生產(chǎn)許可證相關(guān)問(wèn)題答疑

1、生產(chǎn)許可證相關(guān)問(wèn)題答疑一、生產(chǎn)場(chǎng)地性質(zhì)的證明文件下面對(duì)提交的幾種類(lèi)型場(chǎng)地證明材料進(jìn)行逐一分析。常見(jiàn)場(chǎng)地證明文件關(guān)于房地產(chǎn)權(quán)證登記的房屋用途為工業(yè)”或 廠房”或 非住宅”作為生產(chǎn)場(chǎng)所。此類(lèi)材料為有效證明。關(guān)于宅基地”作為生產(chǎn)場(chǎng)所。根據(jù)中華人民共和國(guó)土地管理法 、中華人民共和國(guó)物權(quán)法及國(guó)土資源部關(guān)于加強(qiáng)農(nóng) 村宅基地管理的意見(jiàn)(國(guó)土資發(fā)2004234號(hào))等法律法規(guī)文件的規(guī)定，宅基地是使用 權(quán)人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生產(chǎn)、辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)要求。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴(lài)賃軔。關(guān)于未取得房產(chǎn)證擬作為生產(chǎn)場(chǎng)所。建設(shè)批文或認(rèn)購(gòu)合同(意向書(shū))不能作為房屋出租方產(chǎn)權(quán)的有效證明，購(gòu)房合同(商品

2、房買(mǎi) 賣(mài)合同或房地產(chǎn)買(mǎi)賣(mài)合同)則可作為有效證明。未領(lǐng)取房地產(chǎn)權(quán)證的房屋，以建設(shè)工程規(guī) 劃許可證或建設(shè)工程規(guī)劃驗(yàn)收合格證確定的使用功能為準(zhǔn)；聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈禍測(cè)。以下場(chǎng)所不能作為醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所。未取得房地產(chǎn)權(quán)證書(shū)或無(wú)其它合法權(quán)屬證明的(包括建設(shè)工程規(guī)劃許可證、建設(shè)工程 審核意見(jiàn)書(shū)及其附圖、違法建設(shè)行政處罰決定書(shū)及其附圖以及當(dāng)時(shí)城市規(guī)劃部門(mén)審批的其他 規(guī)劃許可文件);殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭驟。(2 )權(quán)屬有爭(zhēng)議的；(3 )司法機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)依法裁定、決定查封或者以其他形式限制房地產(chǎn)權(quán)利的；共有的房屋，未經(jīng)其他共有人書(shū)面同意的；屬于違法建設(shè)的；屬于危險(xiǎn)房屋的；不符合消防安全標(biāo)準(zhǔn)的；已發(fā)布房屋拆

3、遷公告的；(9 )其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的。有關(guān)問(wèn)題的處理方法關(guān)于 宅基地”等非法規(guī)允許的其它場(chǎng)所作為生產(chǎn)場(chǎng)所，已申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 歷史遺留問(wèn)題各市局應(yīng)積極引導(dǎo)企業(yè)到符合國(guó)家法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)于換證企業(yè)可 適當(dāng)給予過(guò)渡時(shí)間， 但最長(zhǎng)不超過(guò)下次換證， 具體時(shí)限由市局確定。 期間轄區(qū)市局應(yīng)加強(qiáng)日 常監(jiān)管，確保不發(fā)生安全事故。具體參考操作辦法：由企業(yè)提交承諾書(shū)，企業(yè)承諾書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1 )申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)清楚生產(chǎn)醫(yī)療器械必須在工業(yè)廠房中進(jìn)行；(2)計(jì)劃完成生產(chǎn)場(chǎng)地改造期限；(3)承諾在期限內(nèi)無(wú)法完成改造則主動(dòng)交回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。新辦企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所必須符合國(guó)家法規(guī)要

4、求。 釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒。如非工業(yè)用地作為生產(chǎn)場(chǎng)所，企業(yè)應(yīng)提供以下支持性證明文件，給予核(換)發(fā)醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。(1 )由物業(yè)管理部門(mén)征得利益相關(guān)人全部同意后，出具同意供生產(chǎn)使用的證明；或建筑按照廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)建造(提供土地使用證和規(guī)劃設(shè)計(jì)圖紙復(fù)印件)。謀養(yǎng)摶篋飆鐸懟類(lèi)蔣薔點(diǎn)鉍。經(jīng)消防主管部門(mén)出具的驗(yàn)收意見(jiàn)書(shū)，結(jié)論是符合工業(yè)要求的證明；所在地房屋主管部門(mén)同意改變使用功能作為生產(chǎn)使用的證明；(4 )市局出具同意作為生產(chǎn)場(chǎng)所并加強(qiáng)日常監(jiān)管，防止安全事故發(fā)生的專(zhuān)項(xiàng)報(bào)告(文件要編號(hào)并加蓋市局公章)。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹癩。（三）其它問(wèn)題關(guān)于租賃合同備案的問(wèn)題租

5、賃合同經(jīng)房管部門(mén)審核符合條件予以登記備案，且房屋規(guī)劃用途中為非居住的，可不提交出租方的產(chǎn)權(quán)證明。關(guān)于部隊(duì)房產(chǎn)作為生產(chǎn)場(chǎng)所問(wèn)題若能提供部隊(duì)出租方有效的軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證，可視為有效的產(chǎn)權(quán)證明。二、生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地具體要求（一）場(chǎng)所大小1、生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)所大小與生產(chǎn)的品種、生產(chǎn)規(guī)模有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)所一般分為生產(chǎn)區(qū)、研發(fā)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)（包括物理、化學(xué)、生物測(cè)試室）、行政區(qū)（包括辦公、銷(xiāo)售、培訓(xùn)等）、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（原料、半成品、包裝物和成品）五大區(qū)域，相互獨(dú)立。使用面積與生產(chǎn)規(guī)模 （產(chǎn)品、產(chǎn)量、 生產(chǎn)者人員數(shù)量等）相匹配，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作距離。例如：定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)要具備500平方米以上的使用面積。煢楨廣鰳鯡選塊

6、網(wǎng)羈淚鍍齊。2、體外診斷試劑體系考核分類(lèi)表中不同類(lèi)型的產(chǎn)品應(yīng)有相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所，不能用清場(chǎng)的方式處理。同一工作間不能同時(shí)進(jìn)行同一類(lèi)型不同產(chǎn)品的生產(chǎn)。鵝婭盡損鶴慘歷蘢鴛賴(lài)縈詰。（二）無(wú)菌器械要求生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，生產(chǎn)區(qū)域包含功能間和輔助功能間，功能間按生產(chǎn)（加工）工序順序布置，功能間和輔助功能間應(yīng)完備且獨(dú)立，人流、物流分開(kāi)，布 局合理，凈化區(qū)域的使用面積與可操作空間應(yīng)與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作區(qū)（YY0033中要求：人均至少大于等于4平方米，不包括設(shè)備、走廊等）；凈化車(chē)間設(shè)計(jì)還應(yīng)符合消防安全的要求，如有消防應(yīng)急門(mén)，應(yīng)急照明等?；[叢媽羥為贍債蟶練淨(jìng)櫧撻

7、。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室，用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專(zhuān)用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買(mǎi)闥。（三）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分為原輔材料區(qū)、半成品區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)，分區(qū)明確，應(yīng)封閉，有防火、 防塵、防鼠、防潮、防蟲(chóng)的相應(yīng)要求。有儲(chǔ)存溫度要求的還需配備冷凍或冷藏的設(shè)備，設(shè)備 應(yīng)符合相關(guān)要求；有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨。（四）控制微生物限度產(chǎn)品環(huán)境要求生產(chǎn)需要在凈化環(huán)境條件進(jìn)行， 凈化車(chē)間建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)

8、過(guò)程控制應(yīng)符合醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）規(guī)定，檢查按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號(hào)）進(jìn)行。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵(lì)。另附（局令22號(hào)）中7.2檢查內(nèi)容如下：適用范圍：適用于企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器械，或在國(guó)標(biāo)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的醫(yī)療器械。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報(bào)贏。例如：納米銀婦女外用抗菌器、殼聚糖、藻酸鹽等配方類(lèi)產(chǎn)品，如果不與人體創(chuàng)面接觸，與 人體完好皮膚或自然腔道粘膜接觸的產(chǎn)品，對(duì)微生物限度有要求的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境按照潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)廠房要求設(shè)計(jì)建造、管理，并配備萬(wàn)級(jí)條件的微生物檢測(cè)室，特別強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán) 境要求與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。贓熱俁閫歲匱閶鄴

9、鎵騷鯛漢。醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等有微生物限度要求的屬非無(wú)菌產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參考潔凈區(qū)管理（見(jiàn)附件 2）,廠房設(shè)計(jì)建造參考潔凈條件，控制生產(chǎn)溫濕度，控制外來(lái)污染物， 注意衛(wèi)生條件，此類(lèi)產(chǎn)品在質(zhì)量體系考核報(bào)告中在產(chǎn)品名稱(chēng)注明非無(wú)菌。壇搏鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱。避孕套等自身材料、 組成成分具有抑制微生物生長(zhǎng)的醫(yī)療器械，該類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參考潔凈區(qū)管理（見(jiàn)附件 2）。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜葦。三、能否進(jìn)行部分出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的問(wèn)題按照關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2004521號(hào)）要求，生產(chǎn)企業(yè)都必須具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求，此

10、條件為否決項(xiàng)。醫(yī)療器械出廠檢測(cè)項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的強(qiáng)制性措施，企業(yè)應(yīng)具備實(shí)施出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。 依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)施行完整的檢測(cè)項(xiàng)目的規(guī)定，不得有漏檢或虛假行為。買(mǎi)鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌。對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量非常少，需要特殊的檢驗(yàn)設(shè)備且價(jià)格非常高的情況下或使用動(dòng)物為樣本，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，如果委托藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為通過(guò)GMP認(rèn)證且無(wú)不良記錄的企業(yè)；如果委托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為同類(lèi)產(chǎn)品通過(guò)質(zhì)量體系 考核且無(wú)不良記錄的企業(yè)。委托簽訂協(xié)議，規(guī)定檢驗(yàn)內(nèi)容、方法、檢驗(yàn)規(guī)程，并要保持完整 的檢驗(yàn)記錄，要記錄檢驗(yàn)設(shè)備的有效性。還要確保在檢驗(yàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋

11、轔糴飆銃。對(duì)于原輔材料的檢驗(yàn)如果涉及到大型設(shè)備可實(shí)施委托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)保留部分項(xiàng)目的測(cè)試。對(duì)重大、使用量少的高級(jí)測(cè)量?jī)x器允許委托檢測(cè)，但檢測(cè)的數(shù)量和頻度必須符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂(yōu)錦諑瓊。四、相關(guān)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)要求1、按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷或職稱(chēng)要求，對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé) 人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員有專(zhuān)業(yè)和學(xué)歷或職稱(chēng)的要求，對(duì)管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)要求。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬。2、 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%。3、 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和法規(guī)培訓(xùn)。

12、目前我省企業(yè)管理者代表實(shí)施備案登記制，并且要求第一次參加省局執(zhí)業(yè)藥師中心舉辦的提高班培訓(xùn)，取得帶有唯一編號(hào)的證書(shū)，以后參加市級(jí)以上培訓(xùn)（每年至少一次），2名專(zhuān)職質(zhì)量檢驗(yàn)人員參加省級(jí)以上針對(duì)性培訓(xùn)。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝。注冊(cè)申報(bào)人員實(shí)行備案登記制，參加省級(jí)以上培訓(xùn)（二年至少一次）。技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人不定期參加標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)舉辦的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)宣貫班（特別是YY/T0316 ）;企業(yè)配備2名（含2名）以上內(nèi)審員，內(nèi)審員接受 YY/T0287 ,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 內(nèi)容培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)證書(shū)。其它人員由企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話(huà)騖門(mén)戲。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照關(guān)系醫(yī)療

13、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證上的注冊(cè)地址與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的住所相一致，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證是建立在工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照之上，如果工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照是新辦的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證就是開(kāi)辦，辦事指南見(jiàn)104-001 ;如果是法定代表人變更，先到工商管理部門(mén)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，后到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行登記事項(xiàng)變更。輒嶧陽(yáng)檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩蠐鑭。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理遵循三個(gè)原則：一是生產(chǎn)場(chǎng)所原則；二是屬地監(jiān)管原則； 三是符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的原則。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅瀝紕。一般情況，企業(yè)的工商登記與生產(chǎn)場(chǎng)所行政管轄區(qū)應(yīng)一致。一般情況，不存在跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)所，企業(yè)在行政管轄區(qū)應(yīng)辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，否則面臨工商行政部門(mén)的處罰。

14、識(shí)饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減。生產(chǎn)方式僅進(jìn)行部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒(méi)有進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，能否辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證？第12號(hào)令中，開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件，是指必須具備屬于開(kāi)辦企業(yè)自己所有的實(shí)際生產(chǎn)條件。除廠房可以租賃、個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目特例以外。凍鈹鋨勞臘錯(cuò)癇婦脛糴鈹賄。以下列舉了近年來(lái)國(guó)家局下發(fā)的有關(guān)文件：一對(duì)于采購(gòu)天然膠乳避孕裸套的企業(yè)只進(jìn)行檢驗(yàn)包裝的生產(chǎn)方式，國(guó)家局關(guān)于加強(qiáng)天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知（國(guó)食藥監(jiān)械201091號(hào)）認(rèn)為，此生產(chǎn)方式不具備醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十九條、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第七條所規(guī)定開(kāi)辦條件的，不予核發(fā)、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。恥諤

15、銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻。對(duì)于采購(gòu)心臟起博器裸機(jī)進(jìn)行清洗包裝的生產(chǎn)方式，國(guó)家局關(guān)于采購(gòu)心臟起博器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見(jiàn)（國(guó)食藥監(jiān)械2006312號(hào)）規(guī)定，因企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量體系難以控制，產(chǎn)品質(zhì)量安全性難以保證，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令12號(hào)）規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件，不予辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)證。2010年1月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局答復(fù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 部分企業(yè)申請(qǐng)直接裝配（包裝）國(guó)外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復(fù)函（食藥監(jiān)械20108號(hào)）維持上述辦理意見(jiàn)。鯊腎鑰詘漣鉀溈懼統(tǒng)庫(kù)搖飭。三、關(guān)于不再具備委托生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)可否換發(fā)醫(yī)療

16、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)函（食藥監(jiān)械200832號(hào)），對(duì)于以委托生產(chǎn)方式利用其它企業(yè)生產(chǎn)條件作為開(kāi)辦企業(yè)的生產(chǎn)條件，企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的，不予核發(fā)、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠。醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方必須兩證齊全，受托方兩證齊全或具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)方式不同于普通產(chǎn)品的委托生產(chǎn)。閿擻輳嬪諫遷擇植秘騖輛塤。七、換發(fā)合并變更的填報(bào)方法換發(fā)合并變更，以換發(fā)為主，填寫(xiě)二種申請(qǐng)表，一種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（內(nèi)容為更新的），一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈濾頷澩紛釓。換發(fā)中變更情況表，是以前變更情況，不是本次變更事項(xiàng)。附件1:（一）、按照潔凈級(jí)別生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容1生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局1.1廠址及廠區(qū)生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)器具的生產(chǎn)造成污染.1.1.1廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán) 境好的地區(qū).1.1.2廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交通干道之間的 距離不宜小于 50 m。釷鵒資贏車(chē)贖孫滅獅贅慶獷。1.1.3廠區(qū)內(nèi)主要道路