《生物組織中B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)規(guī)程（報(bào)批稿）》編制說(shuō)明

《生物組織中B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)規(guī)程》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、目的意義隨著超聲、微波、射頻等無(wú)創(chuàng)/微創(chuàng)熱療技術(shù)的發(fā)展，有越來(lái)越多使用這些技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備被應(yīng)用到腫瘤、高血壓等重大疾病的臨床治療中。該類(lèi)技術(shù)的主要治療原理是：各類(lèi)物理場(chǎng)在生物體內(nèi)產(chǎn)生熱效應(yīng)，促使組織升溫，從而使組織發(fā)生凝固性壞死或者其它形式的變性。因此，能夠?qū)Π袇^(qū)組織溫度變化進(jìn)行檢測(cè)和精確控制是該類(lèi)設(shè)備在臨床中能夠有效和安全使用的重要因素。以聚焦超聲治療設(shè)備為例，對(duì)靶區(qū)組織溫度變化的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)是制約該設(shè)備創(chuàng)測(cè)溫技術(shù)，包括紅外測(cè)溫技術(shù)、B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)、磁共振測(cè)溫技術(shù)、光聲測(cè)溫技術(shù)、電阻抗測(cè)溫技術(shù)等。其中B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)測(cè)溫，適然而，在當(dāng)前現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有用來(lái)指導(dǎo)B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)使用的文件和規(guī)范。在實(shí)際臨床應(yīng)用中，可能會(huì)出現(xiàn)因B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)使用不當(dāng)，導(dǎo)致錯(cuò)誤測(cè)溫結(jié)果，引起不當(dāng)或錯(cuò)誤的治療。因此，廣大醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)規(guī)程的指導(dǎo)性文件和規(guī)范，來(lái)指導(dǎo)超聲測(cè)溫技生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)使用和質(zhì)量控制工作發(fā)揮非常重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用，經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益顯著。同時(shí)，該規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布也將有助于提高相關(guān)設(shè)備的安全性和有效性，有利于各類(lèi)微創(chuàng)/無(wú)創(chuàng)熱療技術(shù)的進(jìn)一步推廣，還可反二、任務(wù)來(lái)源2022年6月，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局蘇市監(jiān)標(biāo)[2022]192號(hào)文關(guān)于下達(dá)2022年—2—出如下建議：標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法實(shí)際只對(duì)生物組織中的超聲測(cè)溫技術(shù)進(jìn)行規(guī)范，并不建議標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)由《醫(yī)用超聲測(cè)溫技術(shù)檢驗(yàn)方法》更改為《生物組織超聲測(cè)溫技術(shù)檢衛(wèi)生標(biāo)委會(huì)、省腫瘤醫(yī)院、南醫(yī)大二附院、南京醫(yī)科大學(xué)等院所多名專(zhuān)家對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了預(yù)審查。與會(huì)專(zhuān)家針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)提出如下建議：原標(biāo)準(zhǔn)名會(huì)讓人理解為是對(duì)超聲測(cè)溫技術(shù)的檢測(cè)或評(píng)價(jià)，比如對(duì)超聲測(cè)溫技術(shù)的技術(shù)路線、算法、原理、使用效果等的評(píng)價(jià)，但標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際內(nèi)容是對(duì)超聲測(cè)溫所得結(jié)果的精度進(jìn)行驗(yàn)證，因此建議確的描述標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)由《生物組織超聲測(cè)溫技術(shù)檢測(cè)方法》變更為《生物家提出如下建議：建議標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容按照規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，建議標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)與實(shí)際內(nèi)容要一致。經(jīng)過(guò)討論，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)由《生物組織中超聲測(cè)溫技術(shù)精度的驗(yàn)證方法》變更三、編制過(guò)程聲測(cè)溫技術(shù)檢驗(yàn)方法》地方標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)，并由南京廣慈醫(yī)療科技有限公司承擔(dān)定的目標(biāo)要求，確定了總體工作方案，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組，并召開(kāi)了第一次—3—小組會(huì)議。在該次會(huì)議上，工作組成員討論了本標(biāo)準(zhǔn)的編制目的、意義和原則，制研究的科研院所、醫(yī)院緊密配合，為順利完成起草任務(wù)，南京廣慈醫(yī)療科技有限公第一附屬醫(yī)院、南京大學(xué)、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、東南大學(xué)、江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的6位專(zhuān)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了評(píng)審。5、2023年6月-8月，起草工作小組對(duì)8家單位發(fā)放了20份“關(guān)于征求江蘇省研院所、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院，最終共收到20份回函，共計(jì)29條反饋意按照意見(jiàn)和建議逐條進(jìn)行修改，26條采納，3條不采納。修改情況詳見(jiàn)“標(biāo)準(zhǔn)征求由省衛(wèi)生標(biāo)委會(huì)、省腫瘤醫(yī)院、南醫(yī)大二附院、南京醫(yī)科大學(xué)等院所多名專(zhuān)家對(duì)本和建議進(jìn)行匯總，按照意見(jiàn)和建議逐條進(jìn)行修改，19條意見(jiàn)全部采納，最終完成標(biāo)—4—會(huì)專(zhuān)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容提出了22條意見(jiàn)和建議，建議本標(biāo)準(zhǔn)按照規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改。條意見(jiàn)和建議進(jìn)行匯總，按照意見(jiàn)和建議逐條進(jìn)行修改，21條意見(jiàn)采納，1條未采建議進(jìn)行匯總，按照意見(jiàn)和建議逐條進(jìn)行修改，14條意見(jiàn)采納，1條未采納，最終會(huì)專(zhuān)家一致同意該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)審查，建議起草單位按照專(zhuān)家組意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，四、主要內(nèi)容及技術(shù)指標(biāo)確立范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、原理、基本要求、檢測(cè)方法、質(zhì)量控制、資本文件規(guī)定了生物組織中B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)的基本要求、檢測(cè)方法和質(zhì)量YY9706.262醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基對(duì)“術(shù)語(yǔ)和定義”起草和表述的要求，給出了B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備、高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備、超聲理療設(shè)備、醫(yī)用微波治療設(shè)備、組織熱該設(shè)備明確利用超聲具有的機(jī)械效應(yīng)，熱效應(yīng)，以及更廣義上的物理、化學(xué)或生物電磁波對(duì)患者進(jìn)行治療的微波設(shè)備，常見(jiàn)包括微波理療設(shè)備、微波熱凝設(shè)備及微波3.6二維溫度分布的定義為目標(biāo)平面內(nèi)利用B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)所得溫度值程可視化的仿生物組織裝置。超聲仿組織材料是指在超聲頻段內(nèi)，其聲速、衰減系3.9超聲波波束最大區(qū)域的定義為在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時(shí)間積分大于超聲波波束最大點(diǎn)處脈沖聲壓平方的時(shí)間積分值-6dB點(diǎn)構(gòu)成的空間。3.10焦域的定義為在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時(shí)間積分大于焦點(diǎn)處脈沖聲壓平方的時(shí)間積分值-6dB點(diǎn)構(gòu)成的空間。定義來(lái)源于YY9706.262-2021，組織物理性質(zhì)變化，對(duì)超聲波在其中的傳播產(chǎn)生影響。當(dāng)采用B型超聲波法對(duì)靶區(qū)該基本要求依據(jù)國(guó)內(nèi)外B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)研究現(xiàn)狀和江蘇省人民醫(yī)院臨床應(yīng)用中對(duì)該技術(shù)的應(yīng)用要求，并廣泛征求了超聲測(cè)溫技江蘇省人民醫(yī)院心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)在臨床研究中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)脂肪組織溫度達(dá)到50℃一定—7—時(shí)間之后，可造成輕度急性脂肪出血和脂肪纖維化，從而起到高血壓物理降壓治療超聲測(cè)溫技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜?，并調(diào)研了近些年來(lái)該研究領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)，對(duì)當(dāng)前B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)所能達(dá)到的測(cè)溫性能進(jìn)行了總結(jié)，從而對(duì)B型超聲波法測(cè)溫技[2]AmiriH,MakkiabadiB.Areviewofultrasoundthermometrytechniques[J].[3]LiS,ZhouZ,WuS,thermometryandablationzoneidentificationoverthepastdecade[J].UImaging[J].IEEETransactionsonUltrasonics,Ferroelectrics,athermalablationwithhigh-intensityfocusedultraestimationusingbackscattelementanddeeplearningforHIFU[CvariationinperirenalfatofpigswithB-modeultrasound[J].JournalofA與生物物理進(jìn)展,2018,45(8):808-820.[12]ZhouY.Nablation[J].Ultrasoundquarultrasound[J].InternationalJournalofHyperthermia,2015,31(2[14]周著黃,吳薇薇,吳水才,等.腫瘤熱療超聲無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)技術(shù)研究進(jìn)展[J].科thermotherapy:Anoverview[J].InternationalJourfHyperthermia,2013,29(7):5.2基于B型超聲波法測(cè)溫技術(shù)的基本原理，在使用該測(cè)溫技術(shù)進(jìn)行測(cè)溫過(guò)程中，應(yīng)遠(yuǎn)離振動(dòng)源，保持設(shè)備和待測(cè)溫物體平穩(wěn)；應(yīng)遠(yuǎn)離其它超聲設(shè)備，避免受到區(qū)域的超聲波束信號(hào)減弱，可能引起較大的測(cè)溫誤差，此種情況下應(yīng)避免使用B型—9—隨著B(niǎo)型超聲波法測(cè)溫設(shè)備老化，可能會(huì)引起測(cè)溫準(zhǔn)確度的下降，因此本標(biāo)準(zhǔn)參考《YY/T0938-2014B型超聲診斷設(shè)備核查指南》給出了以下質(zhì)量控制要求：應(yīng)每年對(duì)B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備進(jìn)行評(píng)估。每次評(píng)估應(yīng)至少進(jìn)行三次測(cè)量，每次測(cè)量醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)家和研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了學(xué)習(xí)和驗(yàn)證。每次驗(yàn)證均按標(biāo)準(zhǔn)次驗(yàn)證重復(fù)三次，記錄被測(cè)設(shè)備輸出的溫升數(shù)據(jù)和數(shù)字測(cè)溫儀讀取的針式熱電偶溫設(shè)備符合B型超聲波法測(cè)溫設(shè)備測(cè)量最大溫度值不低于50℃的要求。因所用被測(cè)得最大誤差數(shù)據(jù)中，有8次數(shù)據(jù)符合測(cè)溫最大誤差應(yīng)不大于1.5℃的要求，僅有1及驗(yàn)證人員對(duì)檢測(cè)方法的熟練程度，工作小組認(rèn)為9次測(cè)量均成功對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行時(shí)間/s超聲測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00004.184.662.667.016.743.948.328.365.199.509.436.4410.7710.557.7811.7111.489.1112.2612.50數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.48℃,均方根誤差為0.26℃,均合格。時(shí)間/s超聲測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00003.894.142.176.946.513.617.417.284.898.568.076.4410.139.367.7111.2511.088.712.2412.35數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.78℃,均方根誤差為0.40℃,均合格。時(shí)間/s超聲測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00004.453.882.676.707.133.857.507.574.738.648.736.5810.979.998.111.7510.609.212.4511.84數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.15℃,均方根誤差為0.67℃,均合格。時(shí)間/s超聲測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00003.733.722.756.376.914.037.997.645.189.409.496.5110.2910.598.111.3612.749.4112.8713.30數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.38℃,均方根誤差為0.61℃,均合格。時(shí)間/s超聲測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00003.554.902.387.115.694.327.307.465.498.019.186.1311.2210.788.0111.6911.288.6212.6712.10數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.42℃,均方根誤差為0.92℃,均合格。時(shí)間/s超聲測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定000023.693.822.616.335.704.418.297.395.359.598.336.69.799.737.911.3610.848.7811.7712.54數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.26℃,均方根誤差為0.72℃,均合格。時(shí)間/s超聲測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00004.014.102.76.527.463.818.008.2159.459.846.3210.4211.117.9111.6512.279.3213.0013.56數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.94℃,均方根誤差為0.57℃,均合格。時(shí)間/s超聲測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00004.444.042.726.126.393.998.338.064.789.398.786.910.109.908.0310.3410.338.7811.8511.43數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.61℃,均方根誤差為0.36℃,均合格。時(shí)間/s超聲測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定00004.093.622.247.025.494.318.058.105.559.999.826.4911.2510.367.5811.8211.339.5912.2812.87合格。五、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程和依據(jù)六、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)制定，不存在與我國(guó)現(xiàn)行的法律、法規(guī)及國(guó)家標(biāo)《GB/T19890聲學(xué)高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)聲功