標準解讀

《GB/T 15670.4-2017 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第4部分：急性經(jīng)口毒性試驗 概率單位法》與它部分代替的《GB/T 15670-1995》相比，主要在以下幾個方面進行了更新和調整：

  1. 方法學更新：新標準引入了概率單位法（Probabilistic Unit Method），這是一種更為科學和精確的評估模型，用于急性經(jīng)口毒性試驗。相比于舊標準，這種方法能夠提供更細致的劑量反應關系分析，提高了試驗結果的準確性和可靠性。

  2. 技術要求細化：GB/T 15670.4-2017對實驗設計、動物選擇、劑量選擇、給藥方式、觀察指標及數(shù)據(jù)處理等方面均給出了更為詳細的操作指導和具體要求，確保試驗過程標準化、規(guī)范化，有利于提高不同實驗室間結果的一致性和可比性。

  3. 安全性和倫理考量增強：新標準強調了在進行急性經(jīng)口毒性試驗時，需遵循國際認可的動物福利原則，盡量減少實驗動物的數(shù)量和痛苦，體現(xiàn)了對實驗動物倫理的重視和保護。同時，要求在確保試驗有效性的前提下，優(yōu)化實驗方案，體現(xiàn)了科學進步與倫理關懷的結合。

  4. 結果判定標準調整：根據(jù)最新的科學研究成果和國際標準，新標準對急性經(jīng)口毒性等級的判定標準進行了修訂，使得毒性分類更加合理、科學，更好地服務于農(nóng)藥風險評估和管理需要。

  5. 適用范圍明確化：新標準明確了其適用的具體農(nóng)藥類型和試驗條件，為農(nóng)藥研發(fā)、登記及監(jiān)督管理提供了更為清晰的操作指南。

  6. 標準結構優(yōu)化：相對于舊標準，新標準在結構上進行了優(yōu)化，內容編排更為條理化，便于使用者查閱和執(zhí)行，提高了標準的實用性和可操作性。


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....

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  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
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GB∕T 15670.4-2017 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第4部分：急性經(jīng)口毒性試驗 概率單位法_第1頁
GB∕T 15670.4-2017 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第4部分：急性經(jīng)口毒性試驗 概率單位法_第2頁
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GB∕T 15670.4-2017 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第4部分：急性經(jīng)口毒性試驗 概率單位法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標準

GB/T156704—2017

部分代替.

GB/T15670—1995

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第4部分急性經(jīng)口毒性試驗

:

概率單位法

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part4Acuteoraltoxicittest—MillerandTanintersmethod

:y’

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T156704—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應致敏試驗

———9:();

第部分短期重復經(jīng)口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復經(jīng)皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細菌回復突變試驗

———14:;

第部分體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

———15:;

第部分體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內哺乳動物肝細胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細胞損害與修復程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T156704。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

GB/T15670—1995《》。

本部分與的急性經(jīng)口毒性試驗部分相比主要變化

GB/T15670—1995:

修改和調整了總體結構和編排格式

———;

增加了一些條款見第章第章第章第章第章

———(1、2、3、5、6.4、8);

增加了附錄反應率概率單位表和附錄反應率及的概率單位的近似值

———A“-”B“0%100%”。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

Ⅰ

GB/T156704—2017

.

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人賀錫雯張麗英曲甍甍陶傳江

:、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15670—1995。

Ⅱ

GB/T156704—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第4部分急性經(jīng)口毒性試驗

:

概率單位法

1范圍

的本部分規(guī)定了急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的急性經(jīng)口毒性試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設施

GB14925

農(nóng)藥登記資料規(guī)定中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第號

(〔2007〕10)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

急性經(jīng)口毒性acuteoraltoxicity

一次或在內多次經(jīng)口給予實驗動物受試物后動物在短期內出現(xiàn)的健康損害效應

24h,。

32

.

劑量dose

所給受試物的量以實驗動物單位體重所接受受試物的質量表示體重

,(mg/kg)。

33

.

半數(shù)致死劑量medianlethaldose

LD50

一次或在內多次給予實驗動物受試物后引起實驗動物總體中半

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