獨立醫(yī)學檢驗機構(gòu)臨床實驗室考核檢查表

1、PAGE PAGE 23獨立醫(yī)學檢驗機構(gòu)臨床實驗室考核檢查表 （試行）一、獨立醫(yī)學檢驗機構(gòu)管理一般規(guī)定500分檢查條款檢查內(nèi)容檢查方式評分標準扣分得分扣分原因及備注（一）獨立檢驗機構(gòu)管理100分1、獨立檢驗機構(gòu)應當加強臨床實驗室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為。(20分）1.1醫(yī)療機構(gòu)負責臨床實驗室管理人是否明確 1.2醫(yī)療機構(gòu)對臨床實驗室質(zhì)量管理、安全管理是否有明確要求和措施 1.3 實驗室設(shè)置、布局是否合理 1.4對臨床實驗室工作是否進行相關(guān)檢查并有檢查記錄 1.5 對臨床實驗室現(xiàn)存問題是否能重視和解決 現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄現(xiàn)場檢查4分4分4分4分4分2、衛(wèi)生行政

2、部門在核準醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證時，明確了醫(yī)學實驗室下設(shè)專業(yè)。有無未核準項目而開展了檢驗(10分）2.1有無未按核準登記的診療科目如臨床化學、臨床免疫學、臨床血液體液學、臨床微生物學、分子生物學與遺傳病開展臨床檢驗2.2新增檢驗項目是否超出原已登記專業(yè)范圍，有無辦理變更手續(xù) 現(xiàn)場檢查醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證與設(shè)置專業(yè)情況同上6分4分3、獨立檢驗機構(gòu)臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目開展臨床檢驗工作。（10分）3.1開展檢驗項目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)2007180醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄規(guī)定的臨床檢驗項目 3.2有無使用已停止或未經(jīng)準入的臨床檢驗項目和方法 對照項目表進行檢查現(xiàn)場檢查5分5分4、獨立檢

3、驗機構(gòu)應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(20分）.4.1醫(yī)院是否滿足實驗室對人員提出的合理要求 4.2醫(yī)院是否滿足實驗室對場所提出的合理要求 4.3醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)施提出的合理要求 4.4醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)備提出的合理要求 現(xiàn)場檢查申請與批復現(xiàn)場檢查申請與批復現(xiàn)場檢查申請與批復5分5分5分5分5、獨立檢驗機構(gòu)臨床實驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。(30分）5.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織落實 5.2檢驗申請單是否填寫完整

4、5.3是否有包括患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并并組織落實。 查閱文件及記錄抽查20份申請單查閱文件及記錄10分10分10分6、獨立檢驗機構(gòu)應對微生物標本采集提出要求(10分)6.1獨立檢驗機構(gòu)應對微生物標本采集提出要求6.2 成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者，每次發(fā)熱血培養(yǎng)，2個部位采集率不低于50%。6.3 成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者血培養(yǎng)，每次穿刺注入4個(2套)血培養(yǎng)瓶。合格率不低于50%。523（二）、實驗室管理140分7、臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。 (20分7.1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標?質(zhì)量目標至少包括滿意率、報告發(fā)

5、放及時間、危急值報告及時間。 7.2開展檢驗項目能否滿足臨床需要 7.3外送檢驗項目有無委托實驗室資質(zhì)認定及相關(guān)協(xié)議 7.4有無向臨床科室提供檢驗手冊 7.5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席會 檢查文件及記錄檢查文件檢查文件現(xiàn)場抽查，征求臨床意見檢查記錄10分2分3分3分2分8、獨立檢驗機構(gòu)應對微生物標本采集提出要求機構(gòu)應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益的影響(10分）8.1是否有公正性申明？8、2并嚴格執(zhí)行.檢查文件5分5分9、獨立檢驗機構(gòu)臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。(30分）9.1科室負責人是否為臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理

6、第一責任人? 9.2有無專職(或兼職) 人員負責日常質(zhì)量管理、安全管理? 9.3有無質(zhì)量管理小組?質(zhì)量管理小組是否經(jīng)?；顒樱瑢z驗質(zhì)量問題能及時分析、不斷改進？ 9.4各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認真履行職責？ 9.5有無安全管理小組？安全管理小組是否經(jīng)常活動，對實驗室出現(xiàn)的安全相關(guān)問題能及時分析、及時解決？ 9.6實驗室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負責人是否對相關(guān)文件和記錄進行審核、回顧并簽字？ 現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查記錄5分 5分 5分5分5分5分10、獨立檢驗機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格。(20分）1

7、0.1臨床實驗室是否有明確的組織結(jié)構(gòu)圖？ 10.2各級管理層、各崗位的職責是否明確，并有負責人的授權(quán)文件？ 10.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應的專業(yè)學歷并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格？ 10.4是否建立了所有員工的個人檔案，內(nèi)容至少包括個人基本信息、學歷證書、職稱證書、培訓記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、課題和成果等？ 10.5實驗室負責人是否經(jīng)相關(guān)培訓？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查授權(quán)書現(xiàn)場檢查及檢查人員檔案檢查人員檔案檢查文件3分3分8分3分3分11、獨立檢驗機構(gòu)應當保證臨床實驗室具備與其檢驗工作相適應的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。（30分）111 實驗室專業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是

8、否與工作相適應？ 112實驗室空間大小是否與工作相適應？實驗室空間分配是否合理？生物安全分區(qū)是否明確？11.3實驗室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實驗要求， 11.4實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動等是否能滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求？ 11.5對有相互影響的檢驗項目是否進行了有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染設(shè)備要求：11.6儀器設(shè)備是否能達到檢驗工作所要求的性能標準和條件（相關(guān)儀器的方法性能評價文件及記錄）？ 11.7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護管理程序 11.8是否對每臺儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔案，并可以唯一性標示標記或其他方式進

9、行區(qū)分。11.9對每臺儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗性能相關(guān)的記錄，至少包括： 11.9.1設(shè)備標識；（1分）11.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和系列號或其他唯一的識別；（1分）11.9.3設(shè)備到貨日期和投入運行日期；（1分）11.9.4接受時的狀態(tài)和當前的位置；（1分）11.9.5制造商的說明書或存放處；（1分）11.9.6證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄（1分）；11.9.7已執(zhí)行及計劃進行的維護；（1分）11.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；（1分）11.9.9預計更換日期（可能時）（1分）11.9.10校準和/或驗證報告/證明復印件，內(nèi)容應包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標準以及下

10、次校準和/或驗證日期。（1分）11.10實驗室是否制定了相應的程序來規(guī)范設(shè)備的安全操作、運輸、儲存和使用，以防止污染或損壞？（1分） 檢查文檔和現(xiàn)場抽查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查、檢查文件和記錄檢查文件檢查文件，現(xiàn)場檢查檢查記錄，現(xiàn)場檢查2分3分2分3分3分2分2分3分10分12、特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定（10分）12.1 PCR實驗室是否有驗收合格證，相關(guān)工作人員是否有上崗證。檢查文件10分13、實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。（20分） 13.1實驗室是否有完善的文件管理體系，至少包括：質(zhì)量手冊、程序性文件

11、、標準化操作規(guī)程（，或稱作業(yè)指導書）、記錄文檔等？ 13.2實驗室負責人是否負責質(zhì)量管理體系文件的總體策劃和授權(quán)？ 13.3實驗室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)定，包括書寫格式、書寫人員、審批人員、文件編碼、發(fā)布時間、授權(quán)人及被授權(quán)人、修改內(nèi)容及時間、存放地點、負責人回顧簽名及時間等？ 13.4當前的實驗室主任或委托人是否至少每年審核文件一次并作記錄？13.5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進行修改，是否進行審批？ 13.6如果更換主任，新主任或委托人是否對文件進行全面審核？ 13.7實驗室工作人員是否接受過有關(guān)培訓？并按規(guī)定嚴格執(zhí)行？13.8如果某個程序被廢除，則

12、該程序的電子版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開始使用日期與廢除日期？ 現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場抽查檢查文件2分3分3分2分2分3分2分3分（三）實驗室質(zhì)量控制和管理。160分14、實驗室質(zhì)量控制和管理。實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。（20分）14.1所有檢驗項目是否有標準操作規(guī)程？14.2分析儀器是否有標準操作規(guī)程及維護規(guī)程？ 14.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所有的要素：檢驗原理、目的、標本類型（標本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢測系統(tǒng)、校準程序、具體操作步驟、

13、質(zhì)量控制程序、干擾物質(zhì)、計算結(jié)果說明、參考區(qū)間、臨界區(qū)間、實驗室結(jié)果解釋、安全防范措施等？ 14.實驗室是否對相關(guān)工作人員進行過操作規(guī)程的培訓？ 14.5操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行（工作人員是否遵守書面的程序？） 14.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一部分使用，如對制造商的說明進行了更改，應有證據(jù)證明其合理性？ 14.7在工作站是否放置有完整的操作手冊方便員工使用？ 14.8 操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？ 14.9發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)程進行修改，是否進行審批？ 檢查文件檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件3分3分2分2分2分2分2分2分2分15、實驗室應當建立質(zhì)量

14、管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為年。（10分）151有無下列質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī)范、完整？標本接收或拒收、標本儲存、標本處理；試劑使用和管理；儀器使用、維護和維修；室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評；儀器校準；實驗室用水質(zhì)量；報告發(fā)放等。15.2對各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的保存期限？ 檢查文件和現(xiàn)場檢查檢查文件8分2分16、實驗室有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。（10分）16.1是否制定了患者準備、標本采集、儲存

15、、運送、標本接收等標準操作規(guī)程的實驗室服務指南，且該服務指南分布于提供標本的醫(yī)療病區(qū)？ 16.2是否對相應崗位人員進行了培訓？16.3相關(guān)規(guī)程是否執(zhí)行良好？ 16.4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標本拒收規(guī)程并執(zhí)行良好？ 16.5是否對不合格標本率進行了統(tǒng)計、原因分析并與臨床科室聯(lián)系？ 檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及記錄檢查記錄3分2分2分2分2分17、實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關(guān)規(guī)定。 （20分）17.1分析儀器、試劑、耗材是否符合國家規(guī)定 17.2設(shè)備是否足以支持所提供檢驗的范圍和數(shù)量 17.3每臺儀器是否有完善的檔案，17.4儀器上是否有標識，標明該設(shè)

16、備校準、驗證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標明重新校準/驗證日期?17.5是否在規(guī)定時間對儀器性能進行核查17.6校準記錄中是否記錄了校準前、校準后參數(shù)、校準驗證情況，以及對病人結(jié)果的影響程度?17.7大型檢測儀器是否有專人維護及保管?17.8是否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計等計量器具? 17.9溫箱、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄？若溫度超過了可接受范圍，實驗室是否采取了恰當?shù)募m正措施，并評價了其所產(chǎn)生的負面影響?17.10離心機是否按規(guī)定清潔和維護?轉(zhuǎn)速是否根據(jù)需要以安全的方式定期核查? 17.11是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試劑和供應品的采購、驗收和存貨等各個環(huán)節(jié)？ 17.12是否有對試

17、劑和供應品檢查、接收或拒收、儲存的過程和/或程序的記錄?檢查證書檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場考核檢查記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查記錄3分3分1分1分1分1分1分1分1分1分1分1分17.13新批號試劑使用之前是否與舊批號試劑使用5份病人標本或控制物進行了一致性的驗證？ 17.14商品化試劑、標準品和溶液是否標明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓名? 17.15自配試劑是否有標簽，標明以下內(nèi)容：內(nèi)容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要求、制備日期或?qū)嶒炇覐腿艿娜掌?、效期、配制?17.16實驗室是否按廠家的要求儲存試劑?現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場

18、檢查1分1分1分1分18、實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。（10分）18.1是否對檢測系統(tǒng)(儀器設(shè)備、試劑、校準品)進行了性能的評價？包括對準確度、精密度、分析測量范圍、參考范圍等的評估。 18.2每個項目是否具備詳盡的校準程序？是否記錄了校準結(jié)果?18.3是否能提供校準品的溯源證明?18.4是否建立了分析測量范圍的驗證程序18.6對于定性試驗，是否進行了性能評估18.7實驗室是否驗證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間18.8如果由實驗室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有120例樣本?檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查記

19、錄檢查文件及檢查記錄1分2分1分1分1分2分2分19、實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。（30分）19.1定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標準? 19.2是否所有檢驗項目都有室內(nèi)質(zhì)量控制?19.3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？該程序

20、包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控制物分析的程序、失控后的處理措施等?19.4實驗室是否按程序確定平均值和控制限? 19.5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議如果沒有依照制造商的說明，實驗室是否能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性?19.6質(zhì)控標本數(shù)目是否不低于每批次（不得高于24小時）檢測2個濃度水平？19.7質(zhì)控圖是否包括以下信息：時間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標準差線條、控制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號和有效期、試劑和校準液批號、每個數(shù)據(jù)點的日期、進行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員?19.8控制物是否與標本具有相同或相似的基質(zhì)? 19.9處理控制物與臨

21、床標本的人員與方式是否相同? 19.10更換控制物時，是否事先確定了其平均值及控制限? 現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄2分2分2分2分2分2分2分2分2分2分19.11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄，包括平均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及處理等? 19.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每月1次）? 19.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年?19.14是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放告? 19.15實驗室負責人或指定負責人是否監(jiān)控質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實施和記錄? 19.16如果實驗室開展的

22、檢測項目沒有商品化的校準材料和控制物，是否建立和實施了關(guān)于驗證臨床標本檢驗結(jié)果準確性的指南?檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查文件2分1分1分2分2分2分20、實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。（20分）20.1臨床實驗室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部認定機構(gòu)的室間質(zhì)評? 23.2是否所有項目參加了室間質(zhì)評或合適的替代方案? 20.3是否制定了室間質(zhì)評的程序性文件?

23、20.4室間質(zhì)評樣品是否與患者樣本以相同的處理方法處理，不得另選檢測系統(tǒng)，不得由專人處理、檢測? 20.5是否由實驗室的常規(guī)檢驗人員輪流進行室間質(zhì)評樣品的處理檢測? 20.6 是否杜絕將室間質(zhì)評的樣本交給其他實驗室檢測？若收到其他實驗室送來的室間質(zhì)評樣本，是否及時上報室間質(zhì)評組織機構(gòu)。20.7在室間質(zhì)評機構(gòu)將結(jié)果報告給實驗室之前，實驗室是否禁止實驗室之間交流室間質(zhì)評數(shù)據(jù)? 現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件檢查文件檢查文件與檢查記錄現(xiàn)場考核或詢問現(xiàn)場檢查與檢查記錄檢查文件2分2分2分2分2分2分1分20.8室間質(zhì)評結(jié)果是否及時上報并總結(jié)回報結(jié)果? 20.9實驗室是否及時組織檢驗人員討論分析質(zhì)評結(jié)果，對

24、于室間質(zhì)量評價不合格的項目，是否及時查找原因，采取相應措施進行糾正處理，提出改進和預防措施、追蹤改進效果，并作記錄? 20.10實驗室負責人或指定負責人是否監(jiān)控室間質(zhì)評結(jié)果，并參與糾正措施的實施和記錄? 20.11室間質(zhì)評記錄是否至少保留二年?檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄1分2分2分2分2分21、實驗室應當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（10分）21.1對于

25、尚無正式的室間質(zhì)量評價計劃的項目，實驗室是否制定了“關(guān)于非室間質(zhì)評的檢驗方法的可行性評估”程序（即替代比對方案）？ 21.2 是否及時分析替代比對結(jié)果，進行了一致性的判斷？對不一致項目，是否及時查找原因，采取相應措施，并作出記錄? 21.3替代比對有困難的項目是否進行了方法學評價并有記錄? 21.4實驗室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗的同一項目，是否進行一致性比較？現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件和記錄3分2分2分3分22、實驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。（10分） 22.1有無檢驗報告發(fā)放程序,規(guī)定報告方式、時

26、間? 22.2有無檢驗報告審核程序，并執(zhí)行良好? 22.3 有無緊急值報告程序，并執(zhí)行良好? 22.4有無保護患者隱私權(quán)的程序并執(zhí)行良好?現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件3分2分3分2分23、臨床檢驗報告內(nèi)容是否完整，其格式是否有主任簽字，應當包括：（5分）26.1（1）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。（2）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（3）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。（4）其他需要報告的內(nèi)容。現(xiàn)場檢查5分24、臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(5分)27.1檢驗報告文字表述方

27、式是否符合要求？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查5分25、診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。（5分）25.1診斷性報告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師出具？對照醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證檢查5分26、.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務（5分）26.1實驗室是否提供了解釋和咨詢服務，包括檢驗項目的合理選擇、檢驗結(jié)果的解釋、為進一步檢驗提供建議等？檢查記錄5分（四）、實驗室生物安全管理100分27、醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室生物安全管理。應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。（10分）27.1是否能嚴格執(zhí)行病原微生物實驗室生物安全管理條例 27.2有無生物安全管理制度及安全操作規(guī)程檢查文

28、件檢查文件5分5分28、臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。（10分）28.1上崗前有無進行安全教育 28.2工作人員每年有無進行安全培訓28.3培訓內(nèi)容 28.4參加人員 28.5培訓效果 檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問2分2分2分2分2分29、實驗室應當按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。實驗室的建筑設(shè)計應當符合有關(guān)標準，并與其生物安全防護級別相適應。 （10分）29.1按生物危害程度, 安全防護水平是否達到相應生物安全防護級別 29.2建筑至少達到下列要求： 1）能防節(jié)肢動物及嚙齒動物進入2）近

29、出口處有洗手裝置3）門囗有掛衣裝置4）墻壁、天花板、地面應平整、易清潔、不滲水、耐腐蝕。地面防滑5) 實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱6）實驗臺及櫥柜應牢固，兩者間有一定距離7）窗戶可開啟，有紗窗8）保證工作照明9）有適當消毒設(shè)備現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查5分5分30、實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。（20分）30.1基本生物安全措施保護配置是否齊全：1)紫外線消毒燈（2分）2)消毒/滅菌器（2分）3)生物安全柜（2分）4)洗眼洗手設(shè)備（2分）5)常用消毒劑（2分）30.2有無保護設(shè)備正確使用的操作規(guī)程30.3有無保護設(shè)備使用的記錄 30.4個人防護

30、用品配置是否齊全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡 30.5工作人員能否正確使用各種防護設(shè)備及用品 現(xiàn)場檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場檢查現(xiàn)場考核及提問10分3分2分3分2分31、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照病原微生物實驗室生物安全管理條例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（10分） 31.1有無病原微生物檢驗標本采集規(guī)程31.2病原微生物檢驗標本運輸中有無安全性保證措施及發(fā)生意外的處理程序31.3有無完整的病原微生物檢驗操作規(guī)程31.4能否嚴格按操作規(guī)程操作 31.5操作中有無安全保證措施 31.6檢測標本儲存及銷毀是否符合規(guī)定檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件2

31、分1分2分1分2分2分32、實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照病原微生物實驗室生物安全管理條例規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。（20分）32.1有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度 32.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理32.3菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放32.4有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴格執(zhí)行32.5有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴格執(zhí)行32.6有無菌、毒株登記使用銷毀記錄32.7有無疑有高致病性病原微生物的處理程序 檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄檢查文件3分3分3分2分3分3分3分33、實驗室應當按

32、照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。（10分）33.1有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求33.2尖銳器具的保存及處理是得當33.3醫(yī)療廢棄物的運送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查4分3分3分34、實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預防措施和應急預案。（10分） 34.1有無危險品、危險設(shè)施等意外事故預防措施 34.2有無意外事故應急預案 34.3檢查上述規(guī)定及措施落實情況 檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查2分3分5分二、生化學、免疫學和微生物學、血液學和體液學部分考核檢查表共計300分，各個部分均為100分檢查條款檢查內(nèi)容檢查方式分值生

33、化免疫微生物血液體液扣分原因及備注1、有無不合格的標本的處理程序及記錄(10分)1.1臨床提供體液學檢驗項目的樣品采集手冊，應對實施樣品運送的人員進行培訓，所有體液標本的應加蓋后運送，原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）、容器和添加物類型 有處理程序;記錄完整干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）；微生物學檢查要規(guī)定不同部位標本的采集方法、采集量、采集次數(shù)等，如：血培養(yǎng)明確說明標本采集的消毒方法；成人不明原因發(fā)熱或敗血癥患者血培養(yǎng)，每次發(fā)作（24小時內(nèi)）至少在不同部位抽靜脈血2套，每套2瓶，每瓶注入8-10mL血液；痰培養(yǎng)標本采集前，患者應清水刷牙，清晨咳深部痰；抗酸桿菌涂片或培養(yǎng)，應連續(xù)3日，每日送

34、1份痰標本。1.2 按未檢、檢畢分類儲存標本，檢畢常規(guī)標本保留一周 檢查文件，現(xiàn)場檢查2個病區(qū)有無文件，現(xiàn)場提問采集人員。8分2分2、實驗室制定相應的程序驗證所用檢驗方法或程序是否適合其預期用途(10分)2.1、相關(guān)性能指標實驗室應確認或驗證。定量項目參照臨床化學要求。定性檢驗項目包括：靈敏度、特異性、符合率和精密度以及檢測限或CUT OFF值。2.2分析儀器有遵循制造商規(guī)定的標準操作程序、維護程序，簡易操作卡應包括開關(guān)儀器及維護內(nèi)容檢查文件依據(jù)行業(yè)標準檢查文件現(xiàn)場考核，檢查記錄5分5分3、試劑保存條件符合要求(10分)3.1試劑保存條件符合要求，試劑、標準品和溶液是否標明有效期、開啟日期、開

35、啟后的使用效期及開啟人姓名，不使用過期試劑（未啟用和啟用有效期有區(qū)別）3.2不同批號之間、不同包裝之間的試劑無混用，包括顯色劑、終止劑等3.3血液分析儀、血凝儀的試劑、校準品、消耗品宜配套使用；自配試劑有配置標準操作文件，標示完整、規(guī)范包括品名、成分、配置時間、配置人員、儲存條件、有效期等現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查5分5分5分4、分析儀器要求(20分)4.1分析儀器有使用狀態(tài)標識及使用、維護、校驗記錄，保管責任到人4.2分析儀器要在安裝時和常規(guī)使用中定期（制造商規(guī)定周期、主要部件更換）校驗：各項性能參數(shù)符合說明書規(guī)定的范圍包括加樣系統(tǒng)（準確度、精密度、攜帶污染率），溫控系統(tǒng)（準確度、實驗

36、期間的變異），光學系統(tǒng)（激發(fā)和吸收波長準確度、雜閃光、零點飄移、精密度、線性）。4.3強檢器具周期檢定，包括生化儀、血細胞分析儀、溫度計、濕度計、加樣器、移液管、制水機電導儀等每年校準的證書及數(shù)據(jù)等4.4溫箱、水浴箱、冰箱等設(shè)備有溫度記錄4.5定量檢驗項目維持檢測系統(tǒng)（儀器、校準品、試劑等）的完整性；自建檢測系統(tǒng)進行有效性評價（包括不準確度、不精密度、靈敏度、特異性、病人可報告范圍、參考范圍）4.6定量檢驗項目有校準程序及按試劑盒說明書規(guī)定周期使用校準物的校準記錄和數(shù)據(jù)，行成的修正因子被有效應用檢查文件、記錄、校驗數(shù)據(jù)及標識檢查證書、記錄及實驗數(shù)據(jù)檢查強檢設(shè)備清單及證書、測試數(shù)據(jù)現(xiàn)場檢查記錄現(xiàn)場檢查文件和記錄現(xiàn)場檢查文件和記錄4分5分3分3分4分2分5、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評要求 (40分)5.1所有項目均有室內(nèi)質(zhì)控措施，參加規(guī)定的室間質(zhì)評。5.2定量項目參照臨床化學要求5.3定性項目選擇試劑盒以外的陰陽性質(zhì)控物，無商品化質(zhì)控物的項目自制，陰性質(zhì)控物為正常人血清(1分)，陽性質(zhì)控物為接近cutoff值的弱陽性；以符合性評價是否在控，記錄陰陽性質(zhì)控物測定值（OD值或S/CO值），根據(jù)質(zhì)控物批號定期（至少每月）評價精密度，控制在允許范圍內(nèi)5.4對失控原因分析及時，并考慮到對病人結(jié)果的影響，處理措施恰當，失控報告應包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價。5.5