風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告模板

1、 風(fēng) 險(xiǎn) 管理 文檔產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品編號(hào):風(fēng)險(xiǎn)治理打算編 制 人:編 制日 期:、范圍:產(chǎn)品描述：本風(fēng)險(xiǎn)治理打算要緊是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置時(shí)期）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的策劃。、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)治理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)治理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是通過(guò)培訓(xùn)合格的,保證風(fēng)險(xiǎn)治理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.2技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)操縱、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。2.3質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有

2、已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)。.4技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審,并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的整理工作。3、風(fēng)險(xiǎn)分析3.1參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等,技術(shù)部要緊分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)期已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,生產(chǎn)部要緊分析產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)期的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,和銷售部要緊分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照1號(hào)令的要求和YY/T031:208附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列進(jìn)行分

3、類,組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)操縱措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。2風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容包括：1)可能的危害及危害事件序列2)危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)峻度3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初始時(shí)期由于對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采納PHA（初步危害分析)技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)成熟時(shí)期采納失效模式和效應(yīng)分析(FE)及失效模式、效應(yīng)和危害分析（FMCA）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)時(shí)期采納危害分析和關(guān)鍵操縱點(diǎn)(HACCP）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)治理的優(yōu)化。3.質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行分析,預(yù)期個(gè)月，

4、保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析推斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)峻度的分析,最后依照本打算確定的風(fēng)險(xiǎn)可同意準(zhǔn)則推斷風(fēng)險(xiǎn)的可同意性,預(yù)期2個(gè)月,保存好評(píng)價(jià)記錄。2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)治理確定的風(fēng)險(xiǎn)可同意準(zhǔn)則,其中損害的嚴(yán)峻度采納定性分析,損害發(fā)生的概率采納半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可同意性準(zhǔn)則以三分區(qū)矩陣圖表示。4.2.1損害的嚴(yán)峻度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕 度S1輕度損害或無(wú)傷中 度2中等損害致 命S一人死亡或重傷災(zāi)難性S多人死亡或重傷.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次(每年）極 少12.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)峻程度41災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUR

5、有時(shí)5UUR偶然4URR專門少RRA特很多2RA極少1AAAA講明：A:可同意的風(fēng)險(xiǎn);R:合理可行降低(ALAP)的風(fēng)險(xiǎn)；U:不通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/ 收益分析即判定為不可同意的風(fēng)險(xiǎn)4.3在通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程推斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可同意區(qū),當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被推斷為不可同意時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，假如受益大于風(fēng)險(xiǎn),則該風(fēng)險(xiǎn)依舊可同意的，假如風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。44對(duì)損害概率不能加以可能的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)操縱,各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，關(guān)于無(wú)法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分

6、析,假如受益大于風(fēng)險(xiǎn),則該危害可同意,假如風(fēng)險(xiǎn)大于受益,則風(fēng)險(xiǎn)不可同意。4.5在可同意區(qū),風(fēng)險(xiǎn)是專門低的，然而還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的操縱措施。4受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能推斷為可同意。5、風(fēng)險(xiǎn)操縱5.1關(guān)于經(jīng)推斷為可同意的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。5.2關(guān)于經(jīng)推斷為不可同意的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)期從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)操縱方案分析,識(shí)不一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)操縱措施,以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可同意水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性-消除特定的危害;-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)峻度。)在產(chǎn)品本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施。3)安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用講明；限制醫(yī)療器械

7、的使用或限制使用環(huán)境；-對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)。.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)時(shí)期,對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程進(jìn)行操縱,如運(yùn)用HACP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵操縱點(diǎn)）5.假如經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的,則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮,保證風(fēng)險(xiǎn)操縱的完整性。5.在風(fēng)險(xiǎn)操縱方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?應(yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證,以確定操縱措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本打算中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可同意準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)推斷為不可同意的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)操縱措施,假如操縱措施不可行，

8、則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析,若受益大于風(fēng)險(xiǎn),則剩余風(fēng)險(xiǎn)依舊是可接收到，假如風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可同意。關(guān)于推斷為可同意的剩余風(fēng)險(xiǎn),、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開(kāi)，依據(jù)YT0316：200附件J的指南公開(kāi)哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對(duì)操縱措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有阻礙進(jìn)行分析,必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)操縱，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持,此過(guò)程預(yù)期0個(gè)月。6、風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的驗(yàn)證要求6.1風(fēng)險(xiǎn)治理打算是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理打算的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)

9、分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)操縱等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)治理打算策劃的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過(guò)收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的有效性。7、風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)評(píng)審的要求.1評(píng)審組成員及其職責(zé)如下:評(píng)審人員部 門職 務(wù)謝寶同總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)治理者代表組 員技術(shù)部組員生產(chǎn)部組 員質(zhì)量部組員銷售部組 員72評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。.3各部門應(yīng)配合評(píng)審組成員利用質(zhì)量信息反饋操縱程序及忠告性通知和事故報(bào)告程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、試制及產(chǎn)

10、品生產(chǎn)與售后時(shí)期進(jìn)行評(píng)審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn);2)是否有某項(xiàng)危害造成的已被可能的風(fēng)險(xiǎn)(一個(gè)或多個(gè))不再是可同意的;3）是否初始評(píng)定的其它方面差不多失效;4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可同意水平或通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析推斷為可同意。7應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獵取方式進(jìn)行評(píng)審保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)治理打算的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期時(shí)期已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。8、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析8.1在所有風(fēng)險(xiǎn)操縱措施差不多實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本打算中第4條的準(zhǔn)則推斷是可同意的,假如推斷為不可同意，則各部門應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn),以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超

11、過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn),假如上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可同意的,否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)任然是不可同意的。82各部門能夠參考一下的一些方法評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)）事件樹分析法:對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否能夠同意;）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法能夠?qū)С鰮p害的結(jié)合概率；)對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)操縱措施進(jìn)行綜合評(píng)審:對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)操縱措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評(píng)審：?jiǎn)蝹€(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過(guò)多的警告可能降低警告的效果；5）評(píng)審操作講明書：對(duì)產(chǎn)品全部操作講明書的評(píng)審可能檢出信息是不一致的,或者難以遵守的；6)比較風(fēng)險(xiǎn):將整

12、理過(guò)的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件。8.各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)/T06 : 08附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄,此過(guò)程預(yù)期個(gè)月。、風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程的評(píng)審,評(píng)審要求見(jiàn)本打算第7條,評(píng)審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評(píng)審活動(dòng)預(yù)期個(gè)月。風(fēng)險(xiǎn)分析記錄、產(chǎn)品描述、概述 本次風(fēng)險(xiǎn)分析確實(shí)是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列的一種初始危害分析,另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具:MEA、FMEC和HACC

13、對(duì)一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)時(shí)期進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)操縱方案分析,具體內(nèi)容見(jiàn)下文。3、風(fēng)險(xiǎn)分析人員 按照風(fēng)險(xiǎn)治理打算的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、銷售部等,技術(shù)部要緊分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)期已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,生產(chǎn)部要緊分析產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)期的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,和銷售部要緊分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列,技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照1號(hào)令的要求和YY/036：00附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列進(jìn)行分類，組織個(gè)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)操縱措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。4、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的推斷風(fēng)險(xiǎn)

14、分析人員按照打算的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/06：208附錄的資料，依照各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了推斷,同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行了分析,記錄如下表:表1問(wèn)題內(nèi) 容特 征判 定可能的危害C.21 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和如何樣使用醫(yī)療器械? 提供給通過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液,具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品使用講明書。無(wú)C.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入? 否無(wú).2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是需要預(yù)期給患者注射。生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染C.2. 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 采納醫(yī)用級(jí)P370粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥

15、液一起使用。生物危害化學(xué)危害各原材料受污染C.2是否有能量給予患者或從患者身上獵取？ 否無(wú).2. 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?產(chǎn)品本身沒(méi)有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無(wú)C.2.8 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)操縱滅菌？組織采納環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫(kù),以無(wú)菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不完全2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否無(wú)C.210 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無(wú)C.2.1 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其

16、它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性2.12 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境操縱不恰當(dāng).13醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境阻礙敏感?否無(wú).2.4 醫(yī)療器械是否阻礙環(huán)境?是廢棄物處理不當(dāng)可能阻礙環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.15 醫(yī)療器械是否有差不多的消耗品或附件？是差不多的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細(xì)菌、還原物或熱源等C.16 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限?有產(chǎn)品使用講明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年，信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng).2

17、.17 是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無(wú).2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力,受操作者操縱使用危害操作不當(dāng)C.2. 什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件22. 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀信息危害標(biāo)識(shí)不清晰易明白C2.1 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無(wú)C2.22 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并通過(guò)肌肉注射培訓(xùn)無(wú)C223如何提供安全使用信息？產(chǎn)品講明書上有詳細(xì)講明安全使用信息信息危害C2.2是否需要建

18、立或引入新的制造過(guò)程?否無(wú)225 醫(yī)療器械的成功使用,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶界面？是信息危害C2.25.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤?是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識(shí)C2252 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無(wú)225. 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無(wú)C2.254醫(yī)療器械是否有操縱接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀C.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息?是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰C256 醫(yī)療器械是否由菜單操縱?是使用講明書上有操作步驟講明信息危害信息提供不符合要求C2.5. 醫(yī)療器械是否由具有專門需要的人使

19、用?否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú)C2.26 醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用?可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 便攜式無(wú)C22 醫(yī)療器械的使用是否依靠于差不多性能?是使用危害C2.2醫(yī)療器械是否通過(guò)第三方權(quán)威部門檢測(cè)？是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局-山東檢測(cè)中心全性能檢測(cè)合格無(wú)C20醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用?是產(chǎn)品講明講上有明確的文字和圖示講明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用5、危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示,正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列參考Y/T316:2附錄.1危害示例進(jìn)行

20、了分類,同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步操縱措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2危害類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步操縱措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害組成產(chǎn)品的各原材料有毒性(如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不完全患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)操縱程序和滅菌操縱程序及YZ/國(guó)015：2007H產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不完全、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)峻是時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求操縱H產(chǎn)品有熱源

21、,如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)峻時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格操縱原材料的檢驗(yàn)4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)操縱程序、在講明書上明示產(chǎn)品使用期限5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無(wú)法預(yù)期康復(fù),嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料,操縱生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境操縱程序和產(chǎn)品防護(hù)操縱程序信息危害H產(chǎn)品上

22、標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無(wú)法精確用藥患者可能無(wú)法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱,嚴(yán)峻時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定H9講明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易明白或信息不全操作者無(wú)法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無(wú)法使用使用危害和功能失效H01、沒(méi)有注意講明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài))2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品差不多性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖銳利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品白費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注

23、射時(shí)給患者帶來(lái)疼痛嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述一、概 述按照風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程,對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)峻程度進(jìn)行分析并賦值,此過(guò)程稱為風(fēng)險(xiǎn)可能。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程確實(shí)是對(duì)經(jīng)可能的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)治理打算中給定的風(fēng)險(xiǎn)可同意準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可同意性。、步 驟3.1損害發(fā)生概率的分析按照YY/T6208附錄D.3.2對(duì)上一步分析得到的每一項(xiàng)危害處境引起的損害發(fā)生概率進(jìn)行可能,然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)治理打算第4條42.2的損害發(fā)生概率等級(jí)的準(zhǔn)則,對(duì)可能的每一項(xiàng)

24、損害概率劃分等級(jí),具體記錄如下表:編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如:PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不完全。P2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染,如產(chǎn)品滅菌不完全、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等。PH3產(chǎn)品有熱源,如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)。P44合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。P2H產(chǎn)品與藥物不相容。PH61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等。P2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等。P3H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確。P4H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰。P3H9講明書上注意事項(xiàng)、操作步

25、驟描述繁瑣或不清晰易明白或信息不全。P31、沒(méi)有注意講明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。(正常狀態(tài))42、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。P33、產(chǎn)品差不多性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖銳利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。23.2 損害發(fā)生嚴(yán)峻度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時(shí)刻報(bào)告等信息，按照Y/T31608標(biāo)準(zhǔn)附錄D和風(fēng)險(xiǎn)治理打算中規(guī)定的損害嚴(yán)峻度準(zhǔn)則對(duì)每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)峻度進(jìn)行等級(jí)劃分，具體記錄如下表：編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)峻度等 級(jí)H組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如:P料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不完全S4H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)

26、菌污染,如產(chǎn)品滅菌不完全、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等3H3產(chǎn)品有熱源,如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)SH4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性S3H5產(chǎn)品與藥物不相容S3H1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等22、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等S2H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確S1H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰S講明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易明白或信息不全SH101、沒(méi)有注意講明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài)）S12、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S、產(chǎn)品差不多性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖銳利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要

27、求S133 風(fēng)險(xiǎn)可同意性推斷按照風(fēng)險(xiǎn)治理打算確定的風(fēng)險(xiǎn)可同意性準(zhǔn)則,對(duì)可能的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可同意性推斷，記錄如下：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表概 率嚴(yán) 重 程度S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時(shí)P5U(2)R偶然4(H1)(H)R(H7、H101)專門少PRR(H6）(H8、H9、H10.2)特很多RR(H4)A(H0.)極少1A(H5)A講明:A：可同意的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（LRP)的風(fēng)險(xiǎn)；U:不通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可同意的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)操縱記錄1、產(chǎn)品描述、概 述風(fēng)險(xiǎn)操縱是對(duì)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)推斷為不可同意的采取措施以降至可為同意風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。3、步驟3.1風(fēng)險(xiǎn)操縱方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)治理打

28、算的的要求從以下三方面識(shí)不風(fēng)險(xiǎn)操縱措施:1)用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施;）安全信息。3.經(jīng)分析,對(duì)上一步推斷的不可同意風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)操縱措施和驗(yàn)證記錄如下記錄如下:編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列初步風(fēng)險(xiǎn)操縱措施1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性(如:P料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不完全嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)操縱程序和滅菌操縱程序及YZB/國(guó)0195:2007H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不完全、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求操縱3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)定期

29、對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸,嚴(yán)格操縱原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)操縱程序、在講明書上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求操縱采購(gòu)安全同意的原材料H1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境操縱程序和產(chǎn)品防護(hù)操縱程序2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰嚴(yán)格執(zhí)行療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定講明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易明白或信息不全01、沒(méi)有注意講明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài)）嚴(yán)

30、格執(zhí)行醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品差不多性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖銳利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中,運(yùn)用FA、FMEA,關(guān)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)治理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)操縱, 以下是FM、EC技術(shù)用與產(chǎn)品制造過(guò)程的記錄：過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)峻度等級(jí)潛在失效的緣故、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)操縱負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購(gòu)組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡S4重要合格供

31、方評(píng)定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格P4設(shè)計(jì)供方要求采購(gòu)要求等209.8.按照采購(gòu)操縱程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審并按程序要求操縱原材料的采購(gòu)1H1注塑產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期自毀與本產(chǎn)品注冊(cè)申明的安全、自毀特性相矛盾S關(guān)鍵回縮裝置、推筒、護(hù)套等出現(xiàn)不同程度的縮水設(shè)計(jì)注塑參數(shù)098按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證并最后確認(rèn),作為關(guān)鍵操縱點(diǎn)進(jìn)行操縱S1P32印刷產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確、不清晰不符合要求1、刻度不準(zhǔn)確無(wú)法正確用藥2、標(biāo)識(shí)不清晰無(wú)法正確操作S4S2關(guān)鍵1、零位線偏低或偏高、印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油3、機(jī)臺(tái)運(yùn)行不正常PP3設(shè)計(jì)規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗(yàn)要求2009.8制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按要求檢驗(yàn),印刷設(shè)備按要求進(jìn)行驗(yàn)證

32、確認(rèn)并按照維護(hù)保養(yǎng)打算定期維護(hù)保養(yǎng)4S23P2H7H8組裝產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液無(wú)法完成注射S1重要、密封圈安裝不合格2、自動(dòng)回縮裝置安裝不到位、漏檢3設(shè)計(jì)安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求009.8在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計(jì)的安裝質(zhì)量要求，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證,并有質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查1P3H.單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致死亡3專門吸塑包裝過(guò)程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求P設(shè)計(jì)吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖208按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證,最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作SPH2滅菌滅菌不完全患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致死亡S專門加藥量、時(shí)刻

33、、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不完全P5設(shè)計(jì)滅菌相關(guān)參數(shù),并設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求29.按照設(shè)計(jì)的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證S3P123.風(fēng)險(xiǎn)操縱措施實(shí)施效果的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)操縱措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下:編號(hào)采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果概率嚴(yán)峻度風(fēng)險(xiǎn)水平概率嚴(yán)峻度風(fēng)險(xiǎn)水平否有效HP44UP1S4A否有效H2S3P13A否有效H3P4S3R1A否有效4P2SPSA否有效H5P1SAP1S3否有效H32P1S2A否有效3S2PS2否有效4S1P1A否有效H8P1P2SA否有效H9PS1AP2S1A否有效HP4S1RS

34、1A否有效S3S否有效S1APS1否有效綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述、概述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)操縱措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可同意性的推斷。、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)操縱措施實(shí)施之后沒(méi)有帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)，然而產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條:、產(chǎn)品被非法使用,如被用作毒品注射, 、產(chǎn)品使用后假如處理不當(dāng),可能對(duì)環(huán)境造成一定的阻礙。 如此的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無(wú)法可能，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析,該產(chǎn)品帶來(lái)的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外,公司依舊采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用講明書中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)

35、可同意。4、需公開(kāi)的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討,決定以產(chǎn)品講明書的形式公開(kāi)如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1) 注：若發(fā)覺(jué)注射器外套已脫落請(qǐng)勿使用;2) 注：使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過(guò)警戒線;) 注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告編制人: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 目 錄 13 hz u HYPERLINK N:整理后file：:DOCME1ADINLOAS1TempRar$DI0375風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告舉例新版.d l第一章 綜 述HYPERLINK N:整理后ile:CUME1ADINI1LOCALS1TemRa$DI00.37風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告舉例新版.doc l _oc10

36、68012#T160801 第二章 風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審輸入5HYPERLINK N:整理后fie：C:DOCUME1DMINI l OLS1TemRr$DI0.35風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告舉例新版.dc第三章 風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審7HYPERLINK N:整理后ile:C:DOCUME1MNI1O1TemRar$DI0037風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告舉例新版do第四章 風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審結(jié)論附件 HYERLIK file:/：CU1MINI1LOCLS1TmpRarDI0375風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告舉例新版.doc l T06788#_Toc008018 9附件HYPERLINK N:整理后ile:DOCUMEADMNI1LOCAL1TpRD00.

37、37風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告舉例新版.do l _Toc0678019#_Tc1670801附件3 HPERLINK file:/C:DOCADMINI1LOCALS1eRar$D00.375風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告舉例新版doc l _Toc1067000#_Toc78 2附件4HYPERLINK N:整理后fi:C:DUME1ADMINI1OCALS1TempRar$D0.375風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告舉例新版.do l15第一章 綜述、產(chǎn)品簡(jiǎn)介各原材料均按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó) 01957和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB 18457001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、G 18112001一次性使用無(wú)菌注射針、/T02430 一次性使用無(wú)菌注射器用活

38、塞、YYT242200 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗(yàn)合格后投入使用。產(chǎn)品和各組配件均按YY/T0287：2003idtIS385：2003和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(2001年修訂）的規(guī)定在符合Y0033:0無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)治理規(guī)范規(guī)定的10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品外形圖如下：、風(fēng)險(xiǎn)治理打算和實(shí)施情況簡(jiǎn)述于2007年開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)治理打算。該風(fēng)險(xiǎn)治理打算確定了的風(fēng)險(xiǎn)可同意準(zhǔn)則,對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)期(包括試生產(chǎn)時(shí)期)的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)

39、審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)治理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)治理打算有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)時(shí)期,風(fēng)險(xiǎn)治理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審,形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)治理文檔。3、此次風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)治理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品在上市前各時(shí)期風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià),確保風(fēng)險(xiǎn)治理打算差不多圓滿地完成,同時(shí)通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)操縱，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可同意性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審,證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效治理,同時(shí)操縱在可同意范圍內(nèi)。 4、風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審小組成員及其職責(zé) 評(píng)審人員部門職 務(wù)總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)管 代組

40、 員技術(shù)部組 員生產(chǎn)部組 員質(zhì)量部組員銷售部組 員第二章 風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可同意準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)治理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)治理操縱程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可同意準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可同意準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。11 損害的嚴(yán)峻度水平等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)峻度的定性描述輕 度輕度損害或無(wú)傷中 度2中等損害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代 號(hào)頻次（每年)極 少P110-6特很多P210-106專門 少P10-24偶 爾410-110-有 時(shí)P51-經(jīng) 常P611.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概 率嚴(yán) 重程 度32災(zāi)難性致命中 度輕度經(jīng) 常UUR有

41、時(shí)5UUR偶 然4URRR專門 少3RRA特很多2RRAA極 少AAA講明：:可同意的風(fēng)險(xiǎn); R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U:不通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可同意的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)治理文檔）風(fēng)險(xiǎn)治理打算； 2）安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表; 3)初始危害推斷及初始風(fēng)險(xiǎn)操縱措施表； 4)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)操縱措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。 、相關(guān)文件和記錄 3.風(fēng)險(xiǎn)治理操縱程序 文件編號(hào): 版本號(hào):B 32 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔（要緊包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、DFME、F)相關(guān)法規(guī):醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法34相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):B 76.1207 醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分 安全通用要求Y/T 3160

42、08 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的要求第三章 風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)治理打算完成情況 評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理打算的完成情況逐一進(jìn)行了檢查,通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的檢查,認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)治理打算已差不多實(shí)施。見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)治理文檔。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可同意評(píng)審 評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同阻礙下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為:產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可同意,以下為具體評(píng)價(jià)方面:1)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)操縱是否有相互矛盾的要求?結(jié)論:尚未發(fā)覺(jué)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)操縱有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？） 結(jié)論:警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3)講明書的評(píng)審(包括是否有矛盾的地點(diǎn),是否難以遵守） 結(jié)論:產(chǎn)品講

43、明書符合10 號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易明白，易于使用者閱讀。）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：5)評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論:風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審小組在分析了以上方面后,一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可同意。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獵取方法參見(jiàn)質(zhì)量信息反饋操縱程序（文件編號(hào):版本號(hào)：)，評(píng)審組對(duì)質(zhì)量信息反饋操縱程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獵取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為: 該方法是適宜和有效的,一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獵取可按照質(zhì)量信息反饋操縱程序的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行治理,必要時(shí),風(fēng)險(xiǎn)治理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)治理。由于本產(chǎn)品尚未

44、正式生產(chǎn),一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、操縱，更新風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告內(nèi)容。、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)治理文檔 安全特征問(wèn)題清單及可能的危害(見(jiàn)附件)，該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)操縱措施（見(jiàn)附件2),該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步操縱措施的記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)操縱措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表(見(jiàn)附件3）,該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)操縱措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章 風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審小組通過(guò)對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品的

45、評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程的評(píng)審，認(rèn)為:-風(fēng)險(xiǎn)治理打算已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； - 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可同意的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可同意準(zhǔn)則的可同意范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)。 簽名： 日 期:附 錄 1 安全特征問(wèn)題清單及可能的危害,該清單依據(jù) /T036008 標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問(wèn)題清單和附錄E.1危害示例,補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。問(wèn)題 內(nèi) 容特征 判 定可能的危害C.21醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和如何樣使用醫(yī)療器械？提供給通過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油液,具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品使用講明書無(wú)C.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入?

46、否無(wú)C.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸?是需要預(yù)期給患者注射生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品受污染.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸? 采納醫(yī)用級(jí)37粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用生物危害/化學(xué)危害各原材料受污染C.5 是否有能量給予患者或從患者身上獵取？ 否無(wú).26 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？產(chǎn)品本身沒(méi)有物質(zhì)提供給患者生物危害化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2. 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無(wú)C.2.醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)操縱滅菌？組織采納環(huán)氧乙烷滅菌

47、法滅菌,經(jīng)解析合格后入庫(kù)，以無(wú)菌形式提供給使用者生物危害/化學(xué)危害滅菌、解析不完全C.2. 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒?否無(wú)C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?否無(wú)C211醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?是與藥液一起使用生物危害與藥物的相容性C2.12 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?是如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等環(huán)境危害/化學(xué)危害制造環(huán)境操縱不恰當(dāng).2. 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境阻礙敏感?否無(wú).2.4醫(yī)療器械是否阻礙環(huán)境？是廢棄物處理不當(dāng)可能阻礙環(huán)境信息危害對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng).2.15 醫(yī)療器械是否有差不多的消耗品或附件?是差不多的消耗品包括PP料、不

48、銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求生物危害/化學(xué)危害原材料可能存在細(xì)菌、還原物或熱源等C.26醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有產(chǎn)品使用講明書上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期年，信息危害標(biāo)識(shí)不當(dāng).7 是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)?否無(wú)C.2.18 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力,受操作者操縱操作危害操作不當(dāng)C.2.1 什么決定醫(yī)療器械的壽命?吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命環(huán)境危害不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀，信息危害標(biāo)識(shí)不清晰易明白C.21 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？是使用后應(yīng)利用適

49、當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置無(wú)C2.2 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?是操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并通過(guò)肌肉注射培訓(xùn)無(wú)C2.3 如何提供安全使用信息?產(chǎn)品講明書上有詳細(xì)講明安全使用信息信息危害2.24 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？否無(wú)C2.2 醫(yī)療器械的成功使用,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶界面？是信息危害C225.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤?是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識(shí)C2.252 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無(wú)C2.25.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無(wú)C.25.4 醫(yī)療器械是否有操縱接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)

50、品非預(yù)期自毀C2.2.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰.256 醫(yī)療器械是否由菜單操縱？是使用講明書上有操作步驟講明信息危害信息提供不符合要求C2.醫(yī)療器械是否由具有專門需要的人使用?否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú)26 醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用？可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式? 便攜式無(wú)C2.8 醫(yī)療器械的使用是否依靠于差不多性能？是使用危害29 醫(yī)療器械是否通過(guò)第三方權(quán)威部門檢測(cè)？是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局-山東檢測(cè)中心全性能檢測(cè)合格無(wú)C2.0 醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示

51、在何種狀態(tài)下禁止使用?是產(chǎn)品講明講上有明確的文字和圖示講明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用附 錄2 初始危害分析(PHA），包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步操縱措施。危害類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步操縱措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：P料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等)或環(huán)氧乙烷解析不完全患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死,嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)操縱程序和滅菌操縱程序及ZB/國(guó)095:2072產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染,如產(chǎn)品滅菌不完全、吸塑包裝材

52、料和過(guò)程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)峻是時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求操縱H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)峻時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格操縱原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染,嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)操縱程序、在講明書上明示產(chǎn)品使用期限5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無(wú)法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致死亡收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，操縱生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境危害H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染,嚴(yán)峻時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行工作環(huán)境操縱程序和產(chǎn)品防護(hù)操縱程序信息危害7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無(wú)法精確用藥患者可能無(wú)法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)峻時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定H9講明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清