cobas c501儀器校準報告

1、羅氏全自動生化分析儀校準程序 依據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準-全自動生化分析儀制作執(zhí)行日期2012年 1 月 8日共11頁第 PAGE 10頁 鄭州大學第一附屬醫(yī)院醫(yī)院全自動生化分析儀cobas c501儀器校準報告儀器名稱： Roche全自動生化分析儀儀器型號： cobas c501儀器制造商： 德國羅氏診斷公司儀器序列號： 0818-24檢測 結(jié)論: 合格 有效期： 2012年12月08日至2013年12月07日驗證單位：羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司驗證人員：姬朝峰 段曉明驗證日期：2012年12月03 日2012年12月07日 目 錄相關(guān)說明工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測檢測前工作準備檢測內(nèi)容雜

2、散光吸光度線性范圍吸光度準確性吸光度穩(wěn)定性吸光度重復性樣品攜帶污染率加樣系統(tǒng)的準確性與重復性孵育池溫度準確度及波動 試劑艙溫度檢測（十） 臨床項目的批內(nèi)精密度一、相關(guān)說明（1）此方案可適用于對羅氏各型全自動生化分析儀的性能全面評估。（2）本方案依據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準-全自動化分析儀YY /T0654-2008標準設(shè)計，必要時會依據(jù)最新的標準做進一步更新。（3）此方案中所提及的檢定程序由羅氏的專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行并出具完整的書面報告。（4）出具的檢測報告可用于實驗室管理機構(gòu)對實驗室進行的相關(guān)的認證及認可工作。（如ISO15189，CAP認證等） 工作環(huán)境及儀器狀態(tài)檢測1.工作環(huán)境檢測說明：以

3、下所有檢測項目中以 作標記的即為該項檢測結(jié)果合格，符合要求。（1） 溫度： 21 （1532）；相對濕度： 49 %（45% 85% RH）；水質(zhì)： 0.3 S/cm(23000c11187265326553265在控2.吸光度線性范圍說明：測定505nm線性范圍，采用國家一級線性標準物質(zhì)C1、C2、C3、C4、C5作為色素液，并在分析儀上測定上述溶液的吸光度，每個濃度測定5次，計算平均值。計算線性相關(guān)系數(shù)。操作：將色素液注入比色杯中，進行Cell blank 檢測。要求：相關(guān)系數(shù)大于0.995。模塊濃度1濃度2濃度3濃度4濃度5相關(guān)系數(shù)在控否0.995c1165133004996668182

4、650.999在控3.吸光度準確性說明：以蒸餾水作參比，在分析儀上測定340nm處吸光度分別為5000和10000的國家標準物質(zhì)溶液的吸光度。重復測定三次，計算三次的算術(shù)平均值與標準值之差。操作：將標準物質(zhì)連續(xù)加入3個比色杯中，進行Cell Blank檢測。要求：吸光度4870的允許誤差為250。吸光度9750的允許誤差為700。模塊標液1-1范圍標液1-2范圍結(jié)論c14793487025096079750700在控4. 吸光度穩(wěn)定性說明：在340nm 處測定國家一級吸光度標準物質(zhì)I，連續(xù)測定20個讀 數(shù)10分鐘，測定間隔為儀器讀數(shù)間隔。操作：將國家一級吸光度標準物質(zhì)1加入比色杯中，進行Cel

5、l Blank檢測。檢測時間10分鐘，測量波長為340nm。要求：最大值與最小值之差小于100。模塊最大值最小值差值是否在控100控5. 吸光度重復性說明：在340nm 處測定國家一級吸光度標準物質(zhì)2，連續(xù)測定20個讀 數(shù)10分鐘，測定間隔為儀器讀數(shù)間隔。操作：將國家一級吸光度標準物質(zhì)2加入比色杯中，進行Cell Blank檢測。檢測時間10分鐘，測量波長為340nm。要求：CV1.5%。模塊吸光度均值標準差吸光度精密度控制范圍CV1.5%c1967921.120.15%在控6. 樣品攜帶污染率說明：蒸餾水為試劑，以O(shè)range G原液與蒸餾水作為樣品，反應(yīng)體積為儀器

6、規(guī)定最大，按照原液、原液、原液，蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水、的順序為一組，測定吸光度；共進行5組檢測。操作：設(shè)計試劑通道，試劑為蒸餾水，編輯樣本：三原液、三蒸餾水，連續(xù)連續(xù)加樣5組后， 測得吸光度，計算攜帶污染率。要求: 攜帶污染率不大于0.5%。 Ki=(Ai4-Ai6)/A原XVs/(Vr+VS)-Ai6 攜帶污染率=(K1+K2+K3+K4+K5)/5 Vs : 樣品加入體積。 Vr : 試劑加入體積。模塊樣本量(ul)試劑量(ul)平均交叉污染率在控否0.5%c1351800.00076在控7. 加樣系統(tǒng)的準確性與重復性說明：使用分析儀上Instrument Check程序，對樣品針、試劑

7、針1、試劑針2加樣的準確性及重復性進行檢測。操作：采用sample solution（特定吸光度的Orange G） 作為樣本，Instrument check作為試劑。進行 Instrument check檢測。其中每根加樣針加樣20次。系統(tǒng)自動計算加樣的準確性和重復性。要求：1、CHKS的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV 應(yīng)小于1.5%。 2、CHKR1的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV應(yīng)小于0.5%。 3、CHKR2 的吸光度應(yīng)位于規(guī)定范圍，且CV應(yīng)小于1%。c1N均值SDCV%吸光度要求范圍CV%要求在控否試劑針121263.1821.5350.522542980.5%在控試劑針221682.

8、8350.8590.126577271.0%在控樣品針21353.2120.4840.133423781.5%在控8. 孵育池溫度準確度及波動說明：將經(jīng)過定標，精度為0.1攝氏度的溫度檢測儀探頭放入孵育池中進行測定。操作：在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1分鐘測定一次溫度，檢測10分鐘。 要求：溫度值在370.3攝氏度內(nèi)，波動度不大于0.2攝氏度。模塊N平均溫度溫度波動溫度設(shè)定值在控否c11036.90.137在控9. 試劑艙溫度檢測說明：將經(jīng)過定標，精度為0.1攝氏度的溫度檢測儀探頭放入試劑倉中進行測定。操作：在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1分鐘測定一次溫度，檢測10分鐘。要求：溫度值在4150.3攝氏度內(nèi)（不同機型略有不同），波動度不大于0.2攝氏度。模塊N平均溫度(度)溫度波動(度)溫度設(shè)定值(度)在控否c1109.00.210在控10.臨床項目的批內(nèi)精密度 說明：使用指定的試劑，校準品及相應(yīng)的測定程序，使用正常值質(zhì)控或新鮮病人血清進行重復性檢測，每個項目重復測定20次計算變異系數(shù)。操作：執(zhí)行ASLOT、C3-2、IgA項目的定標，檢查定標結(jié)果執(zhí)行ASLOT、C3-2、IgA項目的正常，病理質(zhì)控重復性實驗，