醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題教學(xué)教材

1、Word - 6 -醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題教學(xué)教材 醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題 姓名： 部門： 時(shí)光： 得分： 填空題（每題 2分，共80分） 1、選購(gòu)人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)了解醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)狀況，合理選購(gòu)，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避開(kāi)醫(yī)療器械因 、 或滯銷造成的損失。 2、企業(yè)應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂 協(xié)議書和 協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任、售后服務(wù)責(zé)任的有效期限。 3、收貨員應(yīng)將檢查合格的醫(yī)療器械按品種特性置于相應(yīng)的 內(nèi)或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀外形的檢查和醫(yī)療器械 、 、 、標(biāo)識(shí)及合格證實(shí)文件的檢查。 5、醫(yī)

2、療器械入庫(kù)應(yīng)注重有效期，普通狀況下有效期12個(gè)月，距有效期不足 個(gè)月的醫(yī)療器械不得入庫(kù)；有效期12個(gè)月，距有效期不足 個(gè)月的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。 6、搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求， ，避開(kāi)損壞醫(yī)療器械包裝。對(duì)包裝易變性或較重醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層醫(yī)療器械受壓損壞。 7、庫(kù)房做好避光、通風(fēng)、 、 、 、防火等措施。 8、醫(yī)療器械采取專庫(kù)（區(qū)）存放，分類管理。 與 分開(kāi)存放。 9、超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)存放在 ，按規(guī)定舉行銷毀處理。 10、醫(yī)療器械銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、規(guī)矩，依規(guī)矩范經(jīng)營(yíng)。根據(jù) 、 核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 11、復(fù)核

3、員應(yīng)按購(gòu)貨單位將復(fù)核完畢的醫(yī)療器械裝箱、加封，集中整齊擺放在 ，并做好交接手續(xù)。 12、醫(yī)療器械儲(chǔ)存或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立刻停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，報(bào) 。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格庫(kù)（區(qū)）。 13、退貨醫(yī)療器械：包括 的醫(yī)療器械和 的醫(yī)療器械。 14、因內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題退回的醫(yī)療器械， 應(yīng)幫助質(zhì)量管理部向供貨單位查詢追蹤，查明不合格緣由，分清責(zé)任，再做處理。 15、有效期不到 個(gè)月的醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 16、質(zhì)量信息查詢：企業(yè)外部，包括 和 ； 17、一經(jīng)發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械不良大事，應(yīng)該立刻向 報(bào)告。質(zhì)量管理部應(yīng)具體記錄、調(diào)查、核實(shí)、確認(rèn)后填寫“醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表”

4、，并向 部門報(bào)告。 18、運(yùn)送過(guò)程中，實(shí)行 、 、 等措施，以保證醫(yī)療器械平安與包裝干凈，削減運(yùn)送損失。 19、對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)送，應(yīng)按照時(shí)節(jié)溫度變化和運(yùn)程需要，實(shí)行相應(yīng)的 或 措施，預(yù)備 、 等用品，保證運(yùn)送中醫(yī)療器械的溫度符合要求。運(yùn)送過(guò)程中，醫(yī)療器械不得直接接觸 ，防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。 20、醫(yī)療器械召回的主體為醫(yī)療器械 ，但醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的義務(wù)，各部門必需協(xié)作做好醫(yī)療器械召回工作。 21、質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械召回通知（憑證）后，應(yīng)在ERP系統(tǒng)中查詢 屬于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)，如 工作停止。 簡(jiǎn)答題（共20分） 各部門應(yīng)對(duì)本部門質(zhì)量管理制度的實(shí)施

5、落實(shí)狀況舉行自查，質(zhì)量管理部下達(dá)自查時(shí)光，普通每年舉行一次；自查的內(nèi)容包括什么？ 醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)答案 一、擠壓、過(guò)期失效、滯銷2、質(zhì)量保證、售后服務(wù)3、待驗(yàn)區(qū)4、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、5、 6個(gè)、3個(gè) 6、輕拿輕放7、防潮、防蟲(chóng)、防鼠 8、醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械9、不合格區(qū) 10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照11發(fā)貨區(qū) 12、質(zhì)量管理部門13、銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出14、選購(gòu)部15、6個(gè)16、供給商、銷售客戶17、質(zhì)量管理部、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理18、防雨、防曬、防震19、保溫、冷藏、保溫箱、冰袋、制冷物質(zhì)20、生產(chǎn)企業(yè)21、是否 、未經(jīng)營(yíng) 二、簡(jiǎn)答 1）醫(yī)療器械法律、規(guī)矩、管理制度、

6、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)落實(shí)狀況；2）首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核；2）供貨商及購(gòu)貨商資歷的審查；3）購(gòu)銷合同與銷售單的符合性、完整性；4）倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)相關(guān)記錄；5）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)狀況； 北京市東城區(qū) 20222022學(xué)年度高三綜合練習(xí)（一） 語(yǔ) 文 試 題 本試卷分第I卷和第卷兩部分。共150分?？荚嚂r(shí)問(wèn)150分鐘。考試結(jié)束，將本試卷和答題卡一并交回。 注重事項(xiàng)： 1考生作答第工卷和第卷時(shí)，務(wù)必將答案答在答題卡上。在試卷上答題無(wú)效。 2答題前，考生務(wù)必將答題

7、卡上的姓名、準(zhǔn)考證號(hào)用黑色字跡的簽字筆填寫，用2B鉛筆將準(zhǔn)考證號(hào)對(duì)應(yīng)的信息點(diǎn)涂黑。 3答第I卷時(shí)，每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題卡上對(duì)應(yīng)題引的答案選中涂滿涂黑，黑度以蓋住框內(nèi)字母為準(zhǔn)。如需改動(dòng)，用橡皮擦除整潔后再選涂另外答案項(xiàng)。 答第II卷時(shí)，必需用黑色字跡的簽字筆按題號(hào)挨次答在黑色框答題區(qū)域相應(yīng)位置內(nèi)，未在對(duì)應(yīng)的答題區(qū)域作答或者超出答題區(qū)域作答均不得分。 第卷（共27分） 一、本大題共5小題，每小題3分，共15分 1下列詞語(yǔ)中，字形和加點(diǎn)字的讀音一致正確的一項(xiàng)是（ ） A坐鎮(zhèn) 積思廣益 砧板（zh）追本溯源（s） B震攝 聲名鵲起 按捺（n）返璞歸真（p） C蹂躪 喧然大波 要挾（xi）即景生情（j） D熏陶 死皮賴臉 迂回（y）锃光瓦亮（zng） 2依次填人下列各句橫線處的詞語(yǔ)，最恰當(dāng)?shù)囊唤M是（ ） 為做好國(guó)有企業(yè)工資總量的宏觀調(diào)控，國(guó)家將加大對(duì)工資收入過(guò)高的行業(yè)工資