保健食品和化妝品安全監(jiān)管課件

1、 保健食品和化妝品安全監(jiān)管 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 保健品化妝品協(xié)調(diào)監(jiān)督處 邵元昌 2006.10.26. 第一部分 保健食品監(jiān)管 一、保健食品的基本概況 二、我國保健食品的立法情況及管理機構(gòu) 三、保健食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 四、我國保健食品的管理情況 五、存在的主要問題及工作措施 一、 保健食品的基本概況 我國保健食品的定義 屬性和要素 我國保健食品的分類 我國保健食品的功能 國外保健食品管理簡介 保健食品與食品、藥品的區(qū)別（一）我國保健食品的定義 法律定義：2005年7月1日開始施行的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品注冊管理辦法第二條規(guī)定：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、

2、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 1996年衛(wèi)生部頒布的保健食品管理辦法，對保健食品做出的界定：保健食品是指能調(diào)節(jié)人體機能，有特定保健功能的食品，只適用于特定人群食用，不以治病為目的。 兩者相比在保健食品的概念中增加了一類以補充各種維生素、礦物質(zhì)的產(chǎn)品，稱之為營養(yǎng)補充劑，也作保健食品。 （二）屬性和要素 分析上述定義，我們認(rèn)為保健食品具有以下三種屬性，具備三個要素： 1.食品屬性它不能脫離食品，是食品的一個種類； 2.功能屬性-它具有特定的功能，必須具有一般食品無法比擬的功能效用，能調(diào)節(jié)人體的某種

3、功能； 3.非藥品屬性它不是藥品、不是為治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品。 （三）我國保健食品的分類 1.過去，我國曾經(jīng)按照字號來分兩大類，即“食健字”和“藥健字”。 2.現(xiàn)在，按照文號批準(zhǔn)機關(guān)分，有“衛(wèi)食健字”和“國食健字”。 （四） 我國保健食品的功能 原來規(guī)定是22種，2003年調(diào)整為27種，這些功能分別是：新功能 原功能增強免疫力調(diào)節(jié)免疫調(diào)節(jié)體液免疫調(diào)節(jié)細胞免疫調(diào)節(jié)非特異免疫輔助降血脂調(diào)節(jié)血脂調(diào)節(jié)血脂（降低膽固醇）調(diào)節(jié)血脂（降低甘油三脂）輔助降血糖調(diào)節(jié)血糖抗氧化抗氧化延緩衰勞促進排鉛促進排鉛清咽清咽潤喉輔助降血壓調(diào)節(jié)血壓改善睡眠改善睡眠促進泌乳促進泌乳緩解體力疲勞抗疲勞提高缺氧耐受力耐缺氧對輻射危

4、害有輔助保護功能抗輻射減肥減肥改善生長發(fā)育改善生長發(fā)育輔助改善記憶改善記憶緩解視疲勞改善視力改善營養(yǎng)性貧血改善營養(yǎng)性貧血祛痤瘡美容（祛痤瘡）祛黃褐斑美容（祛黃褐斑）改善皮膚水份保持皮膚水份和油份改善皮膚油份對胃粘膜有輔助保護功能改善胃腸道（對胃粘膜有輔助保護功能增加骨密度增加骨密度改善骨質(zhì)疏松增加骨鈣儲留對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用對灑精性肝損傷有輔助保護作用調(diào)節(jié)腸道菌群改善胃腸道（調(diào)節(jié)腸道菌群）促進消化改善胃腸道（促進消化）通便改善胃腸道（潤腸通便）（五）國外保健食品管理簡介 1、美國的膳食補充劑。 （1）范圍。在美國類同于中國的保健食品叫膳食補充劑。美國在199

5、4年膳食補充劑與健康教育法規(guī)定這一類產(chǎn)品，既包括大家所熟悉的營養(yǎng)素（如，維生素、礦物質(zhì)、草藥或植物氨基酸等），也包括各種相應(yīng)植物的濃縮物、代謝物成分或提取物形式出現(xiàn)的以上各種補充劑的混合物，不作為傳統(tǒng)的食品，也不作為一餐或膳食的唯一內(nèi)容。 （2）立法。而針對膳食補充劑的管理，美國在1994年制訂了膳食補充劑與健康教育法，專門進行管理；1997年又對此法令中有關(guān)膳食補充劑標(biāo)簽管理內(nèi)容進行了修改和補充。 （3）審批。依照法令，美國FDA負(fù)責(zé)對膳食補充劑的審批和監(jiān)管。美國對膳食補充劑的審批比較寬松，其產(chǎn)品向FDA申報時，不一定需要報安全性資料，而僅僅對1994年10月15日前未曾在美國上市的膳食成份

6、稱之為“新膳食成份”時需要向FDA提出申請（包括安全資料和用途）。FDA在收到申請后180天內(nèi)做出審批決定。 2.日本的特定保健用食品 （1）范圍。日本分成兩大類：一類是需嚴(yán)格審批的特定保健用食品，另一類是僅需備案的營養(yǎng)機能食品。日本1991年修訂營養(yǎng)改善法將需要審批的“特定保健食品”規(guī)定為，“凡食用者可望獲得標(biāo)簽上標(biāo)明保健功效”的屬“特定保健用食品”，與我國的保健食品相當(dāng)。 （2）立法。1991年修訂了營養(yǎng)改善法，并且就特定保健用食品的管理制定了特定保健用食品的管理規(guī)定。 （3）審批。日本的厚生省對“特定保健用食品”市場準(zhǔn)入有明確要求和審批程序。其生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品均需要逐一審批，而且對產(chǎn)品安全

7、性評價、功能性評價要求嚴(yán)格，批準(zhǔn)后給予批號。 與我國相比，日本保健食品特點是其功能成份的載體是一般食品。 3.歐盟的“健康食品”。 （1）范圍。根據(jù)歐盟保健品法規(guī)規(guī)定，歐盟的保健食品范圍是要在140種被允許物質(zhì)之內(nèi)才被承認(rèn)為保健品。否則被認(rèn)為不合格。有大約500種補充劑因未評估而被排斥在合格之外。是“一刀切”。 （2）立法。前幾年，歐盟在保健食品立法方面碰到一定困難，進展不大，基本上由各國依國情自行管理。但經(jīng)過幾年的努力，最近出臺了歐盟保健品法規(guī)。 （3）審批。由于該法規(guī)的“一刀切”，受到了保健品生產(chǎn)廠商的申訴和不滿，希望修改法規(guī)，并允許歐盟各成員國繼續(xù)銷售本國認(rèn)為安全的保健品，在該法規(guī)中涉及

8、到的對含有特定營養(yǎng)添加劑的禁售令（如規(guī)定含有硒酵母、硼鉻等300余種營養(yǎng)素的保健品將被勒令停止銷售）推遲到2006年12月31日。 4.韓國的保健食品 （1）范圍。韓國相關(guān)法規(guī)對保健食品的定義是指使用有益于人體健康的原料或成分生產(chǎn)或加工的片狀、膠囊、粉末、顆粒、液態(tài)及丸狀食品。韓國是以產(chǎn)品中的成分來劃分的，只要產(chǎn)品中的成分達到國家所制定的標(biāo)準(zhǔn)就可以認(rèn)定這個產(chǎn)品為合格的保健食品。目前，韓國允許生產(chǎn)的保健食品種類有40多種。 （2）立法。食品衛(wèi)生法，保健食品法和20多部配套法規(guī)，食品標(biāo)準(zhǔn)、保健品標(biāo)準(zhǔn)和優(yōu)秀保健品制造標(biāo)準(zhǔn)， （3）管理。規(guī)定所有營養(yǎng)保健品的生產(chǎn)商及進口商必須得到韓國食品藥品安全廳的批

9、準(zhǔn)； （五）保健食品與食品、藥品的區(qū)別 一般食品：可供人類食用或飲用的物質(zhì)，包括加工食品、半成品和未加工食品，但不包括化妝品、煙草或只作藥物用的物質(zhì)“。 1、一般食品和保健食品有共性也有區(qū)別。 共性：保健食品和一般食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)（食品的第一功能），都具有特定的色、香、味、形（食品的第二功能） 區(qū)別： (1)保健食品含有一定量的功效成分（生理活性物質(zhì)），能調(diào)節(jié)人體的機能，具有特定的功能（食品的第三功能）；而一般食品不強調(diào)特定功能（2）保健食品一般有特定的食用范圍（特定人群），而一般食品無特定的食用范圍。 2、保健食品與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別。 藥品是治療疾病的物質(zhì)；保健食品的本

10、質(zhì)仍然是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質(zhì)。 二、我國保健食品的立法情況及管理機構(gòu) 立法情況 管理機構(gòu)及職責(zé) （一）立法情況 1、法律 中華人民共和國食品衛(wèi)生法第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。（1995年10月30日中華人民共和國主席令第54號公布） 2、規(guī)章 保健食品管理辦法對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。（1996點3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布） 保健食品注冊管理辦法對保健食品的定義、審批、標(biāo)簽、說明書、再注冊等作出了新的具體規(guī)定（2005年4月30

11、日國家局令第19號發(fā)布） 3、規(guī)范性文件 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文的有： （1）保健食品注冊審報資料項目要求（試行）（國食藥監(jiān)注2005第203號，2005年7月1日實施） （2）關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注2005204號，2005年7月1日起實施）包括：保健食品注冊申請表式樣、保健食品批準(zhǔn)證書式樣、保健食品通知書式樣。 （3）保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注2005261號，2005年7月1日起實施） （4）關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)補充劑申報與審評規(guī)定（試行）等8個相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注2005第202號，7月1日起實施）包括：營養(yǎng)素補充劑申報

12、與審評規(guī)定，真菌類保健食品申報與審評規(guī)定，益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定，核酸類保健食品申報與審評規(guī)定，野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定，氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定，應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定，保健食品申報與審評補充規(guī)定。 （5）關(guān)于實施保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注2005281號）。 （6）保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)審2005211號） （7）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)審2005252號） 衛(wèi)生部發(fā)文的有： 保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1996第38號） 健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號

13、） 關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002319號） 關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號） 中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布） 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1996第38號） 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377號） 4、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) （1）保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版） 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范 保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范 （2）保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997） （3）保健

14、食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998） （4）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） （5）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布） （6）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T 1.1-2000）（二）管理機構(gòu)及職責(zé) 1、食品藥品監(jiān)管部門 擬訂保健食品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健食品審批；保健食品廣告審查。 保健食品安全的綜合監(jiān)管、組織協(xié)調(diào)、依法組織查處重大事故。 2、衛(wèi)生行政部門 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督和衛(wèi)生許可證的發(fā)放，保健食品市場的衛(wèi)生行政執(zhí)法。 3、工商行政部門 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放，保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。 三、保健食品的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 世界

15、保健品行業(yè)分析 中國保健食品產(chǎn)業(yè)狀況分析 （一）世界保健品行業(yè)分析 1、世界保健品市場概述世界保健食品市場規(guī)模 （2001年度 單位：億美元）國家或地區(qū)膳食補充劑功能食品日本75.9195.2歐洲140.1185.6美國177.6185.0亞洲57.722.1加拿大12.816.5澳洲5.67.0南美13.15.5東歐9.43.1中東3.71.9非洲3.31.7全球499.2623.6 歐美保健食品市場有以下特點：低脂肪、低熱量、低膽固醇的保健食品品種多，銷售量大。植物性食品、植物蛋白受寵，保健茶、中草藥在美國崛起，銷路看好。工藝先進，高科技制作，產(chǎn)品純度高、性能好、多為軟膠囊、片樣造型，或制

16、成運動飲料、易于吸收。 國外保健食品的發(fā)展，有以下幾個趨勢：發(fā)展迅速。隨著大制造商的加入，保健食品將迅速地發(fā)展。全球化趨勢。保健食品將席卷全球，并最終實現(xiàn)全球化和全球的貿(mào)易化。低脂肪、低膽固醇、低熱量的保健食品將主導(dǎo)市場。維生素、礦物質(zhì)類保健食品所占比例穩(wěn)定。小麥胚油、深海魚油、卵磷脂、鯊魚軟骨、魚鯊烯等軟膠囊制劑類新產(chǎn)品銷售增加，并有擴大海外市場之勢?！八厥场奔爸参镄员＝∈称匪急壤饾u增大。保健茶、中草藥保健食品繼續(xù)風(fēng)行市場，深受廣大消費者歡迎。 90年代以來，“套餐”成為歐美等發(fā)達國家消費保健食品的新形式之一， 2、美國日本保健品行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析 （1）美國保健品行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析2003

17、年美國保健品市場總銷售額達400多億美元，已連續(xù)3年保持8%以上增長率。在保健食品中，植物來源的天然保健品約占70%的市場份額。 FDA延遲推出食品安全新規(guī)則。 美國保健品市場亮點 亮點之一：維生素制劑，市場“長青樹” 維生素制劑在美國營養(yǎng)/保健品市場上是一棵永不枯萎的“長青樹”，無論在美國的健康食品連鎖店、超市還是藥房里隨處可見形形色色的維生素制劑。 亮點之二：鈣制品，美國的“寵兒” 美國營養(yǎng)/保健品市場的第二個亮點是“鈣制劑熱”熱遍全國。 亮點之三，減肥品，面臨“生死”抉擇（2）日本保健品行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析 日本現(xiàn)有保健食品生產(chǎn)企業(yè)30004000家，產(chǎn)品有300多種，主要品種有蜂王漿、小球

18、藻、大麥胚芽油、維生素C和維生素E制品、植物蛋白、豆乳、魚油、鈣類食品、烏龍茶等。 日本產(chǎn)品都是功能因子明確、健康機理清楚的產(chǎn)品，在國際上日本是較早研發(fā)具有功能因子的功能食品，據(jù)日本健康營養(yǎng)協(xié)會報：1997年日本批準(zhǔn)的既有功能因子的特定保健用食品78項， 從產(chǎn)品功能上來說，日本市場上高度重視具有抗氧化機能的產(chǎn)品，大約有60%的產(chǎn)品宣稱具有抗氧化功能。 從產(chǎn)品的種類上來說，日本國本身具有濃厚的東方特色，國民更偏重和接受一些傳統(tǒng)的東西如綠茶如大豆。 另外一大類在日本市場上被廣為接受的產(chǎn)品就是功能性低聚糖， 其他：胡蘿卜食品、天然蔬菜脆片、桑葉、健康醋系列，烏賊墨食品、銀杏類產(chǎn)品等等。 （二）中國保

19、健食品產(chǎn)業(yè)狀況分析 1、我國保健食品產(chǎn)業(yè)概況 （1）我國保健食品企業(yè)發(fā)展情況時期階段廠家數(shù)年產(chǎn)值產(chǎn)品特點80年代興起100家16多億滋補為主80年代-1995年初旺盛300家300多億營養(yǎng)及傳統(tǒng)中草藥1995年初-1997年底平滯1000家100多億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑1998年-2000年底復(fù)興3000多家500億2001年-2003年低谷1000多家200億2004-至今2000多家300多億（500億）（2）我國保健食品產(chǎn)品注冊情況年份國產(chǎn)（個）進口（個）合計（個）1996572591997900102100119986407571519995999269120007337380

20、5200144546491200277850828200353829567200415035415572005994271021合計71875487735 2、浙江省保健食品產(chǎn)業(yè)情況 （1）我省保健食品企業(yè)基本情況2004年度地區(qū)企業(yè)數(shù)產(chǎn)品數(shù)銷售額（萬元）杭州61190252314金華184016244紹興10177449湖州8147212衢州9144877臺州11222964嘉興6192663寧波8342478溫州811325舟山3488麗水1148合計143376296662 （2）我省保健食品產(chǎn)品功能分布情況 我省保健食品所具有的功能有26種，在國家規(guī)定的27個功能范圍中僅“促進泌乳”一

21、項功能無產(chǎn)品 。在全省共有的376個產(chǎn)品中具有二項保健功能的有73個，具有三項保健功能的有6個。其余為單一保健功能的產(chǎn)品。其中聲稱具有增強免疫力、緩解體力疲勞的產(chǎn)品有215個，占產(chǎn)品總數(shù)的70%。而緩解視疲勞、改善睡眠、促進排泄、減肥僅只有一二個產(chǎn)品具有的功能。 具體功能分布情況如下：增強免疫力（139）、緩解體力疲勞（76）、輔助降血脂（27）、抗氧化（27）、補充維生素和微量元素（22）、增加骨密度（8）、提高缺氧耐受力（8）、輔助降血糖（7）、改善生長發(fā)育（7）、改善營養(yǎng)性貧血（6）、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能（5）、輔助改善記憶（5）、輔助降血壓（4）、對輻射危害有輔助保護功能（4）

22、、清咽（4）、促進排鉛（2）、減肥（2）、緩解視疲勞（1）、改善睡眠（1）、美容（9，包括祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分）、改善腸胃道功能（14，包括調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、通便、對胃黏膜有輔助保護功能）。 3、我國保健食品的主要特點 （1）天然原料的使用較為廣泛。我國目前市面上的大多數(shù)保健食品是以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論為產(chǎn)品設(shè)計的基本依據(jù)，使用傳統(tǒng)食物、動植物等天然物質(zhì)為原料，其中以中草藥及其提取物為主要原料的約占44.5%。如人參、鐵皮石斛、靈芝、銀杏、西洋參等。 （2）保健功能比較集中。目前開發(fā)研制的保健食品中，大約三分之二的產(chǎn)品功能集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面，分別占30%

23、、15%和14%。另外，營養(yǎng)補充劑占7%，耐缺氧占4%，其他占30%。 （3）與傳統(tǒng)意義上的食品形式差距較大。目前大多數(shù)產(chǎn)品以非傳統(tǒng)食品的形態(tài)出現(xiàn)，常見的劑型以膠囊、口服液和片劑。而作為傳統(tǒng)形態(tài)的奶粉、飲料、食用油和酒類較少。 （4）產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。由于有些保健食品開發(fā)周期長，生產(chǎn)企業(yè)又急功近利，忽視了產(chǎn)品的創(chuàng)新和研發(fā)過程，導(dǎo)致現(xiàn)行的保健食品大多科技含量不高，市場壽命不長。 （5）產(chǎn)品比較集中。目前已批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品中，以北京、廣東為代表的地區(qū)占據(jù)了整個國內(nèi)保健食品申報數(shù)量的54%以上。 四、我國保健食品的管理情況 注冊管理 生產(chǎn)經(jīng)營管理 廣告管理（一）注冊管理 1、保健食品審批機構(gòu)和審

24、批程序 國家局于2003年10月10日起正式履行保健食品的審批職能。 省級局：受國家局委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查；對保健食品試驗和樣品試劑現(xiàn)場進行檢查；組織對樣品進行檢驗。 確定的檢驗機構(gòu)：負(fù)責(zé)注冊前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)實驗、穩(wěn)定性試驗；負(fù)責(zé)注冊中的樣品檢驗和復(fù)核檢驗。 審批的程序： 產(chǎn)品試驗-申報受理-技術(shù)審評-行政審查 國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號的格式是：“國食健字G+4位年代號+4位順序號” 進口保健食品的批準(zhǔn)文號的格式是：“國食健字J+4位年代號+4位順序號” 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5

25、年。 2、保健食品檢驗檢測體系 （1）試驗機構(gòu) 試驗是指在注冊前對所申報的產(chǎn)品到國家認(rèn)定的試驗機構(gòu)進行安全性毒理學(xué)評價、功能學(xué)評價、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗。屬企業(yè)行。 安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)（49家） 功能學(xué)評價機構(gòu)（31家） 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（34家） 真菌菌種鑒定機構(gòu)（3家） 益生菌菌種鑒定機構(gòu)（2家） （2）注冊檢驗機構(gòu) 注冊檢驗是在注冊審查過程中進行的，屬政府行為。 目前保健食品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗機構(gòu)有： 國產(chǎn)保健食品 具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ母笔〖壱陨纤幤窓z驗機構(gòu) 原衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)（30家） 進口保健食品 中國藥品生物制品檢定所 衛(wèi)生部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu) （3）監(jiān)

26、督檢驗機構(gòu) 據(jù)不完全統(tǒng)計，衛(wèi)生部門有3000余家，質(zhì)檢部門有3000余家 3、保健食品申報功能的試驗要求 在目前規(guī)定的27項保健功能中，申報不同的功能的產(chǎn)品需要進行不同的試驗。 需要進行動物實驗和人體試食實驗的保健功能（15個）輔助降血脂 減肥 輔助降血糖 改善生長發(fā)育 抗氧化 改善營養(yǎng)性貧血 輔助改善記憶 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進排鉛 促進消化 清咽 對胃黏膜有輔助保護功能 輔助降血壓 通便 促進泌乳 僅進行動物實驗的保健功能（7個）增強免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 增加骨密度 對化學(xué)性肝傷害有輔助保護功能 僅需進行人體試食實驗的功能（5個）緩解視疲勞

27、祛黃褐斑 祛痤瘡 改善皮膚水分 改善皮膚油份 4、保健食品的原料管理 （1）可以作為保健食品的原料 普通食品的原料。普通食品的原料，使用安全，可以作為保健食品的原料。 既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。附件一：既是食品又是藥品的物品名單（87個） 可用于保健食品的物品。共114個。這些物品可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。附件二：可用于保健食品的物品名單（114個） 列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和營養(yǎng)強化劑的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑。 列入可用于保健食品的真菌菌種名單和可用于保健食品的益

28、生菌菌種名單的真菌、益生菌。 一些列入藥典、可用于藥品、但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑。 其他一些物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，可以作為保健食品的原料。如褪黑素核酸。（2）不能用于保健食品的原料 保健食品禁用物品名單（59個） 禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。 膠酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料。（3）保健食品原料管理的其他要求 一個品種使用動植物原料的個數(shù)不超過14個。 使用附件一（藥食同源名單）以外的動植物個數(shù)不超過4個。 使用附件一和附件二之外的動植物物品不得超過1個，且該

29、物品應(yīng)按有關(guān)要求進行安全性和毒理學(xué)評價。 5、保健食品命名規(guī)定 根據(jù)國家局將要出臺的保健食品命名規(guī)定（試行）送審稿中的要求： （1）保健食品命名通用要求： 符合保健食品注冊管理辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定。 每個保健食品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。 產(chǎn)品的品牌名、通用名、屬性名相同，但具有不同口味或為特定人群生產(chǎn)，適宜特定人群食用的保健食品，可在屬性名后標(biāo)識以示區(qū)別。 反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣。 （2）品牌名和通用名的一般要求： 品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分。品牌名采用注冊商標(biāo)的，可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示，或其后加“牌”字；未采用注冊商

30、標(biāo)的及已申請注冊但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字。 不得明示或者暗示治療作用，不得使用功能名稱、夸大功能作用文字以及誤導(dǎo)消費者的詞語。 不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。 （3）品牌名的特殊要求： 品牌名一般采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)，字?jǐn)?shù)一般不超過6個； 采用注冊商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求： 商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國家商標(biāo)局公告或備案。 注冊商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請注冊的產(chǎn)品類別。 （4）通用名的特殊要求： 一般以產(chǎn)品的主要原料、成分命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料、成分名稱。其字

31、數(shù)不超過10個。 含多種原料的保健食品，不得以單一原料名稱命名。 不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，以單一原料名稱命名的除外。 不得使用虛假、夸大和絕對化的語言：如“高效、速效、第幾代”。 不得使用人名、地名和地方方言或者特定含義的詞匯。 不得使用外文字母、漢語拼音、符號等，以維生素等命名的可以使用相應(yīng)的外文字母。 不得使用特定人群名稱。 不得使用保健食品功能名稱的諧音字。 配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以多種維生素或礦物質(zhì)命名。 （5）屬性名的要求： 屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。 同一申請人申報的同一配方不同劑型的保健食品，在命名時可采用同一品牌名和通用名，但

32、需標(biāo)明不同的屬性名。 （二）生產(chǎn)經(jīng)營管理 1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)管理 （1）、準(zhǔn)入：保健食品生產(chǎn)企業(yè)由省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，有效期4年。（廣東省、上海市、北京市由食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)） （2）、準(zhǔn)入條件：符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查標(biāo)準(zhǔn)與評價準(zhǔn)則（GMP） （3）、日常監(jiān)管：各級衛(wèi)生行政部門。（廣東省、上海市、北京市由各級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管） 2、保健食品經(jīng)營企業(yè)管理 （1）、準(zhǔn)入：保健食品經(jīng)營企業(yè)由縣級以上衛(wèi)生行政部門核發(fā)保健食品經(jīng)營企業(yè)許可證，有效期4年。 （2）、準(zhǔn)入條件：符合食品衛(wèi)生法和保健食品管理辦法的有關(guān)要求。 （3）、日常監(jiān)管：各級衛(wèi)生行政部門和工商行

33、政管理部門。（三）廣告管理 1、保健食品廣告的形式和界定 （1）界定：保健食品廣告審查暫行規(guī)定第二條規(guī)定：保健食品通過一定的媒介和形式向公眾介紹或者宣傳其名稱、功效的廣告，均應(yīng)按本規(guī)定進行審查。 （2）形式：一般分為文、聲、視三大類。 2、保健食品廣告審批和監(jiān)管機構(gòu) 審查主體：省級食品藥品監(jiān)督管理局 日常監(jiān)測主體：各級食品藥品監(jiān)督管理局和各級工商行政管理部門 查處的部門：各級工商行政管理部門 3、保健食品廣告中不得出現(xiàn)的情形和必須標(biāo)明的內(nèi)容 （1）不得出現(xiàn)的十七種情形和內(nèi)容 （2）保健食品廣告必須出現(xiàn)的內(nèi)容 保健食品廣告必須標(biāo)明保健食品產(chǎn)品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號、保健食品廣告批準(zhǔn)文號、保健食品

34、標(biāo)識、保健食品不適宜人群。 保健食品廣告中必須說明或者標(biāo)明“本品不能代替藥物”的忠告語，電視廣告中保健食品標(biāo)識和忠告語必須始終出現(xiàn)。4、保健食品廣告中普遍存在的幾大問題問題之一，全民皆“病”。 擴大產(chǎn)品適用人群，暗示為正常生活或治療病癥所必須。 如“黃金搭檔送親友，-；黃金搭檔送長輩，腰好腳好精神好；黃金搭檔送女士，細膩紅潤有光澤；黃金搭檔送孩子，個子長高不感冒；-，有多少親朋好友，送多少黃金搭檔?！眴栴}之二，偷天換日。 與藥品相混淆，宣傳其治療作用。 這是保健食品廣告的常見毛病， 2005年河北，“富硒靈芝寶”自稱抗癌特效捕捉在血液、淋巴中的癌細胞，使晚期病人起死回生。問題之三，胡編亂造。

35、胡編機理/人造機理，亂造概念/人造概，編造實驗數(shù)據(jù)，編造所謂科學(xué)和研究發(fā)現(xiàn)。 如在重慶媒體上宣傳“吸油花”，說“不是減肥產(chǎn)品，也不是瀉藥，是專門防止肚子凸起奇妙物質(zhì)”，但到底是什么消費者并不清楚。有一只叫“卡特消”產(chǎn)品，稱“新生血管抑制理論，揭開治療癌癥的跡團，全球唯一一種新生血管抑制劑”等。問題之四，夸大陳詞，“嚇你沒商量”。 夸大健康狀況的不良程度，夸大不良狀況的實際后果。 如北京盛唐本草公司的產(chǎn)品宣傳：“工業(yè)排放、汽車尾汽、家庭裝修、農(nóng)藥殘留，使我們生活無時無刻不在飽受鉛毒的侵害，兒童更是最大的受害者，鉛毒在兒童體內(nèi)長期蓄積，就會導(dǎo)致兒童智力下降、發(fā)育遲緩、多病、免疫力低，嚴(yán)重還會造成脾

36、氣爆燥、行為異常、誘發(fā)各種疾?。ù竽X癡呆、白血?。桓呖萍純和】灯?童康寶排鉛口服液-能快速有效排除兒童體內(nèi)鉛毒，-保證兒童健康成長。”“現(xiàn)在的孩子體內(nèi)都有鉛毒，如果不排除，-要經(jīng)常給孩子喝童康寶排鉛口服液”問題之五，語言陷阱，為產(chǎn)品“涂脂抹粉”。 絕對化用語 排他性用語 承諾性用語 如“六小時見奇效，想不瘦都難”，“七天打造魔鬼身材”，“30天修復(fù)濾脂屏障”等。問題之六，“廣告托”泛濫。 專業(yè)優(yōu)勢的醫(yī)生托，現(xiàn)身說法的患者托，眾人熟知的名人托，有關(guān)機構(gòu)的認(rèn)證托 如大家在電視中看到的“新鈣中鈣”廣告，說“腰不疼了，腿不酸了，-”就是患者托。 五、存在的主要問題及工作措施 保健食品質(zhì)量安全問題

37、保健食品管理中存在的問題 主要工作措施 （一）保健食品質(zhì)量安全問題 1、保健食品違法添加藥物對消費者安全構(gòu)成重大威脅。 2002年7月12日，日本厚生省公布：中國“御之堂減肥膠囊”和“纖之素膠囊”導(dǎo)致12人服用后肝衰竭，其中一人死亡，一人不得不肝移植，原因是膠囊中檢出芬氟拉明。實際上中國媒體2001年就已報道重慶19歲學(xué)生、上海16歲少女長期服用“御之堂”清脂素死亡的不幸事件，但一直未引起保健品行業(yè)重視。2005年5月31日，日本一名女大學(xué)生因服用廣州野馬保健品有限公司生產(chǎn)的“天天素清脂膠囊”死亡，據(jù)了解此膠囊同樣含有禁用藥物“芬氟拉明”。 2002年7月31日，衛(wèi)生部公布撤消13種保健食品批

38、準(zhǔn)文號，禁止這些產(chǎn)品生產(chǎn)，其中8種違法添加芬氟拉明或麻黃素的減肥產(chǎn)品，另外4鐘則含有枸櫞酸西地那非（即偉哥）的主要成分，并立即公布全國范圍內(nèi)開展保健食品專項整治，重點抽檢減肥類、抗疲勞類、促進增長發(fā)育類保健食品的質(zhì)量，從市場共抽118個樣品，檢查后，問題嚴(yán)重，2002年11月25日召開聽證會上又有19種含有違禁成分的減肥保健食品被撤消批準(zhǔn)證書。 2004年6月，上海市抽查18批減肥保健食品，發(fā)現(xiàn)100%違規(guī)添加化學(xué)藥物成分， 2004年5月，?？谖逯薇＝∑酚邢薰?3個保健品種送海南FDA檢查，發(fā)現(xiàn)29個品種非法加入“偉哥”。湖南省衛(wèi)生廳因發(fā)現(xiàn)9種保健食品中添加興奮劑、激素類藥物及中樞神經(jīng)類藥

39、物等而全面封殺從廣東來的減肥保健品等等。 2005年9月5日，衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求立即停止生產(chǎn)銷售7種含有化學(xué)藥物的調(diào)節(jié)血糖類保健食品。在監(jiān)管抽檢中，標(biāo)識為北京同春堂生物科技有限公司生產(chǎn)的“苦瓜口服片”等7種產(chǎn)品含有格列甲嗪等化學(xué)藥品。 首都醫(yī)藥雜志日前公布的有關(guān)調(diào)查顯示，近兩年我國已知的非法添加藥品、防腐劑及非食品成分的保健食品有200多種。其中，一些市場最熱銷的調(diào)節(jié)血糖類、減肥類和抗疲勞類等6大類保健食品中，添加違禁藥物最為嚴(yán)重：（1）調(diào)節(jié)血糖類添加降血糖藥（2）減肥類加興奮類藥物（3）抗疲勞類加“偉哥成分”（4）改善睡眠類加安定藥物（5）“增高”類加入激素（6）免疫調(diào)節(jié)類加中樞食欲抑制劑

40、。 一家以生產(chǎn)減肥藥品而聞名的企業(yè)，在市場上購買了各地廠家生產(chǎn)的“輕松減肥膠囊”、“纖纖樂草本膠囊”、“秀美亭”等14種減肥保健食品，送到中國生物制品檢定所和四川、重慶藥檢部門檢測，結(jié)果顯示這14種減肥保健食品添加了化學(xué)藥物“西布曲明”成分。 從今年我局對全省減肥保健食品抽檢的初步檢驗看，陽性率較高。 2、保健食品原料的外源性污染值得重視。 （1）作為保健食品原料的中藥及提取物的污染問題。 由于我國保健食品大量使用中藥及提取物為原料，而我國在中藥材種植中也與植物源農(nóng)產(chǎn)品一樣，大量使用農(nóng)藥、化肥等農(nóng)業(yè)投入品，再加上中國較嚴(yán)重的環(huán)境污染、生態(tài)的破壞使各種農(nóng)藥殘留、硝酸鹽甚至有害元素、有機污染物、環(huán)

41、境污染物，實際上難以避免。我國的大部分中藥材已人工種植，質(zhì)量不穩(wěn)定，農(nóng)藥殘留量高、有害元素超標(biāo)等質(zhì)量安全問題直接影響保健食品的質(zhì)量安全。 （2）作為保健食品原料的動物源食品的污染。 畜禽產(chǎn)品、水海產(chǎn)品，如貝類、蝦類、魚、龜、鱉以及蜂蜜、蜂王漿、蜂膠、蜂蠟和牛、豬骨骼以及一些野生動物等。 3、保健食品新資源、新技術(shù)、新工藝的質(zhì)量安全問題必須研究探討。 “三新”出現(xiàn)時間不長，如何進行安全性評價，特別是對長期健康影響或非故意/意外不利影響怎么進行安全評價必須加強研究探索。 4、假冒偽劣“保健食品”造成安全問題后果嚴(yán)重。 這方面信息很多，試舉幾個例子。 （1）2005年3月止中國保健品行業(yè)調(diào)查報告中顯

42、示，在調(diào)查到2026家企業(yè)的2591個保健食品中，有662個產(chǎn)品被認(rèn)定為假冒，占到25.99%，即四分之一。 （2）2005年4月7日，在浙江溫州永嘉獲查所謂“USA原裝保健品”12卡車1000多箱，什么天然維生素E、胎盤素、天然卵磷脂膠囊、美國人參膠囊、美國腦白金等假冒偽劣保健食品。 （3）蜂王漿保健食品，全國18家企業(yè)，26批產(chǎn)品中，功能成分（10羥基-葵烯酸）達不到標(biāo)志含量19種，占73%，其中三批根本不含10羥基-葵烯酸，用甜水冒充蜂王漿。 （4）2004年，浙江義烏、蘭溪的假燕窩、西洋參、蜂蜜、氨基酸口服液。建德五加皮酒中添加色素超標(biāo)5倍。 （5）2005年9月28日，中國消費者報、

43、天津市工商局對流通領(lǐng)域保健食品質(zhì)量檢測，對14個?。ㄊ?、區(qū)）的39家企業(yè)的保健食品抽檢，有9個批次不合格，其中3個批次重金屬超標(biāo)（鉛、砷）。4個批次微生物指標(biāo)不合格，4個批次功效成分和營養(yǎng)成分不達標(biāo)。 （二）保健食品管理中存在的問題 1、法規(guī)建設(shè)滯后。 2、標(biāo)準(zhǔn)化工作滯后：標(biāo)準(zhǔn)缺少、不統(tǒng)一、相互交叉。 3、檢驗檢測水平較低：資源分散、技術(shù)裝備檢測手段落后、檢測方法不配套。 4、監(jiān)管體制不統(tǒng)一，多頭監(jiān)管、沒有形成合力。 5、食品市場準(zhǔn)入不規(guī)范，沖擊保健食品市場。 6、安全信息網(wǎng)絡(luò)未建立。 （三）主要工作措施 1、建立完善三個體系。 （1）構(gòu)建法律法規(guī)體系，制訂、清理修訂相關(guān)法律法規(guī)部門規(guī)章。國務(wù)

44、院正在起草食品安全法、制定保健食品管理條例；各部門制定、修改相關(guān)部門規(guī)章。 （2）健全標(biāo)準(zhǔn)體系，制定、清理與保健食品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。 （3）完善檢驗檢測體系，嚴(yán)格資質(zhì)審核、逐步面向社會、實現(xiàn)資源共享。 2、開展保健食品專項整治工作 3、認(rèn)真開展保健食品清理換證工作。 4、建立信息平臺，實現(xiàn)與各部門的互聯(lián)互通和資源共享。 第二部分 化妝品管理 一、化妝品概述 二、化妝品產(chǎn)業(yè)情況 三、化妝品安全監(jiān)管 四、中國與主要國家化妝品監(jiān)管比較 五、化妝品安全問題 六、對我國化妝品功效宣稱狀況的調(diào)查分析 七、我國牙膏市場的有關(guān)情況介紹 八、化妝品安全監(jiān)管的國際趨勢 一、化妝品概述 （一）、化妝品定義 （二）、化妝

45、品分類（一）、化妝品定義 化妝品：是指以涂檫、噴灑或者其他類似的方法散布于人體表面任何部位（皮膚、頭發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。注：香皂、牙膏、爽口水等目前暫不列入法定化妝品范圍。（二）、化妝品分類 1、按用途來分共分四類： （1）、發(fā)用類：包括洗發(fā)、護發(fā)、固發(fā)、美發(fā)、養(yǎng)發(fā)； （2）、護膚類：包括膏、霜、乳液、化妝用油、潔膚（沐浴液、洗面奶）等化妝品； （3）、美容修飾類：包括胭脂、唇膏、粉底、指甲用化妝品、眼部用化妝品； （4）、香水類：包括香水、化妝水類化妝品。 2、按管理要求分共分兩類： （1）、特殊用途化妝品：包括育發(fā)、染發(fā)、燙

46、發(fā)、脫發(fā)、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬化妝品。 （2）、普通化妝品：除特殊用途化妝品外的其他化妝品。 二、化妝品產(chǎn)業(yè)情況 （一）、化妝品產(chǎn)業(yè)概況 （二）、我國化妝品行業(yè)分析 （一）、化妝品產(chǎn)業(yè)概況 1、我國化妝品產(chǎn)業(yè)概況 目前全國有化妝品生產(chǎn)企業(yè)在工商注冊的約3700家，正常運轉(zhuǎn)約2500家，品種約30000余種，年銷售額約460億左右（850億元），三資企業(yè)570家，占全國銷售額40%以上。國際知名品牌子基本上都在國內(nèi)建廠， 我國化妝品結(jié)構(gòu)與世界各國相似，其中：護膚產(chǎn)品約36%，美發(fā)產(chǎn)品約31%，美容產(chǎn)品約18%，估計將來美容、洗滌類化妝品會迅速上升，兒童和男用化妝品也將大幅提高。國際年人均

47、化妝品消費3670美元，中國年人均化妝品消費低于4美元， 我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在廣東（1536家），占全國一半，浙江省據(jù)第二位，江蘇省和上海市列三、四位。 2、浙江省化妝品產(chǎn)業(yè)概況 我省現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)340家，年銷售約50億左右，按地區(qū)而言，杭嘉湖地區(qū)是合資企業(yè)、外資企業(yè)占主要，其中較為著名的是玫琳凱（美國獨資）、春絲麗（中日合資）、樂金（中韓合資）、碧雅詩（中日合資）、浙江歐詩漫；金華義烏地區(qū)后來居上，依托義烏市場，現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)已占全省1/3強，經(jīng)營品種數(shù)千個。全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)分布情況單位名稱企業(yè)數(shù)其中：規(guī)模以上企業(yè)單位名稱企業(yè)數(shù)其中：規(guī)模以上企業(yè)杭州市 53 8金華市 1

48、41 22寧波市 28 5衢州市 6溫州市 24 1舟山市 1湖州市 13 1臺州市 47 5嘉興市 7麗水市 1紹興市 17 4合計 340 46 （二）、我國化妝品行業(yè)分析 1、發(fā)展迅速，效益向超大型企業(yè)集中。 目前化妝品前20大企業(yè)銷售額已占據(jù)了化妝品龐大市場的半壁江山。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國化妝品工業(yè)總銷售額達到460億，而包括寶潔、聯(lián)合利華、大寶在內(nèi)的國內(nèi)20家大型企業(yè)的化妝品總銷售額達到230億元。其中，資生堂實現(xiàn)銷售收入6.7億，寶潔占據(jù)中國洗發(fā)水市場半壁江山。 2、產(chǎn)品多樣化，科技應(yīng)用成為新熱點 抗污染和抗衰老、含天然原料和物資的產(chǎn)品將受到更多的關(guān)注。 高科技在化妝品行業(yè)中的應(yīng)用也

49、將成為一個熱點。有專家預(yù)言，21世紀(jì)美容化妝品將推出生物工程、納米、太空工程、天然植物萃取等四鐘高新技術(shù)。 3、消費結(jié)果呈現(xiàn)新格局，消費者趨于理性 天然化妝品市場備受青睞。添加海洋植物、中草藥、熱帶雨林作物成分的新一代天然配方化妝品將更加流行， 中老年化妝品市場需求巨大。 專業(yè)化妝品市場一觸即發(fā)。 兒童化妝品市場方興未艾。 運動用化妝品市場前景廣闊。 三、化妝品安全監(jiān)管 （一）、立法情況 （二）、監(jiān)管情況 （一）、立法情況 法規(guī)：化妝品衛(wèi)生監(jiān)管條例（經(jīng)國務(wù)院批轉(zhuǎn)的衛(wèi)生部令第3號，1990年1月1日起施行） 規(guī)章： 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則（衛(wèi)生部令第13號，1993年3月27日） 化妝品廣告

50、管理辦法（國家工商行政管理局令第12號，1993年10月1日起施行） 進出口化妝品監(jiān)督管理辦法（國家出入境檢驗檢疫局令第21號，2000年4月1日起施行） 技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)： 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法、化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法、化妝品安全性評價程序和方法、消費品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)和處理原則。 （二）、監(jiān)管情況 1、產(chǎn)品管理 對特殊用途化妝品實行注冊管理，產(chǎn)品上市前必須取得衛(wèi)生部發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書。 對普通化妝品實行備案管理，向省級衛(wèi)生行政部門備案。 對進出口化妝品除衛(wèi)生部批準(zhǔn)外，還需要國家出入境檢驗檢疫部門檢驗合格。 2

51、、生產(chǎn)管理 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。 日常監(jiān)管工作由衛(wèi)生部門和質(zhì)監(jiān)部門承擔(dān)。 3、經(jīng)營管理 化妝品經(jīng)營企業(yè)由衛(wèi)生部門和工商部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。 4、監(jiān)督檢驗機構(gòu) 由省級衛(wèi)生行政部門審查認(rèn)定的檢驗機構(gòu)（一般為縣以上具備條件的疾控中心）為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)，承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗任務(wù)。 5、綜合監(jiān)督 各級食品藥品監(jiān)督管理部門四、中國與主要國家化妝品監(jiān)管比較（一）化妝品概念的比較（二）化妝品管理模式（三）化妝品法律法規(guī) （一）化妝品概念的比較目前國際上化妝品法律框架有兩種主要模式： 廣義的化妝品定義

52、：以歐盟為代表，建立允許使用成分列表（指的是防腐劑等）禁用和限用成分列表。產(chǎn)品定義寬泛，一些有微弱治療作用的產(chǎn)品也在化妝品范圍里，不會產(chǎn)生邊緣產(chǎn)品。 俠義的化妝品定義：以美國為代表，限制使用成分很少，安全檢測方式由生產(chǎn)廠商承擔(dān)。有些產(chǎn)品基于成分的說明，不符合化妝品定義，屬于藥品。在美國產(chǎn)品可以同時是化妝品和藥品兩個種類。日本、韓國、中國有些介于兩種模式之間，相對而言中國化妝品管理比較嚴(yán)格；歐盟和美國化妝品生產(chǎn)量以及出口量占全球80以上，管理著重于上市后管理，生產(chǎn)廠商對安全性負(fù)全部責(zé)任。（二）化妝品管理模式 歐盟、美國、日本經(jīng)過長期的發(fā)展，管理體系比較健全；新興工業(yè)化國家韓國和東盟等也逐步建立化

53、妝品管理體系。歐盟由歐盟委員會協(xié)調(diào)各成員國，制訂化妝品法律法規(guī)，具體由各成員國主管部門管理；美國由FDA管理從生產(chǎn)、銷售、市場監(jiān)督的全過程；日本由厚生省管理從生產(chǎn)、銷售、市場監(jiān)督的全過程；韓國由食品藥品廳負(fù)責(zé)生產(chǎn)、銷售、市場監(jiān)督的監(jiān)管，健康福利部負(fù)責(zé)安全檢測?？偟膩碚f主要國家的管理模式比較單一，即使有兩個部門管理，一定有一個主要部門，職責(zé)也分得很清楚，有利于對化妝品的管理。 我國的化妝品管理方式為多部門、協(xié)調(diào)管理模式；具有機構(gòu)較多、職能各異的特點。與主要國家相比我國化妝品管理須多個部門的協(xié)作，多頭管理、職能重疊、環(huán)節(jié)復(fù)雜。單一部門很難進行有效管理，增大了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，造成不必要的人力物力的浪費。

54、（三）化妝品法律法規(guī) 我國化妝品的相關(guān)法規(guī)立法時間短，法規(guī)、規(guī)章繁多，沒有統(tǒng)一的法律法規(guī)。在1987年，我國首先頒布技術(shù)性規(guī)章化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全性評價程序和方法以及一系列檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)，采用當(dāng)時歐盟化妝品指令76/768/EEC，接近20年沒有變化，沿用至今。 主要國家化妝品管理法規(guī)比較明確單一，執(zhí)行簡單。歐盟、美國、日本對化妝品立法時間較早，經(jīng)過長期實踐和多次修訂補充，已頗為完善。如歐盟已經(jīng)有7個修正案和多次修改，最近一次修改是在2005年11月21日頒布的指令2005/80/EC，禁止使用壬基苯酚和3種酞酸酯。 日本曾經(jīng)是對化妝品管理最嚴(yán)格的國家，2000年修訂了藥事法

55、中有關(guān)化妝品的部分，取消普通化妝品的登記注冊制度，但保留了生產(chǎn)廠商的許可制度；規(guī)定了化妝品和醫(yī)藥部外品的種類和成分。韓國在2000年頒布化妝品法，將化妝品管理從藥品管理法分離開來，劃分了化妝品和功能性產(chǎn)品。 五、化妝品安全問題 （一）、有害元素。 （二）、致病細、易致癌物、致敏毒性物質(zhì)。 （三）、含激素化妝品。 （四）、原輔料問題。 （五）、新技術(shù)、新資源、新工藝問題。（一）、有害元素。 特別是汞超標(biāo)問題比較突出。試舉幾個例子。 2004年年底，福建廈門市衛(wèi)生監(jiān)督所經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)，“李醫(yī)生”、“雅倩”等祛斑類化妝品汞超標(biāo)； 05年2月1日，北京市藥監(jiān)局公布的抽檢結(jié)果顯示，在去年北京市場上的染發(fā)、祛

56、斑、健美3類、70種特殊用途化妝品中，只有41.4%的質(zhì)量合格，祛斑產(chǎn)品汞超標(biāo)問題嚴(yán)重； 05年3月，廣州市消費者委員會揭露“美津植秀祛斑膏”、“活夫祛斑霜”等化妝品的汞含量嚴(yán)重超標(biāo)；同時，廣州檢驗檢疫局發(fā)現(xiàn)進口的法國某知名化妝品的面膜砷含量超標(biāo)達2.3倍；在05年的央視“315”晚會上，上海夢娜化妝品廠生產(chǎn)的祛斑產(chǎn)品的汞含量嚴(yán)重超標(biāo)，最多的竟超標(biāo)達5萬多倍； 06年質(zhì)監(jiān)總局對日本化妝品SK檢測，發(fā)現(xiàn)有禁用物質(zhì)鉻和釹 。同時還涉及到另外四大品牌的化妝品的問題。 06年我局對義烏化妝品市場的66個產(chǎn)品抽檢，有11個產(chǎn)品不合格。主要是祛痘和抑螨類產(chǎn)品，28個中有9個不合格。（二）、致病細、易致癌物

57、、致敏毒性物質(zhì)。 1、細菌超標(biāo)問題，眼、唇及兒童化妝品，細菌總數(shù)不超過500個/g(ml),其它化妝品不超過1000個/g(ml)。 2、易致癌物問題，有害染料及顏色添加劑，如對苯二胺為原料的黑色染發(fā)劑，癌癥發(fā)病率高；化妝品中含有氯仿易引起肝硬化/腎腫瘤等。 3、致敏毒性物質(zhì)，除了重金屬中毒，化妝品導(dǎo)致過敏也很常見。這里面有一些人皮膚比較敏感的原因，更多的則是一些化妝品里的防腐劑和特殊成分刺激性過強，結(jié)果導(dǎo)致患者皮膚紅腫，出現(xiàn)皮疹、脫皮，最后引起色素沉著。 （三）、含激素化妝品。 1、母親面部搽防皺霜，幼兒吻面性早熟。 2、幼兒與母親同床而睡，偎依母懷，豐乳霜中雌性激素被幼兒皮膚吸收，性早熟。

58、（四）、原輔料問題。 1、牛源性、羊源性基質(zhì)，如果來自疫區(qū)，可能含有BSE毒阮蛋白，涂于皮膚表面，可能吸收，可能蓄積致病。 2、化妝品衛(wèi)生規(guī)范中，禁用421種，限用67種，限用防腐劑55種，限用紫外線吸收劑22種，限用著色劑等。（五）、新技術(shù)、新資源、新工藝問題。 六、對我國化妝品功效宣稱狀況的調(diào)查分析（一）標(biāo)簽及廣告宣傳問題嚴(yán)重（二）功效宣稱現(xiàn)狀令人堪憂（三）消費者對化妝品功效認(rèn)知有待正確引導(dǎo)（四）美白、除痘類產(chǎn)品安全問題比較嚴(yán)重（一）標(biāo)簽及廣告宣傳問題嚴(yán)重 共收集了覆蓋北京、上海等14個省市的1218件樣品，對化妝品標(biāo)簽標(biāo)注進行了調(diào)研，依據(jù)GB5296.3-1995消費品使用說明 化妝品通

59、用標(biāo)簽、定量包裝商品計量監(jiān)督規(guī)定、健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定進行判別，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽合格率僅為55.83%。在不合格項目中，以“內(nèi)裝物量”的不合格率最高，其次為“日期標(biāo)注”。 對522個系列的3606只產(chǎn)品的說明書調(diào)查的合格率也僅為46.53%，存在問題主要是化妝品功效宣稱的夸大虛假宣傳。 同時對宣傳化妝品功效的近900份媒體廣告進行了抽樣調(diào)查，發(fā)現(xiàn)電視錄像(電視臺播出廣告)問題較大，尤其各地衛(wèi)星電視廣告中電視導(dǎo)購較多，化妝品功效宣稱的夸大虛假宣傳和數(shù)據(jù)承諾的現(xiàn)象嚴(yán)重。（二）功效宣稱現(xiàn)狀令人堪憂 1、 防曬化妝品防曬功效形勢不容樂觀 對市場上具有代表性的15個品牌的防曬指數(shù)(SPF)的抽查測試結(jié)果表明，只

60、有4個產(chǎn)品的SPF值與所宣稱的SPF數(shù)值相符，合格率僅為26.7%。功效不符合宣稱效果的情況或者說SPF值標(biāo)識不合格情況非常普遍。 2、抗皺化妝品抗皺功效狀況不盡人意抽查測試的15種抗皺化妝品中，有6個產(chǎn)品在志愿者按測試要求使用4周后皮膚紋理參數(shù)的終末值與初始值的綜合評價有明顯抗皺效果，占抽樣產(chǎn)品的40.0%，其余9個產(chǎn)品使用前后皮膚紋理參數(shù)沒有顯著性差異，說明60%的抗皺化妝品不具備抗皺功效。 3.美白化妝品美白功效急待改進抽查測試的15種美白化妝品中，只有3種美白產(chǎn)品在志愿者按測試要求使用8周后的皮膚顏色參數(shù)的終末值與初始值比較有顯著性差異，其它12種產(chǎn)品在使用后皮膚顏色參數(shù)沒有顯著性差異