)療器械標編碼規(guī)則，明確醫(yī)療器械編碼組成結(jié)構(gòu)、載體形式、靜態(tài)數(shù)據(jù)庫核心元素及相關技術標準，為推進醫(yī)療器械編碼體系建設奠定基礎。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃明確提出要“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”，“采用信息化手段，從植入性高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，建立從醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)統(tǒng)一的編碼追溯系統(tǒng)” 。68第68頁，共82頁。四、新條例注冊管理具體制度設計（三）其

47、他配套法規(guī)修訂情況4.醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管相關規(guī)章制修訂情況醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范已于2019年11月15日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見稿，目前已形成送審稿。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法已形成草案，目前正在征求國務院衛(wèi)生計生主管部門的意見。69第69頁，共82頁。五、實施及過渡期重點要求關于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關事項的通知（食藥監(jiān)械管2019144號）70第70頁，共82頁。五、實施及過渡期重點要求(一)已獲準注冊項目的處理辦法實施前獲準注冊的第二、三類醫(yī)療器械繼續(xù)有效，醫(yī)療器械說明書和原標簽繼續(xù)使用。延續(xù)注冊時，除按照辦法規(guī)定提交申報資料外，

48、還應提交新的符合要求的說明書和標簽，有變化的提交更改情況對比說明，同時提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術要求與注冊產(chǎn)品的對比說明以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。予以注冊的，發(fā)放新格式注冊證，重新編寫注冊證編號。71第71頁，共82頁。五、實施及過渡期重點要求對注冊證在有效期內(nèi)發(fā)生變更的2019年10月1日前，按照舊辦法規(guī)定申請變更或者重新注冊。2019年10月1日起，按照新辦法規(guī)定申請注冊變更。2019年10月1日起，作出準予變更決定的，發(fā)新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。72第72頁，共82頁。五、實施及過渡期重點要求(二)已受理項目的處理辦法實施前已受理，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。予以注冊的，發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”，并將經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發(fā)放。辦法實施前受理，實施后獲準注冊的，申請延續(xù)注冊和注冊變更