TS16949汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件實施

1、ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)消費件與相關(guān)效力件實施ISO 9001：2000的特殊要求ISO/TS16949:2002新世紀(jì)汽車規(guī)范汽車廠的消費方式原資料區(qū)汽車行業(yè)規(guī)范的誕生ISO 9000VDA 6.1: 1998AVSQQS-9000: 1998EAQF: 1995我們的困惑 VDA 6.1 QS-9000AVSQEAQFADEFQSV 9016International Automotive Task Force國際汽車任務(wù)小組IATF(國際汽車特別任務(wù)組)VDA德國工業(yè)組織SMMT英國汽車制造協(xié)會ANFIA意大利汽車聯(lián)盟AIAG美國汽車業(yè)促進會JAMA日本汽車制

2、造商協(xié)會CCFA法國汽車制造委員會ISOTC176ISO/TS 16949：2002規(guī)范參與制定者Module 3ISO/TS16949：2002適 用 范 圍ISO/TS16949：2002適用范圍適用于 (車廠)消費及 (維修)效力所需產(chǎn)品供應(yīng)者制造顧客規(guī)定產(chǎn)品的消費現(xiàn)場(產(chǎn)品：消費件和/或效力件，不包括售后效力件)何謂汽車?ISO/TS16949：2002適用范圍支持消費現(xiàn)場活動的援助性機能部門如公司總部、設(shè)計中心、分銷站、等等 ，無論廠內(nèi)或外地，均須為消費現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨接受驗證注冊符合本技術(shù)規(guī)范本文件可免除處僅限于 7.3 款相關(guān)處不影響按照要求進展消費的才干或職責(zé)(還要

3、在質(zhì)量手冊中闡明合理的刪減緣由！ISO/TS16949：2002適用范圍ISO/TS16949：2002適用范圍產(chǎn)品實現(xiàn)過程設(shè)計不在可免除之列有設(shè)計責(zé)任的組織有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。Module 4ISO/TS 16949：2002的特殊要求Quality management system質(zhì)量管理體系General Requirements - 總要求 P確定所需的過程，明確過程之間的順序和相互關(guān)系，明確規(guī)范和方法 D過程實施， 確保過程有效 C監(jiān)控、丈量并分析這些過程 A實施必要的措施以到達預(yù)期的結(jié)果并對過程進展繼續(xù)改良4.2.3.1 工程規(guī)范建立過程、評審、實施、工程規(guī)范

4、的更改時間不可超越兩個任務(wù)周保管更改和實施的日期記錄更改后一切文件的更改(FMEAs、控制方案等)4.2.4.1 質(zhì)量記錄的保管一切質(zhì)量記錄應(yīng)滿足法規(guī)、顧客的要求Management responsibility管理職責(zé) P確定客戶需求。制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目的。對質(zhì)量管理體系進展謀劃。 D提供資源，規(guī)定組織內(nèi)一切人員的職責(zé)和權(quán)限以落實組織架構(gòu)。 任命管理者代表、客戶代表，并在組織內(nèi)落本質(zhì)量管理體系。 C進展管理評審對組織的各個方面表現(xiàn)進展監(jiān)控 A采取相應(yīng)的措施或進展繼續(xù)改良以提高質(zhì)量管理體系有效性，提高客戶稱心度，到達組織要求Management Responsibility管理職責(zé)5.1.1

5、 過程效率 最高管理者必需評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保有效性，效率的提升 評審可包括：過程的目的能否繼續(xù)改良產(chǎn)品實現(xiàn)重要過程的識別影響實現(xiàn)過程效率的支持過程的識別過程更改的驗證與資源關(guān)鍵過程的本錢趨勢和評價5.4.1.1 質(zhì)量目的補充目的應(yīng)來源于營業(yè)方案確定目的的衡量方法營業(yè)方案應(yīng)包括：標(biāo)竿分析(Benchmarking)營業(yè)方案營業(yè)方案推進方法5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)一切不合格應(yīng)迅速知會相應(yīng)之人員質(zhì)量控制人員有權(quán)責(zé)任停產(chǎn)且應(yīng)各班次均有質(zhì)量控制人員有義務(wù)要求停頓后重新消費確實認(rèn)5.5.2.1 顧客代表指定顧客代表，其職責(zé)：參與產(chǎn)品放行，工程放行銜接與顧客之間的紐帶選擇特殊特性，目的的建立

6、等5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效管理評審應(yīng)包括QMS一切要求及績效趨勢目的的丈量與監(jiān)視不良本錢的評價繼續(xù)改良的重要內(nèi)容5.6.2.1 評審輸入補充管理評審的輸入必需包括：現(xiàn)場失效和/或退貨產(chǎn)品信息的決策潛在的市場失效的預(yù)測質(zhì)量、平安、環(huán)境的影響Resource management資源管理Resource Management資源管理Human Resources - 人力資源 P根據(jù)客戶需求、組織開展需求明確與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的一切人員的才干要求， 并制定培訓(xùn)方案 D按照培訓(xùn)方案提供培訓(xùn)或采取其它相應(yīng)措施以滿足需求 C對培訓(xùn)或采取的其它措施的有效性進展監(jiān)控評價， 評價員工的參與認(rèn)識 A根據(jù)評價

7、結(jié)果采取相應(yīng)措施或繼續(xù)改良。 并采取措施激發(fā)員工到達質(zhì)量目的的積極性。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技藝確定負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)人員的要求及掌握的技術(shù)公司應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)、可包括：CAD(計算機輔助設(shè)計)DOE(實驗設(shè)計)QFD(質(zhì)量功能展開)失效方式(DFMEA&PFMEA)6.2.2.2 培訓(xùn)應(yīng)建立構(gòu)成文件的程序識別培訓(xùn)需求對特定人員的資歷考核的方法確實定與執(zhí)行6.2.2.3 在職培訓(xùn)一切影響質(zhì)量任務(wù)的人員必需：新到職培訓(xùn)轉(zhuǎn)職培訓(xùn)操作不合格導(dǎo)致顧客的后果應(yīng)包括合同工、代理人員等6.2.2.4 員工鼓勵應(yīng)建立一種方法對員工實施鼓勵，例：獎勵改良建議競賽質(zhì)量圈培訓(xùn)方案團隊精神等設(shè)計流程評價,衡量其

8、有效性6.3.1 工廠、設(shè)備和設(shè)備謀劃應(yīng)開發(fā)評價消費力和現(xiàn)存操作有效性的方法：人機工程自動化的應(yīng)用貯存及物流狀況操作工和生產(chǎn)線的平衡增值含量6.3.2 應(yīng)急方案應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)急方案，可包括：以進一步滿足客戶的要求停電設(shè)備故障停水勞動力短缺生產(chǎn)負(fù)荷飽合等6.4.1 確保員工平安的到達產(chǎn)質(zhì)量量應(yīng)確保員工和產(chǎn)品平安的風(fēng)險最小化，例：定義安全責(zé)任制法規(guī)知識的運用使用保護性設(shè)備操作工和生產(chǎn)線的平衡增值含量風(fēng)險分析(如危險因素分析)6.4.2 消費現(xiàn)場的清潔應(yīng)確保消費現(xiàn)場有序，例：5S的執(zhí)行維護活動Product realization產(chǎn)品實現(xiàn)Product Realization 產(chǎn)品實現(xiàn) P產(chǎn)品實現(xiàn)的

9、謀劃 D實施產(chǎn)品與過程的設(shè)計和開發(fā)，采購， 消費全過程 C對產(chǎn)品與過程從設(shè)計、開發(fā)、采購和消費的全過程進展監(jiān)控、丈量和分析 A根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或繼續(xù)改良7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃補充產(chǎn)品實現(xiàn)過程的謀劃應(yīng)包括顧客要求，如：APQP(產(chǎn)品的先期謀劃和控制方案)顧客指定或要求的其它謀劃方法7.1.2 接納準(zhǔn)那么計量型的接納準(zhǔn)那么由組織自定，必要時顧客同意計數(shù)型的接納準(zhǔn)那么應(yīng)為零缺陷，即C=07.1.3 嚴(yán)密應(yīng)建立方法控制儲存性文件和數(shù)據(jù)方法并執(zhí)行7.1.4 更改控制一切產(chǎn)品或過程的更改均須評定和驗證如影響外觀，功能的更改，必需顧客同意，更改的工程能夠有：控制計劃材料、規(guī)范操

10、作指示設(shè)計記錄零件批準(zhǔn)要求技術(shù)圖樣等7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定應(yīng)確定并建立售后效力(如有)的方法建立效力信息反響的方法及程序應(yīng)確定顧客的特殊要求，如：應(yīng)識別適用于政府、平安、環(huán)境法規(guī)環(huán)境影響再生利用7.2.2.2 組織制造可行性合同/訂單評審時應(yīng)確認(rèn)并文件化：產(chǎn)品制造的可行性風(fēng)險評價7.2.3.1 顧客溝通補充公司應(yīng)建立傳送信息、資料的才干，且：按顧客運用的言語顧客規(guī)定的格式(適用時)7.3.1.1 多方論證方法應(yīng)確定及建立多方功能小組，級成人員：設(shè)計、工程、質(zhì)量、消費等相關(guān)人員以便預(yù)備任務(wù)：特性的開發(fā)FMEAs的開發(fā)控制方案的開發(fā)7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入 必需識別產(chǎn)品設(shè)計的輸入，構(gòu)

11、成文件并評審： 產(chǎn)品設(shè)計的輸入謀劃應(yīng)參考顧客的手冊， 如：(APQP產(chǎn)品的選項謀劃及控制方案)顧客要求以往信息的使用產(chǎn)品功能及隱含要求時間計劃和成本目標(biāo)7.3.2.2 制造過程的輸入應(yīng)識別制造過程的設(shè)計的輸入，構(gòu)成文件并評審：過程設(shè)計的輸入謀劃可參照顧客的特殊手冊，如：APQP產(chǎn)品設(shè)計輸出資料質(zhì)量目標(biāo)生產(chǎn)率、過程能力材料要求等7.3.2.3 特殊特性應(yīng)識別產(chǎn)品特殊特性與過程特殊特性，并標(biāo)識：特殊特性可由顧客或組織自行確定FMEAs控制計劃流程圖作業(yè)指引等7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出參考顧客特殊的手冊(如適用時)7.3.3.2 過程設(shè)計輸出參考顧客特殊的手冊(如適用時)認(rèn)證機構(gòu)7.3.4.1 監(jiān)

12、 測一切設(shè)計開發(fā)的特殊階段應(yīng)確定衡量準(zhǔn)那么，并開成報告。并應(yīng)作為管理評審的輸入7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確實認(rèn)注2設(shè)計和開發(fā)的驗證和設(shè)計和開發(fā)確實認(rèn)同樣適用于產(chǎn)品和制造過程7.3.6.2 樣件方案 當(dāng)顧客需求時，應(yīng)制定樣件控制方案 當(dāng)有產(chǎn)品設(shè)計時，應(yīng)制定樣件控制方案 如樣件制造分包，那么應(yīng)對效力擔(dān)任7.3.6.3 產(chǎn)品同意過程 應(yīng)運用符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品同意程序 產(chǎn)品同意過程同樣適用供方 可參考(PPAP-消費件同意程序)7.4.1 采購過程 7.4.1.1 法規(guī)的符合性 7.4.1.2 供方質(zhì)量系統(tǒng)的開發(fā) (組織的供方必需經(jīng)過ISO9001認(rèn)證，除非客戶有指定) 經(jīng)顧客同意的供方7.4.3 采購產(chǎn)

13、品驗證 7.4.3.1 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 7.4.3.2 供方監(jiān)測交付產(chǎn)品的質(zhì)量交付時間(100%準(zhǔn)時交付)額外運費促進制造過程表現(xiàn)(如：Cpk) 7.5.1.1 控制方案 應(yīng)開發(fā)試消費、消費的控制方案 可參考ISO/TS 16949：2002附錄A-“控制方案7.5.1.2 作業(yè)指點書 必需為過程操作人員提供文件化的指點書 必需于現(xiàn)場易于得到7.5.1.3 作業(yè)預(yù)備驗證應(yīng)實施作業(yè)預(yù)備驗證 (包括：初步運轉(zhuǎn)、資料更改，作業(yè)更改)引薦方法：首、末件確認(rèn)參數(shù)驗證工裝檢查資料確認(rèn)等7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測性維護應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備，并標(biāo)識進展定期維護易損件及設(shè)備缺點應(yīng)急的處置文件化，改良維護的目的應(yīng)

14、繼續(xù)改良消費設(shè)備的效率和有效性7.5.1.5 消費工裝的管理提供工具、量具的設(shè)計、制造的技術(shù)資源執(zhí)行工裝管理系統(tǒng)：工裝確實認(rèn)與管理儲存方法與標(biāo)識維修與再確認(rèn)等如工裝為外發(fā)，應(yīng)監(jiān)視這些活動7.5.1.6 消費方案一切的消費方案必需以滿足顧客要求為目的建議以訂單為基準(zhǔn)的消費方案7.5.1.7 效力信息反響應(yīng)建立效力信息與相關(guān)部門的溝經(jīng)過程及有效性7.5.1.8 與顧客效力的協(xié)議如為顧客達效果勞協(xié)議時，必需確定下述工程的有效性： 組織任何的效力中心 效力人員的培訓(xùn) 效力的設(shè)備、設(shè)備7.5.4.1 顧客一切的工裝顧客財富應(yīng)包括循環(huán)運用的包裝顧客的工裝應(yīng)永久性標(biāo)識得到儲存與維護7.5.5.1 儲存和庫存

15、必需定期檢查庫存品情況“優(yōu)化庫存的管理7.6.1 丈量系統(tǒng)分析參考顧客指定的MSA手冊：如：(MSA手冊)7.6.2 校準(zhǔn)/驗證記錄應(yīng)保管一切與儀器校準(zhǔn)的記錄7.6.3 實驗室 內(nèi)部實驗室 外部實驗室 定義范圍方針相關(guān)實驗的標(biāo)準(zhǔn)與記錄實驗室的程序、方法人員資格必須被權(quán)威機構(gòu)認(rèn)可收集范圍Measurement, analysis and improvement丈量,分析和改良Measurement, analysis and improvement丈量、分析和改良 P產(chǎn)品實現(xiàn)的謀劃 D實施產(chǎn)品與過程的設(shè)計和開發(fā)，采購， 消費全過程 C對產(chǎn)品與過程從設(shè)計、開發(fā)、采購和消費的全過程進展監(jiān)控、丈量和分

16、析 A根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或繼續(xù)改良8.1.1 統(tǒng)計工具確實定 所運用之統(tǒng)計工具應(yīng)包括在控 制方案中 全員必需了解根本的統(tǒng)計工具 知識8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.2.1 QMS審核 應(yīng)按本規(guī)范要求進展QMS審核 8.2.2.2 制造過程審核 必需審核每個制造過程 8.2.2.3 產(chǎn)品審核 在消費和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進展審核 8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.2.4 內(nèi)審方案 8.2.2.5 內(nèi)審員資歷 應(yīng)具備有資歷的審核員覆蓋所有班次使用規(guī)定的檢查表8.2.3.1 制造過程的監(jiān)測和衡量應(yīng)按照規(guī)定的時定監(jiān)視：驗證穩(wěn)定過程/產(chǎn)品才干確定繼續(xù)改良的要求可參考SPC手冊8.2.4.1 全尺寸檢驗和功能實驗 對設(shè)計記錄上的一切尺寸進展檢驗 對設(shè)計記錄上的一切功能實驗進展確認(rèn) 應(yīng)現(xiàn)定或按顧客要求的頻次進展 一切全尺寸/功能實驗的結(jié)果必需得到客戶認(rèn)可8.2.4.2 外觀工程如產(chǎn)品被客戶指定為外觀件，那么： 評價的方法與資源 限制樣板 維護評價的設(shè)備和限制樣板 人員資歷確實定8.3 不合格品的控制 8.3.1 可疑產(chǎn)品 8.3.2 返工產(chǎn)品的控制 8.3.3 顧客信息 8