醫(yī)療器械基本知識

1、關于醫(yī)療器械基本知識第一張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第一節(jié) 醫(yī)療器械概述(了解）一、醫(yī)療器械的概念二、醫(yī)療器械的基本質量特性安全性 有效性三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量保證1醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量體系第二張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類1第一類2第二類3第三類第三張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月例:下列屬于第二類醫(yī)療器械的是A. 醫(yī)用 X 線膠片 B.醫(yī)用脫脂紗布 C.創(chuàng)可貼 D. 人工腎 E. 牙科椅答案：B第四張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理1醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊一類產(chǎn)品實行申報備案制度二

2、類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質性審查。二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查第五張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月例:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度 , 其中一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行一一制度A. 注冊審批 B. 分類管理 C. 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊D. 申報備案 E. 產(chǎn)品審查答案：D第六張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第二節(jié) 家庭常用醫(yī)療器械的基本知識一、衛(wèi)生材料及敷料1醫(yī)用紗布2

3、醫(yī)用棉花3醫(yī)用繃帶4醫(yī)用橡皮膏5創(chuàng)可貼第七張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月二、醫(yī)用高分子制品 一次性使用集尿袋例：下列屬于醫(yī)用高分子制品的是A. 醫(yī)用紗布 B. 一次性使用集尿袋 C. 醫(yī)用棉花 D. 醫(yī)用繃帶 E. 一次性使用輸液器答案：B第八張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月三、一次性使用無菌醫(yī)療器械1一次性使用無菌醫(yī)療器械的概念2一次性使用無菌注射器和注射針3一次性使用輸液器第九張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月例：1關于一次性使用無菌注射器的質量要求敘述不正確的是A. 無菌、無熱原B. 注射器部分易氧化物小于等于 0.5mlC. 注射針針管要有良好的剛性、韌性

4、D. 針尖的鋒利度為 0.30.6 規(guī)格E. 注射針的酸堿度 pH 之差不超過0.1答案：E第十張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月2 下列關于一次性使用無菌注射器的選購和使用的注意事項正確的是 A選購時應注意包裝上有無無菌 、無熱原 字樣B. 應觀察注射器上有無微粒和異物C. 注射器不得有毛邊等缺陷D. 注射器內(nèi)表面不得有潤滑劑E. 在使用前應檢查每一單包裝是否破裂 , 如已破裂 , 需滅菌后再使用答案：ABC第十一張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月四、體溫計1水銀體溫計2電子體溫計五、血壓計1水銀（汞）血壓計2電子血壓計第十二張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月六、手持

5、式家用血糖分析儀1基本原理與構成2基本質量要求3選購和使用注意事項第十三張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月提一下書中需要記憶的表格 書中P2628表2-3對縮寫應全部認識；P77表4-2、4-3妊娠期用藥應掌握妊娠頭3個月避免使用的藥物、妊娠4-9個月完全避免使用的藥物；P94102表5-3常用非處方藥的品種、適應癥、不良反應和注意事項都要求掌握；P108表5-4要求掌握，并應知道哪些藥含有對乙酰氨基酚； 第十四張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月P114表6-1應記住普萘洛爾、非那西丁、擬交感藥噴霧劑、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的臨床不良反應；P115表6-3的原適應癥

6、和新適應癥；P161162表7-4各類型的制劑名和其他項下內(nèi)容需記憶；P162163表7-5常用磺酰脲類藥物的名稱及作用特點需記憶，重點是甲磺丁脲、格列本脲、格列齊特和格列喹酮；P167168表7-6記憶臨床常用口服降壓藥； 第十五張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月P183表7-11記憶調(diào)節(jié)血脂藥選擇的首選藥和次選藥；P205206表9-5植物藥與化學藥相互作用表，主要掌握銀杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨賓欄；P206220常見藥物的相互作用一覽表，其中有些可不記，不需要記的為口服抗凝劑、抗代謝藥、環(huán)孢菌素、鋰、哌替啶和甲氨蝶呤；P228表10-3中的中毒血濃度和致死血濃度。 第十六張，P

7、PT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月第十七張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月以下試題由徐州市第三人民醫(yī)院/提供1下列關于醫(yī)療器械的說法錯誤的是A醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件B醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用是通過藥理學、免疫學或代謝的手段獲得的C醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定D醫(yī)療器械的功能通常是通過物理方式完成的E醫(yī)療器械使用的預期目的包括妊娠控制答案：B3對使用電源驅動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮A防電擊危險B電氣安全C防機械危險D細菌感染E生物相容性答案：B第十八張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作

8、于2022年6月4生產(chǎn)醫(yī)療器械應當符合復核的注冊產(chǎn)品標準A機械部B衛(wèi)生部C商業(yè)部D.國家藥品監(jiān)督管理部門E醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會答案：D5下列屬于第二類醫(yī)療器械的是A醫(yī)用X線膠片B創(chuàng)口貼C醫(yī)用脫脂紗布D人工腎E牙科椅答案：C第十九張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月6下列關于一次性使用無菌注射器的質量要求敘述不正確的是A無菌、無熱原B注射器部分易氧化物小于等于05討C注射針針管要有良好的剛性、韌性D針尖的鋒利度為03-06規(guī)格E注射針的酸堿度pH之差不超過0l答案：E8醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定國家對醫(yī)療器械實行制度A注冊審批B分類注冊C產(chǎn)品生產(chǎn)注冊D申報備案E產(chǎn)品審查答案：C第二十張，P

9、PT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月10一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由 審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書A省級藥品監(jiān)督管理部門B省級衛(wèi)生部門C設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門D.市級衛(wèi)生部門E國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C12三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械由審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書A省級藥品監(jiān)督管理部門B省級衛(wèi)生部門C市級藥品監(jiān)督管理部門D市級衛(wèi)生部門E國家藥品監(jiān)督管理部門答案：E第二十一張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月13下列屬于醫(yī)用高分子制品的是A醫(yī)用紗布B一次性使用集尿袋C.醫(yī)用棉花D醫(yī)用繃帶E一次性使用輸液器答案：B14下列哪項不是對一次性使用輸液器的物理要求A器身密合性B微粒污染指標C輸液流速D靜

10、脈針的連接牢固度E，藥液過濾器濾除率答案：A第二十二張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月15對水銀體溫計的質量要求不包括A泡內(nèi)不得有明顯氣泡B.測溫誤差在 360。390記時為土01記C體溫計感溫液柱不應中斷D體溫計感溫液柱不應自流E.體溫計感溫液柱不應難甩答案：B第二十三張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月1721關于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類A第一類B第二類C第三類D第四類E第五類17對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械屬于18通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于19植人人體的醫(yī)療器械屬于20用于維持生命的醫(yī)療器械屬于21對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械屬于答案：B A

11、C C C第二十四張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月2226A醫(yī)用紗布B醫(yī)用棉花C醫(yī)用橡皮膏D醫(yī)用繃帶E創(chuàng)可貼22用于醫(yī)療粘貼固定的是23用于外科手術一次性吸血的是24供醫(yī)院臨床做敷料用的是25用于小創(chuàng)傷患處的是26供下肢靜脈曲張病人固位包扎的是答案：C A B E D第二十五張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月2731請搭配下列質量要求A無菌、無熱原B.玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象C精度:士005記D有良好的氣密性E儀器重復性:標準偏差sd = 327體溫計要求28.一次性使用輸液器要求29水銀血壓計要求 30電子體溫計要求31手持式血糖分析儀要求答案：B A D C E第二十六張，P

12、PT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月3640A.衛(wèi)生材料及敷料B醫(yī)用高分子制品C一次性使用無菌醫(yī)療器械D體溫計E血壓計36.醫(yī)用橡皮膏屬于37一次性使用輸液器屬于38醫(yī)用紗布屬于39一次性使用集尿袋屬于40一次性使用注射針屬于答案：A C A B C第二十七張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月42醫(yī)療器械的基本質量特性是A有效性 B安全性C適用性 D可靠性E維修性答案：AB43對于無電源驅動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮A，防電擊危險 B電氣安全C防機械危險 D細菌感染E生物相容性答案：DE第二十八張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月44.下列關于醫(yī)療器械標準的敘述正確的是A醫(yī)療器械應

13、當符合國家藥品監(jiān)督管理部門復核的注冊產(chǎn)品標準B注冊產(chǎn)品標準可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標準C沒有國家標準的，可以采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準D對于沒有國家標準、行業(yè)標準的，企業(yè)應自行制定醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準E企業(yè)也可制定高于醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準答案：ABCDE45下列屬于第三類醫(yī)療器械的是A植入式心臟起搏器 B人工晶體C人工心肺機 D光學內(nèi)鏡E手術衣答案：ABC第二十九張，PPT共三十二頁，創(chuàng)作于2022年6月47在選購和使用衛(wèi)生材料及敷料時應注意A醫(yī)用紗布和醫(yī)用脫脂棉在紫外燈下應顯示強藍色的熒光B若使用醫(yī)用繃帶于創(chuàng)口部位時應考慮與創(chuàng)口隔離C應選購潔凈不滲膏，膏布卷齊平整的橡皮膏D選購創(chuàng)可貼時應注意包裝上是否有“無菌”字樣E創(chuàng)可貼啟封后切忌用手接觸中間復合墊。答案：BCDE50下列醫(yī)療器械中，國家實行三類管理的是A通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械C植人人體的醫(yī)療器械D對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械E.用于支持維持生命的醫(yī)療器械答案：BCE第三十張，PPT共三十二頁